ここでは、新しいシミュレーションシステムを用いて人工内耳電極挿入トレーニングのための構造化されたプロトコルを提示し、正常な内耳および奇形の内耳解剖学を横断して実践できるようにします。
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ここでは、新しいシミュレーションシステムを用いて人工内耳電極挿入トレーニングのための構造化されたプロトコルを提示し、正常な内耳および奇形の内耳解剖学を横断して実践できるようにします。
人工内耳(CI)電極アレイの人工内耳内挿入に成功することは、人工内耳移植における重要な外科的ステップです。それがなければリハビリは進められず、術前・術後の努力はすべて無意味になります。したがって、電極挿入には外科医の高い精度と献身が必要です。臨床的および解剖学的条件は異なるため、電極アレイを最適かつ安全に蝸牛内に配置するための集中的なトレーニングが不可欠です。レジデンシー期間中、すべての研修外科医は一定量の検査室トレーニングを受けるべきです。再建中耳手術のように、蝸牛に安全に到達し、CI電極を最適に挿入するために死体側頭骨をドリルで行うことが極めて重要です。文献によると、先天性難聴の人の約10〜20%が様々な程度の内耳奇形を持っていると報告されています。ドリルトレーニングに用いられる遺体性側頭骨は通常、高齢のドナーから採取され、内耳の奇形が見られることは稀です。対照的に、人工内耳を挿入する患者は、一般患者よりも内耳の解剖学的変異が有意に多く見られる非常に選ばれたグループです。奇形の内耳に電極を置く訓練不足は、電極挿入時に合併症が発生する主な原因の一つと考えられています。本研究は、正常な蝸牛と解剖学的に異なる蝸牛の両方を表す交換可能な透明な内耳モデルを備えた高度な電極挿入トレーニングシステムを評価する実証研究です。含まれる解剖学的タイプには、不完全分割(IP)タイプI、II、IIIに加え、蝸牛低形成、共通空洞、拡大前庭水道(EVA)、正常な内耳解剖学があり、3つの異なるサイズで表現されています。本研究の目的は、提示された電極挿入トレーニングシステムの利用を示し、経験豊富な外科医の監督と指導のもと、4人の常駐外科医の指導のもと、内耳部分内の最適な電極配置に関する体験的な推奨を提供することです。
人工内耳(CI)は、重度から重度の感音神経性難聴に対する最先端の治療法です。この処置は、インプラントの電子機器を頭蓋骨の表面に外科的に配置し、電極アレイを蝸牛に挿入します。これにより聴神経への直接的な電気刺激が可能になります。蝸牛内で電極を最適に配置することは、効果的な電極-神経インターフェースを確立するために不可欠であり、これは受容者にとってデバイスの最大限の利益を得るために不可欠です。外科医が電極を正確に位置づけるには広範な訓練が必要です。研修医はレジデンシー期間中、死体側頭骨を用いた適切な量の検査訓練を修了する必要があります。訓練には蝸牛への安全なアクセスのための穴開きやCI電極3の挿入が含まれます。さらに、CIメーカーは専門的なトレーニングを提供し、すべての外科医が自分の電極アレイを問題なく安全に扱えるようにしています。それでも、臨床現場での電極誤置率の報告は、特に一部のアレイタイプにおいて、さらなるトレーニングソリューションの重要性を強調しています。
文献によると、先天性難聴の人の約10〜20%が何らかの内耳奇形を有しており、Jacklerら4および Sennarogluら5で詳細に記述されています。内耳の奇形はそれぞれ、手術や電極挿入時の特定の課題と関連しています。よく報告される合併症には、蝸牛外の電極の屈曲、嚢胞性蝸牛部分に電極が浮遊すること、電極が内耳管に入ることなどがあります。外科訓練に用いられる遺体側頭骨は通常、研究や教育のために遺体を提供する高齢者から入手されます。その結果、これらの標本では内耳の奇形は非常に稀です。内耳の奇形における電極配置や蝸牛アクセスに関する専門的な訓練の欠如は、CI手術中の電極挿入合併症の主な要因と考えられています。
1990年以降の臨床経験に基づくと、内耳奇形は最適な位置を得るために長さや設計の異なる電極アレイを必要とすることが多いです。MED-ELは食品医薬品局(FDA)承認のCIメーカーの一つであり、多様な電極オプションを提供しているため、多様で複雑な内耳の解剖学により適しています8。最近の共同研究では、MED-EL(オーストリア・インスブルック)とCOSA Ltd.(英国ケンブリッジ)がCI電極挿入のための高度なトレーニングシステムを開発しました。このシステムは、あらかじめ穴あけされた乳腺突起切除術を備えたリアルな頭部モデルを特徴としています。さらに、さまざまなタイプの内耳奇形を表す透明な内耳モデルを挿入することも可能です。顕微鏡を用いて、蝸牛の基底回転を冠状視点で可視化し、電極が蝸牛に入る様子を正確に観察できます。電極挿入トレーニングシステムの設計は、研修外科医に対して以下の点を教育するのに適しています。(i) CIメーカーの推奨に基づき、電極をどのように保持すべきか?(ii) 最適な挿入角度は?電極を蝸牛の側壁に沿ってどのように支え、また電極が内耳道内で誤って置かれるのを防ぐにはどうすればよいのでしょうか?(iii) 挿入抵抗に直面したときに電極を完全に蝸牛内に挿入する方法?(iv) 嚢胞性奇形の度合いごとに最大電極挿入角はどのくらいであり、電極チャネルの重複をどのように防げるか?(v) 一般的な空洞奇形における最適な電極配置技術とは何か?
この記事では、さまざまな内耳奇形における電極挿入の経験を共有し、CI手術中の合併症を最小限に抑え、電極の成功を支える実践的なヒントと戦略を提供します。
この研究は完全に実験室で行われ、患者は関与していませんでした。したがって、本研究には倫理委員会の承認は必要ありませんでした。
1. 電極挿入訓練システムの説明と設定。
2. 電極の取り扱い(図2)
3. 挿入時の電極の角度調整(図3)
4. 電極挿入抵抗に直面した際の推奨事項
5. 異なる内耳の解剖学に電極を挿入すること
注:以下のセクションでは、不完全分割(IP)タイプI、II、III、蝸牛低形成、共通腔、拡大前庭水道(EVA)、および2つの異なるサイズの正常解剖学的蝸牛など、さまざまな解剖学的タイプを表す透明な内耳モデルを用いた電極挿入を示します。目的は、合併症を最小限に抑えるための安全な電極挿入技術についての知見を共有することです。
提示されたモデルは、電極の取り扱い、挿入角度、解剖学的変異が蝸牛内電極の位置にどのように影響するかを示しています。
電極の取り扱い
ソフトグリップ鉗子を用いた異なる握り技術により、電極リードの制御は可変化されました。最適でないグリップは安定性を低下させましたが、角度のある先端の直線部分をアレイストッパーに正しく噛み合うことで、挿入時の制御が確実に保証されました(図2)。
挿入時の電極の角度調整 (図3)
電極の軌道は鉗子の向きに強く依存することが示されました。上下向きは一貫して外側蝸牛壁に沿って電極を導き(図3B)、一方で上下側の配向は内側壁の偏位の可能性を高めました(図3A)。この発見は、鉗子の向きが側面壁の配置を制御する上で重要であることを強調しています。
不完全分割タイプI
不完全分割タイプIでは、嚢胞性蝸牛に合った電極長を選ぶことで適切な角度のカバレッジが可能になりますが、より深い挿入は電極の重なりリスクを高めます(図4A,B)。IPタイプIは、蝸牛部分が完全に嚢胞性であり、中央モディオルス幹が存在しないことが特徴です。嚢胞性蝸牛は拡張した前庭から分離されています。術前画像診断に基づく慎重な計画により、図4Cに示される推奨角度深度をカバーする適切な長さの電極を選ぶことが可能です。角度深度の360°を超える挿入は電極の重なりが生じる可能性があります(図4D、白い矢印)。
不完全分割タイプII
不完全分割タイプIIでは、挿入が形成された蝸牛回転に限定されることで安定した位置が達成されました(図5)。嚢胞頂端への進行は電極の重なりと電位チャネルの相互作用と関連していました。
不完全分割タイプIII
不完全分割タイプIIIでは、モディオルスが存在し、内耳道が広がったため、電極の誤誘導リスクが高くなりました。側壁指向挿入法は、内耳への意図しない侵入の可能性を低減し、蝸牛内耳内の保持を支持しました(図6)。
共通空洞(CC)(図7)
一般的な空洞奇形では、電極先端を直接前進させることでずれのリスクが高まりました。プロトコル(図7D)に記載されたように、電極のプレシェイプと曲面セグメントの導入は、空洞内のループ構造を促進し、安定した位置取りを促進し、隣接構造への押し出リスクを低減しました。
蝸牛低形成
蝸牛内耳低形成症の挿入は、正確な術前測定の重要性を強調しています。蝸牛の寸法が縮小されたため、挿入可能な深さが制限され、過剰挿入を避けるために電極長の慎重な選択が必要でした(図8)。
拡大した前庭水道(EVA)(図9)
拡大した前庭水道の解剖学では、ほぼ正常な蝸牛の発達により、あらかじめ定められた角度深さへの標準的な挿入が可能となりました。この地点を超えると、嚢胞頂点への侵入がより起こりやすくなりました。挿入深度を制限することで、電極の重なりやチャネル間干渉のリスクが低減されました。
通常の解剖学的特徴ですが、サイズも異なります
正常に発達した蝸牛では、蝸牛のサイズが同じ長さの電極の角度挿入深度に大きな影響を与えました。蝸牛のサイズが小さいほど、大きな蝸牛に比べて大きな角度のカバーが得られ、手術計画における蝸牛のサイズ評価の重要性が強調されました(図10)。
電極挿入は、本研究で用いられた訓練システムを用いて連続的な視覚制御のもとで手動で実施されました。したがって、プロトコルは手技性能指標を評価するのではなく、このモデル内で電極の取り扱い、角度、軌道を標準化するよう設計されました。主な成果は、電極の軌道とトレーニングモデルでの最終配置の質的評価であり、すべてのレジデント外科医がシニア監督のもと、すべての解剖学的変異において最適な位置を再現的に達成したことでした。

図1:人工内耳電極挿入のための高度なトレーニングシステムと、さまざまな解剖学的特徴を持つ透明な内耳モデル。(A) 左パネルは電極挿入トレーニングシステムの組み立て図を示しています。(B) 本研究でテストされたすべての異なる内耳解剖学の蝸牛モデル。(C)顔の凹みのクローズアップ。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図2:ソフトグリップ鉗子が電極を3つの異なる順序で保持しています。(A,B) 電極保持の最適でない方法を示すシーケンス1と2。(C) シーケンス3:柔らかい鉗子の斜めの先端で包まれた電極の最適な保持方法を示している。(D) 鉗子のクローズアップ画像。先端は半分管状の端が二つで、電極をアレイストッパーのすぐ後ろにしっかりと固定しています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図3:電極の位置。 (A) 電極を下上角に配置すると、電極アレイの先端が蝸牛の内側壁(M)に近づく。(B)電極を上下角に配置すると、電極は蝸牛の側壁(L)に向かって導かれます。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図4: 不完全分割タイプI。(A) IP タイプIの軸方向図。(B) 嚢胞性蝸牛部分を示すIPタイプIの三次元(3D)シェルモデル。(C) 電極が360°の角深さを最適に覆い、電極の重なりを避けます。(D) 角深さの360°を超える挿入は、白い矢印に示されているように電極の重なりが生じる可能性があります。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図5:不完全分割タイプII。 (A)IPタイプIIのコロナビュー。(B) IP タイプIIの3Dシェルモデル。450°までの蝸牛基底回転の正常な発達を示しています。(C) IP type IIにおいて、450°の角深さを最適にカバーする電極。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図6:不完全分割タイプIII。 (A)IPタイプIIIの軸方向および(B)冠状図。(C)内耳道内の電極。(D) 蝸牛部分内に最適に配置された電極。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図7:共通空洞(CC)。 (A) 軸方向図、(B) 共通空洞の冠状図。(C) 共通空腔に直線電極を挿入すること。白い矢印はIAC内の電極アレイの脱臼を示しています。(D) キャビティ内で推奨される最適なループ構成に正しく電極を配置すること。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図8:蝸牛低形成。 (A) 基部回転の前半が発達した低可塑蝸牛の冠状図。(B)電極挿入のために撮影された低塑性蝸牛の3Dモデル。(C) 低形成蝸牛全体を覆う長さ12mmの電極の設置。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図9:拡大した前庭水道(EVA)。 (A) 蝸牛側壁が最大540°まで明確に見えるEVAのコロナビュー。(B) 540°の角挿入深度における蝸牛長測定を示すEVAケースの3Dシェルモデル。(C) 白い矢印で示されているように、角深540°を覆う電極の最適な挿入。(D)過剰挿入電極が540°を超えて押し込まれ、頂端と中間のチャネルが重なり、黄色の矢印で示されます。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図10:さまざまなサイズの正常な解剖学 。(A,B)異なる蝸牛サイズが電極挿入深度に与える影響。解剖学的に正常な内耳の冠状図で、サイズは2つ(A値8.1mm、Bは10.4mm)。小型の蝸牛では、28mmの長さの電極を完全に挿入すると約600°の角深さを覆いますが、より大きな蝸牛では白い矢印で示されるように450°しか覆いません。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。
本研究は、7つの異なる内耳解剖学における最適な電極挿入技術の構造的な概要を提供します。最適な電極挿入を達成するための重要なポイントは、術前画像から解剖学的タイプを正確に特定すること、挿入に関連する合併症の可能性を理解すること、そして適切な手術器具を使って電極を安全かつ快適に取り扱う方法の習得です。
術前画像診断で内耳の解剖学的構造を正確に特定するには、臨床医の経験に大きく依存します。さまざまなタイプの中で、IPタイプIIとEVAは互いに似ていることがあります。しかし、冠状図で見える側壁の範囲は異なります。IPタイプIIでは最大450°までですが、EVAの場合約540°であるため、9,10,11の識別点として機能します。Alsughayerらは2022年に、IPタイプI奇形型で長尺電極を挿入した際、角挿入深度12の360°を超えて電極を押し込む際に電極の先端が折りたたみ現象を報告しました。この点が、IPタイプIで360°、IPタイプIIで450°、EVAで540°をカバーするよう研究を設計した要因の一つであり、これにより電極を嚢胞頂端領域に置くことを避けました。
この研究から得られた重要な知見の一つは、解剖学的な変異にかかわらず、蝸牛の側壁に沿って直線電極を誘導することが有利であるということです。この方法は完全な挿入を容易にするだけでなく、IPタイプIIIや一般的な空洞奇形で特に懸念される電極がIACに入るのを防ぐのにも役立ちます。電極挿入抵抗は、解剖学的差異、電極設計特性、手術技術、または電極先端が蝸牛内構造に接触するなど、さまざまな要因から生じるよく知られた複雑な問題です13。抵抗が生じた際に電極をさらに押し込むと、重大な屈曲のリスクが高まり、挿入が不完全または部分的に挿入される可能性があります。屈曲のリスクを避けるために、電極アレイを少し引っ込めてから慎重に再挿入することをお勧めします。この技術は効果的であることが証明されており、本研究で使用された電極挿入訓練システムのモニター上のリアルタイム可視化によって確認されました。
Aschendorffらは以前、IPタイプIIIにおける精密な電極配置のための放射線支援ナビゲーションの使用を報告しており、この手法には専門的な術中イメージングシステムが必要です14。しかし、この方法は技術的に要求が高く、適切な技術インフラの利用が必要であり、術中時間の大幅な増加を伴います。これに対し、体系的な電極挿入訓練は、電極の誤位リスクを減らすためのより簡単でコスト効率の高いアプローチを提供します。
内耳の解剖学的構造を正しく特定し、各解剖学的タイプに特有の挿入に関する課題を理解することに加え、選んだ電極を完全に挿入するためには、電極を正しく快適に持つ方法を知ることが重要です。MED-EL直線電極に付属するソフトグリップ鉗子は、電極を確実にロックし挿入時に精密な制御を提供するために、2本のハーフチューブを持つ特別設計の先端を備えています。メーカーの指示に従うことは、楽器を安全かつ効果的に扱う方法を学ぶために不可欠です。A値で測定される蝸牛の大きさに合った電極長を選ぶことも推奨されており、特にレジデント外科医は15を守ることが推奨されます。
死体性側頭骨での訓練は費用も時間もかかり、先天的な内耳奇形を持つ標本は非常に稀です。本研究で評価された高度な電極挿入トレーニングシステムは、これらの制約に対応しています。無制限の練習を可能にし、透明な蝸牛モデル内で電極の動きをリアルタイムで可視化し、最適な位置に挿入軌道を調整できるようにします。
この研究では、単一のCIメーカーの電極バリエーションを使用しました。したがって、提供される手順的推奨事項はMED-EL電極に特有であり、他のCIメーカーの電極アレイに直接適用されない場合があります。もう一つの制約は、透明な蝸牛モデルの製作に樹脂ポリマーを使用することであり、摩擦特性、電極挿入時の触覚フィードバック、出血や組織弾性などの生理的要因の欠如という点で生物学的組織とは異なります。したがって、この訓練システムから得られたこれらの発見や観察は慎重に解釈し、生 体内 環境に慎重に適用されるべきです。
4人のレジデント外科医全員にとって、これは通常の解剖学的外に電極を挿入する初めての経験でした。電極が蝸牛に入る様子を目視で観察できることは非常に有益であり、この訓練システムの教育的価値を強調しました。例えば、軌道を下上角から上下角に調整することで、電極先端が側壁に向かって再配置される様子を可視化でき、蝸牛部分への最適な挿入を促進し、誤誘導を防ぐことができました。上級外科医は、この研修システムをレジデント外科医にとって貴重な教育ツールとみなし、死体側頭骨では得られない学習機会を提供していると考えました。
本研究で提示された高度なトレーニングシステムは、若手人工内耳外科医が幅広い内耳解剖学で電極挿入を実践できるようにします。挿入時には上下軌道を維持し、蝸牛側壁に沿って電極を誘導することで完全な挿入が可能となり、電極の誤位リスクを減らします。術前計画を慎重にし、特に内耳の形態に合った電極配列を選択することで、挿入に関連する合併症をさらに最小限に抑えます。
共著者の一人(AD)は、MED-EL GmbHの研究開発部門に所属する常勤職員です。
英国ケンブリッジのCOSA Ltdのフィリップ・フルンチリック博士とイワン・ヴォーン・ロバーツ博士は、本研究で提示された電極挿入トレーニングシステムの共同開発に尽力したことで評価されています。
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| 人工内耳電極 | メドエル | 172400FX | https://preferredproduct.com/cochlear-implant-electrode-forceps-w-longitudinal-groove-for-insertion-of-electrodes-w-base-0-8-1-3-mm-total-length-155mm/ |
| デスクトップ DeskBrite 300 LED ライト付き2倍拡大鏡 | カーソン | https://vision-forward.org/product/gooseneck-desktop-led-lighted-magnifier/ | デスクトップ用拡大レンズ |
| デジタル顕微鏡 | トムロフ | https://tomlov.com/products/tomlov-tm4k-digital-microscope | |
| 電極挿入訓練システム | メドエル | 39054 | https://www.medel.com/hearing-solutions/accessories |
| グリセリン(99.5%) | ドクター・クラウス | 1001881 | https://www.doktor-klaus.com/glycerin/ |
| 注射器 | シグマ・オルドリッチ | https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/aldrich/z683620 | |
| 訓練電極 | メッドエル | https://www.medel.com/ |
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