慢性疲労症候群の治療のための標準化された銅製銅石痧沙プロトコル

サマリー

このプロトコルは、慢性疲労症候群と診断された人間被験者に対して銅編石刮痧を行うための標準化された段階的な手順を記述しています。この技術は、銅合金スクレーパーを特定の経絡経路(経絡経路、膀胱経絡)および指定された経穴に適用します。介入前後の代表的な観察データも含め、手続きのワークフローやデータ収集方法を示しています。

要約

慢性疲労症候群(CFS)は、6か月以上続く持続的で説明のつかない疲労を特徴とします。このプロトコルは、慢性疲労症候群のヒト被験者に適用するための標準化された銅製弁石刮痧法を説明しています。この手順は、大追DU14から姚陽関DU3まで、膀胱経線(飛樹BL13から神舒BL23まで)を対象としています。銅製の辺石スクレーパーを用いて経絡に沿って約5cm/sで軽く削り、バックシュポイント(ピシュBL20、魏書BL21、申舒BL23)に30秒間中程度の圧力をかけます。均一な点状(sha)が現れるか、1節あたり10回のストロークが完了するまで、こすり続けます。セッションは約20分間で、週に2回、2週間にわたって実施されます。介入前後の評価には、疲労重症度尺度(FSS)、TCM症候群スコア、SF-36健康調査が含まれます。これらのスコアの代表的な変化は、プロトコルの実行を示すために記録されています。このプロトコルは、標準化された経穴の局所化、圧力校正、安全性モニタリングを強調し、臨床研究現場での再現性を促進します。

概要

慢性疲労症候群(CFS)は、6か月以上持続的または再発的な疲労感が特徴であり、休息によっては実質的に改善せず、基礎疾患では説明できない臨床状態です^。CFSの世界的な有病率は増加傾向にあり、長期的な疲労は複数の^{生理システムにおける}機能障害に寄与する可能性があります2.

現在のCFSに対する薬理学的介入は主に症状作用が中心で、抗疲労薬や低用量抗うつ薬が含まれます。しかし、長期使用は消化器系の不快感や依存などの副作用を伴う^{可能性があります。}その結果、特定の伝統中国医学(TCM)外的療法を含む非薬理学的アプローチも代替または補助的な選択肢として探求されています。刮痧は、指定された経絡経路に沿って器具を補助して皮膚をこすり取る中医の技術です。銅製の栭石スクレーパーの使用は、伝統的な角や翡翠製の道具とは異なる熱伝導率などの特定の材料特性を導入します。

このプロトコルは、慢性疲労症候群のヒト被験者に適用するための標準化された銅製弁石刮痧法を説明しています。目的は、材料の準備、経穴の定位、スクレーピング技術、圧力校正、安全性監視を詳細に段階的に説明したフレームワークを提供することです。このプロトコルは再現性を重視しており、一貫性があり十分に文書化された外部介入が求められる臨床研究現場での使用を意図しています。

(注:本研究は症候群の均質性と治療効果の関係に焦点を当てており、個々の患者の年齢や性別分布は体系的に記録または分析されませんでした。すべての有効性は全登録人口に基づいており = 20。)

プロトコル

本研究は広州中医大学第五臨床医学院/広東省第二中医病院倫理委員会(番号:202511-004-02)により承認されています。すべての参加者からインフォームド・コンセントが得られ、ヘルシンキ宣言および人体研究の倫理基準に厳格に従って実験手順が実施されました。

1. 診断基準

1. 慢性疲労症候群を、持続的な疲労が主な症状であり、疲労を説明する明確な疾患診断がないこと、安静後の緩和の欠如、6か月以上の再発または持続を特徴とする臨床症候群と定義します。
2. 参考文献 ¹に記載された慢性疲労症候群の西洋医学診断基準を用いてください。
3. 6か月以上持続的または再発的な疲労が確認され、明確な基礎原因がなく、安静後の十分な緩和もありません。
4. 以下の症状のうち少なくとも4つの症状の存在を確認してください。
   1. 記憶障害や集中力の困難を特定しましょう。
   2. 首や脇の下の痛みや圧痛のリンパ節を特定しましょう。
   3. 全身性の筋肉痛を特定しましょう。
   4. 多関節痛を特定しましょう。
   5. リフレッシュしない睡眠を特定しましょう。
   6. 24時間以上続く運動後不調を特定しましょう。
5. 現在の疲労状態を説明する他の疾患は除外してください。
6. 「中医疾患および症候群の診断および治療効果の基準」、特に痰湿や血の静滞に関連する症候群分類に基づき、専門家の意見と臨床実践を組み合わせて伝統中国医学の診断を確立します^。
7. 以下の主要な症状を確認してください:
   1. 体の重さを確認してください。
   2. 筋肉や関節の鈍い痛みを確認してください。
8. 以下の副次症状を確認してください:
   1. 食欲不振を確認しましょう。
   2. 便が粘着性があるか確認してください。
   3. 女性の過剰な膣分泌物を確認しましょう。
9. 舌のコーティングを調べて、厚くて油っぽい白や黄色のコーティングがあるか確認してください。
10. 舌下側副血管を調べ、ねじれた血管の確認をしてください。
11. 脈拍の深みで波打ちの激しい音や、細くて滑りやすい音を評価してください。
12. 脈の所見は補助的な診断基準として扱い、症候群スコアから除外してください。
13. 痰湿気症候群と血止症候群は、患者が主発症状と少なくとも2つの二次症状の両方を呈した場合に限り診断してください。

2. 参加基準

1. 18歳から60歳までの参加者も含まれます。
2. 性別に関係なく対象となる参加者も含めてください。
3. 慢性疲労症候群の臨床診断を受けた参加者も含めてください。
4. 痰湿り型および血滴閉塞型のTCM診断分類を満たす参加者も含めます。
5. 介入の少なくとも2週間前から薬物治療やその他の伝統中国医学治療を含む治療を受けていないことを確認してください。
6. 研究プロジェクトに自発的に参加する参加者のみを登録してください。
7. 各参加者が研究者と十分にコミュニケーションを取り、積極的に協力し、インフォームドコンセントフォームに署名していることを確認しましょう。

3. 除外基準

1. 妊婦は除外する。
2. 授乳中の女性は除外してください。
3. 感情障害の既往がある患者、または現在情緒障害のある患者は除外してください。
4. 肺気腫、心不全、肝硬変、腎不全などの主要な併発疾患を持つ患者は除外します。
5. 甲状腺機能低下症、睡眠障害、変形性関節症など他の疾患が慢性疲労を引き起こす患者は除外します。
6. 安全スクレーピングに支障をきたす現在または過去の皮膚疾患を持つ患者は除外してください。
7. 治療予定部位に潰瘍性皮膚を持つ患者は除外します。
8. 遵守率の低い患者は除外します。
9. 慢性疲労症候群を発症する前にアルコール乱用歴のある参加者は除外します。
10. 慢性疲労症候群を発症する前に薬物依存の既往歴がある参加者は除外します。

4. 終了基準

1. 研究者が医学的観点から試験終了が必要と判断した場合、参加者の試験を終了します。
2. 参加者が撤退を希望したら、直ちに試験を中止してください。
3. 参加者が本試験で規定された措置外の治療を受けた場合は参加を終了します。
4. 解雇理由を学習記録に記録してください。

5. 材料、環境、安全管理の準備

1. 以下の材料を準備してください:使い捨て医療用手袋、銅製の砭石スクレーパー、刮痧油、75%医療用アルコール、滅菌綿球、医療用鉗子(図1A–F)。
2. 詳細な仕様については 材料表 を参照してください。
3. 使用前にすべてのパッケージの健全性を必ず点検してください。
4. 使用前に有効期限を確認してください。
5. 使用前にすべての器具の滅菌を確認してください。
6. 治療室の温度は24°C±2°Cに保ちます。
7. 照明は約500ルクスに保て。
   注:患者の快適さに応じて室温を22〜26°C、照明を300〜700ルクスの範囲に調整し、選択した値を記録してください。
8. 清潔で換気の良い臨床治療室を使いましょう。
9. 医療用アルコールの75%は熱、火花、火花、電気焼灼装置、その他の着火源から遠ざけてください。
10. 使わないときはアルコール容器にキャップをしておきましょう。
11. 滅菌コットンボールに75%の医療用アルコールを塗布します。
12. 皮膚消毒中にアルコールをスプレーしたりエアロゾルを発生させたりしないでください。
13. 化学用煙フードは、機関の安全方針で使用が義務付けられている場合、揮発性または刺激性化学物質の別個の準備や移送にのみ使用してください。
14. 患者を化学換気フードやバイオセーフティキャビネットに入れてはいけません。
15. 嗧沙処理は化学換気フードやバイオセーフティキャビネット内で行わないでください。
    注:通常のフード使用は患者治療手順には適用されません。このプロトコルは綿に塗布された75%の医療用アルコールと刮�油を使用しているためです。
16. 患者を準備する前に清潔な作業服を着用してください。
17. 標準的な医療用手洗いプロトコルに従って手衛生を行うこと⁵.
18. 使い捨ての医療用手袋を新しく着用してください。
19. 手袋が破れたり、目に見える汚染があったり、清潔でない表面に触れた場合は、すぐに交換してください。
20. 水しぶきに曝露される可能性がある場合は、目を保護すると医療用マスクを着用してください。
21. 鍼灸師またはグアシャ手技や緊急管理に熟練した中医を任命し、介入を行います。
22. 同じオペレーターをすべてのセッションで使用し、オペレーター間の変動を最小限に抑えましょう。
23. 使用済み手袋、綿球、汚染された使い捨て物は、施設の感染管理手順に従って臨床廃棄物として処分してください。
24. 各使用後は機関の感染管理手順に従って再利用可能な器具を清掃し消毒してください。

6. 患者準備

1. 手術の目的を患者に説明してください。
2. 痛みや圧迫感など、予想される感覚について説明してください。
3. 肌の変化の可能性、特にシャの見た目について説明してください。
4. 介入開始前に治療後の注意事項を説明しましょう。
5. 患者が過度に空腹でないことを確認しましょう。
6. 患者が過度に満腹していないか確認してください。
7. 患者が過度に疲労していないか確認してください。
8. 患者が過度にストレスを感じていないか確認してください。
9. 食事の1〜2時間後に手術を予定してください。
10. 治療前に後部胴体を検査してください。
11. 潰瘍、感染症、活動性皮膚炎、開放創、出血、重度のあざ、その他の危険な皮膚の部位はこすり取らないでください。
12. 患者を座った姿勢で、約15度前傾させます。
13. 患者の腕をパッド入りのサポートに置きます。
14. スクレイピングのために選ばれた後幹の部分を露出させます。
15. 未処理の部分には毛布をかけて暖かさとプライバシーを保ちましょう。

7. スクレーピングエリアの選択

1. 中華人民共和国の国家基準「経^絡6の命名および位置」に従って経穴の位置を特定してください。
2. 大追(DU14)から脊髄の正中線に沿って姚陽関(DU3)まで、総督器を選択します(図3)。
3. 足-太陽の両側膀胱経線を、肥樹(BL13)から神樹(BL23)まで選び、皮書(BL20)と外樹(BL21)を含み、後正中線から1.5度外側に位置します。
   注:既存の研究では、^本研究で調査対象となった症候群タイプに対するガバナー血管および膀胱経絡(図4)の治療効果が報告されています。
4. 指-指の穴測定法で経穴距離を測定してください。
5. 測定の基準として患者自身の指を使いましょう。
6. 患者の中指の真ん中のしわを基準にしてください。
7. 患者の人差し指と中指の合計幅を1.5 cunと定義します(図2)。
8. 大追(DU14)は、第7頸椎の棘突起下の後正中線のくぼみに位置する(図3)。
9. ヤオヤングァン(DU3)は、後方正中線上の第4腰椎の棘突起の下のくぼみに位置します(図3)。
10. 第3胸椎の棘突起の下、後正中線から1.5 cunの外側にFeishu(BL13)を位置付けます(図4)。
11. ピシュ(BL20)は、第11胸椎の棘突起の下、後正中線から1.5度外側に位置します(図4)。
12. Weihu(BL21)を後正中線の外側1.5度、第12胸椎の棘突起の下に位置させます(図4)。
13. 沈舒(BL23)は第2腰椎の棘突起の下、後正中線の外側に1.5度の位置を位置づけます(図4)。

8. 刮痧治療法

1. 患者を座った姿勢で、約15度前傾させます。
2. 適切なドレープで背中を露出させつつ、暖かさとプライバシーを保ちましょう。
3. 医療用鉗子で滅菌綿球を持ちます。
4. 大追(DU14)から瑶陽関(DU3)および両側膀胱経絡線に沿って、75%の医用アルコールで皮膚を消毒します。
5. 消毒を3回繰り返してください。
6. 塗布の間隔で10秒ほど肌を自然乾燥させます。
7. 対象部位に約5mLの刮痧油を均等に塗布します。
8. 滅菌銅製の栭石スクレーパーを皮膚表面に対して45度の角度で持つ。
9. 大追(DU14)からスタートします。
10. 脊髄の正中線に沿って約5 cm/sで軽いこすり取り法を姚陽関(DU3)にかけます。
    注:軽いこそが2mm未満の皮膚の凹みを生み出す圧力と定義します。
11. ガバナー・ボートに沿って下向きの擦り上げ動作を10回繰り返します。
12. 大追(DU14)で中圧スクレーピング技術で圧力を短時間30秒上げる。
13. 姚陽関(DU3)で中圧スクレーピング技術で圧力を短時間30秒上げます。
    注:中圧技術を、皮膚のへこみが3〜5mm、すなわち5〜10Nの力に相当する圧力と定義します。
14. 0–10の視覚アナログスケールを用いて患者の不快感を継続的にモニタリングします。
15. 患者報告の痛みスコア4を超えないようにしてください。
16. 痛みのスコアが4を超えたら、すぐに圧力を下げてください。
17. 両側の膀胱経絡線に進みます。
18. まずはフェイシュ(BL13)からスタートします。
19. フェイシュ(BL13)から神樹(BL23)まで下へと削り進めてください。
20. 経絡に沿って軽く削る技術を適用します。
21. ピシュ(BL20)で30秒間中圧技術に切り替えてください。
22. 威樹(BL21)で30秒間中圧技術に切り替えてください。
23. 沈樹(BL23)で30秒間中圧技術に切り替えてください。
24. 背骨の両側を10回ずつこすり返します。
25. めまい、動悸、冷や汗、吐き気、顔色、失神、胸の不快感、息切れ、またはその他の懸念すべき症状がある場合は、直ちに処置を中止してください。
26. 副作用が出た場合は、患者を仰向けにしてください。
27. 気道、呼吸、循環、意識レベル、そして有害反応が起きた際のバイタルサインを評価してください。
28. 水分を与える前に経口摂取が安全かどうかを確認してください
29. 患者が意識があり、安全に嚥下でき、グルコース関連の禁忌がない状態で、10gのグルコースを含む温水200mLを投与してください。
30. 症状が持続、悪化、または医療緊急事態を示す場合は、施設の緊急対応を発動してください。
31. 均一な点状点(sha)が10〜15個/^cm²の密度で現れるまで、または1区間10回のストロークが完了するまで、どちらか先に起こる段階までこそこそをこすり続けます。
32. 過度なシャ形成を追求しないでください。
33. 定義されたエンドポイントに到達したらスクレイピングを中止します。
34. セッションの総時間は約20分に制限してください。
35. 終わった後は柔らかい布で肌の残留油分を優しく拭き取ります。
36. 治療された皮膚に過度の刺激、出血、水ぶくれ、その他の異常な異常がないか検査してください。
37. 患者さんに擦り傷の部分を温かく保つよう伝えてください。
38. 患者には4〜6時間は風にさらされるのを避けるよう助言してください。
39. 患者には4〜6時間の冷水曝露を避けるよう助言してください。
40. 治療部位、スクレーピング時間、患者反応、痛みスコア、SAの症状、副作用、治療後の指示を記録してください。

9. 有害事象管理

1. めまい、冷や汗、動悸、吐き気、顔色、失神、その他の副作用が出た場合は、直ちに処置を中止してください。
2. 患者を仰向けに平らに寝かせます。
3. 患者を温めておけ。
4. 気道、呼吸、循環、意識、バイタルサインを評価してください。
5. 患者が意識があり、安全に嚥下でき、グルコース摂取の禁忌がないことが確認された後にのみ、温かい砂糖水を供給してください。
6. 局所的な痛みが強くなったら、すぐに擦りむき圧力を減らしてください。
7. 患者に痛みの場所、強度、質を説明してもらいます。
8. 痛みが悪化したり、持続したり、組織損傷を示している場合は処置を中止してください。
9. 局所的な痛みが強くなった場合は治療した皮膚を点検してください。
10. 皮膚損傷、過度のあざ、出血、水ぶくれ、失神、アレルギー反応、その他の有害な所見が発生した場合には、施設の手続きに従って適切な臨床ケアを提供します。
11. 研究プロトコルおよび機関の要件に従い、すべての有害事象を報告・記録すること。

10. 有効性の観察

1. 主要アウトカム指標として疲労重症度尺度を実施⁸.
2. 患者さんに過去1〜2週間の疲労感を評価してもらいましょう。
3. 9つの疲労重症度スケールの項目すべてを患者に提示してください。
4. 患者に各項目に対して7つのグレードの選択肢から1つを選ぶよう指示します。
5. 「全く影響しない」に1ポイントを割り当ててください。
6. 「重度の影響」に7ポイントを割り当ててください。
7. 回答の選択肢ごとにスコアを1ポイントずつ順番に上げてください。
8. 9つの項目すべてのスコアを合計して、疲労重度スケールの総スコアを取得します。
9. 疲労重症度スケールのスコアが高いほど、より重度の疲労と解釈してください。
10. TCM症候群スコアを二次アウトカムとして実施する⁹.
11. 身体の重さ、関節の痛み、舌の被覆、舌下側副血管の所見などの症状を定量化してください。
12. 患者の主観的な症状と客観的な舌・脈の兆候に基づいて、3つのTCMスコア項目を採点します。
13. 評価者に各項目について4つの採点された選択肢のうち1つを選ぶよう指示します。
14. 症状の欠如、油脂の被覆がない、ねじれた舌下側副経路の欠如には0点を割り当てます。
15. 重度の症状、厚い被膜、または黒い舌下側傍に3ポイント割り当てます。
16. 回答の選択肢ごとにスコアを1ポイント上げます。
17. TCM症候群のスコアが高いほど、痰湿気や血の静止症候群がより顕著になると解釈してください。
18. SF-36健康調査を二次アウトカム指標^10,11として実施します。
19. 36点すべてのSF-36項目を患者に提示してください。
20. 患者に過去1〜2週間の生活状況に応じて各項目に答えてもらいます。
21. 調査マニュアルに従って、すべてのSF-36項目を肯定的な方向に評価してください。
22. 調査マニュアルのアルゴリズムに従って、8つのコアドメインそれぞれのスコアを計算します。
23. SF-36ドメインスコアが高いほど、対応するドメインの健康状態が改善されたと解釈してください。
24. 参考文献に記載された慢性疲労症候群の有効性基準に基づいて全体的な有効性を評価すること。¹²。
25. 一次および二次臨床症状が完全に消失し、TCM症候群スコアが0になり、SF-36スコアが最大に達する場合、臨床回復と分類します。
    注:最終使用前に臨床回復のための疲労重症度尺度の閾値を必ず確認してください。なぜなら、元のテキストではFSS値が0と記載されているのに対し、スコアリング指示では各FSS項目が1〜7点で定義されているためです。
26. 主な・二次的な臨床症状の大部分が消失し、疲労重症度尺度、TCM症候群スコア、SF-36スコアが顕著な改善を示す場合、アウトカムを著しく有効と分類します。
27. 一次および二次的な臨床症状の一部が消失し、疲労重症度尺度、TCM症候群スコア、SF-36スコアが部分的な改善を示す場合、アウトカムは有効と分類します。
28. 一次および二次的な臨床症状が消えず、疲労重症度尺度、TCM症候群スコア、SF-36スコアが改善を示さない場合、アウトカムは効果がないと分類します。

11. 統計解析

1. 標準化された症例報告書または承認された研究データベースを使用して研究データを収集してください。
2. SPSS Statistics for Windows(バージョン27.0)を使用して統計解析を行います。
3. 連続データを平均と標準偏差±表現します。
4. 介入前後の値を比較するためにペアードサンプルt検定を用いてください。
5. 両側のP値は統計的に有意な差を示すものとして扱<0.05

結果

本研究は、痰湿気および血液停滞パターンを持つ慢性疲労症候群に対する銅製編痧沙スクレーピング治療プロトコルを説明しています(図5)。納入基準を満たす患者20名が登録され、試験を完了しました。すべての患者は統一された診断基準で診断され、同じ施術者が同じ割合療法プロトコルを実施しました。疲労重症度尺度SF-36健康調査のTCM症候群スコアを用いて、治療前および治療後(第2コース終了時)の全患者に対して評価が実施されました。

2週間のプロトコル後、代表的な治療前後の評価により、疲労重症度スケールスコアおよび観察可能な点状パターンに変化が見られました(表1、 表2 、 表3)。

...

ディスカッション

本プロトコルは、慢性疲労症候群(CFS)の被験者に適用するための標準化された銅製弁石刮痧法を記述しています。このプロトコルの実施において、20名の被験者コホートにおいて、介入前後の時点間で疲労重症度尺度(FSS)スコア、TCM症候群スコア、SF-36ドメインスコアの変化が記録されました。観察された差異は、プロトコルの手技の流れやアウトカムの記録を示すための代表的なデータとして提示されており、決定的な治療効果を確立する目的ではありません。プロトコルの成功に不可欠な技術的側面について以下に説明します。

重要なステップ:このプロトコル内のいくつかのステップは、再現性と参加者の安全を確保するために特に注意が必要です。まず、正確な経穴の位置特定が不可欠です。フィンガー・クン法は実用的な近似を提供しますが、解剖学的ランドマーク(例:脊椎棘突起)を用いた確認は、操作者間変動を最小限に抑えるために推奨されます。次に、手順を開始する前に、軽圧と中圧のスクレーピング技術を明確に区別する必要があります。このプロトコルでは、軽いこすり込み...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
アルコール、75%医療グレード	広東省広寧県順寧グルコース製薬株式会社	N/A	CAS 64-17-5;エタノール濃度75% ± 1% (v/v);医療用消毒グレード
銅偏石スクレーパー	遼寧省祥社健康管理コンサルティング株式会社	モデル：H62(C28000)	H62真鍮合金（銅含有量≥61.2035%）；寸法：180 mm × 40 mm × 4 mm；重量：160 ± 5 g；エッジ半径：2 mm；表面処理：研磨
綿球、無菌	広州浩正医療機器株式会社	N/A	中サイズ（約0.3 g/球）；100%医療グレードの吸収綿；オートクレーブ滅菌
検査用手袋、使い捨て	広東飛揚医療用品株式会社	タイプB（粉なしマット表面）	天然ゴムラテックス製、粉なし；サイズ：S（小）；非滅菌；1回限り使用。
医療用鉗子	上海金忠医療機器株式会社	N/A	ステンレス製；長さ：12.5 cm；先端がストレートでギザギザのグリップ
爪楊枝オイル	南京同仁病院製薬株式会社	N/A	成分：植物油ベース（CAS番号8007-08-7、8022-37-5）、天然精油を1%以下で混合；粘度：25℃で約15 mPa・s；1回の使用量：約5 mL