本無作為化研究は、股関節発達異常を持つ子どもにおける術後標的訓練とファストトラック手術の併用を評価し、通常の術後ケアと比較してバランス、運動、股関節機能の改善とともに運動遵守率やリハビリ満足度の向上を示しました。
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この記事について
サマリー
要約
股関節発達異常(DDH)は、子どもによく見られる先天性筋骨格系疾患であり、効果的な術後のリハビリテーションは機能回復に不可欠です。本無作為化研究では、DDH児童に対する術後標的訓練とファストトラック手術(FTS)の適用を評価しました。2022年1月から2023年3月までに治療を受けたDDHの子ども80名が対象となりました。すべての子どもは股関節脱臼関連手術を無事に受け、無作為に2つのグループに分けられました。グループA(n=40)は一般看護と定期的なリハビリテーショントレーニングを組み合わせ、グループB(n=40)は術後のターゲットトレーニングとFTSを受けました。バランス機能はバーグバランススケール(BBS)、運動機能はフグル・マイヤー評価(FMA)スケール、股関節機能はハリスヒップスコア(HHS)を用いて評価されました。機能運動の遵守度とリハビリテーション満足度も評価しました。介入前は、動的または静的BBSスコア(HHS)において両群間で有意な差は認められませんでした(P > 0.05)。介入後、グループBの動的および静的BBSスコア、HHS、FMAスコアはグループAよりも有意に高く(P < 0.05)。さらに、機能運動およびリハビリテーション満足度の遵守率はグループBでA群より有意に良好でした(P < 0.05)。これらの発見は、術後のターゲットトレーニングとFTSの組み合わせが、DDHの子どもにおけるバランス、運動、股関節機能の回復を促進し、運動の遵守率やリハビリ満足度の向上を示唆しています。
概要
股関節の発達性異形成症(DDH)とは、出生時または直後に大腿骨頭が寛骨臼からずれ出し、骨格および軟部組織の異形成を伴います。これは小児における最も一般的な先天性筋骨格系疾患の一つであり、後方脱臼の方がより一般的です。DDHの主要治療は外科的介入です。しかし、DDHの子どもは特別な患者層であるため、手術治療に加えて周術期ケアやリハビリテーショントレーニングも特に重要であり、手術の成功や術後の関節機能回復促進に寄与します1,2。医療の質に対する期待が高まる中、看護サービスと迅速なリハビリテーション戦略の重要性がますます認識されています。ファストトラック手術(FTS)は2002年に臨床実務に導入されました。FTSは、外科、麻酔、看護、その他の分野を統合した多職種モデルです。FTSに基づく看護介入は、周術期リハビリテーションを促進するだけでなく、医療資源の利用率向上にもなる可能性があります4,5。
DDHの子どもにとって、術後のリハビリ運動は影響を受けた肢の血流を促進し、浮腫を軽減し、筋肉萎縮や関節のこわばりを防ぎ、関節癒着を最小限に抑え、日常生活への早期復帰を促進することができます6,7。FTSとリハビリテーショントレーニングの両方の効果が認められているにもかかわらず、DDHの子どもに対するFTSと術後の的絞ったトレーニングの併用評価研究は限られています。したがって、本研究はDDH児童における術後ターゲットトレーニングとFTSの併用を調査し、この集団におけるリハビリ介入の科学的参考資料を提供しました。
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プロトコル
本研究は山西小児病院医療倫理委員会(倫理承認番号1027/11/2021)により承認されました。2022年1月から2023年3月の間に、合計80人のDDH児童が登録されました。登録前に、参加するすべての子どもの法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得しました。当病院では、80名全員がDDH関連の矯正手術に成功しました。この手術は、すべての症例で開腹整復とソルター無名骨切開術を組み合わせたもので、グループAの40名、B群の40名の子どもが含まれていました。必要に応じて、内転筋腱切開術および包膜形成術は、術中の股関節の安定性、軟部組織の緊張、外科医の判断に基づき補助的に実施されました。すべての手術は同じ小児整形外科チームによって行われ、術後の股関節固定は施設の小児整形外科プロトコルに従って行われました。
サンプルサイズは、8週間の介入後にHarris Hip Scoreで評価された股関節機能の主要アウトカムに基づいて推定されました。股関節発達異常を持つ子どもを対象とした予備的臨床データおよび過去のリハビリテーション研究によれば、グループ間効果の大きさは中程度と予想されていました。両側の対αレベル0.05、統計的検出力80%、配分比率1:1を用いると、グループあたり最低36名の参加者が必要とされました。約10%の中退率を想定するため、合計80名の参加者がこの無作為化研究に登録されました。子どもたちは無作為に2つのグループに分けられ、各グループで40例が見られました。ランダム化は1:1の割り当て比率でコンピュータ生成された乱数列を用いて行われ、割り当て配列は参加者の募集、介入の実施、アウトカム評価に関与していない研究者によって作成されました。グループ割り当ては、適格性評価と後見人の同意が完了した後にのみ開封され、番号が順に番号の不透明な封筒に入っていました。
両グループのベースライン特性は比較可能でした(P > 0.05)(表1)。参加者登録、適格性評価、ランダム化、介入割り当て、8週間追跡、アウトカム評価、統計解析を含む全体の研究ワークフローは 図1に示されています。
| 特徴 | カテゴリー | グループA (n = 40) | グループB (n = 40) | χ²/t | P値 |
| 性別、n(%) | 男性 | 12 (30.00) | 10 (25.00) | χ² = 0.251 | 0.617 |
| 女性 | 28 (70.00) | 30 (75.00) | |||
| 年齢(年) | 5.35 ± 0.48 | 5.43 ± 0.50 | t = 0.730 | 0.468 | |
| 関与部位、n(%) | 右股関節 | 10 (25.00) | 11 (27.50) | χ² = 0.065 | 0.799 |
| 左股関節 | 30 (75.00) | 29 (72.50) | |||
| Tönnis分類、n(%) | グレードI(1年生) | 8 (20.00) | 7 (17.50) | χ² = 0.114 | 0.99 |
| グレードII | 10 (25.00) | 10 (25.00) | |||
| グレードIII | 10 (25.00) | 11 (27.50) | |||
| グレードIV | 12 (30.00) | 12 (30.00) |
表1:研究対象集団の基準特性。 介入前にグループAおよびグループBに登録した発達性股関節形成不全(DDH)の子どものベースライン人口統計学的および臨床的特徴。データは平均±標準偏差(SD)またはn(%)として提示されます。ベースライン時点でグループ間で統計的に有意な差は認められませんでした(P > 0.05)。
図1。全体的な学習ワークフロー。 参加者登録の概要、適格性評価、ランダム化、介入割り当て、フォローアップ、アウトカム評価、統計分析。股関節発達異常を持つ子どもは、包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングされ、書面による後見人の同意のもとに登録され、グループA(一般看護と定期的なリハビリテーショントレーニングの結合)またはグループB(術後のターゲットトレーニングと結合)に無作為に割り当てられました。両グループは8週間のリハビリテーションプログラムと遵守モニタリングを完了しました。バランス機能、運動機能、股関節機能、機能的運動の遵守率、リハビリテーション満足度などのアウトカム指標が、8週間の介入期間終了時およびベースラインで評価され、その後統計解析が行われました。股関節の発達性形成不全(DDH)、FTS(ファストトラック手術)、BBS、バーグバランススケール;FMA(フグル–マイヤー評価);HHS、ハリスヒップスコア。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。
参加基準
選択基準は以下の通りです:1) DDHは臨床検査と画像診断を組み合わせて確認された。臨床評価には、バーロウ検査、アリス符号検査、オルトラニ検査、限定的な股関節外転評価、股関節および膝屈曲外転検査が含まれていました。画像診断は、骨盤前後部X線撮影を用いて骨盤前後頭部X線撮影を行い、適切な場合はより幼い子どもに対して股関節超音波検査を行いました。DDHは、画像検査で寛骨臼異常、異常な寛骨盤指数、シェントン線の破壊、大腿骨頭の外側または上方の転位、股関節亜脱臼、または股関節脱臼が認められた際に診断されました。最終診断は経験豊富な小児整形外科医によって確認されました。2) 子どもの保護者に研究について知らされ、書面によるインフォームド・コンセントを提供した。3) 当院では、すべての股関節脱臼に関連する手術が無事に完了しました。
除外基準
除外基準は以下の通りです:1) 凝固機能障害;2) 両下肢の先天性奇形;3) 手術前に活動性感染症の存在(発熱、呼吸器感染症、尿路感染症、消化器感染症、手術部位周辺の皮膚または軟部組織の感染症、活動性感染を示唆する白血球数またはC反応性タンパク質レベルの増加、または手術前に抗生物質治療が必要な感染症)。
グループA
一般看護と定期的なリハビリテーション訓練を組み合わせて行われました。家族には、周術期中の断食や水分制限などの注意事項が説明されました。手術後、術後1日目に安定したバイタルサインが確認され、担当医がリハビリ活動を許可した後、定期的なリハビリテーション運動を開始しました。大腿四頭筋の等長収縮、足首ポンプの動き、足の関節の動きは、1セットあたり10〜15回、1日3セット、1回あたり約10〜15分間行われました。入院中は、リハビリ看護師やセラピストが指導・監督しました。退院後も同じ訓練は後見人の監督のもと自宅で続けられました。
リハビリの後期段階では、通常は術後6週目から創傷治癒、安定した股関節縮小、進行性下肢活動の許可が担当外科医によって確認された後から、子どもたちに下肢トレーニング、例えば軽いしゃがみや仰向けペダリング運動を行うよう指示されました。これらの活動は、術後の固定状態が股関節や下肢の動き範囲を許容した後にのみ導入されました。これらの後期段階のエクササイズは、入院中はセラピストの指導のもと、退院後は保護者の監督のもと、1回あたり10〜15分、1日2〜3回のセッションで行われました。
トレーニング中は段階的に進行し、総運動期間は8週間でした。8週間のリハビリプログラムは入院中に実施され、退院後も継続されました。入院中はリハビリ看護師やセラピストが指導しました。退院後、保護者は運動の種類、頻度、持続時間、不快感などを含む日々の運動完了を記録しました。遵守状況は週ごとの電話フォローアップまたは外来診療で確認されました。
グループB
FTSと術後の的絞りトレーニングを組み合わせて使用しました。
1. 手術前に、子どもたちとその家族は漫画や動画、その他の方法を使ってこの病気について教育を受けました。治療計画、手術手順、入院の注意事項について説明し、不安を和らげました。教育介入は、標準化された漫画小冊子、短い動画、対面での説明、質疑応答のコミュニケーションを用いて、訓練を受けた看護スタッフによって実施されました。内容にはDDHに関する知識、手術準備、麻酔および周術期注意事項、術後の痛み管理、食事、固定ケア、リハビリテーションの注意事項、自宅運動の要件が含まれていました。教育は入院後と手術前日にそれぞれ1回行われ、各セッションは約20〜30分でした。保護者は質問することを奨励され、理解を確認するためにティーチバック方式が用いられました。
2. 不安を和らげるために家族の立ち会いのもとで麻酔誘発が行われました。手術中は体温を維持するためにサーマルブランケットを使用しました。注入温度と室温は約28°Cに維持されました。 これらの周術期措置はFTSバンドルの一部として実施され、グループBに適用されました。グループAは標準的な施設プロトコルに従い、定期的な術前期看護を受けました。公平な臨床治療を確保するため、両グループは同じ外科および麻酔チームによって管理され、基本的な術後期安全性モニタリング、感染予防措置、術後の臨床観察が行われました。グループ間の主な違いは、構造化されたFTSに基づく周術期管理とグループBに適用された標的リハビリテーションプログラムでした。
3. 手術直後に水を飲むことが許され、2時間後に適切な液体食が与えられました。
4. 術後鎮痛は、子どもの年齢、体重、痛みの重症度、手術手順、麻酔科医の評価に基づいて選択されました。中等度から重度の術後痛を持つ子どもや、継続的な鎮痛が必要な子どもは、麻酔科医の監督のもと、施設の小児術後鎮痛プロトコルに従い鎮痛ポンプを使用しました。軽度の痛みがある子供や経口薬に適した子どもには、必要に応じて1回あたり5〜10 mg/kgのイブプロフェン懸液が6〜8時間ごとに投与され、推奨される最大1日用量を超えないように投与されました。痛みは顔、脚、活動、泣き、慰めの尺度を用いて評価し、臨床的に必要な場合は鎮痛調整が行われました。
ターゲットを絞ったトレーニングでは、家族に術後トレーニングの重要性を説明し、食事の推奨、運動注意点の説明、各子どもの四肢機能を評価しました。四肢機能は、個別トレーニング前に股関節可動域、下肢の筋肉活性化、痛み反応、創傷の状態、術後の固定状態、運動との協力能力、外科医確認の股関節安定性に基づいて評価されました。これらの発見に基づいてリハビリ計画は、過度な股関節の動き、過度の力、または早期の体重負荷を避けるよう調整されました。
術後の回復状況と固定状態に応じて段階的に的確な訓練を実施しました。術後1日目からは、バイタルサインが安定し担当外科医の許可を受けた場合に、遠位関節の動き、等長筋収縮、循環促進運動、呼吸法、保護者支援による体位調整ケアのみが実施されました。股関節に関連する能動的な運動、例えばあぐらを組む運動、屈伸運動、座り起き運動は初期の固定期間中は行われませんでした。これらの運動は、創傷治癒、安定した股関節縮小、外科医の許可が確認された後、一般的に術後6週目以降に導入されました。体重をかけた歩行トレーニングは、担当外科医が部分的または完全な体重をかけることが臨床的に適切であると確認した後にのみ開始されました。
遠位関節の動きと等長筋収縮は術後1日目から許可され、股関節関連のアクティブエクササイズは固定状態、創傷治癒、痛み反応、手術の安定性が評価された後に導入されました。ターゲットを絞ったトレーニングは、あぐらをかく運動と屈伸伸展運動(1回あたり30回、1日3回)、そして座り起き運動(1回あたり30回、1日3回)で構成されていました。子どもがベッドから起き上がった後は、足首関節、大腿四頭筋、足の関節運動を強化し、体重をかけた歩行トレーニングを1セッション30分、1日2回実施しました。
ベッドからの活動および体重をかけた歩行の準備度は、担当外科医とリハビリテーションセラピストが共同で判断しました。基準には、安定したバイタルサイン、痛みのコントロール、創傷合併症の有無、臨床および/または画像診断での安定した股関節縮小、十分な下肢筋肉の活性化、術後の固定プロトコルに基づく体重負荷の許可が含まれていました。部分的または完全な体重の負荷が臨床的に適切であると外科医が確認するまで、体重をかけトレーニングは開始されませんでした。
術後の固定や許容股関節の動きは手術の安定性や回復段階によって異なるため、各運動は臨床的に適切な場合にのみ実施されました。固定期間中は、遠位関節の動き、等長筋収縮、循環促進運動、呼吸法、ガーディアン支援による体位ケアに焦点を当てました。あぐらをかく運動、座り起き運動、能動的な股関節屈曲・伸展運動、体重をかけた歩行は、担当外科医が安定した股関節縮小を確認し、それに対応する動きや体重をかける活動を許可した後にのみ導入されました。
下肢関節のトレーニングは2週間にわたり強化され、段階的にトレーニング強度を上げていきました。合計8週間の訓練が完了しました。トレーニングの進行は、痛みの増大なし、新たな腫れなし、創傷異常なし、股関節の安定、前回の運動レベルの適切な完了、運動の協力改善、リハビリテーションセラピストおよび担当外科医の承認など、標準化された臨床基準に基づいていました。運動の頻度、持続時間、可動域、体重負荷レベルは、これらの基準を満たした場合にのみ徐々に増加しました。
両グループとも同じリハビリ看護チームと小児リハビリテーションセラピストの監督下にありました。研究実施前に、全スタッフは介入手順、運動指示、安全対策、成果記録方法に関する標準化された研修を受けました。参加者間での介入提供と文書化の一貫性を確保するために、標準化されたリハビリテーションチェックリストが使用されました。通常のケアおよびリハビリテーション中、創傷異常、股関節不安定性の疑い、消化管不耐症、鎮痛関連の副作用、神経血管異常、リハビリ関連の痛みなど、臨床的に明らかな安全性イベントが、機関の文書手続きに従って記録されました。リハビリテーションの進行は、安定したバイタルサイン、十分な痛みのコントロール、創傷合併症のなさ、外科医による股関節の安定性の確認後にのみ認められました。安全性イベントは定期的な臨床ケアの一環として監視され、しかし、合併症率は事前に定められた研究結果ではなかったため、正式な統計解析には含まれていませんでした。
アウトカム指標
すべてのアウトカム指標は、介入前(手術前またはリハビリプログラム開始前の基準評価)と介入後(8週間リハビリプログラム終了時)の2つの時点で評価されました。事前に指定されたアウトカムは機能回復およびリハビリテーション関連のアウトカムに焦点を当てていました。入院期間、歩行までの時間、周術期ストレス反応マーカー、術後合併症率などのFTS特有の周術周治療指標は、アウトカム指標として含まれていません。
バランス機能:
機能運動の遵守状況およびリハビリテーション満足度は8週間のリハビリ期間終了時に評価されました。バランス機能はバーグバランススケール(BBS)9を用いて評価されました。このスケールには、下肢のバランス機能を評価する14項目が含まれており、独立して座ること、目を閉じて立つこと、座ったから立つことへの移行、立ってから座るまでの移行を含め、6つの静的評価項目と8つの動的評価項目で構成されています。各項目は0から4までで、最大得点は56点です。スコアが高いほど下肢のバランス機能が良好であることを示します。
運動機能:
運動機能はFugl–Meyer Assessment(FMA)10を用いて評価されました。FMAは反射活動や屈筋運動など下肢運動機能を評価する17項目で構成されており、最大スコアは34です。スコアが高いほど下肢の運動機能が良好であることを示します。
股関節機能:
股関節機能はハリス股関節スコア(HHS)を用いて評価されました11。合計スコアは100点で、痛み、可動域、日常活動、歩行距離の評価が含まれます。スコアが高いほど股関節機能が良好です。
機能運動の遵守:
機能運動の遵守度は文献から適用された基準に基づいて評価されました12。完全遵守とは、所定の日々の運動プログラムを適切な質と量で完了したことと定義されました。部分的遵守とは、運動プログラムやパフォーマンスの一部のみを必要な量や質以下で完了したことを指します。不遵守とは、運動拒否または数回の運動セッションのみを完了し、その結果運動結果が悪化したことを指します。運動遵守は、日々の介入提供に直接責任を負わないリハビリ看護師によって評価されました。保護者は、実施された運動の種類、頻度、期間を記録した日々のリハビリテーションログを作成しました。入院中、看護スタッフが記録を確認しました。退院後は、週1回の電話フォローアップまたは外来診療で遵守状況を確認しました。評価者はリハビリテーションのログとフォローアップ記録を確認し、遵守を完全遵守、部分遵守、または非遵守に分類しました。
リハビリ満足度:
リハビリテーション満足度は、本研究で用いられたリハビリテーション手順に基づき、研究チームが作成した自己設計のリハビリ満足度アンケートを用いて評価されました。アンケートには、リハビリ教育の明確さ、運動方法の理解、運動安全性の認識、リハビリ中の快適さ、痛み管理の満足度、医療スタッフとのコミュニケーション、自宅運動の実現可能性、保護者の参加、回復支援の認識、全体的な満足度などが含まれていました。各項目は0から10までのスコアで、合計スコアは100でした。スコア≥90は非常に満足、75〜89点は満足、≤75は不満足と評価されました。総満足度は(非常に満足+満足)/総症例×100%で計算されました。アンケートは使用前に5人の小児整形外科およびリハビリ看護専門家によって内容の関連性が確認され、20人の保護者を対象にパイロットテストを行い、明確さと実現可能性を確認しました。アンケートの内部一貫性は許容範囲で、パイロット評価ではクロンバックα 0.86でした。正式な外部検証は行われず、これが研究の制約として認められました。
手法の盲化
アウトカム評価は、日々の介入提供に関与していない訓練を受けた評価者によって実施されました。機能評価の際にグループ割り当ては評価者に積極的に開示されませんでした。しかし、一部のリハビリテーション手技はグループ間で目に見える違いがあったため、完全な評価者盲検は完全に保証できませんでした。
統計解析
統計解析はSPSS Statistics バージョン24.0を用いて実施されました。ジャルク–ベラ検定は測定データの正規性を評価するために用いられました。正規分布の連続変数は平均標準偏差(SD)±表されました。グループ間比較は独立標本t検定を用い、グループ内比較は介入前と介入後の値の比較をペアサンプルt検定で行いました。非正規分布の連続変数は非パラメータ検定を用いて解析されました。順序数データは、適切な場合にMann–Whitney U検定または順位和検定を用いて解析されました。カテゴリデータはn(%)で表され、必要に応じてカイ二乗(χ2)検定またはフィッシャーの正確検定で解析されました。両側P値は統計的に有意とされ<0.05でした。
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結果
バランス関数
8週間のリハビリプログラム終了前および完了後にバランス機能が評価されました。介入前の両群間で動的または静的BBSスコアに有意差は認められませんでした(P > 0.05)。8週間の介入後、グループBの動的および静的BBSスコアはグループAより有意に高く(P < 0.05)、術後のターゲットトレーニングと組み合わせた子どものバランス機能が良好であることを示しました(表2)。
| グループ | BBSダイナミックスコア (介入前) | BBSダイナミ... |
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ディスカッション
DDHは一般的に、下肢の長さの不均一、よちよち歩き、足を引きずるなどの機能異常と関連しています。適時の介入が行われなければ、病気は進行し、寛骨臼、関節包、靭帯および周囲の筋肉に影響を及ぼし、関節の不安定性や脱臼を悪化させ、影響を受けた子どもたちの生活の質や精神健康に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、効果的な周術期管理およびリハビリテーション戦略はDDH治療の重要な要素です。
手術後の外傷を減らし、治癒を加速し、生理機能を維持することが重要な目標です。術後期ケアの需要が高まる中、FTSは臨床実践でますます応用されています。FTSは、術前教育介入、迅速麻酔プロトコル、マルチモーダル鎮痛、早期リハビリテーショントレーニングなど、最適化された術周期のストレス反応を軽減することを目指しています。これらの対策は、嘔吐、感染症、消化器機能障害などの合併症のリスクを減らしつつ、術後の回復を促進する可能性があります(14,15,16,17)。
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開示事項
利益相反:
著者らは、この研究に関して競合する財政的利害関係はないと宣言しています。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 鎮痛剤注入ポンプ | ICU Medical / Smiths Medical | CADD-Solis 外来注入ポンプ、モデル2110 | 術後の多様な痛み管理 |
| 滑り止めリハビリマット | AIREX AG | AIREX Elite バランスパッド；SKU 2970000879 | バランスと歩行トレーニング |
| バーグバランススケール（BBS）評価フォーム | リハビリテーション医療標準ツール | N/A | 静的および動的バランス機能の評価に使用 |
| 教育用アニメーション/ビデオ | 病院作成の資料 | N/A | 子供と家族のための術前教育。 |
| フグル＝マイヤー評価（FMA）スケール | リハビリテーション医療標準ツール | N/A | 下肢運動機能評価 |
| ハリス股関節スコア（HHS）フォーム | 整形外科臨床評価ツール | N/A | 術後の股関節機能評価 |
| イブプロフェン懸濁液（経口） | Aurohealth LLC | NDC 58602-002-24 | 子供の術後鎮痛 |
| 小児用サーマルブランケット | Solventum / 3M Bair Hugger | グローバルカタログ番号 55000；製品ID 7100212597 | 術中温度維持 |
| 印刷されたリハビリテーション満足度調査票 | 自己設計 | N/A | リハビリテーション満足度の評価。 |
| SPSS Statisticsソフトウェア（バージョン24.0） | IBM Corp., USA | N/A | 統計データ分析 |
| 標準小児病院ベッド | Stryker | Cub Pediatric Crib、モデルFL19H | 術後のポジショニングとリハビリテーショントレーニングに使用 |
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