3Dプリント患者特異的器具-結合AI、バーチャル術前計画支援内側固定支持単区室膝関節形成術

サマリー

ここでは、固定ベアリング単区室膝関節置換術の精度を高めるためのプロトコルを紹介します。3Dプリントされた患者専用器具と術前シミュレーションを組み合わせたデジタルワークフローを用いて、アライメントの精度向上、手術の安全性向上、そして個別化された再現可能な結果を実現します。

要約

単区室性膝関節形成術(UKA)は、進行した膝の変形性関節症に対する効果的な治療法として広く認識されています。しかし、手術経験や二次元(2D)レントゲンへの依存は、経験の浅い外科医や大腿骨・脛骨の変形患者にとって大きな課題をもたらします。手術の精度を高め、義肢の誤位に関連する合併症を減らすために、私たちのチームは患者個別器具(PSI)用の三次元(3D)プリンティング技術と人工知能(AI)に基づく術前シミュレーション計画を統合し、従来の手法の限界に取り組みました。本研究は、固定式義肢の正確なアライメントを実現し、手術の効率と安全性を向上させ、手術時間を短縮し、一貫性のある再現性の高い結果を伴う個別化義肢の位置取りを可能にすることを目指した、固定ベアリングUKAの包括的なデジタルワークフローを提供します。プロトコルは5つの重要なステップで構成されています:1. 固定ベアリングUKA適応に基づく厳格な患者選択;2. 影響を受けた膝のCTスキャン、前後および外側のX線写真、DICOM形式の全身体重負荷用X線を含む包括的な画像取得;3. 詳細な手術シミュレーションレポートを伴うAI支援術前計画;4. カスタマイズされた3Dプリント切断ガイドの製作;5. 術中検証を伴う正確な骨切開の実施。この標準化されたデジタルアプローチを導入することで、AIと3Dプリンティングを統合することで、再現性、正確性、患者特有のカスタマイズ性の向上を通じてUKAの成果を最適化できることを示します。

概要

近年、デジタル技術と整形外科科学の深い統合は、臨床実践におけるパラダイムシフトをもたらしました。従来の経験的かつ一般化された方法から、精密で個別化された完全デジタル診断・治療戦略への移行^です。この変革的な環境の中で、3Dプリンティング技術はデジタルイノベーションの旗艦的な応用として、患者特有のカスタマイズと多様な整形外科手術における高精度な外科的介入を実現する重要な推進力として浮上しています ^2,3。変形性関節症(OA)は世界的に最も一般的な変性性関節疾患と認識されており、その有病率と人口の高齢化と強い相関関係を示しています。疫学的研究によれば、世界的に加速する人口高齢化が、OAが中高年層における慢性疼痛や運動機能障害の主な原因であることが示^{されています。}.内側区画変形性関節症(MOA)の治療選択肢に関して、UKAは全膝関節置換術(TKA)に比べて明確な臨床的利点を有しており、膝の自然な解剖学的構造と生理機能のより良い保存、術後合併症の発生率の低さ、リハビリテーション期間の大幅な短縮などがあります。

内側UKAの成功裏の実施は、下肢の正確なアライメント再建に極めて依存しており、主な課題には骨切開の実行の変動性、軟部組織のバランス、構成部位の整列が含まれます。義肢の選択や骨切り術の位置調整など技術的に難しい部分は、主に外科医の視覚的推定や手技技術に依存しており、経験レベルの異なる外科医間でパフォーマンスの差が30%を超えるなど、オペレーターによる大きなばらつきが生じます⁵。さらに、患者特有の解剖学的差異と新しい義肢システムに対する外科医の習得曲線が、UKA手術における臨床結果の不一致を生むことがよくあり、手術技術の標準化の必要性を強調しています^6。AI計画と3DプリントPSIの統合により、患者ごとのアライメント計画、自動ガイド設計、サブミリメートル骨切り術の精度が可能になり、手術体験への依存を減らし再現性を向上させます。UKA向けの3DプリントPSIの最近の進展は、^{これらの利点を}さらに示しています。近年の広範な研究により、3Dデジタルイメージング設計と3Dプリンティング技術の組み合わせにより、膝関節形成術のためのパーソナライズされた手術ナビゲーションシステムの開発が可能であることが示されています。ここでは、CT-CTによる多モーダル画像融合ベースの3DプリントPSIにより、四肢のアライメント矯正、骨切開術の体積制御、脛骨プラトーのサイズ測定、大腿骨頭義肢の位置調整の精度が大幅に向上します^。9、10。

従来のUKA技術の本質的な限界に対処するため、私たちの研究チームは、3DプリントされたPSIとAIベースの仮想術前計画を統合し、内側固定ベアリングUKAを支援する革新的なアプローチを開発しました。固定プラットフォームUKA向けに完全デジタル化された手術ワークフローを確立することで、(1) AI駆動の動的モデリングを用いた術前生体力学シミュレーション、(2) 3Dプリントナビゲーションモジュールによるサブミリ波オステオトミーの精密誘導など、重要な技術的進歩が達成されました。

プロトコル

この研究は河北医科大学第一病院研究倫理委員会から倫理的承認を受けました。研究に参加したすべての参加者からインフォームド・コンセントが得られました。

1. 患者選択および術前画像診断

1. 前内側区画変形性関節症または内側大腿軟粒骨壊死を選択的に受け取る患者。
2. 前十字靭帯(ACL)、内側側副靭帯(MCL)、外側区画軟骨が正常であることを確認し、アウターブリッジグレード≤IIの変化を伴います。
3. 炎症性関節炎、内翻変形>15°、屈曲攣縮>15°)、または膝屈曲<90°の患者は除外する。
4. 大腿骨蓋頭の近位15cmから脛骨高原の遠位15cmまで、薄スライスCTスキャン(≤1.0 mm)を取得します。
5. 包括的な術前評価のために、全長の体重をかけ用レントゲン写真と専用の膝の観察も取得します。

2. CTデータセグメンテーション

1. Mimicsソフトウェアv2.1を開き、大腿骨、膝蓋骨、脛骨、腓骨のCT DICOMデータをインポートします。
2. Thresholdコマンドを使って、標準化された骨の閾値範囲(最小値:175)を調整し、画像から骨以外のボクセルをフィルタリングします(図1A)。
3. Region Growコマンドを使って、別々の領域でボーンを抽出してください(図1B)。
4. Edit Masksツールを使って、選択されていない骨格部分を追加・埋めてください(図1C)。
5. マスクをメッシュ(グリッド)データに変換します(図1D)。
6. 関連するすべての構造の STL 骨モデルをエクスポートし、バックアップファイルとして保存します(図1E)。

3. AI誘導による仮想義肢テンプレート化および外科的シミュレーション

1. Creo Parametricソフトウェアを開き、大腿骨、膝蓋骨、脛骨、腓骨のSTLモデルデータをインポートしてください。
2. 大腿骨の解剖学を解析し、顆頭線、遠位大腿骨面、後顆頭面、機械軸、解剖学的軸を特定します(図2A-B)。
3. 個々の解剖学的特徴に基づいて患者特有の大腿骨角(例:大腿内翻や大腿外旋)を特定します(図2A-B)。
4. 3D解剖モデル(図2C-D)に基づいて、患者特有の脛骨内翻角(例:脛骨内翻、脛骨後退、脛骨外旋)を特定します。
5. 各患者の骨形態に基づいて適切な義肢構成要素を選択してください:大腿皮質縁から2〜3mm離れた位置に位置する大腿骨成分(サイズ1-6)、脛骨部位(サイズ1〜6)は、エッジオーバーハングや義肢の衝突を避ける。およびポリエチレンインサート(サイズ9-13mm)(図2E-F)です。
6. インプラントのアライメントとギャップバランスを確認し、0°屈曲と90°伸出ギャップを公差±1mm内で実現します。
7. 部品のサイズ、アライメントパラメータ、仮想シミュレーション結果をまとめた術前計画レポートを作成しましょう。
   注:この術前計画のバーチャルシミュレーションは、標準的な臨床ワークステーションで平均2時間未満で完了しました。このプロセスは通常3〜5回の反復を経て、部品の位置調整を最適化し、最適な軟部組織バランスを実現し、再現性と効率的なワークフローを確保しました。

4. 患者特化器具の設計および製造

1. AIアルゴリズムを使って、最終的な3Dプランから自動的にカットガイドのデザインを生成します。患者特有の器具(PSI)設計は、最初に自動化されたAI駆動のワークフローで生成されます。
   注:人工神経ネットワーク(ANN)に基づく解剖学的特徴認識のコアアルゴリズムは、3D骨モデル、あらかじめ定義された骨切り面、主要な解剖学的ランドマーク¹¹を解析します。このシステムは、骨切開スロットの位置、骨接触面(「フィットトゥボーン」ジオメトリ)、および外部支持構造全体を含むガイドのコア機能要素を自動的に生成し、切除深さ、ガイドの安定性、接触面積などのパラメータを最適化します。
2. AI生成後に必須の手動検証と編集ステップを実施してください。計画ソフトウェアで提案された設計を綿密に確認してください。皮質骨との接触不足や軟部組織の衝突の可能性など、問題が確認された場合は、接触面のずれやピンの軌道などの関連パラメータを手動で調整する必要があります。
3. 冠状および軸方向切除のための脛骨切断ガイドを設計し、3つの固定ピンポイントを取り入れます。
4. 遠位切除用の大腿ガイドI、後方切断およびペグホールドリル用の大腿ガイドIIを設計します(図3)。
5. すべてのガイドは、選択的レーザー焼結(SLS)技術を用いた付加製造により医療グレードのポリアミド12を使用して製造します。印刷の向きは、重要な骨接触面に支持構造を設置する必要を最小限に抑えるよう最適化されており、通常はガイドのベースをビルドプラットフォームに対して15^\circ15の角度で配置しました。
6. 後処理:
   1. 開梱と粉末除去:組み立てチャンバーから部品を慎重に取り出してください
   2. ショットブラスト:滑らかな表面仕上げを得るためにショットブラストを行います
   3. 品質検査:寸法精度をデジタルモデルと比較して検証します
   4. 超音波洗浄:ガイドを脱イオン水で清浄し、残留粉末を除去します
   5. 乾燥:ガイドを乾燥させ、手術の4分前に132°Cでオートクレーブ処理による最終滅菌のために梱包します。

5. 外科的手技

1. 患者の身元と処置を患者本人と照合し、術前待機エリアの医療記録と照合してください。署名済みのインフォームドコンセントを確認しましょう。
2. 全身気管内麻酔を誘発します。皮膚切開の30分前に予防的静脈内抗生物質(セフロキシム1.5g)を投与します。さらに、止血帯膨張前に1gの静脈内トラネキサム酸を投与し、手術による出血を最小限に抑えましょう。
3. 患者を仰向けに手術台に乗せてください。無菌止血帯を近位太ももの高い位置に敷きます。屈曲時に大腿骨を安定させるために止血帯の高さに側柱を固定します。対側の脚をパッドで固定します。手術脚を標準的な無菌方法で準備し、ドレープし、その後、足と足首を無菌のストッキネットで覆います。
4. 内側半月板靭帯を保存しながら内側膝蓋側関節切開術を行います。
5. ロンジュールやオステオトームを使って、ガイドアポジオを損なう骨体を除去します。すべての骨(脛骨および大腿骨)切除は振動式のノコギリを使って行います。骨状骨の除去や骨切り傷は術中の画像診断を行わず、術前計画と解剖学的ランドマークに基づいて正確な部位位置と軟部組織のバランスを確保します。
6. 脛骨切断ガイドは2.0mmのキルシュナーワイヤー(Kワイヤー)で位置決め・固定します。K線を直接可視化しながら挿入し、その軌道はガイドピン穴の向きに合わせて調整されます。
   注意:透視はガイドのアライメントには使用されません。配置は、直接的な解剖学的曝露と術前計画のランドマークの遵守に基づいています。
7. 後方に傾いた振動式のノコギリ刃を使って垂直脛骨切断を行います。
8. 術前計画された後方傾斜に沿って水平脛骨切断を行います。
9. 大腿ガイドIを位置づけ固定し、計画された切断面に沿って遠位大腿骨切除を行います。
10. 大腿骨ガイドIIを位置決めて固定し、その後後方面取りを切って固定用のペグ穴を開けます。
11. 義肢の部品を試し、インプラントの位置、関節の安定性、可動域を通じた靭帯のバランスを評価してください。

6. 術中の検証と確認

1. 手術中はホーマンリトラクターで内側側副靭帯(MCL)を保護してください。
2. 数字キャリパーを使い、各骨切開面を術前3Dプリントの骨モデルと比較して幾何学的精度を確認します。
   注:各骨切り面の形状と寸法は、術前3Dプリントされた骨モデルと直接比較することで検証されます。デジタルキャリパーを用いて、切除厚さや頭頭の寸法などの正確な定量測定を行い、0.1mmの精度で骨切開が術前計画と一致することを確実にしました。
3. 生理的荷重条件下で屈曲と伸縮の隙間を測定し、差が<1 mmであることを確認しましょう。
4. 屈伸弧全体を通じて膝蓋骨のトラッキングを動的に評価し、中心トラッキングを確認し、ずれを防ぎます。
5. 術中のレントゲン写真を用いて最終インプラント位置を記録し、皮質の張り出しの欠如と関節ラインの修復を確認しましょう。

結果

69歳の男性患者が両側性膝の変形性関節症を患い、2年前に右側で可動性単区室性膝関節形成術を受け、術後回復は満足のいくものでした。20年前に左膝の大腿軸骨折に対して髄内釘で行われたため、大腿骨髄管の解剖学的構造が変わったため、従来の外科的器具は適切に挿入できず、標準的な単区室膝置換術における人工関節のずれの重大なリスクを伴います。その結果、外科チームは3Dプリントされた患者専用器具とAI搭載のバーチャル術前計画を組み合わせた革新的なアプローチを提案し、内側固定位置単区室膝関節置換術を促進しています。包括的術前画像診断が実施されており、両側下肢の体重をかけた全身X線写真、標準的な前後側および外側の体重負荷用レントゲン、内翻・外翻応力X線写真、影響を受けた膝のCTスキャンなどが含まれます。1mmのスライス厚さの高解像度CTスキャンを実施し、遠位大腿骨から近位脛骨までの15cmの範囲をカバーし、正確な3D再建のためのDICOMデータ品質を確保しました。徹底的な評価の結果、患者の状態は前内側変形性関節症の診断基準を満たすことが確認されました(

ディスカッション

このデジタルUKAプロトコルの成功裏の実装は、いくつかの重要なステップにかかっています。まず、高品質で薄スライス(≤1.0mm)CTデータ取得が極めて重要であり、その後の3D骨モデルの精度やPSIガイドの精度が直接依存します^8,12。次に、AI誘導のバーチャル計画段階は、患者ごとのアライメントを決定する上で極めて重要です。これは、解剖学的軸やランドマーク(例:大腿骨髁頭線、脛骨ねじれ)を正確に特定し、個々の解剖学的特徴を尊重し、±1 mmの許容差内でバランスの取れた屈曲・伸展ギャップを実現するための部品配置を計画することを含みます(^13,14)。最後に、術中の処方では、骨とPSIの接触を妨げる可能性のある骨を綿密に除去し、その後、Kワイヤーで各ガイドを安定的に固定してから最終的なガイド下骨切開を行うことが求められます。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
Creo Parametric 8.0.0.0	PTC	https://www.ptc.com/ en/products/creo	外科シミュレーションガイド出力
3Dプリント患者特異 機器	シコン医療株式会社中国	D250610	解剖学的適合性と精密位置測定; 最適化された肢のアライメント;外科的効率; 低侵襲アプローチ?再現性の向上
大腿骨成分	北京リードコム<>バイオメディカル株式会社	A5101-05LM	関節炎のある大腿骨蓋頭(内側/外側)を再表出します。
ミミックス・リサーチ 21.0	マフィリアライズ	https://www.materialise. com/en/software/mimics-research-suite	画像処理
ポリエチレン挿入	北京リードコム<>バイオメディカル株式会社	A5301-0410	大腿 と脛骨の成分をつなぐ関節面として機能します
脛骨コポネン	北京リードコム<>バイオメディカル株式会社	A5201-04LM	摩耗した脛骨プラトーを置き換え、  の基盤を提供します。ポリエチレンインサート。