評価者盲検無作為化試験では、脳卒中後の弛緩性片麻痺(Brunnstrom I)を対象に、足底針刺しを侵害受容性離脱反射を誘発することを検証しました。6日間の治療と標準化されたリハビリテーションの後、より多くの参加者がステージIを超えました(12/38対3/38対照群)、Brunnstromのステージ変化がより大きくなりました(P = 0.013)。
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評価者盲検無作為化試験では、脳卒中後の弛緩性片麻痺(Brunnstrom I)を対象に、足底針刺しを侵害受容性離脱反射を誘発することを検証しました。6日間の治療と標準化されたリハビリテーションの後、より多くの参加者がステージIを超えました(12/38対3/38対照群)、Brunnstromのステージ変化がより大きくなりました(P = 0.013)。
この評価者盲検無作為化比較試験は、侵害受容性離脱反射(NWR)を誘発する標準化された足底針刺しプロトコルが、脳卒中後の弛緩性偏麻痺における下肢の早期運動回復を改善するかどうかを評価しました。80名の患者は、NWR誘発性足底針刺しと標準化リハビリテーション、または標準化リハビリテーション単独で6日間連続で無作為化されました。76名の参加者がアウトカム評価を完了しました(グループあたり38名)。主要アウトカムはブルンストロム期および下肢フグル・マイヤー評価(FMA-LE)でした。6日目までに、刺すグループはブルンストローム段階分布の大きな変化を示しました(P = 0.03;クラメールV = 0.31、95% CI 0.14-0.48)およびベースラインからの中央値ブルンストロム期変化(1 [0-1] 対 0 [0-1];P = 0.013;効果量R = 0.29、95%信頼区間 0.06-0.48)。6日目のFMA-LE合計スコアは、刺すグループで高く(16 [12-19] 対 11 [8-14];P < 0.01;効果量R = 0.38、95%信頼区間 0.17-0.56)。副次的アウトカムでは、下肢の可動域、手部筋力、膝屈筋の緊張度(いずれもP < 0.05)でチッキング群が有利でした。アウトカム評価者は、確率と差のない割合(52.6%)で割り当てを予測しました。P = 0.68)。1人の参加者は軽度の局所打撲を経験しましたが、介入なしで治りました。重篤な有害事象は発生しませんでした。このプロトコルは、脳卒中後の反射に基づく早期下肢リハビリテーションにおいて、再現可能で安全性注釈付きのアプローチを提供します。
脳卒中は世界的に長期障害の主な原因の一つであり、突然の神経機能障害と高い再発率を特徴とし、患者の生活の質に大きな負担をかけます1,2。生存者の中では、片麻痺が最も多い運動障害であり、初期段階の弛緩麻痺(ブルンストロムステージI)は機能回復の重要な障壁となっています。この段階の患者は通常、随意運動制御の喪失、筋緊張の低下、腱反射の弱化を示し、これにより活動活動の実施が制限されリハビリテーションの進展が遅れ、慢性障害のリスクが高まります4。したがって、反射活動の早期誘導と基本的な運動出力の回復は、予後改善のための臨床的に重要な目標となります。
神経筋促進は、自発的な駆動が最小限の場合に介入の道筋を提供します。侵害受容性撤退反射(NWR)は、末梢の有害刺激に対して股関節、膝、足首の協調的な屈曲を誘発し、脊椎および脊髄上回路を通じて多筋の相乗効果を働きます。電気刺激はNWR様反応を引き起こし、下肢の運動能力を向上させるために適用されていますが、固定された刺激パラメータ(部位、強度、周波数)は慣れを促進し、繰り返しのセッションで反応性を低下させる可能性があります8。これに対し、鍼灸由来の刺激は標準化されたプロトコル内で刺激の位置やタイミングの制御された変動を可能にし、適応を抑えつつ再現可能な治療用量を維持するのに役立ちます9。
ブルンストロムステージIIIの患者で足針刺しが下肢運動機能を改善するという既存証拠を踏まえ、本試験は反射誘発針刺しが弛緩期(ブルンストロム期I)におけるリハビリテーションを加速させるかどうかを調査しています。標準化された尺度で機能的アウトカムを体系的に評価することで、本研究は脳卒中後の早期回復における針刺し誘発反射活性化の実現可能性と臨床的関連性を明らかにすることを目的としています11。
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この単一施設・評価者盲検のランダム化比較試験は、連続する足針刺しが離脱性反射パターンを引き起こし、卒中後の弛緩性偏麻痺患者における運動回復を加速させるかどうかを評価しました。人間参加者を含むすべての手続きは、機関のガイドラインおよびヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。この研究は江都人民病院(揚州市)の倫理機関委員会により承認され、中国臨床試験登録簿(ChiCTR2200058142)に登録されました。登録前に各参加者から書面によるインフォームド・コンセントが取得されました。
1. 参加者の募集、選考、登録
参加者は2023年3月から2024年8月にかけて、江都人民病院の神経学および伝統中国医学リハビリテーション部門から募集されました。スクリーニングは、通常の臨床時間中にあらかじめ指定された適格チェックリストを用いて、2人の独立したセラピストによって実施されました。選択基準は以下の通りです:(i) CTまたはMRIで確認された初の虚血性または出血性脳卒中;(ii)脳卒中発症後1か月以内にブルンストロム期Iで下肢障害が認められた。(iii) 30歳から79歳までの年齢;および(iv) 臨床医の指示に従い、繰り返し評価に協力する能力。除外基準には、(i) 不安定なバイタルサイン、(ii) 神経変性疾患、(iii) 末梢神経障害、(iv) 重度の心臓・肝臓・腎機能障害、(v) 意図された刺激部位における創傷や感染の兆候、(vi) 評価の妥当性やプロトコル遵守に影響を及ぼす可能性のある認知または言語障害が含まれていました12.ベースライン評価は日差を減らすために比較時間帯に予定されました。
2. サンプルサイズの決定、ランダム化、割り当ての隠蔽、盲検
サンプルサイズは、Fugl-Meyer Assessment of the Lower Exlegity(FMA-LE)の変化に対するグループ間効果大が0.6と仮定され、α=0.05、パワー=0.80と計算された統計的パワー分析ソフトウェアG*Power 3.1を用いて算出されました。予想される20%の離脱率を考慮し、80名の参加者が登録されました。ランダム化は、登録、治療提供、アウトカム評価に関与しない独立したコーディネーターが作成したコンピュータ生成シーケンスを用いて、1:1の比率で実施されました。配分の隠蔽は、不透明で連続番号の封筒で維持されていました。ベースライン評価が完了した後、治療中のセラピストが順次封筒を開けてグループ割り当てを明らかにしました。アウトカム評価者はグループ割り当てを盲検化し、介入の実施には参加しませんでした。試験終了時に、評価者は各参加者のグループ割り当てを推測し、その推測に対する自信を示すよう求められ、盲検成功率は偶然の成果と比較されました。
3. 両グループに対して標準化されたリハビリテーションを実施しました
すべての参加者は6日間連続で1日60分の標準化されたリハビリテーションを受けました。治療師間のばらつきを減らし再現性を確保するため、リハビリプログラムは両グループで同様に適用された「メニュー+投与+進行ルール」の構造に従いました。中核要素は以下の通りです:(i) 二次的な合併症を減らすための位置と射程保持管理;(ii) 受動的から能動的可動域運動;(iii) 初期の運動回復原則に沿ったガイド付き運動開始およびタスク指向の実践;および(iv)ベッドの可動性および移動トレーニング(ブリッジ、ローリング、座って立つ訓練)と、許容範囲で立ったバランス練習を行います。運動強度は中程度の運動に調整され、セット間は30〜60秒の休息間隔を設けました。詳細な運動項目、投与パラメータ(セット数/反復回数)、進行基準は再現性のために事前に定められており、 補足表114に記載されています。
4. 離脱反応と交差伸筋反応を引き起こすための足針刺し介入
各標準化されたリハビリテーションセッションの直後、介入群の参加者は構造化された3段階の足針刺し手術を受けました。すべての治療は、24°C±2°Cに維持された静かな部屋で行われました。 参加者は仰向けになり、両膝を柔らかいボルスターにわずかに曲げて、意図しない肢のこわばりを軽減し、反射に関連する動きパターンを視覚的に識別しやすくしました。
5. パラメータの理由(用量とタイミング)
刺激パラメータと治療スケジュールは、早期入院リハビリテーションのワークフロー内で反射の信頼性、安全性、実現可能性のバランスを取るために選定されました。短期治療ブロック(6日間連続)は、臨床的に実用的な急性から亜急性の病棟リハビリテーションサイクルに沿い、反射関連運動パターンの早期変化を捉えつつ、医学的に脆弱な集団における参加者の負担と喪失を最小限に抑えるために選ばれました15。
各セッション内で、三相シーケンスの3サイクルを用いて、観察可能な離脱関連および交差伸筋反応を引き出しつつ、累積侵害受容曝露を制限する十分な感覚運動入力を繰り返し提供しました。1秒間の刺間間隔と短い刺激時間(<0.5秒)を用いて、痛みの急速な時間的総和を減らし、各反応を離散的に観察できるようにし、繰り返し刺激時の迷走神経反応の可能性を低減しました。表面挿入深さ(2-3 mm)は、深部組織の貫通を避けつつ一貫した皮膚侵害刺激を提供し、出血および針刺後の痛みを最小限に抑えるために選ばれました16。
6. 感染制御の準備と材料
使い捨ての無菌ステンレス製針(0.25mm×13mm)が使用されました。刺激部位の皮膚は70%イソプロピルアルコールで消毒され、刺激前に完全に自然乾燥させました。試合中ずっと清潔な手袋を着用し、非滅菌の表面に触れた場合、17番を進む前に手袋の交換が必要でした。
7. セッション用量、記録、中止ルール、忠実度監視
全3段階のシーケンスは1セッションに3回繰り返し、繰り返しの間に短い休憩を挟み、合計で1日あたり約8〜10分の介入時間となりました。各セッションでは以下の事項が記録されました:(i) 各段階あたりの刺激イベント数(繰り返し試みを含む)、(ii) 期待される反射関連パターン(離脱関連の屈曲、交差伸筋反応、橋梁関連の活性化)、(iii) 参加者報告の痛み強度(0-10スケール)、および (iv) 有害な兆候(出血、打撲、めまい、吐き気、不安)。以下のいずれかが認められた場合、セッションは直ちに中止されました:ピンポイントを超える出血、圧迫30秒後の持続出血、痛みの強さ>7/10)、迷走神経症状(めまい、顔色蒼白、発汗)、急性の不安/パニック、または新たな神経学的訴え。すべての介入セッションは上級セラピストの監督のもとで行われ、標準化された手順の遵守はあらかじめ指定された忠実度チェックリストで監視されました。セラピストのトレーニング、能力チェック、手技的忠実度のモニタリングは 補足表2 (針刺し介入のセラピスト研修と手技的忠実度)にまとめられています19。
8. 安全警告、緊急中止、鋭利器の廃棄、バイオハザード管理
針刺しは一時的な痛み、軽度の出血、局所的なあざや血腫、迷走神経反応、無菌技術が破られた場合の感染のリスクを伴います。無菌の使い捨て針を使用し、各刺激前に部位を消毒しました。軽度の出血は、滅菌ガーゼを用いた優しい圧迫で止血まで管理し、その後現場検査と記録を行いました。めまいや迷走神経症状が出た場合は、直ちに刺激を停止し、参加者は仰向け状態に保たれ、バイタルサインが確認され、医療スタッフには施設の緊急手順に従って通知されました。緊急中止後の同日には手術は再開されませんでした。
使用済みの針はすぐに治療現場の刺し穴に強い鋭利器容器に捨てられました。汚染されたガーゼや材料は、機関の感染管理方針に従いバイオハザード廃棄物として処分されました。針刺しによるけがは、病院の職業曝露プロトコル(即時創傷洗浄および事故報告)のもとで管理されました20。
9. アウトカム指標と評価の標準化
主要アウトカムは、Brunnstromステージの変化およびFMA-LE総スコアで、反射活動、屈筋相乗、伸筋相乗のサブスコアが含まれていました。副次的アウトカムには、股関節、膝、足首の可動域(AROM)、手技筋テスト(MMT);および筋肉のトーンに関する修正アシュワース尺度(MAS)スコアです。評価は、訓練を受けた盲検評価者によって、標準化された手順を用いてベースライン(0日目)、3日目、6日目に実施されました。AROMはあらかじめ定義された解剖学的ランドマークを用いた汎用角力計で測定され、関節あたり2回の試行から最良の値が記録されました。MMTは標準化された位置と抵抗の適用のもと、0から5のスケールで評価されました。MASスコアリングは、受動的な肢の動きで約90°/s21で実施されました。
10. 統計解析
データはSPSS(バージョン26.0)を用いて解析されました。正規性はシャピロ・ウィルク検定で、分散の均質性はレヴェーン検定で検証されました。各時点でのグループ間比較は独立標本t検定またはMann-Whitney U検定を用いて行われ、グループ内の変化はペアt検定またはWilcoxon符号付きランク検定で評価されました。カテゴリ変数はフィッシャーの正確検定を用いて比較されました。効果量(パラメトリック検定のコーエンズd、非パラメトリック検定のr)と95%信頼区間が報告されました。FMA-LEの総スコアの変化とシナジー/反射サブスコアの変化との関連をスピアマンのランク相関を用いて調査しました。統計的有意性はP < 0.05(両側に位置)に設定されました。
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一般情報
合計80名の患者が登録され、刺し群と対照群に1対1で無作為化されました。76名の参加者がアウトカム評価を完了し、解析に含まれました(pricking n = 38;対照n = 38)。年齢、性別、脳卒中タイプ、疾患期間、片麻痺側などのベースライン特徴はグループ間で比較可能でした(全グループP.0.05>; 表1)。
主要アウトカム
ブルンストロームステージ
ベースライン(D0)時点で、すべての参加者はブルンストロム期Iに分類されました。3日目(D3)では、ステージ分布においてグループ間で有意な差は認められませんでした(P = 0.16; 表2)。6日目(D6)までに、段階分布にグループ間で有意な差が認められました(P = 0.03; 表2)、刺し群(ステ...
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脳卒中は非伝染性神経疾患の長期障害および死亡率の主要な原因であり、その突然の発症と再発リスクは患者の生活の質に大きな負担をかけます(22,23)。偏麻痺の弛緩期では、反射活動の早期回復と運動関連の出力の出現が臨床的に重要な目標となります。なぜなら、随意運動制御が最小限で、課題の練習機会が限られているからです。神経促進アプローチは、運動制御経路の早期再学習と再編成を支援する構造化された感覚運動入力を提供することを目指しており、鍼灸由来の刺激はその一例として探求されています。特に、永拳領域付近の刺激は、下肢の屈曲関連反応と関連しており、複数の筋肉群を協調的に動員できると考えられています25。
本試験は、単一の足底部位を超えて足底と背側足部領域を含む標準化された三段階反射誘発手法を評価し、同側の離脱関連屈曲、対...
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著者たちは何も明かすことはありません。
著者らは、江都人民病院の神経学および伝統中国医学リハビリテーション科の臨床スタッフの皆様、参加者募集と研究実施の支援に感謝申し上げます。この活動は江蘇省伝統中医科学技術開発計画(助成金番号)によって支援されました。MS2022118)。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 鍼治療針、滅菌、ステンレス製、0.25mmおよび時間;13mm(使い捨て) | アグパント(CTN) | SKU:A1090 | 浅い足底針刺のプロトコル針の仕様に合致 |
| アルコール準備パッド、70%イソプロピルアルコール、個別包装 | embecta(BDブランド) | 326895 | 針治療前の皮膚消毒 |
| バイオハザード廃棄物袋、オートクレーブ可能 | フィッシャーブランド | 14-828-244 | 汚染された使い捨て品の医療廃棄物処理規制 |
| ガーゼスポンジ、滅菌、4インチ&タイム;4インチ、12層 | マッケソン・ブランド | 16-4242 | 軽度の出血後の局所圧迫・止血 |
| ニトリル検査用手袋、粉末なし | アンセル | TouchNTuff 92-600;製造部第92600090 | ニードリングと感染管理のためのPPE |
| シャープス容器(刺し穴耐性)、1クォート(0.9リットル) | BD | 305635 | 使用済み針は使用時に即座に処分できます |
| ソフトウェア:G*Power | ハインリヒ・ハイネ大学DÜセルドルフ(G*パワーチーム) | v3.1.9.7(フリーソフトウェア) | 原稿におけるサンプルサイズ/検出力の計算 |
| ソフトウェア:IBM SPSS Statistics | IBM | v26.0(ライセンスソフトウェア) | 原稿における統計分析 |
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