本研究では、非特異的腰痛に対する超音波ガイド下鍼刀療法と体外衝撃波療法の併用に関する体系的なプロトコルを評価し、疼痛の緩和および腰椎機能の改善に焦点を当てます。
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本研究では、非特異的腰痛に対する超音波ガイド下鍼刀療法と体外衝撃波療法の併用に関する体系的なプロトコルを評価し、疼痛の緩和および腰椎機能の改善に焦点を当てます。
非特異的腰痛（NLBP）は、疼痛と機能制限を伴う一般的な疾患である。本研究では、NLBPに対する超音波ガイド下針刀療法と体外衝撃波治療（ESWT）の併用療法の治療効果および手技の実現可能性を、単独療法によるアプローチと比較して評価した。計90名のNLBP患者を、3つの群（各群n = 30）にランダムに割り付けた。針刀療法群では、触診により腰脊柱起立筋内のトリガーポイントを特定し、針刀療法による治療を行った。衝撃波群では、エネルギー密度0.10～0.20 mJ/mm²を用いて、疼痛部位にESWTを適用した。2 周波数は10 Hzとした。複合群では、超音波ガイド下でESWTと針刀療法を順次施行した。臨床成績は、視覚的アナログスケール（VAS）、オスウェストリー機能障害指数（ODI）、および日本 整形外科学会 治療前および2ヶ月後のフォローアップにおける(JOA)スコア。治療効果はさらに、中医学症候診断・療效標準に従って評価された。ベースラインのスコアは群間で同等であった（p > 0.05)。治療後、併用群は単独療法群と比較して、VASおよびODIスコアが有意に低く、JOAスコアが高く、総合有効率（93.33%）がより高いことが示された（p < 0.05）。本研究では、非特異的腰痛（NLBP）に対して超音波ガイド下鍼刀療法と体外衝撃波治療（ESWT）を併用するための体系的なプロトコルを提示し、単独療法と比較して短期的な臨床転帰が改善されることを実証する。
非特異的腰痛（NLBP）とは、診断時に明確な病理学的または解剖学的変化が特定できず、確定的な臨床的原因や客観的な検査所見がない腰痛の一種を指す一般的な用語である。症状が3か月以上持続している場合、その状態は慢性非特異的腰痛と診断される1。NLBP患者の多くは急性格で自己限定的な症状を呈するが、NLBPは多因子的な原因を持つため、持続的であり治療が困難なことが多い2。世界人口の約7.3%がNLBPに影響を受けており、毎年約5億人がNLBPのために仕事を休んでおり、多大な社会経済的負担となっている3。NLBPの発症率は年齢と密接に関連しており、30歳以降に有病率が有意に増加し、41歳から55歳の間でピークに達する4。中国では、NLBPの有病率は年々増加しており、若年層へと広がる傾向が見られる。
非特異的腰痛（NLBP）に対する現在のリハビリテーション戦略には、薬物療法、心理療法、および物理療法が含まれる5。体外衝撃波治療（ESWT）は、NLBPを含む慢性的筋骨格系疼痛疾患に対する確立された非侵襲的治療法である6。臨床研究により、ESWTが腰骨盤領域の血流を増加させ、炎症性サイトカイン（TNF-αやIL-1βなど）のレベルを低下させ、疼痛および機能スコアを改善させることが示されている7,8,9。ESWTは標的組織に高エネルギーの音波を照射し、慢性腰痛患者における疼痛の軽減および機能改善に関連している6,7,8,9。
針刀療法（Acupotomy）は、伝統的な鍼灸技術に現代の軟部組織リリース法を組み合わせた低侵襲介入法である10。針刀療法は、非特異的腰痛（NLBP）、頚部痛、肩痛、慢性頭痛または片頭痛、および変形性関節症を含む、さまざまな慢性疼痛疾患の治療に使用されてきた11,12。従来の針刀療法は、一般的に圧痛点や筋肉の緊張に基づいた触診による定位を用いて行われる。しかし、盲目的（ブラインド）な定位は、手技のばらつきを増大させ、周囲組織への損傷リスクを高める可能性がある13。超音波検査は、皮下組織の微細構造やエコー輝度の変化を識別し、筋肉を正確に特定し、動作中の筋肉の変化をリアルタイムかつ動的に観察することを可能にする。既存の臨床的根拠によれば14 、超音波ガイド下針刀療法は、疼痛症状の改善および腰椎機能の向上において、伝統的な手動触診よりも優れている。超音波ガイドを用いることで、深部の筋筋膜トリガーポイントを正確に特定し、血管や神経をリアルタイムで回避できるため、治療の安全性が向上する。
超音波ガイド下針刀治療と体外衝撃波治療（ESWT）の併用は、非特異的腰痛（NLBP）患者に対して相補的な治療効果をもたらす可能性があります11,13。どちらの介入法もNLBPの管理に個別に適用されてきましたが、超音波ガイド下での併用に関する標準化された手順の記述は依然として限られています6,12。したがって、本研究では2025年1月から2025年11月の間に当院に入院したNLBP患者を対象に、超音波ガイド下針刀治療とESWTの併用による治療効果を評価しました。さらに、本研究では、併用療法における治療順序、超音波ガイド下での刺針、および処置中のモニタリングを記述した構造化プロトコルを提示します。
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本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、齊齊哈爾医科大学第二附属病院の倫理委員会（承認番号：[2024]92）の承認を得た。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。本プロトコルで使用した研究ツールは、以下に記載されている。 材料一覧表.
1. 研究参加者
2025年1月から2025年11月の間に齊齊哈爾医科大学第二附属病院に入院した非特異的腰痛（NLBP）患者計90名を本ランダム化比較試験に組み入れ、3つの群（各群n = 30）に割り付けた：針刀治療群、衝撃波治療群、および併用群（超音波ガイド下針刀治療およびESWT）。
適格参加者は、2016年中国非特異的腰痛の診断および治療に関する専門家コンセンサス16および2017年米国医師会腰痛ガイドライン17に基づきNLBPと診断された18～60歳の成人で、疼痛期間が3ヶ月以上あり、治療およびアウトカム評価に協力するのに十分な認知能力およびコミュニケーション能力を有する者とした。
特定の脊椎疾患（感染症、腫瘍、骨折、腰椎椎間盤ヘルニア、強直性脊柱炎、または潜在性二分脊椎を含む）、重度の骨粗鬆症、重篤な全身性疾患、精神疾患の既往歴、出血傾向または現在抗凝固薬を使用している場合、妊娠中または授乳中、あるいはBMI（ボディマス指数）が28 kg/m2以上の患者は除外されました。
参加者は、コンピュータで生成されたランダム化シーケンスを用いてランダムに割り付けられました。割り付けの隠蔽は、リクルートや治療に関与していない独立した研究者が作成した密封不透明封筒を用いて行われました。介入の性質上、特に針刀治療群および併用群において、参加者の盲検化は困難でした。
2. 処理方法
すべての被験者は、研究期間中に機能訓練および日常生活動作（ADL）訓練を受けた。臨床評価は、治療開始前の24時間以内および治療開始から2か月後に、視覚的アナログ尺度（VAS）および日本版 整形外科協会 (JOA)スコア、およびオスウェストリー機能障害指数（ODI）。研究のワークフローおよび治療手順を〜に示す。 付随図1.
3. 観察指標
年齢、性別、罹患期間、教育水準、BMIを含むベースラインの人口統計学的および臨床的特性を記録した。臨床アウトカムは、以下の尺度を用いて評価した：
VAS：0～10点で評価し、0は痛みなし、10は最大レベルの痛みを表示します。
ODI：腰椎機能不全を評価する10項目の質問票で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
JOA：NLBP患者における症状、徴候、および日常生活動作の制限を包括的に評価する指標で、スコアが低いほど機能不全が重いことを示します。
すべての評価尺度は、治療前および治療から2か月後に評価された。
治療効果は、国家中医学管理局の証候診断および療效標準17に基づいて評価した。結果は、「無効」、「改善」、「顕著な効果」、「治癒」に分類した。有効率は、「改善」、「顕著な効果」、および「治癒」の合計として定義した。治療期間およびフォローアップ期間を通じて有害事象をモニタリングした。記録された有害事象には、局所出血、血腫、感染、皮膚刺激、神経麻痺、および筋痙攣が含まれていた。参加者は各治療セッション中に評価を受け、フォローアップ評価中に遅延性の症状が現れた場合は報告するよう指示された。
4. 統計手法
サンプルサイズの推定は、想定される中程度の効果量（Cohen’s f = 0.25）、統計的パワー 0.80、および両側有意水準（α）0.05に基づいたソフトウェアを用いて行われました。3群間比較に必要な最小サンプルサイズは、参加者42名（1群あたり14名）と算出されました。約10%の脱落率を想定し、少なくとも46〜48名の参加者が必要とされました。最終的に、計90名の参加者（1群あたり30名）が登録されました。
すべての統計解析はSPSSソフトウェアを使用して行われました。連続変数の正規性はShapiro–Wilk検定を用いて評価されました。正規分布に従うデータは平均値 ± 標準偏差（SD）として提示し、一元配置分散分析（ANOVA）およびその後のTukeyの公正有意差（HSD）ポストホック検定を用いて解析しました。正規分布に従わないデータは中央値（四分位範囲）として提示し、Kruskal–Wallis検定およびその後のBonferroni補正を用いたDunn検定を用いて解析しました。治療前後の群内比較は、適宜、対応のあるt検定またはWilcoxon符号付き順位和検定を用いて解析しました。カテゴリー変数は件数およびパーセンテージで提示し、カイ二乗（χ2）検定またはFisherの直接確率検定を用いて解析しました。両側p値 < 0.05を統計的に有意とみなしました。
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本研究には合計90名の患者が登録され、各群30名ずつ3つのグループにランダムに割り付けられた。患者の登録および割り付けのフローチャートを図1に示す。
acupotomy群は男性18名、女性12名で、平均年齢は47.73 ± 8.68歳であった。shock wave群は男性16名、女性14名で、平均年齢は47.70 ± 10.51歳であった。combined群は男性15名、女性15名で、平均年齢は47.17 ± 7.30歳であった。性別、年齢、罹患期間、教育水準、BMI、およびその他のベースライン特性に関して、3群間に統計的に有意な差は認められなかった（p > 0.05; 表 1）。
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非特異的腰痛（NLBP）は、明確な神経根の関与や特定可能な脊椎病変を伴わない痛みと機能制限を特徴とする一般的な筋骨格系疾患である18。本研究では、NLBP患者に対する超音波ガイド下針刀療法と体外衝撃波治療（ESWT）の併用療法の治療効果および手技の実現可能性を評価した。その結果、併用治療群は、単独治療群よりも治療2か月後の疼痛および腰部機能スコアにおいてより大きな改善を示した。
治療後、併用群は針刀療法群および体外衝撃波療法群よりもVASおよびODIスコアが低く、JOAスコアが高いことが示されました。これらの結果は、超音波ガイド下針刀療法とESWTの併用が、非特異的腰痛（NLBP）患者における短期的な臨床結果の改善に関連している可能性を示唆しています。超音波ガイドは、処置中の解剖学的構造と針の軌跡のリアルタイムな可視化を可能にしました19。本研究では、針刀療法中の処置の可視化とモニタリングを補助するために超音波ガイドが使用されました。リアルタイム超音波イメージング技術は、処置中の深部組織...
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著者らは、競合する利害関係がないことを宣言します。
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 針刀 | Jiangsu Huayou Medical Devices Co., Ltd., Suqian, China | 0.40 mm × 50 mm | 針刀による軟部組織リリースに使用。 |
| 体外衝撃波治療装置 | Zimmer MedizinSysteme GmbH, Tuttlingen, Germany | enPuls Version 2.0 | 体外衝撃波治療（ESWT）の実施に使用。 |
| G*Power ソフトウェア | Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, Germany | NA | 事前のサンプルサイズ推定および統計的検定力の分析に使用。 |
| ポータブルカラードップラー超音波診断装置 | Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | Clover 60 | 針刀中の超音波ガイドおよび治療部位の可視化に使用。 |
| SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 26.0 | 研究データの統計解析に使用。 |
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