このプロトコルは、鼻咽頭がんにおける放射線治療後の潰瘍ケアのための姿勢誘導鼻咽頭洗浄の実施方法を説明しています。この報告は、医療および家庭環境での標準化かつ再現可能な灌漑を可能にするための装置設置、カテーテルの位置取り方、低圧生理食塩水投与、排膿、無菌処理について詳述しています。
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このプロトコルは、鼻咽頭がんにおける放射線治療後の潰瘍ケアのための姿勢誘導鼻咽頭洗浄の実施方法を説明しています。この報告は、医療および家庭環境での標準化かつ再現可能な灌漑を可能にするための装置設置、カテーテルの位置取り方、低圧生理食塩水投与、排膿、無菌処理について詳述しています。
鼻咽頭がん(NPC)患者における放射線治療後の鼻咽頭潰瘍(RINU)に対する姿勢誘導鼻咽頭洗浄プロトコルを記述・標準化するため、2025年1月から3月の間にRINUと診断された184名の患者を対象に前向き比較臨床環境を用いました。参加者は、定期的な手動灌流(n = 92)または改良型位置誘導装置を用いた灌流(n = 92)のいずれかにランダムに割り当てられました。このプロトコルは、解剖学的に誘導された二重ルーメンカテーテルと方向制御型の先端、調整可能な外側鞘、50〜100 mmHgで動作する低圧手動ポンプシステムを組み込み、同時に排液を制御した生理食塩水投与を可能にします。中核手技には、鼻咽頭管に対するカテーテルの位置調整、灌漑圧力と流量の調整、灌漑サイクルの順序付け、そして液体貯留を最小限に抑えるための連続流出管理が含まれます。このプロトコルは臨床現場で適用され、基準評価、1か月目、2か月後に粘膜損傷の標準化された内視鏡的グレーディング、分泌粘度の評価、細菌培養検査、視覚アナログスケール(VAS)による痛み測定、一般快適性質問票(GCQ)による快適さ評価を用いて実施されました。ベースラインの人口統計学的特徴および臨床的特徴はグループ間で比較可能でした。追跡調査では、粘膜治癒の状態、分泌特性、微生物学的所見、患者報告症状指標においてグループ間で差異が観察され、統計的に有意なグループ間差(すべての p < 0.05)が認められました。内視鏡検査では時間経過とともに肉芽腫および上皮形成パターンが記録され、プロトコル適用中に重篤な有害事象は認められませんでした。本プロトコルは、RINUの放射線治療後の管理における位置誘導型鼻咽頭洗浄のための再現可能かつ標準化された枠組みを記述します。
鼻咽頭癌(NPC)は、鼻咽頭の上皮内膜に起因する独特の悪性腫瘍であり、地理的に非常に不均衡な分布を有しています。この病は中国南部および東南アジアで非常に多く、エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染、遺伝的感受性、環境的共因子がその発症に寄与しています。深い解剖学的立地と放射線感受性組織学のため、放射線治療、特に強度変調放射線治療(IMRT)は、非転移性NPC2の治療の主力となっています。IMRTと同時化学放射線療法の登場により、局所制御と総合生存率は大幅に改善し、5年生存率は80%を超えています。しかし、これらの治療の進歩とともに放射線関連合併症の増加が増え、生存者の質がますます大きくなっています。その中でも、放射線治療後の鼻咽頭潰瘍(RINU)は、粘膜の崩壊、二次感染、持続的な痛み、重症では頭蓋底壊死や壊滅性出血を特徴とする、最も厄介な晩期の副作用の一つです。IMRT後の鼻咽頭潰瘍の報告率は2%から8%の範囲ですが、再照射や局所再発症例では最大15%に達することもあります。病因は多因子的ですが、粘膜虚血、慢性低酸素症、放射線誘発性動脈内膜炎、細菌定着、組織再生障害を含みます6,7。高い放射線量、血管供給の制限、粘膜の治癒遅延が組み合わさり、慢性的な治癒しにくい潰瘍を引き起こし、頭蓋底や頸動脈に深く浸食され、致命的な出血のリスクを差し迫ったものにします。
近年、RINUに対していくつかの投与量-体積予測因子が特定されています。6,000人以上のNPC患者を対象とした大規模な研究では、最も照射された3cmに最小線量が投与されたと報告されています3 鼻咽頭粘膜(D3cc)は潰瘍形成と独立に関連しており、閾値は約73.7 Gyでした9.同様に、複数機関による再照射コホートでは、累積等価線量(2-Gy割画)が(EQD)であることが示されました2鼻咽頭容積(D80)の80%に投与されたものは約137 Gyで、高い特異度で潰瘍の発症を予測しました10.このような証拠は放射線計画の参考になりますが、確立された鼻咽頭潰瘍の管理は主に実証的なものです。等張性生理食塩水洗浄、局所抗生物質、コルチコステロイド、内視鏡的デブリードマンなどの従来のアプローチは効果が限定的であり、再発率が高いと関連しています11.保存的洗浄が最も一般的に処方される第一選択療法ですが、通常は単純な注射器や絞りボトルで行われ、方向や流れ、圧力の制御ができません。一般的に使われているシノ鼻洗浄法(例:注射器、スクイーズボトル、重力型システム)とは異なり、当装置は放射線治療後の鼻咽頭に特化して設計されており、カテーテルの再現可能な位置調整と同時に排膿を伴う鼻咽頭ヴォールへの方向制御による投与を可能にします。このターゲット指向型位置誘導設計は、従来の方法の主要な制約である、照射後の歪んだ解剖学における潰瘍床の再現性が低いという問題を克服することを目的としています。局所灌流は、放射線治療後の上部気道消化管合併症(鼻咽頭潰瘍を含む)を管理するための補助手段として一般的に用いられ、壊死性の破片除去、炎症分泌物の希釈、細菌負荷の軽減を目的としています12.臨床現場では、このような洗浄は主に鼻腔洗浄から応用した手動技術、低容量のスプレーや搾乳瓶や重力式システムなどの大容量装置を用いて行われます12.高流量・低圧洗浄は、鼻腔および副鼻腔内の粘膜被覆と分泌物のクリアランスを改善することが示されており、鼻咽頭がん患者にも照射後の鼻副鼻腔炎の緩和に適用されています13.しかし、これらの方法は主に鼻咽頭を再現的に標的とするよりも、鼻腔を洗うことを目的としています。放射線治療後の鼻咽頭では、線維化、解剖学的歪み、深い凹みが潰瘍床へのアクセスを制限し、耳管の開口部や頭蓋底の血管構造が近接していることで、意図しない灌流のリスクが高まります。その結果、従来の手動灌漑方法は、この変化した解剖学的構造において、潰瘍表面への灌流剤の不完全かつ再現性のない供給をもたらす可能性があります。したがって、分泌物の滞留や疑われる細菌バイオフィルム形成は、持続的な局所炎症や壊死に寄与する可能性があり、これらは臨床的に再上皮化の遅延や感染リスクの増加と関連しています12,13.臨床現場では、このプロトコルは、内視鏡で潰瘍表面にアクセスし、活動性出血や露出した主要血管の兆候が見られない軽度から中等度の放射線治療後鼻咽頭潰瘍患者を対象としています。深部壊死、頸動脈の関与が疑われる、制御不能な出血、重度の解剖学的不安定性の場合、洗浄は避けるか、臨床医の監督下でのみ行うべきです。臨床的には、制御された圧力と流量とは、分泌物やゴミを動員しつつ、照射粘膜に過度なせん断応力を避けつつ、分泌物やゴミを動員するのに十分な低圧で安定した灌漑を指します。
放射線後鼻咽頭壊死の潰瘍患者53名を対象とした後ろ向き研究では、経験的洗浄と抗炎症療法のみを受けた患者は治癒が限定的である一方、重度潰瘍では複数回の内視鏡的デブリードメントが必要で、大出血のリスクが15%であることが示されました14。さらに、高いTステージ、放射線治療中の貧血の改善不良、化学療法の最適反応の不十分さが不良の予帰の予測因子でした。これらの結果は、RINUの予防が最適化された線量測定に依存している一方で、確立された潰瘍に対する効果的な局所治療がまだ利用できないという重要な臨床ギャップを浮き彫りにしています。現時点では、NPC患者の放射線治療後の鼻咽頭潰瘍に特化した解剖学的に誘導された洗浄装置は広く採用されていないようです。鼻咽頭腔の深さ、湾曲、そして耳スタキ開口や内頸動脈などの重要構造への近接性により、盲目的灌流は非効率的かつ潜在的に安全でない可能性があります。したがって、洗浄を正確に潰瘍床に誘導し、流量を制御し、粘膜外傷を最小限に抑え、視覚的または体位フィードバックの下で創傷の治癒を促進する装置の必要性が強く求められています。
この未充足のニーズに対応するため、私たちは工学的精度と臨床の使いやすさを統合した改良型の位置誘導鼻咽頭洗浄装置を設計・開発しました。このシステムは、照射後の解剖学的形状に準拠したあらかじめ曲線状の方向性先端を持つ柔軟な二重ルーメンカテーテル、流量制御された灌漑チャンバー、そして排水や壊死した破片を除去するためのオプションの負圧排水チャネルで構成されています。外部ポジショニングガイドにより、個別に調整された鼻咽頭の深さと曲率に応じてアライメントを行い、洗浄液を潰瘍床に的確に届けます。この装置は医師の指導のもと、または訓練を受けた患者が自宅で等張性生理食塩水または希釈消毒液を使用して操作可能です。その新規性は三次元にあります。解剖学的な精度、すなわち事前に成形されたカテーテルが周囲粘膜を傷つけずに鼻咽頭内への再現可能なナビゲーションを可能にすること;洗浄パラメータを制御し、流量と圧力を調整することで効果的な洗浄を確保しつつ、脆弱な組織の機械的破壊を避けています。そして、継続的な流出が液体の滞留や汚染を防ぎ、参照マーキングがセッション間の標準化された位置調整を促進する統合排水および位置フィードバック機能です。この工学と臨床の相乗効果は、従来手作業で一貫性のない手技を、定量的に制御可能で解剖学的に導かれた介入へと変えています。
この装置の使用が、従来の灌流と比較して潰瘍の治癒、細菌の定着、患者報告の症状に影響を与える可能性があると仮説を立てました。その理論は機械的に妥当であり、壊死組織や滲出物の機械的クリアランスの向上は肉芽形成を促進し、継続的な水分は良好な微小環境を維持し、局所感染の除去は上皮再生を妨げる炎症性サイトカイン負荷を減少させる16。さらに、方向性流は保存状態の粘膜に過度なせん断応力をかけることを避け、二次外傷を軽減します。トランスレーショナルな観点から、このような装置はRINUの局所ケアを標準化し、機関間での再現可能な結果を可能にし、将来的に画像誘導やロボット内視鏡システムとの統合を可能にします。
したがって、本研究はRINU向けに特別に設計された位置誘導灌漑装置の初の統制臨床評価となります。従来の手動灌流と比較して潰瘍治癒促進、臨床症状の軽減、患者の生活の質改善における前向き比較研究を実施しました。内視鏡的評価、症状スコアリング、細菌培養があらかじめ定められた間隔で体系的に実施され、アウトカムを定量化しました。臨床効果だけでなく、本研究は工学主導の医療機器イノベーションが頭頸部腫瘍における放射線誘発合併症の支持ケアを有意義に改善できることの概念実証も提供しています。この発見は、より大規模な多施設試験の基盤となり、標準化された放射線治療後の鼻咽頭リハビリテーションプロトコルの道を開くと信じています。最終的に、この研究は技術的能力と臨床ニーズの間の重要なギャップを埋め、NPC生存者ケアにおける最も手に負えない問題の一つに対して、安全で再現可能かつ効果的な解決策を提供します。
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この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則および人間研究を規定する機関規則に従って実施されました。研究プロトコルは海南医科大学第一附属病院の機関審査委員会(承認番号:2025-KYL-158)によって審査・承認されました。登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されました。この研究は前向きに登録され、継続的な倫理的監督のもとで実施されました。すべての参加者は、繰り返しの灌流に伴う不安や不快感を軽減するため、登録前に心理カウンセリングと疼痛管理の教育を受けました。研究中に耐え難い痛みや苦痛で離脱した参加者はいませんでした。
研究デザインと参加者
この前向き研究は、2025年1月から3月にかけて海南医科大学第一附属病院で実施されました。RINUを発症したNPC患者184名が、事前に定められた適格基準に従って登録されました。全患者は全線量強度変調放射線治療を完了し、鼻内視鏡検査で潰瘍性病変が確認されました。
対象となる参加者は、通常の鼻咽頭洗浄を受ける対照群(n = 92)と、改良型体位誘導鼻咽頭洗浄装置を用いた介入群(n = 92)のいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられました。対象年齢は以下の通りです:18歳から85歳;放射線治療完了後のNPCの組織病理学的診断;放射線治療後の内視鏡検査で鼻咽頭潰瘍の有無が確認されたこと;治療に耐え、従う能力。除外基準は以下の通りです:放射線治療前の既往鼻粘膜損傷;同時進行する悪性腫瘍;重度の全身疾患;そして協力を妨げる可能性のある精神的または認知障害。
ランダム化および盲検手法
対象となる参加者は、患者登録、介入実施、アウトカム評価に関与していない独立した統計学者が作成したコンピュータ生成のランダムシーケンスを用いて、介入群または対照群に1:1の比率で無作為に割り当てられました。割り当ての隠蔽は、患者登録が完了した後にのみ開封される連番番号の封筒で封印された不透明な封筒を使用することで確保されました。灌流装置と通常の手動灌漑の間に目に見える違いがあったため、参加者や看護師の盲検は実現不可能でした。しかし、アウトカム評価は盲検条件下で実施されました。治療提供に関与せず、グループ配分を知らなかった2名の独立した耳鼻咽喉科医が、内視鏡粘膜損傷の等級を独立して評価しました。評価者間信頼性はコーエンのκ統計量を用いて評価され、優れた適合度(κ > 0.80)を示しました。患者報告の結果は、介入手続きに関与していない研究スタッフによって収集されました。
サンプルサイズの計算
必要なサンプルサイズは、2つの治療群間の潰瘍治癒率の主要アウトカムに基づいて算出されました。予備的なパイロットデータでは、従来型灌漑群で約70%、改善型灌漑群で約90%の治癒率が期待されることが示唆されました。両側有意水準(α)が0.05、検出力(1-β)が0.80、配分比率が1:1で、最低必要サンプル数はグループあたり82名でした。これらの仮定に基づき、十分な統計的検出力を確保するために合計184名(グループあたり92名)の患者が計画・登録されました。サンプルサイズの計算は、パイロットデータに基づく標準的なサンプルサイズ計算ソフトウェアを使用して行われました。
研究の流れと追跡期間
全体の学習プロセスは 図1に示されています。スクリーニングおよびランダム化の結果、すべての患者のベースライン人口統計学的および臨床的特徴が収集されました。各治療コースは8週間続きました。臨床評価は治療開始後1か月、2か月後に実施されました。介入終了後2か月の総追跡期間でした。研究全体を通じて、両グループは感染予防、栄養カウンセリング、鼻衛生教育などの標準的な支援的管理を受けました。すべての介入は、手順の統一性と再現性を確保するために、同じ訓練を受けた上級看護師チームによって実施されました。手続きの統一性を確保するため、すべての看護師は研究開始前に標準化された研修ワークショップを受講しました。介入の最初の週には 、各手順を確認するために詳細な手術チェックリストが使用されました。自宅利用者向けには、セッション全体で一貫した技術を確保するためにビデオデモンストレーションとフォローアップ監査が用いられました。
装置設計および運用手順
放射線治療後の治療における精度、安全性、患者の快適さを向上させるために、改良型の姿勢誘導鼻咽頭洗浄装置が開発されました。この装置は、柔らかく柔軟な医療用グレードの内側カテーテル(直径1.5〜2.0mm、長さ8〜10cm)で、粘膜損傷を防ぐ丸みを帯びた無外傷先端、カテーテルを無菌生理食塩水貯蔵庫に接続する取り外し可能な針なしコネクター、そして内視鏡指導下で潰瘍表面を正確に標的にするための方向と深さを制御できる調整可能な外鞘で構成されています(図2).手動圧力制御システムは、低圧ポンプやスクイーズバルブで構成され、操作者が50〜100 mmHgの低圧範囲内で灌漑圧力を調整できます。灌漑は範囲の下限から始まり、排出が妨げられず患者が処置に耐えられる場合にのみ段階的に増やされます。痛みが増す、出血が起きる、または点滴抵抗がある場合は、圧力を下げるか、セッションは中止されます。各処置前に、システムは無菌条件下で組み立てられ、10〜20mLの無菌生理食塩水をフラッシュして通透性をテストし、75%エタノールに30分間浸けて滅菌し、その後滅菌水で洗浄されます。洗浄液は0.9%の無菌生理食塩水を35〜37°Cまで予温し、生理的条件を模倣し患者の不快感を最小限に抑えます。
洗浄中、患者は頭をやや前傾させ口を開けて座り、口頭を開けて口咽頭を通る液体の排出を容易にし、耳管への逆行性の流入を防ぎました。鼻内視鏡の指導のもと、カテーテルは鼻底に沿って一つの鼻孔から鼻咽頭腔まで優しく挿入され、先端が潰瘍性の粘膜の上に直接位置します(挿入深さ6〜8cm、解剖学的により個別化)。操作者は、バルブを徐々に圧縮したり、流量バルブを調整して、通常約10〜15 mL/sの範囲で安定した患者許容流量を得ることで灌漑を開始しました。粘膜感受性が高い場合、排膿が最適でない場合、または患者の不快感が発生した場合、流量は減少しました。灌漑量は固定されておらず、典型的なセッションでは300〜500mLの温めた生理食塩水を使用し、初期の容量は減少し、分泌負荷、内視鏡的所見、患者耐性に基づいて増量しました。あらかじめ定められた停止基準を満たした場合、灌漑は早期に停止されました。患者は処置中、スムーズに吐き出し鼻咽頭圧を軽減するために口から優しく息を吐くよう指示されました。各セッションは約10分間で、患者の耐性に応じて1日3回から5回行われました。自宅灌漑では、初期圧力、流量、推奨量範囲が監督付きトレーニング中に個別化され、患者には設定パラメータを超えないよう指示されました。
各洗浄後、患者は5〜10分間休み、粘膜の治癒のために15分間は鼻をかむことや食事を避けるよう勧められました。装置と付属品は即座に分解され、滅菌水で洗浄され、75%エタノールで消毒され、無菌環境で自然乾燥されて再利用されました。治療の1週間目 には、耳鼻咽喉科看護師の直接監督のもとで処置が行われました。患者が正しい技術を示した後、定期的な看護師の監督のもとで自己灌流が行われました。不快感、鼻出血、耳の圧迫感があれば直ちに中止し、医師の診察を受けました。このシステムは、定められたカテーテルの位置と継続的な流出による低圧灌流を可能にし、異なる臨床環境での一貫した施術を可能にします。
すべての灌漑手順は厳格な無菌原則のもとで行われました。粘膜に直接接触する装置部品は、各セッション後に75%エタノールに30分間浸けて消毒し、その後無菌水ですすいで清浄な環境で自然乾燥させました。患者には2週間ごとにカテーテルを交換し、汚染防止のために使い捨て容器の滅菌生理食塩水を使用するよう指示されました。二次感染の兆候があれば、即時の評価と培養誘導療法が行われました。
廃棄物処理と環境除染
灌漑用排水は、飛び散りやエアロゾル発生を防ぐために専用の使い捨て容器に集めてください。排出済みの生理食塩水容器や使い捨て消耗品(例:ティッシュ、ガーゼ、手袋、マスク)は、生物汚染の可能性がある廃棄物として扱ってください。臨床現場では、これらの物質は施設のバイオセーフティおよび規制された医療廃棄物手順に従って処分されます。家庭での灌漑の場合、患者は汚染された使い捨てを漏れ防止袋に密封し、地域の規制で家庭での処分が認められない場合は、適切な処分のためにクリニックに返送してください。各セッション後は、病院承認の消毒剤で汚染された表面を拭き、手袋を外した後は手指衛生を行いましょう。
治療設定と遵守モニタリング
すべての患者は当初入院部門で登録・訓練を受けましたが、その後の灌流セッションの大半は標準化された指導の後、自宅で行われました。1週目 には、患者は耳鼻咽喉科看護師の直接監督のもと、カテーテルの正しい位置、圧力制御、無菌技術を確保するために装置補助洗浄を受けました。十分な習熟度が示された後、参加者は改良された灌漑装置と書面による操作マニュアルを携えて退院しました。各患者または介護者は、1日の灌漑頻度および有害事象を標準化された治療ログに記録することが求められました。週1回の外来フォローアップや遠隔医療のビデオ通話が行われ、遵守状況の確認、症状改善の確認、必要に応じて技術的指導が提供されました。重度の潰瘍や自己管理能力が低い患者には、専門的な監督のもとで治療の一部を完了するために短期入院またはデイケア観察が手配されました。このハイブリッドの入院・外来モデルは、治療過程中の手順監督を維持しつつ、繰り返し灌流を支えるために用いられました。
安全性の考慮事項と停止基準
放射線治療後の患者の鼻咽頭洗浄は、粘膜の脆弱性や出血リスクのため特に注意が必要です。活動性出血、主要血管の被曝疑、内頸動脈の浸潤に関する放射線学的または内視鏡的懸念がある患者、または頭蓋底伸展を伴う深部壊死の患者には洗浄を行わないでください。このような場合、灌流は避けるか、直接視覚化と即時の止血手段アクセスを伴う臨床医によるセッションに限定すべきです。
灌流中は、持続的な出血、急激な痛みの増加、激しい耳の詰まりや急性耳痛、めまい、むせたような誤嚥感、粘膜の裂傷が目に見える、点滴に対する明らかな抵抗、または流出の排膿不良のいずれかが起こった場合は、直ちに処置を中止してください。出血が5分以上続く、再発した場合、または新たな神経症状が現れた場合は、洗浄を中止し、速やかに臨床評価を受けるよう指示されるべきです。
制御された圧力と流量とは、臨床的には、分泌物やゴミを動員できるほど低く安定した灌漑を維持することを指しますが、強いジェットを発生させたり組織の置換を引き起こしたりしません。過剰な圧力が必要で、輸液が困難になったり、排膿が妨げられた場合は、洗浄を中止し、カテーテルの深さ、向き、排液通順性を再評価してから再開してください。
灌漑中は視覚チェックポイントを用いて、手順の継続または終了を指示しました。継続を可能にする期待される所見には、壊死性破片の進行的除去、分泌物の薄さ、淡色またはピンク色の肉芽組織の可視化、そして蓄積せずに自然に解消した最小限の自己限定的滲出が含まれていました。許容できる軽度の所見には、一時的な点出血や軽度の粘膜充血が含まれ、これらは低圧の流れと障尿のない排出が続くと数秒で減少した。患者の快適さが維持され出血が増加しなければ、これらの結果は中止を必要としませんでした。活動的出血が持続または増加した場合、新たな脈動性出血が観察された場合、粘膜裂傷や露出した深層組織面が確認された場合、または可視化で洗浄剤が効果的に流出していない状態が確認された場合は、即時停止が必要でした。血液による視野の突然の遮蔽、患者の苦痛、または明確な視認喪失は終了と臨床的再評価を促しました。
計画量が届いた時点で、または十分なゴミや分泌物の除去が達成され、排水が妨げられず、停止基準が発動されなければ、1回の灌漑セッションは完了とみなされました。完了後、患者は短時間の休息が必要となり、そのセッション中はそれ以上の洗浄は行われませんでした。内視鏡検査で粘膜の安定治癒と活動性潰瘍の解消が認められるか、あらかじめ定められた治療コースが完了するまで、全体的な洗浄プロトコルが継続されました。以下のいずれかが認められた場合、プロトコルは中止または医師主導の管理へとエスカレートされました:再発または悪化する出血、進行性潰瘍の拡大、連続評価での臨床的または内視鏡的改善が認められなかった、主要血管の露出が疑われる、内視鏡的介入や入院を必要とする合併症の発生。
アウトカム指標
結果評価は、グループ割り当てを盲目にした2人の独立した観察者によって実施されました。主要アウトカムは、治療後2か月後に評価された鼻咽頭粘膜損傷の改善でした。粘膜損傷の等級は0からIVまで以下の通りで、グレード0、粘膜は正常で痛みなし;グレードI、軽度の鼻づまりと不快感;グレードII、中等度の炎症と痛み;グレードIII、激しい痛みまたは線維性粘膜炎;グレードIVは潰瘍または出血です。グレード0からIIは軽度、グレードIIIからIVは重度16、17、18と定義されました。
副次的評価には、鼻咽頭分泌物の粘度、痛みの強度、快適さ、有害反応の発生率が含まれていました。分泌物は0(薄く、簡単に除去可能)からIII(濃密で付着性)までグレードが付けられました17。痛みは視覚アナログスケール(VAS)を用いて評価され、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの範囲で評価されました18。快適さは、身体的、心理的、社会文化的、環境的側面を含む一般快適性質問票(GCQ)で評価され、スコアが高いほど快適さが高まることを示します19。鼻の乾燥、感染、閉塞などの副反応は治療20の間ずっとモニタリングされました。すべての評価は、治療後ベースライン、1か月後、2か月後に実施されました。
介入の性質上、参加者の盲検化は実現不可能でしたが、治療配分を盲検にした2名の独立した耳鼻咽喉科医によって評価が行われました。痛みおよび快適さのスコアは、治療提供に関与しない研究スタッフが実施する標準化されたアンケートを用いて収集しました。
安全性評価
有害事象は記録され、軽度、中等度、重度に分類されました。一時的な出血、耳の詰まり、不快感などの事象は、施設の臨床プロトコルに従って管理されました。プロトコル適用中、重篤な有害事象は記録されませんでした。滅菌手順と患者衛生指示が、定期的な感染管理措置の一環として実施されました。
統計解析
データは標準的な統計ソフトウェアパッケージを用いて分析されました。連続変数は平均±標準偏差で表され、カテゴリ変数はカウントとパーセンテージで要約されました。群間比較は、独立標本t検定または適切なマン・ホイットニーU検定を用いて実施されました。カテゴリ変数はχ2検定またはフィッシャーの正確検定を用いて解析し、順序数変数はウィルコクソンランク和検定で分析しました。グループ内比較はペアt検定またはウィルコクソン署名順位検定を用いて実施されました。ベースライン、1か月、2か月で収集された縦断的アウトカムデータを、あらかじめ定義されたペアワイズ比較を用いて分析しました。グループ内の変化は、追跡値をベースライン測定と比較してペア統計検定を用いて評価しました。各時点で独立してグループ間比較を行い、ベースライン、1か月、2か月間のグループ差を評価しました。繰り返し測定モデルは適用されませんでした。すべての時点は、あらかじめ定められたプロトコルと結果の定義に従って分析されました。すべての一次および二次的アウトカム解析は、プロトコルの遵守有無にかかわらず、すべての無作為化患者を含み、意図治療(ITT)原則に従って実施されました。追跡データが欠落している患者には、最後の観察を持ち去る方法(LOCF)を適用しました。プロトコルごとの分析も二次分析として実施され、プロトコルで指定された介入を完了した患者のみを対象としました。この分析で欠損したデータは多重補完を用いて処理されました。すべての統計検定は両側法で、p値<0.05は統計的に有意とされました。すべてのデータは二重入力され、データの正確性を確保するために独立して検証されました。
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ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴は、グループの比較可能性を示しました
2025年1月から3月の間に、NPCに二次的なRINUと診断された合計184名の患者が登録されました。全参加者は1:1の比率で対照群(通常洗浄、n = 92)または介入群(体位誘導灌流、n = 92)に無作為に割り当てられ、2か月間の治療と追跡を完了し、最終解析に含まれました(図1)。すべての無作為化患者が一次アウトカム分析に含まれました。
表1の要約通り、両グループ間でベースラインの人口統計的または臨床的変数に統計的に有意な差はありませんでした。平均年齢は対照群±9.8歳52.6歳、介入群は51.9歳±10.3歳(p = 0.673)、男性はそれぞれ68.5%と66.3%を占めていました(p = 0.742)。放射線量パラメータ、照射後の間隔、病床分布(T3-T4:53.3% vs 56.5%)は比較可能であった(p = 0.672)。同様に、平均ヘモグロビン(122....
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本前向き比較研究では、姿勢誘導鼻咽頭洗浄を受けた患者と従来の手動洗浄を受けた患者の間で粘膜の治癒、分泌特性、疼痛スコア、快適さの指標の違いを検証しました。8週間の治療期間で、体位誘導灌漑群で粘膜の完全またはほぼ完全治癒率が89.1%、通常の灌漑群では69.6%が観察されました。これらの発見は、精密に制御された解剖学的に誘導された灌流戦略が放射線治療後の局所潰瘍の回復過程に影響を与える可能性を示唆しています。機構論的観点から見ると、観察される違いは二重チャネル設計に関連している可能性があり、この設計は同時排出を伴い、標的型生理食塩水の供給を可能にし、照射粘膜への過度な機械的応力を抑えています。細菌培養陽性率が34.8%から15.2%に減少したことは、局所感染制御の改善と一致しており、これは放射線照射された鼻咽頭組織における肉芽形成および再上皮化に関連しています。機械的なクリアランスに加え、効果的な排水を伴う方向性かつ連続流の灌漑は、付着したバイオフィルムを破壊し、細菌のニッチの持続性を低減させる可能性があります。さらに、局所的な炎症負荷と滲出物の貯留を軽減することで、粘膜...
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著者たちは何も明かすことはありません。
著者には謝辞はありません。この活動は、海南医科大学の学術向上支援プログラム(助成金番号)によって支援されました。XSTS2025112)。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 調整可能な外鞘 | 中国江西がん病院工学研究所 | JCH-SH-2023 | ターゲット灌漑のための方向性と深度制御を提供します |
| 細菌培養培地(血用寒天、マッコンキー用天) | オキソイド、イギリス | CM0055 / CM0007 | 分泌物の微生物学解析のために |
| コンピュータワークステーション | レノボ ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | データ処理および解析のためのワークステーション |
| デジタルカメラシステム | ソニー・メディカル・イメージング、日本 | ILCE-7RM4 | 内視鏡的および臨床的所見の画像取得に使用 |
| 使い捨て滅菌手袋 | 3Mヘルスケア、アメリカ | 1860 | すべての灌漑および機器取り扱い手順で使用される |
| エタノール溶液(75%) | 中国 中国 | 10009218 | 機器の消毒に使用 |
| 一般快適性質問票(GCQ) | コルカバ・コンフォート研究財団 | リッド:SCR_016653 | 4つの領域における快適さを測定する検証済みスケール |
| GraphPad Prism バージョン 9.5.1 (733) | GraphPad Software、アメリカ | リド:SCR_002798 | 図形プロットおよび統計可視化に使用 |
| 改良型位置誘導鼻咽頭洗浄装置 | 中国江西がん病院工学研究所 | JCH-PGNI-2023 | 二重ルーメンカテーテルシステム(方向性先端、調整可能な外鞘、手動低圧ポンプ、50–100 mmHg);滅菌後の再利用 |
| インキュベーター(37 & deg;C) | サーモフィッシャー・サイエンティフィック、アメリカ | 51028144 | 細菌培養のインキュベーション用 |
| 手動スクイーズバルブ/低圧ポンプ | 江蘇華新医療機器有限公司、中国 | HX-20 | 一定の灌漑圧力(50–100 mmHg) |
| 医療グレードのフレキシブルカテーテル(1.5–2.0 mm & 時間;8–10cm) | ウェルリード医療有限公司、中国 | 880200 | 粘膜損傷を防ぐための無外傷性の丸みを帯びた先端の内カテーテル |
| 医療用モニター | フィリップス・ヘルスケア(オランダ) | 272B8QJ | 内視鏡的可視化に使用 |
| 鼻内視鏡(0°/30°硬型) | カール・ストルツ、ドイツ | 7200AA / 7210AA | 灌流や潰瘍評価時の視覚的誘導に使用 |
| 鼻咽頭分泌物採取綿棒検査 | コパン・ダイアグノスティクス、イタリア | 480CE | 細菌培養サンプリングに使用 |
| ニードルフリーコネクター | BD Medical、アメリカ | 302204 | 灌漑カテーテルと無菌生理食塩水貯蔵庫を接続 |
| PASSソフトウェアバージョン15.0(ビルド15.0.5) | NCSS LLC、アメリカ合衆国 | 15.0.5 | 検出力およびサンプルサイズ解析に使用 |
| 患者治療ログブック | 江西がん病院臨床研究文書化ユニット | ログ-2023-JCH | 灌漑頻度と有害事象の日々記録 |
| SPSS統計バージョン27.0 | IBM社、アメリカ | RRID:SCR_002865 | 統計分析およびデータ管理に使用 |
| 滅菌0.9%生理食塩水溶液 | バクスター・ヘルスケア、アメリカ | 2B1323 | 灌漑に使用され、予備加熱(35&NDASH;37 & deg;C) |
| 無菌ドレープセット | メドライン・インダストリーズ、アメリカ | DYNJP2425 | 鼻咽頭洗浄のための無菌フィールドを提供します |
| 無菌水 | 中国国家製薬グループ | 110125 | 消毒後の部品をすすいでくために使われます |
| サージカルマスク | 3Mヘルスケア、アメリカ | 1870+ | 無菌状態を維持するために使用 |
| 遠隔医療ビデオ診察プラットフォーム | WeDoctor テレヘルスプラットフォーム、中国 | v3.2.1 | 遠隔フォローアップおよび遵守モニタリングに使用されます |
| 視覚アナログスケール(VAS)痛みの形態 | 江西がん病院臨床研究ユニット | リッド:SCR_016655 | 0–主観的疼痛評価のための10スケール |
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