方法論記事

ハイブリッドデジタル減去血管造影手術室における患者の位置安全のための予測看護ツール

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DOI：

10.3791/70751

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2026年6月5日

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1Nursing Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

この記事について

サマリー

単一施設での回顧的研究では、ベースライン患者の手術リスクと修正可能な周術期ケアプロセスを組み合わせた段階看護予測ツールが開発され、ハイブリッドデジタル減去血管造影手術室でのポジショニング関連合併症に対する術前評価およびポジショニングリスク更新を支援しました。

要約

本研究の目的は、ベースラインの患者-手術リスクおよび修正可能な看護プロセスに基づく段階更新看護予測評価ツールを開発し、ハイブリッドデジタル減算血管造影手術室での位置調整を目的としました。この単一施設回顧コホートには、初手術をハイブリッド手術室で受けた入院成人が含まれ、分析単位として手術を中心に、術後72時間までのフォローアップが行われました。転帰は位置関連合併症の複合的評価項目でした。

欠損予測変数データは多重補完(m = 10)を用いて処理し、抽出の整合性はCohen κおよびクラス内相関係数で評価されました。単変数スクリーニングの候補変数とあらかじめ指定された変数は、最小絶対縮小および選択演算子回帰に入り、その後、多変数ロジスティックモデリングと閾値に基づくリスク層別化を用いたノモグラム構築が行われました。モデルの性能は、曲線下面積、較正切片と傾き、Brierスコア、ブートストラップ内部検証、意思決定曲線解析で評価されました。

合計1,936件の症例が分析され、複合結果は10.23%でした。主要変数の最大欠損率は3.25%で、抽出の一貫性は良好で(κ ≥ 0.86、クラス内相関係数≥ 0.89)。12の予測変数が保持され、圧点保護および術中の姿勢チェックは保護効果がありました(オッズ比0.68–0.71)。ベースラインモデルの曲線下面積は0.74/0.72(見かけ/補正済み)で、フルモデルは0.79/0.77を記録しました。楽観修正による校正傾きは0.947、切片は0.004、ブライヤースコアは0.085でした。

このツールは安定した識別、校正、内部検証における純利益を示しました。看護プロセスの変数が付加価値をもたらし、外部検証を待つ間に、術前評価やポジショニング後のリスク更新を支援する可能性があります。

概要

ハイブリッド型デジタル減幅血管造影(DSA)手術室は、介入画像診断と開腹手術を統合し、複雑な血管疾患や緊急事態の管理プラットフォームとして機能します。手技の連鎖は長く、多くの患者は高齢者であり、全身麻酔や鎮静は保護反射や自発的な調整を低下させます。Cアーム、無菌フィールド、アクセス経路の配置に制約されているため、体を回転させて圧力を解放する機会は位置が確定すると減少し、持続的な圧力や伸ばし・牽引への曝露は増加します。同時進行のハイブリッド手順は調整期間をさらに短くし、ポジショニング管理はチームの連携により依存します。体位関連の合併症には、圧迫損傷、末梢神経および筋骨格系損傷が含まれ、また体位調整による呼吸および血行動態の変動として現れることもあり、術後の回復に影響を及ぼすことがあります。

看護チームは、体位測定、圧点保護、アクセスの確保、術中の体位確認、術後観察の重要な責任を負います。ポジションリスクの早期特定と正確な介入は看護管理の中核的なテーマであり、標準化されたプロセスベースの検証と文書化の必要性が高まっています。6.既存の周術期リスク評価は主に術前汎用尺度に依存するか、単一のアウトカムに焦点を当てています。多くの証拠は手術室や介入スイートから得られており、長期間の回転不能、灌流や温度の変動、圧迫固定による鞘内留など、ハイブリッドDSA手術室での複合曝露をカバーしていません。Bradenのようなツールは皮膚耐性を強調しますが、伏せ姿勢や低血圧への累積曝露などの特定の要因を特徴づけるには適しておらず、層別管理の支持が困難です。合併症スペクトラムは皮膚損傷と生理学的不安定性を併存させており、単一のスコアではプロセスの優先順位を特定するには不十分です。

一部の研究では看護の指標を術前予測因子として直接扱っており、目的の不一致や情報漏洩を容易に招き、介入のタイミングや強度に合致しにくくなり、リスク調整後の質の改善が不利になります。術前リスクを提供し、ポジショニング後にリスクを更新し、対応する実行可能な項目を提供する評価ツールが不足しています。本研究では、単一施設の回顧的コホートに基づき、看護予測評価ツールが開発されました。手術前には患者および手術の曝露変数を用いてベースラインリスクを推定し、位置調整後は修正可能な看護用品を取り入れてリスクを更新しました。内部検証を用いた変数選択にはペナルティ回帰が用いられました。識別、校正、純利益が評価されました。看護の意思決定支援のためにノモグラムおよび閾値ベースの階層化が作成され、リスク調整と質の向上の基盤となりました。

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プロトコル

この研究は、被験者の過去の医療記録および麻酔・看護記録データを含みます。この研究は関連する機関ガイドラインに従い実施され、機関倫理委員会(Run Run Shaw Hospital Ethics Review 2025 Research No. 2113)によって審査・承認され、書面によるインフォームドコンセントの放棄が付与されました。すべてのデータはエクスポート前に非識別化され、本研究の目的のみに使用されました。

本研究は、多変数予測モデルの開発および内部検証のためのTRIPOD声明に従って報告されました。完成したTRIPODチェックリストは 補足表S1に記載されています。

1. 研究デザインと学習環境

  1. 研究デザインを、歴史的コホートデザインを用いた単一センターの回顧的観察研究と定義します。学習期間を2021年1月1日から2024年12月31日までに固定します。
  2. 研究の目的を、ハイブリッドDSA手術室におけるポジション関連合併症に対する看護予測評価ツールの開発と内部検証およびパフォーマンス評価の実施に設定します。「手術」を分析単位として定義し、各手術に一意の識別子(例:入院番号+手術日+麻酔開始時刻)を割り当てます。
  3. 同じ患者が複数の適格手術を受けている場合は、最初の適格手術記録のみを保持してください。「最初」とは、研究期間内で最も早く麻酔または鎮静開始時刻が認められた手術のことです。
  4. データ抽出の開始点を、患者が手術室に入り麻酔または鎮静が始まる時刻と定義します。術後72時間経過時に追跡評価評価点を固定し、体位関連合併症の主要な発生ウィンドウをカバーします。
  5. 研究環境をハイブリッドDSA手術室に限定し、フラットパネルデジタル減算血管造影システムと開腹手術機能が装備されていることを文書化してください。一般的に使われる姿勢は仰向け、うつ伏せ、側向きであること、そして術中の姿勢調整は画像診断機器、無菌フィールド、アクセス経路の配置によって制限されるため、回転する機会が少なく、手術時間が比較的長くなることを記録してください。

2. 対象集団、症例スクリーニングの流れ、サンプルサイズ戦略の研究

  1. 研究期間内に「ハイブリッドDSA手術室」手術のエントリーを、連続登録された手術室登録簿からエクスポートしてください。手順コード、手術室識別子、手術日、入院番号、麻酔開始時間などの一致する項目を保持します。
  2. 入院番号と手術日を初期マッチに使い、麻酔開始時間と手術室の識別子を使って二次確認を行います。同じ入院番号で同じ日に複数の麻酔記録が存在する場合は、手術室の識別子が一貫し、手術登録時刻に最も近い麻酔開始時刻を持つ記録を優先的に一致させます。
  3. 18歳≥の入院患者で、ハイブリッドDSA手術室で行われた神経血管、心血管、末梢血管の介入またはハイブリッド手術を含みます。手術中に全身麻酔または鎮静が行われていること、医療・麻酔・看護記録が完全に整備されていること、術後72時間までのフォローアップが可能であることを確認してください。
  4. 主要アウトカムイベントが術前に既に存在していたケースは除外し、アウトカムの非ゼロ基準値を回避します。体位と無関係の理由で手術が術中に中断され、さらなる評価が不可能となったケースや、術後72時間以内に病院から移管され、結果が不確定となったケースは除外します。
  5. 各ケースの欠損率をあらかじめ指定された主要予測変数間で計算し、欠損原因を記録することで、主要予測変数の欠損閾値を決定します。これらの主要な予測変数における欠損率が30%を超える場合は、あらかじめ定められたルールに従って除外し、除外理由をスクリーニングログに記録します。
  6. 2名の研究者が独立してスクリーニングを行い、スクリーニングログ(包含・除外および理由を含む)を作成します。不一致のケースについては、第三者の研究者に元の記録を遡って裁定し、追跡可能性のために裁定記録を保持します。
  7. サンプルサイズの上限をあらかじめ定めず、連続した全ケース包含戦略を採用してください。イベント数でモデルの複雑さを制御し、最終的にモデルに入力されるパラメータの数を、各パラメータあたり少なくとも15イベントの原則に基づいて決定します。

3. 測定値と変数定義の研究

  1. 変数辞書を作成し、各変数に対してソースシステム、フィールド名、値ルール、時間順序を指定します。連続変数については、最新の術前検査または評価値を用い、外科および麻酔の変数については、手術全体または累積曝露期間で記録された最悪の値を用い、看護やデバイスに関する変数については、実際の術中実装を用いてください。臨床的に一般的に用いられている基準、周術期看護および麻酔の実践、公開文献に基づき、事前に定められた閾値およびカテゴリーのカットオフを定義すること。広く受け入れられている単一のカットオフがない場合は、記録、解釈、臨床応用を促進するために実用的なカテゴリーを用いましょう。
  2. 主要アウトカム:ポジション関連合併症の複合アウトカム
    1. 主要アウトカムを、術中から術後72時間にかけて発生した体位関連合併症の複合アウトカムと定義します。同じケースで複数の成分イベントが発生した場合は、複合結果を一度だけカウントし、最初の発生時刻とすべての成分タイプを二次解析のために記録します。
    2. 術後72時間以内の新発ステージ2、または高圧損傷、または深部組織損傷を構成要素の一つとして定義してください。看護皮膚評価フォーム、病期、看護記録を証拠として使用し、特定の解剖部位に限定できる記録を求めてください。
    3. 末梢神経損傷とは、感覚喪失、しびれ、または筋力の低下が≥24時間続くことを指します。解剖学的分布がその時点での接触・牽引領域と一致していることを要求し、経過記録や専門医の評価記録を主な証拠として用いましょう。
    4. 関節または筋骨格系の損傷とは、局所的な痛みと、良好な画像診断や専門的な身体検査で牽引・圧迫損傷を示唆するものと定義します。画像診断方法や検査結果を記録し、位置に関連する力の加及ポイントをマークします。
    5. 位置に関連する呼吸または血行動態不安定性イベントを、気道圧迫、呼吸制限、または再位置調整、圧迫、血管圧迫剤の増強、または手技中断を伴う位置による静脈逆流制限と定義します。麻酔システムのイベント記録、麻酔記録シート、看護・医師の記録には明確な「ポジション関連」の記述と対応する管理措置を証拠として用いてください。
    6. 穿刺側の直径≥5cmまたは追加の圧迫固定が必要な滲出血腫を構成要素の一つとして定義し、位置制約に関連する悪化を示す記録を含みます。看護記録および術後72時間以内の医師の回診記録を証拠として使用し、追加の管理措置も記録してください。
    7. 位置的関連性を3つの基準で判断します:記録における位置的関連性の明示的記載、位置暴露点と一致する解剖学的部位、そしてより説得力のある代替原因の欠如。看護記録と医師記録の間に帰属の矛盾がある場合は、事件発生時に近い時点で元の記録を優先し、2人の審査員に合意を得てもらいます。
  3. 予測変数の定義
    1. 患者レベルの変数を年齢、性別、体格指数、糖尿病、末梢神経障害、末梢動脈疾患、慢性腎疾患のステージ≥3、うっ血性心不全、喫煙状況、術前アルブミン、術前ヘモグロビン、チャールソン併存症指数、術前ブレイデンスコアなどを定義します。「術前」とは、手術室に入る前の最新の有効な記録と定義し、病院の定期的な周術期評価期間内に記録を残します。
    2. 手術および麻酔レベルの変数を、手術カテゴリー、麻酔の種類、体位タイプ、頭頸回転角カテゴリー、上肢外転角度カテゴリー、下肢外転または屈曲>45°、手術時間、透視時間、術中非転回状態、推定出血量、最低MAP、MAP使用累積時間<65 mmHg、最低体温、血管活性剤の使用、最大ノルエピネフリン相当量などを定義します。姿勢を仰向け/うつ伏せ/側向きに分類し、頭首の回転は≤30°、31–60°、>60°に分類されます。上肢外転は≤90度と>90度に分類されます。
    3. 麻酔情報管理システムからタイムスタンプ付きのMAP時系列をエクスポートします。隣接するレコード間の時間差を区間長として使い、すべての区間の持続時間をMAP<65 mmHgで合計すると「MAP < 65 累積時間」が得られます。1つの区間が欠けている場合やギャップが異常(例:合理的な説明なしに5分>)の場合は、その区間を欠損としてマークし、累計には含めません。
    4. 看護および機器レベルの変数を、テーブルパッドの種類、主要な圧点保護が完了しているか、上肢がパッド入りアームボードに固定されているか、頭部が中立位置で支えられていたか、穿刺部位のカテゴリー、鞘のサイズ、鞘の停留時間、穿刺部位の固定・閉鎖方法、術中の位置確認記録の完全性などを定義します。「キーツィポイント保護完了」とは、後頭、肩甲骨、仙尾部、踵の4か所すべてに保護記録がある場合に完成したと定義します。それ以外の場合は、完全に完成していないとみなされます。
    5. 血管活性剤の使用があったかどうかを記録し、非使用者は「未使用」と記入してください。使用者は最大ノルエピネフリン換算量(μg/kg/min)を記録します。各麻酔記録時刻点で、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、フェニレフリンはμg/kg/min、バソプレシンはU/minで発現し、NE_eq_t = norepinephrine_t + epinephrine_t + 0.01 * dopamine_t + 0.06 * vasopressin_t phenylephrine_t + 0.06 * と計算します。ある時点で未使用剤は0、maximum_norepinephrine_equivalent = max(NE_eq_t, na.rm = TRUE)として術中期間中にコード化されました。
      注:変換および集約ルールは事前に修正され、解析スクリプトで実装されています。

4. データ収集と品質管理

  1. データ抽出を担当する2名の研究者に統一的なトレーニングを提供し、標準作業手順(SOP)と変数辞書を配布します。トレーニング後、小サンプルのパイロット抽出を行い、曖昧なフィールドの定義と抽出経路を修正します。
  2. 電子カルテから人口統計と併存疾患を抽出し、検査室システムから術前検査指標、麻酔システムからバイタルサインと薬剤、看護システムから体位測定と看護指標、PACSから透視時間および画像関連情報を抽出します。入院患者番号と手術日を用いてクロスシステムマッチを行い、マッチングキーとマッチングログを保持します。
  3. 現場での競合が発生した場合は、元の紙の記録を遡り、それを基準とします。紛争の種類、元の値、修正された値、証拠の出所を紛争処理ログに記録してください。
  4. すべてのフィールドについて2人で二重データ入力を行い、不一致リストを作成します。3人目の研究者に各項目を元の記録と照合して裁定し、最終的なデータベースバージョンを分析のためにロックします。
  5. 連続変数の臨床的に妥当な範囲の表を作成し、インポート後に自動範囲チェックを行います。範囲外の値を追跡して検証;検証できない場合は欠損に設定し、参照用に元の値を保持します。
  6. 最初の50ケースについては重複抽出を行い、カテゴリ変数にはCohen κ、連続変数にはICC(二方向ランダム効果、絶対一致)を用いて整合性を計算します。κが0.80、ICCが0.85<<の場合は、関連変数の再訓練を行い、基準を満たすまで再監査を行います11。
  7. 各候補予測変数の欠落症例数と割合を計算し、欠損報告を生成します。欠損率が30%以下の主要予測変数については、多重補完を開始します。主要結果変数は帰属されません。
  8. 連鎖方程式による多重補完(MICE)実装の詳細
    1. 帰帰データセットの数をm = 10で固定し、反復回数を少なくとも20回に設定して収束を促進します。補完の再現性を確保するためにランダムシードを設定し、マウスオブジェクトを監査用に保存します。
    2. 分布の形を保つために連続変数には予測平均マッチング(PMM)を用いましょう。二値変数にはロジスティック回帰補補、無順序多カテゴリ変数には多項ロジスティック補完、順序付きカテゴリ変数には順序ロジスティック補完を用いてください。Rでは、順序なしの多カテゴリ変数はnom_vars <- c("smoking_status""""procedure_category""anesthesia_type")として定義されました。
      「position_type」「table_padding_type」「puncture_site_
      カテゴリ"、"puncture_site_closure_method")、順序付けられたカテゴリ変数はord_vars <- c("head_neck_rotation_cat""upper_limb_abduction_cat")と定義されました。dat[nom_vars] <- lapply(dat[nom_vars], factor);dat[ord_vars] <- lapply(dat[ord_vars]、命令);メス<- マウス::make.method(dat);メタンフェタミン[sapply(dat, is.numeric)] <- 「PMM」;メス[names(dat)[sapply(dat, function(x) is.factor(x) && nlevels(x) == 2)]] <- "logreg";メタンフェタミン[nom_vars] <- 「ポリレグ」;メタンフェタミン[ord_vars] < - 「ポール」;そしてメタンフェタミン[c("inpatient_number"""surgery_id"""結果")]<- """。
    3. 補完の質を向上させるために、すべての候補予測変数と結果変数を補完予測行列に含めますが、欠損のある予測変数のみ補完を行います。非臨床情報の導入を避けるために、予測変数として機能しない識別子フィールド(例:入院患者番号、一意手術ID)を設定し、補完モデルに参加しません。このプロトコルに従うには、pred <- mice::make.predictorMatrix(dat)として予測行列を実装します。プレド[,] <- 1;diag(pred) <- 0;pred[, c("inpatient_number","surgery_id")] <- 0;pred[c("inpatient_number","surgery_id","outcome"))、] <- 0;そしてpred[setdiff(colnames(pred), c("inpatient_number","surgery_id","outcome"))、"outcome"] <-1であり、結果は補助的な予測変数としてのみ使用され、帰帰帰はされません。
    4. プロット反復トレースプロットを行い、主要な連続変数の平均と分散が安定しているかを確認して補完収束を評価します。補完はimp <- mice::mice(dat, m = 10, maxit = 20, method = meth, predictorMatrix = pred, seed = 20250101, printFlag = FALSE);収束はPlot(Imp)を用いて評価され、主要な連続変数の平均と分散の安定性が反復を超えて検証されました。

5. 看護予測評価ツールの開発

  1. 候補変数の前処理とコーディング
    1. 処置カテゴリの基準レベルを「神経血管」、体位の基準レベルを「仰向け」に設定します。頭首の回転基準レベルを「≤30°」、上肢外転の基準レベルを「≤90°」に設定します。穿刺部位の基準レベルを「橈骨動脈」、穿刺部位閉鎖法の基準レベルを「血管閉鎖装置」に設定します。
    2. スケールの年齢(10年ごと)、手術期間10分あたり、透視時間あたり10分あたり、推定出血量100mLあたり、鞘の滞在時間あたり60分あたり、鞘のサイズあたり1フランス。「値が低いほどリスクが高い」と仮定された変数(例:最低コア体温、アルブミン、ヘモグロビン、ブレイデンスコア、最低MAPなど)については、回帰または「単位減少あたりのリスク増加」を表すように逆符号化を適用します。
      注意:逆符号化は、元の変数の負を取って単位でスケーリングすることで実装できます。例えば、Temp_dec = -(Temp/0.5) または Braden_dec = -(Braden/1)といったようにすることで、OR解釈方向を一貫性に保つことができます。
  2. 単変数分析と候補変数のスクリーニング
    1. 各候補予測変数に対して単変数ロジスティック回帰モデルを適合させ、OR、95%信頼区間、P値を記録します。カテゴリ変数については、参照レベルをダミーコーディングし、各レベルの基準値に対して効果推定値を出力します。
    2. 連続変数の線形性を検証するために制限立方スプラインを用い、5%、35%、65%、95%分位に4つのノットを配置します。検定で有意な非線形性を示した場合は、次の多変数モデルでも同じスプライン形式を保持します。
    3. 「臨床的に事前に指定された変数」と「単変数P<0.20」の和集合を多変数候補集合として取ります12。候補集合をイベント数の制約と比較し、必要に応じて過学習を制御するために臨床的に非常に関連性の高い変数を優先的に保持します。
  3. LASSOの選択とメインモデルの構築
    1. 候補集合に対してペナルティ付きロジスティック回帰(LASSO、alpha=1)を当てはめ、family=「binominal」を適用します。異なるスケールの変数間で公平なペナルティを確保するために連続変数を標準化(standardize=TRUE)する。
    2. 10倍のクロスバリデーションを1,000回繰り返し、毎回ランダムにフォールド分割を生成し、lambda.minに対応するクロスバリデーションの偏差を記録します。ペナルティ強度を1,000回の繰り返しにわたるlambda.minの中央値(または同等に最小平均偏差に対応するλ)として定義し、このλを最終的なLASSOフィットに用いて、ゼロでない安定した変数集合を得る。
    3. LASSOが選択した非ゼロ係数の変数を用いて、ペナルティなしの多変数ロジスティック回帰主モデルを完成データセットに適合させました。スプライン項が保持される場合は、同じスプライン形式でメインモデルに適合し、対応する係数または関数項を記録します。
    4. 主モデルを10の補帰データセットに個別に適合させ、回帰係数と標準誤差を抽出します。係数、標準誤差、信頼区間をルービンの法則で組み合わせ、プールされたOR値とP値を報告します。
  4. リスクスコアリング、ノモグラム、リスク階層化
    1. サリバン法に従い、主モデル回帰係数を整数点に線形スケールし、基底スケールと丸めのルールを固定します。総得点を計算し、logit関数を使って予測確率にマッピングします。写像の公式は主モデルの切片と整合していなければなりません。
    2. RMSパッケージを使ってメインモデルに基づくノモグラムを作成し、高解像度画像またはPDFとしてエクスポートして公開します。ノモグラム出力にはバージョン付きファイル名を適用し、後の修正による混乱を避けましょう。
    3. 予測確率を定義してください<5%を低リスク、5%から14.9%を中間リスク、≥15%を高リスクと定義します13。ツール出力を1ページの紙のフォームと電子計算機の2つの形式に固定し、臨床利用を容易にするためにスコアリングのステップを最大3段階に制限します。

6. モデル検証とパフォーマンス評価

  1. 内部検証と楽観主義の補正
    1. 内部検証にはブートストラップを使用し、リサンプル数を1,000に設定して安定した推定値を得ます。各リサンプルごとに、ブートストラップサンプルのモデルをリフィットし、ブートストラップサンプルと元のサンプルの両方でパフォーマンス指標を計算して楽観主義を推定します。
    2. 楽観主義を、ブートストラップサンプルと元のサンプルのパフォーマンスの平均差と定義します。見かけのパフォーマンスから楽観度を差し引いて補正性能を得て、楽観修正後のAUC、校正切片、校正傾き、ブライアスコアを報告します。
  2. 差別
    1. ROC曲線をプロットし、識別の指標としてAUCを計算します。DeLong法を用いてAUCとその95%信頼区間を推定し、同じ予測出力(確率)で計算を行い、比較可能性を確保します。
    2. あらかじめ定められた閾値(5%および15%)で、感度、特異度、PPV、NPVを計算します。各閾値に対して、計算の検証を可能にするために混乱行列のカウントも出力します。
  3. 校正と全体誤差
    1. モデル線形予測変数(logit)を独立変数として比較モデルに当てはめます。切片は系統的バイアスを示し、傾きは過学習の度合いを示します。理想的な較正を切片=0、傾き=1と定義し、補正前後の指標を報告します。
    2. ブライアスコアを全体の誤差の指標として計算し、45°理想線に沿ってローエス平滑化を用いて校正曲線をプロットします。Brierスコアは平均(結果 - predicted_probability)2)として計算され、ローエス平滑化は統計として実装されました::loess(結果 ~ predicted_probability、span = 0.75、次数=2、族 = 「ガウス」、surface = 「direct」)。
  4. 臨床の純利益と意思決定曲線
    1. 意思決定曲線分析を用いて、2%から25%までの閾値確率における純利益を評価し、Treat-AllおよびTreat-Noone戦略を参考にします。閾値ステップサイズを0.01に固定し、スクリプト内で明示的に指定して再現性を確保します。
    2. 低リスクおよび高リスク閾値周辺の純利益の感度分析を行い、閾値変化が純利益に与える影響の方向を記録します。感度分析結果をあらかじめ定められた閾値と並べて提示し、その合理性を検証します。

7. 統計的実装と再現可能なスクリプトワークフロー

  1. ソフトウェア環境とプロジェクトの初期化
    1. r4.3.2でpROC、rms、glmnet、mice、rmdaパッケージを用いて解析を行います。
    2. スクリプトの冒頭に固定されたランダムシード(20250101)を設定し、セッション情報を記録してソフトウェア環境を文書化します。
  2. データインポート、タイプ設定、品質チェック
    1. データをインポートするにはread.csv("data/analysis.csv")またはreadr::read_csv()。行数が一意の手術識別子と1対1に対応しているか、重複IDがないか確認してください。
    2. カテゴリ変数を因子に変換し、relevel()を使ってあらかじめ設定されたスキームに合わせる基準レベルを設定します。連続変数は数値に保ち、モデリング前にプリセット通りのユニットスケーリングとリバースコーディングを適用してください。
    3. カテゴリ変数については、頻度とパーセンテージを計算します。連続変数の場合は、平均±標準偏差または中央値[IQR]を計算します。グラフィカル手法とshapiro.test()を使って分布形式を評価し、それに応じて記述的アプローチを決定します。
  3. 欠損データ処理と多重補完(m = 10)
    1. 各変数の欠損比率を計算し、それを出力/missing_report.csvとしてエクスポートします。結果変数に欠落がないことを確認し、「予測変数のみを補完し、結果を補足しない」戦略を固定します。
    2. マウス()を使い、m = 10、maxit ≥ 20で、連鎖方程式補完を実行し、変数型に応じて補完法を指定します。complete(mids, action=k) を使って完成したk番目のデータセットをエクスポートし、データ/imp_k.csvとして保存してください。
    3. トレースの安定性を確認し、主要な連続変数の補完前後分布を比較するためにプロットプロット(mids)を行います。診断プロットは出力/imputation_diagnostics.pdfに保存して検証してください。
  4. 単変数回帰、スプライン検定、候補集合の生成
    1. 各補足データセットに一変数ロジスティック回帰を適合させ、係数と標準誤差を組み合わせるためにpool()を使用します。候補スクリーニング記録のために、OR値、95%信頼区間、P値を出力/univariate_pool.csvとしてエクスポートしてください。
    2. 連続変数のスプライン項を当てはめ、非線形項をテストするためにrmsパッケージrcs()を使いましょう。結び目の数と位置を固定し、スクリプトコメントに記録して、ランごとに差が出ないようにしましょう。
    3. 臨床的にあらかじめ指定された変数と単変数P<0.20の変数の合併を取って候補リストを作成し、それを出力/candidate_list.txtとして保存します。候補者数とイベント数が複雑性制約を満たしているか確認し、LASSOで使用される最終変数セットを記録します。
  5. LASSOの選択とメインモデルフィッティング
    1. model.matrix()を使って独立変数の行列を作成し、参照レベルが正しいか確認してください。cv.glmnet(x, y, family="binomial", alpha=1, standardize=TRUE)を使って10倍のクロスバリデーションを行います。
    2. ループを使ってランダムフォールドパーティションを1000回繰り返し、各実行ごとにlambda.minとクロス検証エラーを記録し、それをoutput/lasso_lambda_trace.csvに書き込む。1000個のλ.min値の中央値を安定λとし、このλを用いてglmnetを全データセットに当てはめて、ゼロでない係数の変数を得ます。
    3. 10の補足データセットでは、選択した変数を用いて主モデルglm(family=binumal)に適合しました。β、SE、OR、95% CIをRubinのルールで組み合わせ、結果を出力/multivariable_pool.csvとして保存します。
  6. スコア変換、ノモグラム、リスク階層化の出力
    1. 固定されたスケールに従ってβを整数点に変換し、同じスケールで合計スコアをロジットと確率にマッピングします。複数のケースをランダムにサンプリングし、「元のモデル確率」と「スコア変換確率」を比較し、誤差があらかじめ設定された許容範囲内であることを確認します。
    2. RMSパッケージを使ってノモグラムを作成し、出力/nomogram.pdfとしてエクスポートしてください。スコアシートを出力/score_sheet.xlsxまたは同等のフォーマットとしてエクスポートし、1ページの紙のフォーム作成を容易にします。
    3. 5%および15%の閾値を用いて層化を行い、各層で症例数と観察された発生率を出力します。Se、Sp、PPV、NPVを閾値で出力/threshold_metrics.csvとしてエクスポートし、その後の提示に備えます。
  7. 内部検証、校正、意思決定曲線
    1. ブートストラップ再サンプル数を1,000に設定し、各再サンプルで再フィットと予測を行い、AUC、Brierスコア、較正インターセプト、キャリブレーション傾きを計算します。楽観補正された結果を出力/bootstrap_corrected_metrics.csvに書き、各再サンプルごとに中間結果の要約を保持して監査用にします。
    2. pROCパッケージのroc()とauc()を使ってAUCを計算し、ci.auc(method="delong")で95%のCIを出力します。ROCカーブを出力/roc_curve.pngとして保存し、スクリプト内で解像度とサイズを固定します。
    3. RMDAパッケージを使って純利益を計算し、2%から25%の閾値範囲でDCA曲線をプロットします。図を出力/dca_curve.pngとしてエクスポートし、しきい値ステップサイズと曲線ラベルを固定して再現性を確保します。
  8. 感度解析
    1. 結果を「圧力損傷ステージ≥3」に置き換え、補完、LASSO選択、メインモデルフィッティング、パフォーマンス評価のワークフローを繰り返します。主な分析と並行してパフォーマンス指標を出力し、堅牢性を評価します。
    2. 低血圧曝露変数を「累積時間とMAP<60 mmHg」に置き換え、モデリングと検証のワークフローを繰り返します。AUC、ブライヤースコア、校正指標の係数方向と変化を比較し、閾値設定に対する感度を検証します。

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結果

研究対象集団と基準特性
事前に定められた基準に基づき、ハイブリッド型DSA手術室からの3,274件の患者記録が特定され、そのうち1,936件(59.1%)が納入基準を満たし、モデル開発および検証に入りました(図1)。登録患者の年齢は(66.82歳±11.94歳)でした。男性は61.16%を占め、BMIは(24.73 ± 3.89)kg/m²でした。糖尿病は23.45%を占めていました。チャールソン併存疾患指数は3[2,5]、ブレイデンスコアは17[16,19]、術前アルブミンは(39.18 ± 4.41) g/Lであり、比較的高い併存負担と一定の圧迫損傷リスクを示しました(表1)。入院時の手技は主に神経血管および心血管系で、仰向け姿勢は69.78%を占め、全身麻酔が77.89%を占めています。中央値手術時間は174分、中央値透視時間は37分、76.81%の症例が術中非転換状態、最低MAPは63.72 ± 8.96 m...

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ディスカッション

ハイブリッドDSA手術室では、体位関連の合併症として、皮膚と軟部組織の損傷が併存し、体位による呼吸および血行動態の不安定性が挙げられ、体位の安全性は局所的な圧力だけでなく、全身の生理的耐性も反映していることを示しています。リスク決定要因は患者の脆弱性や手術への曝露から導かれます。高齢と併存症負担の増加は組織予備力の減少を示し、ブレイデンスコアが低いことは、皮膚耐性の低下と可動性の制限を反映し、持続的な圧力に対する耐性が減少します。長時間の手術時間と固定姿勢は界面圧やせん断の蓄積を引き起こし、鎮静や全身麻酔は痛みのフィードバックや自然な調整を弱める15。低血圧曝露は組織の灌流を減少させ、低体温症は末梢血管収縮を引き起こし修復に影響を及ぼし、圧迫損傷や神経圧迫の可能性を高めます16。うつ伏せの姿勢は、頭部・顔や肩帯への圧迫、胸部および腹部の従順性の変化、静脈逆流の制限を伴うことが多く、局所圧迫や循環変動のリスクを高めます17。これま...

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開示事項

著者たちは利益相反がないと宣言しています。

謝辞

著者たちは、本研究に貢献してくださったすべての同僚およびスタッフに感謝申し上げますが、著者名は記載されていません。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
麻酔情報管理システム制度的な出典該当なし術中のバイタルサイン、血管活性剤、MAP時系列、麻酔記録の情報源。
電子カルテシステム制度的な出典該当なし人口統計、併存疾患、手術記録、フォローアップ臨床記録の出典。
GLMNETクラン該当なしRパッケージはペナルティ付きロジスティック回帰およびLASSO変数選択に使用されます。
ハイブリッドデジタル減算血管造影手術室制度的な出典該当なし含まれるすべての手技の研究環境;インターベンショナルイメージングおよび開胸手術に対応できる設備です。
検査情報システム制度的な出典該当なしアルブミンやヘモグロビンを含む術前検査指標の出典。
ネズミクラン該当なし鎖成方程式による多重補帰に用いられるRパッケージ。
看護情報システム制度的な出典該当なし位置記録、圧点保護、術中の体位チェック、術後看護記録の出典。
画像アーカイブおよび通信システム(PACS)制度的な出典該当なし透視時間および画像関連情報の出典。
pROCクラン該当なしROC解析、AUC推定、DeLong信頼区間に使用されるRパッケージ。
RR統計計算財団該当なし統計分析ソフトウェア環境。
RMDAクラン該当なし意思決定曲線解析に使われるRパッケージ。
RMSクラン該当なし回帰モデリング戦略、スプライン関数、ノモグラム構築に使用されるRパッケージ。

参考文献

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