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この研究は当院の医療倫理委員会の承認を受け、すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。これは臨床記録の後ろ向きレビューであったため、看護介入の同意は日常ケアの一環として得られ、研究目的での匿名化された臨床データ使用に関する書面によるインフォームドコンセントはデータ抽出の前に取得されました。
研究対象
2023年3月から2024年12月までに当院に入院したOPによる合併症のDM患者132名の臨床データを遡及的に収集しました。研究期間は、対象となる患者が記録された看護経路を開始した時期を指します。最終解析では、完全なベースライン、6か月、12か月の追跡記録を持つ患者のみが含まれ、データ抽出時点で12か月の追跡期間を完了していない患者はスクリーニングで除外されました。適格患者はDMの診断基準を満たし、11人はOPの診断基準(L1–4または大腿頸部骨密度Tスコア≤-2.5,12)を満たし、介入記録、フォローアップデータ、関連検査結果を含む完全な臨床データを有し、40歳以上であった。心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器に重度の機能障害がある患者は除外されました。悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症、または骨代謝に影響を与えるその他の疾患;介入やフォローアップの協力を妨げる精神疾患や認知障害;追跡期間中の他の理由によるフォローアップの欠如や介入中断;または過去6か月以内に骨折や抗骨粗鬆症手術の既往歴がある。グループ分けは、無作為化ではなく、医療記録および看護記録に記録された看護経路に基づいて行われました。通常看護で管理された患者は対照群に含まれ、症状心理学・社会の三次元看護経路で管理された患者は観察群に含まれました。サンプル数が限られていたため、傾向スコアマッチングは行われませんでした。交絡因子を減らすため、ベースライン特性をグループ間で比較し、年齢、性別、BMI、DMの期間、ベースラインBMDの調整を加えた感度分析を実施しました。
サンプルサイズの計算
L1–4 BMDの12か月変化を標本サイズ推定の主要なアウトカム指標として用い、サンプルサイズの計算は統計ソフトウェアを用いて行われました。仮定効果量は、2型糖尿病性骨粗鬆症患者における既に発表された介入データおよび予備臨床監査に基づいています。L1–4 BMDの12か月変化は、ルーチン看護群で 0.02 ± 0.08 g/cm²、三次元介入群では0.08 ± 0.07 g/cm² でした。α = 0.05(両側)およびβ = 0.20(統計的検出力=80%)と設定し、最小必要サンプルサイズは132例と計算され、本研究に登録されたサンプル数と一致しました。
介入措置
両グループの追跡期間は12か月でした。
対照群:定期看護
対照群の患者は、基本的な健康教育、定期的な投薬指導、基本的な食事・運動の推奨、定期的なフォローアップを含む定期的な看護を受けました。基礎的な健康教育は、入院時と退院前にもう一度グループ講義があり、DMとOPに関する知識や薬の注意点について説明しました。定期的な薬物指導により、患者は治療薬の服用方法、用量、一般的な副作用について説明されました。基本的な食事と運動の推奨は食事および運動指導マニュアルを通じて提供され、患者には低糖・低脂肪の食事を守り、歩行などの適度な身体活動を行うよう勧められました。退院後3か月ごとに電話による定期的なフォローアップが行われ、服薬遵守状況の評価と定期的な再検査の注意を促しました。
観察グループ:症状・心理学・社会三次元介入
観察グループの患者は、定期的な看護に基づき、標的を絞った症状介入、個別の心理カウンセリング、病院・家族・地域社会の協働的社会的支援を受けました。標的を絞った症状介入は、患者の特定の症状に基づく個別化された計画を含みます。血糖管理に関しては、血糖値を動的にモニタリングし、標準化された治療プロトコルおよび現行の臨床ガイドラインに従って主治内分泌科医が低血糖薬の用量を調整し、FPG 4.4–7.0 mmol/LおよびHbA1c<7.0%を目標とした個別化された食事および運動介入を実施しました。看護スタッフは教育、服用遵守支援、フォローアップ記録作成、異常所見の医師への伝達を担当していました。低血糖薬、カルシウム/ビタミンD、ビスホスホネート、その他の抗骨粗鬆症薬剤のベースラインおよびフォローアップ使用を医療記録から抽出し、グループ間で比較しました。骨代謝調節のために、カルシウム補給を1000 mg/日とビタミンDを800 IU/日で標準化し、ビスホスホネートなどの抗骨粗鬆症薬はBMDの結果に応じて調整されました。
慢性疾患の心理的支援と健康教育の標準化された訓練を受けた内分泌学看護師が個別心理カウンセリングを提供しました。介入前にSASおよびSDSを用いて心理状態を評価しました。不安またはうつ病の患者(SASスコア>50またはSDSスコア>53)は、月に1回30〜60分間の個別心理カウンセリングを受け、感情のカタルシス指導、疾患関連認知教育、前向きな態度の育成が含まれていました。SAS ≤ 50およびSDS ≤ 53の患者は、追跡中に定期的な心理教育と感情的支援を受けました。構造化された月次カウンセリングは、その後の評価があらかじめ定められた閾値を超えた場合のみ開始されました。したがって、追跡期間中にSASまたはSDSの閾値を満たした患者は、12か月間で最大12回の個別カウンセリングセッションを受けることができます。患者が重度または持続的な不安やうつ症状を示した場合、通常の病院の慣行に従い精神科医または臨床心理士への紹介が推奨されました。
病院・家族・地域社会の協働社会的支援は、患者の家族や地域保健サービスセンターとの連携を通じて確立されました。家族は病気のケアについて教育され、精神的な支援や日常生活の支援を提供するよう指導されました。地域の医療スタッフは、介入計画の実施を監督し、在宅ケア中に遭遇した問題に迅速に対応するため、毎月の訪問訪問を実施しました。各予定された自宅訪問の完了は地域のフォローアップフォームに記録されました。訪問遵守率は、完了した訪問回数を予定された訪問回数で割って算出され、遵守率≥80%が許容範囲とされました。FRAXスコアは、中国特有のウェブベースのFRAXツールモデルを用いて計算され、大腿頸部BMDも含まれていました。分析のために、10年間の重大骨粗鬆症骨折および股関節骨折の確率を記録しました。
観測指標とフォローアップ
追跡期間は12か月で、外来診察と電話フォローアップを組み合わせていました。外来フォローアップは、介入後6か月、12か月後に実施され、指標検出およびスケール評価を完了しました。フォローアップ期間中は、介入の遵守状況、症状の変化、有害事象を記録するために月に一度電話フォローアップを実施しました。すべての観察指標は、前述の3つの外来フォローアップ時点で測定されました。腰椎L1–4および左大腿頸部BMDはデュアルエネルギーX線吸収計測法を用いて測定した。
早朝に5ミリリットルの肘前静脈血を採取し、遠心分離で血清を分離して検査を行いました。FPGは自動生化学分析装置を用いたグルコース酸化酵素法で測定されました。HbA1cは自動グリコシル化ヘモグロビン分析装置を用いた高性能液体クロマトグラフィーで測定されました。TC、TG、LDL-C、HDL-Cは自動生化学分析装置を用いた酵素法で測定されました。
SAS13 は20項目で構成され、4点の得点システムで、合計スコアは20から80までの範囲です。スコアが高いほど不安が重度であり、カットオフ値は50です。SDS13 は20の項目で構成され、4点制の得点システムで、合計スコアは20から80です。スコアが高いほど重度のうつ病を示し、カットオフ値は53です。社会的支援評価尺度(SSRS)14 は10項目で構成され、合計スコアは12から66です。スコアが高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。
統計解析
データは統計ソフトウェアを用いて分析されました。連続変数はShapiro-Wilk検定を用いて正規性を検証し、平均±標準偏差または中央値(四分位範囲)で表現しました。グループ間比較は独立標本t検定またはMann-Whitney U検定を用いて行われ、グループ内の変化は分散の反復測定分析または適切な非パラメトリック手法を用いて分析しました。複数のペアワイズ比較が行われた際にはボンフェローニ補正が適用されました。カウントデータはn(%)として提示され、χ2 検定またはフィッシャーの正確検定で比較されました。年齢、性別、BMI、DMの期間、該当する場合はベースラインBMDを調整して感度解析を実施しました。相関解析はピアソン相関解析を用いて行われ、探索的分析として解釈されました。両側のP<0.05は統計的に有意とされました。本分析では完全なベースライン、6か月、12か月の記録を持つ患者のみを対象としていたため、完全症例分析が用いられ、インピューションは行われませんでした。