先天性心疾患を持つ未就学児の術後疼痛管理のためのアニメーションベースの介護者-患者相互作用モデル

サマリー

本研究は、先天性心疾患を持つ未就学児におけるアニメーションベースの介護者-患者相互作用モデルが術後鎮痛に与える影響を探り、術後の痛みや周術期不安の軽減における価値を評価し、そのような子どもたちの痛み管理最適化のためのエビデンスに基づく実践的指針を提供することを目的としました。

要約

本研究は、先天性心疾患(CHD)を持つ未就学児の術後の痛みと不安管理のためのアニメーションベースの介護者-患者相互作用モデルを評価することを目的としました。このランダム化比較試験には、全身麻酔下でCHD手術を受けた70人の未就学児が対象となり、北京小児病院の心臓集中治療室(2024年6月〜10月)に登録されました。参加者は介入群(n=35)と対照群(n=35)に階層化されました。対照群は標準的な術後ケアを受け、介入群はさらに、術前個別化アニメーション選択、抜管後の視聴(≤30分/セッション、1日3〜6回)と看護師の指導付き、保護者の関与を含む構造化されたアニメーションベースのプログラムを受けました。痛み(ウォンベイカーFACESスケール)および不安(mYPAS)は、抜管後1時間/6時間、手術後24時間/48時間、手術室搬送中、および術後24時間で評価されました。痛みは4つの時点で評価されました:挿管後1時間/6時間後および手術後24時間/48時間後です。挿管後1時間時点で、介入群と対照群間で痛みスコアに有意差は認められませんでした(中央値9対8、p = 0.462)。介入群の痛みスコアは、抜管後6時間(中央値6対9)、術後24時間(3対6)、術後48時間(2対4)において対照群より有意に低く、すべてのp < 0.001。介入群では不安スコア(m-YPAS)も有意に低く、手術室への搬送中(中央値76対80)および手術後24時間(60対80)でp<0.001でした。フリードマン検査では、グループ内で不安レベルが時間とともに有意に変化していることが示され(介入p < 0.001)、介入群がこれら2つの周術周期時点で不安が大幅に減少したことが確認されました。インタラクティブアニメーションモデルは、先天性心疾患(CHD)を持つ未就学児の術後の痛みや周術期不安を大幅に軽減し、痛み管理のための安全な非薬物的補助剤を提供します。

概要

先天性心疾患(CHD)は、胚発生時に心臓や大血管の異常な発達によって引き起こされる一般的な先天異常であり^、先天異常の主な原因であり^{、子どもの}健康を深刻に脅かす3。外科的治療が主な方法です。しかし、手術後の痛み管理は依然として^{重要な臨床課題}です。術後の痛みは大きな不快感をもたらすだけでなく、心血管や肺の合併症や予後悪化を引き起こす重要な要因であり、短期的および長期的に子どもの身体的・精神的健康に二重の影響を与えます^5,6。したがって、科学的かつ効果的な術後の痛み管理は子どものリハビリテーションにとって極めて^{重要です。}

現在、鎮痛薬が術後の痛み管理の主な手段となっています。しかし、副作用のリスクがあるため、非薬物的介入(NPI)が重要な補完的または代替戦略として注目されるようになっています⁸。多くのNPIの中で、視聴覚的注意散漫療法(例:アニメーションやアニメーション動画)は、3歳から7歳の未就学児に対して独自の可能性を示しており、その発達特性がこれらの介入の設計と効果に直接影響^{しています。}この年齢層はピアジェの手術前段階にあり、明確な発達特性を持ち、ターゲットを絞った介入戦略が求められます。以下は以下の通りです:抽象的推論が限られ、具体的な視覚的手がかりに依存する - 未就学児は医療処置や痛みの抽象的な説明を処理できず、鮮明で画像に基づく内容には強く反応します¹⁰;短い注意力持続時間(10〜15分) - 集中力を維持できる能力が限られており、疲労を避けるために短時間かつ頻繁な関与が必要です。¹¹;高い感情感受性と信頼できる大人への依存 - 親との分離、慣れない臨床環境、痛みを伴う刺激は激しい恐怖や不安を引き起こしやすく、未熟な感情調整能力によって増幅されます¹²;能動的で遊び心のある参加を好む - 彼らは受動的な情報受け取りではなく、遊びや交流を通じて学び対処します¹³.結果は、個別のアニメーションや映像を使って子どもたちの注意をそらすことで、子どもたちの術前不安レベルが有意に低下し、麻酔誘導の協力率が94.2%に改善され、回復期間中の興奮の発生率は¹⁰の定期看護グループと比較して21.5%減少したことが示されました。

さらに、視聴覚介入は没入型の物語体験を通じて子どもの医療処置から注意をそらし、周術期の行動反応を改善する効果があることを示しています。しかし、現在の研究には明らかな限界も存在します。第一に、特に複雑な心臓手術後の痛み管理において、学齢前の特定の脆弱な先天性心臓疾患(CHD)子どもに対する視聴覚介入に関する研究は比較的少ない¹¹。第二に、多くの研究は視聴覚資料を注意をそらす受動的なツールとみなし、介護者と患者の相互作用の核心要素を効果的に統合できず、看護師が子どもたちに内容、感情的コミュニケーション、親との協力を導く積極的な役割を無視し、介入効果の深さと幅を制限していると見なしています。インタラクティブなデザイン要素の欠如は一面的な介入モデルを生み出し、視聴覚メディアツールの心理的支援の可能性を最大限に引き出す能力を著しく損なっています。さらに、子どもの個々の好み(年齢、興味など)に合わせてアニメーションコンテンツをパーソナライズする方法については、標準化された看護師のコミュニケーション能力や操作手順(プレイ時間、頻度、交流方法など)に関する研究がまだ十分ではなく、このモデルの標準化や臨床的普及を妨げています。したがって、アニメーションに基づく体系的な介入モデルの開発と検証が緊急に求められています。これは子どもに焦点を当て、介護者と患者の相互作用を強化し、周術期の主要段階をカバーし、親の支援を組み合わせるものです。このようなモデルは、先天性心疾患(CHD)を持つ未就学児の術後の痛み管理における効率的かつ実行可能な非薬物的戦略のギャップを埋めることを目指します。

本研究で提案されたインタラクティブアニメーションモデルは、構造化された看護師と子どもの交流、パーソナライズされたコンテンツ選択、家族の関与を取り入れることで、標準的なパッシブな視聴覚的気晴らしとは異なります。従来の気をそらす単独と比較すると、先天性心疾患患者では効果が限定的かつ一貫性に欠ける(痛み緩和率15%-28%)¹⁴に対し、このインタラクティブモデルは関与を高め、注意を持続させ、感情の共調整を促進することを目的としており、その結果により優れた一貫した結果をもたらす可能性があります。

このモデルは、専任看護スタッフがいる小児心臓集中治療室や外科病棟での使用を想定しています。最低要件には、シフトごとに子どもとのコミュニケーションやインタラクティブアニメーション技術に熟練した看護師が少なくとも1名、年齢に応じたアニメーションコンテンツがプリインストールされた携帯電子機器(タブレット/スマートフォン)へのアクセス、そして静かで子どもに優しい環境で気を散らすことが含まれます。看護師と患者の比率が高い場合、機器の不足、または研修時間が不足している場合、実現可能性は限定されることがあります。このアプローチは、重度の視覚・聴覚障害、認知遅延、または即時の緊急ケアを必要とする子どもには適さない場合があります。

本研究の目的は、アニメーションベースの介護者-患者相互作用モデルが学齢前のCHD児の術後鎮痛に与える影響を探り、術後疼痛および周術期不安の軽減に与える価値を評価し、そのような子どもの痛み管理最適化のためのエビデンスに基づく実践的指針を提供することです。

プロトコル

本研究は前向き、無作為化、比較試験デザインを用いています。2024年6月から2024年10月までに北京医科大学付属小児心臓集中治療室(CCU)で全身麻酔下でCHD手術を受けた合計70名の子どもが研究参加者として選ばれました。本研究はヘルシンキ宣言に基づき実施され、北京小児病院(首都医科大学)倫理委員会により承認されました(承認番号:2024-Y-199-D、承認日:2024年8月20日)。試験は2026年1月6日に遡及的に ClinicalTrials.gov に登録されました(登録番号:NCT07319260)。事前指定のアウトカムと時点は登録プロトコルに記載されており、本研究デザインと整合しています。参加するすべての子どもの親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが、研究への登録前に取得されました。

1. 参加者選抜とグループ分け

1. 参加基準
   1. CHDと診断され、¹² 歳児のCHD診断および治療ガイドラインおよび心臓超音波検査に従って手術を受けた子どもも含まれます。
   2. 年齢は3歳から7歳の間で、どちらも制限を含めて確認してください。
   3. 手術法が開胸手術であった参加者を選定しました。
   4. 心室中隔欠損、心房中隔欠損、または心室中隔欠損および動脈導管未開症の併存、ファロ四徴症、血管環、または部分房室中隔欠損と診断された小児が含まれます。
2. 除外基準
   1. 他の慢性疾患、神経精神疾患、悪性腫瘍の患者は除外します。また、先天性心疾患(CHD)やその他の臓器奇形の患者は除外してください。
   2. 知的障害者、発達遅延者、行動障害者を除外します。
   3. 聴覚やコミュニケーション障害があり、親が知的障害や精神疾患を患っている子どもは除外します。
3. 参加者の廃止
   1. 手術後にチューブを引き抜けない場合、または手術後48時間以内に予定外の再手術がある場合は介入を中止してください。
   2. 手術後に意識障害や状態の変化があって通常のコミュニケーションが不可能になる場合は除外します。
   3. 患者が他の理由(他病院への転院、異科への異動、治療中の死亡など)で治療を中止した場合は、治療を外します。
   4. さまざまな理由で学業を辞退する子どもとその家族を排除しましょう。
4. サンプル計算
   1. この研究では、推定のために2つの独立したサンプルの平均を比較するためのサンプルサイズ計算式を用いてください。
      N1 = N2 = 2 × (Zα + Zβ)2σ²/δ²
   2. 主な評価指標としては、Wong-Baker FACESの痛みスコア(0-10ポイント)を主な有効性指標として用いてください。
   3. パラメータの出典については、先天性心疾患手術後の小児の痛み管理に関する最近の研究データ(例:類似集団におけるウォン・ベイカースコア)を参照してください。痛みスコアの標準偏差 σ = 1.2、介入群と対照群の期待スコア差 δ = 1.0(すなわち臨床的に意味のある最小差)を仮定した場合です。
   4. 有意水準と信頼度を評価するために、両側検定有意水準α = 0.05(Zα/2 = 1.96)、確実性1 − β = 0.90(Zβ = 1.282)を設定します。n値を次のように計算します。
      N1 = N2 = 2 × (Zα + Zβ)2σ² / δ² ≈ 32,
      つまり、各グループには≥32名の参加者が必要です。
   5. 研究過程で約10%のドロップアウトや欠落データが発生する可能性があると仮定し、サンプルサイズを10%拡大します。したがって、本研究には合計70名の参加者が含まれ、介入群に35名、対照群に35名が含まれていました。
5. 科目の分類
   1. 階層的ブロックランダム化法を用いてグループ化と割り当てを行います。まず、既知の予後影響因子に基づいて以下の階層化因子を決定します:年齢層(3〜5歳 vs 6〜7歳);疾患の複雑さ(単純型 と複雑な型 CHD);手術タイプ(開胸手術と低侵襲手術)。
   2. 研究の実施に関与していない統計学者がコンピューターを使ってランダムシーケンスを作成し、参加者を介入群と対照群に1対1の比率で割り当てます。
   3. ランダム割り当て計画は密封された不透明な封筒に入れて保管し、患者登録後に独立した研究コーディネーターによるグループ分けを行います。グループ情報は介入を実施する看護チームに提供しつつ、アウトカム評価者は盲目に管理してください。
   4. 対照群では男児17名、女児18名で、中央値年齢は5歳(4歳、6歳)、体重は19kg(16.6kg、22kg)でした。介入群では男児14名、女児21名、中央値年齢は4歳(3歳、5歳)、体重は16.8kg(13.4kg、20.9kg)でした。両グループ間の基本データに統計的に有意な差がなく、比較可能であることを確認しましょう。

2. 介入

1. すべての子どもに対して、手術中に標準化された全身麻酔を実施してください。
2. 挿管除去後、対照群では定期的な看護ケアを行い、介入群ではアニメーションを用いた介護者-患者相互作用モデル治療を行います。
3. 看護業務は、相互干渉を避けるために2つの独立したチームによって実施されます。以下の通りです:介入グループ - アニメーションベースのインタラクションに関する標準化された6時間研修プログラムを修了した8名の看護師;対照群 - 8名の看護師は、定期的な周術期トレーニングのみを受けており、アニメーション介入プロトコルへの曝露なし。
4. 介入グループの研修では、3つのコア能力をカバーし、習熟度を確認する事前・事後の評価を行います:能力1 - 子ども中心のコミュニケーション(例:年齢に応じた言語、オープンエンドの質問、感情的フィードバック技術);能力2 - 介入プロトコルの忠実度(例:15分のセッション時間、3〜4分のインタラクションチェックポイント、保護者の調整指導);能力3 - 一貫性のある評価を確保するための痛み/不安尺度の管理(Wong-Baker FACES、m-YPAS)。
5. 8人の訓練を受けた看護師の評価者間信頼性をコーエンのカッパ係数を用いて評価します。プロトコル遵守(例:相互作用頻度、セッションタイミング)はkappa = 0.88、スケールスコアリングはkappa = 0.91です。カッパ≥0.85は「優れた合意」と定義され、介入の均一な実施が確認されました。
6. 共有CCU環境での交差汚染を防ぐために、提供されたガイドラインに従います。チームを別々の日勤シフトに割り当て(患者ケア時間の重複なし);各チームに専用のベッドのサブセット(CCU内で地理的に分離)を担当させること。看護師に対してプロトコル盲検の維持に関する追加研修(例:介入の詳細について対照チームとの議論なし)を提供すること。
7. 各ケアエピソード後に看護師がリアルタイムで作成するチェックリスト(介入ステップ、セッションの持続時間、相互作用の忠実度の記録)、研究コーディネーターによる週次監査(チェックリスト、看護記録の確認、セッションの10%の直接観察)、および介入グループ内のタブレットによる電子ログ(アニメーション視聴時間と頻度の追跡)を通じて、割り当てられたプロトコルの遵守状況を監視します。逸脱があれば直ちに記録し対処してください(例:低忠実度の看護師の再訓練)。
8. 対照群
   注:本研究の看護チームは23歳から40歳の看護スタッフ30名で構成されていました。全員が標準化された周術期看護の訓練を受けていましたが、アニメーション介入モデルの特別な訓練は受けていませんでした。
   1. 術後の定期看護
      1. 対照群については、定期的な痛み看護を行います。子どもたちを集中治療室に移し、術後期間中に気管挿管を外した後、通常の看護プロセスに従って術後管理を行います。
      2. 世界保健機関(WHO)の小児慢性疼痛管理ガイドライン¹⁴ および欧州小児麻酔学会の小児術後疼痛管理に関する実践推奨¹⁵に従い、バイタルサインのモニタリング、水(電解質および酸)塩基バランスの維持、肺およびカテーテルの看護、必要に応じてイブプロフェン5(10 mg/kg)の経口投与を含む 単回投与≤400mg)と定期的な落ち着かせる方法(ハグや撫でる)です。
   2. 痛みの管理
      1. 痛み評価:ウォン・ベイカー疼痛スケールを用いて4時間ごとに子どもの痛みレベルを評価し、適切な看護指標を調整します。
      2. 非薬物的介入:痛みで泣いた子どもは、抱っこ、なだめる、触れるなどのNPI方法を介護者に依頼します。
      3. 薬による痛み管理:痛みのピーク期間は手術後24時間から72時間です。看護師に医師の指示に従い、子どもの状態に応じて経口または静脈内鎮痛薬を投与してもらうよう依頼してください。通常、3日間連続して続きます。一部の子どもは鎮痛の時間を延長する必要があります。
9. 介入グループ
   注:介入グループは、注意散漫理論と子どもの医療的恐怖軽減フレームワークに基づき、アニメーションを用いた介護者-患者の相互作用モデルを日常ケアに追加しました。介入グループ看護師研修プログラムの具体的な内容およびパーソナライズされたアニメーションライブラリの詳細な基準は、補足表1、補足表2、補足表3、補足ファイル1で確認できます。
   1. 術前準備
      1. 手術室(OR)への移送の2〜4時間前に、訓練を受けた看護師に子どもと親と15〜20分間過ごすよう求め、子どもにパーソナライズされたライブラリから3つの好みのアニメーションを選んでもらい、選択したアニメーションを基に5〜7分間の短いロールプレイディスカッションを行い、信頼関係を築きます。子どもが目を合わせたり、質問に口頭で答えたり、ごっこ遊びに積極的に参加したりするなどの観察可能な指標で関与を確認しましょう。
   2. 術後インタラクティブセッション
      1. 開始:挿管成功後、子どもが目覚めて反応していること(修正アルドレートで≥9点と定義される)を確認してから30〜60分以内に最初のセッションを開始します。
      2. セッション構成:子どもが選んだアニメーションをタブレットで再生します。持続時間:各セッションが正確に15分間続くようにしてください。子どもが著しい苦痛や疲労の兆候を示したり、やめたいと願ったりする場合はセッションを一時停止してください。頻度:挿管後最初の12時間で約3回、4時間間隔でセッションを行い、24時間に最大3回のセッションを行いません。インタラクティブチェックポイント:視聴中3〜4分間隔で、看護師にアニメーションのプロットに関連する簡単でオープンエンドの質問(例:「次に何が起こると思いますか?」)を投げかけます。
      3. 子どもが関連する言語的または非言語的(例:指差し、うなずく)反応を示した場合、積極的な関与を記録してください。感情的なフィードバック:子どもの反応の直後や自然な話の間際に、看護師に具体的で前向きなフィードバックを求めてください(例:「その細かいことをよく覚えてる!」)。環境制御:起動前にデバイスの明るさと音量を快適なレベル(最大≤50%の音量、部屋の明るさに合わせて調整)してください。
   3. 親の連携
      1. 保護者には、セッション後に子どもと5分間アニメーションについて話し合い、参加の報酬としてステッカーを贈るよう指示してください。看護師は次の連絡時に簡潔で非公式な保護者からのフィードバックを通じてこのステップを確認します。
   4. プロトコル完了基準
      1. 手術後48時間の最終データ収集時点後に介入プロトコルを終了します。この期間以降は、学習プロトコルの一環として構造化されたアニメーションセッションを行わないでください。

3. 観測指標とデータ収集

1. 本研究では、手術後の2つの小児群に使用された痛み評価、周術期不安評価、鎮痛薬の関連指標を評価します。
2. 痛みの評価
   1. Wong-Baker FACES疼痛評価尺度を用いて痛みを評価してください。評価時点は、抜管後1時間(手術後約6時間)、挿管後1時間(手術後約12時間)、術後24時間、術後48時間と設定します。このスケールの総スコアは10点で、スコア範囲は0〜10点で定義されます。0〜3点は痛みなしまたは軽い痛み、4〜7点は中程度の痛み、8〜10点は重度の痛みを示します。この尺度の信頼性と妥当性は中国のグループによって検証されています(クロンバックのアルファ=0.89)¹⁶。
3. 不安評価
   1. m-YPASを使って、入院日、手術前^1日目 、手術室への移動中、手術後^1日目 、手術後^2日目の 患者の不安を評価します。
   2. この尺度には活動、発声、感情表現、明らかな覚醒度、親への依存(5つの次元、22項目)が含まれます。合計得点の範囲は21点から100点です。スコアが高いほど、患者の不安レベルも高くなります。受講者手術曲線下面積が0.91の未就学児外科患者で妥当性を確認し^ました。
4. 鎮痛薬の使用評価
   1. データ収集内容:以下の情報を記録してください:使用された鎮痛薬の種類(経口イブプロフェンやフェンタニルなどの静脈内オピオイドを含む)、総用量(体重に基づく薬剤はmg/kgで計算)、投与タイミング(初回投与時刻および投与間隔を含む)、および手術後48時間以内の各子どもの救急鎮痛薬の使用(通常の鎮痛にもかかわらず痛みスコア≥7点の追加の鎮痛投与)。
   2. データ収集方法:看護師に標準化された鎮痛薬ログを用いて、薬名、用量、投与経路、時間などの給薬情報をリアルタイムで記録してもらいます。ログを確認し、研究コーディネーターが毎日確認して正確性を確保しましょう。

4. 統計解析

1. 解析にはSPSS 27.0ソフトウェアパッケージを使用してください。まずシャピロ・ウィルク検定を用いて測定データを正常性を調べます。正規分布でないデータは中央値(四分位範囲[IQR])として、正規分布データは平均±標準偏差として表現します。
2. 正規分布でないデータには一貫したノンパラメトリック検定を適用し、グループ間比較にはマン・ホイットニーU検定、複数の時点にまたがるグループ内差異にはフリードマン検定を適用します。
3. 鎮痛薬消費データ(正規分布外)については、Mann-Whitney U検定を用いてください。グループ間の痛みスコアを比較する際、総鎮痛剤用量(イブプロフェン相当)を調整するために共分散解析(ANCOVA)を実施します(残差が正規性仮定を満たしているため、ANCOVAは適切と判断)。
4. 複数比較によるタイプIエラーのリスクを減らすために、Holm-Bonferroni補正をすべてのペアワイズグループ間比較(例:異なる時点での痛み・不安スコア)およびグループ内繰り返し測定に適用します。両側P値は<0.05(修正後)で統計的に有意とされました。

結果

対照群には35名の参加者がおり、男子17名、女子18名で構成されていました。そのうち2名が心房中隔欠損、33名が心室中隔欠損と診断されました。介入グループにも35名の参加者がおり、男子14名、女子21名で構成されていました。そのうち1名は部分性房室管修復、1名は部分的な肺静脈接続修復、4名は心房中隔欠損、29名は心室中隔欠損と診断されました。

パーソナライズされたアニメーションライブラリと選択プロセス
パーソナライズされたアニメーションライブラリの構成:このライブラリは、年齢層や興味に基づいて体系的に構築された、合計32のユニークなアニメーションタイトルで構成されており、3つの主要なテーマをカバーしています。すべてのアニメーションは暴力的、ホラー、過度に複雑な内容を除外して上映され、各エピソードは5〜15分で、未就学児の集中力に合わせて調整されました。具体的な構成は以下の通りです:12本の冒険をテーマにしたアニメーション(例:動物冒険物語、ファンタジーの旅の筋書き)、10本の...

ディスカッション

本研究は対照実験により、アニメーションに基づく介護者・患者相互作用モデルが、先天性心疾患(CHD)の就学前の子どもの術後の痛みや術前期不安レベルを有意に軽減し、鎮痛薬の摂取量の減少と関連していることを確認しました。この発見は、手術後の小児における非薬物的疼痛管理に対する新たなエビデンスに基づく支持を提供するとともに、従来の受動的気引き戦略と比較したインタラクティブな視聴覚介入の独自の利点を明らかにしています。

未就学児の子どもたちは、心理的・生理的な発達がまだ成熟していないため、特に親と突然の別れに直面したとき、手術までの待機期間は、通常非常に強い恐怖を感じます。この恐怖は患者の感情状態に影響を与えるだけでなく、血行動態の変動を引き起こし、術後の覚醒期間中に興奮を引き起こし、術後の合併症の可能性を高めます。研究¹⁸によると、適時かつ効果的な看護介入は子どもの悪影響を大きく軽減し、生理的状態を安定へと導くことができます。従来の看護は手術過程での身体的看護に焦点を当ててい...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
心血管超音波システム		シーメンス
SPSS		IBM