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研究記事

都市部高齢者における2型糖尿病管理のための伝統中国医学介入:ランダム化比較試験

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DOI：

10.3791/69645

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2026年1月30日

 ,  ,  , 
1Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, 2Health Management Center, Nanfang Hospital, Southern Medical University

この記事について

サマリー

このプロトコルは、ランダム化比較試験と3か月間の追跡調査を通じて、高齢の2型糖尿病患者における中医学(TCM)の血糖コントロール、生活の質、合併症の改善における中国医学(TCM)の有効性を評価します。

要約

都市部の2型糖尿病高齢患者の血糖コントロール改善、生活の質改善、合併症減少に対する西洋医学および中医学治療の効果を評価するため、合計132名の60歳≥2型糖尿病高齢患者を無作為に治療またはプラセボ対照に割り当てました。介入群は漢方薬、鍼灸、マッサージ、食事療法を含む包括的な中医学治療プログラムと生活習慣の改善を受けました。対照群は標準的な西洋医学的治療を受けました。到着時と2時間後に血糖値を測定しました。肝酸ヘモグロビン(HbA1c)は研究期間中にモニタリングされました。さらに脂質プロファイルも評価されました。生活の質は糖尿病特異的生活の質尺度(DSQL)を用いて評価されました。他にも合併症が記録されました。二次アウトカムでは、他の種類の社会的支援(社会的支援率尺度、SSRS)および健康リスク(WONCA尺度)が測定されました。対照群と比較して、TCM介入群は血糖管理が良好で、空腹時血糖(FBG)(6.82 ± 0.94 対 9.34 ± 1.43 mmol/L、P.< 0.05)、HbA1c(6.51 ± 0.65% 対 7.82 ± 0.88%、P < 0.05)で有意な改善が見られました。さらに、TCM介入群は脂質プロファイルが良好で、DSQLスコアも高く(21.25 ± 3.65 対 28.32 ± 4.89、P < 0.05)を示しました。最後に、彼らはTCM合併症を発症しませんでした(1.52%対10.61%、P<0.05)。介入群の人々はまた、社会的支援スコア(SSRS;P < 0.05)。したがって、TCMを他の治療と併用することは、地域社会の高齢糖尿病患者の血糖値、生活の質、糖尿病合併症により大きな影響を与えます。

概要

世界的な高齢化の進行は加速しており、高齢者の糖尿病発症率は年々増加しています。国際糖尿病連盟(IDF)によると、世界で約4億6,300万人が糖尿病を患っており、高齢者は全体の30%以上を占めています1.高齢の糖尿病患者は複数の合併症に悩まされることが多く、それが生活の質や平均寿命に深刻な影響を与えます。現在、従来の西洋医学の管理は高齢糖尿病の治療において具体的な成果を上げていますが、重大な薬物副作用や患者の遵守率の低下といった問題は依然として残っています。

伝統中国医学(TCM)は、ホリスティックな調整と個別化治療の利点があります。近年、糖尿病管理において徐々に注目を集めています。都市コミュニティの文脈では、高齢患者が多様な生活習慣、食習慣、文化的背景、健康意識を持つため、TCMはより広い応用の余地を持っています5。例えば、高齢患者にメトホルミンに添加されるスルホニル尿素は、重度の低血糖のリスクが明らかに高まる(75歳≥2〜4倍に増加)と関連し、不耐症や事象への恐怖による治療中止率10〜20%に寄与します。6,7 包括的中医学アプローチは、従来の治療法と併用する場合、 最近のネットワークメタアナリシスでは、HbA1cがわずかに増加(-0.3〜-0.5%)、低血糖エピソードの減少、副作用の軽度化傾向が示されていますが、エビデンスの質はばらつきがあり、従来の治療単独に対する優位性は一貫して証明されていません。

補助機能は、軽度および中等度の2型糖尿病(例:HbA1c 7.5-9.5%)の地域居住高齢者、認知機能が健全で、マルチモーダル治療の能力を持つ患者に適しています。これに対し、進行した腎障害(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)を持つ方や、重篤な併存症で遵守を制限する人には注意が必要です10,11。TCM-プライマリケアネットワークと全国ガイドラインを活用して統合を促進することは、地域ベースの実施に役立っています。しかし、標準化されたハーブ製剤や品質管理の欠如、長期的な安全性と有効性を裏付ける高品質RCTの不足など、課題もあります(12,13)。

本研究は、ランダム化比較試験を通じて、高齢糖尿病患者の血糖コントロール、生活の質、合併症に対するTCM介入の影響を調査し、地域社会に基づく糖尿病管理のための新たな戦略とエビデンスを提供することを目指しています。

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プロトコル

これは、地域社会の高齢の2型糖尿病患者に対する包括的な伝統中国医学(TCM)プロトコルを洗練させるための、低リスクの探索的パイロットおよび実現可能性試験であり、決定的な多施設試験に先立ちます。中国珠海病院の機関方針に従い、標準治療薬のみを使用し、確立された伝統中国医学の実践を用いた非介入的・低リスクのパイロット研究には、独立した倫理委員会による正式な前向き審査は不要です。研究に参加する前に、患者は書面による同意を提供しました。すべての該当手続きはヘルシンキ宣言に従って実施されました。

参加者募集

都市部のコミュニティに住む60歳以上の2型糖尿病高齢者を、地域医療施設での定期検診に選ばれました。参加者は電子カルテデータを用いて3段階で募集されました。医師は病歴(糖尿病の既往診断)に基づき、拡散性2型糖尿病の診断と初次診断を行い確認しました。医師は医療記録を確認し、空腹時血漿グルコース検査を再度行った後、標準化された面接と身体検査による対面での適格性評価を行いました。

参加基準

2型糖尿病の診断は、中国における高齢者2型糖尿病予防治療の臨床ガイドラインおよび新伝統中医臨床研究指導原則13,14に基づき確立されました。多飲症、多尿症、その他の症状を示した参加者は、ランダム血糖値が11.1 mmol/L(1日中いつでも)または空腹時血糖値≥が7.0 mmol/L、または血糖負荷後2時間≥11.1 mmol/L(毎日校正されたグルコメーターを用いた検査)であれば登録しました。

除外基準

患者は、ミニ精神状態検査スコア24<、モントリオール認知評価スコア<22で認知障害を示す、重度の合併症(例:推定糸球濾過率30 mL/min/1.73 m²<または最近の心筋梗塞)がある場合、または地域社会に1年未満居住していた患者は除外されました。 住所で確認済みです。対象となる132名の参加者は、250名の厳格なスクリーニングの後、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。バランスを記録するために、すべての基礎人口統計(年齢、性別、糖尿病の期間、併存疾患)を記録しました。

ランダム化

選抜された132名の患者は、ランダムな数字表を用いて2つのグループ(n=66)に無作為に分けられました。すなわち介入群(TCM包括的介入群)と対照群(従来型管理群)です。

介入投与

sup>両グループは中国の2024年糖尿病予防管理ガイドラインに基づく標準的な生活習慣教育を受けました。低糖質高繊維食(添加糖<1日50g、野菜・全粒穀物で食物繊維25g>)、≥週150分の中等強度の有酸素運動(速歩または太極拳、最大心拍数50〜70%で歩数計でモニタリング)15。

対照群

対照群は従来の西洋管理を継続しました。経口低血糖薬(例:メトホルミン500〜1,000mg 1,000 mg 1 BI、高齢者ではHbA1c<8.0%に増量、±耐容性があればSGLT2阻害剤/GLP-1作動薬)、安全性の月例医師レビュー15。

TCM介入グループ

介入群はさらに、認可を受けた医師による3か月間の包括的中医学プログラム(西洋医療の補助的)を受け、高齢のT2DM16,9に多い気陰/脾腎欠乏症候群に焦点を当てました。

ハーブ煎じ:200mLを1日2回、問題なく摂取。1リットルの水に30分間コックしてから濾す方法でできます。

ベースライン症候群分化 による 個別化された公式

気陰欠乏症(n=38):劉尾、帝皇唐の修飾品を15gの蜀地黄、10gの山朱羽で補正。

脾腎欠損(n=22):申嶺白竹三10g、白竹10g、16,17。

その他のパターン:n=6

鍼治療(3回、30分)

コアポイント:祖三里(ST36、気の補強)、三陰角(SP6、陰の養育)、台羲(KI3)、さらに2〜4症候群特有のもの(例:合古/LI4)18,19。

針:無菌0.25×40mm針を1〜2cmに挿入;補強・減らし操作(5分ごとに180°回転)も20〜25分間行います。

中医学の食事療法(週30分)

これは脾臓と腎臓を補強するための印刷レシピを使ったグループセッションで構成されていました(例:黒豆・粟粥:黒豆50g、粟100gを40分煮込み、緑豆スープで熱を消すために:緑豆30g、菊10gを20分煮沸、1,800〜2,200kcal/日、温めて加熱)20,21)。

トゥイナマッサージ(週2回、20分のセッション)

これは腹部・下肢を標的に経絡のドレッジングと脾臓腎強化を行うことを含みました22,23。まずコーチは患者の脚にエフルラージュを使ったウォームアップを行い、その後、揉み合いをして脚の筋肉に圧力をかけます。コーチは患者さんのふくらはぎに集中した圧力をかけ、最後に疲労を和らげるために振動で締めくくります。

アウトカム評価

研究前および8か月後には、血糖コントロール指標(空腹時血糖値(FBG)、食後2時間血糖値(2hPBG)遵守率、12週時の糖化ヘモグロビン(HbA1c)、血脂指標(総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール)、社会的支援、健康リスク指標、生活の質スコア、合併症発生率のデータが収集されました。

アンケート

社会的支持率尺度(SSRS)は社会的支援を評価するために用いられ、3つの次元が含まれていました:客観的支持(3項目、1項目あたり1-4点、合計3-12点)、主観的支持(4項目、1項目あたり1-4点、合計4-16点)、社会的支援(3項目、1項目あたり1-4点)、 合計得点は3 - 12点です。スコアが高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。WONCAの健康リスク指標尺度は7項目で構成され、1項目あたり1〜5点、合計スコアは7〜35点でした。スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。生活の質は、心理的、社会的、生理的、治療的側面のデータを体系的に収集した権威ある糖尿病特異的生活の質尺度(DSQL)を用いて評価されました。

安全性

また、ケトアシドーシス、消化器系不快感、低血糖、栄養障害などの合併症の発生も3か月間の追跡期間中に記録されました。

統計的手法

データはSPSSバージョン22.0を用いて分析されました。連続変数は平均±標準偏差で表されました。独立標本t検定を用いて群間比較を行い、ANCOVAを用いて検証しました。グループ内の変化を評価するためにペアt検定を実施しました。この分析の主なアプローチは、複数補完(5つのデータセット)を用いていました。治療効果の大きさは、95%信頼区間(95%CI)およびコーエンズd(標準化平均差)を用いた平均差として報告されます。カテゴリカルアウトカムはフィッシャーの正確検定を用いて比較されました。両側p値<0.05は統計的に有意とされました。多重性の調整は行われませんでした。これは探索的パイロット試験であったためです。サンプルサイズは正式なパワー計算ではなく、実現可能性(n=66)に基づいていました。

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結果

参加者の流れと基準特性

2023年10月から2024年9月の間に、地域住民の高齢者2型糖尿病患者250名がスクリーニングされました。132名が無作為化(n=66名)が無作為化されました。参加者は珠海病院出身でした。全参加者は8か月間の追跡調査を完了しました(100%の定着率)。ベースラインの人口統計学的特徴および臨床的特徴はグループ間で比較可能でした(p>0.10)。

図1は、2型糖尿病患者を対象とした中国医学のランダム化比較試験のプロセスとステップを可視化したコンソートフローダイアグラムを示しています。

血糖コントロール

意図治療分析(n=132)では、介入群(対照群と比較して)がすべての血糖パラメータで著しい改善と関連していることが示されました(表1

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ディスカッション

この研究では、TCMの使用が高齢糖尿病患者の血糖コントロールの向上、脂質プロファイルの改善、生活の質の向上につながると提案しました。この研究は、TCMの使用が糖尿病の臨床症状(血糖値、脂質レベル)を改善し、高齢者24歳の生活を改善し、糖尿病関連合併症を減らすと仮説を立てました。これらの結果は、TCMが糖尿病患者に利益をもたらし、血糖値が低く、HbA1cが改善し、脂質が改善され、生活の質や社会的支援が向上することを示すことで、仮説を支持しています。生理的なコントロール以上の効果をもたらすため、この利点は糖尿病治療の新たなアプローチを示し、統合医療の卓越した価値を強調しています。具体的には、介入後のFBG、2hPBG、HbA1c、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロールの値は対照群より低く、TCM介入が血糖値、血脂、肝腎機能のコントロールを効果的に改善できることを示しました。

中医では、糖尿病は元...

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開示事項

著者は利益相反を一切認めません。

謝辞

この研究は、いかなる研究支援のための資金や助成金も受けていません

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
針灸針YGQQOYBODK X77MH3訓練を受けたTCM医師が使用する標準的な使い捨てステンル針
経穴(例:祖三里 - ST36、三陰骨 - SP6、その他)リグチBOCP6XF 1FK症候群分化に基づいて選定
血液採取
チューブ/消耗品によるグルコースおよび脂質検査		地元の病院検査室 BODWXF7QM5標準的な臨床検査薬
中国漢方薬(煎薬/処方)植物抽出物10.5772/intechopen.85733TCM症候群の差異化に応じた個別化;デルファイの専門家相談によって決定された具体的な処方
従来のウェステム医療
(経口降血糖薬やインスリンなど)		地元の病院薬局 ブーシウブジャ
中国のガイドラインに基づく標準的な糖尿病管理薬
糖尿病特異的な生活の質
スケール(DSQL)		中国の糖尿病特化器具生理学的、心理的、社会的、治療の各側面をカバーしています
低糖質・高食物繊維の食事指導 初心者向け470538708生活習慣介入 
社会扶養率尺度(SSRS)
水元霄(中国標準尺度)		APAサイクネット・ダイレクト10個のアイテム、3次元
SPSSソフトウェア(バージョン22.0)IBMコーポレーション統計解析パッケージ
中医の食事療法レシピ
 		TCM
チームによるカスタマイズ		腎臓の強化、脾臓、胃の強化、熱の浄化などのレシピ;解毒
TCMトゥイナ/マッサージ訓練を受けたTCM医師によって実施されます週に2回塗布しました
WONCA/COOP健康リスク指標チャートWHO/COOP-WONCA7つの項目

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