自己バランス調整型外骨格を用いた四肢麻痺および高位対麻痺者のためのトレーニングプロトコルの実証

Gail F. Forrest; David H. Kim; Michelle V. Agostini; Ashley A. Pauly; Michael Elliott; Steven Kirshblum; Stephen L. Kornfeld; Lynda M. Murray; Michelle K. Zeleny; Michael R. Kashetta; Jonathan E. Becerril; Erica L. Garbarini; Francisco E. Castano; Saikat Pal; Ann  M. Spungen

doi:10.3791/71195

方法論記事

自己バランス調整型外骨格を用いた四肢麻痺および高位対麻痺者のためのトレーニングプロトコルの実証

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DOI：

10.3791/71195

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2026年8月14日

Gail F. Forrest^*¹^,² , David H. Kim³ , Michelle V. Agostini¹ , Ashley A. Pauly³ , Michael Elliott³ , Steven Kirshblum¹^,² , Stephen L. Kornfeld¹^,⁴ , Lynda M. Murray³^,⁵ , Michelle K. Zeleny¹ , Michael R. Kashetta¹ , Jonathan E. Becerril¹ , Erica L. Garbarini¹ , Francisco E. Castano³ , Saikat Pal³^,⁶ , Ann M. Spungen^*³

¹Kessler Foundation, ²Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, ³Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, ⁴Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, ⁵Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, ⁶Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

^* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

このプロトコルでは、四肢麻痺および高位対麻痺の患者と、その介助者が、個人向け自立歩行型外骨格を安全に操作するためのトレーニング方法について説明します。このプロトコルには、参加者のスクリーニング、デバイスのフィッティング、標準化されたトレーニングセッション、安全手順、および習熟度評価が含まれています。

要約

脊髄損傷（SCI）患者向けの第一世代の個人用および家庭用外骨格歩行支援デバイスは、前腕用松葉杖や歩行器の使用、およびバランスと移動に必要な十分な体幹制御を必要とするため、四肢麻痺や高位截断の対麻痺患者への利用が制限されていました。さらに、これらのデバイスは通常、前方への歩行のみが可能であり、室内環境での操縦性が制限される場合があります。体幹の安定性を提供し、歩行補助具なしでの起立と歩行を可能にし、ハンズフリーでの活動を許容し、前方、側方、後方へのステップ動作のほか、前屈やスクワットが可能な自立均衡外骨格を、四肢麻痺および高位截断の対麻痺患者において評価しました。2つの施設で、前向き、介入的、単一群、オープンラベル試験を実施しました。スクリーニング評価を正常に完了したSCI患者と介助者の適格参加者をペアとしてトレーニングし、評価しました。プロトコルには、参加者のスクリーニング、デバイスのフィッティング、4回の標準化トレーニングセッション、および適格性評価が含まれていました。トレーニング活動には、デバイスの装着（donning）と取り外し（doffing）、起立と着席、屋内および屋外歩行、歩行機能、日常生活動作、安全手順、ならびにデバイスのケアと保管が含まれていました。パフォーマンス評価には、10分以内の装着と取り外し、3分以内のTimed Up and Go (TUG) テスト、および6分間歩行テスト (6MWT) での少なくとも40 mの距離が含まれていました。プロトコルを完了した最初の16人の参加者のうち、全員がTUGおよび6MWTのパフォーマンス目標を達成し、15人が4回のトレーニングセッション後に装着目標を達成し、全員が取り外し目標を達成しました。本記事では、四肢麻痺および高位截断の対麻痺患者とその介助者が、個人用自立均衡外骨格を安全に操作するための標準化トレーニングプロトコルについて説明します。

概要

脊髄損傷（SCI）は医学的に複雑であり、人生を大きく変える疾患ですが、現在のところ完治させる治療法はありません。一般に、脊髄病変の位置が高く、程度が重いほど、神経学的欠損は大きくなります。神経学的レベルおよび損傷の完全性によって¹、SCIによる麻痺は、腸、膀胱、性機能、呼吸、心拍数、血圧調節、体温調節を含む複数の器官系に影響を及ぼす可能性があります²^,³^,⁴^,⁵^,⁶^,⁷^,⁸^,⁹。

2009年以来、米国では、SCI（脊髄損傷）による麻痺を持つ個人を対象に、外骨格アシスト歩行デバイスの安全性と有効性が研究されています¹⁰^,¹¹^,¹²^,¹³^,¹⁴^,¹⁵^,¹⁶。いくつかの研究では、腸および膀胱機能、自尊心、体力、および身体組成の改善が報告されています¹¹^,¹⁶^,¹⁷^,¹⁸^,¹⁹^,²⁰^,²¹^,²²^,²³^,²⁴。これらの改善は、デバイス利用者が週に数時間、地上歩行に取り組むことができる能力によるものと考えられています。

2014年と2016年に、2種類の電動下肢外骨格が、対麻痺者の個人、家庭および地域社会での使用を目的として、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました²⁵^,²⁶^,²⁷。これらのデバイスを操作するには、歩行中のバランス維持と移動のために前腕用松葉杖または歩行器を使用する必要があり、そのため、十分な上肢筋力、手指機能および体幹の安定性が求められます²⁸^,²⁹^,³⁰。これらのデバイスの重要な制限としては、四肢麻痺者への適応性が低いこと、屈曲やスクワットができないこと、および横方向や後方への移動ができないことが挙げられます。さらに、胸髄第6節（T6）以上のレベルに対麻痺がある方は、デバイスの使用中に体幹制御の障害に関連する困難が生じる可能性があります。

近年の技術的進歩により、いくつかの自己バランス制御型外骨格システムの開発が進んでいます³¹^,³²^,³³^,³⁴。Tianらは³³、バランスおよび歩行訓練を受けている5名の男性参加者を対象に、複数のリハビリテーション動作を促進可能な自己バランス制御型外骨格の開発と検証試験について報告しました。その後の研究では、ダミーモデルとヒト被験者の両方を用いた直線歩行および旋回実験を通じて、自己バランス制御能と歩行能力がさらに評価されました³⁵^,³⁶。これらの研究で有望な技術的性能が示されたものの、SCI（脊髄損傷）患者を対象とした臨床試験データや訓練方法は依然として限られています。さらに、自己バランス制御型外骨格の市場が拡大しているにもかかわらず、SCI患者およびその介助者が個人または家庭で自己バランス制御型外骨格を使用するための標準化された訓練プロトコルを記述した報告はなく、特に四肢麻痺や高位截麻患者における使用についても具体的に言及されていません。

本手法の目的は、四肢麻痺および高位胸髄切断の患者とその介助者が、個人利用目的で自己バランス機能付き外骨格を安全に操作するための標準化されたトレーニングプロトコルを提供することである。本アプローチの新規性は、歩行補助具なしで起立と歩行を可能にする自己バランス機能付き外骨格を使用することにあり、これにより、機能的な活動に手を用いることができ、同時に屈曲、スクワット、および前方、側方、後方へのステップが可能になる³⁷。本研究で評価した装置は、12個の駆動自由度を持つ動力付き股関節・膝関節・足関節下肢外骨格である。この装置は、動的歩行制御を伴う自己バランス機能と、転倒リスクを低減するように設計された組み込みハードウェアおよびソフトウェアの安全機能を備えている。前方ステップに加え、側方および後方へのステップ、ならびに屈曲およびスクワットのための股関節および膝関節の屈曲が可能である。本装置は衣服の上から装着するように設計されており、重量は76 kg (167.5 lb)で、起立時にジョイスティックインターフェースを通じて制御される。さらに、本装置は、四肢麻痺およびT6以上の麻痺を含む高位脊髄損傷（SCI）患者に体幹サポートを提供する。本プロトコルは、監視下の室内活動、模擬家庭環境、および限定的な地域社会設定において、四肢麻痺および高位胸髄切断の患者とその介助者を対象に評価された。本論文では、自己バランス機能付き外骨格を個人利用する際に関連する、参加者の適格性基準、装置のフィッティング手順、トレーニング方法、能力評価、およびプロトコル実施上の検討事項について述べる。

プロトコル

すべての手順は、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center（プロトコル#1807014）およびKessler Foundation（プロトコル#R-1272-24）の施設審査委員会（IRB）によって承認された研究プロトコルおよびインフォームドコンセントの手順に従って実施されました。すべての研究活動は、登録済みのClinicalTrials.govプロトコル（James J. Peters Veterans Affairs Medical Center：NCT06777576、Kessler Foundation：NCT06814015）を遵守して行われました。本研究は、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center（米国ニューヨーク州ブロンクス）の脊髄損傷研究センターと、Kessler Foundation（米国ニュージャージー州ウエストオレンジ）のモビリティ・リハビリテーション工学センターの2施設で実施されました。

パフォーマンス目標およびアウトカムの定義

アウトカム評価項目には、6分間歩行テスト（6MWT；目標値：≥40 m）、Timed Up and Go（TUG；目標値：≤3 min）、および10m歩行テスト（10MWT；目標値：≥0.2 m/s）が含まれた。日常生活動作（ADLs）は、手動ドアの通過、台所での活動、浴室での活動、居間での活動、エレベーターの利用、屋外歩行を含む、代表的な室内および限定的な屋外機能タスクを用いて評価した。着脱の目標値は、それぞれ≤10 minとした。10MWT、6MWT、ADL評価、および着脱手順の詳細な説明は、Supplementary File 1に記載されている。

トレーナー認定

本稿で述べるトレーニングプロトコルは、自立バランス外骨格の製造メーカーによって開発されました。³⁸ 両研究施設の調査チームから多大な助言を得て策定されました。本プロトコルは、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)申請に向け、24名のSCIデバイスユーザーおよびその介助者のトレーニングと評価を支援するように設計されました。本報告書では、研究を完了した最初の16名のSCIデバイスユーザーおよび介助者に用いられたトレーニング方法について記述します。また、メーカーのデバイスエキスパートにより両研究施設で実施された広範なトレーナー認定プログラムについて、以下に記述します。 補足ファイル2（セクション S1、トレーナー認定）両施設の研究チームは、脊髄損傷（SCI）患者に対する外骨格歩行支援装置の使用経験があり、2011年以来、リハビリテーションおよび個人・家庭用としてのトレーニングプロトコルの評価を行っていた。

1. 事前スクリーニングおよびインフォームド・コンセント

注：プレスクリーニングの目的は、より詳細なスクリーニング評価を行う前に、自己申告によるはい/いいえ形式の質問を用いて、研究の適格基準を満たさない潜在的な参加者を除外することです。プレスクリーニング中に研究データは収集されません。必須の選択基準に関する質問のいずれかに「いいえ」と回答した潜在的な参加者は、以降の評価から除外されます。

補足ファイル2（セクションS2、事前スクリーニング）に記載されている事前スクリーニング質問を行ってください。
注：SCI参加候補者がすべての事前スクリーニング質問に「はい」と回答したが、同伴者がそうでない場合、その同伴者は除外され、別の適格な同伴者を登録することができます。すべての必須質問に「はい」と回答した参加者は、インフォームド・コンセントの手続きに進むことができます。
インフォームド・コンセントの手続きにおいて、SCI参加者と同伴者に対し、研究目的、スクリーニング手順、既知のリスク、医学的制限、研究への拘束時間、トレーニングプロセス、同伴者の責任、参加者の機密保持策、および研究結果の計画的な利用について説明してください。
1. 皮膚擦過傷、機器の故障、転倒、および予見不可能な有害事象（AEs）を含む、デバイスの使用に関連する既知のリスクについて説明してください。参加者の機密を保持するため、すべての研究データは匿名化されることを説明してください。
2. SCI参加者がデバイスを使用している間、同伴者が外骨格の操作および監督を行うためのトレーニングを受けること、また、SCIデバイスユーザーと同伴者の両者がペアとして評価され、すべての必須の基本スキルおよび重要スキル（補足ファイル3）を正常に完了する必要があることを説明してください。
SCI参加者と同伴者に、すべての研究手順に関する質問をする機会を与えてください。その後、両名に、研究の要件、リスク、および参加への期待について、理解した内容を口頭で説明させてください。認定トレーナーが、その回答が十分な理解を示しているかどうかを判断します。不十分な場合は、両名が研究要件を正確に説明できるようになるまで、研究情報を再確認します。
1. スクリーニング評価を行う前に、SCI参加者と同伴者からそれぞれ署名済みのインフォームド・コンセント同意書を取得してください。

2. スクリーニング手順

SCIの参加候補者に対し、下肢骨折の既往、重度の痙縮、コントロール不良の高血圧、および未治癒の創傷または開放創について聞き取りを行う。これらの条件のいずれかが認められる場合は、研究責任医師に報告し、医師による参加候補者の診察と臨床的判断に基づき、継続的な参加への適格性を決定する。現在骨折がある者、重度の痙縮、コントロール不良の高血圧、外骨格の接触部位に未治癒の創傷または開放創がある者、あるいは研究責任医師が参加に不適切と判断したその他の創傷を有する者は、除外する。
SCI参加者に対し、SCI以外の神経学的疾患や外傷、あるいは進行性のSCI状態があるかを確認してください。両方の回答が「いいえ」である場合は、スクリーニングプロセスを続行してください。いずれかの質問に「はい」と回答した参加者は除外してください。
1. 認知障害または言語障害のため意思疎通が不可能な方、あるいは臨床医の判断により、研究への参加を妨げる認知機能低下があると考えられる潜在的なSCI参加者は除外してください。参加者の認知能力について判断がつかない場合は、研究担当医に相談してください。
以下に記載される、SCI参加候補者のスクリーニング評価を実施する。 補足ファイル2（セクションS3、詳細なスクリーニング手順） 神経損傷レベルがT7以下である参加者、既存の足部骨折の根拠がある参加者、および以下の項目に記載される適格基準を満たさない股関節Tスコアまたは膝骨密度（BMD）値を持つ参加者を除外する。 補足ファイル2（セクションS3、骨密度適格性基準） または、妊娠検査結果が陽性であること。
1. 認知障害または言語障害によりトレーナーと効果的にコミュニケーションをTakingことができない潜在的なパートナー、プロトコルで指定された評価の実施または解釈を妨げる疾患、併発した外傷、または医学的状態がある者、研究を完了させるための十分な時間が確保できない者、または他の介入的臨床試験に参加している者は、除外してください。
以下の手順に従い、コンパニオン・リフティング・テストを実施してください。 補足ファイル2（セクションS3、付随的身体適格性評価）。
1. 脊髄損傷（SCI）候補者の体重調整後のレベルに基づき、規定の体重ティアに達することができない潜在的な介助者は除外してください。機械的負荷や身体的苦痛の兆候が認められた場合は、直ちにリフティングテストを中止し、その介助者を研究への参加から除外してください。その後、別の適格な介助者を評価することができます。
標準化された指標を用いて、外骨格アシスト動作中に、介助者が脊髄損傷（SCI）デバイス利用者を安全に支持し、補助するための身体的能力を評価する。 コンパニオン身体適格性評価 に記載されている 補足ファイル2（セクションS3）

3. デバイス装着仕様（スクリーニング手順の一部）

注：デバイスのフィッティング手順および仕様の詳細については、補足ファイル2（セクションS3、デバイスフィッティング仕様）に記載されています。

SCI参加候補者がすべての医学的および安全性のスクリーニング評価を正常に完了したことを確認した後、3つのジョイスティックの選択肢（A、B、およびC）を提示し、補足ファイル 2（セクション S3、ジョイスティック選択コントローラー操作性評価）に記載されている手順に従い、参加者の手の機能レベルにとって最も快適で適切な選択肢を選択するように指示します。
1. 適切な車椅子用体重計（材料表）を用いた総体重、柔軟な巻尺を用いた肢長、およびゴニオメーターを用いた関節可動域（ROM）を含む、参加者の人体測定値を測定し、記録します。補足ファイル 2（セクション S3、デバイスのフィッティングおよび軌道生成に使用される人体測定値）に記載されている適格性基準を適用します。
2. 製造元のエンジニアに、参加者の体重、身長、大腿および下腿のセグメント長、ならびに股関節、膝関節、足関節のROM測定値を提供します。これらの測定値は、製造元の専用ソフトウェアにアップロードされ、外骨格で使用される個別の関節軌道を生成するために使用されます。詳細な情報は補足ファイル 2（セクション S3、デバイス使用のための最適化軌道の決定）に記載されています。
3. 参加者が使用する前に、個別のハードウェア構成およびモーター制御プロファイルが正常にインストールされていることを確認します。
4. デバイスのフィッティング前に視覚的な皮膚検査を行い、デバイスが接触する可能性のある部位に既存の皮膚異常がある場合は記録します。
5. 背中、大腿、膝、脛骨、および足首に必須のフォームパッドを装着します。さらなる快適性の向上や摩擦低減が必要な場合は、オプションの保護フォームパッドを追加します。すべてのデバイス接触部位を手動で点検し、補足ファイル 2（セクション S3、フォームパッド）に記載されている通り、オプションの股関節パッドを装着します。
6. 補足ファイル 2（セクション S3、デバイスフィッティング仕様）に記載されている手順に従い、膝を完全に伸展させた状態で足関節の背屈を測定します。足関節の背屈制限に対する補正が必要な場合は、補足ファイル 2（セクション S3、ウェッジ）に記載されている通り、製造元のエンジニアがフットウェッジを装着します。
7. フィッティング作業の前、最中、および後に血圧と心拍数を記録し、起立性症状をモニタリングします。
8. 外骨格に入るための参加者の希望する移乗方法を確認し、記録します。
9. 股関節、膝関節、および足関節の回転中心のアライメントを評価し、すべてのデバイス接触部位に十分なクリアランスがあることを確認します。
SCI参加者と介助者のペアにデバイスの制御機能を説明し、SCI参加者に起立、歩行、および着席に必要なすべての操作を行うよう指示します。
1. 着席、起立、歩行、およびFREEモードでの活動中に、過度な圧迫を排除しフィッティングを最適化するため、必要に応じて外骨格を調整します。SCIデバイスユーザーが着席姿勢に戻った後、追加のフォームパッドを追加することがあります。
参加者を外骨格に装着し、補足ファイル 2（セクション S3、フィッティング評価）に記載されている手順に従い、約20分間のフィッティング評価を行います。
1. 補足ファイル 2（セクション S3、フィッティング評価）に記載されている手順に従い、外骨格を装着した状態で起立および着席動作を繰り返すようSCI参加者に指示します。
2. 外骨格での起立および着席の最中または直後に血圧を測定します。起立性低血圧の症状や筋痙縮があるかどうかを参加者に確認します。フィッティング評価中に重度の痙縮または解消されない起立性症状が発生した場合は、医師の判断により適格性を決定します。
3. ヘッドレストが参加者の頭頂部まで少なくとも届いていることを確認し、着席および起立時のすべてのデバイス接触部位を評価します。
4. 補足ファイル 2（セクション S3、フィッティング評価）に記載されている手順に従い、外骨格装着時の参加者のジョイスティックコントローラー操作能力を評価します。
5. 補足ファイル 2（セクション S3、フィッティング評価）に記載されている通り、適切な椅子または座席に座るよう参加者に指示します。参加者を外骨格から外し、臀部、坐骨領域、脛骨粗面、およびその他すべてのデバイス接触部位に赤み、皮膚刺激、または擦り傷がないか点検します。
デバイス取り外し後にフィッティング後の皮膚検査を行います。赤み、内出血、腫れ、皮膚の挟まり、またはその他の組織刺激の兆候を含む、過度な圧迫がある部位を特定します。適切なデバイス調整およびパッドの修正を行い、必要に応じて継続前に研究医師に相談してください。詳細な情報は補足ファイル 2（セクション S3、皮膚の完全性および圧力評価）に記載されています。
必要に応じてフィッティング評価を繰り返します。デバイス調整後も許容できるアライメントおよび圧力分布が達成できない場合は、フィッティング要件を満たさなかったため、その参加者を今後の研究参加から除外します。
補足ファイル 2（セクション S4、詳細な訪問、トレーニングセッションカリキュラム、および進行手順）に記載されているトレーニングセッションに進む前に、すべてのスクリーニングおよびフィッティングの結果を研究医師および認定トレーナーと共同で確認します。
1. すべてのスクリーニング、フィッティング、安全性、皮膚の完全性、およびデバイス操作性の要件を正常に完了した後にのみ、外骨格トレーニングに進みます。

4. デバイスの記述および構成

注：外骨格は、直立した背部構造に接続された2本の関節付き下肢で構成されています。本装置はユーザーの衣類の上に外部から装着し、ベスト、ベルト、ショルダーストラップ、ショルダーパッド、および下肢インターフェースを用いて、腰、体幹、大腿、脚、足でユーザーを固定します（図1A）。また、本装置には12個のアクチュエータ、統合センサー、充電式バッテリー、ジョイスティックベースのコントロールインターフェース、アームレスト、ヘッドレスト、前方のHALO安全バー、および後方の介助者用ハンドルが含まれています（図1B）。

動作解析のための構成要素、関節、および調整可能なストラップを示すロボット外骨格の図。
図 1. 自立バランス型パーソナル外骨格。 (A) ユーザーが装着した自立バランス型パーソナル外骨格。デバイスは体幹、腰、太もも、脚、足に固定されており、ファブリックベスト、ショルダーストラップ、ショルダーパッド、アームレスト、ヘッドレスト、および前面保護バー（HALO）を備えている。 (B) 外骨格の概略図。矢状面の股関節、膝関節、足関節、および水平面の股関節、前頭面の股関節、足関節に左右対称に配置された12個のモーター駆動関節を示している。自立バランス設計により、前腕用松葉杖や歩行器を使用せずに、ハンズフリーでの立位および歩行が可能である。製造元の許可を得て転載。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

デバイスを使用する前に、専用充電器を使用してバッテリーを完全に充電してください。充電は、外骨格を装着していない状態でのみ行ってください。充電手順については、補足ファイル2（セクションS5「デバイスのメンテナンスとケア」）に記載されています。
注意：外骨格の詳細な構成手順、人体測定、メーカー作成の軌道手順、ハードウェアの選択、フィッティングアクセサリ、およびバッテリーのメンテナンスについては、補足ファイル2（セクションS3およびS5）を参照してください。

5. デバイス制御および動作モード

外骨格の背後に立った状態で、デバイスの右側にあるPOWERボタンを使用して、外骨格の電源をオンまたはオフにします。
を使用してください 一時停止 必要時にデバイスの動作を即座に停止させるための、外骨格背面にあるボタン。
あらかじめ選定したジョイスティック式リモートコントロールユニットを、～に記載されている手順に従ってアームレストに取り付けます。 補足ファイル2（セクションS3、ジョイスティック選択コントローラーの操作性評価）
使用設置 SCIデバイスのユーザーが着席している際にデバイスの脚を開き、移乗を容易にするモード。
1. 使用法座位直立した座位を維持するためのモード。
2. 使用法 準備完了 立位への移行に備え、座位モードでデバイスを準備します。
3. 使用方法立位静止立位を維持するためのモード。
4. 使用法歩行最大で前方および後方への歩行および旋回動作を行うためのモード 360°.
5. 使用法精度前方、後方、および側方への短いステップを行うためのモード。
6. 使用方法無料側方への重心移動およびセミスクワット動作を行うためのモード。
7. 使用法 READY-TO-SIT デバイスを設置するための準備モード。
8. 使用法 ロック済み 現在の位置を維持し、モード終了コマンドおよび（以下）を除くすべてのユーザー入力を無視するモード電力ボタン
9. 使用法 （翻訳対象のテキストが提供されていません。翻訳する英文をご入力ください。） ユーザーなしで外骨格を移動させるモード。
滑らかなカーペットやタイルを含む屋内路面、およびコンクリートや芝生を含む屋外路面で外骨格を動作させる。歩行速度はメーカーにより0.25 m/sに固定されている。
1. 使用する路面は、勾配2%以下、路面の不規則性1.27 cm以下である必要がある。被験者のトレーニング前に、両研究サイトの屋外トレーニングに使用される歩道について測定を行い、これらの要件を満たしていることを確認した。すべての被験者は、これらの標準化された歩道区間において屋外トレーニングを完了した。
階段や縁石では外骨格を使用しないでください。
1. デバイスの作動中は、パッシブセーフティ機能として、HALO、ヘッドレスト、アームレスト、ベスト、およびリアハンドルを用いた介助者による監督を使用してください。
2. デバイスを使用する前に、アクティブ安全システムが正常に動作することを確認してください。停電などの電源喪失時に、システムがモーターを切り離し、粘性ブレーキを作動させて制御された下降が可能になることを確認してください。
  注：～を参照してください 補足ファイル2（セクションS3、能動安全システムの検証およびメンテナンス） 能動的安全システムのバリデーション、メンテナンス検証手順、および制御降下認定手順の詳細な説明については、こちらをご参照ください。
以下の手順に従い、バランス摂動への対応、障害物回避、緊急停止、制御降下、および緊急抽出を管理できるようコンパニオンを訓練します。 補足ファイル2（セクションS3、制御されたバランス摂動；付随する安全性評価；および緊急抽出手順）.
各SCIデバイスのユーザーおよびコンパニオンのペアに対し、認定時に制御降下手順の習熟を実証させ、すべての必須クリティカルタスクを正常に完了させることを要求する（補足ファイル 3）して、デバイスを単独で動作させる。
制御降下の手順および習得基準は、以下に記載されています。 補足ファイル2（セクションS3、ペアの制御降下手順）

6. 外骨格トレーニングセッションの概要とアシストレベル

Visit 6の初回独立認定評価の前に、トレーナー主導のトレーニングセッションを1〜2時間、4回実施する。
1. 必要に応じて、追加の練習セッションを提供する。
2. 評価訪問中のコンパニオンの介助レベル（LOA）を記録する（図2）。
3. 補足ファイル2（セクションS4、トレーニングセッション3）に記載されている3段階のLOAスケールを用いて、コンパニオンの介助を評価する。
4. SCIデバイスユーザーおよびコンパニオンに対し、装着と脱衣、起立と着席、屋内および屋外の歩行、歩行機能、日常生活動作（ADLs）、安全手順、ならびにデバイスのケアと保管についてトレーニングを行う。代表的な使用シナリオは補足ファイル4にまとめられている。
5. SCIデバイスユーザーおよびコンパニオンに対し、外骨格の使用前後に独立して皮膚検査を行うよう指示する。

外骨格アシスト歩行リハビリテーション、移動支援、理学療法セッション
図2脊髄損傷患者における自立バランス型外骨格のトレーニング。初期トレーニングセッション中、自立バランス外骨格を装着して屋内を歩行する脊髄損傷（SCI）デバイスユーザーの代表的な写真。トレーナーが外骨格の後方に位置して監視と介助を行い、訓練を受けた介助者が近くに待機している。本写真の掲載に関する書面によるインフォームドコンセントは、参加者から得られている。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

7. 着用と脱衣

外骨格を所定のベンチの座位状態で配置し、両方の肘掛けとHALOを上げ、INSTALLATION（設置）モードを起動してデバイスの脚部を開きます。
参加者が好む移乗方法を用い、必要に応じて移乗補助具を使用して、SCIデバイスユーザーを外骨格へ移乗させます。
起立させる前に、骨盤ベルト、下肢ストラップ、肩ストラップ、胸部ストラップ、脛骨インターフェース、HALO、および肘掛けを固定します。
脱衣させる前に、外骨格を座位状態に戻します。
すべての拘束具を解除し、脛骨インターフェースを開き、車椅子を配置して、SCIデバイスユーザーを外骨格から移乗させます。
Supplementary File 2 (Section S4, Donning and Doffing Certification Assessment)に基づき、認定試験中に着脱の手順を評価します。

8. 立位、座位およびバランス訓練

SCIデバイスの利用者および介助者に、起立手順について説明してください。
1. 座った状態から立ち上がるためのボタンを押し続け、デバイスを～の状態にします。 待機状態 モード
2. SCIデバイスのユーザーに、ジョイスティックを緑色のインジケーター方向に押し続けたままにして、起立動作を開始するように指示してください。
3. ジョイスティックのインジケーターが白く点灯し、正しく表示されていることを確認してください。立位モード
坐位から立位への移行時において、SCIデバイス使用者に起立性症状が現れないか監視してください。
SCIデバイスのユーザーに対し、半スクワット、左への重心移動、および右への重心移動を行うよう指示してください。無料モード
1. それを説明してください無料このモードは、リーチ動作、ドアやキャビネットの開閉、および物体の操作を容易にするため、日常生活動作（ADL）の中で使用することができます。
2. 活性化無料リモコンユニットの右上ボタンを押してモードを切り替えます。
3. スタンド・トゥ・シットボタンを押し続けて、デバイスを［の状態］にします。 即座に装着可能 モード
4. 着席動作を開始する前に、外骨格の後方にベンチを配置してください。
SCIデバイスのユーザーに対し、ジョイスティックを緑色のインジケーター方向に引いて保持し、座位動作を開始するよう指示してください。着脱（ドッフィング）に進む前に、SCIデバイスのユーザーが安全に座っていることを確認してください。
立位、座位、バランス、安全性、室内移動、屋外移動、および認定活動で構成される、構造化された4セッションのトレーニングプログラムを実施する。トレーニングは、基本的な立位および座位タスクから、高度な移動およびADL（日常生活動作）の遂行へと段階的に進める。セッションの詳細な内容、トレーニング量、反復回数の要件、進行手順、および認定活動については、以下に記載されている。 補足ファイル2（セクションS4、トレーニング進行基準）
1. より高度なトレーニング活動に進む前に、各トレーニングセッションにおいて、SCIデバイスのユーザーとコンパニオンのペアに習熟度を実証させる必要がある。
セッション5を認定評価セッションとして実施し、認定チェックリストに従って、必要なすべての基本スキル、クリティカルタスク、安全手順、および理論的知識への習熟度を確認してください（補足ファイル3).

9. 屋内歩行および移動機能

SCIデバイスのユーザーと介助者に対し、屋内を歩行する際は壁や物体、障害物との衝突を避けるよう指示してください。
狭い場所で操作する場合は、PRECISIONモードを使用して、短い前進、後退、および側方移動を行ってください。
1. 歩行中に障害物や危険な状況に遭遇した場合は、PAUSEボタンを押してください。即座に危険が認められた場合は、すぐにジョイスティックを離して外骨格を停止させてください。
2. 介助者は常にSCIデバイスユーザーの手が届く範囲に留まるよう指示してください。
3. 出入口、段差、混雑した廊下、またはその他の不安定な可能性がある環境を移動する際は、介助者が後部ハンドルに両手を添えて保持するよう指示してください。
WALKINGモードで、ジョイスティックを希望の方向に動かして歩行を開始してください。
1. ジョイスティックを左右に動かして保持することで、180°および360°の旋回を含む方向転換を行ってください。
リモートコントロールユニットの中央にある大きなボタンを押してPRECISIONモードを起動し、必要に応じて短い前進、後退、および側方ステップを行ってください。
リモートコントロールユニットの右上ボタンを押してFREEモードを起動し、側方への重心移動、前方へのリーチ、重心移譲、またはセミスクワット動作を行ってください。
再びFREEモードのボタンを押し（このモードを解除し）、歩行を再開して段差などを通過してください。
1. 出入口、エレベーター、または段差の通過を介助する際は、後部ハンドルに両手を添えて保持してください。
  注：完全なトレーニングカリキュラム、代表的な使用シナリオ、進行手順、適格性要件、および認定評価については、Supplementary Files 2 and 4を参照してください。

10. 日常生活動作と屋外歩行

洗面台や鏡の前に立った状態で、手洗い、歯磨き、整髪などの洗面所での活動を外骨格を装着して行う。
1. PRECISIONモードおよびFREEモードを使用して、SCIデバイスユーザーを適切に配置し、リーチ動作を容易にする。
2. FREEモードを使用して、下部のキャビネットにアクセスするなどキッチンでの活動を行う。 countertop周辺での移動や軽量物の運搬にはPRECISIONモードを使用する。
  注：バランシングシステムはユーザーの体重に合わせて校正されているため、外骨格の使用中に3.0 kg (6.6 lb) 以上の負荷を扱わないこと。
SCIデバイスユーザーと外骨格の合計重量を支持でき、高さ38–56 cm、奥行き40 cm以上、幅40 cm以上の座席を使用する。
1. 着座および起立動作中はアームレストの間隔を少なくとも60 cm、装着および脱衣中は少なくとも90 cm確保すること。
2. 車輪が付いていない、安定したクッション付きの座面のみを使用すること。
物体に手を伸ばす際はFREEモードを使用し、座面への接近または離脱時に安全に操作するにはPRECISIONモードを使用する。
屋外のセメント、アスファルト、平坦な芝生、および勾配2% (1.15°) 以下かつ路面不整 1.27 cm (0.5 in) 以下の路面遷移箇所を歩行する。
1. 屋外で最低50 mの距離を歩行し、時間を計測する。継続的な歩行を促すが、SCIデバイスユーザーが必要に応じて一時停止または停止することを許可する。
2. 外骨格を水、過度な熱、過度な寒冷、または直射日光にさらさないこと。

11. 安全手順、デバイスのメンテナンスおよび保管

外骨格のバランスが崩れ始めた場合は、介助者に直ちに両手でリアハンドルを握らせ、安定するまで離さないよう指示してください。
デバイスの使用中はオーディオフィードバックシステムを監視し、バランス喪失のアラートに即座に対応してください。
転倒が避けられない場合は、デバイスの転倒制御システムを作動させ、前方、後方、または側方への転倒時にプログラムされた転倒対応手順を実行させてください。
1. 外骨格の後方に立ち、片手でPOWERボタンを押し、もう片方の手でリアハンドルの制御を維持します。外骨格を誘導し、地面の安定した位置に達するまで制御しながら降ろしてください。
2. すべての拘束具を解除し、SCIデバイスユーザーを外骨格から取り出します。緊急脱出時に必要な場合は、追加の支援を受けてください。
3. SCIデバイスユーザーを直ちに外骨格から取り出す必要がある場合は、緊急脱出を実行してください。
独立したデバイス使用の認定前に、SCIデバイスユーザーと介助者のペアに対し、すべての安全手順、制御降下手順、および緊急脱出手順についてトレーニングと評価を行ってください。詳細な安全トレーニング要件と認定手順は、Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training)に記載されています。
セッションごとにバッテリー充電インジケーターを確認してください。バッテリーを充電する前に、外骨格の電源を切り、SCIデバイスユーザーを外してください。次回の使用前にバッテリーを完全に充電してください。
使用後は外骨格の電源を切った状態で、メーカーの推奨に従い、過酸化水素ベースのクリーナーまたはSuper Sani-Clothワイプを使用して、ユーザーおよび介助者が接触するすべての表面を清掃および消毒してください。取り外し可能な布製コンポーネントは、メーカーの指示に従って洗浄してください。
メーカーの推奨に従って、定期的なデバイスメンテナンスを実施してください。外骨格は、乾燥した換気の良い場所に保管してください。

12. トレーニングスケジュールと評価

完全なトレーニングスケジュールおよび評価手順については、補足ファイル2（セクションS4、詳細な訪問、トレーニングセッションカリキュラム、および進行手順）を参照してください。認定は、標準化された基本およびクリティカルスキルチェックリスト（補足ファイル3）の正常な完了に基づいています。パフォーマンス評価には、補足ファイル1に記載されている通り、10MWT、6MWT、SWOC³⁹、ADLs、および着脱評価が含まれました。
注：SCIデバイスのユーザーと介助者のペアが、最初のユーザビリティテストの試行中に1つまたは複数のクリティカルタスクに失敗した場合、訪問8または9の際に、それらのタスクを正常に完了させるための追加機会が1回与えられます。

統計解析

連続変数は平均値 ± 標準偏差 (SD) および 95% 信賴区間 (CI) として報告する。四肢麻痺 (Tetra) と高位対麻痺 (HPara) の参加者間の比較には、対応のない t 検定を用いた。トレーニングセッションの結果は、セッション (セッション 1–4 および評価セッション 5) と損傷グループ (Tetra 対 HPara) を要因とする二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) を用いて分析した。分析したアウトカムには、総セッション時間、直立時間、総歩数、および歩行距離が含まれる。Tetra と HPara の比較における効果量は Cohen’s d を用いて算出した。これは (X₁ − X₂)/s と定義され、ここで X₁ は Tetra の平均値、X₂ は HPara の平均値、「s」は研究コホート全体 (N = 16) の標準偏差である⁴⁰。

結果

自己バランス型外骨格を用いたすべての研究訪問を含むプロトコルを完了したのは、16組のSCIデバイスユーザーと介助者のペアであった。参加者のうち7名は四肢麻痺（Tetra、C4-AからC6-Cまで）に分類され、9名は高位対麻痺（HPara、T1-AからT5-Cまで）に分類された。SCIデバイスユーザーおよび介助者の人口統計学的特性はTable 1にまとめられている。Tetra群とHPara群の間で、年齢（38 ± 20.5歳 vs. 49 ± 13.9歳; p = .2274）、受傷期間（6.2 ± 8.4年 vs. 9.6 ± 7.5年; p = .4128）、身長（172 ± 5.8 cm vs. 176 ± 7.6 cm; p = .2269）、または介助者の年齢（46 ± 19.4歳 vs. 33 ± 16.8歳; p = .1712）に有意な差は認められなかった。体重は、HPara群よりもTetra群で有意に低かった（67.9 ± 9.3 kg vs. 83.9 ± 12.1 kg; p = .0117）。個々の参加者のデータはTable 1に示されている。

被験者ID	NLI、AIS	性別	年齢 (y)	身長 (cm)	体重 (kg)	受傷後期間 (y)	グループ	病因	同伴者年齢 (y)	同伴者性別
四肢麻痺
1	C4, A	M	20	178	52.2	3	Tetra	Tr	23	M
2	C4, C	M	43	173	72.6	10	Tetra	Tr	73	F
3	C5, B	M	21	173	59.0	2	Tetra	Tr	54	M
4	C5, C	M	28	165	72.6	2	Tetra	Tr	39	M
5	C5, D	M	73	180	75.7	24	Tetra	NTr	21	F
6	C6, A	M	23	165	65.8	1.5	Tetra	Tr	61	M
7	C6, C	M	56	170	77.1	0.9	Tetra	Tr	53	F
平均値または数		M = 7	38	172	67.9	6.2	n = 7	Tr = 6	46	M = 4
標準偏差または数		F = 0	20.5	5.8	9.3	8.4		NTr = 1	19.4	F = 3
高位対麻痺
8	T1, A	M	54	188	93	8	HPara	Tr	27	M
9	T1, C	M	29	183	77.1	9	HPara	Tr	32	M
10	T3, A	M	57	183	85.7	17	HPara	Tr	39	M
11	T4, A	M	70	170	89.8	3	HPara	NTr	76	F
12	T4, A	M	49	168	60.0	11	HPara	Tr	25	F
13	T4, C	M	59	170	86.2	3	HPara	NTr	27	M
14	T5, A	M	51	178	72.6	25	HPara	Tr	24	F
15	T5, C	M	28	180	99.8	2	HPara	Tr	23	F
16	T5, C	M	40	168	91.0	8	HPara	NTr	26	M
平均値または数		M = 9	49	176	83.9	9.6	n = 9	Tr = 6	33	M = 5
標準偏差または数		F = 0	13.9	7.6	12.1	7.5		NTr = 3	16.8	F = 4
四肢麻痺 vs. 高位対麻痺
95% CI 下限			−7.578	−3.064	4.163	−5.171			−32.487
95% CI 上限			29.261	11.854	27.944	11.882			6.63
p値			0.2274	0.2269	0.0117	0.4128			0.1712
全グループ (N = 16)
平均値		M = 16	44	175	76.8	8.1	Tetra = 7	Tr = 12	39	M = 9
標準偏差		F = 0	17.3	7.0	13.4	7.8	HPara = 9	NTr = 4	18.6	F = 7

表1：脊髄損傷を有する外骨格ユーザーとその介助者の人口統計学的特性データは、個々の参加者の値、または適切に応じて平均値 ± 標準偏差 (SD) または件数として示されています。参加者は四肢麻痺 (Tetra, n = 7) または高位対麻痺 (HPara, n = 9) にグループ分けされました。体重は、高位対麻痺の参加者と比較して四肢麻痺の参加者で有意に低かった一方 (p = 0.0117)、年齢、身長、受傷期間、または介助者の年齢については、グループ間に有意な差は認められませんでした。グループ間の比較について、95%信頼区間 (CI) および p 値を報告しています。略語：PID = 参加者識別番号、NLI = 神経学的受傷レベル、AIS = 米国脊髄損傷協会機能障害尺度、DOI = 受傷期間、M = 男性、F = 女性、Tetra = 四肢麻痺、HPara = 高位対麻痺、Tr = 外傷性損傷、NTr = 非外傷性損傷、SD = 標準偏差、CI = 信頼区間こちらのリンクをクリックして、この表をダウンロードしてください。

安全性は、有害事象（AE）の体系的な収集を通じて研究期間中にモニタリングされました。SCIデバイスユーザーによる144回の訪問と、それに伴う介助者の144回の訪問からなる本研究全体で、17件のAEが報告され、そのうち8件がデバイスに関連するものでした。デバイス関連のAEの大部分は、外骨格の使用中に一般的に報告される軽度の皮膚刺激および筋肉痙攣でした。あるトレーニングセッション中に、外骨格が予期せず左側に傾いたため、デバイス関連の転倒が発生しました。介助者は両手でサポートを維持しようとしましたが、転倒を防ぐことはできませんでした。参加者は短時間、左手を地面につけましたが、安全に長坐位で着地しました。外骨格の電源は切り、床に平らに置かれました。参加者は痛みや不快感を報告せず、研究担当医師による診察でも、腫れ、赤み、皮下出血、熱感、擦り傷、またはその他の外傷は認められませんでした。参加者は2名の介助により車椅子に移送され、医学的にトレーニングの再開が許可されました。研究関連またはデバイス関連の重篤な有害事象（SAE）は発生せず、AEを理由に脱落した参加者はいませんでした。

4回のトレーニングセッション後、16名すべてのSCIデバイスユーザーおよび介助者が、事前に規定された目標である3 min以下でTUGを完了し、40 m以上の6MWTパフォーマンス目標を達成した。16名の参加者のうち11名（68.8%）が、事前に規定された0.20 m/s以上の10MWTパフォーマンス目標を達成した。16名の参加者のうち15名（93.8%）が、目標時間である10 min以内に外骨格の装着に成功し、16名全員（100%）が目標時間以内に外骨格の脱着に成功した。個々の参加者のデータおよび介助者のLOAスコアはTable 2に示されている。

PID	NLI, AIS	装着時間 (min)	LOA	脱衣時間 (min)	LOA	TUG (min)	LOA	6MWT (m)	LOA	10MWT (m/s)	LOA
PID		パフォーマンス目標 ≤10 min		パフォーマンス目標 ≤10 min		パフォーマンス目標 ≤3 min		パフォーマンス目標 ≥40 m		パフォーマンス目標 ≥0.20 m/s
四肢麻痺 (Tetra)
1	C4, A	4.2	1	1.4	1	2.5	2	57	3	0.17	3
2	C4, C	11.2	1	3.1	1	2.1	2	62	3	0.19	3
3	C5, B	3.7	1	1.3	1	2.8	2	52	2	0.20	2
4	C5, C	5.3	1	1.1	1	2.0	2	72	3	0.23	3
5	C5, D	4.7	2	0.8	2	2.2	2	72	2	0.18	2
6	C6, A	7.0	1	2.2	2	2.4	1	65	1	0.21	1
7	C6, C	4.8	1	1.5	1	1.9	2	66	2	0.20	2
平均値		5.8		1.6		2.3		63.7		0.197
標準偏差		2.6		0.8		0.3		7.4		0.02
パフォーマンス目標達成数および達成率		7人中6人 85.7%		7人中7人 100%		7人中7人 100%		7人中7人 100%		7人中5人 71.4%
高位対麻痺 (HPara)
8	T1, A	5.0	1	1.7	1	2.1	1	63	2	0.18	2
9	T1, C	6.0	2	1.3	2	2.1	2	63	3	0.19	3
10	T3, A	3.4	2	1.0	2	1.7	3	60	3	0.19	3
11	T4, A	5.5	2	2.5	1	2.7	2	60	2	0.17	3
12	T4, A	6.0	1	1.3	1	2.2	1	67	1	0.23	1
13	T4, C	3.8	2	1.4	2	2.3	3	66.6	3	0.20	3
14	T5, A	3.3	2	0.9	2	2.8	3	70.5	3	0.21	3
15	T5, C	6.1	1	1.6	1	1.8	1	67.9	2	0.21	2
16	T5, C	4.1	1	0.6	2	3.0	2	68.8	2	0.20	2
平均値		4.8		1.4		2.3		65.2		0.198
標準偏差		1.2		0.6		0.5		3.8		0.02
パフォーマンス目標達成数および達成率		9人中9人 100%		9人中9人 100%		9人中9人 100%		9人中9人 100%		9人中6人 66.7%
Tetra (n=7) 対 HPara (n=9)
95% CI 下限		−2.295		−0.464		−0.3525		−8.075		−0.027
95% CI 上限		0.141		0.577		0.4938		0.74		0.003
効果量 (Cohen's d)		0.523		0.309		−0.086		−0.272		−0.038
p値		0.081		0.8257		0.1151		0.0996		0.1186
全グループ (N = 16)
平均値または達成数		5.258		1.469		2.3111		64.55		0.198
標準偏差または達成数		1.913		0.647		0.379		5.51		0.018
パフォーマンス目標達成数および達成率		16人中15人 93.8%		16人中16人 100%		16人中16人 100%		16人中16人 100%		16人中11人 68.8%

表2：装着および脱着時間、歩行テストのパフォーマンス、および介助者の介助レベル四肢麻痺（Tetra）、高位対麻痺（HPara）、および全グループの参加者について、個々の参加者の結果とグループの要約統計量を提示する。アウトカムには、装着時間、脱着時間、Timed-Up-and-Go（TUG）、6分間歩行テスト（6MWT）、および10m歩行テスト（10MWT）が含まれる。各評価項目について、研究開始前に設定された事前定義済みのパフォーマンス目標を示し、個々の参加者の値を報告する。また、各事前定義済みパフォーマンス目標を達成した参加者の数と割合も報告する。データは、適宜、平均値 ± 標準偏差（SD）、件数、または割合で提示する。四肢麻痺の参加者と高位対麻痺の参加者の比較について、95%信頼区間（CI）、効果量（Cohen’s d）、およびp値を報告する。どのアウトカム指標においても、グループ間に統計的に有意な差は認められなかった（すべて p > 0.05）。各評価において、介助者の介助レベル（LOA）を記録した。略語：PID = 参加者識別番号、NLI = 神経学的損傷レベル、AIS = アメリカ脊髄損傷協会機能障害尺度、LOA = 介助レベル（1 = 最大介助、2 = 間欠的介助、3 = 近接監視または身体的介助なし）、TUG = Timed-Up-and-Go、6MWT = 6分間歩行テスト、10MWT = 10m歩行テスト、min = 分、m = メートル、m/s = 秒速メートル、SD = 標準偏差、CI = 信頼区間、Tetra = 四肢麻痺、HPara = 高位対麻痺。こちらをクリックして本表をダウンロードしてください。

4回のトレーニングセッションおよび評価セッションを通じて、総セッション時間（図 3A）、直立時間（図 3B）、歩数（図 3C）、または歩行距離（図 3D）において、Tetra群とHPara群の間に有意な差は認められなかった（すべて p > .05）。両群とも、これら4つのアウトカムすべてにおいて、セッションを通じて有意な改善を示した（p < .0001）（図 3A–3D）。

外骨格トレーニングセッションのグラフ；時間、歩数、距離の分析；有意な改善データ。
図3外骨格アシスト歩行訓練セッション中のパフォーマンス。四肢麻痺（Tetra, n = 7）および高位対麻痺（HPara, n = 9）の参加者を対象とした、4回の外骨格アシスト歩行トレーニングセッション（1–4）および評価セッション（5）におけるパフォーマンス結果。A) 合計セッション時間 (B) 直立時間 (C) 合計ステップ数 (D）歩行距離。データは平均値 ± 標準偏差（SD）で示す。両群とも、すべての評価項目においてトレーニングセッションを通じて有意な改善を示した（反復測定分散分析、セッションの主効果、p < 0.0001)。Tetra = 四肢麻痺、HPara = 高位対麻痺。こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

16名の参加者のうち14名（87.5%）が6つのADLタスクすべてを正常に完了し、2名（12.5%）はセッション4までに6つのADLタスクのうち5つを正常に完了した（表3）。ADL遂行中の介助者のLOAを表3に示す。

被験者ID	NLI, AIS	1. 廊下の歩行および手動ドアの操作	2. キッチンカウンターおよび棚での活動	3. 洗面台および鏡での活動	4. リビングルームでの活動	5. エレベーターの利用	6. 屋外歩行 ≥50 m	6つのADLすべてを完了	5つのADLを完了
四肢麻痺 (Tetra)
1	C4, A	3	3	2	2	2	2	✓
2	C4, C	2	2	2	2	2	3	✓
3	C5, B	2	2	2	2	2	2	✓
4	C5, C	1	2	2	1	1	2	✓
5	C5, D	2	2	2	2	2	2	✓
6	C6, A	1	1	1	1	1	NT		✓
7	C6, C	1	1	1	1	1	2	✓
高位対麻痺 (HPara)
8	T1, A	2	2	1	2	1	2	✓
9	T1, C	2	1	1	1	2	1	✓
10	T3, A	3	3	2	3	3	3	✓
11	T4, A	2	3	2	3	2	3	✓
12	T4, A	1	1	1	1	1	1	✓
13	T4, C	3	3	3	3	2	3	✓
14	T5, A	3	3	2	2	2	NT		✓
15	T5, C	1	3	1	1	2	2	✓
16	T5, C	1	1	1	1	1	1	✓
合計参加者数 (パフォーマンス目標達成数および%)								14/16 87.5%	2/16 12.5%

表3：外骨格装着時に達成された日常生活動作スキルおよび介助者による介助レベル介助レベル（LOA）は、6つの日常生活動作（ADL）の実施中に記録された。対象となったADLは、廊下での歩行および手動ドアの通過、キッチンカウンターおよび棚での動作、洗面台および鏡の前での動作、リビングルームでの動作、エレベーターの利用、および50 m以上の屋外歩行である。LOAスコアは、1 = 最大介助、2 = 間欠的介助、3 = 近接監視または身体的介助なしと定義した。事前に定義されたADLパフォーマンス目標を達成した参加者の数と割合を報告する。参加者16名のうち14名（87.5%）が6つのADLすべてを正常に完了し、16名中2名（12.5%）が5つのADLを正常に完了した。SCI参加者のうち2名は、悪天候のため屋外歩行評価を未実施（NT）とした。略語：PID = 参加者識別番号、NLI = 神経学的損傷レベル、AIS = アメリカ脊髄損傷協会機能障害尺度、ADL = 日常生活動作、LOA = 介助レベル、Tetra = 四肢麻痺、HPara = 高位対麻痺、NT = 未実施。こちらのリンクから本表をダウンロードしてください。

SCIデバイス利用者の平均RPEは9.2 ± 2.6であり、外骨格の使用中に軽い負荷がかかっていたことが示されました。主観的な安全性評価は、SCIデバイス利用者（6.9 ± 0.3）と介助者の双方で高く、デバイス操作中の主観的な安全性が高いレベルにあることが示されました。ほとんどの参加者が、研究期間を通じて一貫して最高の安全性評価を報告しました。

全体として、SCIデバイスユーザーおよび介助者の大部分が、歩行アセスメントおよびADLに関する事前に設定されたパフォーマンス目標を達成しました。自立バランス外骨格の使用は、SCIデバイスユーザーと介助者の両方において、軽度の自覚的運動強度および高い自覚的安全性の評価と関連していました。

補足ファイル1. 10m歩行テスト（10MWT）、6分間歩行テスト（6MWT）、標準化歩行障害物コース（SWOC）、日常生活動作（ADL）評価、および着脱動作評価手順を含む、本研究で使用された機能的パフォーマンス評価の標準化された説明。このファイルには、研究施設間で一貫した実施を確保するために、プロトコル全体で参照される標準化された評価手順とアウトカムの定義が記載されています。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル2. 本研究で使用したトレーナー認定、参加者のスクリーニング、デバイスのフィッティング、軌道生成、安全システムの検証、トレーニングカリキュラム、進捗基準、認定手順、およびデバイスメンテナンスプロトコルの詳細。このファイルには、主論文の可読性を維持しつつ、メインプロトコルで説明されている手法を裏付ける詳細な運用手順が記載されています。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル 3. トレーニングおよび認定期間中における SCI デバイスユーザーとコンパニオンのペアの習熟度を評価するために使用された、基本スキル、重要タスク、および認定基準の標準化チェックリスト。このチェックリストは、すべての参加者および研究施設における習熟度評価と認定を標準化するために使用されました。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル 4. SCIデバイスのユーザーとコンパニオンのペアによるトレーニングおよび認定中に実施された、標準化された使用シナリオ、代表的なタスク、およびユーザビリティ評価の概要。このファイルでは、参加者のトレーニングおよび認定において、デバイスの安全な操作とユーザビリティを評価するために使用された標準化された使用シナリオについてまとめています。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

ディスカッション

この前向き研究では、四肢麻痺（Tetra）および高位対麻痺（HPara）の個人を対象に、4回のトレーニングセッションを通じて自立バランス型外骨格の操作方法を教えるためのトレーニング手法について記述します。16名の脊髄損傷（SCI）デバイスユーザーと16名の介助者からなるこのサンプルにおいて、予備的な結果から、デバイスの操作に必要な歩行および移動スキルの習得が可能であることが示されました。LOAで測定した介助者の補助は、装着および脱衣時に最も頻繁に必要とされ、歩行評価時に最も必要頻度が低いことが分かりました。この小規模なサンプルという制限内において、重篤な有害事象（SAE）は発生せず、また研究への参加辞退に至る有害事象（AE）も認められませんでした。

四肢麻痺者が、個人、家庭、および地域社会などの環境において、外骨格アシスト歩行装置を使用するための系統的なトレーニングおよび評価を受けた例はこれまでありませんでした。同様に、T6以上のレベルに対麻痺がある個人は、体幹筋の機能低下と姿勢制御能の低下により²⁵^,²⁶^,²⁷、個人用または家庭用外骨格の利用機会が限られていました。本研究では、自立バランス型外骨格を用いて、起立動作、連続歩行、方向転換、および制御された停止を含む、複雑な移動タスクを遂行することの実現可能性を実証しました。

特に、このセルフバランシング設計は、従来の松葉杖依存型システムに必要な十分な手の機能や体幹の安定性を欠いている高位脊髄損傷（SCI）患者にとって、極めて重要な役割を果たす可能性があります³¹^,³²^,³³^,³⁴^,³⁵^,³⁶^,³⁷。また、この技術により、従来の世代の外骨格デバイスでは困難であった、洗面台での個人衛生管理やキッチンでの調理および片付けといった、ハンズフリーでの日常生活動作（ADL）を新たなユーザー層が行うことが可能になります。

歩行速度と歩行距離はこの研究の主要評価項目ではありませんでしたが、どちらの指標もデバイスに設定された歩行速度と、ユーザーが適時体重移動を行える能力に依存します。本研究で達成された歩行速度は、個人用としてFDAの承認を受けた他の2種類の外骨格ロボットで報告されている速度よりも低いものでした¹¹^,¹³^,²¹。文献で報告されているより高い外骨格補助歩行速度は、通常、体重移動や歩行開始に能動的に寄与できる低位脊髄損傷（SCI）者が、補助具依存型の外骨格ロボットを使用した際に達成されるものです¹³^,²¹。補助具依存型外骨格ロボットの長期研究で示されているように、トレーニング時間を増やすことで、歩行パフォーマンスのさらなる向上が得られる可能性があります¹⁰^,²¹。それにもかかわらず、今回の結果は、高位SCI者であっても、わずか4〜5回のトレーニングセッション後に地上歩行が可能であることを示唆しています。本研究で観察された歩行速度および歩行距離は、デバイスの屋内利用において十分であると考えられます。

サンプルサイズが小さいため、これらの知見の汎用性には限界があります。また、トレーニングおよび評価は管理された環境下で実施されており、家庭や地域社会における設定の複雑さや多様性を十分に反映していない可能性があります。さらに、本トレーニングプロトコルは短期的なユーザビリティと実現可能性に焦点を当てており、長期的なスキルの定着や、健康、機能、およびクオリティ・オブ・ライフ（QOL）への持続的な効果については評価されていません。

本プロトコルの重要な意義は、SCIデバイスユーザーと介助者の双方が、比較的短期間のトレーニングで必要なスキルを習得できたことです。この臨床的に実現可能な期間は、構造化された外骨格トレーニングが、SCI患者における電動地上歩行スキルの習得に有効であることを示した先行報告¹³^,²¹^,²⁸と一致しています。我々の知る限り、本研究は以下の3つの新しい領域に焦点を当てた初の外骨格支援歩行臨床試験です：(1) 個人利用を目的とした自立バランス外骨格の評価、(2) TetraおよびHParaの個人の包含、(3) 安全な操作、モビリティの習熟、およびADLの遂行を実現するための、SCIデバイスユーザーとその介助者の共同トレーニングおよび評価。

開示事項

著者らは、本論文の研究、執筆、または出版に関連して、利益相反がないことを宣言します。本研究はWandercraft, Inc.から一部の産業資金提供を受けていますが、研究者が同社から個別に金銭的な報酬を受け取ったことはありません。

Wandercraft, Inc.の従業員は、参加者の募集、データ収集、データ解析、結果の解釈、および本稿の「結果」セクションの作成に関与していません。研究責任者が、研究デザイン、実施、データ解析、結果の解釈、および原稿作成に関する全責任を負いました。

謝辞

著者らは、本研究への参加に惜しみなく時間を割いてくださった方々に深く感謝いたします。また、James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterおよびKessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitationによる機関としての支援に感謝いたします。本研究は、適切な倫理的および法的承認を得た各研究施設における共同研究開発協定に基づき管理された、Wandercraft, Inc.からの業界主導の助成金によって一部支援を受けています。さらに、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center（米国ニューヨーク州ブロンクス）のSpinal Cord Damage Research CenterおよびSpinal Cord Injury and Disorders Service、ならびにKessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation（米国ニュージャージー州ウェストオレンジ）より、スタッフおよび施設面での追加支援をいただきました。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前	会社	カタログ番号	コメント
Accusplit Pro Survivor 601X ストップウォッチ	Accusplit	601X	装着・脱衣時間、Timed Up and Go (TUG)、10メートル歩行テスト (10MWT)、6分間歩行テスト (6MWT)、および標準歩行障害コース (SWOC) 評価の計測に使用する。
バッテリー充電器	Wandercraft, Inc.	N/A	デバイス使用前に外骨格バッテリーを充電するために使用する。
Defender 3000 ウォッシュダウンフロアスケール	OHAUS Corporation	i-DF33	SCI被験者、車椅子、およびその他の移動補助器具の合計重量および個別の重量を測定するために使用する。
Duro-Med トランスファーボード、8 in × 30 in	Briggs Healthcare	518-1754-0400	必要に応じて、車椅子から外骨格への移乗に使用する。
過酸化水素ベースのクリーナー	市販の任意の製品	N/A	使用後、ユーザーおよび介助者が接触する表面の清掃および消毒に使用する。
ジョイスティックアタッチメント	Wandercraft, Inc.	N/A	快適さと手のコントロール能力に基づき、ユーザーが選択できるよう3種類のジョイスティックアタッチメントオプションが提供される。
LEAP ストップウォッチ	Leaptimer Industrial Co., Ltd.	PC2810	装着・脱衣時間、Timed Up and Go (TUG)、10メートル歩行テスト (10MWT)、6分間歩行テスト (6MWT)、および標準歩行障害コース (SWOC) 評価の計測に使用する。
Lunar iDXA Advance (iDXAテーブル、iDXA Advanced Package ソフトウェア、Corescan ソフトウェア、および Orthopedic Knee ソフトウェアを含む)	GE Healthcare, Inc.	H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KN	総体重、股関節Tスコア、および膝の骨密度 (BMD) を測定するために使用するデュアルエネルギーX線吸収法 (DXA) スキャナー。
オリンピックバーベルカラー、2 in	RitFit	N/A	介助者のスクリーニング手順中にウェイトプレートを固定するために使用する。
オリンピックウェイトプレート	Wostoo	N/A	介助者のスクリーニング手順中に使用する。
理学療法用テーブル (Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform Model 1422)	Hausmann Industries, Inc.	1422-3078-L01V26	スクリーニング中のSCI被験者の人体測定および関節可動域測定に使用する。また、研究セッション前後の被験者のストレッチ活動にも使用する。
プラスチック製フットウェッジ	Wandercraft, Inc.	N/A	デバイスのフィッティング中、足関節の背屈制限を補正するために使用する。
保護用フォームパッド	Wandercraft, Inc.	N/A	快適性の向上および摩擦軽減のため、必要に応じてデバイスの接触箇所に適用する。
自己バランス外骨格	Wandercraft, Inc.	N/A	被験者のトレーニングおよび評価に使用する、自己バランス機能を備えた電動下肢外骨格。
Super Sani-Cloth ラージキャニスター (160枚入)	PDI Healthcare, Inc.	Q55172	使用後、ユーザーおよび介助者が接触する表面の清掃および消毒に使用する。有効成分として 55% イソプロピルアルコールおよび 0.50% 第四級アンモニウム化合物を含有する。消毒には最低 2 min の接触時間を設けた。
バイタルサインモニター 6000 シリーズ	Welch Allyn	901060	外骨格使用の前、最中、および後に血圧と心拍数を記録するために使用する。
Radical-7 タッチスクリーンおよびスタンド付きバイタルサインモニター	Masimo Corporation	Root Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7A	外骨格使用セッションの前、最中、および後に血圧と心拍数を記録するために使用する。

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自己バランス調整型外骨格を用いた四肢麻痺および高位対麻痺者のためのトレーニングプロトコルの実証

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