胆道閉鎖症のある乳児におけるカサイ手術後の継続的な授乳の実施

サマリー

本記事は、胆道閉鎖症を持つ乳児におけるカサイポルトオートロストミー後の看護ケアの継続性に関する再現可能なプロトコルを提示します。プロトコルは退院教育、定期的な対面および遠隔フォローアップ、合併症監視、家族研修を標準化し、成長、ビリルビン除去、胆管炎、再入院、親の満足度における代表的な結果を示しています。

要約

胆道閉鎖(BA)は、乳児期の重度の胆管症で、肝外胆管の進行性閉塞を特徴とします。カサイ港腸切開術は標準的な初期治療法ですが、胆管炎、栄養失調、進行性黄疸などの術後合併症が一般的であり、長期的な治療結果に影響を及ぼす可能性があります。従来の退院指導は継続性に欠けることが多く、家族の遵守が不十分で、乳児が帰宅した後の合併症の認識が遅れます。

このギャップを埋めるため、BA乳児のカサイポルトエントストミー後の看護継続(CNC)に関する標準化されたプロトコルを開発・実施しました。このプロトコルは、構造化された退院教育、6か月間のフォローアップスケジュール(クリニックまたは遠隔診療)、電話やセカンドメッセージによる遠隔モニタリング、栄養、薬物管理、早期症状認識に関する親向けのトレーニングを統合しています。看護師は統一されたフォローアップフォーム、あらかじめ設定されたエスカレーション閾値、週次データ検証を用いて、データの正確性と介入の一貫した提供を確保しています。

本研究の主な目的は、再現を可能にするためにCNCプロトコルを十分に詳細に記述することでした。副次的な目的として、CNC管理の乳児と、定期看護を受けている過去の対照群を比較した代表的なアウトカムを提示することでした。CNC群の乳児は術後体重増加が大きく、6か月以内に総ビリルビン値がより急激に低下した一方で、胆管炎および再入院率は好ましいものの統計的に有意でない傾向を示しました。親の満足度はCNC群で有意に高く、関与度と支援の認識が向上しました。このプロトコルは、他のセンターが応用できる実践的な枠組みを提供し、術後看護ケアと胆道閉鎖症乳児の管理における家族参加を強化しています。

概要

胆道閉鎖症(BA)は、まれだが生命を脅かす乳児期の胆管症であり、肝外胆管の進行性炎症閉塞を特徴とし、治療されない場合には末期肝疾患へと進行する1^。カサイポルトエントスト^{ミーは標準}的な初期外科的治療であり、胆汁の流れを回復させ、一部の乳児では肝臓移植の必要性を遅らせたり減らしたりすることができます2。しかし、手術技術や周術期ケアの進歩にもかかわらず、多くの患者は晩期胆管炎、持続的な黄疸、成長不全、進行性肝線維症を発症し、長期的な生存を脅かし続けています³。

これらの合併症は、退院後に家族が日常のケアを主たる責任を負い、直接的な専門的監督^{が制限される}ことが多い4.BAの慢性的な性質とカサイポルトエントロストミー後の長い回復期間を考慮すると、従来の退院教育は短期的な予防策に重点を置き、食事や医療習慣の継続的な遵守や早期警告サインの早期認識を保証するには不十分であることが多い^5。介護者はしばしば不確実性や在宅管理への自信のなさを訴えており、入院エピソード⁶を超えた構造化されたサポートの必要性を強調しています。

したがって、看護継続性(CNC)は、標準化された退院準備、予定されたフォローアップ、遠隔モニタリング、ターゲットを絞った家族研修を組み合わせた拡張モデルとして提案されています^。このアプローチは、専門的な監督と、親がリハビリテーションや合併^症予防に積極的に、情報に基づいた役割を果たせるようエンパワーメントすることの両方を強調しています。同時に、カサイポルトエントストロミー後の転帰は、手術年齢、術前胆汁の重症度、肝線維症や硬直、術後胆管炎の発生率や負担など、複数の臨床要因に依存することが^{知られています。}これらの側面は、新しいケアモデルが臨床アウトカムに与える影響を解釈する際に考慮されなければなりません。

この文脈において、本書は二つの目的を持っています。主な目的は、カサイポルトエントストミー後のBA乳児向けのCNCプロトコルを詳細かつ段階的に説明し、他のセンターが導入・適応できるようにすることです。副次的な目的は、CNCを受けている乳児と、定期看護ケアで管理された過去のコホートとの間で代表的な比較アウトカムを提示し、初期成長とビリルビンクリアランスを主要アウトカムとして、胆管炎、再入院、親の満足度を副次的アウトカムとして注目することです。プロトコルの説明と図解的なデータを統合することで、本記事は実践的なテンプレートと実現可能性および潜在的な臨床価値の初期評価の両方を提供することを目指します。

プロトコル

参加者を登録する前に、参加病院の機関倫理委員会からこのプロトコルの承認を得てください。すべての手続きがヘルシンキ宣言および関連する国内規則に準拠していることを確認しましょう。登録前に、継続ケアプログラムの目的、データ収集手順、保護者や法定後見人に対する潜在的なリスクと利益について説明してください。すべての乳児参加者の親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、継続ケアプログラムへの参加同意、非特定データの収集・分析、該当する場合は匿名化画像の公開が含まれます。分析前にはすべてのデータを非匿名化し、報告書や出版物に個人を特定できる情報が開示されないようにしてください。

注意:胆道閉鎖(BA)を持つ乳児のカサイポルトエントストミー後の看護ケアの継続性(CNC)を標準化するために、このプロトコルを使用してください。以下の手順を適用して、対象患者の登録、CNCチームの組織化・訓練、家族の退院準備、遠隔モニタリングを伴う6か月間の構造化されたフォローアップスケジュールの実施、保護者のトレーニングとエンパワーメント、合併症の予防、品質管理のためのすべてのデータを記録・検証します(CNCワークフローは 図1 参照)。

1. 患者登録

1. 参加基準
   1. 確立された臨床、検査、画像診断、術中基準を用いてBAの診断を確定すること。
   2. 登録は、手術成功後に退院時に臨床的に安定している新生児≤、カサイ門腸切開術時に100日未満の乳児に限定してください。
   3. 表1に、登録されたすべての乳児のベースライン人口統計学的および臨床的特徴をまとめます。
2. 除外基準
   1. 術後重度の悪化や、多職種チームが判断した近期予後が非常に悪い乳児は除外します。
   2. 予定された6か月の観察期間中に追跡調査に行方不明となった乳児は除外します。
3. 入学手続き
   1. 予定退院の24〜48時間以内に、担当小児外科医と上級CNC看護師を用いて、術後症例を包含基準と除外基準に照らして共同スクリーニングを行います。
   2. CNCプログラムについて親や法定後見人に説明し、質問があればお答えしてください。参加に同意する介護者から書面によるインフォームドコンセントを取得してください。
   3. 各適格乳児をCNCプロトコルグループに割り当て、独自の研究IDを割り当てます。2017年から2019年に管理され、対照群として定期的な看護ケアを行った過去の症例を用いてください。
   4. 「フォームA-登録およびベースライン」にベースライン情報(研究ID、生年月日、性別、手術日、退院体重、総ビリルビン、術後合併症の記録)を記録してください(テンプレートは 補足ファイル1として提供されています)。
   5. 記入済みの各フォームはBA_CNC_[StudyID]_FormA.xlsxとして安全でアクセス管理された機関フォルダーに保存してください。

2. 看護チームの設立

1. チーム編成
   1. 新生児外科の主任看護師をCNCコーディネーターに任命する。
   2. 肝胆道術後ケアの経験を持つ上級看護師と、少なくとも1名の主治小児外科医をCNCチームの中核メンバーとして含めてください。
   3. 少なくとも2名の看護師をフォローアップ看護師として指定し、リモートコンタクトの実施とフォローアップ文書の作成を担当させます。
2. 訓練
   1. 最初の患者を登録する前に、CNCチーム全員を対象に構造化された研修セッションを開催してください。CNCの目標、参加・除外基準、訪問スケジュール、エスカレーション基準、文書化基準、コミュニケーション戦略をカバーします。
   2. すべてのCNCフォーム(フォームA[補足ファイル1]、フォームB[補足ファイル2]、フォームC[補足ファイル3]、フォームD[補足ファイル4]、フォームE[補足ファイル5])の印刷または電子コピーおよびCNCワークフローのコピー(図1)を各チームメンバーに提供してください。
   3. 各フォローアップ看護師に対して、少なくとも1回の模擬フォローアップコールと1回の模擬チャート作成を実施してください。標準化されたチェックリストを使ってパフォーマンスを評価し、独立したフォローアップを許可する前にチェックリストの完了率≥90%を要求してください。
3. 役割割り当て
   1. 主任看護師に個別ケアプランの調整、プロトコルの遵守監督、データおよびプロセスの品質管理を監督するよう指示します。
   2. 指定されたフォローアップ看護師に、電話またはセキュアメッセージでの連絡を当日中に行い、フォローアップフォームを同日に記入し、あらかじめ定められた閾値を満たしたらエスカレーションを開始するよう指示します。
   3. トレーニングセッションへの出席、シミュレーションの成功達成、最終的な役割割り当てを「フォームBチームおよびトレーニングログ」(テンプレートは補足ファイル2として提供)に記録してください。

3. 放電準備

1. 創傷および投薬指導
   1. 介護者と共に手術創を点検し、無菌生理食塩水とクリーンガーゼを用いた適切な傷口洗浄を実演してください。
   2. 推奨されるドレッシング交換頻度(例:1日1回または外科医の指示に従う)を指定し、感染の視覚的兆候(赤み、熱、腫れ、分泌物、悪臭)を記載してください。
   3. 各処方薬をジェネリック名で記載し、mg/kg(またはIU/kg)で用量を表し、投与経路、投与スケジュール、医療的注意が必要な一般的な副作用を記載した、書面および可能であれば図版付きの薬剤ガイドを準備してください。
   4. 介護者にそれぞれの薬名、用量、投与スケジュールを自分の言葉で繰り返してもらいましょう。誤解があれば訂正し、説明を繰り返して正確に説明できるようにしましょう。
   5. 「フォームC-退院教育チェックリスト」の創傷および投薬ガイダンスの文書作成(テンプレートは 補足ファイル3として提供)。
2. 栄養カウンセリング
   1. 可能な限り完全母乳育児を奨励し、授乳の姿勢、頻度、適切な摂取の認識について具体的なアドバイスを提供してください。
   2. 粉ミルクで育てられた乳児には、必要に応じて中鎖トリグリセリドを豊富に含む適切なミルクを推奨し、介護者には少量で頻繁な授乳を勧めます。
   3. 乳児期初期の体重増加は約20〜30g/日であることを説明し、臨床判断に適していると伝え、介護者には1日の授乳量や摂食の困難を簡単な自宅記録に記録するよう指示してください。
   4. 介護者が体重や授乳状況の管理方法を理解していることを確認し、その理解を「フォームC-退院教育チェックリスト」に記録してください。
3. 合併症の認識
   1. 家族に、再発または悪化する黄疸、発熱、粘土色の便、嘔吐、摂食不良、腹部膨張、倦怠感などの一般的な警告サインについて教育します。
   2. 便の色の図示付きリファレンスカードと自宅体温記録シートを提供し、退院後最初の1か月間は介護者に便の色と体温を少なくとも1日1回記録するよう指示してください。
   3. 介護者に警告サインに気づいた場合に取る行動を説明してもらい、誤解を直して正すよう求めましょう。
   4. 合併症認識教育の完了を文書化し、「フォームC-退院教育チェックリスト」に介護者の署名を得てください。

4. フォローアップスケジュール

1. フォローアップのタイムライン
   1. 退院後6か月間の構造化されたフォローアップを計画してください。退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6か月後にクリニックまたは遠隔診療所の評価を予約してください(図1)。
   2. 0〜3ヶ月目は週1回、4〜6ヶ月目は隔週で中間リモートチェックインをスケジュールしてください。
   3. 介護者には、すべての予定された訪問やリモート連絡を記載した印刷または電子スケジュールを提供してください。
   4. フォローアップ終了後の各時点の重み結果を表 2 の要約します。
2. 遠隔監視
   1. 各予定された遠隔連絡では、病院承認の安全なメッセージングプラットフォームまたは電話を使い、現在の体重、便の色、発熱の有無、介護者が報告した黄疸の経過(改善、安定、悪化)、摂食状況、服薬遵守などのデータを収集します。
   2. 介護者には可能な限り週に一度は同じ校正済み体重計を使って乳児の体重を測定し、測定値を小数点以下1〜2桁でキログラム単位で報告するよう指示してください。
   3. 便の色が分類しにくい場合は介護者に便の写真を送ってもらい、便の色の参照カードと比較してください。
   4. 最初の試みが失敗した場合は、可能な限り異なる時間帯で少なくとも2回は連絡を試みてください。連続した予定された連絡で連絡ができなかった場合は、代替電話番号、または利用可能な場合は地域保健従事者を通じて連絡を開始してください。すべての試みと結果を記録しましょう。
   5. 各リモート連絡(日付、連絡方法、報告されたデータ、提供された助言、エスカレーションの有無)を「フォームD-週ごとのリモートフォローアップ」に記録してください(テンプレートは 補足ファイル4として提供されます)。
   6. 表3に遠隔監視変数の詳細な運用定義と測定方法を提供します。
3. データドキュメント
   1. フォームA-Eのすべての記入を、連絡があった日と同じ日に病院の電子フォローアップフォームに書き起こしてください。
   2. 更新されたフォローアップ記録はBA_CNC_[StudyID]_YYYYMMDD_Followup.xlsxとして安全な機関データベースに保存されます。
   3. データベースへのアクセスは認可された研究スタッフのみに限定し、週ごとの自動バックアップを有効にしてください。
   4. バックアップの成功を週に一度は確認し、主任看護師の監督のもとのデータ管理ログに記録してください。

5. 親の研修とエンパワーメント

1. 症状認識とエスカレーション
   1. エスカレーション閾値を、38.0°C≥発熱、新たなまたは悪化する黄疸、便、腹痛や膨張、食欲の著しい減退、吐き気や嘔吐、または全体的な状態の急激な変化と定義します。
   2. 介護者には、エスカレーションの閾値に達した場合は12時間以内にCNC看護師に連絡し、発熱や便が出た場合は当日の緊急医療評価を受けるよう指示してください。
   3. 各遠隔または対面のフォローアップ中、介護者と最近の症状を確認し、エスカレーションの閾値と対応行動を強化してください( 表4 および 図1のエスカレーション部門を参照)。
2. 日々のケアの実践
   1. 年齢に応じた皮膚、口腔ケア、創傷ケアのルーティンを示し、介護者に肛門周や肛門周囲の清潔で乾燥させる方法を教えます。
   2. 手術クリアランス後は、乳児の年齢に適した簡単な受動的・能動的な手足の動きを教え、運動発達を促進します。
   3. 介護者に日々のケアルーティンや運動のデモンストレーションを行ってもらい、正しく行うまで修正フィードバックを提供してください。
   4. 「E-Caregiver能力・支援プランフォーム」に、日々のケア研修および介護者能力の修了を記録してください。
3. 心理的支援
   1. 介護者が家族間で介護責任を分担し、疲労を防ぐために定期的な休息時間を設けるよう促しましょう。
   2. 利用可能な心理的または社会的支援サービスについてご家族にお知らせし、利用可能な場合は病院のサポートラインやカウンセリングサービスの連絡先も提供してください。
   3. 合意された支援計画および特定された心理社会的ニーズを「E介護者能力および支援計画フォーム」(補 足ファイル5のテンプレート提供)に記録してください。

6. 合併症予防プロトコル

1. 胆管炎やその他の合併症に関する教育
   1. カサイポルトエントロストミー後の胆管炎の典型的な原因と症状を、簡単な図や印刷された図版ガイド(図1、ステップ1)を用いて、わかりやすく非専門的な言葉で説明してください。
   2. 胆管炎の早期発見と治療は長期的な転後を改善すること、介護者は警告サインが現れたら医療機関の受診を遅らせてはいけないことを強調します。
2. 予防措置
   1. 特に手術後最初の数ヶ月間は、乳児が呼吸器や消化器感染症の患者に曝露されることを最小限に抑えるよう家族に助言してください。
   2. 介護者には、乳児の上気道症状や授乳困難については速やかに医療評価を受けるよう指示してください。
   3. 予防薬や抗生物質は小児外科医の明確な指示なしに投与し、適応症、用量、期間を医療記録に記録してください。
3. 定期検診
   1. 生後1か月、3か月、6か月の臨床検査や検査のために対面診察を受ける重要性を強調しましょう。
   2. 面会を逃した場合は、24〜48時間以内にご家族に連絡し、可能な限り7日以内に再予約してください。
   3. 訪問率≥90%を目指し、欠席理由や遵守率向上のための措置を記録しましょう。

7. データ記録および品質管理

1. 文書
   1. フォローアップ看護師には、すべてのフォローアップ結果を連絡当日に電子システムに入力するよう指示してください。
   2. システム内の遅れた記録をフラグ付けし、正確性を確認した後に主任看護師にこれらの記録を確認し、カピリウス署名させてください。
   3. データフローが 図1 (ステップ7)に示されたステップに従っていることを確認してください。
2. 検証
   1. 患者の定期フォローアップに直接責任を負わない2人の看護師を割り当て、毎週各記録を確認させます。
   2. 検証時には、各レコードの完全性(欠落した重要な変数がない)、内部の整合性(日付、単位、薬剤用量)、論理的整合性(例えば、体重変化と報告された給餌量の比較)を確認します。
   3. 分析前に検証済み記録をロックし、日付、理由、責任者などの修正の監査記録を維持してください。
3. 実験室での測定およびデータ保存
   1. 定期的な対面診察およびエスカレーション基準が満たされた場合は、機関の慣行に従い、総ビリルビン(TBil)およびその他の肝機能検査の血液採取を手配してください。
   2. 材料 表に記載されたジアゾ法を用いた完全自動生化学分析装置を用いてTBilを測定します。
   3. 製造者の推奨スケジュールに従って分析装置を校正し、ログ校正および内部品質管理結果を検査室記録に記載します。
   4. 同じ日にTBilの結果(μmol/L)をCNCデータベースに入力し、それぞれの値に対応する研究IDと訪問日をリンクさせます。
4. データセキュリティとバックアップ
   1. 分析を行う前に、名前や直接識別子を削除し、病院IDを研究IDに置き換えてすべてのデータセットを非識別化してください。
   2. マスターデータセットを安全でアクセス制御された機関のデータベースに保存し、週ごとに自動バックアップを行います。
   3. 少なくとも週に一度はバックアップ完了を確認し、その確認を文書に残してください。
   4. 保護者の満足度データを記録し、満足度とフリーテキストフィードバックを 表5 にまとめて継続的な品質向上を目指します。

結果

基準的特徴
表1は CNCおよびコントロールグループの基準特性をまとめたものです。性別分布、入院時年齢、入院体重に統計的に有意な差は認められませんでした(いずれもP>0.05)。これらの調査結果は、入院時のグループ間の人口統計が大まかに似ていることを示唆しています。しかし、術前胆汁の重症度、肝線維症または硬直、ウイルス状態など、関連する予後変数は一貫して得られず、比較できませんでした。

体重増加
表2に記載されているように、排出物の重量はグループ間で有意な差はなく(P = 0.145)。退院後の体重増加は、追跡体重から退院体重を差し引いたもので、CNC群で1、3、6か月でより多く見られました(Mann-Whitney U検定;いずれもP< 0.01)。これらの高い成果は、CNCプロトコルで管理された乳児の早期栄養回復の質向上と一致しています。

ディスカッション

胆道閉鎖症(BA)は、乳児期の進行性胆管症であり、肝外胆管の未治療の閉塞が胆汁止血、線維化、最終的には肝不全を引き起こします。カサイ門腸切開術は標準的な初期外科的治療であり、胆汁排出を回復させ、多くの乳児の生存率を向上させることができます¹¹。それにもかかわらず、術後期胆管炎は依然として大きな臨床的課題であり、手術結果と生活の質の両方に影響を及ぼします¹²。カサイ門腸切合後の胆管炎は一般的であり、手術的外傷、胆道解剖学の変異、免疫機能障害、増殖性細菌感染を含む多因子病因が見られます^13,14。各エピソードは乳児の苦痛を増大させ、肝損傷や疾患進行を加速させる可能性があるため、胆管炎の予防と早期管理が小児肝胆道ケアの中心的焦点となっています¹⁵。

この環境におけ...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
アクセス制御型機関ストレージ(フォルダ/サーバー)	所属機関	該当なし	完成したフォームや非特定化されたデータセットの安全な保存;許可された職員のみがアクセス可能です。
ブラウン・サーモスキャン7 耳温計	ブラウン	IRT6520	臨床用体温計。もし違うなら、現地で提供されているモデルを使いましょう。
Cisco IP電話 8841	シスコ	CP-8841-K9=	電話(予定されたフォローアップ通話用)。もし違う場合は、現地で承認された電話システムを使いましょう。出典:https://www.cisco.com/c/en/us/products/collateral/collaboration-endpoints/unified-ip-phone-8800-series/datasheet-c78-731638.html
COBAS C 702モジュール(COBAS 8000)	ロッシュ・ダイアグノスティクス	06473245001	臨床化学分析装置(総ビリルビン検査用)。全ビリルビンを含む日常的な臨床化学に使用されます。
Dell OptiPlex 7010 Micro	デル	7010MC-I5508G-256GB-W11	デスクトップコンピュータ(データ入力ワークステーション)。データ入力、安全なファイル管理、ドキュメント作成に使用されます。もしサイトが異なるワークステーションモデルを使っているなら、それに応じて交換してください。出典:https://computaas.com/dell-optiplex-7010-micro-7010mc-i5508g-256-w11-i5-13500t-8gb-256gb-ssd-w11-pro
電子カルテ(EMR)アクセス	所属機関	該当なし	ベースラインの臨床変数、手術・退院情報、術後合併症の記録に関する情報源。
フォームA–E(英語)	独学(スタディチーム)	該当なし	CNCプロトコルで使用されるデータ収集およびワークフローフォーム;補足ファイルとして提供されました。
イラスト付きスツールカラーの参考カード	独学(スタディチーム)	該当なし	便の色を分類するために使用されます。介護者はカードを参照し、異常があれば写真を共有します。
インフォームドコンセントフォーム(IRB承認)	所属機関	該当なし	登録前に倫理承認の同意書を使用する;機関の方針に従って維持されています。
自動化バックアップを備えた機関用CNCデータベース	所属機関	該当なし	追跡記録および検査結果のための中央データベース;プロトコルごとのバックアップスケジュール(例:週ごと)。
iPhone 13	アップル	A2633	スマートフォン(フォローアップ中の介護者同士の写真交換用)。病院承認のメッセージングプラットフォームを通じて介護者の写真を受け取ることができました。もし違う場合は、現場で利用可能なスマートフォンを使いましょう。出典:https://support.apple.com/en-in/111872
参加者のスクリーニングと登録記録	独学(スタディチーム)	該当なし	適格性評価、同意状況、独自の研究IDの割り当てを追跡します。
SECA 376ベビースケール	SECA	3767021098	乳児用デジタルスケール(校正済み)。もし違うなら、現地で提供されているモデルを使いましょう。
スプレッドシートソフトウェア(Microsoft Excel)	マイクロソフト	O365プロプラスリテール	Microsoft 365 Apps for enterprise;Office Deployment Tool Product ID は展開に使用されます。
総ビリルビン試薬キット(ビリルビンTotal Gen.3、BILT3)	ロッシュ・ダイアグノスティクス	05795419190	コバスC 701/702の一般的な試薬です。通常の検査ワークフローごとの総ビリルビン結果を記録します。もしサイトが異なる分析装置や試薬を使っているなら、現地の製品に置き換えてください。
WeChat(テンセント)とnbsp;	WeChat	該当なし	病院承認の安全なメッセージングプラットフォーム。各予定されたリモート連絡の際には、病院承認の安全なメッセージングプラットフォームを使って画像(例:便の写真)を交換してください。例:WeChat(テンセント)または同等の機関承認アプリ;地域の方針で必要とされる場合、フォームDで使用される記録プラットフォーム。