耳の指圧と硬膜外鎮痛の組み合わせによる陣痛への影響:ランダム化比較試験

サマリー

本プロトコルは、正産期産婦における耳の指圧と硬膜外鎮痛を組み合わせることが陣痛管理に与える影響を評価します。

要約

分娩中の陣痛は依然として大きな課題です。硬膜外鎮痛は非常に効果的ですが、突破痛、運動障害、硬膜外関連の母体発熱などの制限が伴います。耳の指圧は、伝統中国医学に由来する非薬理学的な補完療法であり、ゲートコントロール理論や生化学的メカニズムを通じて痛みの知覚を調節する可能性があります。本ランダム化比較試験は、耳の指圧と硬膜外鎮痛を組み合わせることで、硬膜外鎮痛単独と比較して優れた痛み制御が得られるかどうかを評価します。無期分娩で硬膜外鎮痛を希望した50名の女性が、特定のポイント(神門、皮質下、生殖器、交感神経)での真の耳圧か、偽の非経点刺激のいずれかを受けるように無作為に割り当てられた。痛みスコアは、ベースライン(頸部拡張2-3cm)、硬膜外麻酔後30分、および頸部開孔10cm時の視覚アナログスケールを用いて評価されました。副次的アウトカムには局所麻酔薬の消費、突破痛の発生率、硬膜外関連母体発熱、アプガースコア、母体満足度が含まれていました。プロトコルは、正確な経点の位置特定、盲検手順、標準化されたアウトカム評価を重視し、信頼性の高い結果を確保しています。

概要

陣痛は子宮の収縮や子宮頸部の拡張によって引き起こされる自然な生理的プロセスです。これは主要な生理学的および心理的ストレス要因であり、神経内分泌の逆反応を引き起こし、母体および乳児の両方の転帰に影響を与える可能性があります。^1,2。硬膜外鎮痛は陣痛緩和に最も効果的な薬理学的方法です。しかし、突破痛、運動障害、硬膜外関連母体熱(ERMF^)とのよく知られた関連などの制限と関連しています^3,4,5。これらの制限により、硬膜外鎮痛の補助剤として非薬理学的アプローチへの関心が高まりました ^6,7,8,9。

耳穴圧は中国鍼灸の一分野であり、耳の上にある特定の点が体の臓器や機能に対応するという原理に基づいて^います。神経生理学的には、これらのポイントを刺激することで迷走神経を活性化し交感神経の活動を抑制し、痛みのストレス反応を軽減することがあります。これまでの研究^{10、11、12、13、14、15、16、17}の研究で、耳介療法の陣痛に対する潜在的な利益が報告されています。硬膜外鎮痛との併用に関する証拠は限られています。

このプロトコルは、このエビデンスギャップを埋めるために設計されたランダム化比較試験を記述しています。全体的な目標は、耳の指圧が標準的な硬膜外鎮痛と併用した場合に労働体験を改善するかどうかを評価する標準化された方法を確立することです。この技術は、厳格な盲検手法、経穴の正確な局在プロトコル、標準化されたアウトカム指標など、従来の手法に比べていくつかの利点を持っています。この方法は、研究者がこの複合アプローチがさまざまな臨床現場での分娩結果改善に効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

プロトコル

この研究は、中国・上海第一産嬰病院倫理委員会によって承認されました(NO.KS25200)。この試験は国際伝統医学臨床試験登録簿(登録番号:ITMCTR2025000988)に登録されました。本研究は、統合試験報告基準ガイドライン¹⁸に基づき設計・実施されました。すべての参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。摂政と使用された装備は 材料表に記載されています。

1. 参加者の募集と登録

1. 参加候補者を包括および除外基準に基づいてスクリーニングします。
   1. 出産時(37〜40週)に分娩病棟に入院した未産女性を募集します。
   2. 以下の含み方を考慮してください:20〜40歳の初産女性、妊娠週37〜40週、単身妊娠;頭状の出現;糖尿病、心血管疾患、肝臓や腎機能障害などの慢性疾患の欠如;妊娠前症、妊娠糖尿病、出血などの妊娠合併症がないこと;指圧や鍼治療の既往歴なし。両耳の耳の正常な外観;アルコールや粘着テープへのアレルギー歴はありません。
   3. 以下の除外基準を考慮してください:胎児苦痛;研究期間中または試験前中の鎮痛薬の使用;硬膜外鎮痛の禁忌;耳輪の皮膚感染症、既知の精神疾患;慢性疼痛やその他の痛みに関連する状態の既往があり、痛みの知覚に影響を与えること。
2. インフォームドコンセントを取得する
   1. 参加者に詳細な情報シートを提供してください。研究の目的、手続き、参加者の任意性、特にいつでもペナルティなしで辞退できる権利について説明してください。
   2. 参加者が質問をしたり考えたりする時間を与えてください。
   3. 書面によるインフォームドコンセントを取得しましょう。

2. ランダム化と盲目化

注:独立した統計学者がブロックランダム化を用いてコンピュータランダム化シーケンスを作成し、参加者を耳の指圧グループまたは偽グループのいずれかに割り当てます。

1. 割り当ては連番の不透明な封筒に隠す。
   注:研究看護師はベースラインデータ収集後に封筒を開けてグループ割り当てを示します。
2. 参加者、アウトカム評価者、データアナリストの盲検を維持してください。
   注:介入の性質上、指圧施術者は盲検化できません。

3. ベースラインデータ収集

1. 母体年齢、身長、体重、妊娠周数などの人口統計データを記録します。
2. 頸部拡張2〜3cmで、視覚アナログスケール(VAS)を用いて0(痛みなし)から10(極度の痛み)までの基準痛スコアを評価します。

4. 耳の指圧の施術

1. 標準的な耳のチャートに従って経穴を特定し、両耳に神門(TF4)、サブ皮質(AT4)、生殖器(TF2)、交感神経(AH6a)を特定します。
2. 75%アルコールの綿棒で耳を洗浄し、自然乾燥させます。
3. バッカリアの種(Wangbuliu Xing Zi)を、滅菌ピンセットで各特定した経位に6×6 mmの防水テープに貼り付けます(図1)。
4. テープがしっかり固定され、経穴の中心に当てられていることを確認してください。
5. 親指と人差し指を使って刺激技術を指導し、各経穴を強く押し、膨張、しびれ、熱(「徳気」)の感覚を感じさせます。
6. 硬膜外鎮痛後は60分ごとに各ポイントを1分間刺激します。
   注意:シャムグループについては、同じ指示に従って穴穴以外の穴にバッカリアの種を散布してください。

5. 硬膜外鎮痛手技

1. 0.1%ロピバカインと0.3 μg/mLのスフェンタニルを含み溶液を準備します。
2. 経験豊富な麻酔科医が、右側デキュービトゥス姿勢の患者に対して、L2-3間隙に17-Gのトゥオヒ針を用いて硬膜外鎮痛を行います。19-Gワイヤー強化の多孔硬膜外カテーテルを硬膜外腔内に4cmの深さで挿入します。
   注意:厳格な無菌を守り、局所麻酔毒性の有無を監視してください。蘇生機器の即時利用を確保しましょう。
3. 50分ごとにプログラムされた断続的硬膜外ボーラス10mLを開始。患者がコントロールする硬膜外鎮痛ボーラスを5mLに設定し、ロックアウト間隔は15分にします。

6. 成果測定

1. 参加者のVASスコアをあらかじめ決めた時点で評価・記録します。すなわち、硬膜外鎮痛の2〜3cm前(T1、ベースライン)、硬膜外鎮痛後30分(T2)、10cmで子宮頸部拡張(T3)です。
2. 局所麻酔薬の総消費量、突破痛の発生率、硬膜外麻酔関連母体熱の発生率、アプガースコア、母体満足度を記録します。

7. 統計解析

1. SPSS 22.0とGraphPad Prism 9を使ってデータを解析します。
   注:正規分布の測定データは平均±標準偏差として示されており、グループ間の比較は独立t検定を用いて行われました。正規分布でないデータは中央値[四分位差]として提示され、グループ間の比較はMann-Whitney U検定を用いて行われました。カテゴリ変数は比率または成分比として提示され、グループ間の比較はカイ二乗検定またはフィサーの正確検定を用いて分析されました。繰り返し測定データには、時間効果やグループごとの相互作用を考慮するために、分散分析(ANOVA)または混合効果モデルが用いられました。
2. 有意水準p<0.05の適切な統計検定(t検定、u検定、カイ二乗検定)を用いてください。

結果

本研究では、無痛分娩を希望する出産中の女性50名が含まれました。 図2は採用フローチャートを示しています。年齢、身長、体重、妊娠週はグループ間で有意性がありませんでした(表1)。図3は、グループ間で異なる時期におけるVAS痛みスコアの変化を示しています。介入後の耳の指圧群は偽グループに比べてVASの痛みスコアが有意に低かった。耳の指圧群は局所麻酔の消費が減少し、突破痛の発生率が低く、母体満足度が高い一方で、アプガースコアと硬膜外関連母体熱の発生率は耳介指圧群と偽指圧群で比較可能でした(表2)。

ディスカッション

このランダム化比較試験プロトコルは、陣痛管理のための硬膜外鎮痛の補助として耳の指圧を評価する標準化された方法を提供します。耳穴圧は非侵襲的で、実施が簡単かつ人道的です。したがって、世界保健機関(WHO)は正常分娩支援のために推奨^{しています。}この非薬理学的介入を硬膜外鎮痛と統合することは、突破痛や硬膜外関連母体熱など、硬膜外鎮痛の既知の限界に対処するための潜在的な戦略^です。

このプロトコルの成功する実装には、いくつかの重要なステップがかかっています。まず、耳穴の正確な位置特定が非常に重要です。誤配置は意図した生理的効果を無効にする可能性がある。正確さを確保するために、認定鍼灸師は解剖学的ランドマークや標準化されたチャートを使用することが推奨されています。第二に、盲検手続きの厳密な遵守が...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
17-G トゥオヒ針	佛山特別医療、中国・佛山	20173084102	硬膜外穿刺とカテーテル挿入のために。
19-Gワイヤー強化多孔硬膜外カテーテル	佛山特別医療、中国・佛山	20173084102	硬膜外鎮痛液の継続的な投与に対して。
アルコール濃度75%の綿棒	標準医療供給者	20162140879	皮膚消毒の場合は<>指圧前に行います。
GraphPad Prismソフトウェア(バージョン9.0)	GraphPad Software、サンディエゴ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国	該当なし	データ解析やグラフ生成のために。
患者主導の硬膜外鎮痛ポンプ	MCZZB-I;アポン医療技術有限公司、中国江蘇省	20173541272	間欠的ボーラス投与と患者管理ボーラスのプログラム。
SPSSソフトウェア(バージョン22.0)	IBMコーポレーション、ニューヨーク州アーモンク、アメリカ合衆国	該当なし	データ解析のために
バッカリア・セゲタリス	恒水風帆医療機器 貿易有限公司	該当なし	耳の指圧 刺激について。