人工内耳:X線ガイド付き解剖学ベースのフィッティングの初めての経験

サマリー

このプロトコルは、人工内耳の頻度ミスマッチを減らし、患者の転後改善に寄与する可能性を目的としたX線誘導解剖学ベースフィッティング(ABF)を導入します。

要約

本研究は、人工内耳(CI)プログラムにおいて、周波数と位置の不一致を減らすためにX線誘導解剖学ベースフィッティング(ABF)を適用するプロトコルを提示します。目標は、各電極によって刺激される周波数と蝸牛の自然なトノトピート組織との整合を改善し、それによって音声知覚と聴覚結果を向上させることです。従来のデフォルトフィッティング(DF)方法は蝸牛の解剖学的個々の差異を考慮しておらず、不一致が生じてパフォーマンスに影響を与えることがあります。本前向き研究では、正常な耳内耳解剖学を持つ12名のCI使用者から16隻の耳をX線画像診断で評価し、角挿入深度(AID)を推定し、ABFプロトコルの指導を行いました。各電極の周波数割り当ては、OTOFPLANとMAESTROソフトウェアを用いて蝸牛のトノトピマップに合わせて調整されました。結果は、ABFが平均周波数と位置の不一致(2.6±3.8半音)をDF(6.6±5.6半音)と比べて有意に減少していることを示しました。ABFはまた、AIDと周波数変動の相関が強く、特に中蝸牛領域で顕著な改善が見られました。このプロトコルは、CTガイド付きABFの低放射線でアクセスしやすい代替手段を適用し、特に小児や放射線に敏感な集団に有益です。X線誘導ABFは、より正確なCIプログラミングの可能性と患者の転帰改善の可能性を示しています。臨床的効果を検証するために、より大規模なコホートと長期の追跡期間を用いたさらなる研究が推奨されます。

概要

人工内耳(CI)は聴覚リハビリテーションの標準的なケアとなっており、重度から重度の聴覚障害を持つ方が、言語理解力、コミュニケーション能力、そして生活の質を大きく向上させることを可能にします^。しかし、音声処理の遅延、フィッティング方法、音量の差など、さまざまな要因がCI受給者の体験に影響を与えることがあります^。

従来のデフォルトフィッティング(DF)センター頻度は術後の行動指標を重視しますが、ユーザー間で蝸牛の解剖学や電極接触位置のばらつきをしばしば無視しています。さらに、これらの要因は人種、性別、民族によっても影響を受けることがあります^3,4。近年、CIプログラムの適応戦略が進歩しているにもかかわらず、DFマッピングはコルチ(OC)や蝸牛管長(CDL^{)を考慮する}際の課題から、依然として修正が必要です。

デフォルトの周波数マッピングにおける大きな結果は「周波数と位置の不一致」であり、これはCI電極が刺激する蝸牛領域のトノトピ周波数と異なる場合に^{発生します。}この不一致は解剖学的多様性、手術技術、電極配列設計など、すべてがその大きさ7に影響を与えることから生じ^ます。さらに、多くのCIシステムで用いられている標準的な周波数割り当て方式によって、個々の蝸牛の解剖学や電極配置が見落とされがちです。最近の研究では、周波数と場所の不一致と単音節スコアの不振、発話知覚の低下、発話識別の低下との間に有意な相関関係があることが示唆されています^6,8。

DFマッピングの課題に対処するため、解剖学ベースフィッティング(ABF)と呼ばれる個別化CIプログラミング手法^{が導入されました}。ABFは術後のCTデータを活用し、人工内耳の頻度マップをより正確に個人の蝸牛解剖学に合わせることを目指しています。この統合により、各電極接点¹⁰の解剖学的位置に基づいて患者固有のフィルター周波数を割り当てることが可能になります。主な目的は、トノトピティの不一致を最小限に抑え、刺激された周波数と自然なトノト^ピティのアラインメントを高めることです。特に、ABFはDF⁹と比較して音声認識の有意な改善、音声認識の向上、ユーザーの受容度の向上を示しています^12,13。

ABFは良好な結果を示していますが、術後のCTスキャンが必要であるため、その適用範囲は限定的であり、その結果、放射線被曝が増加し、子どもや感受^{性の高いグループにとって}懸念事項となっています。

複数の研究で、画像技術の進歩により診断の質を維持しつつ放射線被曝を大幅に減らすことが示されています。例えば、動物モデルでは、低線量の従来のCTスキャンでは放射線量が50%減少し、診断効果の低下は見られません¹⁵。コーンビームCTは標準的なマルチスライスCTシステムの6%〜16%の放射線量しか提供せず、同等の画質を提供し、線量削減戦略の進展を示しています¹⁶。これらの発見は、人工内耳植入後の放射線リスクを最小限に抑えるための最適化された画像診断プロトコルの採用を支持しています。最近の研究では、CT関連放射線被曝に対処するための実現可能な代替手段としてX線誘導ABFが提案されました¹⁷。したがって、本研究はCI受給者におけるX線誘導ABFの初の適用性を調査することを目的としています。

プロトコル

本研究は関連機関の倫理基準に従って実施され、機関審査委員会(Ref. No. 23/0605/IRB)から承認を受けました。登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されました。参加者の機密保持とデータセキュリティは研究全体を通じて確保されました。使用されるソフトウェアは 材料表に記載されています。

1. 参加者募集

1. 術後X線画像と完全な聴覚記録を用いてCI受領者を特定します。すべての含まれたCI受給者が、着床前に術前CTスキャンを受け、CDLを計算し蝸牛の解剖学的特徴を評価することを確実にしてください。
   1. 参加者が正常な蝸牛解剖学的特徴(奇形や人工内耳回転の欠如)であることを確認し、術前画像診断や手術記録で確認してください。
   2. 臨床記録を確認し、ABFの適格性を確認してください。術後の画像診断は電極検証にX線のみに依存します。術後のCTスキャンは不要です。
2. 同意を得ること。
   1. 研究の目的とX線誘導によるABFプロセスについて、各参加者または保護者に明確に説明してください。
   2. データ収集を始める前に書面によるインフォームドコンセントを確保しましょう。

2. 術後のX線取得および画像準備

1. X線画像を取得してください。
   1. 放射線科で各CI受領者に対して標準化された経眼窩(修正ステンバー視点)X線検査を予約してください。
   2. ヘッドを位置決めて電極アレイ全体が見えるようにしてください。
2. 画像を準備してください。
   1. X線画像をDICOM形式で保存してください。
   2. 画像を計画ソフトウェア(OTOPLANとMED-EL協力)にアップロードしてください。
      注:MED-ELによると、ABFを有効にするために必要な最小挿入深さは、最も頂端電極(E1)が340Hz付近の周波数に対応している場合に起こり、これは挿入角度が約540°、すなわち1.5コクレアターンに相当します。小型蝸牛では、FLEX28電極アレイが十分な蝸牛カバレッジを提供し、正確な周波数マッピングを可能にすることでABFをサポートできます。一方、FLEXSOFTおよびSTANDARD電極アレイはABFに最適な候補と考えられており、通常は約720°までほぼ完全な蝸牛カバーを実現し、E1周波数はおおよそ100から185 Hz¹⁸の範囲です。

3. 解剖学的マーキングおよび電極の識別

1. 解剖学的なランドマークをマークしてください。
   1. プランニングソフトで、ポインターツールを使って丸い窓と蝸牛中心を解剖学的な基準点として選択します。
   2. これらのランドマークが正確に配置されているかを確認してから電極の識別に進みましょう。
2. 電極の接点を特定しろ。
   1. ソフトウェアの電極マッピング機能を使い、各可視電極接触を順番に手動でラベル付けします(例:C.01-C.12)。
   2. 注文やポジションを製造元の書類や手術記録と照合してください。

4. 蝸牛パラメータの計算と周波数割り当て

1. 解剖学的パラメータを生成します。
   1. 術前CTスキャンを用いて各参加者のCDLを計算します。術後のX線画像と計画ソフトウェアを用いて、主要な解剖学的ランドマーク(モディオルス、ラウンドウィンドウ、電極接触)を特定し、各電極接触のAIDを特定します。
   2. ソフトウェアでGreenwood関数を有効にして、各電極接点のTFを導出します。
2. ABFデータセットをエクスポートします。
   1. ステップ4.1で計算された解剖学的パラメータ(各電極接触のCDLおよびAID)に加え、手動で特定した解剖学的ランドマーク、モディオルス、ラウンドウィンドウ、電極接触位置をOTOPLANソフトウェアの入力データとして使用してください。OTOPLANのグリーンウッド関数を適用して、各電極接触の蝸牛配置周波数を推定し、患者ごとに個別化されたABFマップを作成します。
   2. 得られたABF周波数値を互換性のあるデータファイル(例:CSVやExcel)としてエクスポートし、CIプログラミングソフトウェア(MAESTRO)にインポートします。
3. プログラミングソフトにインポートします。
   1. CIプログラミングソフトを起動します。
   2. 周波数マッピングまたは割り当てのセクションに移動します。
4. ABFマッピングを適用する
   1. ABF周波数ファイルを患者のマップにアップロードし、すべてのチャンネルが計算されたトノトピカターゲットに一致していることを確認します。
   2. この設定を新しいプログラムとして保存してください。
      注意:必要に応じて、次のクリニック受診時に再プログラムとデバイス起動を再開し、一時停止を行うことがあります。

5. 周波数と場所の不一致計算

1. ミスマッチを計算してください。
   1. 各電極接触のDF、ABF、TF周波数を記録します。
   2. DFとABFの両方の半音ミスマッチを次の式で計算します。
      n = 12 × log₂ (プログラム周波数 / TF)
2. データセットを準備してください。
   1. 不一致値や人口統計学的・解剖学的データをスプレッドシートに入力し、後続の分析に用いましょう。

6. 統計分析

1. データの正常性を評価しましょう。
   1. シャピロ・ウィルク検定を用いて各データセット変数の分布を評価します。
2. DFとABFを比較してみてください。
   1. 正規データにはペアt検定、非正規データにはWilcoxon符号付きランク検定を用いてDFとABFの不一致を比較します。
3. 挿入深度相関を分析します。
   1. AIDと半音ミスマッチのピアソン相関またはスピアマン相関を計算します。
   2. 散布図で発見を視覚化しましょう。

7. 安全性と機密保持

1. 放射線被曝を最小限に抑えましょう。
   1. 特に子どもの場合、画像診断時には最低限の合理的なX線線量を使用し、甲状腺や全身のシールドを確保してください。
2. データを保護しましょう。
   1. すべてのデータは機関承認のサーバーに安全に保存してください。
   2. 分析や共有の前に、すべての患者情報を非識別化してください。

8. トラブルシューティング

1. ソフトウェアインポートの失敗
   1. エクスポートしたファイルがプログラミングソフトの必要なフォーマットに対応しているか確認してください。
2. 不完全な電極可視性
   1. X線設定を調整したり、必要に応じて追加の映像を入手して明確にしてください。

結果

参加者は両側CI使用者4名と片側性CI使用者8名で、合計16の耳が存在しました。着床時の平均年齢は17.0歳±16.7歳でした。参加者の人口統計については 表1 を参照してください。 図1A は電極接点(C.01からC.12)におけるABF、DF、TFの中心周波数を比較しています。ABFの頻度はTFの頻度とほぼ一致していますが、基底領域ではTFとDFの明確な区別があります。ABFとTFは中心周波数帯域で最も近いアライメントを示します。

トノトピに基づくAIDのさらなる解析(図1B)では、蝸牛基部から先端にかけて一定の減少が見られました。このパターンは蝸牛の螺旋構造と一致しており、基底部は高い周波数に、頂端部は低い周波数に反応します。

各電極接触の平均中心周波数は表 2を参照してください。DFとTFの平均絶対周波数と位置のミスマッチは2.7から15.9半音の範囲で、平均値は6.6±5.6でした。ABFはこの半音差を縮小し、ABFとTFの平均ミスマッチは2.6±3.8、0.2から11.6半音の範囲でした。TF、ABF、DFの不一致の統計的比較では有意差が認められました(図2A)。

図2Bが示すように、半調差の図示は、TFが基準であることを考慮すると、DFとTFのミスマッチよりもDFとTFのミスマッチの方が大きいことが明らかになりました。両群の違いは頂端電極接触でより顕著で、基底電極では軽微でした。最も顕著な不一致はC03およびC04の接触点で見つかりました。これらの不一致の原因は、特に特定の患者症例における電極C03およびC04の原因であり、主に蝸牛の解剖学的個体の違い、例えばサイズや形状が電極の深さや配置位置に影響を与えます。手術技術や電極の位置も影響し、わずかな変化でも周波数合わせのシフトが生じることがあります。

相関解析では、各グループのAIDと半音シフト(ABFおよびDF)との間に強く有意な負の関係があることが示されました。しかし、 図3A が示すように、DFではこの関連性がはるかに強固でした。ABF群のピアソン相関係数は(r= -0.68)で、DF群では(r= -0.81)でした。両グループの関係は線形であり、挿入深さが大きいほど頻度配置の不一致が少ないことを示しました。

DFとABFの絶対周波数の差異を、各電極接触時の平均TFに対する比較分析の結果、最高周波数帯域は1976Hzから4779Hzであることが示されました。この範囲は蝸牛の中心部に相当します。さらに、この分野は 図3Bに示されるように、参加者間で最も大きな変動を示しました。TFを考慮せずに現在の地図ABFとDFマップの周波数と位置の不一致を調べると、参加者をABFに切り替えた後、半音単位でかなりの減少が見られました。さらに、各電極接触時のTFと比較して、DFとの不一致がABFよりも大きく見られました。ABFでは、最も見かけのミスマッチが1回目と2回目のターンで観察されました:C3(8.4 ± 3.9半音)とC4(8.3 ± 3.3半音)( 図4A参照)。各参加者の周波数・位置半音の分析により、ケース7、9、13で明らかな不一致が確認されました(図4B)。

図1:周波数割り当てと電極挿入角の比較。 (A) 各電極接触(C01-C12)ごとにABF、DF、トノトピカル周波数(TF)によって割り当てられた中心周波数が示されています。ABFは電極アレイ全体でDFよりもTFにより近い整列を示します。(B) 術後のX線に基づく各電極接触の挿入角を測定し、蝸牛の基部から頂点への角度進行を示します。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図2:フィッティング戦略における周波数と位置の不一致。 (A) DFおよびABFの周波数と位置の不一致値は電極接触全体で表示されます。ABFはほとんどの接触でDFよりもミスマッチが少ないです。(B) TFを基準にしたDFとABFのミスマッチ値をプロットした。ABFはDFに比べてミスマッチが減少し、より均一なものを示し、特に頂端接触においてそうです。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図3:挿入深度と周波数ミスマッチの関係。 (A) DFとABFにおけるAIDと半音周波数シフトの相関。どちらの方法も負の相関を示しますが、ABFは不一致のばらつきが低いです。(B) 各接触の平均 TF に対するDF周波数とABF周波数の絶対差。個々の耳は色で注釈されており、患者間の変動性を強調しています。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図4:ケースおよび接触に基づく周波数と場所の不一致。 (A) コホート全体の各電極接触におけるDFおよびABFの周波数と位置の不一致値。(B) 電極配列全体の各ケースにおける周波数対位置半音値(個別の不整合のばらつきを示す)。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

表1:すべての人工内耳受給者(N=16耳)の参加者人口統計およびベースライン臨床特徴。この表をダウンロードするには、こちらをクリックしてください。

表2:DFとABFのミスマッチ挿入頻度とTFの比較解析(全電極接触)。 ** は 0.01 > p ≥ 0.001、および *** は p <0.001 です。 この表をダウンロードするには、こちらをクリックしてください。

ディスカッション

蝸牛の解剖学的多様性とCI電極配列の長さの変動は周波数と位置の不一致を引き起こし、音声認識やCI性能に悪影響を及ぼす^19,20。さらに、ABFの使用は周波数と場所の不一致を効果的に減らし、音声認識を向上させることができます^7,12。しかし、ABFの使用は高解像度CTスキャンの必要性に制約されており、高コストかつ時間がかかり、CI受容^{者が放射線にさら}されることもあります。本研究では、X線誘導ABFが周波数と位置の不一致を効果的に最小化し、音声認識を向上させるかどうかを調査しました。結果は、X線誘導ABFがDFよりも頻度と位置の不一致を減らす効果が高く、平均ミスマッチも有意に低いことを示しています。また、異なる電極接触間の不一致を最小限に抑えるために、電極長を適切に選択することの重要性も強調されました。

この研究の重要な発見の一つは、ABFの方がDFよりも平均頻度と場所の不一致が有意に低いことです。ABFはDF(6.6 ± 5.6)よりも平均絶対頻度・位置ミスマッチ(2.6 ± 3.8)を有意に低くしました。ABF周波数は低周波数帯域でトノトピック周波数(TF)に近く、中帯域ではほぼTFと同等でした。対照的に、DFとABFの高周波数領域ではほぼ同じ周波数でした。この発見は、ABFが入射音の周波数成分を蝸牛に沿った適切な電極接触に一致させる点でDFよりも正確であることを示しています。これらの発見は、CTガイド下ABFが人工内耳プログラムの精度を向上させるという以前の研究と一致しています。以前の研究では、ABFはDFと比較して周波数と場所の不一致を大幅に減少させ、20.7%の減少を達成しました¹²。同様に、別の研究ではCTガイド下ABFが周波数と部位の不一致を有意に減少させたと報告されています。これらの発見は、X線誘導ABFがCTベースの^ABF11と同等の効果を持つことを示唆しています。

このような発見は、頻度と場所の不一致がCIのパフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性があるため、直接的な臨床的意味を持ちます。ある研究では、1,500 Hzでの周波数と位置の不一致と、着床後6か月以内の単音節スコアの減少との間に有意な相関があることが示^{されました。}同様に、別の研究では、周波数と場所の不一致(0.469〜1.604オクターブの範囲)と6か月間のCI使用後の騒音における発話識別との間に有意な相関が見られました。しかし、この効果は6〜12^ヶ月後に減少しました。

本研究で報告された半音差は、調査対象サンプルの一部の頻度では軽微または臨床的に有意でないとみなされることがあります。これは術前の計画や蝸牛の適切な部分を覆う電極配列の選択に関連している可能性があります。これまでの研究では、周波数と位置の^{ミスマッチ}を減らすために蝸牛カバレッジの重要性が強調されています。例えば、以前の研究では、長い電極アレイが静かな音やノイズでの音声知覚結果の改善と関連しており、これは蝸牛被覆の増加による可能性があります²¹。

本研究では、電極アレイの挿入深さが周波数と位置の不一致の有意な予測因子であり、より深い挿入ほど不一致が小さくなることが明らかになりました。相関解析では、各グループのAIDおよび半音シフト(ABFおよびDF)間で、すべての電極接触で強い負の相関が示されました。この関係は特にABFとの間で強まりました。この発見は、106人の人工内耳受^{給者における}蝸牛長、挿入角度、トノトピスト不一致の関係を調査した以前の研究と一致しています。グリーンウッドの地図によると、彼らはすべての蝸牛で-10から-16の半音のトノトピスト不一致が報告されており、小・中型の蝸牛の方が大きな蝸牛よりも不一致が少ないと報告されています。著者らはこの違いを蝸牛の絶対長ではなく、電極の長さに対する耳の長さに起因すると考えました。最近の研究では、最も先端の電極接触部の挿入角度が増加し、デフォルトとABF^{ミスマッチ}の差が小さくなるなど、同様の結果が報告されています。しかし、各参加者内では、ABFマップの方がDFマップよりもミスマッチが少なかった。どの挿入深度ABFが最も役立つのかはまだ確立されていません。それでも、これらの発見はCIプログラムに重要な示唆を持ち、受主の蝸牛の解剖学に基づいた個別化の適合の必要性を強調しています。X線誘導ABFは、電極アレイ挿入深度が周波数と位置の不一致を最小限に抑え、音声認識の結果を改善するのに役立つ場合に特に有効です。

本研究の結果、周波数と位置の不一致は異なる電極接触で異なり、最も顕著な不一致は頂端電極、特に接点C03およびC04で発生していることを示しました。これらの結果は、特定の電極接触で類似の結果を報告した以前の研究と一致^{していますが、}他の接点とは異なっていました。ABF法で推定された中心周波数は、異なる電極接触や参加者で用いられるデフォルト周波数と比較してばらつきが観察されました。これは人工内耳の装着精度を向上させるために個別に周波数割り当て方法の必要性を浮き彫りにしています。ABFとDFの周波数差をTFに対して分析したところ、1976 Hzと4779 Hzの差がより顕著であることが明らかになりました。これは、蝸牛の中央付近にあるこの領域でABFがより効果的だったことを示唆しています。また、この領域のミスマッチがDFと非常に大きい可能性があり、それがより顕著な差を説明している可能性があります。最後に、ABFマップとDFからの逸脱を調べたところ、電極接点3と4の最も顕著な不一致が見られました。これらの接触点が蝸牛、AID、または現在のデフォルトの周波数割り当て方式内の位置がこれを説明している可能性があります。全体として、これらの発見はCIフィッティングに改善の余地があることを示唆しており、特に頂端接触の頻度と位置の不一致を減らす点でそうです。

この研究は、CT誘導ABFの代替としてX線誘導ABFについて貴重な洞察を提供しますが、サンプルサイズが小さいため結果の関連性が制限され、有意な差異や関連性を検出する統計的力が低下する可能性があります。これに対処するために、事後電源分析が行われました。デフォルトフィッティング(6.6 ± 5.6半音)とABF(2.6 ± 3.8半音)間の絶対的な全体周波数シフトを比較した観測効果サイズ(コーエンズ d = 1.13)では、16耳のサンプルが5%の有意水準で98.8%の検出力を提供し、真の差を検出しました。これは、サンプル数が小さいにもかかわらず、観察された差が統計的に堅牢である可能性が高いことを示しています。

主にX線誘導ABFが周波数と場所の不一致に与える影響に焦点を当て、音声知覚、音質、患者報告の結果など他の重要な要因は評価しませんでした。したがって、客観的および主観的アウトカムの両方を組み込んだより大きなサンプルサイズの今後の研究が、X線誘導ABFのさらなる探求に必要です。最近の研究では、電気コクレグラフィーから導き出されたin vivoトノトピックマップは、デフォルトの蝸牛マッピングで生成されるものよりも正確な周波数位置推定を提供する可能性があり、今後の研究で考慮されるべきだと示唆されています(^23,24)。さらに、術前CTによる術後X線の登録も検討し、AID推定の精度をさらに向上させる^{ことができます。}

結論として、本研究はX線誘導ABFがCI受給者/使用者の頻度・位置不一致を最小限に抑えられることを示しました。結果はDF法と比較してABFの平均不一致が有意に減少していることを示しました。分析では、特に基底電極において、周波数と配置の大きな不一致が強調されました。これはABFがこの地域で有益である可能性を示唆しています。さらに、この研究は、不一致を減らすために電極アレイの適切な長さを選ぶ必要性を強調しました。回帰モデルは、挿入が深ければ深いほどミスマッチが小さくなることを示しており、最適なCIプログラミングのために正確なCDL推定が重要であることを示しました。しかし、臨床実践におけるX線誘導ABFの利点を確認するには、より大規模なサンプルサイズと長期追跡調査のさらなる研究が必要です。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
グリーンウッド関数	蝸牛トノトピマッピングの数学モデル	OTOPLANソフトウェアに統合されています	転置周波数(TF)計算(ステップ4.1.1)
MAESTROソフトウェア	人工内耳プログラミングソフトウェア	MED-EL GmbH(オーストリア、インスブルック)	ABF周波数インポートおよびCIプログラミング(ステップ4.3–4.4)
MED-EL FLEX26電極アレイ	26mm人工内耳電極	MED-EL GmbH(オーストリア、インスブルック)	人工内耳(表1)
MED-EL FLEX28電極アレイ	28mm人工内耳電極	MED-EL GmbH(オーストリア、インスブルック)	人工内耳(表1)
OTOPLANソフトウェア	手術計画および電極解析ソフトウェア	CAScination AG(スイス・ベルン)とMED-EL(オーストリア・インスブルック)の協力	解剖学的マーキング、電極同定、CDLおよびAID計算、ABFマップ生成(ステップ3、4)