研究記事

高齢胸部外科患者における多感覚刺激および家族関与リハビリテーションのランダム化比較試験

DOI：

10.3791/70305

⸱

2026年6月5日

 ,  ,  , 
1The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Southwest Medical University

この記事について

サマリー

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

このランダム化比較試験では、多感覚刺激と家族参加リハビリテーションの組み合わせが、胸部手術後の高齢患者の痛みや不安の軽減、身体的回復の改善と関連していることが明らかになりました。

要約

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胸部手術を受ける高齢患者は、術後の痛み、不安、機能回復の遅れを経験することが多いです。多感覚刺激看護(MSSN)および家族参加型リハビリテーショントレーニング(FPRT)は、非薬物的アプローチとして認められています。しかし、この集団での両者の結合利用に関する証拠は限られています。本研究では、胸部手術後の高齢患者の痛み、不安、睡眠の質、身体機能に対するMSSNとFPRTの組み合わせの効果を評価しました。本ランダム化比較試験では、選択的胸部手術を受ける65歳≥患者が対照群(通常ケア、n=38)または介入群(通常ケアとMSSNおよびFPRT、n=39)に割り当てられました。MSSNは週5回、4週間にわたり20分の多感覚セッションを行い、FPRTは構造化された家族補助呼吸および可動性のエクササイズを含んでいました。評価対象には、痛み(NRS)、不安(HADS-A)、睡眠の質(PSQI)、握力、6分歩行距離(6MWD)が含まれ、これらはベースライン、2週間、4週間で評価されました。介入群は、対照群と比較して痛み(×時間相互作用、P = 0.01、2週目:B = 0.21、P = 0.007、4週目:B = 0.23、P = 0.004)および不安(B = -3.42、P = 0.002)で有意に大きな減少を示しました。睡眠の質(PSQI変化:-2.71 ± 1.13 対 -0.94 ± 1.25、P = 0.004)、握力(4週目:B = -0.31、P = 0.008)、6MWD(54 m vs. 27 m 改善、P < 0.01)でも有意な改善が見られ、54 m の改善は推定される最小臨床的重要差(30 m)を超えました。介入群では術後肺合併症が低く(7.5%対22.5%)、有害事象は報告されませんでした。MSSNとFPRTの併用は、高齢胸部外科患者の睡眠と機能回復を改善しつつ、痛みや不安を安全に軽減する可能性があります。

概要

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世界の高齢化により、大規模な胸部手術を受ける高齢患者の急増が見られます。これらの患者は、加齢に伴う生理的変化やレジリエンスの低下により、術後の合併症、痛み、不安、機能低下のリスクが高まります。従来の術後ケアは主に鎮痛のコントロールと早期歩行に重点を置いています。しかし、この生物医学モデルは、高齢患者にとって重要な心理的・感覚的側面を見落としがちです。幸いなことに、最近の研究では、感覚的および心理社会的刺激を統合した非薬物的介入の有効性が、リハビリテーションの質と患者のウェルビーイングを向上させることが示されています。

その中でも、多感覚刺激(MSS)が革新的でホリスティックなアプローチとして浮上しています。視覚、聴覚、触覚、嗅覚をターゲットにした刺激を提供することで、MSSは神経感覚統合と感情調整を促進します。スヌーゼレンルームに起源を持つこの療法は、高齢者ケアで広く用いられており、痛み、血圧、不安の軽減、気分や生活の質の改善などの効果が示されています7。しかし、これらの知見は主に介護施設や認知症ケア集団から得られており、術後の手術文脈への拡張には実証的な検証が必要です。生理学的には、感覚介入が自律神経系を調節し、エンドルフィン8の分泌に影響を与える可能性があります。心理的には、術後のストレスを軽減し、リハビリテーションへの関与を高めるリラックスできる環境を作り出します。

同様に、家族参加型リハビリテーショントレーニング(FPRT)は、家族の絆と動機付けの支援を活用して回復を促進します。研究によると、家族が積極的に関与し、呼吸や四肢の運動を励まし、支援することで、患者は遵守率、自己効果感、満足度の向上を示すことが確認されています11。このサポートは特に高齢胸部外科患者にとって重要であり、術後の感情的孤立を和らげ、退院後のケアの継続性をより円滑にします。

この複合アプローチの基盤となる概念的枠組みは、感覚刺激と家族の関与が補完的な経路を通じて機能すると仮定しています。感覚入力(聴覚、触覚、視覚、嗅覚)は神経生理学的な覚醒や感情調整に直接影響を与える一方で、家族の関与は文脈的な安全性、動機付け、継続性を提供します。彼らの相互作用は強化サイクルを生む可能性があります。感覚的不快感の軽減は家族の支援への受容性を高め、家族の存在はストレス関連の警戒心を軽減することで感覚刺激の落ち着き効果を強めます。この生物心理社会的相乗効果は、環境豊か化やストレスの社会的緩和のモデルと一致しています。

MSSとFPRTの個別の利点にもかかわらず、胸部外科における潜在的な相乗効果はほとんど検証されていません。組合モデルが選ばれたのは、ファクトリアルデザインではなく、2つの理由によるものです。まず、この初期有効性試験では、脆弱な術後集団における実用的な実現可能性と患者負担の最小化が優先されました。第二に、介入は感覚的および家族的要素が加算的ではなく相乗的に機能すると仮定したホリスティックケアパッケージとして概念化されました。将来の因子設計では、予備的な有効性が確立されれば、それらの相対的な寄与を解き明かすことができるでしょう。これらのアプローチを統合することで、感覚経路、感情的サポート、身体活動を同時に関与させ、回復を最適化できる包括的な枠組みが提供されると仮説が立てられました。この統合モデルは、非薬物的介入を優先する患者中心の全人的な周術期ケアへのシフトと一致しています。

このエビデンスギャップを埋めるため、本研究では胸部手術後の高齢患者におけるMSSとFPRTの併用適用を評価しました。主な仮説として、この統合的介入は術後の痛みや不安をより効果的に軽減し、睡眠の質、筋力、機能的可動性を向上させることで、通常のケアを上回る可能性があるというものでした。最終的に、本研究は術後の回復と生活の質を改善するための新規で低リスク、かつ患者中心の戦略に対する実証的支持を提供することを目指しています。

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プロトコル

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この研究は、サウスウエスト医科大学付属病院の倫理委員会によって承認されました。すべての参加者および指定された家族介護者は、参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。この研究は中国臨床試験登録簿に登録されました。すべての手続きはヘルシンキ宣言の原則に適合し、参加者は臨床治療に影響を及ぼさずにいつでも辞退する権利を保持しました。使用された機器およびソフトウェアは 材料表に記載されています。

1. 研究デザイン
2024年3月から2025年3月にかけて、多感覚刺激看護(MSSN)とFPRTが胸椎手術を受けた高齢患者の術後回復に対する複合効果を評価するために、前向きランダム化比較試験が実施されました。参加者は、術後ケアを受ける対照群とMSSNおよびFPRTを受けた介入群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられました。

このランダム化数列は、独立した統計学者がコンピュータ生成の乱数システムを用いて生成しました。年齢別(65–74歳 vs. ≥75歳)および手術タイプ(葉切除、くさび形切除、VATS)ごとに階層化されたランダム化が行われ、各層内でブロックランダム化(2、4、6のブロックサイズが異なる)が行われ、グループ間のバランスを確保しました。配分の隠蔽は、連番の不透明な封筒で確保されました。参加者がベースライン評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提出した後、登録看護師は次の封筒を開けてグループ割り当てを明かしました。

すべてのアウトカム評価は、グループ割り当てを盲検された研究スタッフによって実施されました。参加者はグループ課題について評価者と話さないよう指示されました。この研究はCONSORT 2010のランダム化臨床試験ガイドラインに準拠しています。研究デザインの概観は 図1に示されています。

2. 参加者とサンプリング
サウスウエスト医科大学付属病院の胸部外科部門で選択的胸部手術を受けた高齢患者80名(≥65歳)が登録されました。患者は適格基準を満たした後に連続して募集されました。

対象条件は以下の通りです:(1) 年齢≥65歳;(2) 胸部手術(例:葉切除、くさび形切除、胸部鏡手術)を予定している、または受けている者;(3) 術後24時間以内に血行動態が安定しており、収縮期血圧≥90 mmHgおよび≤160 mmHg、心拍数50〜100拍/分、持続的な血管圧迫剤点滴やイノトロピクスの増強支援の必要なしと定義されます。(4) 評価に対する十分なコミュニケーション能力と協力能力;および(5) 患者と家族介護者の双方によるインフォームド・コンセントの提供。主な除外基準には、(1) 重度の認知障害または精神疾患の既往があること;(2) 術後のせん妄または>48時間の人工呼吸;(3) 不安定な心血管疾患または重度の感染症;(4) 重大な視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害;(5) リハビリ活動への参加拒否。

検出力分析によって80人のサンプル数が決定されました。この計算は、介入後4週間における痛み強度の主要アウトカム(NRSスコア)におけるグループ間予想差に基づいていました。術後高齢者集団における非薬物的介入の既存研究に基づき、中程度の効果量(コーエンズd = 0.40)が予想されており、NRSの平均差は約1.0ポイント(共通標準偏差2.5と仮定した場合)に相当します。両側有意水準α = 0.025(2つの主要アウトカムをボンフェローニ補正で調整)と0.80のパワーを用いて、標準式で2つの独立平均を用いて1グループあたり35人の参加者を対象としました。予想される15%の脱落率を考慮し、各グループあたり40名の参加者を募集することを目標としました(合計N=80名)。サンプルサイズの計算はG*Powerソフトウェア(バージョン3.1)を使用して行われました。割り当てはデータ収集に関与しない独立した研究者によって管理されました。

3. 介入手続き

  1. 対照群(ルーチンケア)
    患者は病院のプロトコルに従い標準的な術後ケアを受けました。以下は以下の通りです:(1) バイタルサインモニタリング:最初の48時間は4時間ごとに評価し、その後は1日2回。(2) 疼痛管理:両群に標準化された鎮痛プロトコルが適用されました。患者管理鎮痛(PCA)と静脈内オピオイドが最初の48時間投与され、その後必要に応じて経口鎮痛薬(アセトアミノフェンまたはNSAIDs)が投与されました。介入群に特化した追加の鎮痛剤は処方されませんでした。(3) 呼吸ケア:定期的な呼吸理学療法(インセンティブ・スパイロメトリー(覚醒時間に10回)や深呼吸運動を含む。(4) 早期歩行:術後1日目はベッドから離れ、2日目には補助付き歩行を開始するよう勧められました。(5) 健康教育:創傷ケア、活動制限、合併症の警告サインをカバーする標準化された退院教育。
    鎮痛プロトコルは両群で標準化され、術後最初の48時間は患者管理鎮痛(PCA)を投与し、必要に応じて経口鎮痛薬(アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬)を投与しました。介入のために追加の鎮痛剤は処方されませんでした。家族介護者は訪問を許可されましたが、ケア参加に関する具体的な研修や構造化された指導は受けませんでした。
  2. 介入グループ(MSSN + FPRT)
    通常のケアに加え、介入群の患者にはMSSNとFPRTの複合プロトコルが投与されました。介入は手術後48時間に開始され、4週間続きました。
    1. MSSN
      MSSNは静かな病棟で、照明と温度が管理された環境で実施されました。各20分のセッションは、訓練を受けた看護師の監督のもと、週5回実施され、4つの感覚モダリティが順次回転設計で統合されました:聴覚(5分)、視覚(5分)、触覚(5分)、嗅覚(5分)。慣れを防ぐために、モダリティの順序はセッションごとにローテーションされました。すべてのモダリティは同時にではなく順次提供され、患者がそれぞれの感覚入力に個別に集中し反応できるようにしました。刺激強度は患者の耐性に応じて個別に調整され、音量(聴覚)、光の明るさ(視覚)、マッサージ圧力(触覚)、香りの濃度(嗅覚)を調整しました。具体的な内容は以下の通りです:(1) 聴覚:心地よい楽器や自然音(40〜50 dB)と家族の声の録音;(2) 視覚的:ゆっくりとした色の切り替えを伴う落ち着いた自然景観の投影;(3) 触覚:温かいタオルとテクスチャーのある布を使った優しい手足マッサージで固有受容感覚を刺激します。(4) 嗅覚:ラベンダーまたは柑橘系のエッセンシャルオイルを用いた穏やかなアロマセラピーでリラクゼーションを促進します。刺激強度は患者の耐性に応じて個別に調整されました。
    2. FPRT
      家族介護者は看護チームによる30分間のトレーニングセッションに参加し、術後の呼吸法、上肢可動域トレーニング、心理的サポート技術を含みました。FPRTセッションの構成は以下の通りでした:(1) 身体的サポート:介護者は患者に対して1日2回(朝と午後)15分間以下の運動を行って支援しました:(a) 横隔膜呼吸:1回のセッションで10回、吸気5秒、吐気5秒、耐えられれば3週目までに15回に進行、(b) 肩の外転:1回あたり8回、 患者の能力に応じて受動からアクティブ補助、アクティブ可動域へと進め、4週目までに15回の反復を目標とし、(c)手握りのエクササイズ:ソフトラバーボールを使用し、1回のセッションで10回(1回5回)を絞り、3週目には15回まで、4週目には耐えられればより硬めのボールを使用。すべての運動は低〜中強度(Borg CR10の認知負荷スケールで3〜4評価)で行われ、必要に応じて休息期間が設けられました。(2) 感情的サポート:介護者は会話や優しいタッチを通じて励まし、患者の自信を高めました。(3) 環境支援:介護者はまた、落ち着いた安全で親しみやすい回復環境の維持にも貢献しました。看護スタッフは構造化されたチェックリストを使って日々の遵守を記録しました。

4. アウトカム指標
すべてのアウトカムは、ベースライン(術後2日目)、介入後2週間、4週間の3つの時点で評価されました。すべての評価は、グループ割り当てを盲検された研究者によって実施されました。ベースライン評価は術後2日目(手術後48時間)に予定され、介入開始と同時期に行われました。この時点で、ほとんどの患者は一般病棟に移され、胸腔ドレーンは抜去または安定化され、評価に協力できるようになりました。この術後初期の測定値は残留麻酔、鎮痛剤、手術的ストレスの影響を受ける可能性がありますが、この時点は最も早期かつ臨床的に意味のある介入前ベースラインを示しています。

  1. 主要アウトカム
    (1) 痛みの強度:痛みの強度は数値評価尺度(NRS)を用いて評価されました。NRSは0(「痛みなし」)から10(「想像しうる最悪の痛み」)までの11点スケールです12。(2) 不安レベル:病院不安・うつ尺度・不安サブスケール(HADS-A)で評価される13.
  2. 副次的アウトカム:
    (1) 睡眠の質:ピッツバーグ睡眠質指数(PSQI)による評価14.(2) 握力:校正済みのジャマールハンドダイナモメーター(kg)で測定。(3) 機能的能力:6分歩行距離(6MWD)を用いて評価。(4) 術後肺合併症:標準化されたメルボルングループスケールの基準に従って記録され、肺合併症は胸部レントゲン異常、炎症マーカーの上昇、体温>38°C、痰培養陽性、酸素飽和度<室空気90%)、または呼吸器感染症に対する医師処方の抗生物質の存在と定義されます。各評価は、グループ割り当てに盲検化された研究者によって実施されました。

5. 品質管理および評価者研修
一貫性を確保するため、4名の研究評価者全員が研究開始前に標準化されたトレーニングを受けており、患者報告アウトカム(NRS、HADS-A、PSQI)、握力測定技術、ATSガイドラインに基づく6MWDプロトコルの実施をカバーしました。評価者間信頼性は10名の非研究患者を用いて評価されました。絶対一致のクラス内相関係数(ICC)は握力で0.94(95%信頼区間:0.89–0.97)、6MWDで0.91(95%信頼区間:0.85–0.95)であり、非常に高い信頼性を示しています。質問票ベースの測定では、評価者は解釈なしに患者の回答のみを記録したため、評価者間信頼性は適用できませんでした。標準化を維持するために、月例校正会議と中間点リフレッシュトレーニングが実施されました。すべての評価は、グループ割り当てを盲検にした研究者によって実施されました。

6. データ分析
すべての統計解析はSPSSバージョン26.0を用いて実施されました。記述統計は連続変数に対して平均±標準偏差(SD)、カテゴリ変数については頻度(パーセンテージ)として提示されました。ベースラインにおける群間比較は独立したt検定またはカイ二乗検定を用いて検証されました。時間変化は線形混合効果モデルで分析され、時間、グループ、それらの相互作用を固定効果として組み込み、非構造化共分散構造を用いました。事後比較はTukey補正を用いて調整されました。主要評価項目(痛みと不安)については、ボンフェローニ補正後の統計的有意地 がP .<0.025に設定されました。副次的アウトカムは P .<0.05で解釈されました。効果量はコーエン氏dとして報告されました。反復測定には、時間点間での分散や相関の不均等さを考慮した非構造化共分散構造が指定されました。この構造は、赤池情報基準(AIC)と代替共分散構造との比較に基づいて選定されました。事後比較はTukey補正を用いて調整されました。2つの主要評価項目(痛みと不安)については、複数の比較に対してボンフェローニ補正を適用した結果、 P 値<0.025(両側評価)が統計的に有意とされました。副次的アウトカムは P< 0.05と解釈され、その探索的性質と一致しました。有意水準はPに設定されました 。< 0.05(両尾)。効果量は臨床解釈のためにコーエン氏dとして報告されました。

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結果

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参加者の特徴
2024年3月から2025年3月の間に合計126名の患者が適格性を最初にスクリーニングし、そのうち80名が対象条件を満たし、対照群(n=40名)とMSSN+FPRT介入群(n=40名)に無作為に割り当てられました。追跡調査中、3名の参加者(対照群2名、介入群1名)が早期退院または継続拒否により辞退し、最終サンプルは77名(対照群:n = 38名、介入群:n = 39名)となり、完了率は96.3%でした。

参加者の平均年齢は5.8歳±72.6歳(対照群:71.9±4.9;介入:72.3 ±5.9)、54.5%が男性でした。ベースラインの特徴は両群間で良好にバランスが取れており、性別分布、年齢、体格指数(BMI)、手術の種類、手術時間、術中出血(P.> 0.05 )対照群では男性が57.9%、女性が42.1%で、介入群では男性51.3%、女性48.7%でした。両群で最も一般的な手術は葉切除術(対照群:52.6%;介入:56.4%)、次いでくさび切除...

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ディスカッション

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本研究では、MSSNとFPRTの組み合わせが高齢胸部外科患者の術後回復改善と関連していることが示されました。通常のケアと比較して、統合介入は術後の痛みや不安の大幅な減少、身体機能(握力と6分歩行距離)および睡眠の質の向上を示しました。これらの発見は、感覚システムを活用し、家族をリハビリに参加させることで回復を加速し、気分を安定させ、全体的な健康状態を向上させることが示唆されています。

主な発見に関しては、NRSの痛みおよびHADS-A不安スコアの減少が、非薬理学的多感覚刺激の鎮痛的役割の可能性を支持しています。落ち着く音楽、馴染みのある声、触覚的な関与などの感覚手がかりは、感覚調節が痛みの緩和や感情調整に関連しているという従来の研究と一致し、副交感神経の活性化やエンドルフィン分泌を促進している可能性があります。家族の関与は、感情的な安心感を提供し、患者の動機付けを高め、心理的ストレスを軽減することでこれらの効果を増強した可能性があります。さらに、身体機能と睡眠の質の改...

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開示事項

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著者は本記事の研究、著者、および/または出版に関して潜在的な利益相反を一切認めていません。

謝辞

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

著者らは、この研究に参加したすべての患者様とそのご家族に心から感謝申し上げます。また、著者たちはサウスウエスト医科大学第一付属病院胸部外科の看護師および医療スタッフの皆様にも感謝の意を表します。この研究はサウスウェスト大学(2025jc167)の資金提供を受けました。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
手動ダイナモメーター(ジャマー油圧ハンドダイナモメーター)パターソン・メディカル(パフォーマンス・ヘルス)5030J1握力測定用の標準機器
G*Powerソフトウェア(v3.1)ハインリヒ・ハイネ大学DÜセルドルフhttps://www.psychologie.hhu.de/arbeitsgruppen/allgemeine-psychologie-und-arbeitspsychologie/gpower
インセンティブスパイロメーター(Voldyne 5000)ハドソンRCI(テレフレックス)呼吸理学療法に使用
統計ソフトウェア(SPSS v26.0)IBMhttps://www.ibm.com/products/spss-statistics

参考文献

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