人工内耳移植におけるロボットアーム支援によるゆっくりとした電極挿入と同時測定

Summary

人工内耳では、ゆっくりとした電極挿入が聴力を改善し、構造的な完全性を維持することが示されています。本記事では、ロボットアームを使った人工内耳(CI)電極のゆっくり挿入と人工内耳マイクロフォニックス記録を組み合わせた技術を提示し、構造保存の即時客観的測定手段として活用します。

Abstract

蝸牛微音ポテンシャル(CMP)は、主に外側の有毛細胞から、そしてやや内側の有毛細胞が音響信号に対して発する電気的応答です。人工内耳挿入時の聴力や構造の維持をモニタリングするために使用できます。その他の予防策として、ゆっくりと安定した電極挿入がこの点で有益であることが証明されています。本論文では、ロボット支援による埋め込みとCMPの観察を組み合わせて提示します。CMPは、丸い窓膜を開く前後、挿入時、最終電極位置において人工内耳の先端電極を通じて記録されます。患者の聴力状態によって決まる周波数の音響純音が刺激として用いられます。電極挿入軌道の設定には、5自由度マニピュレータ(回転2つ、並進3つ)が使用されます。電極挿入は、外科医が制御するリニアアクチュエータで行われます。さらに、電極入口は手動で誘導でき、CMP観測に基づいて軌道を再調整することも可能です。これまでの経験から、人間誘導ロボットによるCI電極挿入と同時CMP測定の組み合わせは実現可能であり、蝸牛構造保存の有望な戦略となっていることが示されています。

Introduction

マイクロフォンは、音を電気信号に変換するトランスデューサーです。健康な蝸牛では、音響刺激が基底膜とコルチの器官に機械的な振動を生み出します。これにより内毛細胞と外毛細胞のステレオシリア(後者は被殻膜に対して)が動き、カリウムチャネルが開放され、内リンパと有毛細胞の細胞内液体間でイオン交換が起こります。すべての有毛細胞の複合活動により、内リンパおよび外リンパの電位変化が生じ、これは音響刺激信号に非常に似ています。したがって、これらの電位は蝸牛マイクロフォン電位(CMP⁾¹と呼ばれます。研究者たちは、CMPが有毛細胞によって生成され、コルティ器官と内リンパ空間の境界にある網状層²の生成部位と交互流応答であることを示しました。有毛細胞応答の後の周波数として、CMP振幅は特徴的な周波数³の先端にある蝸牛部位で急激に傾きます。

これらの電位に加え、螺旋神経節細胞と聴神経から生成される複合活動電位(CAP)、総和電位(SP)、聴神経ニューロフォニックス(ANN)も記録可能です ^1,4。しかし、これらは手術中の構造や聴力保存の即時評価にはあまり関心がありません。臨床現場では、これらの電位を図示的に登録するコクレグラフィー(ECochG)が、内耳の状態を評価し、聴神経障害や内リンパ性水腫5^、6、⁷などの診断に広く用いられています。診断用ECochGは、円窓(^RW)付近の突起に先端を置く経鼓膜針で行われます。この場合、CMPは交互に交互に反応した²つの反応の差を取って計算されます。

聴力低下のリスクがあるため、診断目的のみの耳蝸開口は考慮されません。しかし、人工内耳移植では、人工内耳内記録が技術的に9^、10、11、¹²の測定を行う能力があれば可能です。人工内耳記録は、記録電極の接点を発生領域に近づけられるため、より感度が高いと考えられています。音響聴覚と構造保存は、騒音や静音、音楽知覚、空間的向きにおける音声認識の向上が示されています13,14,15,16。 したがって、ECochGは電極挿入時の蝸牛機能のモニタリングツールとして利用^{されており、特に}CMPは術後の聴力や構造保存の予測に役立つ可能性があります。さらに、多くの患者は警戒心を強め、残存聴力を失うことを恐れ^ます。

ゆっくりとした電極挿入は、人工内耳挿入時の聴力維持だけでなく、前庭機能の維持にも有益であることが証明されています^19,20。これらの発見に沿い、ゆっくりと一定のロボット電極挿入が聴力の維持向上に寄与すると期待されています ^21,22。ある^研究では、ビデオ録画を分析して挿入速度を計算しました。手動挿入速度は2.48±0.52 mm/sでした。新しいロボット挿入システム(OTOARM/OTODRIVE、Cascination/Med-El)は、0.1 mm/sまでの一定速度を提供し、従来の電極長で約5分で挿入します。このシステムによる最初の定量的in vitro結果は、手動挿入技術と比較してより安定した挿入速度を示す証拠を示しています。さらに、ロボット挿入の使用により、耳内外傷に関連する要因を大幅に軽減^{できます。}私たちの知る限り、ロボット支援電極挿入とCMP記録の両方が同時に適用されたのは今回が初めてです。外科技術や手技は、この複合的な応用に特化して適応されています。

Protocol

すべての手続きはヘルシンキ宣言に従い、機関承認のプロトコル(RUB倫理委員会承認番号23–7894)のもと、書面による患者同意のもとで実施されました。

1. 患者登録とインフォームド・コンセント

1. 手術中に追加で測定される蝸牛マイクロ音声(CMP)について患者に伝えてください。ロボット電極挿入について説明し、なぜ遅くて一定の挿入速度が続くのかを説明してください。
   注:この追加の注意により、手術はしばしば30分長く続きます。ロボット挿入の失敗(抹消や出血増加など)の場合は、直ちに手動挿入に切り替えて手術を完了してください。
2. 鼓膜を検査し、CMP測定の妨げにならないように耳垢を取り除いてください。

2. 作戦準備

1. 患者の頭部を30°仰向けに位置させ、反対側に回転させます。
   注意:毛を剃る際は、CIシステムの外部送信コイルが数分間確実に固定されていることを確認してください。そのため、他の処置よりも多くの毛を除去するようにしてください。
2. 耳後部およびインプラント床部に10〜15 mLの局所麻酔薬(アドレナリン1%プリロカイン塩酸)を注射します。
3. イヤホンの刺激フォームイヤーチップ(材料表)をしっかり挿入します。次に、折りたたまれた耳を前方にしっかりとテープで貼り、耳栓も一緒に固定します。
   注意:イヤーチップを耳道の奥深くにあまり入れすぎず、コットンパッドで固定して、サウンドデリバリーチューブが直立して出てきて、曲がったり脱臼したりしないようにしてください。
4. 2チャンネルの顔監視システムを導入してください。
5. ロボットアームは患者の頭上、反対側のテーブルサイドに取り付け、できれば安定したレール延長部(材料表)を付けます。
   注意:ロボットのボディを取り付ける際は、上部レールだけでなく、箱の裏側にあるレールインターフェースの下の2つの歯も、テーブルのエクステンションレールを上下からしっかりと掴んでいることを確認してください。念のため確認してください。
6. ロボットシステムのアライナーを調整してください。
   注:縦方向により後方、垂直方向(Y軸)より下向きの位置は、必要に応じて前方および上方の位置を余裕で提供できるため、我々の場合に有益でした(図1)。アライナーを設置する際は、挿入に必要なロボットピンセプスの最終的な方向を考慮してください。腕の反対側の初期の安静姿勢では、先端が患者から離れて向くようにやや直感に反します(図2)。挿入のために腕を元の位置に戻すと、その先端は自動的に手術された耳の方を向きます。
7. まずは滅菌のオプサイトシートで耳を包みます。その後、耳の手術用にいつも通りドレープをします。最後に、提供されたドレープでロボットアームをドレープします。
8. 手術の段階では麻酔科医、聴覚チーム、補助チームと連携してください。
9. 術前30分に通常、術前30分に点滴抗生物質(セフロキシム1.5g)を投与します。
10. 手術開始時にグルココルチコイドに対する禁忌がなければ、250mgの静脈注射ソル・デコルチンを投与できます。

3. 切開と二重フラップ

1. 生え際にゆっくりしたS字型の切開を使います。皮層と皮下層を準備します。
2. 筋肉や骨膜層を含む下の組織を切断し、上層皮弁を形成します。下側にはプラヌム・マストイデウム、前方には後外耳道壁、上側耳と側頭線が露出します。

4. 乳腺切除術および後方鼓膜切開術

1. 典型的な乳様突起切除術を行い、中央頭蓋窩の硬膜とS状結腸洞に薄い骨の殻を残します。屋根裏でインカスの短い過程を露出させましょう。
   注意:乳様突起切除術では、電極ケーブルの余った長さを安全に空洞内に保つために、逆さまで「張り出した」縁を持つことが不可欠です。ケーブルを合わせるために、より内側の平面(肛門、S状洞、乳様突起)は任意です。ケーブルの位置は重要で、構造保存や聴覚の残留を損なうために挿入後はできるだけ動かさないようにするのが最善です。
2. 広範囲後方鼓膜切開術を行う:
   1. 顔面神経を三方(後方、外側、前方)から露出させ、保護的な薄い骨の殻を残します。
   2. 鼓索を後方と内側から露出させます。
   3. 中耳の後鼓膜の茎突突出まで、顔の索状角までドリルします。
   4. 電極リードの固定チャネルをチョルダティンパニの下に用意してください。

5. ロボットアーム挿入のための中耳と丸い窓のニッチの準備

注:ロボットシステムを用いた後方鼓膜切開術を通じた蝸牛への挿入角の限界は顔面神経の前縁です。

1. 鼓膜洞と鼓膜洞の顔面神経の前方の骨を除去し、神経の上に薄い骨殻を残します。
   注意:時には、円窓のニッチをより良く見るために、顕著な錐体筋を縮小し、騑骨筋を露出させる必要があります。
2. 外耳道の後骨壁を薄くし、丸窓の露出を良くすることで、視認性の向上とさらなる穴の開けを可能にします。
   注意:電極挿入軌道は外耳道の後骨壁と平行でなければなりません。この状況では、患者を中程度に反対側に回すことが役立ちます。
3. 茎状突起の外側の骨縁をドリルで取り除きます。
   注:これを行うことで、後で後方鼓膜切開術のロボット挿入鉗子をより容易に開けることができます。
4. 騒音のトラウマを最小限に抑えるために、ここからはバリ回転数を4,000rpmに下げてください。丸い窓の膜の上の骨縁を1.2mmまたは1.4mmのダイヤモンドバリで取り除き、広く露出させます。
   注:時には偽の丸い窓膜が存在することがあります。取り外しは十分に注意してください。最初に思っていたよりも丸い窓に近づくリスクがあるためです。この段階で蝸牛を開けないようにしてください。
5. 丸窓の入り口にある後柱を取り外してください。
   注意:CTスキャンで高頸静脈球があるかどうか確認してください。
6. 丸窓の入口にある前柱を取り外します。
   注意:電極挿入時には、スカラティンパニの底面を見ることが有益です。この工程は、すでに開いた蝸牛で追加の穴を開けないために必要となることがあります。底が見えない場合、この工程を行うと、丸窓から薄くなった蝸牛の前下層をキュレットやフックで取り除くことができるはずです。

6. インプラントベッドの準備、外部CI送信コイルの設置、ロボットアームの位置調整、挿入軌道の調整

1. 乳様突起縁から10〜20mmの深さの骨床を準備します。乳突突起切除の縁に至る電極部分を骨パテで覆います。
2. インプラントハウジングが筋肉フラップで覆われていること、そしてインプラントハウジングの金属電極がフラップとしっかり接触していることを確認しましょう。
3. 外部送信コイルを無菌のドレープに装着し、インプラントの受信コイルの反対側の皮膚フラップに配置します。
4. ロボットアームとアクチュエーター、鉗子を患者の頭部の周囲にアーチ状に回し、先端を乳様突起切除部に向けて同側の部位に向かせます。
   注:ピンセットは現在、コントロールソフトの40mm位置の最も前方の位置にあります。
5. 顕微鏡では、鉗子を持つロボットアームが丸窓膜の下前方象限を指し、腕を膜に接触させるまで押します。
   注:軌道は上後方から前下側へ、外耳道とほぼ平行に走ります。
6. 左足のペダルを使ってロボット操作で鉗子を最も後方の位置まで引き戻します。制御ソフトウェアの0mm位置に。
7. 電極アレイは手で行うか、薄い解剖学的鉗子を使ってロボットピンセットに取り付けます。
8. 利用可能なスペースに応じて、予備の電極ケーブルの長さを手動で肛門部へ、再びS状洞へ、そして鉗子に導くことで安定したケーブル位置を確保し、理想的には蝸内電極へのばね力を最小限に抑えます。

7. 丸窓前のCMP測定

注:本研究は文献²⁴で記述された修正された手法を使用しています。

1. 右足のペダルを使って電極を1.0 mm/sで進め、最初の電極を丸窓膜のすぐ前に位置させます。
   注意:右翼に圧力をかけないようにしてください。
2. RWにコルチゾン溶液ボーラス(0.5 mL SoluDecortin 250 mL/2 mL Aqua)を加えます。
3. まずは送信コイルとインプラントの接続品質を確認してください。
   注:この時点で、患者、インプラントの種類、シリアル番号は聴覚士によってMAESTROフィッティングソフトウェアで既に特定されている必要があります。インプラントのインパッケージインピーダンス(IFT)測定を強く推奨します。接続品質の確認は、MAESTROソフトウェアのツールメニューにある結合チェック機能で行えます。弱い接続でもインプラントのシリアル番号を読み取るには十分ですが、CMPや複合活動電位(CAP)の信頼できる測定には100%の接続品質が必須です。
4. すべての電極接触の電気インピーダンスと、最初の電極接触と導電性ボーラス、さらに丸窓膜との接続を測定します。
   注意:インピーダンスは< 5 kΩであるべきです。
5. 術前の純音オージオグラムに応じて、文献に示されているように最も適した周波数でCMP測定^{を行います。}
   注意:もし存在しない場合は500Hzを使いましょう。時間が許し、複数の周波数で残音聴覚が期待される場合は、追加の周波数を測定することも可能です。

8. 丸窓を開けてCMPを測定する

1. RWが閉じたままの状態で最高のCMP結果を記録しましょう。
   注:許容可能なCMP測定結果は、ほぼ正弦波信号形態を持ち、電気的または動きのアーティファクトがなく、背景雑音レベルを明確に上回る振幅を持つものです。
2. 鉗子の位置を変えずに電極の先端を右翼から離します。
3. 丸い窓を前下方に45°0.5mmのフックで大きく開けます。
4. 最初の電極を上記のRWと同じ位置に7回で配置し、ステップ7.1–7.5を繰り返します。
5. この位置で、ステップ7.5で使用した基準で異なる周波数でより多くの測定を行います。
6. 挿入プロセス中の連続測定に最適な周波数を8.1の基準を考慮して確立します。
   注意:RWの前に1つの刺激周波数のみを使用した場合は、電極挿入中もその周波数を継続してください。

9. 電極挿入と同時連続CMP測定

1. 挿入プロセス中のCMP測定パラメータを設定する:ステップ8.6で定めた頻度;音響刺激レベル:純音閾値より30dB上、またはステップ8に応じて;電極接触記録:通常は先端電極No.1。
2. 鉗子の挿入速度を0.1 mm/sで設定してください。
3. 右足のペダルで鉗子を前進させ、挿入中にCMPを継続的に測定し、理想的には観察してください。
4. 挿入中のCMPの発達を監視するには、測定を行う聴覚士から音響フィードバックを得るか、顕微鏡を通したピクチャーインピクチャーを用いてください。
   注意:電気アーティファクトの可能性に注意してください。外科用器具などの金属部品がCI電極の近くや直接接触していると、大きな電気アーティファクトを引き起こすことがあります。
5. 該当する場合は全挿入を行うか、EAS患者には部分挿入を検討してください。

10. ロボットアームの取り外し、蝸牛の密封、CMP測定の繰り返し

1. 電極リードが固定されているか確認し、最小の吸引管で電極を上から固定して下から鉗子を外してください。
2. ケーブルをもう操作しないでください。
3. コクレアの入口で筋膜付きの電極を塞ぎます。
   注意:これからは補助チームにロボットアームのドレーブを外し、乗り込みを外し、取り外しさせてください。これにより、納期を大幅に短縮できます。

11. 閉鎖と最終測定

1. 典型的な閉鎖を行います。まずインプラントを覆う筋フラップを装着し、その後二層縫合を行います。
2. ステップ5で通常の測定(インピーダンス、ECAP)および最終CMP測定を複数周波数で行うことができます。
3. 普通のヘッドバンドを貼ってください。

12. 術後ケア

1. 手術から2日後に包帯を外してください。
   注意:EAS患者には3日間だけ250mgのソルデコルチンを投与してください。噴出の場合は、3日間の静脈注射(セフロキシム1.5g)も投与されます。
2. 外科医に特に指定がなければ、手術後14日以内に最初のフィッティングを予約してください。

Results

蝸牛評価基準
これまでに50人以上の患者がこれらの特定の方法で評価されています。 図1 は、プロトコル2に記載された手術のためのロボットアームの準備を示しています。前述の通り、本研究は人工内耳の手術技術を必要な測定値とロボット機器に合わせて修正しました。 図3 は鉗子を用いた広い後方鼓膜切開術を示し、 図4 は大きな丸い窓の露出による中耳の準備を示しています。 図5 は、CI電極を鉗子に取り付け、丸い窓膜を開け、電極の先端を丸窓の蝸牛入口に置いたときの電極接触インピーダンス測定を示しています。接点番号1の電気インピーダンスは5 kΩ未満です。接点番号6は約10 kΩのインピーダンスを示しており、これは顔面の凹みに接触しているためと考えられますが、これは電極1号からのCMP記録には関係なく、有害ではありません。 図6 は、丸い窓を開けて250Hzの刺激周波数で蝸牛に入ったときから60μVを超える大きな振幅を持つCMP記録を示しています。これらの記録はロボット電極挿入中も継続されました。 図7 は挿入過程での測定値を示しており、時間経過によるCMP振幅の発達も含まれています。CI電極(この場合はFLEXSoft)はほぼ最終的な完全挿入位置で示されています。ロボット挿入中は、挿入角度や挿入点など、電極の入り口を手動で微調整することができます。足の挿入、保持、引き戻しはフットペダルで直接操作できます。挿入速度はOTODRIVE制御ソフトウェアで設定し、挿入時に変更可能です。ただし、これはOTODRIVEが位置を保持している場合、つまり両足のペダルを離している場合にのみ可能です。 図8 と 9 は、手術後1年後、CMP記録と良好な聴力保存を示しています。

図1:腕を休ませる前に、OTOARMアライナーのセットアップと事前調整。 アライナーは挿入軌道の設定に5つの機械的自由度(回転2度、並進3度)を提供します。後方の縦方向とより下向きの垂直(Y軸)位置は、必要に応じて前方および上方の緯度を追加で確保できます。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図2:ロボットシステムを掛けて休ませている状態。 ピンセットはまだハンドピースの先端に取り付けられていません。安静姿勢では、先端が患者から離れて向きます。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図3:顔面神経が準備されたが、保護的な骨殻が残ったままの広い後方鼓膜切開術。 左上にはCI電極リードの一部が見えます。その真下には、インカスとバットレスの短い突起があります。これは後方鼓膜切開術の上垂直限界です。OTODRIVE鉗子は中央前景に(ピントが合っていない)見え、この時点ではまだCI電極は取り付けられていません。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図4:大きな丸窓露出による後鼓膜切開による中耳の準備。 大きな後方鼓膜切開術により、丸い窓膜の骨唇と偽の丸窓膜が広範囲に除去されました。錐体隆起のレベルで露出した镫筋に注目してください。これは丸窓部でこの拡張掘削を行うために必要なことがあります。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図5:鉗子にCI電極を取り付け、丸窓膜を開け、電極の先端を丸窓の耳蝸入口に置いたことで電極接触インピーダンス測定。 接点番号1の電気インピーダンスは5 kΩ未満です。接点番号6は約10 kΩのインピーダンスを示しており、これは顔面の凹部との接触によるものと考えられますが、これは電極1からのCMP記録には関係なく、有害ではありません。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図6:耳蝸の入り(丸い窓が開いた状態)からのCMP記録で、刺激周波数は250Hz、振幅は60μAを超える。左上のパネルは、約20秒の時間をかけてCMP振幅が変化した様子を示しています。赤は第一倍音(250 Hz)成分、黄色は第二倍音(500 Hz)成分です。必要に応じて、OTODRIVE鉗子で長時間電極を固定することも可能です。OTODRIVEを特定の数値に設定することで(足踏みで、聴覚士と連携して)、電極の位置を再現できます。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図7:ロボット電極挿入中の継続CMP記録。この研究は、約190年代の期間にわたる測定を示しています。 右側ではCI電極(FLEXSoft)がほぼ最終位置に達しています。ロボット挿入時には、挿入点や挿入角度など、電極の蝸牛への入り口を手動で修正することが可能です。CMP振幅(左上パネル)はそれに応じて変化し、電極配置の指針として用いられました。適切なソフトウェアパネルでは、挿入時の遅延が増加します。また、信号の歪み成分も増加します。足の挿入、保持、引き戻しはフットペダルで直接操作できます。挿入速度はOTODRIVE制御ソフトウェアで設定し、挿入時に変更可能です。ただし、これはOTODRIVEが位置を保持している場合、つまり両足のペダルを離している場合にのみ可能です。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図8:着床後12か月後の術後CMP記録(手術時と同様のフォーム耳栓刺激装置使用)。 患者が覚醒し、聴覚が可能になる可能性がある場合、混合周波数の音響複合刺激を用いて聴力図のような客観的聴覚閾値を推定します。刺激レベルは段階的に増加させられます(中央パネル)、CMPはCIを通じて記録され、対応する周波数成分について解析されます。左上のパネルには振幅成長関数(AGF)が示されており、色で周波数を符号化しています。AGFから導出された閾値は聴力図のような方法で表示されます(右パネル;破線と円はCMPから派生し、実線と円は通常の術前純音オージオグラムを示します)。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図9:着床後12か月後の個別の非平均的周波数特異的CMP記録。 刺激周波数は250 Hz、500 Hz、750 Hz、1 kHzです。患者は主観的にこれらの信号を聞きました。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

Discussion

CM測定では、 音響刺激信号とCIの記録時間ウィンドウがトリガー信号²⁴を介して同期されます。MAXboxインターフェースとDataman信号発生器はUSBを介して制御コンピュータに接続され、研究専用ソフトウェア( 材料表参照)によって制御されます。CMP記録については、本研究では最初の(先端、遠位)人工内耳電極接触番号1を使用します。ただし、特別な要件がない限り²⁵番です。私たちのケースのすべてのインプラントはMed-ElのSynchrony 2で、異なる側壁電極アレイ(Standard、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26、FLEX24)が採用されました。これらのケースでは、OTOPLANの蝸牛管長(CDL)推定値と個々の患者の^聴力損失の既往に基づく最適な蝸牛カバーが目標でした。電気音響刺激(EAS)の場合、電極の選択は利用可能な残留音響周波数範囲に依存し、外科医および臨床聴^覚士が慎重に検討する必要があります。

刺激周波数については、術前の純音聴力測定値に基づいて残聴力が最も良いものを選択します。ほとんどの場合、これは250Hzまたは500Hzです。125Hzも可能です。ただし、録音時間は長くなります。もし分かりにくい場合は、500Hzを使いましょう。刺激レベルは、設定された周波数で術前純音閾値より30dB高く設定し、最低80dBのHLに設定してください。刺激は純音のバーストで、デフォルト持続時間は8ミリ秒です。

ロボットシステムOTOARM/OTODRIVEは、柔軟な機械アーム、磁気棒の先端に固定された鉗子付きの電磁アクチュエーター(ハンドピースチップ)、そして電極挿入軌道²⁸を設定するためのアライナーで構成されています。鉗子はフットペダルで40mmの範囲でハンドピースの先端を前後に動かすことができます。速度は1.0 mm/sから0.1 mm/sまで0.1 mm/sのステップで設定でき、挿入時にはいつでも調整可能です。速度は外科医が設定し、OTOARMステアリングソフトウェア(Oto 1.0)で手動で入力します。この段階では、外科医以外の補助者が同行し、必要に応じて挿入速度の変更も行います。軌道設定や蝸牛入口の定義を速くするために、これを1.0 mm/sに設定してください。残留聴力を保つための電極挿入には、これを0.1 mm/sに設定します。より頻繁な挿入、ガスチャーケース、または挿入角度が難しい場合は、0.3 mm/sまたは0.5 mm/sに設定します。

鉗子の軌道はアライナーで設定され、アライナーは5自由度(3平行進、2回転)を持ち、外科医が手動で調整します。アライナーを前後の軸方向並進の自由度に対して後方位置にプリセットし、前方に余裕のある余裕を確保できます。アライナーを上下並行移動の自由度に関して下限の位置にプリセットし、ある程度の余裕を残します。ロボットシステムはボタンを離すと緩みやすいため、余裕のある上向きの余裕で補うことができます。

手術台によっては、患者頭上に腕を取り付けるために延長レールが役立つ場合があります( 材料表参照)。文献によれば、CMPは術前の純音聴力検査結果と必ずしも相関するわけではありません。したがって、術中測定時にCMP反応を常に検出できるとは限りませんでした。特に、残存聴力が悪い患者、例えば80 dB HL閾値を超える患者では、CMP反応を示すことは稀です。CMPを記録するための必須条件は、信頼性の高い音響刺激です。フォームイヤーチップの適切な配置が重要であり、音響供給管の曲がりを厳重に避けなければなりません。

電極挿入中にCMP信号が突然低下した場合は、約3つの電極接触を停止または引き戻すことを検討してください。速度を²⁹に上げて約3つの電極接触を調整できます。理想的には信号が回復します。CMP信号が中程度に低下した場合は、手動で正確な電極角度と入力点をRWに誘導して進めることができます。CMP振幅の変化は、記録電極が蝸牛内の発生領域に近づくことによる可能性があります。^測定中に大きな信号変動が起こることがあります。ロボット挿入の場合、この変化は手動挿入よりも小さくなります。記録中に患者が動かないように注意が必要です。測定および挿入手順³¹では深麻酔が必要です。

現在CMP測定に使用されているソフトウェアは研究用に限定されており、通常の臨床応用には承認されていません。CMPの測定方法は迅速ですが、電極や患者の動きなどに非常に敏感です。特に単一位置での長時間記録では手動挿入と比べて、ロボットアームは電極の安定化を助け、動きのアーティファクトを減らします。しかし、例えばクローで電極挿入を誘導する際にアーティファクトが発生することがあります。例えば噴出や予期せぬ解剖学的異常などでロボット挿入が停止した場合は、外科医がいつでも引き継ぎ、直ちに手動挿入に戻すことができます。

CMPの解釈が難しいのは、変化の複数の原因が考えられることにあります。音響の純音で刺激すると、CMPを生成する特定の領域が活性化されます。この領域の範囲は刺激のレベルによって異なります。また、CMP振幅は有毛細胞の生存に依存します。記録電極を蝸牛に挿入すると、基底膜の機械的減衰やCMP振幅の減少が起こることがあります。しかし、この領域を越えて挿入することで振幅の減少が生じることもあり、生成領域からの距離が増加します。形態、例えば2^次 倍音以上の振幅や位相シフトを観察することで、CMPの解釈に役立つかもしれません。

この技術は構造と聴力の保存に向けたもので、当然ながらそれを保証するわけではありません。これはこの方向へのより複雑なアプローチの一要素と捉えるべきです。ロボットによる挿入は、挿入プロセスの標準化もある程度実現しています。しかし、蝸牛はそれぞれ異なるため、手動の導引、経験豊富な人間の目、そして外科医の判断が不可欠です。

この方法は既存の技術を組み合わせつつ、これまで得られなかった追加の利点を提供します。CMPの記録はすでに市販の臨床用ECochG記録機を使用して可能でした。インプラントによる記録は主要なCIメーカーによって提供されており、CMP生成領域²⁴の近くで測定することが可能です。ロボット挿入も³²以前に記述されていますが、この文脈ではCI電極を挿入の任意の状態で安定させ、必要に応じて広範なCMP記録を行うことができます。ゆっくりとした挿入により、聴力や構造の保存の可能性が高まります。手動挿入だけで0.1 mm/sまでの速度を達成することは全く不可能です。

現在、挿入時には挿入とCMPの変化に対するフィードバックの間に、聴覚専門医からの口頭やピクチャーインピクチャー映像によるフィードバックの間にはまだ遅延があります。ロボット挿入では、CMPの変更が挿入の進行や速度に直接自動で影響を与えることが理論的には可能となります。しかし、ロボットシステムによる意思決定プロセスは、まだ十分な臨床研究にしっかりと根ざしている必要があります。薬物溶出電極を使用することで、残留音響聴力をより良く保存でき、6か月以降により多くの、より大きなCMPを観察できるようになります。このようにして、長い電極による聴力保存がより可能になるかもしれません。ロボットアームシステムの最適な軌道をコンピュータモデルで決定し、電極の長さではなく蝸牛位置で評価することは、さらなる利点をもたらす可能性があります。

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
AWG Dataman 530 Type: 531	Dataman, UK		音響信号波発生器
コンピューター	X13 Yoga, Lenovo		最新の標準的なノートパソコン、IntelまたはAMD > 1.5 GHz、> 8 GB RAM、MS Windowsシステム
ガーゼボール	Nobamed	877020	滅菌済み、直径3cm
電極アレイ	Med-El		例：スタンダード、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26、FLEX24など
外部送信コイル	Med-El
イヤホン	ER-3C, Etymotic, USA)	2-61000179	サウンドデリバリーチューブとフォームイアチップに接続
Maestro	Med-El		CIのフィッティング、電極接触インピーダンスの測定、CAPなどのための制御ソフトウェア
MAXboxインターフェース	Med-El		外部送信コイルを介してCIに接続
Octeniderm farblos	schülke	118211	無色皮膚消毒液
研究用のみソフトウェアバージョン（9.0）	Med-El		臨床CIフィッティングソフトウェアMAESTRO 9.0.3（Med-El、インスブルック、オーストリア）の研究用のみバージョン（9.0）で制御
Xylonest 1%	aspen	異なる提供元	局所麻酔薬
OTOARM/OTODRIVE用ドレープ	Med-El
OTOARMとアライナー	Med-El		システムの機械部分
鉗子とフットペダル付きOTODRIVE	Med-El		システムのアクティブ部分
ソフトウェア	Med-El		スピード制御
テーブルエクステンション	Maquet, Getinge AB, Stockholm, Sweden	異なる提供元