多次元看護介入と抗血小板療法の組み合わせによる脳卒中後合併症の減少

Summary

この後ろ向き単一施設研究は、抗血小板治療を受けている虚血性脳卒中患者の退院後看護の構造化フォローアップが短期合併症を減少させるかどうかを調査し、30日間の合併症が減少し、合併症なし生存期間が改善されたと報告しています。

Abstract

脳卒中生存者は、標準的な抗血小板療法にもかかわらず、再発や合併症のリスクが高いままです。多次元的な看護介入は、回復期間中に従来のケアが見落としがちな医療的、機能的、心理社会的ニーズに対応することで、結果を改善する可能性があります。この後ろ向きの単一施設研究には、抗血小板療法で退院した120名の虚血性脳卒中患者が含まれていました。患者は多次元看護ケアを受ける介入群と、従来のケアを受ける対照群に分けられました。主要評価項目は退院後30日以内の脳卒中後合併症の発生率でした。副次的アウトカムは、12か月の追跡期間における合併症なし生存でした。一次アウトカムへの介入効果を評価するためにロジスティック回帰を用い、二次アウトカムの評価にはカプラン–マイヤー生存分析を用いました。

主要30日間アウトカムでは、介入群で合併症の発生率が有意に低く(11.7%対35.0%、P<0.01)、年齢、脳卒中の重症度(NIHSSスコア)、BMIを調整した多変数ロジスティック回帰により、看護介入は30日間の合併症に対する独立した保護因子として特定されました(調整オッズ比[AOR] = 0.267、95%信頼区間:0.108–0.658、P = 0.005)。二次的な12か月アウトカムについては、Kaplan–Meier分析により介入群が対照群に比べて有意に合併症なし生存期間が延長されたことが示されました(対数ランクP = 0.0042)。

これらの結果は、多次元看護介入と標準的な抗血小板療法を組み合わせることで、虚血性脳卒中の患者における脳卒中後合併症の発生率を減少し、発症を遅らせる可能性があります。しかし、後ろ向きで無作為化されていない設計と潜在的な残留交絡因子のため、これらの発見は仮説形成の対象とみなされ、前向きなランダム化試験で確認されるべきです。

Introduction

脳卒中は依然として世界的な健康上の大きな課題であり、世界で2番目に多い死因であり、長期成人障害の主要な要因^{となっています。}生き残った何百万人もの人々にとって、回復への道のりは大きな障害に満ちています。虚血性脳卒中患者の二次予防の標準治療は長期の抗血小板療法です。しかし、この薬理学的介入にもかかわらず、再発性血管イベントや医療合併症のリスクは依然として大きく、生存者の約10〜11%が^2年目以内に再び脳卒中を経験しています。再発以外にも、生存者は誤嚥性肺炎、深部静脈血栓症、尿路感染症、うつ病、転倒など、一連の合併症に非常にかかりやすいです。これらの出来事は、しばしば動けなさ、嚥下障害、心理的苦痛から生じ、回復を妨げ、機能の低下、死亡率の増加、医療費の急騰につながることがあります。

この持続的な脆弱性は、効果的な脳卒中後のケアには薬物だけでは不十分であるという重要なギャップを浮き彫りにしています。病院から自宅、^{そして3歳}以降の重要な移行期において、脳卒中生存者の複雑で多要素的なニーズに対応する、包括的で積極的なアプローチが必要です。退院後の期間は特に危険で、ケアの断片化、患者と介護者の準備不足、予防可能な合併症のリスクが高いことが特徴です。このギャップを埋めるために、医療管理と調整されたリハビリテーション、看護、心理社会的支援を統合した多職種的かつ多次元的なケアモデルが提唱されています^。

この枠組みの中で、専門的な脳卒中看護は重要な要素として浮上しましたが、しばしば十分に活用されていません。エビデンスに基づく実践、厳重なモニタリング、患者教育、心理社会的支援を通じて、脳卒中看護師は合併症の軽減^と回復の促進に独自の立場にあります^1,4。例えば、中国の病院で実施された標準化された看護介入モデル(SNIM)では、肺炎や褥瘡などの動けなさに関連する合併症が大幅に減少しました⁵。しかし、証拠の基盤は一様に堅牢ではありません。システマティックレビューによると、個別の研究では効果が示されているものの、看護介入が長期的なアウトカムに与える全体的な効果は混在しており、最適な^{ケアモデルを}定義するためにはさらなる高品質なエビデンスが必要です。

本研究は、特定かつ構造化されたケアモデルを厳密に評価することで、このエビデンスギャップに直接埋めることを目的としています。主な目的は、多次元看護介入を定期的な抗血小板療法と組み合わせて、脳卒中後の合併症を減らす効果を明らかにすることです。私たちは「多次元看護介入」を、患者の回復の複数の側面に体系的に取り組むホリスティックケアモデルと定義しています。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:(1) 脳卒中、リスク要因、服薬遵守に関する患者および介護者の教育;(2) リハビリテーション運動、可動性訓練、合併症予防(例:嚥下評価、早期動員)に関する指導;(3) 心理カウンセリングおよび支援;および(4)構造化された定期的なフォローアップモニタリング。

オーストリアのSTROKE-CARD試験のような過去の研究では、集中的で臨床的な多職種追跡が主要な心血管イベントを減少させることが示されていますが^、このようなプログラムは資源を消費することがあります。提案する方法は、退院後1年間にわたる看護師主導の継続的ケアモデルに焦点を当て、より頻繁かつ個別化された患者との接触を提供する点で異なります。このアプローチは、通常は簡単な退院指示や医師主導の定期外来診察で構成される、控えめな従来医療とは対照的です。この積極的で看護師主導の戦略が合併症の早期発見と予防により効果的であり、短期的な転後改善につながると仮説を立てています。

したがって、私たちが取り組む科学的疑問は、抗血小板療法で退院した虚血性脳卒中患者において、従来のケアに構造化された多面的な看護プログラムを追加することで、脳卒中後合併症の30日間発生率を減らし、合併症なしの生存期間を延ばすかどうかです。この問いに答えることで、統合看護ケアが薬物療法を補完し、二次予防を強化し患者の転後を改善するためにいかに効果的なかを実証し、最終的には脳卒中後の管理におけるベストプラクティスガイドラインを形成することを目指しています。

Protocol

研究デザインと参加者
この回顧的単一施設観察研究は湖南脳病院倫理委員会により承認されました(承認番号:HBH-2021-045;承認日:2021年3月15日)。研究の遡及的性質を考慮し、インフォームドコンセントの要件は免除されました。この研究は、2021年1月から2023年12月にかけて中国・長沙の三次病院の脳卒中ユニットで実施されました。本研究の報告は、疫学における観察研究報告の強化(STROBE)ガイドラインに従って行われます。

適格基準
患者は以下のすべての基準を満たしている場合、対象対象とされました:18歳以上;退院30日前に急性虚血性脳卒中と診断されたこと;退院時に長期抗血小板療法(アスピリン100mg、クロピドグレル75mg、または両方)を処方しました。入院後24時間以内にコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法で虚血性脳卒中の診断が確認されました。

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されました:出血性脳卒中(脳内出血またはくも膜下出血)または虚血性脳卒中の出血性変化;余命が12か月未満の末期疾患(医師の医療記録に基づく);重度の認知障害(モントリオール認知評価スコア<18)が医療記録に記録されており、教育介入や電話フォローアップへの参加が困難であること;他の疾患管理プログラムや臨床試験への現在参加;病院の主要な管轄区域外(病院から>50kmと定義される)外に居住し、完全なフォローアップや医療記録へのアクセスが困難であること;不完全な医療記録により、ベースラインの特徴やアウトカムの評価ができません。

参加者の識別とスクリーニング
潜在的参加者は、研究期間(2021年1月から2023年12月)に虚血性脳卒中(ICD-10コードI63)で退院した全患者の電子カルテシステムから体系的に検索することで特定されました。当初、合計312人の連続患者が特定されました。

2人の訓練を受けた研究助手が独立して312名すべての患者の医療記録を適格基準に照らしてレビューしました。意見の相違は合意形成または第三の査読者(主任研究者)への紹介によって解決されました。スクリーニングの過程と除外理由は標準化されたケーススクリーニングフォームに記録されました。

参加者フロー
最初に特定された312人の患者のうち、以下の理由で192名が除外されました:出血性脳卒中または出血性転換(n = 48);末期疾患で平均余命12か月(N=23)<;重度の認知障害(MoCA <18)(n = 31);他の疾病管理プログラムへの参加(N=17);居住地外(>50 km)(n = 42);不完全な医療記録(n = 31)。

これにより、すべての適格基準を満たし最終分析に含まれる120名の患者が残りました。研究期間中の看護記録のレビューに基づき、これら120名の患者は2つのグループに分類されました。1つは介入群で、標準的な抗血小板療法に加えて多次元看護プログラムを受けた60名の患者、対照群は抗血小板療法のみの従来型治療を受けた60名の患者でした。グループ割り当ては、研究期間中の通常の臨床実務を反映した医療記録に記録されたケアに基づいて決定されました。初期グループ割り当て後、患者は除外されませんでした。

欠落データと追跡完了
主要な30日間アウトカムでは、120人中115人(95.8%)が30日間のフォローアップデータを完全に保持していました(3回の電話通話すべてを完了し、EMRの完全なレビューが可能);5名(4.2%)は30日目の電話通話を欠席しましたが、30日目までの完全なEMRデータを持ち、一次解析に含まれました(合併症は記録レビューで記録)。データ不足のため、一次解析から除外された患者はなかった。

二次的な12か月アウトカムでは、120人中108人(90.0%)が12か月の追跡データを完全に保持していました(365日目までに予定された電話通話はすべて完了);7名(5.8%)が部分的なフォローアップ(少なくとも6か月間通話完了、その後の通話を欠席)を行いました。2か月目から12か月間に5名(4.2%)が追跡に行けず(対照群3名、介入群2名)、生存分析では最終接触時に検閲されました。詳細な参加者フロー図は 図1に示されています。

標準化と忠実度監視
一貫した実施を確保するため、介入は各コンポーネントごとに詳細なプロトコルを含んでマニュアル化されました。すべての患者とのやり取りは標準化された症例報告書用紙で記録されました。電話での接触の20%を無作為に抽出し、指導神経内科医がプロトコル遵守の有無を監査しました。プロトコルの遵守状況を確認し、逸脱点に対処するために毎月チームミーティングが開催されました。調査期間中、予定された通話の完了率や文書の完全性を含むFidelity指標が追跡されました。

構成要素1:教育と自己管理(入院内)
教育部分は、退院前の72時間に脳卒中看護スペシャリストによる45〜60分の構造化された個別セッション2回で構成されていました。セッションは標準化されたカリキュラムに従い、12項目の教育チェックリストに基づいて指導されました。扱ったトピックには、脳卒中の病態生理学および再発の警告サイン(視覚補助資料と標準化された配布資料を用いて)が含まれます。薬物教育:抗血小板療法(アスピリン/クロピドグレル)、降圧薬、スタチンの適応症、用量、時期および潜在的な副作用;リスク因子管理目標:血圧<130/80 mmHg、糖尿病の場合

コンポーネント2:リハビリテーションおよび身体的支援(入院および退院後)
退院前に、各患者はリハビリテーションセラピストによる標準化された機能評価を受けました。これには嚥下困難スクリーニングのための水嚥下検査(3オンス水嚥下検査)、転倒リスク評価のためのバーグバランススケール;移動性および転属状況の評価。

この評価に基づき、パーソナライズされたリハビリテーション計画が作成され、標準化されたテンプレートで文書化されました。計画には、影響を受けた四肢のための可動域運動(特定の運動、反復[10回]、頻度[1日3回])が含まれていました。歩行能力に基づく移動訓練(例:転属、補助具を用いた歩行訓練);嚥下困難患者向けの嚥下運動や食事の修正(例:チンタック動作、濃厚液体、ピューレ状の食事);圧迫損傷を防ぐための姿勢技術(特定のターンスケジュール:ベッドにいる間は2時間ごとに位置を変える)。介護者は退院前に60分間のセッションでこれらの演習を支援する実践的なトレーニングを受け、能力を確認するための返答デモンストレーションが必要でした。リハビリ計画は各フォローアップコールの際に見直され、強化されました。

構成要素3:心理社会的サポート(入院および退院後)
介入群の全患者は、退院時および各フォローアップ(電話経由)時に実施された病院不安・うつ病スケール(HADS)を用いて精神的苦痛のスクリーニングを受けました。HADSは14項目(7つの不安、7つのうつ)で構成され、スコアは各サブスケールごとに0から21の範囲です:スコア0–7:正常範囲;スコア8–10:軽度の症状(看護師による支援カウンセリング);スコア11–21:中等度から重度の症状(臨床心理士への紹介)。

≥スコア8の患者は、フォローアップコール中に脳卒中看護師から構造化された15〜20分間の支援カウンセリングセッションを受け、対処法、ストレス管理、問題解決に焦点を当てました。スコア11≥または自殺念慮を示す患者は、72時間以内に臨床心理士に正式な評価および介入のため紹介されました。介護者のストレスは、フォローアップの接触時に単一のスクリーニング質問(「介護の責任にどう対処していますか?」)を用いて非公式に評価され、必要に応じて社会福祉サービスへの紹介が行われました。

コンポーネント4:退院後のフォローアップモニタリングプロトコル
継続性を確保するため、研究期間中は同じ脳卒中看護専門医による構造化された電話フォローアップが実施されました。通話は標準化された18項目のスクリプトに従い、構造化されたケースレポートフォームに記録されました。その後のスケジュールは以下の通りです:

1ヶ月目:7日目、14日目、21日目、28日目に週1回の電話(±1日目)
2〜3ヶ月目:42日目、56日目、70日目、84日目に隔週の呼び出し(±2日目)
4〜12ヶ月:112日目、140日、168日目、196日、224日目、252日目、280日、308日目、336日目(±3日目)月例呼び出し

各通話は約20〜30分続き、3日間のリコール(薬名、用量、時間の説明)を用いた薬の遵守評価を含みました。新たな症状や警告サインの確認(症状チェックリストを用いて);血圧および血糖の自己モニタリング結果(該当する場合);生活習慣の改善(食事、運動、禁煙)の強化;リハビリ計画の遵守と遭遇した障害;HADS管理(月次);必要なフォローアップの予約を組むこと。

完了基準:看護師が患者または主介護者と無事に話し、処方された項目の少なくとも80%を完了した場合、フォローアップコールは「完了」とみなされました。患者が連絡が取れない場合は、48時間以内に再試行され、最大3回の試行後に「不在」として記録されました。

エスカレーションルール:フォローアップの連絡時に、患者が再発性脳卒中の症状(突然の脱力、言語困難、顔の下垂)を報告した場合;胸痛や息切れ;発熱>38.3°C(101°F)、または怪我をして転倒する;自殺念慮がある場合、看護師は標準化されたエスカレーションプロトコルに従い、患者に直ちの救急医療を受診するよう指示し、当直の神経科医に通知しました。緊急でない懸念(例:薬の質問やスケジュールの問題)については、看護師が適切な提供者と連携し、取られた対応を記録しました。

遵守率と忠実度:研究期間を通じて、以下の忠実度指標が追跡されました:予定された通話完了率:94.3%(患者別範囲:82〜100%);平均通話時間:24.6分(標準差±4.2);完全記録を持つ患者の割合:100%;エスカレーションが必要な通話の割合:3.2%;20件の無作為抽出による評価者間信頼性:主要データ要素に関する92%の一致。

コンポーネント5:ケアコーディネーション
介入グループの患者をレビューするために、週に一度30分の多職種チームミーティングが開催されました。これらの会議では、脳卒中看護師が患者の状況、合併症、薬の変更、入院、またはフォローアップコールで特定された心理社会的問題などを報告しました。チームは協調した計画を協議し、48時間以内に看護師から患者に伝えました。外来サービス(例:訪問看護、理学療法、ソーシャルワーク)への紹介は、標準化された紹介フォームを通じて処理されました。

対照群:従来型医療
対照群の患者は、施設で通常提供される標準的な院内看護ケアおよび退院計画を受けました。これには、退院看護師からの薬剤スケジュールに関する簡単な口頭指示(約10〜15分)、一般的なリハビリテーションの推奨、退院時の食事に関するアドバイスが含まれていました。患者にはプライマリケア医向けの標準化された退院概要が提供され、退院後約30日後に神経内科クリニックでのフォローアップ外来受診を予約するよう指示されました。標準的な臨床実践以外では、体系的な電話フォローアップ、個別教育資料、心理社会的スクリーニング、または多職種ケアの調整は提供されませんでした。

データ収集とアウトカム測定
ベースラインの人口統計および臨床データは、2名の訓練を受けた研究助手が独立して電子カルテから抽出し、不一致は合意により解決されました。抽出されたデータには以下が含まれます:年齢(年);性別(男女);体重(キログラム)を身長(メートル)で割った体重(kg/m^²)で計算されます。入院時のNIHSSスコアで評価される脳卒中重症度(0から42の範囲、スコアが高いほど重症度が高いことを示す);脳卒中型(虚血性または出血性);抗血小板療法(アスピリン100mg、クロピドグレル75mg、または二重治療);および併存疾患としては、高血圧(収縮期血圧≥140 mmHgまたは降圧薬服用)、糖尿病(空腹時血糖値≥7.0 mmol/Lまたは低血糖薬服用)、高脂血症(LDLコレステロール≥2.6 mmol/Lまたは脂質低下薬服用)が含まれます。

アウトカムとフォローアップ

一次および二次転帰
本研究の主なアウトカムは、退院後30日以内に脳卒中後合併症が発生したかどうかでした。副次的アウトカムは、12か月の追跡期間における合併症なし生存でした。両アウトカムとも、合併症は5つのあらかじめ定義されたカテゴリーに分類され、それぞれに客観的証拠による確認が必要な診断基準が設けられていました。

各合併症タイプの診断基準
再発性脳卒中(虚血性または出血性):他の原因に起因せず、突然発症>24時間続く新たな局所神経学的欠損と、臨床所見に対応する新たな梗塞または出血を示す神経画像法(CTまたは磁気共鳴画像法)による確認的証拠を有するもの。一過性脳梗血発作(新たな梗塞の画像診断なしに24時間以内に症状が消える)は再発性脳卒中イベントとしてカウントされなかった。確認には画像診断書および神経学的診察記録の確認が必要でした。

発作:医師が医療記録に記録した臨床的に明らかな発作(全身または局所発作)または患者・介護者が報告し、救急医療記録、救急外来記録、神経内科の診察記録の確認で確認された発作と定義されます。医師の確認なしに「発作の可能性がある」または「発作様活動」と記述された事象は、その後脳波検査や専門医の評価で確認されない限りカウントされませんでした。

深部静脈血栓症(DVT):上肢または下肢の深部静脈系に血栓ができ、圧迫超音波(静脈二重検査)で確認され、静脈区間または腔内充填欠損の非圧縮性を示すことを指します。超音波確認なしの臨床的疑いだけでは不十分でした。肺塞栓症は別個の結果としては含まれていませんが、DVTと同時発生した場合や単発の出来事として記録されました。しかし、このコホートでは単離的な肺塞栓は認められませんでした。

尿路感染症(UTI):尿路症状(排尿困難、頻尿、切迫感、恥骨上方の痛み、または新たな発症性尿失禁)または発熱(>38.0°C)の両方が他に原因不明であることを定義します。また、尿培養陽性で≥10⁵ コロニー形成単位/mLの尿路病原性(または症状と陽性尿検査で ≥10³ CFU/mL )無症状の細菌尿(無症状の培養陽性)は尿路感染症としてカウントされませんでした。浸置尿カテーテルの患者では、尿路感染症は発熱(>38.0°C)で他に原因が確認されず、カテーテル検体からの尿培養(≥10³ CFU/mL)陽性と定義されました。

褥瘡感染症(圧迫損傷感染):医師、創傷ケア看護師、または医療記録に記載された全身抗生物質治療が必要な臨床症状を伴う褥瘡(ステージ2以上)の圧迫損傷を指します。臨床症状には、紅斑、熱、硬直、膿性排液、悪臭が含まれていました。全身抗生物質治療なしの表層定着はカウントされなかった。確認には創傷ケアの書類や医師のメモの確認が必要でした。

結果の確定プロセス
合併症に関するデータは、完全性と正確性を最大化するために設計された厳格な多段階の確定プロセスを通じて得られました。

第1段階:電子カルテのレビュー
グループ割り当てに関係なく、すべての患者に対して、独立した2名の訓練を受けた研究助手によって完全な電子カルテが体系的にレビューされました。確認された記録には、入院記録および脳卒中入院指数からの退院要約、医療システム内のいかなる病院へのその後のすべての入院も含まれます。すべての外来クリニック記録(神経学、プライマリケア、リハビリテーション、創傷ケア);救急外来の記録;放射線報告(CT、MRI、超音波);検査結果(尿培養、血液培養);微生物学の報告;相談記録。どちらかのレビュアーが指摘した潜在的な合併症は裁定の対象としてフラグ立てされました。初期記録レビューにおける査読者間の同意率は96.2%(kappa = 0.89)で、非常に高い信頼性を示しました。

ステージ2:構造化された電話面接
最初の30日間のアウトカム評価では、退院後7日目、14日目、30日目(±1日目)に訓練を受けた脳卒中看護師による標準化された電話面接が実施されました。二次的な12か月アウトカム評価では、2か月目から12ヶ月目まで毎月(60日、90日、120日目、150日、180日目、210日目、240日、270日、300日、330日目、365日目±3日目)に追加の電話面接が実施されました。

各面接は、合併症の特定に関連する質問を含む構造化された18項目のスクリプト(補 足ファイル1、セクション1参照)に従って行われました。合併症の可能性を報告した患者には、治療施設または医師に連絡して記録を取得する許可を求めました。口頭での同意が得られ、通話記録に記録されました。

第3段階:確認と出典の文書化
EMRレビューまたは電話面接を通じて特定された潜在的な合併症については、以下の確認手続きが行われました。

病院システム内で発生した出来事については、研究チームは入院記録、退院要約、画像診断報告書、検査結果、診察記録など、全記録を取得して確認しました。各イベントごとに標準化された症例報告書が作成され、日付、満たされた診断基準、出所の文書が記載されました。

病院システム外で発生した出来事については、患者が入院、救急外来受診、または外部施設での新たな診断を報告した場合、研究チームはその施設から記録を請求しました。記録の開示には患者(または法的に認可された代理人)からの書面による許可が取得されました。受領後、記録はシステム内イベントと同じ基準で審査されました。

電話で報告されたものの外部記録が利用できない事象の場合:記録が得られない場合(例:施設での無反応、患者が承認を提供できない)、その事象は「疑われるが未確認」と分類され、一次解析では合併症としてカウントされませんでした。疑われる事象を含む感度分析は計画されましたが、そのような症例数が少なかったため実施されませんでした(n = 2)。

結果の裁定
EMRレビューまたは電話面接を通じて特定されたすべての潜在的な合併症は、独立したアウトカム決定委員会によって審査されました。委員会は1名の脳卒中神経内科医(研究期間中は患者ケアには関与していません)、1名の上級脳卒中看護師(介入の提供やフォローアップコールには関与しない);内科医は1名(感染症や合併症の審査用)。

委員会は、非特定化された事件の概要と各潜在的な出来事の資料を確認しました。審査は標準化されたフォームを用いて行われ、委員会はイベントが事前に定められた診断基準を満たしていることを確認しなければなりませんでした。事象日(症状開始日、または発症日が不明の場合は診断日)を割り当てる。イベントの種類を分類し、イベントを最終分析にカウントすべきかどうかを判断します。意見の相違は合意によって解決され、合意が得られない場合は第三者の査読者(2人目の神経内科医)に相談されました。審査者間の信頼性は98.5%(kappa = 0.94)でした。

欠落した追跡データの取り扱い
患者は、予定された追跡時点で10日間に3回電話で連絡が取れなかった場合、フォローアップが行方不明とみなされました。30日間の主要アウトカムでは、30日目までの完全なフォローアップがあった患者、または30日目の通話を欠席していたが30日目までにEMRデータが完全な場合(記録レビューで記録された合併症)を一次分析に含めました。30日目のコールが欠如し、EMRデータが不完全(例:システム外移動)の場合は、一次解析から除外されました。

二次的な12か月アウトカムでは、患者は最後のフォローアップ接触完了時に検閲されました。<6か月の追跡データを有する患者は12か月生存分析から除外されました。本研究では、120人中115人(95.8%)が30日間の完全な追跡データを有していました。120人中108人(90.0%)が12か月の追跡データを完全に記録しており(8回の予定された通話すべて完了);2か月目から12か月の間に5名(4.2%)が追跡に欠落しました(対照群3名、介入群2名)。データ不足のため、30日間の一次解析から除外された患者はなかった。

統計解析
すべての統計解析は、ベースライン表生成用パッケージ、生存分析用パッケージ、データ可視化用パッケージを含む統計ソフトウェアを使用して実施されました。シャピロ・ウィルク検定を用いて継続データを正常性評価しました。正規分布の連続変数は平均±標準偏差で表され、独立標本t検定を用いてグループ間で比較されました。正規分布でない連続変数は中央値として四分位数範囲を用いて表現し、Mann–Whitney U検定で比較しました。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで表され、期待される細胞数が<5の場合はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で比較されました。

主要アウトカム(30日間合併症発生率)の解析:主要アウトカムについては、退院後最初の30日以内のグループ間合併症の粗略発生率を比較するためにカイ二乗検定を用いました。相対リスクと95%信頼区間を算出しました。多変数ロジスティック回帰分析を実施し、30日間合併症の独立予測因子を特定し、介入効果を推定し、潜在的な交絡因子を調整しました。モデルに含まれる変数は、グループ割り当て(介入対対照)、年齢(継続、年数)、性別(男性対女性)、高血圧(現在または不在)、糖尿病(現在または不在)、BMI(継続、kg/^m2)、およびNIHSSスコア(継続)でした。変数は、単変量有意性に関わらず、臨床的関連性および既存文献に基づいて選定されました。95%信頼区間の調整オッズ比(AOR)は回帰係数を指数化して算出されました。モデル適合度はホズマー・レムショー適合度検定を用いて評価されました。オッズ比0.267は、介入群の患者が対照群の患者に比べて30日以内に合併症を経験する確率の約4分の1であったことを示しており、これは事象のオッズが73.3%減少したことに相当します。

二次的アウトカムの解析(12か月無合併症生存期間):副次的アウトカムについては、Kaplan-Meier法を用いて時間点分析を行い、タイムゼロを退院日と365日間のフォローアップを継続しました。患者は最初の合併症、死亡、追跡不振、または365日経過時のいずれか早い方で検閲されました。介入群と対照群の生存曲線は対数ランク検定を用いて比較した。Cox比例ハザードモデルを用いて、ロジスティック回帰モデルと同じ共変量を補正し、12か月間の初期合併症までの時間のハザード比を推定しました。比例的ハザード仮定はシェーンフェルド残差を用いて評価され、すべての変数で確認されました(グローバル検定P > 0.05)。すべての統計検定は両側で行われ、P値<0.05は統計的に有意とされました。この探索的解析では複数比較の調整は行われませんでした。

サンプルサイズの考慮
本研究は後ろ向きの設計であったため、正式な事前サンプルサイズの計算は行われませんでした。サンプル数は120名(1群あたり60名)で、研究期間中に完全データを持ち、対象基準を満たした適格患者の数によって決定されました。事後検出力計算によると、1群あたり60人の患者が観察され、対照群で合併症率が35%、介入群が11.7%であることから、両側アルファレベル0.05でこの差を検出する検出力は89%の力であった。

Results

参加者の流れと基準特性
試験期間中に欠血性脳卒中の患者312名が適格性をスクリーニングしました。そのうち192名は以下の理由で除外されました:出血性脳卒中または転換(n = 48)、余命<12か月の末期疾患(n = 23)、重度の認知障害(n = 31)、他の疾患管理プログラムへの参加(n = 17)、流域外の居住(n = 42)、および不完全な医療記録(n = 31)。残りの120名はすべての適格基準を満たし、最終解析に含まれました。選択プロセスをまとめたSTROBE準正フローダイアグラムは 図1に示されています。

研究期間中の看護記録のレビューに基づき、60名の患者が多次元看護介入群に、60名が従来型ケア対照群に分類されました。主要な30日間アウトカムについては、115名(95.8%)の完全なフォローアップデータが利用可能で、残りの5名は30日目の電話を欠席したにもかかわらず完全なEMRデータを持っていました。二...

Discussion

この回顧的分析では、標準的な抗血小板療法に加えた多次元看護介入が、脳卒中後の患者の転帰改善と関連していることが示されました。主な30日間アウトカムでは、包括的看護ケアを受けた患者は従来型ケアを受けた患者に比べて早期合併症の発生率が有意に低かった(11.7%対35.0%、P = 0.005)。多変数ロジスティック回帰で年齢、脳卒中の重症度、BMIを調整した後も、介入は合併症リスクの低さと独立に関連していました(調整オッズ比[AOR] = 0.267、95%信頼区間:0.108–0.658、P = 0.005)。二次的な12か月アウトカムでは、介入群が有意に長い合併症なし生存期間を示しました(ログランクP = 0.0042)。これらの関連は測定されたベースライン特性を調整した後も維持されましたが、未測定因子による残留交絡は排除できません。これらの発見は、慢性的な脳卒中期における積極的かつ包括的な看護管理が二次予防を強化し、脳卒中後の疾患負担を軽減できるという中心的な仮説を支持しています。

これらの結果は、急性後ケアや二...

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List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
アスピリン	バイエルAG	該当なし	抗血小板薬、100mg錠剤
クロピドグレル	サノフィ	該当なし	抗血小板薬、75mg錠剤
電子カルテシステム	ウィニング・ヘルス・テクノロジー・グループ	該当なし	データ抽出に使用される病院情報システム
病院不安・うつ病スケール(HADS)	マピ研究信託	該当なし	感情的苦痛のスクリーニングのための心理測定機器
モントリオール認知評価(MoCA)	MoCAクリニック	該当なし	認知スクリーニングツール、バージョン8.1
国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)	国立衛生研究所	該当なし	脳卒中の重症度に関する標準化された神経学的検査
R パッケージ: ggplot2	Rファウンデーション	該当なし	データ可視化パッケージ、バージョン 3.4.2
Rパッケージ:サバイバル	Rファウンデーション	該当なし	サバイバル分析パッケージ、バージョン3.5-5
Rパッケージ:tableone	Rファウンデーション	該当なし	ベースラインテーブル生成パッケージ、バージョン0.13.2
Rソフトウェア	R統計計算財団	該当なし	統計分析ソフトウェア バージョン 4.3.0
水を飲み込むテスト	該当なし	該当なし	嚥下障害のためのベッドサイドスクリーニングツール
ゼノド	CERN	該当なし	汎用データリポジトリ、DOI: 10.5281/zenodo.10839456