後方乳房インプラント患者における乳房結節に対する超音波誘導真空補助乳房生検の実現可能性

サマリー

本回顧的研究は、後部乳房インプラント患者における1.5cm≤乳房結節を用いて超音波誘導下真空補助乳房生検の実現可能性と安全性を評価し、高い切除成功率と低合併症率を示しました。

要約

超音波誘導による真空補助乳房生検は、乳房結節切除の主要な手法として広く利用されています。それにもかかわらず、乳房人工関節装着を受けた患者への適用は比較的禁忌とされています。本研究は、後輪隆乳インプラント患者における1.5cmの乳房結節≤切除のための超音波誘導真空補助乳房生検(US-VABB)の実現可能性と安全性を評価することを目的としました。2020年1月から2024年10月まで首都医科大学北京友愛病院超音波科でUS-VABBを受けた乳結節患者を対象に、単一施設後ろ向き観察研究が実施されました。これまでに乳房インプラントを腺組織の背後に位置させたインプラントを受け入れた患者18名(結節18例)が対象となりました。結節全切除率、インプラント関連合併症、術後の病理学的結果、短期追跡データを分析しました。主要アウトカムは完全切除率およびインプラント関連合併症、副次的アウトカムは病理学的所見および短期フォローアップ結果を含みます。18名の患者の結節の最大直径は0.5から1.5cm(平均:1.1 ± 0.4 cm)で、すべての結節は一度の手術で完全に切除され、画像検査で残存病変の証拠はありませんでした。手術中および手術後に乳房インプラントの破裂や漏出などの深刻な合併症はありませんでした。インプラント破裂率は0%(0/18)で、軽度の合併症は16.7%の患者で発生しました。術後の病理では線維腺腫(n=11)、乳腺腺症(n=3)、管内乳頭腫(n=2)、非定型導管肥大(n=1)、および管内がん(DCIS、n=1)が認められました。DCIS患者は追加の切除を受けましたが、残存腫瘍は認められませんでした。これらの発見は、US-VABBが乳房結節≤1.5cmおよび BI-RADS 3–4aを伴う後腺隆乳腺インプラント患者にとって安全かつ実現可能な低侵襲アプローチであり、高い切除成功率と低合併症率を示していることを示しています。

概要

近年、審美および再建手術における豊胸インプラント手術の使用は大幅に増加^{しています。}それに伴い、乳房インプラント患者の乳房結節の検出率は、広範な画像検査の普及により増加しています。インプラントの完全性を保ちながら、乳房結節の正確な診断と低侵襲治療を達成することは依然として大きな臨床的課題です。

現在、超音波ガイド下コアニードル生検(CNB)は、病理的特徴のさらなる明確化が必要な乳房結節の診断方法として一般的に用いられています^。しかし、小規模または深部に位置する結節では、CNBはサンプリング不足、標的の見逃し、病理学的な過小評価を引き起こすことがあります。乳房インプラントの患者では、手術スペースやインプラントの位置が狭いため穿刺経路が制限され、手技の難易度とリスクが増加します。良性結節の患者は、心理的懸念、美容上の理由、病変の成長により切除を希望することがあります^。しかし、従来の外科的切除は侵襲的であり、インプラントの存在は手技の複雑さや合併症のリスクを高め、その利用を制限します^。

正確な生検と低侵襲切除を組み合わせた介入的技術である超音波ガイド付き真空補助乳房生検(US-VABB)は、小切開、十分なサンプリング、高い完全切除率、そして良好な術後の美^{的効果という}利点があります^4,5。近年では、良性乳房病変や一部の低リスク病変の診断と治療に広く用い^{られています。}しかし、陰圧下での繰り返される回転切除術のため、この技術にはインプラント損傷や不完全な病変除去のリスクが伴います^。したがって、乳房インプラントは相対的に禁忌とされており、このような患者への適用が制限されます。

現時点で、この患者集団における超音波誘導真空補助乳房生検(US-VABB)の安全性と実現可能性に関する臨床的証拠は限られています。本研究では、18名の患者を遡及的に解析し、乳房結節≤1.5cmおよびBI-RADS 3–4aを伴う後腺隆乳体のインプラント患者におけるUS-VABBの実現可能性と安全性を評価し、主要な手術戦略を特定しました。本研究は、乳房インプラント受給者におけるこのような乳房結節の低侵襲診断と治療に関する臨床的証拠を提供することを目指します。私たちは、US-VABBがこれらの選定された豊胸インプラント患者に対して、インプラント関連合併症の増加なしに安全かつ効果的に実施できると仮説を立てています。

プロトコル

倫理的声明

本研究は北京友愛病院倫理委員会により承認されました(承認番号:NO.2022-P2-060-01)。回顧的研究として、書面によるインフォームドコンセントの再取得は免除されました。人間参加者を含むすべての手技は、機関および国家の研究倫理ガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施されました。これは単一施設による後ろ向き記述的研究でした。2020年1月から2024年10月まで北京友情病院超音波科でUS-VABBを受けた乳腺結節患者のデータを遡及的に分析しました。

合計20名の患者がスクリーニングされ、そのうち18名が最終解析に含まれました。その中には、以前に腺組織の後ろにインプラントを置いた乳房インプラントを受け入れた女性患者18名が含まれ、合計18個の乳房結節が認められました。患者の年齢は33歳から55歳まで幅広く、平均年齢は44.5歳±7.8歳でした。すべての患者は術前超音波および磁気共鳴画像(MRI)により乳房結節の有無と確認されました。

研究対象と選択基準

超音波およびMRI(MRI)を用いた術前評価を受けた患者、最大直径約1.0〜1.5cmのBI-RADSカテゴリー3に分類され、明確な切除希望がある乳房結節、または最大直径約0.5〜1.0cmのBI-RADSカテゴリー4aで診断的切除生検が必要な患者を対象としました。対象となったすべての患者は、腺組織の背後に乳房インプラントが挿入されていました。これらの厳格かつ具体的な選択基準は、本研究で観察された良好な安全性プロファイルと低い合併症率にとって極めて重要でした。

画像検査で悪性腫瘍の疑いが高い(BI-RADSカテゴリー4b以上)が示唆された場合、結節がインプラントの隣接や乳首の後ろに位置し安全な手術空間の確立を妨げている場合、妊娠中の場合、または重度の凝固障害やその他の手術禁忌がある場合は除外されました。

楽器と機器

7Gおよび10Gの回転切除針を用いた真空補助乳房生検システムが使用されました。超音波機器は、9〜12MHzのリニアアレイプローブ周波数を持つMindray R9カラードップラー超音波診断機器でした。

手術方法

患者は仰向け姿勢に置かれました。手術前に、標準的な超音波検査が2つの主要な目的のために行われました。第一に、乳房結節の体表位置を特定すること;次に、結節の大きさ、形状、深さ、インプラントとの空間的関係などの主要な特性を評価すること。定期的な消毒とドレープの後、超音波指導のもと23Gの針を用いて、皮膚切開部および結節針路に局所麻酔混合物(2%リドカイン5mL+1:1000エピネフリン+生理食塩水0.1mL、30mL補足)を注射しました。

病変切除の完全性を確保するために、本研究における結節の特性に応じて適切な回転切除針の直径を選択しました。
7Gまたは10Gの針の選択は結節の直径と長さと短径の比率に基づいており、これらの基準は臨床現場で事前に定められ、本研究のすべての患者に一様に適用されました。最大直径1cm≤または長さ/短径比が2>の病変には10Gの回転切除針が使用されました。針のスロットサイズはこのような病変の量により適しており、切除は単一または少数の複数切開で完了可能^でした。最大直径1cm、長さ/短径比が2>≤の病変には、より大きな針スロット容量により切除効率を高めるために7G回転切除針が採用されました。同時に、このアプローチは針の繰り返し挿入と抜抜によって生じるインプラント周辺の組織刺激を減少させ、間接的なインプラント損傷のリスクを最小限に抑えました。切除手術中は、結節の下から切開が一様に開始され、組織の自然な張力を利用して病変が針スロットに挿入されやすくなった。浅い結節の場合は追加の皮膚隔離ゾーンが設けられ、切除時に針が浅い組織を貫通した際にインプラントが引っ張られないように針スロットの角度を調整しました。超音波画像診断は、病変の減少を評価し完全な切除を確保するためのリアルタイム多方向モニタリングに用いられ、またインプラントの破損や損傷の有無を動的に評価しました。

手術中のインプラント破裂リスクを減らすため、本研究では術前スクリーニングおよび術中手術の両方で標的を絞った措置が講じられました。回転切除針スロットの本来の長さと相まって、手術前の針の振幅を減らし、過度な操作範囲によるインプラントへの不必要な牽引や衝撃を避けるため、含まれる結節の最大直径は術前で1.5cm以内に厳しく制限されました。長さ/短径比が2を超える結節が好まれました。このような結節はより楕円形で、切除範囲も比較的集中的であったため、手術中の制御性が向上し、不規則な結節形状による過剰な操作を軽減しました。針はほぼ平行に挿入され、挿入角度は遅く、挿入衝撃を抑えて、針先端とシャフトによるインプラントカプセルへの機械的損傷を軽減しました。手術中は、腺層とインプラントの間に十分な安全な距離が確保され、両者の距離が1cm未満であることを確認し、回転切除針の前進、引退、回転のための緩衝スペースを確保し、針によるインプラントの直接接触や圧迫を物理的に避けました。具体的な操作については、 図1を参照してください。図1は主要な運用ステップのみを示しており、プロセス全体は示していません。

図1:乳房インプラント前方の結節の超音波ガイド下回転切除術:術中手技図(A)36歳の女性、インプラント前方にBI-RADSカテゴリー3の乳房結節を持ち、最大直径<1.5cm、治療的切除の適応を符合。(B) 手術中に腺層とインプラントの間に安全距離(≥ 1.0 cm)を確保すること。(C) 結節の下にほぼ平行に7ゲージの回転切除針を挿入すること。(D) 乳房インプラントに損傷を与えない結節の完全切除。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

切除後、残留血液を負圧で吸引し、回転切除針を抜いた。手術部位は折りたたまれた滅菌ガーゼで詰められ 24時間にわたり弾性包帯で圧迫されました。切除されたすべての組織は病理学的検査に送られました。

統計的手法

US-VABBを受けた乳房インプラント患者の症例数が限られているため、本研究のサンプル数には、研究期間中に包含基準および除外基準を満たすすべての連続症例が含まれていました。そのため、記述的統計手法を用いて結果を分析しました。統計解析は統計解析ソフトウェアを用いて実施されました(詳細は 材料表 を参照)。連続変数は平均±標準偏差で、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで表されました。95%信頼区間(クロッパー・ピアソン完全法)は、結節全切除率、合併症率、インプラント破裂率を算出しました。サンプル数が少なかったため、仮説検定や多変量解析は行われませんでした。

結果

研究対象と選択基準

US-VABBは18人の患者で18個すべての乳結節に対して成功裏に完了しました。結節の最大直径は0.5〜1.5cmで、平均は1.1 ± 0.4 cmでした。画像診断の分類では、BI-RADSカテゴリー3結節が12例(66.7%)、BI-RADSカテゴリー4a結節が6例(33.3%)ありました。結節の腺組織内の位置に基づき、表在性結節は乳房実質の前半分、中間層の結節が中間部分、深層結節がインプラントに隣接する後半分に位置する結節と定義されました。深層結節が4件(22.2%)、中間層結節が9件(50.0%)、浅層結節が5件(27.8%)でした。詳細については表 1をご参照ください。

パ...

ディスカッション

乳房インプラントの挿入は女性^の身体的外見を改善する一般的な方法となっており、乳房インプラントと乳房結節が併用された患者の診断および治療のニーズはますます重要になっています。しかし、インプラントの存在により、このような患者は乳房結節の生検や低侵襲切除法の選択に多くの制約があります。本研究では、US-VABBがすべての症例でインプラント関連合併症なしの完全切除を実現し、選定された乳房インプラント患者においてその実現可能性と安全性を示しました。超音波誘導による真空補助乳房生検は、マンモトメ真空補助回転^{切除技術に}基づき、低侵襲性、美観、術後痛みの軽減、迅速性といった利点を示し、良性乳房結節の切除および悪^{性リスクのある}結節の診断的切除に広く用い^...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
0.9%塩化ナトリウム注射(生理食塩水)	バクスター、アメリカ	2B0044	0.9%塩化ナトリウム注射、麻酔溶液希釈および術中灌流用
使い捨て滅菌23G注射針	BD、アメリカ	305122	23Gおよび時間;1" (0.6×局所麻酔浸潤用に25mmです
EnCor 真空補助乳房生検システム	バード、アメリカ	DR ENCor	回転生検プローブモデル:ECP01-7GまたはECP01-10G、溝長19mm。
塩酸エピネフリン注入	ホスピラ、アメリカ合衆国	NDC 0409-1113-01	1:1000塩酸エピネフリン注射、局所麻酔配合用に1:100000に希釈
塩酸リドカイン注射	アストラゼネカ、イギリス	NDC 0310-0313-10	局所浸潤麻酔用に1%塩酸リドカイン注射
Mindray R9 カラードップラー超音波診断システム(リニアアレイプローブ)	マインドレイ・メディカル	R9	プローブ周波数:9~12 MHz
SPSS 26.0	IBMコーポレーション、アメリカ	26	データ分析のための統計ソフトウェア;リッド:SCR_002865