若手整形外科レジデントにおける手術の自信と患者の転帰向上における監督付き早期手術曝露の役割評価

Summary

このプロトコルは、若手整形外科レジデント向けに構造的かつ監督付きの早期手術曝露モデルを提示します。標準化されたレジデント割り当て、直接的な教員監督、業務の段階的な進展についても示しています。また、手術のパフォーマンスとアウトカムのモニタリングも含み、安全なスキル開発、能力に基づく外科訓練、初期レジデンシーにおける技術的能力の向上を支援します。

Abstract

この前向き多施設対照コホート研究は、構造化された監督付き早期手術曝露が若手整形外科レジデントの教育および臨床アウトカムを改善するかどうかを評価しました。このプロトコルの目的は、整形外科レジデンシー研修における監督付き早期手術曝露を実施し、その教育的および臨床的影響を評価するための体系的かつ能力に基づくアプローチを記述することです。3つの三次教育病院にまたがる96名の1年生および2年生レジデントが早期曝露または伝統的研修に割り当てられ、12か月間追跡されました。早期監督下曝露を受けたレジデントは手技を示し、手術の信頼度が上昇しました(平均変化2.4ポイント;95%CI 1.9–2.9;一般的な手技では手術時間を約20%短縮し、認められた臨床ベンチマーク内で合併症率を低く維持しました 。< 患者の満足度と機能回復の成果は高いままで、研修医の発達と並行して改善されました。外科的信頼度は、監督者が評価した技術スキルと強い正の相関を示しました(r = 0.81)。これらの発見は、能力に基づく監督付き早期手術参加が安全性を損なうことなくレジデントのパフォーマンスと患者の転後を向上させ、整形外科レジデンシー研修への統合を支持していることを示しています。

Introduction

若手整形外科レジデントにおける外科的能力と自信の獲得は、研修医の進捗と患者のアウトカムの両方を決定づける重要な要因です^。早期の監督付き手術参加は、スキル開発の加速、臨床判断力の向上、独立診療への準備強化と関連しています。^2,3 専門家の指導のもとで理論知識を実際の手術パフォーマンスに変換できる構造的監督は、段階的な自律性と患者の安全とのバランスの取れた道筋を提供します ^4,5.整形外科手術には高度な精神運動協調、術中の意思決定、そして手技の^{複雑さに対する}適応的反応が求められます。そのため、シミュレーションベースのトレーニング、マスタリーラーニング、バーチャルリアリティプラットフォームなどの教育戦略が、早期の技術開発を支援し、術中^{エラーリスクの}低減を目的としたレジデンシーカリキュラムにますます取り入れられています7。これらのアプローチは、意図的な実践と能力評価のための安全な環境を提供します。しかし、シミュレーションだけではライブ^{外科ケアの}認知的、対人関係的、状況的な要求を完全に再現できない可能性があります。実際の手術現場での監督付き参加は、特にストレス下での判断力、チームコミュニケーション、文脈依存的意思決定の発達において、専門職形成の重要な要素であり続けています(^9,10)。整形外科の研修における継続的な課題は、患者の保護と研修医の早期手術への十分な曝露確保の適切なバランスを取ることです。勤務時間の規制、スケジュール構造、または機関の慣行パターンにより、レジデンシー初期の手術ケースへのアクセスが制限されると、技術的能力の発達が遅れ、信頼が低下し、独立責任の準備が遅れる可能性があります。さらに、教育機関間の監督の質や症例分布のばらつきが、卒業生間の研修経験の異質さや一貫性の欠如に寄与しています(12,13,14,15)。これらの懸念は、安全性を維持しつつ効率的な技能習得を促進する構造的で再現可能な早期手術曝露モデルの必要性を強調しています。14,15,16,17,18,19,20。このニーズに応えるため、本稿の目的は、ジュニア整形外科レジデンシー研修において構造化された監督付き早期手術曝露を実施するための標準化かつ再現可能なプロトコルを提示することです。プロトコルは、研修機関間で安全で一貫性のある実施を支援するためのレジデント割り当て手続き、定義された監督構造、段階的な自律性閾値、機関間校正戦略、成果モニタリングプロセスを示しています。

本研究は、3つの三次教育病院で実施され、若手整形外科レジデントに焦点を当てた構造化された監督付き早期手術曝露プログラムの効果を評価するために設計されました。具体的には、直接監督下での早期の実践的な参加が、手術の自信、技術的パフォーマンス、手術効率、合併症率、術後患者報告アウトカムの改善と関連しているかどうかを調査しています。また、段階的自律性をどのように運用し、患者の安全を維持しながら日常的な臨床研修環境内で患者の安全を保つかを明確にしようと^{しています。}本研究では、構造化されたケース割り当て、継続的な出席監督、明確に定義された自律性閾値、施設間の校正手順、能力に基づく進展を統合した標準化された運用プロトコルを統合しています。プロトコルは、一貫した監督実践、段階的なレジデントの責任、そして研修施設間での標準化された校正を強調し、安全な技能習得と能力に基づく整形外科研修の統一実施を確保しています。これまでの研究は、研修医の信頼度や臨床評価項目を単独で評価したり、シミュレーションや一般外科集団に焦点を当てたり、縦断的フォローアップや標準化された監督モデルが欠如していたりしたことが多かった(25,26,27)。監督付きの初期手術曝露と測定可能な教育的および臨床的指標を統合することで、本研究は能力に基づくカリキュラム設計に情報を提供する証拠を提供し、機関間でより一貫した訓練基準を支援する^{ことを目的としています。}このプロトコルは、構造化された整形外科レジデンシープログラムと継続的な指導が行われる三次または高収容のトレーニングセンター向けに設計されています。このプログラムは、確立された外科研修インフラを備えた施設に最も適用されており、ジュニアレジデントが直接の監督のもとで手術手順に参加できる環境です。この方法を実施する機関は、明確なケースロギングシステム、標準化された評価ツール、そして直接監督のもとで段階的な自律性の進展を支える十分な業務量を持つべきです。さらに、経験豊富な監督外科医の存在とレジデントのパフォーマンスに関する構造化されたモニタリングシステムは、患者の安全と効果的な能力ベースのスキル開発を確保するために不可欠です。

方法論的ステップを説明する前に、以下のセクションでは臨床実践におけるこのトレーニングフレームワークの実施に必要な運用の詳細を示していることに注意が必要です。以下のプロトコルは、この構造化された監督型早期手術曝露モデルの段階的な実装方法を詳細に説明し、割り当て手順、監督基準、能力進行基準、標準化されたアウトカム評価方法を含みます。外科教育におけるシミュレーション、メンタリング、能力に基づく進歩への関心が高まっているにもかかわらず、重要な知識のギャップは依然として存在します。特に、整形外科レジデンシーにおける早期の監督付き手術曝露がレジデントの発達や患者の転帰にどのように影響するか、また監督構造や曝露時期を再現性のために標準化すべきかについては、限られた証拠が存在します。これらのギャップに対処することは、整形外科外科の研修におけるエビデンスに基づく改革を導き、教育イノベーションが安全で高品質な患者ケアに結びつくために不可欠です。

Protocol

倫理声明
この研究プロトコルは玄武病院首都医科大学の機関審査委員会(IRB)により承認され(承認ID: [2018] 083)、ヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施されました。データ収集前に、参加したすべてのレジデントおよび患者からインフォームドコンセントが取得されました。

1. 学習設計と環境

1. 2025年1月から12月までの12か月間、前向きランダム化対照コホート多施設研究を実施します。
2. 中国の3つの三級教育病院を、年間整形外科手術件数>1,500件、構造化されたレジデンシー研修プログラムの有無、成果抽出を可能にする電子カルテ(EMR)システムに基づいて選定します。
3. 各病院に匿名解析用のユニークな研究コード(病院A、B、C)を割り当てます。

2. 参加者募集とコホートの割り当て

1. 適格性審査
   1. 参加機関の整形外科1年生および2年目のレジデント全員をスクリーニングします。
   2. 認定整形外科レジデンシープログラムに登録中で、レジデンシー前に独立手術の経験がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供する準備ができているレジデントも含めます。
   3. 大学院3年≥目の研修医、または研究期間中に長期医療休暇(>4週間)を取っているレジデント、または以前に整形外科フェローシップまたは同等の正式外科訓練を修了している者は除外します。
2. 対象となるレジデントを早期手術曝露コホートまたは従来型トレーニングコホートのいずれかに割り当てることで、コホート割り当てを行います。
   注:従来の研修コホートは、主に手術の観察や軽微な業務の補助を行う従来のレジデンシーモデルに従い、研修の後半段階で直接手術への参加が徐々に導入されます。
   1. 病院および研修年ごとに1:1の比率でブロックランダム化を用いて割り当てを行います。
   2. 独立した統計学者が作成したコホート割り当てを含む連番の不透明封筒を作成し、割り当ての隠蔽を確実にします。研修プロトコルの性質上、レジデントおよび指導教員はコホート割り当てに目立たない。しかし、結果評価者やデータアナリストは評価や統計分析の際にグループ割り当てを無視したままです。
   3. 対象は合計96名の入居者(1コホートあたりn=48名)。

3. 構造化監督型早期手術曝露介入

1. 手術被曝のスケジューリング
   1. 早期曝露コホートのレジデントは、レジデンシープログラムコーディネーターが調整する部門の外科ロースターを通じて、週に最低2回の監督付き手術セッションをスケジュールします。
   2. 週ごとの症例スケジュールに応じて、関連する手術リストに入居者を分散させることで、外傷固定、関節形成術、関節鏡下手術、選択的再建手術の4つの処置カテゴリーへの曝露を確保しましょう。
   3. 各手術後、標準化された手術ログブックまたは電子症例記録システムに、手技の種類、手術期間、監督外科医、レジデントの役割(観察者、助手、主手術者)を記録します。
2. 監督フレームワーク
   1. レジデントの手術参加中、整形外科医が常に病室に常駐していることを確実にしてください。
   2. 手順全体を通して、口頭や技術的な段階的な指導を行います。
   3. 研究期間中は監督なしの独立運転を禁止すること。
3. 段階的な自立の進展
   1. あらかじめ定められた能力閾値に従ってレジデントの術中役割を割り当てる:
      レベル1:観察のみ
      レベル2:補助参加
      レベル3:直接監督下の部分的な手続きリード
      レベル4:主治医のスクラブドおよびスーパーバイジングを伴う自主パフォーマンス
   2. 同じ手術カテゴリーで≥10件の補助症例を修了し、出席者の外科医能力≥スコアが5点満点のグローバル評価スケールで4点、そして重大な術中安全性の懸念がない場合にのみ、レジデントを先輩します。
4. センター間の標準化
   1. すべての病院で教員承認の手続き訓練チェックリストを実施しましょう。
   2. 監督と採点の実践を調和させるために、毎月機関間校正会議を実施します。
   3. オペレーティングログの10%をランダムに監査し、プロトコル遵守を確認します。

4. アウトカム評価

注:このプロトコルの主な成果は、盲検担当外科医による検証済みの世界評価尺度を用いて測定されたレジデントの技術的スキルパフォーマンスです。副次的アウトカムには、レジデントの手術信頼度、周術期患者の臨床アウトカム、レジデントの手術参加に関連する患者報告アウトカムが含まれます。

1. 外科的自信
   1. 自己効力感(SESS)アンケートを実施する:ベースライン(0ヶ月目)、中間点(6ヶ月目)、完了時(12か月目)。
   2. 安全なアンケートソフトウェアを使って電子的にアンケートを送信できます。
   3. 検証済みのスコアリングガイドラインに従って総信頼スコアを計算します。
   4. 電子調査システムから統計ソフトウェア(例:SPSSやR)へSESSアンケート回答をエクスポートします。
   5. 各項目を5点のリッカート尺度(1〜5)で評価し、すべての項目スコアを合計して各時点の入居者の総信頼度スコアを得ます。
   6. 10%の項目が欠けている場合≤複数の補完を適用してください。
   7. 10%欠落≤質問票項目を多重補完で処理します。
   8. 10%のデータが欠損している場合、臨床および患者報告アウトカムの欠落に対して複数の補欠を適用≤;それ以外の場合は、結果特異的な完全症例分析を行います。
2. 技術能力評価
   1. 2名の盲検担当外科医に対し、客観的構造化技術能力評価(OSATS)グローバル評価尺度を用いて独立してレジデントの技術パフォーマンスを評価することを義務付けます。組織の尊重、時間と動作、器具の取り扱い、器具の知識、手術の流れ、補助者の利用、そして手技の知識の7つの領域を評価する。各領域は5点のリッカート尺度(1=悪い、5=優秀)で評価されます。
   2. 絶対一致のための二方向ランダム効果モデル(ICC [2,1])を用いて、クラス内相関係数(ICC)を用いて評価者間信頼性を計算します。
   3. 統計ソフトウェア(例:SPSSやR)で、各レジデント評価の両評価者のスコアを用いて分析を行います。ICC値を95%信頼区間で報告してください。
   4. 両評価者の平均スコアを用いて、常駐の技術的パフォーマンス成果の統計的分析を行います。
3. 患者の臨床アウトカム
   1. EMRから周術期変数を抽出します:手術期間、合併症発生、入院期間、機能回復までの時間。
   2. 術後記録を確認し、必要な介入(グレードI〜V)に応じてClavien–Dindoのグレーディングシステムを用いて合併症を分類します。
   3. レジデントが以下の役職を務めたかどうかを記録してください:アシスタント、部分リード、主たる監督オペレーター。
4. 患者報告アウトカム
   1. 退院時および30日間の追跡時に術後の痛みおよび機能回復スコアを収集します。
   2. 各手術症例と対応するレジデントに一意の匿名化された識別子を割り当てます。
   3. この識別子を使って、入居者の参加レベル(アシスタント、部分リード、またはプライマリー監督オペレーター)を操作ログに記録してください。
   4. 患者報告アウトカムデータを同じ識別子にリンクし、患者とレジデントの機密性を保ちつつ、結果をレジデントの参加レベルに関連付けます。

5. データ管理

1. 各病院に1人の訓練を受けた現場コーディネーターを割り当てましょう。
2. 収集データを送信してから48時間以内に中央の暗号化研究データベースに入力してください。
3. 以下の変数を記録してください:レジデント識別子、コホート割り当て、手技タイプ、手術期間、レジデント参加レベル、技術スキルスコア(OSATS)、手術信頼スコア(SESS)、周術期臨床アウトカム、合併症グレード(Clavien–Dindo)、患者報告アウトカムスコア。
   注意:入居者および患者は匿名識別を用いて機密保持を図ります。
   注意:入力前にデータの正確性を確認し、認可された研究者のみにデータベースへのアクセスを制限してください
4. 週に一度、自動レンジと一貫性のチェックを行います。
5. データセットからすべての直接識別子(例:患者名、病院ID、生年月日、連絡先情報)を削除し、各参加者ごとに生成される固有のコード化された研究番号に置き換えます。認可された研究担当者専用のパスワード保護リンクファイルを維持し、元の識別子を符号化された研究番号にマッピングします。
6. 最終データセットは、主要変数(SESS信頼度スコア(項目回答の合計)、OSATS技術スキルスコア(2人の評価者の平均)、臨床アウトカム(手術期間、合併症等級、入院期間、患者報告の痛み・回復)をスコアリングして作成します。
7. データの完全性を確認し、コード化されたデータセットを分析チームのみがアクセスできるパスワード保護された機関サーバーに保存します。

6. 統計分析

すべての統計解析はSPSS(バージョン26.0)を用いて実施されました。連続変数は平均標準差(SD)で、カテゴリ変数は頻度(%)で表±。適切なパラメータ検定、回帰分析、相関解析が下記のように適用され、統計的有意は p < 0.05に設定されました。

1. SPSS(バージョン26)または同等のソフトウェアを用いて統計解析を行います。
   1. 記述的分析を行うには、連続変数は平均± SD、カテゴリ変数は頻度(%)を用いて人口統計変数を要約します。
   2. 両側統計的有意性を p < 0.05に設定します。
   3. すべての一次推計に対して95%信頼区間を報告してください。
   4. コホート間の連続ベースライン変数を比較するために独立標本t検定を行います。
   5. カテゴリの基線変数を比較するためにカイ二乗検定(χ²)を行います。
2. 縦断的信頼度の変化
   1. レジデント内の信頼スコアの変化を評価するために、繰り返し測定ANOVAを実施します。
   2. 球面性をモークリーのテストで検証し、破られた場合はグリーンハウス–ガイサー補正を適用します。
3. グループ間比較
   1. 混合効果線形回帰を以下で用いる:
      1. 固定効果:コホート、時間、入院、期間(カテゴリ変数として扱う:ベースライン、6ヶ月、12ヶ月)。
      2. ランダム効果:居住者ID
4. 患者アウトカムの関連
   1. 患者の年齢、併存疾患、手術の複雑さ、病院施設などを調整した多変数回帰分析を実施します。
5. 運用性能分析
   1. ペアサンプルt検定を用いて、監督下曝露前後の手術時間を比較します。
   2. 効果サイズはコーエンのdを用いて計算します。
6. 信頼性および相関解析
   1. 絶対一致のための両側ランダム効果モデルを用いたクラス内相関係数(ICC)を用いて、評価者間OSATSスコアの信頼性を評価する。
   2. ピアソン相関解析を用いて手術的信頼度と技術技能の関連を評価し、95%信頼区間付き相関係数(r)を報告します。

Results

参加者の特徴と基準比較可能性
合計112名のジュニア整形外科レジデントが適格性のためにスクリーニングされました。そのうち16名の入居者は除外され(8名は対象外、8名は参加を辞退)。残りの96名のレジデントは、早期手術曝露コホートの48名と従来型トレーニングコホートの48名の2つのグループに無作為に分けられました。追跡調査では、初期曝露コホートから3名、従来型コホートから4名がローテーションの変更やデータ提出の不完全により追跡調査から離脱しました。その結果、初期手術曝露コホートのレジデント45名と従来型トレーニングコホートの44名が最終解析に含まれました(図1)。ベースラインの人口統計学的特徴および訓練特性はグループ間で比較可能でした(表1)。連続変数は独立標本t検定を用いて分析し、平均±SDとして95%信頼区間で報告し、カテゴリ変数は^χ2 検定で比較しました。検定統計量(t またはχ²

Discussion

この多施設調査では、若手整形外科レジデントに対する構造的かつ監督付きの早期手術曝露が、手術の信頼性向上、技術スキル習得の迅速化、そして手術の安全性を損なうことなく患者の転帰改善と関連していることが明らかになりました。このプロトコルの成功に不可欠なのは、構造化された監督の一貫した適用、明確に定義された自律性の閾値、そして標準化された機関間校正手順です。監督強度、症例割り当て、能力閾値の遵守の変動は、教育的および臨床的成果の両方に影響を与える可能性があります。したがって、レジデントの進行状況を定期的に監視し、各施設で統一された監督実践を維持することは、再現可能な実施に不可欠です。

プロトコルは、利用可能な手術量や教員資源に応じて、症例割り当て戦略、監督強度、進行基準を修正することで、異なる機関環境に適応させることができます。低ボリュームの環境では、同等の能力達成のために訓練期間の延長やシミュレーション補助が必要になることがあります。レジデントのパフォーマンスや患者転帰にばらつきが見られた場合は、監督基準の再調整、評価の...

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
データ品質監視チェックリスト	研究特化	該当なし	サイトコーディネーターが正確性、完全性、標準化を確保するために使用します。
電子カルテ(EMR)システム	病院別ベンダー	該当なし	周術期データ、合併症、回復経過の抽出に使用。
居住手続きログシステム	病院/機関	該当なし	症例数、役割(アシスタント、オペレーター)、曝露タイプを追跡します。
安全な中央研究データベース(匿名化されたデータ保存用)	機関認定プロバイダー	該当なし	各サイトコーディネーターから暗号化され非識別化されたデータを受け取ります。
手術スキルにおける自己効力感(SESS)アンケート	該当なし(認証済み学術文書)	該当なし	ベースライン、6ヶ月、12か月時の手術的自信評価に使用。
標準化された業務訓練チェックリスト	教員による内部開発	該当なし	3つの病院すべてで合意に基づくチェックリストを用いて、監督と評価の標準化に使われています。
統計分析ソフトウェア	IBM SPSS	21.0	ANOVA分析、混合効果モデル、多変量回帰に使用されます。
外科的技能評価ツール(例:評価フォーム、グローバル評価尺度)	内部整形外科レジデンシーカリキュラム	該当なし	監督付き手術中に技術的能力を評価するために使用されます。