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研究記事

加齢白内障患者における3つの光学バイオメーターにおける角膜湾曲および乱視測定の比較

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DOI:

10.3791/70554

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2026年5月15日

 ,  ,  ,  , 
1Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., 2Aier Eye Hospital of Wuhan University

この記事について

サマリー

本研究は、加齢性白内障患者における3つのバイオメーターによる角膜湾曲および乱視の測定値を比較し、機器間の一致と差異を評価します。800眼の大規模なコホートを対象とした本研究は、デバイス間一致がパラメータによって大きく異なるという新しい証拠を提供しています。シミュレーションケラトメトリーでは優れていますが、全および後方ケラトメトリーでは不十分であり、パラメータ特異的デバイス選択の重要性を強調しています。

要約

白内障手術における眼内水晶体の度数計算を最適化するためには、正確な術前角膜測定が不可欠です。しかしながら、異なるバイオメーター間の合意は依然として曖昧なままです。本研究は、加齢白内障患者におけるCASIA2(デバイス1)、IOLMaster 700(デバイス2)、Pentacam HR(デバイス3)と得られた角膜湾曲および乱視測定の一致を比較するために設計されました。この横断面研究では、加齢性白内障患者593名のうち800名の目をファコエム化前に検査しました。前角膜、後角膜、全角膜の急勾配角化(Ks)、平坦角化(Kf)、平均角化計量(Km)、乱視(J0、J45)が記録されました。デバイス間の違いを評価するために、分散の反復測定分析(rANOVA)またはフリードマン検定が用いられました。適合度はクラス内相関係数(ICC)および95%の一致限界(LoA)を用いたブランド・アルトマン解析を用いて評価されました。ほとんどのパラメータで、デバイス間で統計的に有意な差が検出されました。シミュレートされたケラトメトリー(SimK)は、1.0 D以内の差の95%以上が95%以上±、全ケラトメトリー(TK)は良好な適合を示したのに対し、後方ケラトメトリー(PK)は適合性が低いと示されました。乱視に関しては、J0成分の方がJ45成分よりも一貫性が高かったです。Bland-Altman解析では、SimKでは臨床的に許容されるLoAが認められたが、TKおよびPKパラメータには大きな変動があることが示されました。SimK測定では、この白内障コホートの3台で高い一致が示され、臨床的有用性を支持しました。しかし、TKおよびPKパラメータに大きな不一致があるため、後方および全角膜評価にはデバイス特有のプロトコルが推奨されます。これらの知見は、術前白内障評価におけるデバイス選択の指針となる可能性があります。

概要

現代の白内障手術は、視力回復のための手術から高度な屈折介入へと移行し、術後の視力の質が手術成功の主要な決定要因となっています。角膜は眼全体の屈折力の約3分の2を占めることを考えると、その曲率の正確な特徴付けは極めて重要です。角膜乱視が0.5ジオプター(D)を超えると、視界のぼやけ、まぶしさ、単眼複視1などの臨床的に重要な視覚障害を引き起こすことがあります。この屈折感度は角膜トポグラフィーデバイスの慎重な選択を必要とします。技術間での測定差(例:手動角膜測定と回転式カメラ撮影システムであるシャインプフルグ断層撮影)が手術計画の正確性に直接影響するためです。最適な生体認証精度は、人工水晶体(IOL)計算の信頼性を高め、術後の屈折不確実性を最小限に抑え、結果として視覚的アウトカムと患者満足度指数の向上に寄与します。

角膜の曲率と乱視の正確な定量化は、白内障手術における重要な術前要件であり、最適なIOL度数の選択に直接影響を与えます。以前の研究では、角膜の度数測定に1.0Dの差がある場合、式と軸の長さ3によってはIOL度数計算に約1.0D変化が生じることが示されています。ケラトメトリーの測定誤差が全予測誤差の22%を占めたと報告されています。新たな証拠は、全角膜屈折力を計算式に組み込むことで、乱視矯正を最適化することで術後の視力を向上させることが示唆されています。従来のケラトメトリーは前表面の曲率に基づいて角膜の力を測定しますが、総屈折力は前方と後方の角膜表面によって共同で決定されます。TKには角膜厚や後方湾曲率などの重要な生体指標が組み込まれています。したがって、TKは前角膜湾曲率のみに依存する標準法やSimK法で頻繁に直面する角膜力の変化を過小評価するという一般的な問題に対処しています。

疫学的調査によると、白内障手術を受けた眼の約半数が角膜乱視1.0Dを超え、大多数(60%)の術前測定値は0.25Dから1.25D6の範囲であることが示唆されています。特に、20%以上の症例で乱視が1.50 D7を超えることが示されています。0.50Dを超える乱視の矯正は術後の視力を有意に向上させる一方、中心角膜乱視は0.75Dを超えると高次収差の誘発により三焦点IOLの視覚結果を損なう可能性があります。球状IOLは角膜に乱視異常を持続させ、屈折乱視として現れます。この角膜乱視を矯正するトーリックIOLは、偽視眼の視覚(スペクタクル)を助けます。その有効性は、眼部バイオメーターによる主経絡度と軸の精度測定と直接関連しています。これまでの研究では、IOL軸の位置が1°ずれるごとに乱視補正効果が3.3%減少し、偏りが30°11を超えると補正効果が失われることが示されています。術前に角膜乱視を無視したり、手術中に適切な治療措置を取らなかったりすると、手術結果に影響を与える可能性があります。したがって、光学バイオメトリの正確な術前測定は、正確な術後屈折結果を得る上で極めて重要な要素となります12。

現代の角膜曲率評価では、シャインプフルグ断層撮影、光学低コヒーレンス反射計、スリットスキャントポグラフィーシステムなど複数の手法が用いられています。過去の研究では個々のデバイスの信頼性が評価されてきましたが、これら3デバイスシステムの多中心的かつ大規模サンプルによる比較解析は稀です。デバイス1、デバイス2、Pentacamの最近の評価は重要な洞察をもたらしました。まず、これら3つのデバイスは前角角膜パワー測定において強いデバイス間一致を示し、曲率評価2,13で同等の性能を示しています。第二に、これらの測定の再現性は臨床および研究応用を支えています14,15。さらに、乱視定量の測定相関は角膜度数に比べて弱く、臨床上の差異的な意味合いはさらなる検証が必要です。

現在の眼科測定研究には依然として大きな知識のギャップがあります。ペアデバイス比較は広く行われていますが、包括的なマルチプラットフォーム分析は過小評価されています。さらに、角膜屈折力や乱視の時間的変動、特に介入後の進行は長期的な特徴付けが必要です。最後に、異なる光取得原理や独自のアルゴリズムを用いたデバイスの標準化プロトコルは体系的な検証が必要です。これらの制約を解決することは、角膜生体認証評価におけるクロスプラットフォーム測定の精度と臨床比較性を達成するために不可欠です。デバイス2、デバイス1、ペンタカムAXLの間で、TK、PK、および関連する乱視測定に統計的に有意な差が示されており、これらの非互換性が確認されています13。彼らの解析ではTKとPKパラメータのデバイス間相関が明らかになりましたが、臨床的応用はサンプル数が少ないため制限されました。これまでの多施設研究で、白内障集団におけるデバイス1、デバイス2、デバイス3を直接比較したことはありません。したがって、本研究は、加齢に関連する白内障患者の大規模なサンプルを用いて、デバイス1、デバイス2、デバイス3間の角膜湾曲および乱視測定におけるデバイス間一致を体系的に評価し、術前白内障評価における最適なデバイス選択のためのエビデンスに基づくガイドラインを提供することを目指します。研究のワークフローと測定手順の概観は 図1に示されています。

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プロトコル

本研究は武漢大学アイエル眼科病院の倫理委員会(承認番号:2022IRBKY032001、日付:2022-03-20)により承認され、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。この研究には593人の患者(800眼)が対象となりました。すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究デザイン
三次眼科病院で加齢性白内障患者に対して、横断面比較測定ワークフローが実施されました。2022年4月から2023年5月までに武漢愛爾眼科病院で法乳化手術が予定されていた加齢性白内障患者593名(800眼)を連続して募集しました。コホートは男性患者255名、女性患者338名で構成され、平均年齢は67.74歳±8.42歳でした。各患者の両目は、適格基準を満たした場合に含めました。もし1つの目だけが資格を満たしていれば、その目が登録されました。両眼を含む患者については、白内障病理の両側性と、眼内対称性よりも機器間の比較に焦点を当てたため、それぞれの眼を独立して分析しました。年齢や性別などの関連する人口統計データも電子カルテから取得されました。

参加基準
対象条件は以下の通りです:(1) 参加者は18歳以上であり、本研究を修了するために協力可能であること。(2) ソフトコンタクトレンズは少なくとも2週間、硬質コンタクトレンズは少なくとも1か月間中止されていました。

除外基準
除外基準には、活動性角膜炎、翼状皮膜、角膜瘢痕、円錐角膜、緑内障、ぶどう膜炎、網膜剥離、固定障害を伴う眼振、術前2週間の長期使用(>)、眼外傷または眼内手術の既往が含まれます。

デバイス
本研究では3台の光学バイオメーターが評価されました。3台のデバイスはすべてデフォルト設定に調整されていました。

装置1:第2世代前節光コヒーレンス断層撮影(AS-OCT)は、波長1310 nmの光源を用います。軸方向および横方向解像度はそれぞれ10μmと30μmで、取得速度は毎秒50,000回のAスキャンです。このシステムは、前部セグメントの3次元体積スキャン16回(16×16×13mm)を0.3秒以内に捉えます。角膜測定では、低コヒーレンス干渉法を用いて前後角膜境界を自動的に特定し、角膜頂端14を中心とした16の放射状Bスキャンに基づいて地形図を再構築します。3.0mmの光学ゾーンを用いてケラトメトリーを模倣します。各被験者の目は経験豊富なオペレーターによって一度だけ検査され、「OK」品質のデータが得られました。

デバイス2:波長1055 nmのスイープソースOCT技術を採用し、軸方向解像度は22 μm15を達成します。このシステムは角膜幅6mmの6経絡スキャンを行い、中央2.5mmゾーン内の18の突出点から前方角膜解析を行います。後角膜の湾曲とパキメトリーは、高速OCT取得(毎秒2,000回のAスキャン)によって定量化されます。部分コヒーレンス干渉法と画像処理アルゴリズムを用いて、角膜前部の対称に配置された6つの反射光スポット間の距離を測定します。これらの斑点間の間隔を測定することで、環状角膜表面の曲率半径と2点間の平均角膜曲率を計算します。検査中は、6つの光点を鮮明にピントを合わせる必要があります。各測定前に涙液の安定性を維持するためにまばたきをするよう求められます。緑色の「√」インジケーターと歪みのない角膜曲率画像が測定品質の適切さを検証します。

デバイス3:この回転式シャインプフルグイメージングシステムは、単色の475 nm波長を光源として用いています。このシステムは14mmのスリットビームを用いて、1秒以内に25の子午線を360°回転スキャンします。独自のScheimpflugイメージングアルゴリズムを用いて、138,000の離散的な仰角データポイントから前肢の三次元解剖モデルを再構築します。角膜の総屈折力を算出するには、トモグラフィー画像による前後の表面からデータを抽出する必要があります。矢状方向および接線曲率半径は、これらの地形データセットのベクトル解析を通じて計算的に決定され、包括的な角膜光学特性評価を可能にします。システムは複数の角膜座にまたがるスネルの法則に従う光線トレーシングを通じて、全角膜屈折力を計算的に決定します。この光パワー分布解析により、多項式回帰モデリング17を通じて離散的な環状ゾーンのSimK値を導出できます。本研究では、デバイスのデフォルト設定を用いて、角膜頂端を中心とする中央3.0mmゾーンの全角膜屈折力として測定しました。検査中、患者の顎と額は暗室内の器具の支柱に置かれ、患者は注視対象をじっと見つめます。焦点を合わせた後、患者は瞬きをして角膜を湿らせ、自動測定が始まります。本研究には、pentacamの品質仕様システムで「OK」基準を満たすスキャンのみが組み込まれました。黄色または赤の警告(まばたき、眼球の動き、光の干渉など)が現れた場合は再測定が必要です。

測定手順
すべての生体認証測定は、5年以上の臨床経験を持つ認定眼科技師2名によって実施されました。一貫性を確保するため、研究全体を通じて3つの機器すべてについて同じ技術者が患者を診診しました。順序効果を最小限に抑えるためにランダム化デバイス測定シーケンスが実装されました。参加者は顎をあごのレストに固定し、額をヘッドレストに接触させる標準的な姿勢を維持しました。各装置の内部固定ターゲットに固定するよう指示されました。各測定の前に、患者には完全に2回まばたきし、その後目を開けて涙膜が均等に保たれるよう求められました。各患者の両目は、適格基準を満たした場合に研究に含まれており、これは両側白内障手術が一般的な臨床診療の例を反映しています。対象眼が片方のみの患者(例:手術歴や同眼の外傷による場合)には、その片目が登録されました。

品質管理
これら3つのイメージングシステムは、定常固定時に角膜の測定を自動的に取得しました。報告されたすべての値は、手動調整を行わない機器の自動出力を表しています。研究者は手動の平均化や異常値除去を行いませんでした。各デバイスに対して、メーカーの内蔵品質仕様を満たす測定値のみが受け入れられていました。これらの品質基準を満たさないスキャンがあれば、即座に破棄され再検査されました。このプロトコルを用いて、各デバイスで各目に対して3回の許容スキャンが取得されました。測定シーケンスが結果に影響を与えるのを防ぐため、本研究ではランダム化測定シーケンスを採用しました。各装置の測定間隔は10分以内に制御され、自然な涙膜変動が測定結果に与える影響を軽減しました。

アウトカム指標
前方、後方、全ケラトメトリーの数値が定量化されました。比較解析ではKf、Ks、Km、角膜面を横断した乱光の大きさ/軸の測定が含まれていました。すべてのケラトメトリー値はDで記録され、乱視軸は0°から180°までの度数で記録されました。

ベクトル変換
統計解析のために、角膜曲率はThibosとHornerが提案した手法に従い、ジオプターからベクトル表現に変換されました。J0およびJ45パラメータは、それぞれ軸180と45のべき乗を持つジャクソン交差円柱成分を表し、19は独立で直交する成分として数学的および統計的解析により適している。J0の正の値は乱視、負の値は乱視、J45は斜乱視に対応しました。シリンダーCは急なケラトメトリーと平坦なケラトメトリーの差に相当します。さらに、軸は急勾配の角度18に対応していました。解析前に、3台すべてが角膜乱視を報告する通常のマイナス円筒形式で確認しました。軸は0から180度までの急な経絡を示しています。各デバイス間で軸表記や符号慣習に不一致は認められませんでした。したがって、生軸の値は追加の標準化なしに直接パワーベクトル変換に使用されました。ジャクソンクロスシリンダー部品(J0およびJ45)への改造は、ティボスとホーナー18の方法に従いました。

figure-protocol-1

統計解析
解析はSPSSを用いて行われ、正常性はコルモゴロフ–スミルノフ検定で評価され、統計的有意<はp 0.05と定義されました。正規分布に適合するデータは平均±標準偏差(SD)として報告され、正規分布でないデータは四分位範囲の形で提示され、rANOVAを用いてデバイス間の違いを評価し、その後フィッシャーのLSD検定を有意な結果で実施しました(p < 0.05)。ノンパラメトリック比較では、フリードマン検定とボンフェローニ補正後の分析が用いられました。デバイス間一致は、ICCを通じて評価され、単一測定に対する二方向ランダム効果モデルを用いて計算され、絶対一致定義20に基づいています。分析はSPSSで「Analyze > Scale > Reliability Analysis」を選択し、「Two-Way Random > Absolute Agreement(二方向ランダム絶対的一致)」に設定して実施されました。ICC値(0から1の範囲)は確立された臨床信頼性の閾値に従って解釈されました。0.50未満は信頼性の低さを示し、0.50から0.75の間は中程度の信頼性、0.75から0.90の間は良好な信頼性、0.90以上のものは優れた信頼性とみなされました21。さらに、MedCalcを用いた適合分析が行われ、Bland-Altman法を用いてデバイス間一致を定量化し、平均差、95%信頼区間(CI)、LoA22,23を報告しました。MedCalcでは、「Statistics > Method comparison and evaluation > Bland-Altmanプロットを選択し、比較する2つの変数を選択して「一致限界の計算」にチェックを入れました。プロットは一致を視覚的に示し、出力表はバイアス、LoA、95%CIを提供しました。平均差と95%の吸引力請求(LoA)を用いて、合意と変動性を示しました。95%のLoAは、デバイス間の差の平均1.96 SD±と定義されました。さらに、LoAの幅も臨床実践により応用可能であるため、分析に統合されました。より狭い95%のLoAはより高い合意度と関連していました。P.値が0.05未満であれば、統計的に有意とみなされました。分析の臨床的有意性は以下の要因を考慮して比較されました。1. 角膜分析の場合、許容範囲(LoA)は、差の95%が平均の1.0 D以内にあったものとみなされました。2. 乱視の差が0.5Dを超える場合、結果に影響を与える25,26。

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結果

ケラトメトリーの一致
これら3つのバイオメーターで得られたSimKf、SimKs、SimKm、PKf、PKs、PKmおよびTKf、TKs、TKmで統計的に有意な差異が検出されました(いずれも P < 0.001)。デバイス1が最も高い平均SimK(SimKm;44.33 ± 1.47 D)を示し、次いでデバイス2(44.22 ± 1.49 D)、デバイス3(44.05 ± 1.46 D)が続きました。デバイス2が最も高いTKm(TKm;44.26 ± 1.48 D)で、次いでデバイス3(43.31 ± 1.5 D)、デバイス1(43.28 ± 1.44 D)が続きました。デバイス3が最も高いPKmを示し、次いでデバイス1とデバイス2が続きました(表1)。さらに、3つのバイオメーターのペアワイズ比較(すべて P. < 0.005)において、SimKf、SimKs、SimKm、PKf、PKs、PKm、TKsにおいて統計的な差異が認められました。ただし、デバイス1とデ...

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ディスカッション

本研究では、白内障患者における3つの装置間での眼の生体測定の整合性を評価しました。両デバイス間で角膜湾曲および乱視測定において統計的に有意な差が確認されました。具体的には、デバイス1が最も高いSimK値を提示しました。全ケラトメトリーでは、デバイス2が最も高いTK値を示し、デバイス1とデバイス3は同等に低い値を示し、デバイス3はデバイス1よりやや低いTKfを測定しました。後方角膜解析に関しては、デバイス3が最も高いPK値を記録し、デバイス2が最も低い数値を記録しました。すべてのデバイスはSimKパラメータにおいて非常に優れた整合性を示し、ICC≥0.937(表2)を示しました。最も強固な一致は、狭い95%信頼区間で観察された。ICCの分類基準(> 0.75:良好、> 0.9:優秀)によれば、SimKパラメータは優れたデバイス間信頼性を示し、これらの測定における臨床的互換性を支持しています。同様の発見は以前の研究でも報告されています。以前の研究では、デバイス3とデバイス1は狭いLoAを示し、最大絶対LoAは0.60 D

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開示事項

著者たちは競合する利害関係はないと宣言しています。

謝辞

著者たちは、参加してくださった593名の患者さん、そしてこの研究を支援してくれた同僚、機関、機関の皆様に感謝の意を表します。この研究は、中国湖南省自然科学基金(助成金番号2024JJ9042)およびアイエル眼科病院グループの科学研究基金(プロジェクト番号)から資金提供を受けています。AGF2314D03)。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
前節光コヒーレンス断層撮影
(AS-OCT)装置		トメイ株式会社、名古屋、日本CASIA2
(デバイス1)		光コヒーレンストモグラファー
MedCalcソフトウェアMedCalc Software Ltd、ベルギー・オステンド22.009リッド:SCR_015044
シャインプフルク断層撮影システムオキュラス・オプティクガー&アウム;te GmbH、ヴェッツラー、ドイツペンタカムHR
(デバイス3)		三次元前節解析システム
SPSSソフトウェアIBM、アーモンク、ニューヨーク、アメリカ合衆国27.0.1.0リッド:SCR_016479
掃光源光コヒーレンス断層撮影
(SS-OCT)バイオメーター		カール・ツァイス・メディテックAG、イェーナ、ドイツIOLMaster 700
(デバイス2)		光学バイオメーター

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