膝の変形性関節症患者における患者教育プログラムが運動遵守率および臨床アウトカムに与える影響:ランダム化比較試験

サマリー

本プロトコルは、膝変形性関節症患者の運動遵守率および臨床結果に対する患者教育プログラムの効果をランダム化比較比較モデルを用いて評価することを目的としています。

要約

膝の変形性関節症(KOA)は世界的に障害の主な原因であり、運動機能や生活の質を著しく損なっています。運動と体重管理はKOA治療の重要な要素であり、運動療法が痛みの軽減、機能向上、健康の向上に寄与する証拠があります。運動プログラムの遵守の重要性を踏まえ、本研究は構造化された患者教育プログラムがKOA患者の運動遵守率および臨床アウトカムに与える効果を評価します。研究の目的は「患者教育が膝変形性関節症患者の治療遵守度を短期間および中期的に高めるかどうかを評価する」ことでした。非確率的サンプリングを用いた前向き単盲無作為化比較試験が実施されました。参加者は2つのグループに無作為に分けられました。(1) 監督下の運動療法と患者教育プログラム(介入群)、および (2) 監督下での運動療法のみ(対照群)。評価対象には、痛み(VAS)、機能性(WOMAC)、身体活動量(GPAQ)が含まれ、ベースライン、4週間、8週間、6か月時に評価されました。両群とも、時間とともに痛みと機能の有意な改善が認められました。介入群は短期的な痛みの緩和と機能的改善がより顕著であることを示しました(p < 0.05)。しかし、6か月時点ではグループ間で統計的に有意な差は認められませんでした(p > 0.05)。患者教育はKOA患者の短期的な痛みや機能の改善に寄与しますが、継続的な支援がなければその効果は時間とともに減少します。持続的な利益には継続的なエンゲージメント戦略が必要かもしれません。

概要

膝関節症(KOA)は高齢者に最も一般的な慢性疾患の一つであり、世界的に機能制限や障害の主な原因の一つです^1,2。運動療法は、疾患の重症度や関節の関与度にかかわらず、症状のあるKOAの管理における基本的かつ第一選択の介入と考えられています。^3,4。

運動に基づくリハビリテーションは現在の臨床ガイドラインで強く推奨されており、KOA ^5,6,7の患者に対して最も広く処方されている非薬物療法です。この集団において、運動が痛みや障害を軽減し、身体機能を改善し、生活の質を向上させる効果を支持する十分な証拠^{があります。}自宅での介入を含む筋力トレーニングと持久力トレーニングの両方が有益な効果を示しています。運動型治療計画を設計する際は、患者の好み、学歴、医療資源へのアクセスを考慮し、アウトカムを最適化^{する必要があります。}

KOAにおける運動療法を支持する強力なエビデンスがあるにもかかわらず、長期的な継続を確保することは依然として大きな臨床的課題です。運動の継続は心理的、社会的、行動的要素など複数の要因に影響されており、生物心理社会的アプローチの重要性を強調しています。個々のニーズに合わせた介入策の調整と患者教育の取り入れは、^{運動プログラムへの}継続的な参加を促進するための重要な戦略と考えられています。

高齢化人口の増加と肥満の有病率増加により、今後数十年でKOAの影響を受ける人の数が大幅に増加すると予想されています¹⁵。この疾患の慢性的かつ進行性を考えると、この傾向は医療利用の増加と多大な社会的・経済的コストをもたらす可能性が高い¹⁶。したがって、運動療法などの保守的介入への遵守率向上は、疾患負担の軽減や資源利用の最適化に重要な役割を果たす可能性があります。

運動の継続率を正確に評価することは、リハビリテーション介入の効果を評価するために不可欠です。Mahmoodらは、単一のゴールドスタンダードが存在しない場合、運動遵守評価尺度(EARS)、グローバル身体活動質問票(GPAQ)、Sluijsスケールなどの主観的な手法を組み合わせて測定すべきだと提案しています。これにより、偏りを減らし測定精度を向上させるために、¹⁷番の指標が存在しません。

この文脈で、患者教育は動機付け、運動プログラムの遵守率、そしてその後の臨床結果を高めるための潜在的な戦略として提案されています。したがって、本研究の目的は、指導付き運動療法に構造化された患者教育プログラムを追加することで、膝の変形性関節症患者の短期および中期において運動遵守率や臨床的転帰を改善するかどうかを評価することでした。

プロトコル

本研究は研究生命倫理委員会(リファレンス番号:2019-169E)により承認され、ClinicalTrials.gov に登録されました(識別番号:CEISH-USFQ 2019-169E)。すべての手続きはヘルシンキ宣言の倫理原則およびヒ^{ト被験者を含む}研究に関する適用されるガイドラインに従って実施されました。すべての参加者は、参加前に詳細な口頭および書面による情報を受け取り、書面によるインフォームド・コンセントを提出しました。

1. 研究デザイン

本研究は、非確率抽出と2つの並行群(症例群と対照群)を用いたランダム化、単盲検、前向き・分析的臨床試験として設計され、CONSORTガイドラインに従って実施されました。

2. サンプルサイズの計算

母集団の規模が不明だったため、比例の標本化式を用いて標本サイズを算出しました。これはG*Powerソフトウェア(v3.1.9.2)を用いて計算され、アルファ誤差0.05、統計的検出力0.80、中程度の効果量(f = 0.25;部分ETA二乗=0.06)を仮定しています。15%の脱落率を考慮し、必要なサンプル数は50名に調整され、グループごとに25名が割り当てられました。

3. 参加者

この研究は、キト大都市圏地区にある理学・スポーツリハビリテーションセンター、ログローニョ理学療法で実施されました。盲検評価者は、すべての参加者が研究選択基準を満たしていることの検証を担当しました。

参加者募集は、ソーシャルメディア広告、キトの公立・私立病院の整形外科医との協力、クリニックや他のリハビリテーションセンターでの説明ビラ配布など、複数の戦略を用いて行われました。

1. 選考基準は以下の通りです
   45歳以上の成人で、膝の変形性関節症(KOA)と診断され、片側または両側性で、ケルグレンおよびローレンス放射線分類¹⁹でグレードIIまたはIIIに分類され、膝の痛みの強度は視覚アナログスケール²⁰で30mmから80mmの範囲と報告されています。
2. 除外基準
   不安定な心臓疾患、線維筋痛症、自立歩行の困難、過去の膝または股関節の関節形成術、神経学的障害、身体活動の医学的禁忌、多発性関節痛(3関節以上に影響)、および研究直前の3か月間の下肢外傷²¹。さらに、登録の3〜6か月前に関節内膝関節注射を受けたコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けた者、ならびに医師から処方された非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)またはコルチコステロイドによる継続的な治療を受けている者も除外されました。^20,21。

4. ランダム化

研究グループへの参加者割り当てはGraphPadソフトウェア²²を使用して行われました。

5. 手続き

介入期間は8週間で、週3回の頻度で行われ、膝の変形性関節症患者に対する類似の運動プロトコルの有効性を支持する証拠に基づいて ^{行われました。}対照群には、事前に確立された下肢強化運動プロトコルが実施されました。実験グループは同じ運動プロトコルに従い、週に一度の患者教育セッションを追加しました。

すべての運動セッションは治療的運動に熟練した理学療法士が監督し、必要に応じて技術の修正や症状管理のための調整を担当しました。各理学療法のセッションは60分間でした。介入には関与しない盲検理学療法士がすべてのアウトカム評価と測定を行いました。

痛みの強度は視覚アナログスケール(VAS)を用いて評価し、圧力圧感度は圧力アルゴリズムで評価され、機能状態はWestern Ontario and McMaster大学の変形性関節症指数(WOMAC)で測定され、身体活動レベルはグローバル身体活動質問票(GPAQ)で評価されました。評価は、ベースライン(介入前)、治療4週間後、介入期間終了時(8週間)、および6か月後の追跡調査で実施されました。すべての評価は介入が行われた同じ臨床施設で行われました。

参加者の離脱を最小限に抑えるため、研究スタッフの一人が各参加者に各セッションの前日に電話で連絡を取りました。

6. 介入

対照群(CG)の参加者は、各運動ごとに10回の反復を3セット行い、セット間に2分の休憩を設ける下肢強化運動プログラムを実施しました。トレーニングの頻度は8週間にわたり週3回行われていました。各セッションには、膝の伸び、部分的な壁スクワット、立った股関節外転、ハムストリングカール、カーフレイズ²⁴の5つのエクササイズが含まれていました。最初の週は外部負荷なしで運動を行いました。2週目以降は、理学療法士が各参加者の筋力と機能能力に応じて負荷進行を個別に調整しました。すべての運動は両側で行われ、まず四肢の痛みが軽減されました。各セッションは、抵抗²⁵の無抵抗で固定自転車に乗った10分間のウォームアップから始まりました。

実験群(EG)は対照群と同じ運動プロトコルに従い、週に1回20〜30分の個別患者教育セッションを追加しました。これらのセッションでは、理学療法士が膝の変形性関節症や処方された運動プログラムに関する参加者の質問や懸念に答えました。教育セッションには、患者や^医療従事者が無料で利用できるMy Knee Exercisesプログラムの視覚・視聴覚資料が取り入れられました。

教育介入はあらかじめ定義されたチェックリストを用いて標準化されていませんでした。代わりに、公式のオンラインプログラムで提案された構成や内容を正式な修正なしに従いました。唯一の標準化されたパラメータはセッション時間(参加者1人あたり20〜30分)でした。教育アプローチは個別化され、各参加者の信念、期待、疑念、治療過程に関する潜在的な恐怖に適応されました。この決定は、患者教育の個別化とCOVID-19パンデミックによる状況の制約に基づいており、対面曝露時間を制限し参加者の安全を最優先する努力がなされました。

7. アウトカム測定

結果評価は、スペイン語話者の集団に対して検証されたアンケートおよび測定ツールを用いて実施されました。すべての評価は、同じ盲検理学療法士によって4つの時点で実施されました:ベースライン(介入前)、治療4週目、介入期間終了時(8週間)、および6か月後の追跡調査です。

痛みの強度は、膝の変形性関節症患者の痛みの重症度を監視するために広く使われている信頼性の高いツールであるVisual Analog Scale(VAS)を用いて評価されました。圧力アルゴメーターを用いて圧力痛感度も評価しました。機能状態は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)を用いて評価されました。これは膝の変形性関節症に関する検証済みの指標で、痛み(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)を評価します。参加者は過去72時間に経験した症状を評価し、対応する項目スコアを平均してドメインスコアを算出しました。

運動の継続性は、世界保健機関(WHO)が開発したグローバル身体活動質問票(GPAQ)を用いて自己申告の身体活動レベルを通じて間接的に評価されました。GPAQは、職業活動、積極的な移動、余暇の身体活動の3つの領域にわたる身体活動を評価し、座りがちな行動の評価も含まれます。この質問票は、典型的な週に行われる身体活動の頻度、期間、強度に関する情報を収集します。

運動遵守率の評価は方法論的な課題であり、単一のゴールドスタンダードの測定指標は存在しません。Mahmoodらは、準拠評価の精度向上のために主観的手法と客観的手法を組み合わせることを推奨しています^。しかし、本研究が実施された期間中のCOVID-19パンデミックによる文脈的制約を考慮し、GPAQが遵守率の主要な指標として選ばれました。この決定は、GPAQが膝変形性関節症患者の教育介入に関連する身体活動の変化を評価するのに適していることを示す既存の証拠に支持^{されており、遠}隔かつ自己実施の評価に適しており、中等度から激しい余暇活動を捉え、スペイン語話者やラテンアメリカの環境を含む50歳以上の成人において妥当性と信頼性が示されていることが示されています²⁹。

8. 統計分析

統計解析はSPSSソフトウェア(Windows版バージョン29.0)を用いて実施されました。データ分布は、シャピロ・ウィルク検定とQ-Qプロットの目視検査を組み合わせて評価されました。分散の均質性はレヴェーン検定で評価され、球面性はモークリー検定で検証されました。

いくつかの変数が正規性および均質性の仮定を満たさなかったため、適切な場合に非パラメトリック検定が適用されました。具体的には、フリードマンとウィルコクソンの署名ランク検定を用いて、時間経過による運動遵守の変化を分析しました。WOMACアウトカムの繰り返し測定分析では、球面性の仮定が破られた場合にグリーンハウス・ガイサー補正を適用しました。

疼痛の強度(VAS)、機能状態(WOMAC)、身体活動レベルの変化を時間経過およびグループ間で評価するために、2×2デザインを用いた二方向混合分散分析(ANOVA)を実施しました。このモデルは被験者内因子として時間を、被験者間のグループ因子としてグループを含み、主効果の評価とグループ間の相互作用×時間の評価を可能にしました。有意な効果が確認された場合、複数比較を調整するためにボンフェローニ補正を用いた事後ペアワイズ比較が実施されました。

効果量は部分eta二乗(η^2p)を用いて計算され、0.01、0.06、0.14の値はそれぞれ小、中、大効果として解釈されました。すべての統計解析は95%信頼水準を用いて実施され、統計的有意性はp <0.05に設定されました。

結果

基準的特徴
45歳から75歳の膝変形性関節症(KOA)患者49名が本研究に含まれました。参加者の大多数は女性(77%)でした。参加者は45〜55歳(n = 14歳)、56〜65歳(n = 30歳)、66〜75歳(n = 5)の3つの年齢層に階層化されました。

ケルグレンおよびローレンスの評価システムによると、ほとんどの参加者は中等度(61.5%)または中等度から重度のKOA(38.5%)で報告しました。中等度KOAは最も若い年齢層(71%)で多く見られ、中等度から重度のKOAの割合は年齢とともに増加し、66〜75歳の参加者では60%に達しました。ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴は 表1 および 表2にまとめられています。

ベースラインでは、全サンプルの79%がグローバル身体活動アンケート(GPAQ)によると低い身体活動レベルを報告していました。...

ディスカッション

本研究では、膝変形性関節症(KOA)患者に対する監督付き治療運動と構造化された患者教育を組み合わせた効果を検討しました。この複合介入は、運動単独と比較して短期的な痛みおよび機能的アウトカムの改善が大きく、6か月目には運動継続率の向上が見られたことを示しています。すべてのグループ間差が統計的有意に到達したわけではありませんが、実験群は特に痛みの軽減と遵守率において一貫してより好ましい傾向を示し、患者教育の臨床的に意義ある貢献を示唆しました。

過去の証拠は、KOAの管理における教育と運動の相乗効果を支持しています。Goffらによるメタアナリシスでは、患者教育と治療的運動を組み合わせることで、教育単独や通常のケアよりも痛みや機能の優れた改善が得られ、臨床的に短期的な効果が示^{されました。}これらの結果は、痛みの強さ×グループ間の相互作用に有意な時間が観察され、構造化された教育を受けるグループに有利であることが示されていることと一致しています。重要なのは、Goffらが教育単独の効...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
エクササイズマット	マラソン開始	https://www.marathon.store/ec/productos/deporte/h ombre/gimasio/wod-shop-mat-de-yoga/p/bt_SU_10695473	床をベースにしたエクササイズ
GPAQアンケート	世界保健機関(WHO)	https://www.who.int/es/publications/m/item/global- 身体活動質問票	スペイン語版
GraphPad プリズム	GraphP広告ソフトウェア	v9.0	ランダム化
ニーエクステンションマシン	運動部	T1002。(線の選曲)	調整可能な重量付きのレジスタンCEトレーニング
圧力アルゴメーター	ワーグナー・インストゥルメンツ	FPX	痛みの評価
抵抗バンド(軽、中、強)	TheraBおよび	https://www.ortopedicosfuturo.com.ec/banda-elstica- clx-azul-thera-band- 22402674/p?srsltid=AfmBOopFoBjb5NfdGVpF8lLh vO0 PKeJJwGzNynlB27iRPK3dP1_a bmzV	運動中の漸進的抵抗
SPSS統計	IBM	バージョン29	統計解析
固定式自転車	運動部	1800BVP
ビジュアルアナログスケール(VAS)	—	https://methods.sagepub.com/ency/edvol/sage- 教育研究測定百科事典/CHPT/視覚アナログ尺度#_	印刷されたスケール
視覚・視聴覚教育資料(My Knee Exercisesプログラム)	私の膝のエクササイズプログラム	https://mykneeexercise.org.au/my-knee-education/	患者教育セッション(実験グループ)
WOMAC questio nnaire	—	https://www.ser.es/wp- コンテンツ/アップロード/2016年7月WOMAC_cuestionario.pdf	スペイン語の検証版
			ウォームアップ用に使われます