この前向き観察研究では、分娩第2期の遷延リスクがある女性を早期に特定することを目的とし、第1期の経腹および経会陰超音波検査パラメータと妊婦の臨床的特徴を組み合わせた予測モデルの開発および内部妥当性の検証について記述します。
研究記事
第1期分娩データを用いた分娩第2期遷延予測モデルの開発および内部妥当性の検証：前向き観察研究
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2026年9月11日
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この記事について
サマリー
要約
分娩第2期の遷延は、母体および新生児への悪影響と関連しており、早期のリスク特定が臨床的に重要です。本研究では、分娩第1期に得られた経腹的および経会陰的超音波パラメータを組み合わせることで、分娩第2期の遷延を予測できるかを評価しました。この前向き観察研究では、分娩第1期の活動期に経腹的および経会陰的超音波検査を受けた初産婦を登録しました。胎児の向き、進行角（AOP）、頭骨・恥骨結合間距離、頭骨・会陰間距離、および母体の臨床的特性を記録しました。参加者は、分娩第2期の所要時間に基づき、正常群（≤120 min）と遷延群（>120 minutes）に分類されました。主要な予測因子の選択にはLASSO（Least Absolute Shrinkage and Selection Operator）回帰を用い、モデル構築のための独立した予測因子の特定には多変量ロジスティック回帰を用いました。予測能は、内部検証における受信者動作特性（ROC）曲線分析、キャリブレーション、および決定曲線分析（DCA）を用いて評価しました。分析対象は初産婦159名（正常群95名、遷延群64名）でした。正常群と比較して、遷延群では胎児機能不全（31.2% vs 15.8%, p = 0.035）および低アプガースコア（70.3% vs 36.8%, p < 0.001）の発生率が高くなりました。LASSO回帰により、母体年齢、妊娠中のBMI増加量、新生児出生体重、およびAOPの4つの主要な予測因子が特定され、これらすべてが独立した予測因子として残りました（p < 0.05）。構築した予測モデルは、ROC曲線下面積 0.927を達成し、内部検証において良好な判別能、キャリブレーション、および臨床的有用性を示しました。分娩第1期の超音波パラメータと母体の臨床的特性を組み合わせることで、ハイリスクな初産婦の早期特定を容易にし、分娩管理を支援できる可能性があります。
概要
分娩遷延は、産科診療において長らく大きな懸念事項となってきました。特に、第2期の遷延は、妊婦の疼痛を増強させるだけでなく、新生児への不良な転帰を招く要因となります。1世界保健機関（WHO）が発行した最新のガイドラインによれば、分娩第2期の正常な持続時間は120分以下とされています。言い換えれば、第2期の持続時間が >120分以上が遷延であるとされる。分娩第2期の遷延の世界的な発生率は3%～8%と推定されている。1,2このような遷延は、母体感染、帝王切開、産後出血、胎児機能不全、アプガースコア（Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration）の低下、および周産期死亡のリスクを増大させます。1先行研究により、母親の年齢、妊娠中のボディマス指数（BMI）の増加、および新生児の出生体重が分娩第2期の延長に関連していることが示されているが、それらの予測能は依然として限定的である。3したがって、より効果的な予測因子を特定することは、タイムリーな臨床的介入の促進、分娩進行の最適化、遷延分娩の発生頻度の低減、ならびに母体および新生児予後の改善において極めて重要である。
近年、超音波画像診断は、胎児の位置、向き、および下降をリアルタイムかつ客観的に評価できるため、産科ケア、特に分娩管理においてますます統合されるようになっています3,4。分娩中の超音波検査は、分娩進行の予測、胎児状態の評価、および分娩方法に関する臨床的意思決定のガイドにおいて重要な役割を果たすことが示唆されています5。それにもかかわらず、現在の文献には重要な空白が残っています。第一に、分娩第二期の遷延を予測するための超音波パラメータの使用に特化した研究は比較的少ないことです。第二に、分娩第一期における胎児頭位、胎児位置、およびそれらと母体骨盤との空間的関係は、第二期の持続時間に直接影響を及ぼす可能性がありますが6、これらの第一期超音波パラメータと第二期の遷延との関係を評価した研究は依然として限られています。
このような背景から、本前向き観察研究では、分娩第1期における単一施設からの分娩データを収集しました。超音波パラメータは、経腹壁および経会陰走査を用いて取得され、頭頂－恥骨結合間距離（HSD）、進行角（AOP）、および頭頂－会陰間距離（HPD）が含まれます。主に分娩第2期における直接的な分娩結果や手術的介入の必要性の予測に焦点を当てた従来の超音波ベースの研究とは異なり、本研究では特に、第1期の超音波パラメータを用いた分娩第2期遷延の早期予測について調査しました。これらのパラメータを母親の人口統計学的および臨床的特性と組み合わせることで、分娩第2期遷延に対する予測価値を評価しました。第1期の多次元的な超音波所見と母親の臨床的特性を分娩第2期遷延の予測モデルに統合した研究はこれまでになかったため、このアプローチは重要な知識の空白を埋めるものです。これに基づき、予測モデルを構築し、内部妥当性を検証しました。本研究は、分娩第1期において分娩第2期遷延のリスクがある初産婦を早期に特定するための客観的なツールを臨床医に提供し、それによってより個別化された分娩管理と、母児双方のアウトカムの改善を支援することが期待されます。
プロトコル
本研究はヘルシンキ宣言に準拠して実施され、余姚市母嬰保健院（余姚市第二人民病院）の倫理委員会によって承認されました（承認番号：YMCH-EC-2023KT-0012）。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。
研究参加者
自然陣痛が始まり、経膣分娩に至った初産婦を対象とした。これにより、予測モデルに必要な分娩第2期の所要時間を正確に記録することが可能となった。適格基準は以下の通りとした：(1) 妊娠37週以上の単胎妊娠、(2) 頭位、(3) 参加者本人および家族からインフォームドコンセントを得ていること。除外基準は以下の通りとした：(1) 娩出期に判明した分娩試行の絶対的禁忌（例：前置胎盤、前置血管、臍帯脱出）があること、および/または (2) 二次性子宮収縮不全（オキシトシン増強や人工破膜を行ったにもかかわらず、4時間以上にわたって子宮頸管の開大または胎児の下降が進展しなかった場合と定義）があること。また、陣痛促進剤による分娩誘導を受けた女性も除外した。
特筆すべき点として、分娩第2期における急性の胎児機能不全により緊急外科的介入（帝王切開または吸引・鉗子分娩）を必要とした女性は、臨床ガイドラインに従って管理されましたが、分娩時間の記録の完全性を維持するため、本解析からは除外されました。
サンプルサイズは、予備試験（n = 30、第2期遷延の発生率は20%）の結果に基づいて算出した。αを0.05、βを0.20に設定し、第2期遷延の推定発生率を約20%と想定した場合、オッズ比（OR）が2.5以上の有意な予測因子を検出するために、最低150人の参加者が必要であった。最終的な解析には、計159人の女性が含まれた。
臨床データの取得
母親側の変数には、年齢、妊娠中のボディマス指数（BMI）の増加量（妊娠前BMIと分娩前BMIの差として定義）、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、精神状態（自己評価不安尺度を用いて評価し、50点以上を不安ありとした）、および子宮不全（具体的には、臨床的に評価された低緊張収縮パターンを指し、以下のような間隔で発生する子宮収縮と定義した）が含まれた。 >5分間、または持続的に <30秒（米国産婦人科学会［ACOG］による分娩停止の定義とは区別される）および経産回数。新生児変数には、出生体重（kg）、胎児機能不全（心拍数陣痛図における反復性の遅延一過性徐脈または変動一過性徐脈、あるいは胎児心拍数基線が…と定義される）が含まれた。 <110拍/分または >160回/分）、およびアプガースコア（1分値が <7を低値に分類した）。
妊娠糖尿病は、International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groupsの基準（妊娠24～28週における75g経口ブドウ糖負荷試験において、空腹時血糖値5.1～6.9 mmol/L、または1時間値10.0 mmol/L以上、または2時間値8.5～11.0 mmol/L）に基づいて診断した。妊娠高血圧症は、ACOGのガイドライン（妊娠20週以降に、4時間以上の間隔をあけて2回測定した収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上であり、蛋白尿を認めないこと）に従って定義した。心拍数陣痛図における胎児機能不全は、反復性遅発一過性徐脈（陣痛の50%以上）または持続する反復性可変一過性徐脈と定義した。 >60秒間、2～10分間持続する遷延性減速、または胎児心拍数基線が <110 または >160回/分が10分以上持続（National Institute for Health and Care Excellence [NICE] 基準）。子宮不全（低緊張収縮）は、収縮間隔として定義された >5分または収縮持続時間 <触診または陣痛計による評価で、30分間に30秒以上の持続時間があること。精神状態（不安）は、入院時の自己評価不安尺度を用いて評価した（子宮頸管開大 < 4 cm）とし、原点数が50点以上（標準化指標）の場合を異常と分類した。低アプガースコアは、1分値が <7 (WHO)。
本研究は観察研究であったため、分娩管理は標準的なプロトコルを用いず、通常の臨床診療に従って行われた。しかし、硬膜外麻酔（有無、タイミング、持続時間）、オキシトシンによる陣痛促進（有無、総投与量、持続時間）、人工的破膜（有無、処置時の子宮頸管開大度）、および分娩様式（選択基準に基づき、自然経膣分娩のみ）については体系的に記録した。これらの変数と主要なモデル予測因子の間に有意な相互作用は認められなかった。
分娩初期における経腹的および経会陰的超音波検査
超音波スキャンは、分娩の活動期（子宮頸管開大 ≥4 cm）の開始時に実施した。妊婦を仰臥位にし、膀胱を排空させた後、左側へ15°傾斜させた。経会陰的スキャンでは、大腿部を軽く外転および屈曲させた。すべての画像は子宮収縮のピーク時に撮影し、ピークの確認は外部陣痛計（心拍数陣痛図）と臨床的な触診を併用して行った。各測定は3回にわたる個別の収縮時に繰り返し行い、その平均値を解析に使用した。超音波検査には、ポータブル診断用超音波システムを使用した（材料表を参照）。経腹的画像診断にはコンベックスプローブ（2–5 MHz）を用い、経会陰的画像診断には高周波リニアプローブまたは小型フットプリントのコンベックスプローブ（5–8 MHz）を用いた。画像設定は標準化し、深度を6–10 cm、ゲインを最適化し、単一のフォーカルゾーンを恥骨結合に合わせた。
胎児の向きを評価するため、経腹部横断スキャンを用いて、母体骨盤に対する胎児の眼窩、小脳、および視床正中線を特定し、後頭前位（OA）、横位、または後位を判定しました。経会陰測定では、トランスデューサを滅菌シースで覆い、過度な圧力をかけずに正中矢状面上の会陰部に配置しました。解剖学的指標には、恥骨結合全体、胎児頭蓋の輪郭、および肛門直腸接合部が含まれます。
以下のパラメータを測定した（図1A–D）：進行角（AOP）：恥骨結合の長軸と、その下縁から胎児頭蓋の最深点までを結ぶ線との間の角度。正中角（MLA）：胎児頭蓋の正中線（大脳鎌）と母体骨盤の前後軸との間の角度。頭部・恥骨間距離（HSD）：恥骨結合の下縁から胎児頭蓋の最短点までの距離。頭部・会陰間距離（HPD）：胎児頭蓋の外側から会陰皮膚までの最短距離7。
図 1。分娩第1期に得られた超音波測定値。 (A) 進行角（AOP）の測定。恥骨結合の長軸と、その下端から胎児頭蓋の最深点までを結ぶ線とのなす角と定義される。 (B) 正中角（MLA）の測定。胎児頭蓋の正中線（大脳鎌）と母体骨盤の前後軸とのなす角と定義される。 (C) 頭・恥骨間距離（HSD）の測定。恥骨結合の下端から胎児頭蓋の最近点までの距離と定義される。 (D) 頭・会陰間距離（HPD）の測定。胎児頭蓋の外表面から母体会陰皮膚までの最短距離と定義される。 こちらのリンクから、この図の拡大版をご覧いただけます。
各測定は、3回の異なる収縮ピーク時に3回ずつ行い、その平均値を解析に使用した。すべての検査は、本研究の前に分娩中経会陰超音波測定の標準化トレーニングを完了した、3名の経験豊富な超音波検査技師（それぞれ産科超音波において10年以上の経験を有する）によって実施された。習熟度は、ゴールドスタンダードとなる評価者（シニア著作者）に対するクラス内相関係数（ICC）が0.90以上であることをもって確認した。10名の患者（本研究からは除外）を対象としたパイロットフェーズにおいて検者間および検者内再現性を評価した結果、すべてのパラメータ（AOP、HSD、HPD、MLA）で0.89から0.96のICCが得られた。
画像の採用基準は、恥骨結合、胎児頭蓋の輪郭、および肛門直腸接合部が明確に可視化されていることとした。トランスデューサーの圧迫が過度な画像や、解剖学的指標の可視化が不十分な画像は除外して再取得した。超音波検査技師は、画像取得および測定時、群割り当て（正常対遷延第2期）および臨床データについてブラインド化されていた。データは範囲チェックを伴う二重入力を行い、範囲外の値が検出された場合は画像の再確認を行った。欠損データ（<5%）については、データがランダムに欠損していることを確認した後（Littleの完全ランダム欠損検定、p > 0.05）、完全ケース分析を用いて処理した。
分娩時間の記録とグループ分け
分娩の全過程において、各参加者の分娩経過を詳細に記録した。分娩第1期は、規則的な子宮収縮の開始から子宮頸管の完全開大（10 cm）までの期間と定義した。分娩の活動期は、強まり規則的な子宮収縮を伴う子宮頸管開大が4 cm以上である状態と定義した。分娩第2期は、子宮頸管の完全開大（10 cm）から胎児の完全娩出までの期間と定義した。分娩第1期の活動期に超音波検査を実施し、胎児頭位、胎位および関連する超音波パラメータを評価した。世界保健機関（WHO）のガイドラインによれば、正常な分娩第2期は120 minを超えないとされる2。本研究におけるすべての初産婦に標準的な研究閾値を適用するため、この120-minの基準に基づき、参加者を正常分娩第2期群（≤120 min）と遷延分娩第2期群（>120 min）の2群に分類した。
統計解析
すべての統計解析は、SPSS version 26.0 (RRID:SCR_002865) および R version 4.1.0 (RRID:SCR_001905)（材料表を参照）を用いて実施した。使用したRパッケージは以下の通りである：最小絶対収縮選択演算子（LASSO）回帰にはglmnet (version 4.1-2)、ノモグラムの構築およびキャリブレーションにはrms (version 6.2-0)、受信者動作特性（ROC）解析にはpROC (version 1.18.0)、決定曲線分析（DCA）にはrmda (version 1.6)を用いた。連続変数の正規性は、記述統計および比較方法を選択するための指標として、Shapiro–Wilk検定を用いて評価した。正規分布に従うデータは平均値 ± 標準偏差 (x̄ ± s) として提示し、独立サンプルを用いた比較を行った。 tサンプルサイズが十分な場合、正規分布からわずかに逸脱していても頑健なt検定を用いました。非正規分布のデータは、中央値および四分位範囲（M [P25, P75]）として提示し、Mann-Whitney検定を用いて比較しました。 U 検定を用い、中央値の差を厳密に検定するのではなく、一方の分布が他方よりも大きな値を持つ傾向があるかどうかを評価した。カテゴリー変数は件数と割合（n [%]）で示し、カイ二乗（χ2）検定、または期待度数が〜の場合にはフィッシャーの正確確率検定 <5. すべての検定は両側検定とし、a p-値 <0.05を統計的に有意であるとみなした。以下の変数は p <単変量解析で0.1未満であった変数を、変数選択のためにLASSO回帰に投入した。LASSO回帰はglmnetパッケージを用いて行い、10分割交差検証により最適な正則化パラメータ（λ）を決定した。係数がゼロではない、最も簡潔な予測変数のセットを選択するため、1標準誤差基準（最小交差検証誤差の1標準誤差以内にある最大のλ）を適用した。LASSOへの適合前に、すべての連続予測変数（母親の年齢、妊娠中のBMI増加量、AOP、HSD、HPD、および新生児出生体重）をセンター化および標準化した。 z測定単位に関わらず係数が等しくペナルティを受けるよう、glmnetのデフォルト設定（standardize = TRUE）を用いてzスコアを算出した。選択された変数は、その後、多変量ロジスティック回帰モデル（強制投入法）に投入され、調整オッズ比（aOR）および95%信頼区間（CI）が算出された。モデルの有意性は、尤度比検定を用いて評価した。
ロジスティック回帰係数に基づき、Logit(P) = β0 + Σ(βiXi) として予測モデルを構築した。このモデルを rms パッケージを用いてノモグラムとして可視化し、各予測因子に回帰係数に比例したポイント値を割り当て、合計ポイントを予測確率にマッピングした。判別能は、pROC パッケージを用いて ROC 曲線をプロットし、曲線下面積（AUC）とその 95% CI を算出することで評価した（1,000 回のリサンプリングによるブートストラップ法）。最適なカットオフ確率は、Youden 指数（感度 + 特異度 − 1）を最大化することで決定し、対応する感度と特異度を報告した。校正度は、1,000 回のブートストラップリサンプル（rms パッケージ）から生成された校正曲線を用いて評価し、Hosmer–Lemeshow 一致度検定（p値が有意でない場合は校正度が良好であることを示す）で補完した。臨床的有用性は、rmda パッケージを用いた DCA で評価し、一連の閾値確率（0%–100%）における正味の便益（net benefit）を算出した。正味の便益は、(真陽性数 / n) − (偽陽性数 / n) × (閾値確率 / [1 − 閾値確率]) と定義した。研究全体のワークフローは上述の通りであり、付随図 1 に示している。本モデルは探索的なものであり、予測因子の新生児出生体重は分娩後に測定された実際の体重を指しているため、臨床的な予測には分娩前に得られた推定胎児体重（EFW）を用いたモデルの再適合が必要となる。
結果
研究対象集団および群分け
最終解析には、計159名の分娩婦が含まれた。このうち、95名は分娩第2期の所要時間が正常であり、64名は分娩第2期の遷延を経験した（表1）。正常群と比較して、遷延群では胎児機能不全および低アプガースコアの発生率が有意に高かった（ともに p < 0.05）。周産期死亡率については、群間に有意な差は認められなかった（p > 0.05）。
| 変数 | すべて (N = 159) | 正常な第2期 (N = 95) | 遷延分娩（第2期） (N = 64) | P値 |
| 第2期の持続時間（分） | 109 [40.5; 172] | 88.4 [40.5; 125] | 139 [100; 172] | <0.0001 |
| 胎児機能不全 | 0.0347 | |||
| 不在 | 124 (78.0%) | 80 (84.2%) | 44 (68.8%) | |
| 提示する | 35 (22.0%) | 15 (15.8%) | 20 (31.2%) | |
| 低いアプガースコア | 0.0001 | |||
| いいえ | 79 (49.7%) | 60 (63.2%) | 19 (29.7%) | |
| はい | 80 (50.3%) | 35 (36.8%) | 45 (70.3%) | |
| 周産期死亡 | 0.5653 | |||
| 欠損 | 156 (98.1%) | 94 (98.9%) | 62 (96.9%) | |
| 提示する | 3 (1.89%) | 1 (1.05%) | 2 (3.12%) |
表1：分娩第二期の遷延が新生児の臨床転帰に及ぼす影響 連続変数として中央値［四分位範囲（IQR）］を、カテゴリ変数として件数（％）をそれぞれ提示する。正常分娩第2期群は、分娩第2期の持続時間が120分以下の参加者で構成し、遷延分娩第2期群は、分娩第2期の持続時間が >120分。低いアプガースコア（外見、脈拍、顔面表情、筋緊張、呼吸の指標）は、1分値のアプガースコアによって定義された。 <7. P 数値は、正常分娩群と分娩第2期遷延群との比較を表している。
2群間の人口統計学的および臨床的特性の比較を表2に示す。分娩第二期遷延の妊婦は、正常な第二期の妊婦よりも母体年齢の中央値が高く、妊娠中のBMI増加量も多かった。また、妊娠糖尿病、子宮収縮不全、および意識状態の変化の頻度も、遷延群において有意に高かった（すべて p < 0.05）。妊娠高血圧および分娩時の妊娠週齢において、群間に有意な差は認められなかった（ともに p > 0.05）。
| 変数 | 全体 (N = 159) | 正常な第2期 (N = 95) | 遷延した第2期 (N = 64) | P値 |
| 年齢 (years) | 28.8 [19.4; 44.9] | 26.3 [19.4; 33.2] | 32.4 [22.3; 44.9] | <0.0001 |
| 妊娠中BMI増加量 (kg/m²) | 11.4 ± 3.62 | 10.1 ± 3.33 | 13.3 ± 3.17 | <0.0001 |
| 妊娠糖尿病 | 0.0002 | |||
| なし | 141 (88.7%) | 92 (96.8%) | 49 (76.6%) | |
| あり | 18 (11.3%) | 3 (3.16%) | 15 (23.4%) | |
| 妊娠高血圧 | 0.8723 | |||
| なし | 124 (78.0%) | 75 (78.9%) | 49 (76.6%) | |
| あり | 35 (22.0%) | 20 (21.1%) | 15 (23.4%) | |
| 新生児出生体重 (kg) | 2.61 [1.68; 4.60] | 2.46 [1.68; 2.85] | 3.39 [1.71; 4.60] | <0.0001 |
| 精神状態 | 0.0017 | |||
| 変化あり | 139 (87.4%) | 90 (94.7%) | 49 (76.6%) | |
| 良好 | 20 (12.6%) | 5 (5.26%) | 15 (23.4%) | |
| 子宮収縮不全 | <0.0001 | |||
| なし | 123 (77.4%) | 85 (89.5%) | 38 (59.4%) | |
| あり | 36 (22.6%) | 10 (10.5%) | 26 (40.6%) | |
| 妊娠週数 (weeks) | 38.1 ± 2.02 | 38.1 ± 1.99 | 37.9 ± 2.06 | 0.5156 |
表2：群間における人口統計学的および臨床的特性の比較。 連続変数は、適宜、平均値 ± 標準偏差（SD）または中央値［四分位範囲（IQR）］として提示する。カテゴリー変数は、件数（%）として提示する。ボディマス指数（BMI）の増加量は、妊娠前BMIと分娩前BMIの差として定義した。正常分娩第二期群は、第二期の持続時間が120分以下の参加자로構成し、遷延分娩第二期群は、第二期の持続時間が >120分 P 数値は2群間の比較を示しています。
第1期活動期の臨床的および超音波パラメータ
第1期の経腹壁および経会陰超音波パラメータを、第2期正常群と遷延群の間で比較した（表3）。OA胎位の割合は、正常群よりも遷延群で有意に低かった。さらに、AOP、HSD、およびHPDは、第2期が遷延した分娩婦において有意に大きかった（すべて p < 0.05）。
| 変数 | すべて (N = 159) | 正常な分娩第2期 (N = 95) | 遷延分娩（第二期） (N = 64) | P値 |
| 胎児肢位 | <0.0001 | |||
| 変形性関節症 | 74 (46.5%) | 60 (63.2%) | 14 (21.9%) | |
| 非オープンアクセス | 85 (53.5%) | 35 (36.8%) | 50 (78.1%) | |
| AOP（高度酸化法）°) | 124 [64.3; 158] | 111 [64.3; 142] | 138 [123; 158] | <0.0001 |
| HSD (cm) | 1.97 ± 0.39 | 1.81 ± 0.33 | 2.21 ± 0.34 | <0.0001 |
| HPD (cm) | 4.61 ± 0.71 | 4.23 ± 0.56 | 5.17 ± 0.51 | <0.0001 |
表3：分娩第1期における経腹超音波検査および経会陰超音波検査パラメータの比較。 連続変数は、適宜、平均値±標準偏差（SD）または中央値［四分位範囲（IQR）］として提示する。カテゴリー変数は、件数（％）として提示する。OA：後頭前位、non-OA：非後頭前位、AOP：進行角、HSD：頭骨・恥骨結合間距離、HPD：頭骨・会陰間距離。AOPは度（°）、一方でHSDおよびHPDはセンチメートル（cm）で測定した。正常分娩第2期群は、第2期の持続時間が120分以下であった参加者で構成し、遷延分娩第2期群は、第2期の持続時間が >120分 P 数値は2群間の比較を表しています。
潜在的な予測因子の単変量解析
分娩第2期の遷延に関連する変数を特定するために単変量解析を行った（表4）。正常群と遷延群の間で有意な差が認められた変数は10項目であった（p < 0.10）：母親の年齢、妊娠中のBMI増加量、妊娠糖尿病、新生児出生体重、精神状態、子宮収縮不全、胎位、AOP、HSD、およびHPD。妊娠高血圧および妊娠週数については、群間に有意な差は認められなかった（ともに p > 0.10）。p < 0.10 の変数を、その後の変数選択のためにLASSO回帰モデルに投入した。
| 変数 | 全数 (N = 159) | 正常第2期 (N = 95) | 遷延分娩第2期 (N = 64) | 統計学 | P値 |
| 人口統計学的および臨床的特性 | |||||
| 年齢（歳） | 28.8 [19.4; 44.9] | 26.3 [19.4; 33.2] | 32.4 [22.3; 44.9] | Z = −5.891 | <0.001 |
| 妊娠中のBMI増加量 (kg/m² )²) | 11.4 ± 3.62 | 10.1 ± 3.33 | 13.3 ± 3.17 | t = −5.912 | <0.001 |
| 妊娠糖尿病、n (%) | 18 (11.3) | 3 (3.2) | 15 (23.4) | χ² = 15.207 | <0.001 |
| 妊娠高血圧、n (%) | 35 (22.0) | 20 (21.1) | 15 (23.4) | χ² = 0.135 | 0.872 |
| 新生児出生体重（kg） | 2.61 [1.68; 4.60] | 2.46 [1.68; 2.85] | 3.39 [1.71; 4.60] | Z = −6.234 | <0.001 |
| 意識状態の変化、n (%) | 139 (87.4) | 90 (94.7) | 49 (76.6) | χ² = 10.912 | 0.001 |
| 子宮不全 (n (%)) | 36 (22.6) | 10 (10.5) | 26 (40.6) | χ² = 20.156 | <0.001 |
| 在胎週数（週） | 38.1 ± 2.02 | 38.1 ± 1.99 | 37.9 ± 2.06 | t = 0.654 | 0.516 |
| 分娩第1期における超音波パラメータ | |||||
| 胎児位（非OA位）、n (%) | 85 (53.5) | 35 (36.8) | 50 (78.1) | χ² = 26.543 | <0.001 |
| AOP（高度酸化プロセス）°) | 124 [64.3; 158] | 111 [64.3; 142] | 138 [123; 158] | Z = −6.781 | <0.001 |
| HSD (cm) | 1.97 ± 0.39 | 1.81 ± 0.33 | 2.21 ± 0.34 | t = −7.445 | <0.001 |
| HPD (cm) | 4.61 ± 0.71 | 4.23 ± 0.56 | 5.17 ± 0.51 | t = −9.332 | <0.001 |
表4：分娩第2期の遷延に関連する因子の単変量解析。 連続変数は、必要に応じて平均値 ± 標準偏差 (SD) または中央値 [四分位範囲 (IQR)] として提示する。カテゴリー変数は、数 (%) として提示する。BMI：ボディマス指数、OA：後頭前位、non-OA：非後頭前位、AOP：進行角、HSD：頭・恥骨結合間距離、HPD：頭・会陰間距離。正規分布を示す連続変数は独立サンプルt検定を用い、非正規分布を示す連続変数はマン・ホイットニーのU検定（Z統計量として報告）を用い、カテゴリー変数はカイ二乗 (χ2) 検定を用いて比較した。P <0.10 の変数を、Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) 回帰分析の組み込み候補とした。
LASSO回帰による変数選択
過学習のリスクと多重共線性による影響を軽減し、簡潔な予測モデルを構築するため、単変量解析で特定された10個の候補予測因子（p < 0.10; Table 4）を変数選択のためのLASSO回帰モデルに投入した。最適な正則化パラメータ（λ）は、10分割交差検証を用いて決定した。係数パスプロット（Figure 2A）は、λの増加に伴い回帰係数が段階的にゼロに向かって縮小していく様子を示している。対応する交差検証曲線（Figure 2B）は、交差検証誤差と異なるλ値との関係を示している。左側の垂直破線は交差検証誤差を最小化したλ値を示し、右側の垂直破線は最小値から1標準誤差以内で最大のλ値（1標準誤差基準）を示している。より簡潔なモデルを得るために、後者を選択した。1標準誤差基準を用いた結果、係数が非ゼロである4つの予測因子が保持された：新生児出生体重（係数 = 0.50）、妊娠中のBMI増加（係数 = 0.12）、母親の年齢（係数 = 0.05）、およびAOP（係数 = 0.03）。これらの係数は、選択されたλ値における最終的なLASSOモデルの標準化ペナルティ付き係数である。残りの候補変数（HSD、HPD、妊娠糖尿病、精神状態、子宮収縮不全、胎位）は、係数がゼロに縮小されたため、最終的な予測因子セットから除外された。保持された変数はその後、多変量ロジスティック回帰モデルに投入され、調整済みORおよび対応する95% CIを算出した。
図2予測変数選択のための最小絶対収縮選択演算子（LASSO）回帰分析。 (A) 最小絶対収縮および選択演算子（LASSO）回帰によって生成された係数パス。x軸は正則化パラメータの対数（log λ）を、y軸は標準化回帰係数を示す。各曲線は、正則化ペナルティが増加するにつれて、個々の予測変数の係数が段階的にゼロに向かって収縮していく様子を示している。上部の数値は、各λの値で保持された変数の数である。番号付きの係数パスは、以下の候補予測変数に対応している：(1) 母体年齢、(2) 妊娠中のボディマス指数（BMI）増加量、(3) 妊娠糖尿病、(4) 新生児出生体重、(5) 精神状態、(6) 子宮収縮不全、(7) 胎位、(8) 進行角（AOP）、(9) 頭骨恥骨上縁間距離（HSD）、および (10) 頭会陰間距離（HPD）。 (B) 最適な正則化パラメータを決定するために使用した10分割交差検証プロット。x軸はlog(λ)を、y軸は二項偏差を表す。点は平均交差検証誤差を示し、エラーバーは±1標準誤差を表す。左側の垂直破線は交差検証誤差を最小にするλの値を、右側の垂直破線は最小値から1標準誤差以内にある最大のλ（1標準誤差基準）を示す。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
多変数ロジスティック回帰および独立予測因子
LASSO回帰モデルにより保持された4つの予測因子（母体年齢、妊娠中のBMI増加量、新生児出生体重、およびAOP）を多変数ロジスティック回帰モデルに投入した（表5）。相互調整後、これら4つの変数はすべて分娩第2期遷延と独立して関連していた（すべて p < 0.05）。再適合させた多変数ロジスティック回帰モデルにおいて、新生児出生体重が最大の調整オッズ比（aOR = 8.45, 95% CI: 3.21–22.24）を示した。妊娠中のBMI増加量も、分娩第2期遷延と独立して関連していた（aOR = 1.38, 95% CI: 1.15–1.66）。同様に、母体年齢（aOR = 1.18, 95% CI: 1.05–1.32）およびAOP（aOR = 1.07, 95% CI: 1.02–1.12）も分娩第2期遷延と独立して関連していた。尤度比検定により、この多変数ロジスティック回帰モデルは統計的に有意であった（p < 0.001）。新生児出生体重は分娩後に測定されたものであるため、現在のモデルは探索的なものであり、臨床応用の前には推定胎児体重を用いてモデルを再適合させる必要がある。
| 変数 | β | SE | Wald $\chi^2$² | P値 | 調整オッズ比 | 95%信頼区間 |
| インターセプト | −15.92 | 3.01 | 27.98 | <0.001 | — | — |
| 母親の年齢（歳） | 0.16 | 0.06 | 7.11 | 0.008 | 1.18 | 1.05–1.32 |
| 妊娠中のBMI増加量 (kg/m²）²) | 0.32 | 0.09 | 12.65 | <0.001 | 1.38 | 1.15–1.66 |
| 新生児出生体重 (kg) | 4.26 | 0.9 | 22.41 | <0.001 | 8.45 | 3.21–22.24 |
| AOP (°) | 0.07 | 0.02 | 10.76 | 0.001 | 1.07 | 1.02–1.12 |
表5：分娩第2期の遷延に関与する独立した予測因子を特定するための多変量ロジスティック回帰分析。 本表は、LASSO（least absolute shrinkage and selection operator）回帰によって選択された変数を用いて構築した多変量ロジスティック回帰モデルの結果を示している。β：回帰係数、SE：標準誤差、Wald χ2：ウォルドカイ二乗統計量、aOR：調整オッズ比、CI：信頼区間、BMI：体格指数、AOP：進行角。切片はモデルの定数を示す。モデル全体の有意性は、尤度比検定（χ2 = 85.34, P <0.001）を用いて評価した。
予測モデルの構築とノモグラム
多変量ロジスティック回帰分析（表 5）で特定された独立予測因子およびその回帰係に基づき、初産婦における分娩第二期の遷延確率を推定するための患者個別予測モデルを構築しました。モデル式は以下の通りです。
Logit(P) = —15.92 + 0.16 ( 母親の年齢 ) +. 0.32 ( 妊娠中のBMI増加量 ) + 4.26 ( 新生児出生体重 ) + 0.07( AOP )
ここで、Pは分娩第2期の遷延の予測確率を表します。
モデルの視覚化を容易にするため、回帰方程式をノモグラムとして提示した（図3）。各予測因子は個別のポイントスケールに対応している。例えば、母体年齢28歳、妊娠中のBMI増加量12 kg/m2、新生児出生体重（分娩後に測定された実際の出生体重）3.6 kg、およびAOP 115°の妊婦の場合、各値を対応する軸上で特定し、そこから「Points」軸へ垂直に投影して個別のポイント値を求め、それらを合計して「Total Points」を算出し、さらにその合計スコアを下方へ投影して「Risk of Prolonged Second Stage」軸で予測確率を推定することができる。このノモグラムは実際の新生児出生体重を組み込んでいるため、例示目的のみで提示している。臨床的に適用するには、推定胎児体重を用いてモデルを再適合させる必要がある。
図3. 分娩第2期の遷延確率を予測するためのノモグラム。 このノモグラムは、母体年齢、妊娠中のBMI増加量、新生児出生体重（分娩後に測定された実際の出生体重）、およびAOPの4つの予測因子を用いた多変量ロジスティック回帰モデルに基づいて作成された。分娩第2期の遷延の予測確率を推定するには、各予測因子の値を対応する軸上で特定し、垂直にPoints軸へ投影して割り当てられたスコアを決定する。個々のスコアを合算してTotal Pointsを算出し、その合計スコアをRisk軸に投影することで、分娩第2期の遷延の予測確率を推定する。このノモグラムは、分娩前には不明である実際の新生児出生体重を組み込んでいるため、例示目的のみで提示されている。臨床応用の場合は、EFWを用いてモデルを再適合させる必要がある。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
モデルの検証：判別能、校正能、および臨床的有用性
モデルの予測性能について、判別能、校正能、および臨床的有用性の観点から内部評価を行った。モデルの判別能はROC曲線（図4）を用いて評価した。モデルのAUCは0.927（95% CI: 0.879–0.961）であり、優れた判別能を示した。最大Youden指数を用いて算出した最適な確率カットオフ値は0.48であった。この閾値において、モデルは感度85.9%および特異度84.2%を示した（表6）。
図4予測モデルの性能を評価する受信者動作特性（ROC）曲線。 受信者動作特性（ROC）曲線は、正常分娩の第2期と分娩第2期遷延を識別する予測モデルの能力を示しています。青色の曲線は予測モデルを表しており、曲線下面積（AUC）は0.927（95%信頼区間 [CI]: 0.879–0.961）でした。最適な確率カットオフ値は0.48であり、これは感度85.9%、特異度84.2%に相当します。灰色の破線の対角線はランダムな分類（AUC = 0.500）を表しています。x軸は1 − 特異度（偽陽性率 [FPR]）を、y軸は感度（真陽性率 [TPR]）を表しています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
| パラメータ | 値 | 95%信頼区間 |
| AUC（曲線下面積） | 0.927 | 0.879–0.961 |
| 最適カットオフ値 | 0.480 | — |
| 感度 | 85.90% | 75.0%–93.4% |
| 特異性 | 84.20% | 75.3%–90.9% |
| 陽性的中率 | 78.60% | 67.5%–87.3% |
| 正味現在価値 | 89.80% | 81.9%–95.0% |
| 正確度 | 84.90% | 78.3%–90.1% |
表6：最適確率カットオフにおける予測モデルの性能。多変数ロジスティック回帰モデルの予測性能は、受信者動作特性（ROC）曲線の下面積（AUC）を用いて評価した。Youden指数を最大化することで、0.48の最適確率カットオフを決定した。感度は正しく特定された真陽性例の割合を、特異度は正しく特定された真陰性例の割合を示す。陽性的中率（PPV）は、陽性と分類された参加者が実際に分娩第二期遷延であった確率を、陰性的中率（NPV）は、陰性と分類された参加者が実際に分娩第二期遷延ではなかった確率を示す。CI：信頼区間。
モデルのキャリブレーションは、1,000回の再サンプリングから生成されたブートストラップ・キャリブレーション曲線と、Hosmer–Lemeshow適合度検定を用いて評価した(図 5A)。キャリブレーション曲線は理想的な基準線に密接に沿っており、予測確率と観察確率が良好に一致していることが示された。Hosmer–Lemeshow適合度検定は統計的に有意ではなく（χ2 = 6.15, p = 0.630）、これは本内部検証モデルにおいて適切なキャリブレーションがなされていることと一致していた。臨床的有用性はDCAを用いて評価した(図 5B)。約10%から70%の閾値確率範囲において、予測モデルは「全員治療」または「誰も治療しない」戦略のいずれよりも高い正味の便益（net benefit）を提供した。閾値確率が約10%以下の場合は「誰も治療しない」戦略の方が正味の便益が高く、一方で閾値確率が約70%を超える場合は、「全員治療」戦略と同等またはそれ以上の性能を示した。これらの結果は、本モデルが中間的な閾値確率の範囲内で臨床的便益を提供し得ることを示唆している。全体として、予測モデルは内部検証において優れた識別能、適切なキャリブレーション、および良好な臨床的有用性を示した。しかし、検証は本研究のデータセットに限定されており、またモデルに実際の新生児出生体重が組み込まれているため、臨床実装の前には、推定胎児体重を用いた外部検証およびモデルの再適合が必要である。
図 5. 予測モデルの校正および決定曲線分析。 (A) 1,000回のブートストラップ再サンプリングを用いて作成された予測モデルの校正曲線。Apparent曲線は研究データセットにおけるモデル性能を、バイアス補正曲線はブートストラップ調整後の校正を示し、対角の破線は予測確率と観察確率の理想的な一致を示す。Hosmer–Lemeshow適合度検定の結果は χ2 = 6.15、p = 0.630 であった。(B) さまざまな閾値確率における予測モデルの臨床的有用性を評価した決定曲線分析（DCA）。緑色の曲線は予測モデルを、オレンジ色の線は全員治療戦略を、青色の線は誰も治療しない戦略を示す。網掛け領域は本研究で評価した10%–70%の閾値確率範囲を示し、垂直の破線は下限（10%）および上限（70%）の閾値をマークしている。x軸は閾値確率を、y軸は正味の便益（net benefit）を示す。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
データの可用性：
本研究の結果を裏付ける匿名化された参加者レベルのデータセットは、補足表1に提供されています。このデータセットには、すべての統計解析、モデル開発、内部妥当性検証、および報告された表と図の作成に使用された生データが含まれています。
補足図1. 予測モデルの開発および内部検証のための全体的な研究ワークフロー。 このワークフローは、参加者の募集と適格性の評価、分娩第1期活動期における母体の臨床的特性および分娩中超音波測定値の取得、世界保健機関（WHO）の120分基準に基づく正常分娩第2期群と遷延分娩第2期群への分類、least absolute shrinkage and selection operator（LASSO）回帰を用いた予測因子の選択、多変量ロジスティック回帰モデルおよびノモグラムの構築、そして受信機動作特性（ROC）分析、キャリブレーション分析、決定曲線分析（DCA）を用いたモデルの内部評価を示している。こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。
補完表 1. モデル開発および内部検証に使用した参加者レベルのデータセット。 この表には、予測モデルの開発および内部検証を含むすべての統計解析に使用された、匿名化済みの参加者レベルのデータが含まれています。変数には、分娩第2期の転帰、第2期の所要時間、新生児の転帰、母親の人口統計学的および臨床的特性、ならびに分娩第1期に測定された経腹および経会陰超音波測定値が含まれます。Body mass index (BMI) = 体格指数、occiput anterior (OA) = 胎位後頭前位、angle of progression (AOP) = 前進角、head–symphysis distance (HSD) = 頭恥骨結合間距離、head–perineum distance (HPD) = 頭会陰間距離。 こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。
ディスカッション
産科管理の継続的な改善に伴い、分娩第2期の遷延は、母体および新生児の転帰に影響を与えるますます重要な要因となっています。先行研究では、分娩第2期の遷延が、分娩の複雑性の増大、帝王切開率の上昇、および新生児のアプガースコアの低下に関連していることが示されています1,2。これらの知見は、周産期管理の最適化および分娩第2期遷延のリスクが高い女性を早期に特定するための戦略を導入することの臨床的重要性を強調しています。本研究では、人口統計学的特性、臨床的特徴、および超音波パラメータを用いて、分娩第2期遷延の予測モデルを構築し、内部妥当性を検証し、その潜在的な臨床的有用性を評価しました。その結果、最終的な多変量モデルにおいて、母体年齢、妊娠中のBMI増加、新生児出生体重、およびAOPが分娩第2期遷延と独立して関連していた一方で、妊娠糖尿病、子宮収縮不全、および意識状態の変化は単変量解析では分娩第2期遷延と関連していましたが、最終的な予測モデルには残されませんでした。人口統計学的、臨床的、および超音波データを多次元的な予測モデルに統合することで、本研究は分娩第1期において分娩第2期遷延のリスクが高い女性を特定するための客観的な枠組みを提供します。このような早期のリスク層別化により、分娩進行のより綿密なモニタリングや適時な臨床的意思決定を含む、個別の分娩管理が可能となり、母体および新生児の転帰の改善につながることが期待されます。
我々の知見は、分娩第2期の遷延が胎児の不良な転帰と強く関連していることを示した。先行報告と同様に、分娩第2期の遷延は、低アプガースコアおよび胎児機能不全のリスクを有意に増加させた3,8。メカニズムとしては、この関連性は、遷延分娩中の胎児低酸素症および子宮内ストレスの増加に起因すると考えられる。胎児頭部が母体骨盤内で長時間圧迫されると、胎盤血流が不十分になり、酸素欠乏や異常な胎児心拍パターンが生じ、出生直後の新生児の状態を悪化させる可能性がある9。人口統計学的視点からは、本研究において、高齢出産、妊娠中のBMIの大幅な増加、および妊娠糖尿病が分娩第2期の遷延と関連していることが示された。特に、高齢の母親は分娩遷延のリスクが高く、これは先行研究と一致している10。生理学的には、母体年齢の上昇が子宮頸管熟化や子宮収縮能を損ない、それによって分娩進行が遅れる可能性がある。妊娠中のBMIの大幅な増加および妊娠糖尿病は、胎児サイズの増大や子宮収縮パターンの変化を通じて、さらに分娩進行に影響を及ぼす可能性がある。加えて、単変量解析では、子宮収縮不全および意識状態の変化が分娩第2期の遷延と有意に関連していた。これらの知見は、子宮収縮能と母体の心理的ウェルビーイングを注意深くモニタリングすることの重要性を強調している。なぜなら、これら両方の要因が子宮収縮のリズムと強度に影響を与えることで、間接的に分娩遷延に寄与する可能性があるからである。超音波パラメータも、分娩第2期の遷延を予測する上で重要な役割を果たす11,12,13,14。本研究の多変量ロジスティック回帰分析では、AOPが分娩第2期の遷延の独立した予測因子として特定された (p < 0.05)。HSDおよびHPDは単変量解析では分娩第2期の遷延と有意に関連していたが、LASSO変数選択後の最終予測モデルには保持されなかった。HSDの増加は、胎児頭部が骨盤入口部のより高い位置に留まっていることを示しており、下降不全および分娩第2期の遷延の可能性が高まることを示唆している15,16,17。AOPは胎児頭部の下降と回転の両方を反映するため、分娩進行と直接的な関係がある6,18。経腹超音波で判定された胎児位置は最終予測モデルには保持されなかったが、経腹超音波は、より綿密な分娩中の評価が必要となる胎児の不正位置（例：後頭位または横位）を特定するために臨床的に有用であり続けている。総合すると、これらの知見は、分娩中超音波が胎児位置と頭部下降に関する客観的な情報を提供し、分娩第2期の遷延リスクが高い女性の早期評価に寄与し得ることを示唆している。人口統計学的特性と超音波パラメータを統合することで、本研究では内部検証済みの予測モデルを開発した。LASSO回帰により、係数が非ゼロである4つの変数（母体年齢、妊娠中のBMI増加、新生児出生体重、およびAOP）が特定され、その後、調整後効果量の推定のために多変量ロジスティック回帰モデルに投入された。モデル選択に1標準誤差基準を用いた結果、内部検証においてAUC 0.927を達成し、優れた識別能を示した。しかし、このモデルは分娩後に測定された実際の新生児出生体重を組み込んでいるため、臨床現場に直接適用できるものではなく、探索的かつ例示的なものと考えるべきである。将来的な臨床実装には、推定胎児体重を用いたモデルの再適合と、独立した外部検証が必要となる。これらの限界はあるものの、人口統計学的特性と超音波パラメータを統合することは、より早期のリスク層別化を容易にし、個別化された分娩管理を支援する可能性がある19,20,21,22。
先行研究と比較して、本研究にはいくつかの重要な強みがあります。第一に、人口統計学的特性、臨床変数、および超音波パラメータを統合したことで、分娩第2期の遷延に関連する因子の多角的評価が可能となりました。第二に、変数選択と係数の縮小にLASSO回帰を用いたことで、相関のある予測変数が存在する場合の多重共線性への対処およびモデルの安定性の向上が図られました。第三に、サンプルサイズが十分であったため、モデル構築および内部妥当性検証に必要な統計的検出力が確保されました。これらの強みがある一方で、いくつかの限界も認める必要があります。第一に、本研究は単一施設での前向き研究であり、最終的に経膣分娩に至った女性のみを対象とした点です。その結果、分娩第2期に経膣分娩補助術または帝王切開術を受けた女性が除外されており、選択バイアスが生じ、知見の一般化が制限されています。さらに、アウトカムの定義において、遷延分娩の女性における競合アウトカムとして分娩補助術が考慮されていません。したがって、臨床応用前に、独立した多施設前向きコホートによる外部妥当性検証が必要です。第二に、ROC分析、キャリブレーション、DCAを含むすべてのモデル性能評価は、同一の研究集団を用いた内部妥当性検証に基づいており、独立した外部妥当性検証コホートは利用できなかった点です。第三に、硬膜外麻酔、オキシトシン増強、および人工的破膜の記録は行われましたが、これらの変数は最終的な予測モデルに組み込まれなかった点です。子宮収縮の特性、分娩管理戦略、母親の疼痛スコアなど、他の潜在的に重要な因子も分娩の進行に影響を与える可能性があり、今後の研究で評価されるべきです。第四に、標準化されたトレーニングと高い検者間再現性が確保されていたものの、一部の超音波測定値には依然として術者の依存性が残り、分娩第1期活動期に得られた1回のみの評価が分析対象となった点です。分娩は動的なプロセスであるため、異なる収縮時に得られた3回の測定値を平均化することで、ランダムな測定誤差を減少できる可能性がありますが、胎児下降の急速な変化を不明確にする可能性もあります。AOPの経時的変化など、タイムスタンプ付きの連続的な超音波評価を取り入れた今後の研究により、予測性能が向上する可能性があります23,24。最後に、本予測モデルは、分娩第2期の遷延との生理学的関連性を確立するために、分娩後に測定された実際の新生児出生体重を用いて構築された点です。したがって、本モデルは探索的なものと見なされるべきであり、分娩中の臨床的予測に直接適用することはできません。臨床実装には、現在の方程式に単純に代入するのではなく、分娩前に得られた胎児推定体重を用いてモデルを再構築し、外部妥当性検証を行う必要があります。胎児推定体重には固有の測定誤差（通常±10%–15%）が伴うため、臨床使用前に独立したコホートにおいてモデル係数と性能を再推定する必要があります。加えて、本研究における子宮不活性は、ACOGやNICEが推奨する分娩停止の診断基準ではなく、観察された収縮回数および持続時間に基づいて定義されており、他の研究との直接的な比較が制限される可能性があります。最後に、硬膜外麻酔を受けている女性において許容され得るより長い時間を考慮せず、分娩第2期の遷延を定義するために120分という固定しきい値を用いたことが、モデルの一般化をさらに制限した可能性があります。
今後の研究では、本研究で検討した仮説を検証するための代替的なアプローチを探索すべきである。第一に、本研究では分娩能動期の開始時に一度のみ超音波評価を行ったが、近年の研究23,24で示唆されているように、連続的な測定（例：AOPや頭部下降距離の経時的変化）を行うことで、胎児下降の動的なプロセスをより適切に捉え、予測能を向上させることができる可能性がある。第二に、LASSO回帰と多変数ロジスティック回帰の組み合わせにより、簡潔で解釈可能なモデルを構築できたが、ランダムフォレスト、サポートベクターマシン、勾配ブースティングなどの他の機械学習アプローチを用いれば、解釈性は低下する可能性があるものの、予測因子の間の非線形関係や複雑な相互作用をより正確に捉えられる可能性がある。第三に、分娩第2期の遷延に関する定義は臨床ガイドラインによって異なり、硬膜外麻酔を受けた女性に対してはより長い閾値が設定されているため、代替的なアウトカム定義に基づいたモデルの再キャリブレーションを検討すべきである。第四に、今後のモデルでは、実際の新生児出生体重ではなく推定胎児体重を用いて開発すべきであり、3次元超音波技術を含む代替的な胎児体重推定の超音波法を導入することで、測定誤差を低減できる可能性がある。最後に、子宮収縮強度や自動心拍数計分析などの分娩中の継続的なモニタリングデータを組み込むことで、リスク層別化をさらに改善できる可能性がある。これらのアプローチを比較評価することで、分娩第2期遷延を予測するための最適な戦略を特定できると考えられる。
本研究のさらなる限界として、分娩第2期の持続時間を正確に測定するため、経膣分娩に成功した女性のみを対象としたことが挙げられます。その結果、分娩第2期の遷延後に器械分娩または帝王切開術を受けた女性は、本研究の遷延分娩の定義を満たしていたとしても除外されました。この選択基準により、分娩第2期遷延の真の発症率が過小評価され、アウトカム判定バイアスが導入された可能性があります。さらに、分娩第2期の完了前に行われた器械分娩は、単なる非イベントではなく競合アウトカムに相当するため、予測モデルには組み込まれませんでした。したがって、本モデルは最終的に経膣分娩に至った女性における分娩第2期遷延の確率を推定するものであり、器械分娩の必要性を予測するために使用すべきではありません。本モデルの汎用性と臨床的適用性を判断するには、器械分娩を含む、より広範で非選択的な産科集団における外部妥当性の検証が必要となります。経膣分娩を達成した女性に限定したコホートにおいてさえ、分娩第2期の遷延と、胎児機能不全や低アプガースコアを含む不良アウトカムとの間に観察された関連性は、早期のリスク評価の重要性を強調しています。本コホートにおける経膣分娩率の高さは研究の組み入れ基準を反映したものであり、日常的な臨床現場において器械的介入が不要であったことを示すものと解釈されるべきではありません。
この予測モデルには、いくつかの潜在的な応用可能性があります。推定胎児体重を用いた再開発と独立した外部検証を経て、電子健康記録システムに統合することで、分娩第1期の活動期に個々の分娩第2期遷延のリスクを推定でき、リスクが高い女性をリアルタイムで特定することが容易になります。本研究で特定された最適な確率カットオフ値（0.48）を用いることで、母体および胎児へのより綿密な監視やタイムリーな臨床的意思決定を含む、個別の分娩管理の支援に寄与すると考えられます。加えて、このモデルはベースラインリスクのより均衡な割り当てを可能にすることで、分娩管理戦略、硬膜外麻酔プロトコル、または子宮収縮剤による刺激を評価する今後の介入研究におけるリスク層別化を促進する可能性があります。必要な入力変数は日常的な臨床ケアの中で収集されているため、本モデルは、経産婦や分娩誘導を受ける女性を含む他の産科集団への今後の外部検証および適応のための実用的な枠組みを提供できる可能性があります。要約すると、分娩第1期の経腹的および経会陰的超音波パラメータを、母体の人口統計学的および臨床的特性と統合することで、内部検証済みの分娩第2期遷延の予測モデルの開発が可能となりました。多次元的な評価により、母体年齢、妊娠中のBMI増加量、新生児出生体重、およびAOPが分娩第2期遷延と独立して関連していることが示され、内部検証において本モデルが優れた識別能と良好な較正能を達成したことが示されました。これらの知見は、分娩中の早期リスク評価におけるこのアプローチの潜在的な価値を支持するものですが、実際の新生児出生体重を組み込んでおり、内部検証のみが行われているため、本モデルは探索的なものと見なされるべきです。臨床導入の前に、推定胎児体重を用いてモデルを再開発し、独立した多施設コホートで外部検証を行う必要があります。また、個別の分娩管理のためのより包括的で汎用性の高い予測モデルを開発するために、子宮収縮の特性、疼痛管理変数、および分娩中の介入を含む追加の予測因子の組み込みについて、今後の研究で検討すべきです。
開示事項
利益相反：
著者らは、本研究に関連して競合する金銭的または非金銭的な利益がないことを宣言します。
謝辞
著者は、参加者の募集およびデータ収集にご協力いただいた余姚市婦幼保健院（余姚市第二人民病院）産科の看護師および医療スタッフに感謝いたします。本研究は、2024年余姚市健康科学技術プログラム（助成金番号 2024YYB03）の支援を受けて行われました。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| ポータブル診断用超音波診断装置 | Mindray | CAU-01040644 | 経腹および経会陰イメージングに使用するポータブル診断用超音波診断装置。イメージング設定についてはプロトコルを参照 |
| コンベックス超音波プローブ (2–5 MHz) | Mindray | C5-2 | 経腹超音波イメージングに使用 |
| 高周波リニアまたは小型コンベックス超音波プローブ (5–8 MHz) | Mindray | 75L38EA | 経会陰超音波イメージングに使用 |
| R ソフトウェア | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.1.0 | 統計計算ソフトウェア (RRID:SCR_001905) |
| SPSS ソフトウェア | IBM Corp. | Version 26.0 | 統計解析ソフトウェア (RRID:SCR_002865) |
| 不安自己評価尺度 | 既刊の質問票 (Zung Self-Rating Anxiety Scale) | 該当なし | 入院時に使用する不安評価質問票 |
参考文献
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