この前向き観察研究では、分娩第2期の遷延リスクがある女性を早期に特定することを目的とし、第1期の経腹および経会陰超音波検査パラメータと妊婦の臨床的特徴を組み合わせた予測モデルの開発および内部妥当性の検証について記述します。
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研究記事
第1期分娩データを用いた分娩第2期遷延予測モデルの開発および内部妥当性の検証：前向き観察研究
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2026年9月11日
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この記事について
サマリー
要約
分娩第2期の遷延は、母体および新生児への悪影響と関連しており、早期のリスク特定が臨床的に重要です。本研究では、分娩第1期に得られた経腹的および経会陰的超音波パラメータを組み合わせることで、分娩第2期の遷延を予測できるかを評価しました。この前向き観察研究では、分娩第1期の活動期に経腹的および経会陰的超音波検査を受けた初産婦を登録しました。胎児の向き、進行角（AOP）、頭骨・恥骨結合間距離、頭骨・会陰間距離、および母体の臨床的特性を記録しました。参加者は、分娩第2期の所要時間に基づき、正常群（≤120 min）と遷延群（>120 minutes）に分類されました。主要な予測因子の選択にはLASSO（Least Absolute Shrinkage and Selection Operator）回帰を用い、モデル構築のための独立した予測因子の特定には多変量ロジスティック回帰を用いました。予測能は、内部検証における受信者動作特性（ROC）曲線分析、キャリブレーション、および決定曲線分析（DCA）を用いて評価しました。分析対象は初産婦159名（正常群95名、遷延群64名）でした。正常群と比較して、遷延群では胎児機能不全（31.2% vs 15.8%, p = 0.035）および低アプガースコア（70.3% vs 36.8%, p < 0.001）の発生率が高くなりました。LASSO回帰により、母体年齢、妊娠中のBMI増加量、新生児出生体重、およびAOPの4つの主要な予測因子が特定され、これらすべてが独立した予測因子として残りました（p < 0.05）。構築した予測モデルは、ROC曲線下面積 0.927を達成し、内部検証において良好な判別能、キャリブレーション、および臨床的有用性を示しました。分娩第1期の超音波パラメータと母体の臨床的特性を組み合わせることで、ハイリスクな初産婦の早期特定を容易にし、分娩管理を支援できる可能性があります。
概要
分娩遷延は、産科診療において長らく大きな懸念事項となってきました。特に、第2期の遷延は、妊婦の疼痛を増強させるだけでなく、新生児への不良な転帰を招く要因となります。1世界保健機関（WHO）が発行した最新のガイドラインによれば、分娩第2期の正常な持続時間は120分以下とされています。言い換えれば、第2期の持続時間が >120分以上が遷延であるとされる。分娩第2期の遷延の世界的な発生率は3%～8%と推定されている。1,2このような遷延は、母体感染、帝王切開、産後出血、胎児機能不全、アプガースコア（Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration）の低下、および周産期死亡のリスクを増大させます。1先行研究により、母親の年齢、妊娠中のボディマス指数（BMI）の増加、および新生児の出生体重が分娩第2期の延長に関連していることが示されているが、それらの予測能は依然として限定的である。3したがって、より効果的な予測因子を特定することは、タイムリーな臨床的介入の促進、分娩進行の最適化、遷延分娩の発生頻度の低減、ならびに母体および新生児予後の改善において極めて重要である。
近年、超音波画像診断は、胎児の位置、向き、および下降をリアルタイムかつ客観的に評価できるため、産科ケア、特に分娩管理においてますます統合されるようになっています3,4。分娩中の超音波検査は、分娩進行の予測、胎児状態の評価、および分娩方法に関する臨床的意思決定のガイドにおいて重要な役割を果たすことが示唆されています5。それにもかかわらず、現在の文献には重要な空白が残っています。第一に、分娩第二期の遷延を予測するための超音波パラメータの使用に特化した研究は比較的少ないことです。第二に、分娩第一期における胎児頭位、胎児位置、およびそれらと母体骨盤との空間的関係は、第二期の持続時間に直接影響を及ぼす可能性がありますが6、これらの第一期超音波パラメータと第二期の遷延との関係を評価した研究は依然として限られています。
このような背景から、本前向き観察研究では、分娩第1期における単一施設からの分娩データを収集しました。超音波パラメータは、経腹壁および経会陰走査を用いて取得され、頭頂－恥骨結合間距離（HSD）、進行角（AOP）、および頭頂－会陰間距離（HPD）が含まれます。主に分娩第2期における直接的な分娩結果や手術的介入の必要性の予測に焦点を当てた従来の超音波ベースの研究とは異なり、本研究では特に、第1期の超音波パラメータを用いた分娩第2期遷延の早期予測について調査しました。これらのパラメータを母親の人口統計学的および臨床的特性と組み合わせることで、分娩第2期遷延に対する予測価値を評価しました。第1期の多次元的な超音波所見と母親の臨床的特性を分娩第2期遷延の予測モデルに統合した研究はこれまでになかったため、このアプローチは重要な知識の空白を埋めるものです。これに基づき、予測モデルを構築し、内部妥当性を検証しました。本研究は、分娩第1期において分娩第2期遷延のリスクがある初産婦を早期に特定するための客観的なツールを臨床医に提供し、それによってより個別化された分娩管理と、母児双方のアウトカムの改善を支援することが期待されます。
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プロトコル
本研究はヘルシンキ宣言に準拠して実施され、余姚市母嬰保健院（余姚市第二人民病院）の倫理委員会によって承認されました（承認番号：YMCH-EC-2023KT-0012）。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。
研究参加者
自然陣痛が始まり、経膣分娩に至った初産婦を対象とした。これにより、予測モデルに必要な分娩第2期の所要時間を正確に記録することが可能となった。適格基準は以下の通りとした：(1) 妊娠37週以上の単胎妊娠、(2) 頭位、(3) 参加者本人および家族からインフォームドコンセントを得ていること。除外基準は以下の通りとした：(1) 娩出期に判明した分娩試行の絶対的禁忌（例：前置胎盤、前置血管、臍帯脱出）があること、および/または (2) 二次性子宮収縮不全（オキシトシン増強や人工破膜を行ったにもかかわらず、4時間以上にわたって子宮頸管の開大または胎児の下降が進展しなかった場合と定義）があること。また、陣痛促進剤による分娩誘導を受けた女性も除外した。
特筆すべき点として、分娩第2期における急性の胎児機能不全により緊急外科的介入（帝王切開または吸引・鉗子分娩）を必要とした女性は、臨床ガイドラインに従って管理されましたが、分娩時間の記録の完全性を維持するため、本解析からは除外されました。
サンプルサイズは、予備試験（n = 30、第2期遷延の発生率は20%）の結果に基づいて算出した。αを0.05、βを0.20に設定し、第2期遷延の推定発生率を約20%と想定した場合、オッズ比（OR）が2.5以上の有意な予測因子を検出するために、最低150人の参加者が必要であった。最終的な解析には、計159人の女性が含まれた。
臨床データの取得
母親側の変数には、年齢、妊娠中のボディマス指数（BMI）の増加量（妊娠前BMIと分娩前BMIの差として定義）、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、精神状態（自己評価不安尺度を用いて評価し、50点以上を不安ありとした）、および子宮不全（具体的には、臨床的に評価された低緊張収縮パターンを指し、以下のような間隔で発生する子宮収縮と定義した）が含まれた。 >5分間、または持続的に <30秒（米国産婦人科学会［ACOG］による分娩停止の定義とは区別される）および経産回数。新生児変数には、出生体重（kg）、胎児機能不全（心拍数陣痛図における反復性の遅延一過性徐脈または変動一過性徐脈、あるいは胎児心拍数基線が…と定義される）が含まれた。 <110拍/分または >160回/分）、およびアプガースコア（1分値が <7を低値に分類した）。
妊娠糖尿病は、International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groupsの基準（妊娠24～28週における75g経口ブドウ糖負荷試験において、空腹時血糖値5.1～6.9 mmol/L、または1時間値10.0 mmol/L以上、または2時間値8.5～11.0 mmol/L）に基づいて診断した。妊娠高血圧症は、ACOGのガイドライン（妊娠20週以降に、4時間以上の間隔をあけて2回測定した収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上であり、蛋白尿を認めないこと）に従って定義した。心拍数陣痛図における胎児機能不全は、反復性遅発一過性徐脈（陣痛の50%以上）または持続する反復性可変一過性徐脈と定義した。 >60秒間、2～10分間持続する遷延性減速、または胎児心拍数基線が <110 または >160回/分が10分以上持続（National Institute for Health and Care Excellence [NICE] 基準）。子宮不全（低緊張収縮）は、収縮間隔として定義された >5分または収縮持続時間 <触診または陣痛計による評価で、30分間に30秒以上の持続時間があること。精神状態（不安）は、入院時の自己評価不安尺度を用いて評価した（子宮頸管開大 < 4 cm）とし、原点数が50点以上（標準化指標）の場合を異常と分類した。低アプガースコアは、1分値が <7 (WHO)。
本研究は観察研究であったため、分娩管理は標準的なプロトコルを用いず、通常の臨床診療に従って行われた。しかし、硬膜外麻酔（有無、タイミング、持続時間）、オキシトシンによる陣痛促進（有無、総投与量、持続時間）、人工的破膜（有無、処置時の子宮頸管開大度）、および分娩様式（選択基準に基づき、自然経膣分娩のみ）については体系的に記録した。これらの変数と主要なモデル予測因子の間に有意な相互作用は認められなかった。
分娩初期における経腹的および経会陰的超音波検査
超音波スキャンは、分娩の活動期（子宮頸管開大 ≥4 cm）の開始時に実施した。妊婦を仰臥位にし、膀胱を排空させた後、左側へ15°傾斜させた。経会陰的スキャンでは、大腿部を軽く外転および屈曲させた。すべての画像は子宮収縮のピーク時に撮影し、ピークの確認は外部陣痛計（心拍数陣痛図）と臨床的な触診を併用して行った。各測定は3回にわたる個別の収縮時に繰り返し行い、その平均値を解析に使用した。超音波検査には、ポータブル診断用超音波システムを使用した（材料表を参照）。経腹的画像診断にはコンベックスプローブ（2–5 MHz）を用い、経会陰的画像診断には高周波リニアプローブまたは小型フットプリントのコンベックスプローブ（5–8 MHz）を用いた。画像設定は標準化し、深度を6–10 cm、ゲインを最適化し、単一のフォーカルゾーンを恥骨結合に合わせた。
胎児の向きを評価するため、経腹部横断スキャンを用いて、母体骨盤に対する胎児の眼窩、小脳、および視床正中線を特定し、後頭前位（OA）、横位、または後位を判定しました。経会陰測定では、トランスデューサを滅菌シースで覆い、過度な圧力をかけずに正中矢状面上の会陰部に配置しました。解剖学的指標には、恥骨結合全体、胎児頭蓋の輪郭、および肛門直腸接合部が含まれます。
以下のパラメータを測定した（図1A–D）：進行角（AOP）：恥骨結合の長軸と、その下縁から胎児頭蓋の最深点までを結ぶ線との間の角度。正中角（MLA）：胎児頭蓋の正中線（大脳鎌）と母体骨盤の前後軸との間の角度。頭部・恥骨間距離（HSD）：恥骨結合の下縁から胎児頭蓋の最短点までの距離。頭部・会陰間距離（HPD）：胎児頭蓋の外側から会陰皮膚までの最短距離7。
図 1。分娩第1期に得られた超音波測定値。 (A) 進行角（AOP）の測定。恥骨結合の長軸と、その下端から胎児頭蓋の最深点までを結ぶ線とのなす角と定義される。 (B) 正中角（MLA）の測定。胎児頭蓋の正中線（大脳鎌）と母体骨盤の前後軸とのなす角と定義される。 (C) 頭・恥骨間距離（HSD）の測定。恥骨結合の下端から胎児頭蓋の最近点までの距離と定義される。 (D) 頭・会陰間距離（HPD）の測定。胎児頭蓋の外表面から母体会陰皮膚までの最短距離と定義される。 こちらのリンクから、この図の拡大版をご覧いただけます。
各測定は、3回の異なる収縮ピーク時に3回ずつ行い、その平均値を解析に使用した。すべての検査は、本研究の前に分娩中経会陰超音波測定の標準化トレーニングを完了した、3名の経験豊富な超音波検査技師（それぞれ産科超音波において10年以上の経験を有する）によって実施された。習熟度は、ゴールドスタンダードとなる評価者（シニア著作者）に対するクラス内相関係数（ICC）が0.90以上であることをもって確認した。10名の患者（本研究からは除外）を対象としたパイロットフェーズにおいて検者間および検者内再現性を評価した結果、すべてのパラメータ（AOP、HSD、HPD、MLA）で0.89から0.96のICCが得られた。
画像の採用基準は、恥骨結合、胎児頭蓋の輪郭、および肛門直腸接合部が明確に可視化されていることとした。トランスデューサーの圧迫が過度な画像や、解剖学的指標の可視化が不十分な画像は除外して再取得した。超音波検査技師は、画像取得および測定時、群割り当て（正常対遷延第2期）および臨床データについてブラインド化されていた。データは範囲チェックを伴う二重入力を行い、範囲外の値が検出された場合は画像の再確認を行った。欠損データ（<5%）については、データがランダムに欠損していることを確認した後（Littleの完全ランダム欠損検定、p > 0.05）、完全ケース分析を用いて処理した。
分娩時間の記録とグループ分け
分娩の全過程において、各参加者の分娩経過を詳細に記録した。分娩第1期は、規則的な子宮収縮の開始から子宮頸管の完全開大（10 cm）までの期間と定義した。分娩の活動期は、強まり規則的な子宮収縮を伴う子宮頸管開大が4 cm以上である状態と定義した。分娩第2期は、子宮頸管の完全開大（10 cm）から胎児の完全娩出までの期間と定義した。分娩第1期の活動期に超音波検査を実施し、胎児頭位、胎位および関連する超音波パラメータを評価した。世界保健機関（WHO）のガイドラインによれば、正常な分娩第2期は120 minを超えないとされる2。本研究におけるすべての初産婦に標準的な研究閾値を適用するため、この120-minの基準に基づき、参加者を正常分娩第2期群（≤120 min）と遷延分娩第2期群（>120 min）の2群に分類した。
統計解析
すべての統計解析は、SPSS version 26.0 (RRID:SCR_002865) および R version 4.1.0 (RRID:SCR_001905)（材料表を参照）を用いて実施した。使用したRパッケージは以下の通りである：最小絶対収縮選択演算子（LASSO）回帰にはglmnet (version 4.1-2)、ノモグラムの構築およびキャリブレーションにはrms (version 6.2-0)、受信者動作特性（ROC）解析にはpROC (version 1.18.0)、決定曲線分析（DCA）にはrmda (version 1.6)を用いた。連続変数の正規性は、記述統計および比較方法を選択するための指標として、Shapiro–Wilk検定を用いて評価した。正規分布に従うデータは平均値 ± 標準偏差 (x̄ ± s) として提示し、独立サンプルを用いた比較を行った。 tサンプルサイズが十分な場合、正規分布からわずかに逸脱していても頑健なt検定を用いました。非正規分布のデータは、中央値および四分位範囲（M [P25, P75]）として提示し、Mann-Whitney検定を用いて比較しました。 U 検定を用い、中央値の差を厳密に検定するのではなく、一方の分布が他方よりも大きな値を持つ傾向があるかどうかを評価した。カテゴリー変数は件数と割合（n [%]）で示し、カイ二乗（χ2）検定、または期待度数が〜の場合にはフィッシャーの正確確率検定 <5. すべての検定は両側検定とし、a p-値 <0.05を統計的に有意であるとみなした。以下の変数は p <単変量解析で0.1未満であった変数を、変数選択のためにLASSO回帰に投入した。LASSO回帰はglmnetパッケージを用いて行い、10分割交差検証により最適な正則化パラメータ（λ）を決定した。係数がゼロではない、最も簡潔な予測変数のセットを選択するため、1標準誤差基準（最小交差検証誤差の1標準誤差以内にある最大のλ）を適用した。LASSOへの適合前に、すべての連続予測変数（母親の年齢、妊娠中のBMI増加量、AOP、HSD、HPD、および新生児出生体重）をセンター化および標準化した。 z測定単位に関わらず係数が等しくペナルティを受けるよう、glmnetのデフォルト設定（standardize = TRUE）を用いてzスコアを算出した。選択された変数は、その後、多変量ロジスティック回帰モデル（強制投入法）に投入され、調整オッズ比（aOR）および95%信頼区間（CI）が算出された。モデルの有意性は、尤度比検定を用いて評価した。
ロジスティック回帰係数に基づき、Logit(P) = β0 + Σ(βiXi) として予測モデルを構築した。このモデルを rms パッケージを用いてノモグラムとして可視化し、各予測因子に回帰係数に比例したポイント値を割り当て、合計ポイントを予測確率にマッピングした。判別能は、pROC パッケージを用いて ROC 曲線をプロットし、曲線下面積（AUC）とその 95% CI を算出することで評価した（1,000 回のリサンプリングによるブートストラップ法）。最適なカットオフ確率は、Youden 指数（感度 + 特異度 − 1）を最大化することで決定し、対応する感度と特異度を報告した。校正度は、1,000 回のブートストラップリサンプル（rms パッケージ）から生成された校正曲線を用いて評価し、Hosmer–Lemeshow 一致度検定（p値が有意でない場合は校正度が良好であることを示す）で補完した。臨床的有用性は、rmda パッケージを用いた DCA で評価し、一連の閾値確率（0%–100%）における正味の便益（net benefit）を算出した。正味の便益は、(真陽性数 / n) − (偽陽性数 / n) × (閾値確率 / [1 − 閾値確率]) と定義した。研究全体のワークフローは上述の通りであり、付随図 1 に示している。本モデルは探索的なものであり、予測因子の新生児出生体重は分娩後に測定された実際の体重を指しているため、臨床的な予測には分娩前に得られた推定胎児体重（EFW）を用いたモデルの再適合が必要となる。
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結果
研究対象集団および群分け
最終解析には、計159名の分娩婦が含まれた。このうち、95名は分娩第2期の所要時間が正常であり、64名は分娩第2期の遷延を経験した（表1）。正常群と比較して、遷延群では胎児機能不全および低アプガースコアの発生率が有意に高かった（ともに p < 0.05）。周産期死亡率については、群間に有意な差は認められなかった（p > 0.05）。
| 変数 | すべて (N = 159) | 正常な第2期 (N = 95) | 遷延分娩（第2期） (N = 6... |
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ディスカッション
産科管理の継続的な改善に伴い、分娩第2期の遷延は、母体および新生児の転帰に影響を与えるますます重要な要因となっています。先行研究では、分娩第2期の遷延が、分娩の複雑性の増大、帝王切開率の上昇、および新生児のアプガースコアの低下に関連していることが示されています1,2。これらの知見は、周産期管理の最適化および分娩第2期遷延のリスクが高い女性を早期に特定するための戦略を導入することの臨床的重要性を強調しています。本研究では、人口統計学的特性、臨床的特徴、および超音波パラメータを用いて、分娩第2期遷延の予測モデルを構築し、内部妥当性を検証し、その潜在的な臨床的有用性を評価しました。その結果、最終的な多変量モデルにおいて、母体年齢、妊娠中のBMI増加、新生児出生体重、およびAOPが分娩第2期遷延と独立して関連していた一方で、妊娠糖尿病、子宮収縮不全、および意識状態の変化は単変量解析では分娩第2期遷延と関連していましたが、最終的な予測モデルには残されませんでした。人口統計学的、臨床的、および超音波データを多次元的な予測モデルに統合...
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開示事項
利益相反：
著者らは、本研究に関連して競合する金銭的または非金銭的な利益がないことを宣言します。
謝辞
著者は、参加者の募集およびデータ収集にご協力いただいた余姚市婦幼保健院（余姚市第二人民病院）産科の看護師および医療スタッフに感謝いたします。本研究は、2024年余姚市健康科学技術プログラム（助成金番号 2024YYB03）の支援を受けて行われました。
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材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| ポータブル診断用超音波診断装置 | Mindray | CAU-01040644 | 経腹および経会陰イメージングに使用するポータブル診断用超音波診断装置。イメージング設定についてはプロトコルを参照 |
| コンベックス超音波プローブ (2–5 MHz) | Mindray | C5-2 | 経腹超音波イメージングに使用 |
| 高周波リニアまたは小型コンベックス超音波プローブ (5–8 MHz) | Mindray | 75L38EA | 経会陰超音波イメージングに使用 |
| R ソフトウェア | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.1.0 | 統計計算ソフトウェア (RRID:SCR_001905) |
| SPSS ソフトウェア | IBM Corp. | Version 26.0 | 統計解析ソフトウェア (RRID:SCR_002865) |
| 不安自己評価尺度 | 既刊の質問票 (Zung Self-Rating Anxiety Scale) | 該当なし | 入院時に使用する不安評価質問票 |
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