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方法論記事

非静脈瘤性消化管出血に対するソマトスタチンとオメプラゾール併用の有効性

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DOI:

10.3791/71026

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2026年5月29日

 ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Jiashan, Jiashan Hospital Affiliated of Jiaxing University, 2Department of Thoracic Oncology, Jiangxi Cancer Hospital, 3Department of Gastroenterology, Jiujiang Hukou County People's Hospital, 4Department of Hematology, Jiamusi University Affiliated First Hospital

この記事について

サマリー

このプロトコルは、非静脈瘤上方消化管出血(NVUGIB)における薬理学的治療戦略を評価するために、他の機関が遡及的臨床データセットを用いて、再現可能なEMRベースのデータ抽出および解析ワークフローに焦点を当てています。

要約

本研究は、電子カルテ(EMR)データを用いて非静脈瘤上消化管出血(NVUGIB)患者の併用薬物療法を評価するための構造的かつ再現可能な後ろ向きワークフローを提示します。このプロトコルの目的は、治療成果を評価するために遡及的臨床データを抽出、処理、分析するための標準化された枠組みを提供することです。ワークフローには、データベースクエリ、包含基準および除外基準の適用、治療記録に基づくグループ割り当て、あらかじめ定義された臨床および検査結果の体系的な抽出が含まれます。データは段階的統計的アプローチで分析され、代表的な結果が生成されます。代表的な結果は、ソマトスタチンとオメプラゾールの併用療法が、オメプラゾール単独と比較して止血転帰の改善、再出血率の減少、臨床回復の促進と関連し、有害事象の増加なしに示していることを示しています。これらの発見は仮説を生むものであり、連想に基づく観察として解釈されるべきです。

このプロトコルは再現性を重視し、機関間で後ろ向き臨床データセットを用いた薬理学的介入の評価に適用可能です。この方法は、臨床医や研究者が実際の治療効果を評価するための実践的な枠組みを提供し、後ろ向きのアウトカム評価を必要とする他の治療分野にも応用可能です。

概要

上部消化管出血は一般的な医療緊急事態であり、大量出血の場合は生命に関わることもあります。非静脈瘤性上部消化管出血(NVUGIB)は上部消化管出血の一般的な原因であり、高い罹患率と死亡率を伴います。これには胃潰瘍や十二指腸潰瘍、急速発症の胃粘膜損傷、壊死性出血による胃がんなどの少数の上部消化管悪性腫瘍が含まれ、そのリスク要因には高齢やヘリコバクター・ピロリ感染が含まれます。 非ステロイド性抗炎症薬の使用など、2、3、4。NVUGIBは主に消化性潰瘍や粘膜損傷によって引き起こされ、悪性原因はまれで本研究には含まれていません。したがって、NVUGIBの管理は現代の臨床実践において依然として重要な課題となっています。薬物療法に加え、内視鏡的介入や介入的放射線学が一般的に用いられるアプローチです。しかし、回顧的臨床データセットを用いた薬理学的介入を評価する標準化されたワークフローは依然として限られています。このプロトコルの目的は、回顧的EMRデータを用いてNVUGIBにおける薬理学的治療成果を評価するための再現可能なワークフローを提供することです。

近年、ソマトスタチンおよびその類似体はNVUGIBでますます利用されています。ソマトスタチンは合成環状ペプチドで、異なる受容体サブタイプを通じて複数の生物学的効果を発揮します。胃酸、ペプシン、ガストリンの分泌を阻害し、胃粘液の分泌を刺激し、血小板の凝固と血栓の収縮を促進し、グルカゴンによって内臓血管の拡張を抑制して消化管血流を減少させますが、冠動脈や全身血行動態には影響しません.したがって、ソマトスタチンは胃粘膜を保護し粘膜の増殖を促進するだけでなく、胃酸による出血の血管侵食を抑え、かさぶたや血栓の剥がれを抑えることで出血を迅速に制御し、止血の目的を達成します。

プロトンポンプ阻害薬(PPI)は消化性潰瘍管理における最も先進的な薬理学的選択肢です。これらは胃酸分泌を効率的かつ迅速に阻害し、ヘリコバクター・ピロリを根絶し、潰瘍の迅速な治癒を促進し、上部消化管出血において優れた効果を持っています。オメプラゾールを含むPPIは、国際ガイドライン10,11によれば、非静脈瘤性上消化管出血の標準治療となっています。将来的ランダム化試験と比較して、回顧的EMRベースのワークフローはより迅速な導入と少ないリソース要件を提供しますが、交絡要素のリスクがあります。したがって、本研究は標準的なPPI療法にソマトスタチンを追加することが追加の臨床的利益をもたらすかどうかを検証しています。オメプラゾールはプロトンポンプ阻害剤として、壁細胞内のH+-K+ -ATPaseと不可逆的に結合し、胃酸分泌の最終段階を阻害し、胃酸の分泌を強く持続的に阻害し、血小板の凝集を加速させ、凝固を加速させ、ペプシンを不活化させ、形成された血痂を安定化させて出血を迅速に止めることで再出血を防ぎます。13歳。ソマトスタチンとオメプラゾールの組み合わせは、補完的な作用機序から選ばれ、既存患者データを用いて実際の臨床効果を評価することを可能にする後ろ向きデザインです。回顧的EMRベースのアプローチにより、前向き介入を必要とせずに実際の治療成果を効率的に評価できます。

NVUGIBは高い罹患率と死亡率を伴い、より良い治療法の模索が求められます。多くの報告が、ソマトスタチン(またはその類似体)とPPIの組み合わせが単剤療法よりも有意に効果的であることを示しています14,15。しかし、この組み合わせを体系的に評価した研究は限られており、その臨床効果の標準化評価の必要性が浮き彫りになっています。これまでの研究は主に臨床的有効性に焦点を当ててきましたが、後ろ向き評価のための構造化された方法論的枠組みを提供した研究はほとんどありません。本研究は、回顧的臨床データを用いて併用療法の成果を評価するための構造化されたワークフローを提供します。この方法は、構造化されたEMRシステムと十分な回顧的患者データにアクセスできる機関に特に適しています。

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プロトコル

研究プロトコルがヘルシンキ宣言に定められた倫理原則に準拠していることを確認しましょう。この回顧的研究については、嘉善第一人民病院の機関審査委員会(IRB)から正式な承認を得てください(承認番号:2025-081)。登録前に、すべての参加患者から書面によるインフォームドコンセントを取得してください。署名済みの同意書は患者の医療記録に記録し、研究ファイルに保管してください。

注:本研究は非特定化されたEMRデータを用いた後ろ向き研究であったため、倫理審査委員会はインフォームドコンセントの放棄を認めました。事前の同意は得られませんでした。

1. データベースクエリと初期スクリーニング(図1)

  1. 病院の電子カルテ(EMR)システムにアクセスしてください。
  2. 2022年1月1日から2024年12月31日までに上部消化管出血(UGIB)の一次または二次診断で入院したすべての患者を特定するクエリを実行します。
  3. 初期の患者リストをエクスポートしてください。医療記録番号、入院日、退院診断を含めて。

2. 包含基準および除外基準の適用

  1. 最初のリストから各患者のEMRを順番に確認してください。
  2. サンプルサイズを定義してください
    1. サンプルサイズは、遡及的なデータの利用可能性に基づいて定義します。
    2. 研究期間中(2022年1月〜2024年12月)にあらかじめ定められた納入・除外基準を満たすすべての連続患者を含みます。
    3. グループあたり55名(合計110名)の患者を含みます。
    4. 主要アウトカムに基づく事後検知力分析(24時間止血率:87.3%対70.9%)を実施。
    5. グループごとにn=55、α=0.05を用いて、達成されたパワーは約72%であることを算出します。
    6. 絶対差や事象発生率が小さい二次アウトカム(例:ICU入院率:5.5%対16.4%)を、弱検出力で探索的かつ仮説形成的と解釈する。
  3. 以下のすべての基準を満たす患者を含めてください:
    1. 18歳から80歳までの患者も含まれます。
    2. 入院時に診断的上消化管内視鏡検査を受けました。
    3. 内視鏡で非静脈瘤出血(消化性潰瘍、急性胃粘膜病変、マロリー・ワイス症候群)と診断された患者を含みます16。
    4. 活動性出血や高リスクのスティグマ(フォレスト分類Ib、IIa、またはIIb)を示す患者も含まれます17。
    5. 内視鏡検査報告書、投薬記録、バイタルサイン、検査結果など、完全な臨床データを持つ患者を含めましょう18。
    6. 入院から少なくとも72時間の入院期間を有する患者を含め、72時間の再出血および検査結果の完全な評価を可能にします。
  4. 以下の条件のいずれかを満たす患者は除外してください:
    1. 食道または胃静脈瘤による出血の患者は除外します。
    2. 悪性腫瘍と特定された出血源を持つ患者は除外します。
    3. 重度の同時疾患を伴う心臓、肝臓、腎不全、または既知の凝固障害を持つ患者は除外する19。
    4. 妊娠中または授乳中の患者は除外します。
    5. オメプラゾールまたはソマトスタチンにアレルギーが記録されている患者は除外します。
    6. インデックス入院の48時間前に治療的内視鏡検査(例:クリッピング、凝固)または止血手術を受けた患者は除外します。
    7. 入院時に長期非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)または抗凝固薬を服用していた患者は除外します22。
    8. 不適格な患者ごとに除外理由をスクリーニングログに記録してください。
      注意:スクリーニングプロセスは初回患者確認後に一時停止し、データ検証後に再開されることがあります。
      注意:すべての患者データは機関のプライバシーおよびデータ保護規則に準拠して取り扱われることを必ず確認してください。

3. ベースライン特性の抽象化

  1. 対象となった各患者について、入院後最初の72時間以内の医師の指示および看護薬投与記録を綿密に確認します。
  2. 記録された治療に基づいて患者を治療グループに割り当てます
    1. 各患者の医療記録を確認し、投与された治療を特定しましょう。
    2. 静脈内オメプラゾール投与と連続静脈内ソマトスタチン点滴の併用記録がある場合は、患者を併用グループ(追加療法)に割り当てます。
    3. 記録に静脈内オメプラゾール単独投与が示されている場合、患者をコントロール群(標準治療のみ)に割り当てます。
  3. 治療割り当てが無作為化されなかったため、この観察的グループ分けは適応症による交絡を引き起こす可能性があります。今後の研究では多変数調整も組み込むべきです。
  4. 静脈内オメプラゾール単独投与が記録に残っている場合は、患者をコントロール群に割り当てます。
  5. グループ割り当ては別の独立したレビュアーによって確認されます。意見の不一致は、必要に応じて薬局の調剤記録を参照しながら、議論と合意形成によって解決してください。

4. 基準特性の抽象化

  1. 標準化されたデータ収集フォームを作成しましょう。
  2. 各患者について、入院記録および初期検査報告書から以下のベースラインデータを抽出します。
    1. 年齢(年齢)と性別。
    2. 出血の主な原因(消化性潰瘍、急性粘膜病変)。
    3. 初期内視鏡報告書に基づくフォレスト分類(Ib, IIa, IIb)。
    4. 入院時のヘモグロビンレベル(g·L-1)。
    5. 併存症:高血圧および/または糖尿病の有無(はい/いいえ)。

5. 治療計画の記録

  1. 各患者に対する具体的な薬理学的治療を記録してください。
    注:オメプラゾール(両群全患者)について:すべての患者は厳密に同一の標準化レジメンを受けました。初回の静脈内ボーラス80mg、その後8mg/hで72時間の連続静脈点滴。いずれのグループでも、オメプラゾールの用量が増減された患者はいませんでした。このレジメンは、組み合わせ群と対照群の両方で一貫しており、結果の違いがPPI用量の差に起因しないことを保証しました。
  2. ソマトスタチン(併用群のみ):負荷用量(250μgの緩緩静脈内ボーラス)を記録し、その後72時間の維持注入速度(250μg·h-1)を記録します。
    注:すべての患者で均一な投与量を用いていたため、用量反応の関係は評価されませんでした
  3. 各患者ごとに各薬剤投与の開始時間と総期間を記録してください。
  4. 入院後24時間以内に、5年の経験を持つ消化器内科≥医が標準的なビデオ胃鏡を用いて指示内視鏡検査を行います。
  5. 出血聖痕はフォレスト法を用いて分類します。活動性出血または高リスクの聖痕を持つ患者のみを対象にします(Forrest Ib, IIa, IIb)。
  6. 再出血の疑いがある場合、活動性出血(Forrest Ia·Ib-1)または可視容器(フォレストIIa)です。
  7. 12ヶ月後に潰瘍の治癒状況を評価するためのフォローアップ内視鏡検査(完全再上皮化またはフォレストIII型)。
  8. グループ割り当てを盲目にした2人目の消化器科医によるすべての報告を確認し、曖昧な症例については議論で合意に達しました。

6. 一次有効性アウトカム評価

注:記録された臨床データに基づき、以下の止血アウトカムを定義し評価してください:

  1. 24時間止血速度:
    1. 看護記録、バイタルサインチャート、治療開始後最初の24時間の検査結果を確認しましょう。
    2. 止血基準を出血・メレナの停止と定義する。収縮期血圧(SBP)≥90 mmHg、血管抑制剤なしの心拍数≤100 bpm;輸血なし<ヘモグロビン減少 2 g·dL-1 ;フォローアップ内視鏡検査ではフォレストIIc/III病変(実施された場合)が認められました。
    3. 臨床記録を使って基準を確認してください。すべての基準が満たされている場合、患者に「はい」と24時間止血を呼びます。それ以外の場合は「No」とコード化します。
  2. 48時間の止血速度:
    1. 審査期間を48時間に延長してください。
    2. 持続的止血とは、24〜48時間の間に、再発や救急介入(再検査、手術)を伴わずに、ステップ6.1.2の基準を維持することと定義します。
    3. それに合わせてコード化してください。
  3. 72時間の再出血率:
    1. 0から72時間までのデータを見直してください。
    2. 再出血とは、初期止血後のいずれかのものと定義します:新鮮な血腫/メレナでHbが2 g·dL-1≥低下;介入が必要な血行動態不安定性(SBP < 90 mmHg);活動性再出血の内視鏡的確認。
    3. 再出血の条件が満たされた場合、患者に「はい」とコード化してください。

7. 二次臨床評価

  1. 0から72時間までのデータを見直してください。
  2. 入院期間:入院から退院までの合計日数を計算します。記録された退院基準を用いてください:24時間のバイタルサインが安定、出血なし、ヘモグロビンが安定していること。
  3. 輸血量:入院期間中に輸血された赤血球の合計値。輸血サービス記録と照合してください。
  4. ICUの入院状況は、記録された転院記録に基づいて記録してください。

8. 症状緩和時間評価

  1. 腹痛緩和(≤12時間):
    1. 看護カルテで連続的な痛み評価を見つけ、通常はVisual Analogue Scale(VAS, 0-10)を用いて23。
    2. 救済とは、VASスコアがベースラインから≥50%減少し、スコア≤3となり、少なくとも2時間持続することを指します。
    3. 治療開始からこの基準を満たすまでの時間を記録してください。12時間の時間≤「成功」とコード;そうでなければ「失敗」となります。
  2. 出血停止(≤6時間):
    1. 胃穿刺(鼻胃管挿入の場合)や嘔吐の記録を確認してください。
    2. 停止とは、2時間間隔の連続評価で新鮮な血液やコーヒー粉の物質が観察されなかったことと定義します。
    3. この基準を満たすための時間を記録してください。6時間の≤「成功」とコードしてください。

9. 実験室でのパラメータ測定

  1. EMRで関連する検査結果を特定してください。
    注:以下の検査は、病院の中央検査室が標準作業手順に従って実施しています。
  2. サンプル採取:静脈血サンプルが適切なチューブで採取されたことを確認します:ヘモグロビン(Hb)および白血球数(WBC)のEDTAチューブ;血尿素窒素(BUN)、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニン(PCT)の血清分離管。
  3. パラメータ抽出:
    1. Hb、BUN、CRP、PCT、WBCの入院値を記録してください。
    2. 同じパラメータの値を治療開始後72時間(±6時間)に記録してください。
    3. 各パラメータの変化(Δ)を計算します:72時間の値から入院時の値。

10. 長期追跡データ収集

  1. 退院後1か月、3か月、6か月、12か月の予定されたフォローアップのために外来クリニックの記録を確認します。
  2. 本研究で報告された累積再出血および潰瘍治癒の結果は、12か月の追跡期間に基づいています。
  3. 再出血イベント:再出血の疑いのあるエピソード(出血、メレーナ、著しい血素低下)を、診察記録または再入院記録で確認すること。
  4. 両群の全患者は退院後12か月後にフォローアップ内視鏡検査を受けました。潰瘍の治癒は内視鏡検査の結果に基づいて評価されました。治癒とは完全な再上皮化(白い瘢痕)またはフォレストIII病変と定義されました。「癒された」か「癒されていない」とコード化してください。潰瘍治癒率の分母は、グループ全体の人数(1グループあたりn=55)です。
  5. 臨床記録がない患者は、日付と情報源を記録した構造化電話面接を通じてデータを取得することを試みてください。

11. 安全性および有害事象評価

  1. 入院中の進捗記録、看護フローシート、検査室のアラートを体系的に確認すること。
  2. 以下のように事前に指定された有害事象の有無を記録します:吐き気/嘔吐、頭痛、下痢、高血糖(血糖値>10 mmol·既往歴のないL-1 )。
  3. 記録に記載された他の予期せぬ臨床事象も記録してください。

12. データ準備とソフトウェアのセットアップ

  1. 入院中の進捗記録、看護フローシート、検査室のアラートを体系的に確認すること。
  2. Microsoft Excelを開いてください。紙ベースの収集フォームから抽出したすべてのデータをマスタースプレッドシートに入力します。ファイルを「NVUGIB_study_data.xlsx」in.xlsx形式で保存してください。最初の行を変数名として使います。
  3. IBM SPSS Statistics(バージョン26.0)を起動。アプリケーションが完全に読み込まれるまで待ちましょう。
  4. マスタースプレッドシートをSPSSにインポートし、ファイルをクリック>>データを開きます。 ダイアログボックスでファイル形式を「Excel (.xlsx)」に変更してください。
  5. 「NVUGIB_study_data.xlsx」にナビゲートして選択してください。
  6. 「 開く」をクリックします。「Excelデータソースを開く」ダイアログで「データの1行目から変数名を読み取る」というボックスにチェックを入れてください。
  7. 動作するデータファイルを作成するには OK をクリックしてください。
  8. 複数の統計比較が与えられた場合、p値が0.05に近い結果の解釈は慎重に解釈されるべきであり、多重検定に対する正式な補正は適用されていません。したがって、発見は探索的なものとみなされます。
  9. 欠損値:クリックをクリックして>記述統計>頻度を分析。
  10. すべての変数を選択します。「周波数表の表示」ボックスにチェックを入れてください。 OKをクリックします。出力を見直しましょう。「欠損」カウントが0>変数の場合は、データビューウィンドウに戻ります。
  11. 対応するセルを特定し、元のソースドキュメントを再参照してください。数値が欠落している場合は値を訂正するか、「999」と入力してください(変数ビューの「値」欄で「999」を「欠損」と定義してください)。
  12. 外れ値:連続変数(例:年齢、入学Hb)については、「 分析 > 記述統計 」> 探索」をクリックしてください。
  13. すべての連続変数を「従属リスト」に移動させます。
  14. 「プロット」をクリックし、「ボックスプロット」>「扶養家族一緒に」をチェックしてください。
  15. 「 続行」をクリックしてから OKしてください。出力では、ボックスプロットのひげの外側にある円や星の記号を特定します。1.5×四分位範囲(IQR)を超える値は、元のソース文書と照合して再確認します。
  16. 不整合:カテゴリ変数(例:性別:1 = 男性、2 = 女性)については、「 分析 >記述 統計 >クロス タブ」をクリックしてください。
  17. 各カテゴリ変数を自身に照らして不正コードを特定します。定義範囲外の値(例:性別の「3」)が現れた場合は、元の文書を再参照し、データ入力エラーを訂正してください。

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結果

合計110名の患者が本試験の包含基準および除外基準を満たしました。これらの結果は、患者選択およびグループ割り当てのための回顧的ワークフローの成功裏の実装を示しています。介入方法に基づいて介入群と対照群に分けられ、各群に55名の患者がいました。両グループの被験者の人口統計的特徴およびベースラインデータは分析されましたが、統計的に有意ではありませんでした(p > 0.05)、すなわち治療前のレベルでは比較可能でした。ベースライン変数のグループ間で有意な差は認められず、グループの比較可能性が確認されました(表1)。

止血効果の比較では、 表2に示されているように、結合群の24時間止血率は87.3%に達し、これは対照群の70.9%(p = 0.029)を有意に上回っています。48時間止血率は、対照群の81.8%(p = 0.042)に対し、結合群で94.5%にさらに増加し、プロトコル定義のエンドポイント...

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ディスカッション

NVUGIBは主に消化性潰瘍、粘膜病変、非悪性疾患によって引き起こされます。腫瘍関連出血は本研究から除外されました。臨床的証拠は、プロトンポンプ阻害薬が消化性潰瘍管理において最も効果的な薬理学的選択肢であると位置づけており、胃酸分泌を効率的かつ迅速に阻害しヘリコバクター・ピロリを除去することで潰瘍を迅速に治癒し、また現在非静脈瘤性上消化管出血の主要な治療薬である上部消化管出血にもより良い効果をもたらすとされています。26歳。ソマトスタチンは主に消化性潰瘍、すなわち浸食性胃炎による上部消化管出血に用いられます。非静脈瘤性上消化管出血の管理に効果的な薬剤を探すことは、患者の苦痛を軽減し死亡率を下げるために非常に重要です。本研究は、EMR由来データを用いてNVUGIBにおける薬理学的治療成果を評価するための再現可能な後ろ向きワークフローを示しています。主要なプロトコ...

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開示事項

著者たちは、財政的な利益相反は一切ないと宣言しています。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
生化学分析装置ロッシュコバス8000血中尿素窒素(BUN)検出に使用されます。
心臓モニタリングシステムフィリップスインテリビュー MX550血圧と心拍数の継続的なモニタリングに使用されます。
CRP検出キット(免疫八分法)ロッシュCRPラテックスキット(カテゴリ)いいえ。03002889)C反応性タンパク質(CRP)検出に使用されます。
EDTA抗凝固チューブBDバキュテイナー368861血脈検査のための静脈血液採取に使用されます。
電気化学発光分析装置ロッシュCobas e601(ECLIA)プロカルシトニン(PCT)検出に使用されます。
電子内視鏡オリンポスGIF-H290内視鏡診断、再出血確認、潰瘍治癒評価に使用されます。
フローサイトメトリーシステム(DxH 800内)ベックマン・カウルターDxH 800に統合されています白血球計数と分類に使用されます。
完全自動化血液学分析装置ベックマン・カウルターDxH 800ヘモグロビン(Hb)および白血球(WBC)検出に使用されます。白血球の差分計数はVCS技術(体積、伝導率、散乱)を用いて行われ、フローサイトメトリーではありません。
血糖測定器ロッシュアクチュ・チェック・パフォーマ血糖値のモニタリングに使用されます。
鼻胃管コロビディエン14Fr胃排液および吐血のモニタリングに使用されます。
生理食塩水(0.9% NaCl)バクスター2B1324静脈注射薬の希釈剤として使用されます。
注射用オメプラゾールアストラゼネカ承認番号。H20030945両群でプロトンポンプ阻害剤を使用しています。
血清分離チューブ(SST)BDバキュテイナー367988BUN、CRP、PCT検査のための静脈血液採取に使用されます。
注射用ソマトスタチンメルク・セロノ台湾FDAライセンス番号021333内臓血流減少のために組み合わせ群で使用されます。
SPSS統計ソフトウェアIBMバージョン26.0データ解析および統計検定に使用されます。
シリンジ注入ポンプB. ブラウンパーフューザー・スペースソマトスタチン(250 & mu)の連続投与に使用されます。g/h)。
ビジュアル・アナログ・スケール(VAS)学科印刷の紙版該当しません腹痛評価に使用(0–10点です。

参考文献

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