方法論記事

個別化リハビリテーションにおける同時の唇筋電図および圧力モニタリングのためのレーザー誘導グラフェンポリイミドフィルムセンサー

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DOI：

10.3791/70306

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2026年4月30日

 , 
1Department of Prosthodontics and Orthodontics, Shanghai Jiading District Dental Disease Prevention and Control Institute, 2Department of Orthodontics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 3College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University, 4National Center for Stomatology, National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Key Laboratory of Stomatology

この記事について

サマリー

このプロトコルは、柔軟なPI/LIGセンサーの製造、校正、使用を説明し、標準化されたリップタスク中にOOM-EMG、唇閉鎖圧力、口腔内圧力を同期的に測定する方法を説明し、受容基準、湿気軽減カプセル化、デバイス固有の校正、標準配置、同期取得、事前定義された処理および品質管理ルールを通じて再現性を強調します。

要約

口周筋の活性化と唇に関連する圧力を同時に定量化することで、口顔機能の客観的な評価を支持できますが、従来の測定は動的課題では同期が難しい別々のセンサーで行われることが一般的です。ここでは、レーザー誘導グラフェン(LIG)電極と一体化圧力結合パッドを備えた柔軟なポリイミド(PI)フィルムベースの複合センサーを用いて、口頭眼電図(OOM-EMG)、唇閉鎖圧力(LP)、口腔内圧(IP)の同期記録のための再現可能なプロトコルを提示します。プロトコルは、あらかじめ指定された電気的受容基準に基づくレーザーパターニング、短時間測定を目的とした選択的カプセル化、デバイス固有の電圧から圧力への変換のためのベンチ校正、口周および口腔内インターフェースの標準化された解剖学的配置ランドマーク、タスクバッテリー(唇の閉鎖、吹き、吸い込み)、同期取得要件、コア信号処理および試験品質ルールを規定しています。120人の健康な成人を対象とした代表的な記録は、標準化された条件下で同期されたマルチモーダルキャプチャを示し、PI/LIG由来のEMGは従来の表面EMGと中程度の関連を示しました(女性r = 0.65、男性r = 0.68)、LPは同じタスクウィンドウ内でIPと強く連動しています(r = 0.90)。この手法の記事は、監督付き研究環境におけるマルチモーダル口周測定のためのエンドツーエンド、再現志向のワークフローを提供しています。患者コホートでの検証や、長期間の口腔湿気曝露および繰り返しの機械的変形に対する耐久性は今後の研究で評価されるべきです。

概要

唇の筋肉は、発話、嚥下、表情、口腔能力において基本的です。神経障害、脳卒中、顎顔面介入はこれらの機能を妨げ、コミュニケーションや摂食の臨床的に意味のある制限を引き起こし、生活の質を低下させる可能性があります。したがって、口周筋の活動と力や圧力の発生を客観的に定量化することは、機能評価やリハビリテーション計画に価値があります。特に、眼輪筋電図(OOM-EMG)、唇閉鎖圧(LP)、口腔内圧(IP)の同期測定は、神経活性化が治療およびアウトカムトラッキングで一般的に用いられる行動中の課題関連圧力生成にどのように結びつくかについて補完的な視点を提供します。

しかし、これらの信号の統合取得は技術的にも運用的にも依然として困難です。多くの実験室や臨床研究現場では、EMGと圧力測定が別々のサブシステムとして実装されており、準備負担が増え、短時間で動的な作業における時間整合の誤差がより容易になります。3.口周EMGは特に運動アーティファクトや界面不安定性に脆弱であり、口周および口腔環境からの湿気はベースラインノイズを増加させ、効果的な信号対雑音比を低下させ、クロスセッション比較を複雑にします。圧力測定は追加の感度をもたらし、固定や局所接触力学が測定振幅を変化させる可能性があり、硬質トランスデューサーは繰り返しの試験や長時間のセッションで耐容性を低下させる可能性があります5。これらの制約が合わさって、専門的なワークフロー以外での同期的かつタスクに合わせた口周EMGや唇圧モニタリングの日常的な使用を制限します6,7。

フレキシブルポリイミド(PI)フィルムは、薄く適合性があり、化学的に安定し、生体医学インターフェースに広く使われているため、ペリオーラルセンシングの実用的な基材を提供します。レーザー誘導グラフェン(LIG)はPIに直接パターン化され、かさばるハウジングなしでコンフォーマルな電極として機能する多孔質導電ネットワークを形成します 8,9。LIG電極と圧力結合構造を同じPI基板に統合することで、唇の質量増加を最小限に抑えつつ、OOM-EMGの記録とリップ表面圧力感知を共に行うことができます。明示的な製造受容基準、湿気軽減カプセル化、標準化された配置ランドマーク、固定タスクタイミングの定義と組み合わせることで、オペレーターやサイト間でマルチモーダルの口周記録の再現性と解釈性を向上させることができます(10,11)。

ここでは、標準化されたリップタスク中にOOM-EMG、LP、IPの同期記録を行うためのPI/LIG複合センサーを製造、校正、展開するための再現可能なプロトコルについて説明します。プロトコルは、製造および品質受理チェック、電圧から圧力への変換のためのデバイス固有のベンチ校正、標準化された配置および衛生手順、同期取得要件、あらかじめ定義された信号処理および試験除外ルールなど、再現志向の詳細を重視しています。標準化された条件下での短期セッションの実現可能性を示すために健康な成人の代表的な記録を含め、患者の検証や持続的な口腔水分曝露および反復的な機械的変形における長期耐久性は、現在のデータセットから推測するのではなく、将来の研究の優先事項と位置づけられています12。

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プロトコル

本研究は上海交通大学の倫理委員会ガイドラインに従って承認・実施されました。研究前に各参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されました。

1. 倫理と同意

  1. 登録前に機関倫理の承認を取得し、プロトコルIDと承認日を報告のために記録してください。
  2. 各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得してください。同意書のバージョンと日付を記録してください。

2. PI/LIGセンシング要素の製造

  1. ポリイミドフィルムをターゲットのフットプリントにカットします。フィルム厚さは25μmまたは50μmを使用します。厚さをマイクロメーターで確認し(公差±1μm)、ロット番号を記録します。
    注意:各バッチ内での厚さを一定に保つこと。両方の厚さを使用する場合は、各デバイスごとに個別に校正(ステップ4.2)し、各デバイス間で校正係数を混同しないでください。
  2. ポリイミド膜上にレーザー誘導グラフェンパターンを施し、2つのオリス円弧EMG電極と中央圧力結合パッドを形成します。CO2 レーザー(10.6μm)の場合、作業面の平均出力を4.0Wに設定し、スキャン速度を150 mm/sに設定、ハッチ間隔を50 μm(約508 dpi)に設定し、2回のパスをかけ、+1.0 mmのデフォーカスをかけて単一方向ハッチ13を使用します。
    1. すべての基準を満たすデバイスのみを受け入れてください:(i) 視覚的に均一なマットブラックのLIG、(ii) 4点プローブによるシート抵抗20-60 Ω/□、(iii) パッド内の変動係数≤あらかじめ定められた測定点間で15%、(iv) 約10×検査14で100μmを超えるピンホールがない。
    2. 異なるレーザーシステムを使用する場合は、ステップ2.2.1の受け入れ基準を満たすまでパターン設定を調整し、使用されたレーザー設定すべてを15に記録します。
      注:レーザーパターニングパラメータおよびバッチレベルの受け入れ基準を表 1にまとめます。
  3. 模様入りのフィルムを脱イオン水で30秒間、LIG表面をこすらずに洗い流します。イソプロパノールの下で30秒洗い流します。ほこりのないケージで少なくとも10分間自然乾燥させます。
  4. 非接触領域はすべてカプセル化し、湿気の侵入を抑え、機械的な取り扱いを安定させます。皮膚に直接接触せず、唇表面の荷重がかからないすべての部位には、医療用ポリウレタンまたはポリジメチルシロキサン(PDMS)層を塗布し、乾燥厚さは10〜30μmを目標にします。
    1. コーティング前にEMG接点パッドと中央圧力パッドをマスクし、硬化後もこれらのセンサーインターフェースが完全に露出したままにします。硬化後は、露出パッドの周囲にきれいで明確な境界があり、ひずみ集中コーナーにピンホールやプーリング、エッジリフトがない連続的なカプセル化フィルムを目眼で確認してください(代表的な製造および選択的にカプセル化されたデバイスについては図1E-F参照)。
    2. リードパッドの遷移部にひずみリリーフを追加し、最小曲げ半径を≥3mmにすることで、取り扱いおよび配置時の応力集中を軽減します。
    3. PDMSを使用する場合は、各バッチ内で一貫してカプセル化を準備し硬化させます。コーティング前にPDMSを脱ガスして気泡を除去し、均一に塗布し、70°Cで30分間硬化させます。硬化後、露出パッドの境界を再検査し、検出領域に残留PDMSブリッジがないか確認してください。
      注意:可能な限り、バッチ内で一つのカプセル化材料を一貫して使用してください。封装材料がバッチ間で変化する場合は、各バッチごとにステップ2.6および4.2の受け入れチェックを繰り返します。
  5. (任意)圧力パッドの上に柔軟なダイアフラムをラミネートし、力の伝達を促進します。圧力パッドの上にシリコン製ダイアフラム(100〜200μm)をラミネートし、周囲のみに塗布した接着剤で固定します。接着剤が感知領域を塞がないようにし、ダイアフラムの表面がしわなく平らに保たれていることを確認しましょう。約10×倍率で検査し、目に見える閉塞やずれのあるデバイスは除外します。
    注意:横隔膜を使用する場合は、しっかりとした腕の参加者全体に一貫して適用し、横隔膜の厚さと固定方法を記録してください。
  6. 完成品は湿度管理下で保管し、使用前の電気的安定性を検証します。使用前に、デバイスを20〜25°C、相対湿度≤30%の乾燥器で最大7日間保管してください。
    1. 製造直前に、製造後に指定された同じ場所でシート抵抗を再測定します。製造後の値に対して≤5%のドリフトがあるデバイスを受け入れ、この閾値を超えるデバイスは参加者テストから除外します。
  7. カプセル化の完全性に関する短期湿度チャレンジ(実施済み)
    1. 各装置を密閉された湿度チャンバーに置き、相対湿度85±5°C、25 ± 2°Cで60分間放置し、露出したEMGパッドと圧力パッドが覆われていない状態を保ちます。
    2. 装置を取り外し、常温(20-25°C、湿度40-60%)で10分間平衡させます。
    3. ステップ2.2.1で使われた同じ場所でシートの抵抗を再測定します。
    4. 合格基準を、シート抵抗のドリフト≤製造後の値に対する10%と定義し、目に見える剥離、水ぶくれ、ひび割れがないこと19。
      注:本研究では、湿度チャレンジを2バッチに分けてn=12台のデバイスで実施し、平均ドリフトは3.9±1.8%(範囲1.1〜8.6%)、12台中12台が合格基準を満たしました(補足表1)。
  8. LIGの脆弱性とドリフトに関するサイクリック曲げ耐久性試験(実施済み)
    1. 各装置をベンディングジグに取り付け、パターン領域を曲げ軸の中心に固定した半径5mmで繰り返し曲げます。
    2. 1 Hzで1,000サイクルを適用します(1秒あたり1回のベンドリリース)20。
    3. 基準値(0サイクル)および100、500、1,000サイクル後のシート抵抗を測定してください。
    4. 合格基準の定義は以下の通りです:(i) 最終サイクルカウント時のドリフト≤15%)、(ii) チェックポイント間で急激な抵抗の跳ね上がりなし>30%、(iii)約10×検査21で目に見える亀裂や剥離がないこと。
      注:本研究では、曲げ試験をn=12台の装置で実施し、最終サイクルドリフトは6.2±3.4%(範囲1.4〜13.9%)でした。12/12デバイスでは急激な抵抗の跳ね上がりは認められず、12/12デバイスはすべて合格基準を満たしました(補足表1)。
    5. もし基準に合わない装置があれば、LIGパターンを再製造し、ひずみ集中エッジのカプセルカバレッジを見直し、同じジグ半径と周波数でテストを繰り返します。
  9. 唾液曝露および断熱漏れのシミュレーション検査(実施済み)
    1. pH 6.8〜7.2で模擬唾液溶液を準備し、37°Cで平衡させます。
    2. 露出したEMGパッドと圧力パッドは取り外し可能なマスクで保護し、カプセル化された領域のみに負荷をかけます。装置を37°Cで60分間、優しく攪拌(例:60rpm)浸します22。
    3. 装置を取り外し、脱イオン水で10秒間すすぎ、周囲の環境で10分間自然乾燥させます。
    4. リード間絶縁抵抗を10VDCで測定し、その値を記録します。
    5. 通過基準の定義は以下の通りです:(i) 絶縁抵抗>20 MΩ、(ii) シート抵抗のドリフト≤基準値に対して10%、(iii) 30秒のベンチ録音中に信号喪失や断続的な接触がない23。
      注:本研究では、n = 12台のデバイスで唾液曝露のシミュレーションが行われました。露光後の最小絶縁抵抗は64MΩで、シート抵抗ドリフトは4.6±2.1%(範囲0.9〜9.2%)でした。すべての合格基準は12/12デバイスで満たされました(補足表1)。絶縁抵抗が閾値以下に低下した場合は、参加者に装置を使用しないでください。疑われる侵入領域を再封閉し、ステップ2.9.1-2.9.6を繰り返します。 補足表1に、チャンバーのセットポイント、曲げパラメータ、曝露条件、サンプルサイズ、ドリフト結果をバッチレベルのメタデータとしてまとめます。必要に応じて、 補足表2にデバイスごとのドリフト曲線を記載してください。

3. モジュールおよび参照チャネルの組み立て

  1. LIGパッドにははんだまたは導電性エポキシでフレキシリードを取り付けます。導電性エポキシを使用する場合は、80°Cで30分間硬化してください。
    1. エンドツーエンドの鉛抵抗<50 Ωを確認してください。リード線をシールド付きコネクタに配線し、ケーブルを固定してパッドのインターフェースへの引っ張りを最小限にしてください。
  2. 参照チャンネルを準備しろ。
    1. 眼輪筋記録用に従来の表面EMG電極を準備します。
    2. マノメトリーライン(外径2-3mm)と圧力トランスデューサー(範囲±20 kPa;分解能≤0.1 kPa)を用いて口腔内圧力基準チャネルを準備します。
  3. 電気の連続性と絶縁を確認しましょう。10 VDCでリード間絶縁抵抗>20 MΩ)を測定してください。ドキュメントチャネルマッピング。

4. ベンチ校正および安全チェック

  1. 100Hzで電極経路インピーダンスを測定し、(i)セットアップ時の標準化されたスキンコンタクトチェック、または(ii)デバイス間で一貫して使用されるゲルファントムを使用します。インピーダンス<10 kΩのチャネルを受け入れ、インピーダンス値を記録します。
    1. (推奨チェック)タスクバッテリー後に電極-皮膚インピーダンスを再測定し、インピーダンスがベースラインに比べて>20%増加した場合は再度設置します。
  2. 0から10 kPaまでの既知の圧力を使って、圧力パッドと口腔内圧力ラインを校正します。
    1. 0、1、2、3、4、5、7.5、10 kPaの圧力をかけ、各ステップで3秒の滞留を行います。参加者テストの前に3回、テスト後に1回この手順を繰り返します。
    2. 水柱を使用する場合、高さ h(cmH₂O)を kPa に変換し、kPa = 0.0980665 × h を用います。
    3. 線形モデル kPa = a·V + b。すべての基準を満たす校正を受け入れます:R² ≥0.995、最大絶対残留 ≤0.2 kPa、および実験前後の傾きドリフト≤全スケールの1%)。
    4. オフラインの電圧からkPaへの変換のために、デバイス固有の校正係数を保存してください。
      注意:校正基準が満たされない場合は、参加者テストに進まないでください。デバイスを再構築または再封装し、キャリブレーションを繰り返します。 図1のデバイス概要とともに代表的な校正曲線を示します。
  3. 皮膚に接触するすべての部位は70%イソプロピルアルコールで消毒してください。機関の方針に従い、口腔内部位には使い捨てまたは高レベル消毒を適用してください。消毒液と滞在時間を記録しましょう。
  4. 露出したLIGの端を丸く包み込み、摩耗を防ぎます。指先のスナッグテストで鋭い刃がないことを確認します。
    注意:引っかかりが発生した場合は、直ちに再封装するか、機器を交換してください。

5. 参加者の準備とセンサーの設置

  1. 表2に指定された健康な成人のスクリーニングと人口統計の記録 。活動性口腔病変や急性呼吸器疾患を持つ者は除外します。
  2. 参加者は背中を支え、股関節を~90°屈曲させ、顎をニュートラルにして座らせます。
  3. 上部のバーミリオンボーダーは70%アルコールウェットティッシュで拭き取ります。肌を少なくとも30秒は自然乾燥させます。
  4. PI/LIGのEMG電極を上輪輪筋の上縁に沿って配置します。
    1. 電極対を上部の朱色の境界に平行に整列し、アレイを顔面の中央線に合わせます。電極間の中心間距離を11±1 mmに設定し、両方の接点パッドがしわやエッジリフトが起きない状態で平らに置かれるようにしてください。
    2. 基準電極を同側頬の低動作領域に置き、接地電極を前腕に置きます。
    3. リップクロージャーの短いリハーサル中、電極と皮膚の界面が完全に接着していること、そしてリードストレインリリーフがパッドインターフェースの引っ張りを防ぐことを確認して、安定した接触を確認しましょう(代表的な配置は 図1G 参照)。
  5. 圧力パッドは上唇の中央線に取り付けます。
    1. 圧力結合パッドの中心が人中正中線に揃い、パッドの表面が唇に完全に接触し、皮膚に触れずにしっかりと接触するように位置を取ってください。パッドは、センサー領域にテープが重なり合わないように、デバイスマージンに貼り付けられた低アレルギー性手術用テープで固定します。
    2. 指先で約1〜2Nの圧力をかけて5秒間パッドを固定し、微細な隙間をなくし、その後目視で完全に接触を確認します(白みが見えず、パッドにテープが「ブリッジ」するような状態もありません)。従順なダイアフラムを使用する場合は、固定後も中心に位置し閉塞していない状態を保つようにしてください(図1G)。
  6. 口腔内圧力カテーテルを挿入し、ラインを安定させます。
    1. カテーテルは閉じた唇の間の中央に10〜15mmの深さで挿入し、チューブが歯の縁に触れたり唇縁で急に折りたたまれないようにします。参加者の快適さと呼吸の妨げがないことを確認してください。
    2. 記録直前に圧力トランスデューサーを大気圧でゼロにし、固定後にベースラインを再確認してください。
    3. カテーテルラインを頬にテープで固定し、作業中の動きの移動を最小限に抑えるために後方に通します。ラインに張力がかかっておらず、キューイング中にリップを引っ張らないようにしてください(図1G)。
  7. 安定化までに2〜3分の時間を置いてください。最低30秒のベースラインを記録してください。
  8. 参加者報告によるユーザビリティおよび忍容性アウトカム(実施済み)を収集します。
    1. タスク全体(セクション6)を完了した後、参加者に0-10の数値評価スケール(0=最悪/最も難しい、10=最良/最も簡単)を用いて以下の項目の使い勝手評価を求めます:(i) PI/LIGリップセンサーの全体的な快適さ、(ii) 口腔内圧力インターフェース/カテーテルの快適さ、(iii) システムを装着した状態で標準化されたタスクを容易に完了できること および(iv)将来のセッションで同じ手続きを繰り返す意思があること。
    2. 評価を標準化された1ページのフォームに記録し、不快感があった場合はセッションの一時停止や終了が必要だったかどうか(はい/いいえ)、主な理由(テキスト自由)を記載してください。
  9. オペレーターが報告したセットアップ時間(実行済み)を記録。
    1. 皮膚の準備が始まったらストップウォッチを始めます(ステップ5.3)。すべてのチャネルで安定したベースラインが得られたらタイミングを停止します(ステップ5.7終了)。
    2. 各参加者とオペレーターのセットアップ時間(分)を記録します。交換が必要な場合は、追加の時間を含め、その理由を記載してください。
  10. 使いやすさの項目や要約を報告してください。
    1. 補 足表3に正確な使いやすさの項目文言とアンカーを提供してください。
    2. 補充 表4では、各項目の中央値(IQR)として参加者報告のユーザビリティアウトカムを全体および性別グループ別にまとめます。 図6 または同等の表で、同じ統計とタイミングの定義を用いてセットアップ時間を要約してください。
      注意:不快感でセッションが終了した場合は、終了時のタスク、影響を受けたインターフェース(リップセンサーと口腔内カテーテルの比較)、および有害事象の有無を記録してください。これらの事象は安全監視の要約に結果を含めてください。

6. タスクの標準化とデータの取得

  1. 60bpmのメトロノームでペースを合わせた標準化された口頭の合図を提供します。各作業を一度だけ実演してください。
  2. 参加者に、呼吸と顎の姿勢を一定に保ちながら3つの課題を完了するよう指示します。
    1. 参加者に顎を強く噛み締めずに唇をしっかり閉じるよう指示します。
    2. 参加者に唇を引き結んで正圧を生み出すよう指示します(吹きかけ)。
    3. 参加者にストローのようなインターフェースを通じて負圧を発生させるよう指示します(吸い込み)。
  3. 3秒の起動と10秒の休止パラダイムで、タスクごとに5回の試行を記録します。参加者間でラテンスクエアスケジュールを用いてタスク順をランダム化します。
  4. すべてのチャンネルを同期的に取得してください。≥1 kHzで≥16ビット解像度でEMGをサンプリングします。サンプル圧力は≥100Hz。適切なアンチエイリアシングをかけてください。ハードウェアフィルターが利用できない場合は、ナイキスト周波数以下のデジタルローパスフィルターをマッチングして適用します。習得中にアーティファクト(発話、嚥下、咳)に注釈を付けてください。
  5. 相関および一致結果の分析エンドポイントを事前に指定し、タイミングとチャネルの整合性を確認するための同期タスクトレースを作成します。
    注:相関・一致の結果を図 2 にまとめ、図 3に代表的な同期タスクトレースを示します。

7. 信号処理と品質管理の実施

  1. ゼロ位相の4次バターワースバンドパスフィルター(20-450 Hz)を用いたフィルタEMG。地元の家庭用周波数に応じて50Hzまたは60Hzのノッチフィルターを適用してください。信号を整流し、8-10 Hzのゼロ位相4次ローパスフィルターを使って線形包絡線を計算します。選択したカットオフを記録します。
  2. ゼロ位相の4次フィルターを用いて10〜20Hzのローパスフィルタの圧力信号を処理します。ステップ4.2のデバイス固有の校正係数を使って電圧をkPaに変換します。
  3. EMGエンベロープをLPやIPに合わせてキューマーカーで整列させます。ピーク時刻の差が±200ms以内かどうかを確認してください。ミスアライメントが許容範囲を超えた場合は、交差相関法を用いて再アラインメントを行い、試験にフラグを立てます。
  4. 3秒の活性化ウィンドウ内で以下の条件を満たす試験は却下します:(i) ドロップアウトまたは飽和が合計0.6秒>、(ii) 10秒間でベースラインRMSの3 SDを超える、または (iii) 安静時の動作アーティファクトバーストにエンベロープスパイク>5 SDのベースラインを有する場合。課題と参加者ごとに少なくとも3件の有効な試験を保持してください。
  5. 表3に信号処理設定と品質管理の閾値をまとめます。

8. 指標の定量化と統計の分析

  1. 3秒の活性化ウィンドウの中央2秒間で定義される試験別活性化振幅(EMG RMS)を用いて、PI/LIG由来EMGと従来のEMG間の参加者内ピアソン相関を計算します。フィッシャーのz変換を用いて95%信頼区間でrを報告します。
  2. 同じ解析ウィンドウを使って、タスクごとにLPとIPの相関を計算します。
  3. Bland-Altman解析を用いてPI/LIG由来EMGと従来のEMG振幅の整合性を評価する。バイアスを平均ペア差と定義し、一致の限界を1.96標準差±バイアスと定義します。比例バイアスが検出された場合(平均差の回帰はp < 0.05)、対数変換振幅およびバック変換限界の再解析を行います。
  4. 繰り返しブロックがある場合は、ICC(2,1)(双方向ランダム効果、絶対一致、単一指標)を用いてEMG振幅とピーク圧力の試験再検査信頼性を推定します。ICCを95%信頼区間で報告してください。
    注意:繰り返しブロックが利用できない場合は、ICCを省略し、結果に明示的に記載してください。
  5. 負荷力時程プロットを作成し、タスクの動態や性別グループ比較を可視化し、これらの時間領域プロファイルを 図4にまとめます。
  6. 信号対雑音比をデシベルで計算します:SNR_dB = 20·log10(RMS_active/RMS_baseline)。ここでRMS_activeは起動の中心2秒で計算され、1秒の事前休止時間でRMS_baselineが計算されます。SNR分布を要約し、 図5の除外基準を示すためのノイズ多い・失敗例を1つ含めます。
  7. 参加者ごとの要約(例:ピークリップ圧、EMG RMS、SNR)で女性と男性を比較します。Shapiro-Wilkを用いて正規性を検証します。正規分布データにはウェルチのt検定を、それ以外の場合はマン・ホイットニーUを用いてください。両面のα = 0.05。正確なp値を報告し、3つのタスク別比較でホルム・ボンフェローニ補正を適用します。同じタイミング定義をオペレーター間で用いてセットアップ時間比較を作成し、 図6にまとめます。

9. よくある問題のトラブルシューティング

  1. 低いEMGSNRに対処するには、皮膚を再準備して完全に乾燥させ、電極を11 ± 1 mm間隔で再装着し、インピーダンス<10 kΩを確認し、ケーブルシールドを最適化し、フィルター設定を確認してから単回の試験を繰り返します。
  2. 圧力の不全を修正するには、パッドを再度押し直して完全接触を確保し(1〜2Nで5秒)、パッドをつなぐテープのしわを取り除き、ステップ4.2の受け入れ基準を満たすまで再校正します。
  3. 口腔内圧力ドリフトを解消するには、気泡を排出し、カテーテルを10〜15mmの深さに再挿入し、各ブロックの前にトランスデューサーを再ゼロにします。
  4. 動きのアーティファクトを減らし、キューをリハーサルし、必要に応じて裁判間の休憩を15秒に増やし、汚染されたエポックを除外対象にフラグを立てること。
  5. 表4の標準化されたトラブルシューティングマトリックスを用いて、故障モード、是正措置、検証チェックを記録してください。

10. 安全、衛生、廃棄

  1. 使い捨て口内インターフェースを使用し、機関方針に従ってバイオハザード廃棄物として処分すること。
  2. 再利用可能なホルダーと参加者間のリードを消毒してください。消毒液と滞在時間を記録しましょう。
  3. 皮膚の刺激や不快感を監視してください。有害事象が発生した場合は直ちにセッションを終了し、IRB報告のためにその出来事を記録してください。

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結果

デバイスの概要と校正
装置のアーキテクチャ、配置、ベンチキャリブレーションのワークフローは図1にまとめられています。このモジュールは、眼輪筋EMG(OOM-EMG)用の柔軟なポリイミド(PI)基板上に2つの共置レーザー誘導グラフェン電極と、上部唇面に配置された中央圧力結合パッド、さらに口内圧(IP)用の独立した口腔内ラインを統合しています。レーザーパターニング後の製造デバイスの代表画像、露出した接触領域を持つ選択的にカプセル化されたデバイス、標準化されたオンリップ配置構成が示され、本研究で用いられた物理的実装を記録しています(図1E-G)。ベンチ校正は、プロトコルで記載された事前指定手順のもとで0-10 kPaの範囲で実施されました。12/12デバイス全体で、線形電圧対圧力の適合は受け入れ基準を満たしました(R²≥0.995;最大絶対残差≤0.2...

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ディスカッション

本稿では、柔軟なポリイミド/レーザー誘導グラフェン(PI/LIG)複合センサーと標準化された取得・処理パイプラインを組み合わせて、口輪筋電図(OOM-EMG)、唇閉鎖圧力(LP)、口腔内圧(IP)の同期モニタリングのためのエンドツーエンドプロトコルを報告します。このワークフローの再現性は、録音がオペレーターやセッション間で比較可能かどうかを決定する少数の重要なステップに依存します。まず、製造はLIGパタイニングのあらかじめ定められた電気的受容基準(例:シート抵抗範囲やパッド内変動性)を満たす必要があります。なぜなら、電極の不均一性は電極-スキンインピーダンス、ベースラインノイズ、下流のエンベロープ/RMS特徴に影響する可能性があるからです。次に、選択的カプセル化は非接触領域を保護しつつ、安定した電極-スキンおよび圧力結合界面を維持しなければなりません。不完全なシールは湿気によるドリフトを増加させ、オーバーコーティングや過剰な剛性は圧力パッド25での力伝達を弱めます。第三に、標...

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
アルコール準備パッドダイナレックス111370%イソプロピル製プレップパッド;電極設置前の皮膚クリーニング
BNC端子台ナショナル・インストゥルメンツBNC-2110 DAQ接続のためのNIシールドケーブルの使用;アナログ入力用のブレイクアウト/接続
CO2レーザー彫刻/切断システムユニバーサルレーザーシステムVLS 3.50(CO2)表1の受け入れ基準を満たしていれば、CO2レーザーシステムはいかなるものでも許容されます。使用したレーザーモデル/設定を記録;PI(10.6 & mu;Mクラス)
導電性エポキシ(銀)MGケミカルズ8331修復条件は実装されたワークフローに合致し、LIGパッドへのリード接続(はんだ付けの代替オプション)
データ取得装置ナショナル・インストゥルメンツUSB-6343DAQがサンプリングや解像度要件を満たすなら、いかなる場合でも許容されます。使用された正確な装置を記録すること;同期多チャンネル記録(EMG & ge;1 kHz;圧力 & GE;100 Hz)
脱イオン水フィッシャー・サイエンティフィック実験室グレードのDI水同等の実験室用DI水は許容範囲;パターン後のすすぎ
乾燥器カーテル554(真空乾燥機、250mm)密封された乾燥器+乾燥剤は許容できません。レコード記憶の相對湿度と持続時間;乾燥貯蔵(RH & le;完成品は30%です
EMG使い捨て表面電極アンブブルーセンサーN(N-00-S/25)同等の予装ゲル化Ag/AgCl EMG電極が許容されます。眼輪筋筋の参考筋
四点プローブシステムオッシラ四点プローブシステム(T2001A5)4点プローブシステムならいずれでもOK;プローブ間隔や測定ポイントの記録;シート抵抗(Ω/figure-materials-1低アレルギー性手術用テープ溶剤マイクロポール手術用テープ1530(製品ID 7100273771)同等の低アレルギー性手術用テープは許容範囲;上唇の正中ラインに圧力パッドを固定します
イソプロピルアルコール(IPA)、99%メルク(シグマ・オルドリッチ)190764-500ML記録供給者とロット番号はラボログに記載;パターン洗い後のすすぎ;一般的な清掃
マノメトリー/圧力カテーテルラインクルーゼ経管栄養、8 Fr(230811)ODおよび安全要件を満たすカテーテル/チューブは許容範囲;使用した正確なモデルの記録;口内圧(IP)ライン、OD ~2–3mm
メトロノームコルグMA-2アプリベースのメトロノームは、ドキュメントがあれば許容されます(デバイス+アプリ名/バージョン);ペーシング(60 bpm)
マイクロメーター三豊豊293-340-30(0–25mm)どのマイクロメーターも解像度を満たす必要があります。PIの厚さを確認してください(±1 & mu;許容範囲)
ポリイミドフィルム(25 & Mu;m)メルク(シグマ・オルドリッチ)GF59627009厚さ0.025 mm;記録ロット番号;各バッチ内での厚さを均一に保ち、PI/LIGデバイス用基板
ポリイミドフィルム(50 & mu;m)グッドフェロー1000106786厚さ0.05mm;記録ロット番号;機器間で校正係数を混同しないでください。PI/LIGデバイス用基板
圧力トランスデューサー(USB出力)オメガ・エンジニアリングPX409-USBHシリーズカバーする範囲とplusmnを選択し、20 kPa 必要電流;正確な射程/モデルの記録;IP測定(解像度≤推奨0.1 kPa)
シールドケーブル(68ピン)ナショナル・インストゥルメンツSHC68-68-EPMシールド接続にNI BNC-2110と併用;DAQ接続(USB-6343から端子ブロックへ)
シリコーンエラストマーフィルム(ダイアフラム)グッドフェローシリコーンエラストマーフィルム 0.125 mm(参考文献1000181130)任意;使用する場合は一貫して塗布し、厚さや固定方法を記録します。オプションの準配ダイアフラム(100–200 & mu;m)
シリコーンエラストマーキット(PDMS)ダウSYLGARD 184キットバッチ内で継続的に使用すること;記録的な混合比率と硬化条件、封じ込め(目標乾燥厚さ10–30 & mu;m)
はんだ配線ケスター24-6337-0027(Sn63/Pb37、ロジンコア、0.031インチ)鉛フリーはんだを使用する場合は、レコード合金とフラックスタイプ、リードアタッチメント(はんだ付けがある場合)
ソフトウェア(信号処理)Pythonソフトウェア財団Python 3.x + NumPy/SciPy/MatplotlibPythonやパッケージの正確なバージョンをMethodsまたはSupplementary Methodsに記録してください。フィルタリング、同期、統計、プロット作成

参考文献

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