豚脊椎モデルにおける経皮的内視鏡的腰椎椎間板位置装置の三次元再構築・ガイド付き開発

サマリー

本研究で開発された経皮的内視鏡下椎間板位置装置は、椎間板の位置特定を助けることができます。この装置は放射線被曝を減少させ、若手脊椎外科医の技術訓練を支援します。

要約

腰椎椎間板ヘルニア(LDH)は、外傷や悪い姿勢による環状障害が原因で、髄質核の突起や腰椎神経根の圧迫が原因となることが多いです。この状態はしばしば、腰から下肢にかけて放射状の神経根痛や感覚障害を伴います。ほとんどの症例は保存的に管理可能ですが、重度または難治性の症状には、従来の椎間板切除術、低侵襲顕微鏡的椎間板切除術、内視鏡的椎間板切除術などの外科的介入が必要となることがあります。経皮的内視鏡下腰椎椎間板切除術(PELD)は局所麻酔下で実施可能です。しかし、この手術は外科医の経験に大きく依存し、体位の難しさ、繰り返しの透視確認、放射線被曝の増加などの技術的な課題が伴います。本研究の目的は、PELD中の椎間板位置の精度と効率を向上させるために設計された新しい経皮内視鏡下椎間板位置装置の開発と評価でした。本研究では、独自の経皮内視鏡下椎間板位置測定装置を開発しました。この装置は、豚背骨および腰椎の3Dモデルの再構築と修復、凸型ベースプレートの製作、脊椎棘突起および椎間板位置指示装置の設計、経皮的内視鏡下椎間板低侵襲手術ナビゲーションモジュールのコンピュータ支援設計、そして精度試験を通じて実現されました。実験結果により、この装置は豚の背骨上の位置を正確に特定でき、実験環境下での透視依存性を軽減する可能性があることが示されました。この位置装置は高精度で、切開サイズを小さくし、周囲の重要な血管や神経組織の損傷を避け、多方向の手術器具の誘導経路を提供し、手術過程を円滑に進めました。本研究で述べた経皮的内視鏡下椎間板位置測定装置は、PELD中の椎間板位置測定において構造的かつ再現性の高いアプローチを提供します。この方法は、特にキャリア初期の脊椎外科医にとって、処置効率の向上、放射線被曝の制限、外科訓練の支援に期待されています。

概要

腰椎椎間板ヘルニア(LDH)は、骨管核が環状の欠損を通って脊髄管または神経孔に押し出され、腰根神経圧迫を引き起こす現象です。鋭い痛み、脚のけいれん、しびれなどの臨床症状が現れ、筋力低下、萎縮、尿失禁や便失禁が永久的な後遺症として現れること^{もあります。}ほとんどの患者は保存的治療に反応しますが、難治性症状や進行性の神経障害がある場合は外科的介入が必要です。

重度のLDHの管理のために、従来の後方腰椎間板切除術¹、低侵襲顕微鏡下盤切除術^2,3、低侵襲内視鏡下盤切除術^4,5、経皮内視鏡下椎間板切除術(PELD)^6,7などが開発されています.それぞれの技術には、麻酔法、軟部組織介入、位置決めとナビゲーション技術、透視検査の要件など、長所と短所があります。PELDは局所麻酔下で実施可能であり、その低侵襲手法により人気が高まっています。PELDでは、リアルタイムCアーム画像診断を用いて、K線と作業カニューレを椎間孔に挿入し、椎間板ヘルニアに到達し、内視鏡機器で除去します。この技術は腰椎間孔狭窄症やLDH ^8,9の特定症例の治療にも拡張されています。この方法の利点は、軟部組織損傷が最小限で、出血が少なく、回復が早いこと、局所麻酔下での手術の実現可能性です(^10,11)。

これらの利点にもかかわらず、PELDは特にK線と作業カニューレの初期設置時に技術的な課題を伴います。現在、これらの器具は連続的な透視誘導のもとでフリーハンド技術で挿入されることが一般的です。このアプローチは外科医を大量の放射線にさらし、病態椎間板^{11、12、13、14}を正確に標的にするには急な学習曲線が必要です。経験の浅い外科医では、不正確なカニューレの配置が減圧不完全や最適でない臨床結果をもたらすことがあります。過去の研究では、従来の後方椎間板切除術と比較してPELD後の再発率および再手術率が高いと報告されています^14、15、16。さらに、Kワイヤーや作動カニューレの不適切な前進は、神経根損傷、血管損傷、腹腔への意図しない侵入などの合併症を引き起こす可能性があります(^17,18)。

従来のフリーハンド技術の限界に対応するため、私たちは脊椎外科医が病理部位を正確に標的にしつつ、透視被曝を最小限に抑えるための独自の装置を開発しました。この装置は、手術時間を短縮し、放射線関連の被曝リスクを低減し、PELDの合併症を減らすことを目的としています。この装置は、特に経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術(PELD)におけるKワイヤー位置調整段階を、正確な経路計画や入口の特定において支援します。特に、精密で複雑な解剖学的構成が必要な場合や、繰り返しのCアームイメージングへの依存度が低い場合に有効です。この装置は、若手脊椎外科医の手術パフォーマンスを促進し、臨床結果の向上に寄与し、学習曲線を大幅に短縮するとともに、外科教育や訓練の貴重なツールとしても機能すると信じています。

プロトコル

この記事で使用された豚の背骨サンプルは、地元の商業市場から調達したものです。これらのサンプルは食用目的で屠殺された動物から採取され、生きた動物の扱いが行われていないため、施設動物ケア・利用委員会(IACUC)による審査や承認を必要としませんでした。

本研究では、豚の脊椎標本および腰椎シミュレーションモデルの三次元(3D)モデルを再構築・改良することで、独自の経皮内視鏡下椎間板位置測定装置を開発しました。この装置には誘導装置、ナビゲーションモジュール、位置測定装置が含まれます。システム全体は位置測定とアライメントテストで検証されました。試薬および使用機器は 材料表に記載されています。

1. 3D モデルの再構築とデータ作成

1. CTスキャン:豚の脊椎標本およびL1仙骨腰椎シミュレーションモデルに対してコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを行います。
   注意:スキャンは鉛ガラスの観察窓のある制御室で行う必要があります。
2. CT装置をセットアップします:スライス厚さ1mm、管電流300mA、回転時間0.5秒、管電圧120kV。
   注意:高精度再建を維持するために、各スキャンでCT機器の設定を一貫させることを必ず確認してください。
3. データエクスポート:スキャン結果をDICOM画像ファイルとしてエクスポートして処理します。
   注意:3DモデルをSTL形式にエクスポートした後は、CAD設計段階に進む前にファイルの完全性を確認してください。
4. 3D再構築:MATLABを使ってDICOMデータセットを三次元(3D)デジタルモデルに変換し、STLファイルをエクスポートします。
5. モデル割り当て:装置構造設計には腰椎シミュレーションモデル、位置精度検証には豚脊椎モデルを指定する。

2. 凸型ベースプレートの設計および製作

1. 参照マッピング:前上腸骨棘(ASIS)と棘突起を解剖学的基準点として装置の位置を定義します。
2. ベースプレート設計:患者がうつ伏せの状態にある間、ASISの3D位置を捉えるよう特別に配置された凸型ベースプレートを設計します。
   注:ドーブテイル継手の設計公差は非常に小さいです。組み立てミスを最小限に抑えるために、印刷された支持部分は完全に取り外す必要があります。
3. 部品分割:ベースプレート設計を4つの独立した部品に分割し、ドブテイルジョイントで接続して組み立てを容易にします。
4. 機械的試験:プレートを製作し、機械的試験を行い、伏せた体重を支え、生理的な動きに抵抗できるかを確認します。

3. 誘導装置および航法モジュールの設計

1. 棘突起捕獲:棘突起の位置を上方に位置付けた際に正確に捉える専用構造を設計します。
2. データ統合:ASISと棘突起の両方の特定の位置データを統合した包括的な3D脊椎モデルを再構築します。
3. ナビゲーションモジュールCAD:統合3Dモデルを用いて、AutoCADを用いて椎間板ガイドデバイスと経皮的ナビゲーションモジュールを設計します。
4. 基準点の設置:ナビゲーションモジュールにあらかじめ設定された基準点を設置し、術中の整合性を一貫させます。

4. コンピュータ支援製造(CAM)と印刷

1. データ前処理:脊椎画像ファイルに対してデータクリーニングを行い、冗長な情報を削除し計算効率を最適化します。
2. 支持構造設計:印刷工程中に背骨モデルの曲面形状に対応するよう、カスタマイズされた支持構造を設計します。
3. FDM製造:アクリロンニトリル・ブタジエン・スチレン(ABS)を用いて、融合堆積モデリング(Stratasys FDM) を用 いて物理的なスパインモデルおよびナビゲーションモジュールを製作します。印刷パラメータ:ノズル0.4mm、層高0.1mm、印刷速度50mm/s、ベッド温度100°C、押出温度250°C。
   注意:プリンターの加熱された部分(ノズルや印刷プラットフォーム)への接触を避けてください。新しく印刷された部品を扱う際は耐熱性手袋を着用してください。プリンターを通気の良い場所で操作してください。
4. プロセスモニタリング:熱押出プロセスを監視し、均一な材料堆積を確保します。寸法が正確になるまでパラメータを繰り返し調整します。

5. 精度試験と検証

1. 実験装置:3Dプリントされたナビゲーションモジュールを豚の背骨モデルに取り付けます。
2. K線挿入:シミュレーション内のナビゲーションホールに直径2.0mmのK線を挿入します。
   注意:刺し穴を防ぐために保護用の手袋とゴーグルを着用してください。挿入時にモデルがしっかり固定されていることを確認してください。
3. 透視確認:複数の角度からCアームの透視画像を撮影し、Kワイヤーの標的椎間板に対する位置を確認します。
   注意:鉛製エプロン、甲状腺シールド、ゴーグルを着用してください。透視時間を最小限にし、Cアーム源から安全な距離を保ちます。
4. 結果分析:物理的なK線配置と3Dデジタル設計を比較し、システムの正確性を確認します。
   注:CTスキャン、画像処理、デバイス設計、製造を含む全体のワークフローは、モデルの複雑さにより約3〜4営業日かかります。CT取得は通常30〜45分で、その後2〜4時間のDICOM処理と3D再構成が行われます。ナビゲーションモジュールの設計には約4〜6時間かかり、フューズデポジションモデリング(FDM)の印刷および後処理には約12〜18時間かかります。

結果

腰椎シミュレーション骨モデルの再構築3Dモデル(図1)と、前上腸骨棘(ASIS)および棘突起の位置情報を用いて、「経皮的内視鏡下椎間板位置装置」(図2)を設計しました。当初は、FDMの3Dプリント技術(図3)を用いて縮小した物理モデルを印刷し、構造的実現可能性を検証しました。ナビゲーションホールを通したKワイヤーは、透視誘導下で意図された椎間板空間に到達することが観察されました。

次に、豚の背骨に使用するためにカスタマイズされた「経皮的内視鏡下椎間板位置装置」を設計・3Dプリントしました。挿入過程で操作者はターゲットディスクの位置を見えませんでした。この装置は適切なナビゲーションホールにK線を挿入するために使用されました(図4)。 図5<...

ディスカッション

本研究は、透視画像で確認された、意図された椎間板空間の信頼性の高い位置位を可能にし、手術時間を短縮し、PELD患者の結果を改善するために設計された経皮内視鏡下椎間板位置装置の開発および応用プロトコルを提示します。医療画像、3D再構築、アディティブ製造を統合し、再現可能な解剖学的参照地点に基づく外部ナビゲーションフレームワークを構築しました。従来のフリーハンド技術の欠点に対処することで、このプロトコルは低侵襲腰椎間板手術におけるKワイヤーとカニューレの配置に体系的なアプローチを提供します。

この実験的な手術器具で最も重要なステップは、前上腸骨棘(ASIS)や棘突起を含む、あらかじめ定義された解剖学的基準点を持つ三次元(3D)プリントの定位モジュールを正確に整列させることです。正確な配置は、解剖学的配置にかかる時間を短縮し、操作^12、13、

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
AutoCAD(CADソフトウェア)	オートデスク	https://www.autodesk.com/	デバイスおよびナビゲーションモジュール設計に使用されます
フュージョンデポジットモデリング(FDM)3Dプリンター	ストラタシス	該当なし	装置およびモデルの製造に使用
腰椎シミュレーションモデル(L3–仙骨)	ソーボーンズ	1340-20	デバイス設計および手続きシミュレーションに使用
MATLAB(3D再構成ソフトウェア)	マスワークス	https://in.mathworks.com/	DICOM画像からの3D再構成に使用