関節鏡下肘手術後の経口鎮痛剤および局所麻酔による術後疼痛の管理

サマリー

ここでは、関節鏡手術後の肘の痛みを効果的に緩和し、臨床的促進に値する経口および局所鎮痛の複合プロトコルを提示します。

要約

関節鏡下肘手術後の痛みは患者の生活の質を著しく低下させ、その臨床的管理は現在も大きな課題となっています。目的:本研究は、関節鏡下肘手術後の痛み管理における口腔鎮痛および局所麻酔の有効性を分析することを目的としています。方法:単一施設による後ろ向き観察研究を実施した。2020年12月から2023年12月の間に、河北省の滄州統合中西医学病院から、関節鏡下肘手術後の術後疼痛を抱える患者120名を募集しました。患者は2つのグループに分けられ、各グループに60名が分かれました。LA群は局所麻酔のみ、LC群は局所麻酔と経口セレコキシブカプセルを組み合わせて投与されました。治療サイクルは3〜5日でした。主な評価は、両群の痛みレベル(VASスコア)、ラムゼイ鎮静スコア、肘機能(MEPSスコア)、および臨床的有効性でした。副次的アウトカムには、ストレス因子レベル[マロンジアルデヒド(MDA)、アルドステロン(ALD)]、患者満足度、生活の質[健康状態調査略称(SF-36)スコア]、合併症の有無、および有害影響の発生率が含まれていました。結果:治療後、両群の指標は治療前と有意に差がありました(P<0.05)。ラムゼイスコア、MEPSスコア、肘の可動性、臨床有効性、SF-36スコアおよび満足度スコアはLA群で有意に高く、VASスコア、MDAおよびALDレベル、総合併症率および有害反応率はLA群で有意に低かった(P<0.05)。

概要

「ヘルシーチャイナ」と「ナショナルフィットネス」の国家戦略の実施により、フィットネス愛好家の数が増加しています。しかし、スポーツ医学やリハビリテーション医学の知識不足、さらにフィットネスや専門活動に関連する慢性的な反復上肢負荷により、肘疾患の発生率は増加し続け^{ています。}その中で、原発性肘の変形性関節症とこわばりの発生率は約2%であり、長期間上肢の負荷に従事している職業群(例:シェフ、投擲者など)では発生率が33%に達し^ます。原発性肘変形性関節症は、肘関節の軟骨および軟骨下骨の変性変化を特徴とします。病気が進行するにつれて、軟骨の損傷、断片化、骨状体の形成が起こり、関節痛やさまざまな程度の機能制限が生じます。典型的な症状は、末期可動域での痛みです。重症の場合、可動域の中間部分にも痛みが生じることがあり、機械的なロックや引っかかりを伴うこともあります。これらの症状は食事や着替えなどの基本的な日常生活に支障をきたし^、生活の質を著しく低下させることがあります^3,4,5。

肘の変形性関節症の症状の重症度はさまざまであるため、原発性肘の変形性関節症は、症状がゆっくり進行し、病気の初期に十分耐えられる場合、薬物療法、理学療法、リハビリテーション運動によって保守的に治療^{可能です6。}変形性関節症の薬理学的治療には、経口非ステロイド鎮痛剤や抗炎症薬、関節内コルチコステロイドおよび/またはビツレートナトリウム注射があり、いずれも肘の痛みの緩和に役立ちます。ショックウェーブ、ハーブ燻蒸、局所マッサージなどの理学療法も痛みを和らげることができますが、持続時間は短期間です。リハビリテーション運動には肘の減圧活動や屈曲・伸展運動が含まれ、肘関節の可動性を維持し肘嚢攣縮のさらなる悪化を防ぐための運動です。また、受動的な屈曲・伸展運動では、関節周囲骨折、神経の引っ張り(特に尺骨神経)、骨化性筋炎の発生および悪化、7番骨化性筋炎の発生と悪化のリスクにも注意を払う^{必要があります。}

手術は、症状があり保存的治療が効果を示さない肘関節症の患者によく用いられます。関節鏡手術は、関節鏡と関連器具を肘関節の周囲にいくつかの小さな切開を開いて関節腔内に挿入する、低侵襲の手術技術^です。関節鏡には関節内部構造の画像をディスプレイスクリーンに送信するカメラが装備されており、外科医は肘関節の軟骨、滑膜、靭帯、その他の組織を可視化し、正確な治療手術を行うことができます。従来の開腹手術と比べて、関節鏡下肘手術には大きな利点があります。まず、切開部が小さく周囲の軟部組織への損傷が最小限で、術後の瘢痕が限定的で、これは美観的に有利で瘢痕攣縮に伴う関節機能障害のリスクを減らします。次に、術後の痛みは軽度であり、患者はリハビリテーショントレーニングを早期に開始できるため、関節機能の回復につながります。第三に、手術感染のリスクを大幅に減らし、入院期間を短縮し、治療費を削減することで、患者^{がより早く}通常の生活や仕事に戻れるようにします。

術後の痛みのコントロールは、成功する関節鏡手術において重要な要素です。現在、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)および選択的COX-2阻害薬が術後肘痛の基本薬となっています¹⁰。研究では、選択的COX-2阻害薬(例:セレコキシブ)の術前予防的使用が術後の痛みを大幅に軽減し、オピオイドおよび関連副作用の用量を減少させることが示されています。プロスタグランジン合成を阻害することで、局所的な炎症反応を緩和し、中枢性侵害受容感受性を抑制し、二重の鎮痛効果を達成できます。消化管リスクのある患者では、選択的COX-2阻害薬は従来のNSAIDsよりも安全性に優位性があります¹¹。局所麻酔は肘手術でますます用いられ、主に神経ブロック麻酔と局所浸潤麻酔で構成されています。肘の神経ブロック(例:尺骨、橈骨、正中神経ブロック)は、正確な局所鎮痛を提供し、患者が覚醒後も手術に協力できるようにし、全身麻酔に関連する合併症を減少させます¹²。さらに、局所麻酔は術中関節内注射でアドレナリン¹³を含むリドカイン混合物を関節内注射することで、術後初期の痛みを軽減し滑膜炎症反応を抑制する効果があります。

したがって、本研究では、関節鏡下肘手術後の痛み治療における経口鎮痛と局所麻酔の併用の有効性を観察し、治療後の痛み緩和を分析し、両治療の有効性と安全性を明らかにし、患者の生活の質を向上させてクリニックにさらなる治療選択肢を提供しました。

プロトコル

この研究はヘルシンキ宣言および病院の倫理ガイドラインに準拠して実施され、河北滄州統合中西医学病院の倫理委員会によって支持されました。本研究のすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得しました。

1. 研究デザインと参加者

注:本研究は、2020年12月から2023年12月にかけて河北滄州統合中西医学病院に入院した関節鏡下肘手術後の術後痛を訴える120名の患者を対象とした単一施設後ろ向き観察研究です。研究期間中の対象となる全患者は継続的にモニタリングされました。

1. 患者を受診した介入に基づいて2つのグループに分けます。局所麻酔単独(LA)群と、局所麻酔と経口セレコキシブカプセル(LC)併用群です。
   注:研究の後ろ向き性質上、非ランダム化グループ分けは選択バイアスの可能性を招く可能性があることを指摘しておくべきです。回顧的研究として、本研究は病院の標準化された電子カルテシステムから抽出された比較的完全な臨床データに基づいています。
2. 訪問喪失やデータ損失については、以下の処理方法を厳格に遵守してください:
   1. 行方不明の患者については、電話や外来フォローアップを通じて積極的に追跡しましょう。3回の試みでフォローアップが完了できない場合は、フォローアップに失敗したケースを定義し、記録してください。
   2. 欠損データについては、回顧的データセットの高い完全性を考慮し、欠損率が20%<データには補間を用い、最終統計解析では欠損率>20%のデータは除外します。
      注:本研究は、肘手術後の術後疼痛治療における経口鎮痛と局所麻酔の併用効果を比較し、患者痛レベルへの影響をさらに評価することを目的としています。この研究のフローチャートは 図1に示されています。

2. 包含基準および除外基準

1. 参加基準:
   1. 肘のこわばりが6か月以上続いている患者、保存的治療が効果的でない患者、関節鏡下による肘手術を受けた患者も含まれます。
   2. 肘関節手術後の痛みを抱える35歳から65歳の患者も含まれます。
   3. 明らかに肘関節の活動制限があり、生活に深刻な影響を及ぼす患者も含めてください。
   4. 画像検査で関節空間が概ね正常であり、関節軟骨に明らかな損傷がないことが示された患者も含みます。
   5. 遵守率が高く、研究で作成された治療計画に協力する意思のある患者も含めてください。
   6. 重篤な全身疾患が研究に影響を及ぼさず、症状の訴えを正直に述べられ、医療スタッフの質問に答えられる患者を含めてください。
   7. 本研究に関与する薬剤に耐えられる患者も含めてください。
   8. 患者やその家族に手順を伝え、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 除外基準:
   1. 肘の外傷の明確な既往歴、明らかな皮膚瘢痕攣縮、末梢筋疾患の患者は除外します。
   2. 手術後にリハビリテーション運動に協力できない患者は除外します。
   3. 悪性腫瘍の患者は除外します。
   4. 出血性および凝固機能障害、重度の肝臓または腎機能障害、重篤な心血管疾患、またはその他の重篤な全身疾患(慢性感染症を含む)を持つ患者は除外します。
   5. 慢性感染症の複合患者は除外します。
   6. 脳、心臓、肝臓、腎機能の複合異常を持つ患者は除外します。
   7. 臨床試験や臨床研究に関与した患者は除外します。
   8. 個人的な理由で治療中止や自動退院を希望する患者は除外します。
   9. 研究医師の意見では含めるべきでない他の疾患は除外してください。
   10. 追跡観察の指標に影響を与える他の事情を持つ患者は除外します。

3. 介入

注意:交絡因子を減らすため、本研究におけるすべての関節鏡下肘手術は、豊富な臨床経験を持つ同じ上級整形外科医チームによって行われ、手術手順、手術の仕様、周術期管理は厳密に統一されました。

1. 両グループの患者に局所麻酔を投与します。麻酔溶液を以下の比率で調製します:2%リドカイン5mL + 0.9%NaCl10mL、および1 mg/mLのエピネフリン塩酸塩0.4mL。
   注:局所麻酔注射は全患者に同じ指定麻酔科医が担当しました。
2. 注射は無菌の22G針を使い、手術開始の30分前に肘の関節周囲軟部組織および関節包に均等に注入し、局所組織の刺激を避けるために2 mL/分のゆっくりとした注入速度で行います。
3. LC群の介入レジメンに経口セレコキシブカプセルを追加してください。セレコキシブのカプセルを経口で0.2gの固定用量で処方し、痛みの緩和が明らかでない場合は12時間後にさらに0.2gを追加投与し、最大1日用量は0.4gを超えません。
4. 投与の標準化と比較可能性を確保するため、患者には1日の実際の服用回数と各投与時の痛みの強さを記録するよう指示してください。1周期あたり最大連続投与期間を3〜5日に制限してください。

4. 観測指標

1. すべての観測指標を標準化された3点評価フレームワークを用いて評価し、データ収集の正確性と比較可能性を確保します。
   1. 治療前:手術の24時間以内に患者を入院させ、安定した状態であることを確認しましょう。
   2. 治療後:治療サイクル終了翌日の即時的な治療効果を評価します。
2. 一次指標
   1. 痛みスコア
      1. 痛みスコア(VAS)を用いて治療前および治療後の痛みレベルを評価する¹⁴。このスケールのスコアは0から10までです。軽度の痛みで1–3、中等度の痛みで4–7、重度の痛みで>7–10。
      2. 同じ訓練を受けた研究者が固定時間(午前9時〜10時)に評価を行い、日差バイアスを避け、すべてのVASスコアを正確に記録・記録すること。
   2. ラムゼイ鎮静スコア
      1. ラムゼイ鎮静スコアを用いて、治療前^{および治療後の}患者の鎮静状況を分析します。明らかな不安やイライラに対して1点、覚醒と落ち着いた協力に2点、指示に従うが眠気を感じる3点、優しい鳴き声で眠気を感じながらも目覚めている4点、強い刺激で目覚めても眠りにつくと5点をつけます。
      2. 指定された時間点で各患者の鎮静スコアを記録します。
   3. エルボー機能
      1. 治療前および治療後にメイヨー肘機能スコアリングシステム(MEPSスコア)を用いて患者の肘機能を評価する¹⁶。
      2. MEPSのスコア基準に従い、最高得点は100点で、痛みが45点、可動域が20点、日常生活機能が25点、肘の安定性が10点です。
      3. スコアの評価は以下の通りです:優秀≥90、良好75–89、普通60–74、悪<60。患者の肘の伸展、屈曲、屈曲伸展の可動性を正確に測定・記録します。
   4. 臨床的効果
      1. 治療後の両患者の臨床的治療効果を評価すること。
      2. 明らかな効果:患者の痛みの症状が和らぎ、睡眠の質や日常生活が正常に戻った場合、その効果が明らかであることを記録してください。
      3. 効果:患者の痛み症状が著しく改善したものの、発作性の痛みが依然として存在し、睡眠の質や日常生活が大幅に改善した場合は有効として記録してください。
      4. 効果がない:上記の基準を満たしておらず、痛みが軽減または悪化しない場合は、効果がないと記録してください。総有効率=(明らかな効果+有効)÷総×100%。
3. 二次指標
   1. 応力因子レベル
      1. 治療前と治療後に患者の静脈血を4mL採取し、両群から空腹時血清サンプルを採取します。
      2. 臨床化学分析装置を用いてトラウマストレス因子、マロンジアルデヒド(MDA)、アルドステロン(ALD)レベルを検出する¹⁷。すべての検査結果を指定されたデータベースに記録してください。
   2. 生活の質
      1. 健康状態調査の短縮フォーム(SF-36スコア)を用いて、治療前と治療後の両患者の生活の質を、生理的機能、身体機能、身体痛、一般的な健康状態、社会的機能、感情機能、精神的健康の各側面で比較します。合計スコアは100点で、高いスコアほど生活の質が向上する¹⁸点を示します。
      2. 各次元のスコアを統計分析のために集計してください。
   3. 患者満足度
      1. カスタム作成された満足度アンケートを用いて、両グループの治療後の痛み緩和に対する満足度を比較し、専門性、看護業務、コミュニケーション、態度の4つの側面を評価し、それぞれの側面で合計25点を得ます。スコアが高いほど、その次元に対する満足度が高いことを示します。
      2. すべての完成したアンケートを収集・整理してください。
   4. 合併症
      1. 手術から3か月後の追跡期間までの両群における合併症の発生率を監視・記録し、関節のこわばり、活動制限、筋肉萎縮などを含みます。
      2. 各合併症の発症時期、重症度、管理方法を記録してください。
   5. 有害反応の発生率
      1. 両群の吐き気・嘔吐、ほてり・汗、頭痛を含む、投薬開始から治療後の評価時点までの有害反応の発生率を追跡・記録します。
      2. 各副反応の持続時間と重症度を記録し、対応する介入を記録してください。

5. フォローアップ訪問

1. 対象患者全員に対して3か月後のフォローアップを予定します。治療効果の持続性を評価するためのフォローアップ評価を実施してください。
2. 追跡期間中に患者から報告された潜在的な副作用や健康問題に対処してください。すべてのフォローアップ結果を記録してください。

6. サンプルサイズの計算

1. G*power 3.1.9.7のコンピュータソフトウェアを使用して、VASスコアを主要なアウトカム指標としつつ、検出力分析でサンプルサイズを決定します。主要な計算パラメータを次のように設定します:α(タイプIエラー率)=0.05、べき力(1- β)=85%(β=0.15)、2つのグループ間の割り当て比率は1:1です。2つのVASスコアの平均差(Δ)を2.0ポイント、標準偏差(SD)を4.0ポイント(^19、20、21)に設定します。
   注:これらのパラメータに基づき、本研究は各グループに49人の患者が必要と推定しました。追跡調査の失敗などの不確実性を考慮し、最終的には1グループあたり60人の患者を対象に、信頼できる結論を導くための十分な統計的威力を確保しました。

7. 統計的手法

1. 適切な統計分析ソフトウェア(例:SPSS 27.0)を使用してデータを分析してください。正規分布値に適合する測定値をx±sとして表し、独立標本t検定を用いて測定データのグループ間比較を行い、治療前後のグループ内比較はペアサンプルt検定を用います。
2. カウントデータを率(%)として表現し、x2検定で比較します。
3. 差異の臨床的有意性を評価するために効果量解析を行う:測定データにはコーエンのd(無視できる効果:d < 0.2;小幅効果:0.2 ≤ d < 0.5;中等効果:0.5 ≤ d < 0.8;大きな効果:0.8 ≤ d < 1.2;極めて大きな効果:d ≥ 1.2);カウントデータにはクレイマーのV(無視可能な効果:V < 0.1、小さめ:0.1 ≤ V < 0.3、中程度の効果:0.3 ≤ V < 0.5、大きな効果:V ≥ 0.5)。 P < 0.05を統計的に有意な差と考えてください。

結果

基本情報
本研究では、2020年12月から2023年12月の間に河北省広州統合中西医学病院の関節鏡下肘手術後に術後疼痛を抱える120名の患者を、異なる介入に基づいてLA(n = 60)とLC(n = 60)グループに分けました。両グループの患者のベースライン人口統計学的およびベースラインの特徴は 表1に示されており、これらの特徴は両グループ間に有意な差は示されませんでした(P > 0.05)。効果量分析(表1)では、連続<指標のコーエン氏d(0.2)とカテゴリカル指標のクレイマー氏Vの0.1<0.1がすべて示され、臨床的有意性はほとんどない無視できる効果を示しました。したがって、両グループは治療前レベルでは比較可能であり、人口統計学的・臨床的要因による交絡は結果の分析に影響を与えませんでした。

予備選挙結果

ディスカッション

身体で最も可動性の高い複合関節の一つである肘関節は、外傷、変性、炎症性疾患にかかりやすいです。疫学的研究によると、変形性関節症、自由体、外傷後硬直が肘機能障害のさまざまな程度の中で最も一般的^です。外傷後肘のこわばりの有病率は最大30%に達し、従来の開腹手術では癒着を解放できますが、外傷性が高く、回復期間が長く、術後の再癒着のリスクも大きくあります。これらの疾患は患者の日常生活能力の低下をもたらすだけでなく、筋萎縮や神経圧迫などの合併症を引き起こすこともあり、より適切な治療が^{緊急に求められ}ています。近年、関節鏡技術のブレークスルーが肘関節疾患の治療に革命をもたらしました。この手技により、直径5mm未満の3〜5箇所の小さなアクセスを通じて、関節内病変の正確な可視化が可能であり、高精細画像システムを組み合わせることが可能です。最新の臨床データによると、関節鏡下による肘の解放は屈曲および伸展の可動性を80%以上回復させ、従来の手術と比較して外傷を60%減少させ、感染率を0.5%未満に...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
リドカイン	上海朝輝製薬有限公司	H31021071
NaCl	上海バクスター医療用品有限公司	H19983149
塩酸エピネフリン	上海沃風製薬有限公司	H31021062
セレコキシブカプセル	青島百陽製薬有限公司	H20203325
ベックマン・クールター化学分析機	ベックマン・クール社	AU5800