急性膵炎における多臓器不全に対する、再現可能な入院時生化学的凝固スコアリングプロトコル

サマリー

本稿では、急性膵炎における多臓器不全症候群の早期リスク層別化を目的とした、コホート構築、ラボデータの調和化、ペナルティ付きモデルの開発、バリデーション、およびベッドサイドスコア構築のプロトコルを提示します。

要約

急性膵炎における多臓器不全症候群の早期認識は、従来の重症度評価が完了する前に臓器機能の低下が起こる可能性があるため、依然として困難です。本記事では、入院後24時間以内に得られたルーチンの臨床検査に基づいた、入院時生化学・凝固複合スコアを開発、検証、および適用するための再現可能なプロトコルについて説明します。多臓器不全症候群は、複数の臓器系にわたる臨床的に重大な機能不全を反映し、早期モニタリングの強度、エスカレーション計画、および集中治療リソースの配分に直接的に寄与するため、主要評価項目として選定されました。本プロトコルでは、多施設共同コホートの構築、適格性スクリーニング、エンドポイントの判定、検査単位の統一、欠損データの処理、予測因子のスケーリング、ペナルティ付き回帰モデルの開発、ホールドアウト検証、スコアの構築、既存の重症度スコアとのベンチマーク比較、および感度分析について網羅しています。モデル開発中は、情報の損失を減らすために連続的な検査変数を維持し、最終的なモデルを実用的なベッドサイドスコアに変換する場合にのみ、臨床的に解釈可能なカテゴリーを使用します。手順上のチェックポイントには、コホート構築の確認、欠損値の閾値、固定された前処理ルール、モデル選択の出力、検証結果、および最終的なスコアの解釈が含まれます。このワークフローを用いることで、ルーチンに測定される生化学および凝固マーカーを、急性膵炎に伴う多臓器不全症候群のための構造化された入院時リスク層別化ツールに統合することが可能です。本スコアは、より綿密な観察、繰り返しの検査評価、および臓器サポート経路への準備を支援することを目的としていますが、臨床的判断や確立された重症度評価枠組みを代替するものではなく、それらを補完するものであるべきです。

概要

急性膵炎は一般的な消化器系の救急疾患であり、その臨床経過は軽症で自然軽快する炎症から、臓器不全を伴い急速に進行する疾患まで多岐にわたります。現在の重症度評価は通常、局所合併症、全身性合併症、および臓器不全の有無と持続期間に基づいて疾患の重症度を定義する改訂アトランタ分類に従って行われます¹。また、入院初期のリスク評価や治療強化の決定を支援するために、ベッドサイドスコアリングシステムも用いられます。急性膵炎の重症度指標であるBISAP（Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis）は、発症後24時間以内に得られる5つの変数を用いており、院内死亡リスクを推定するために開発されました²。最新の臨床ガイドラインでは、重症例の早期認識、継続的な再評価、適切な輸液蘇生、臓器サポート計画、および適時な治療レベルの引き上げが引き続き強調されています³

日常的な診療において、早期のリスク評価は依然として困難である。急性膵炎における炎症反応は急速に変化し、従来のスコアリングシステムの中には、繰り返しの測定や、入院後に変動する生理学的変数、あるいは初診時に得られない可能性のある画像所見を必要とするものがある⁴。その結果、リスク分類はサンプリングの時間、施設のワークフロー、および治療経路によって変動する場合がある。こうした不確実性は、低リスク患者への不必要な集中モニタリングや介入を招く一方で、急速に悪化する患者への対応の遅れにつながる可能性がある。急性膵炎の重症度予測に関する最近のレビューでは、臨床スコアおよび個々のバイオマーカーの性能は、患者集団、疾患の重症度分布、および評価期間によって異なることが指摘されている⁵。

最近の予測研究の多くは、入院後24時間以内に収集された変数を用いており、多くの場合、持続性臓器不全または重症急性膵炎をターゲットアウトカムとしています。このアプローチは臨床的に有用ですが、発表されているモデルの多くは、単一施設での設計、不完全なバリデーション、および前処理や欠損データ処理方法に関する報告の不足によって制限されています⁶。予測モデルにおいては、適格基準、予測因子の定義、サンプルサイズ、欠損データの取り扱い、モデル構築の決定、およびバリデーション手順が再現性と臨床的解釈に直接影響するため、透明性のある報告が特に重要です⁷。入院ベースの手法を施設横断的に利用可能にするには、日常的に利用可能な検査項目に基づき、単位換算の手順を定義し、検査値のハーモナイズ方法を説明し、モデル適合前に不完全な予測因子値をどのように処理するかを指定する必要があります。

生化学的異常および凝固異常は、いずれも急性膵炎における早期の悪化に関与しています。炎症活性化、内皮細胞障害、血液濃縮、腎血流低下、および微小循環障害が早期に発生し、臓器不全に寄与する可能性があります。凝固活性化は炎症と密接に関連しており、急性膵炎に伴う凝固異常は、持続的な臓器不全および不良な転帰へと進行する過程の一部として説明されています⁸。また、D-dimerは、急性膵炎における臓器不全、局所合併症、集中治療室への入室、および死亡に関連する入院時マーカーであると報告されています⁹。しかし、凝固指標は、構造化された入院ワークフローにおいて、ルーチンの生化学的変数と組み合わせて評価されるのではなく、個別に解釈されることが多いのが現状です。

本プロトコルでは、複数の臓器系にわたる臨床的に重大な機能不全を表すため、多臓器不全症候群を主要エンドポイントとして選択しました。持続的な臓器不全は依然として急性膵炎の重症度分類の中核をなしていますが、多臓器不全症候群は、患者がより綿密な監視、繰り返しの臨床検査による再評価、臓器サポートの準備、あるいは集中治療リソースを必要とする可能性が高いかという、実務的な入院時の判断基準に、より近い指標となります。また、このエンドポイントを用いることで、生化学的および凝固系のシグナルを、単一の臓器に基づくアウトカムではなく、全身的な悪化というより広範なパターンに関連付けて評価することが可能になります。

本手法の論文では、急性膵炎における多臓器不全症候群の早期リスク層別化のための、再現可能な入院時生化学的凝固スコアリングプロトコルについて解説します。このプロトコルでは、入院後24時間以内に得られた日常的な検査変数を用い、単位の統一と欠損データの処理を標準化し、罰則付きモデル開発を適用して、最終的なモデルを臨床的に解釈可能な複合スコアに変換します。その目的は、臨床的判断や確立された重症度判定枠組みに取って代わることではなく、各施設が施設の入院検査データを実用的なリスク情報に整理するための、透明性と再現性のあるワークフローを提供することにあります。

プロトコル

本研究プロトコルは、嘉興大学附属嘉善第一人民病院（嘉善病院）の人間を対象とする生物医学研究倫理委員会によって承認されました（承認番号：2026 Research Approval No. 005、受理番号：LW2026004、承認日：2026年1月13日）。本研究は匿名化された臨床データを用いた回顧的研究であるため、個別のインフォームドコンセントの必要性は免除されました。解析に先立ち、氏名、病院ID番号、電話番号、住所、および国民識別番号を含む直接的な識別子は削除されました。データの取り扱いは、施設のデータ保護要件およびヘルシンキ宣言¹⁰に従って行われました。

研究デザインおよび多施設共同コホートの構築
このレトロスペクティブ多施設共同コホート研究では、入院時の生化学的データおよび凝固データを活用し、急性膵炎（AP）における多臓器不全症候群（MODS）の早期リスク層別化のための再現可能なスコアリングワークフローを構築した。APの定義は、典型的な腹痛、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限値の3倍以上、あるいはAPと一致する画像所見のうち、少なくとも2つの基準を満たすものとした。ベースライン期間は、入院後最初の24時間と定義した。各検査予測因子について、この期間内で得られた最初のエリジブルな値を使用した。MODSの発生が最初に記録された後に得られた値は、予測因子の構築には使用しなかった。

2023年1月1日から2025年12月20日までに参加施設に入院した急性膵炎（AP）の連続症例を、統一されたスクリーニングログ、適格性チェックリスト、データディクショナリ、およびエンドポイント判定フォームを用いてスクリーニングした。スクリーニングログには、総スクリーニング入院数、重複入院数、および以下の除外基準（AP未確定、18歳未満、慢性膵炎、膵癌随伴性膵炎、入院時間の信頼性欠如、24時間以内の検査データ欠損、エンドポイント記録の不備）と、最終的な解析コホートを記録した。確定済みのスクリーニングログを用いて、以下を生成した。 図1患者は～をカウントします 図1 解析前に、最終的な解析データセットと照合して確認された。

解析コホートが確定した後、患者を開発コホートとホールドアウト検証コホートに7:3の比率で割り当てた。この分割は、R version 4.3.2のcaret package version 6.0-94を用い、乱数シードを20260420に固定して実施した。層化抽出はMODSの状態および施設に基づいて行われた。施設分布がコホート間で5パーセントポイントを超えて異なる場合は、施設とMODSを組み合わせた層を使用した。コホートの割り当てはモデル適合前に保存され、その後変更されることはなかった。前処理ルール、補完設定、モデルチューニング、係数推定、スコア構築、およびカットオフ値の選択は、すべて開発コホートのみから導出した。ホールドアウト検証コホートは、確定済みモデルの評価にのみ使用した。

適格基準および登録手順
適格患者は、急性膵炎（AP）と診断され、入院時刻が特定可能であり、入院後24時間以内に少なくとも1回の生化学または凝固系検査パネルの結果があり、かつエンドポイント判定のための院内記録が完備している18歳以上の成人とした。APが確認できない場合、慢性膵炎または膵悪性腫瘍に関連する膵炎がある場合、または初回入院時刻を確実に再構成できない場合は、除外対象とした。転院例については、施設間で初回入院時刻、初回検体採取時刻、または早期の臓器不全状態が追跡不可能な場合に除外した。研究期間中に同一患者が繰り返し入院した場合は、適格であった最初の入院のみを対象とした。除外例ごとに、主要な除外理由を1つ記録した。

アウトカムおよびエンドポイントの判定
主要アウトカムは院内MODSとし、入院中に2つ以上の臓器系で機能不全が生じたことと定義した。臓器不全の評価は、電子カルテの呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、凝固、および神経系の記録に基づいて行った。モデル構築に先立ち、施設間で同一の事前規定された臓器系基準を適用した。エンドポイント判定に使用した運用基準は、付録表1に要約されている。

トレーニングを受けた2名のレビューアーが、入院ノート、経過ノート、集中治療室（ICU）記録、処置記録、検査報告書、バイタルサイン記録、および退院サマリーを用いて、匿名化された各記録を独立して評価した。判定フォームには、患者スタディコード、関与した臓器系、ソース記録、発症日時、裏付けとなる検査値または生理学的数値、レビューアーの判断、および最終判定ステータスを記録した。レビューアー間で合意に至った場合は、それを最終結果とした。意見が分かれた場合は、3人目のシニアレビューアーによって解決した。副次評価項目には、集中治療室への入院、侵襲的または非侵襲的機械換気、腎代替療法、院内死亡率、感染壊死またはドレナージ処置、および入院期間を含めた。入院期間は、退院日から入院日を差し引き、1日を加算して算出した。

入院時の予測候補因子
予測候補因子は、入院後24時間以内に得られるルーチンの変数に限定した。24時間のウィンドウ内で繰り返し検査が行われた場合は、最初に得られた有効な値を採用した。生化学的変数には、白血球数、C反応性蛋白、プロカルシトニン（利用可能な場合）、乳酸、グルコース、総カルシウム、血中尿素窒素、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルブミン、乳酸脱水素酵素を含めた。凝固変数には、血小板数、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリノゲン、Dダイマーを含めた。

ケースミックスの記述およびベンチマークスコアの算出のため、ベースラインの臨床変数を収集した。これらの変数には、年齢、性別、ボディマス指数、発症から入院までの時間、APの病因、喫煙状況、膵炎の既往、併存疾患、入院時の心拍数、平均動脈圧、全身性炎症反応症候群の状態、Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitisスコア、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IIスコア、およびSequential Organ Failure Assessmentスコアが含まれた。プロトロンビン時間とプロトロンビン時間国際標準比の両方が利用可能な場合は、モデリングにはプロトロンビン時間国際標準比を使用し、記述的な報告にはプロトロンビン時間を保持した。抽出ファイルには入院1回につき1行が含まれ、センターコード、患者研究コード、入院時間、サンプリング時間、生値、生単位、調和値、調和単位、ソーステーブル、および欠損フラグが保持された。

センター間のラボデータの標準化
解析前に、すべての検査変数を事前に規定したターゲット単位に変換した：白血球数および血小板数は 10⁹/L、C反応性蛋白は mg/L、プロカルシトニンは ng/mL、乳酸、グルコース、総カルシウム、および血中尿素窒素は mmol/L、クレアチニンおよび総ビリルビンは µmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよび乳酸脱水素酵素は U/L、アルブミンおよびフィブリノゲンは g/L、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間は秒、プロトロンビン時間国際標準比は無次元比、そしてDダイマーは mg/L フィブリノゲン等価単位とした。µg/mL フィブリノゲン等価単位で報告されたDダイマー値は、1:1の数値変換を用いて mg/L フィブリノゲン等価単位に変換した。Dダイマー単位で報告されたDダイマー値については、地域の検査施設から検証済みの変換係数が提供された場合のみ変換を行った。検証済みの変換係数がなかった値は、モデリングにおいて欠損値として扱った。

プーリングの前に、各センターの報告単位、基準範囲、アッセイ記録、およびアナライザーのメモを確認した。ハーモナイゼーションファイルには、元の単位、目標単位、換算ルール、および換算を確認した担当レビューアーを保持させた。主要解析では、スコアに絶対的な臨床値を使用することを目的としたため、センター固有の基準範囲によるラボ値の正規化は行わなかった。代入法および感度分析では、センターコードを保持させた。非負であるべき検査における負の値、互換性のない単位、24 hのウィンドウ外のタイムスタンプ、およびソース記録で裏付けられない値にフラグを立てた。ソース記録によって転記ミスまたは単位換算ミスが確認された場合にのみ値を修正し、それ以外の場合は欠損値として処理した。

データの前処理および欠損データの処理
モデル適合前に、変数別、施設別、およびMODSステータス別に欠損状況を要約した。全体的な欠損率が30%を超えるか、または単一の施設で欠損率が50%を超えた場合、その候補予測因子をモデル構築から除外した。候補予測因子の40%以上に欠損がある患者、または主要アウトカムの判定ができなかった患者をモデリングデータセットから除外した。

連続予測変数は、開発コホートで推定された第1および第99パーセンタイルでウィンゾライズされました。同様の閾値をホールドアウト検証コホートにも適用しました。検証データにおいて閾値の再推定は行いませんでした。ウィンゾライズ後に歪度が2を超えた変数は自然対数を用いて変換しました。0を含む可能性のある変数にはlog(x + 0.01)を使用しました。連続予測変数は、開発コホートの平均値と標準偏差を用いて標準化し、同じパラメータを検証データにも適用しました。

多重代入法は、Rのmiceパッケージ（バージョン3.16.0）を用いた連鎖方程式法により実施した。1データセットにつき20回の反復を行い、20個の代入データセットを生成した。連続変数には予測平均マッチングを、二値変数にはロジスティック回帰を、名義カテゴリー変数には多項ロジスティック回帰を用いた。代入モデルの開発には、候補予測因子、センターコード、コホート指標、およびMODSの状態を組み込んだ。バリデーション結果を用いて、前処理ルール、変数の適格性、または閾値を修正することはなかった。回帰推定値は、報告時にRubinの法則を用いて統合した。予測指標は各代入データセット内で算出し、統合推定値または範囲を伴う中央値として要約した。2つの感度分析を事前に規定した。1つは最終モデルの予測因子に欠損のない患者を用いたコンプリートケース解析であり、もう1つは、 earliest value（最初値）の代わりに24時間以内で最悪の適格な検査値を用いたベースライン値解析である。

統計解析およびモデル構築
ベースライン特性は、開発コホートとホールドアウト検証コホートで個別に要約した。連続変数は平均値 ± 標準偏差または中央値（四分位範囲）で、カテゴリー変数はn (%)で報告した。入院時の生化学および凝固変数を、MODSありの患者となしの患者の間で比較した。連続変数にはStudentのt検定またはWilcoxon順位和検定を、カテゴリー変数にはカイ二乗検定またはFisherの直接確率検定を用いた。これらのP値は記述的なものであり、予測因子の選択に単独で使用したものではない。

モデル開発は開発コホートに限定して行いました。イベント数が限られており、かつ相関のある検査予測因子が存在する場合の過学習を抑制するため、主要モデルとして罰則付きロジスティック回帰を用いました。モデルの適合は、R version 4.3.2のglmnet package version 4.1-8を使用し、二項分布、標準化された予測因子、およびalpha = 1で指定されるLASSO（least absolute shrinkage and selection operator）罰則を用いて行いました。罰則のチューニングには、乱数シードを20260420に固定した10回繰り返しの10分割交差検証を用いました。罰則パラメータは、1標準誤差ルールを用いて選択しました。係数パス、交差検証誤差値、選択された罰則パラメータ、および保持された予測因子を保存しました。解析ワークフローを図2に示します。プロトコルで使用したソフトウェア、統計パッケージ、データベースシステム、およびラボプラットフォームは、材料表に記載しています。

ペナルティ付き選択後の主推論モデルとして、非ペナルティ付きロジスティック回帰は使用しなかった。臨床的解釈のためにオッズ比を報告した場合は、それらを記述的な選択後推定値としてラベル付けした。判別能は受信者動作特性曲線の下面積（AUC）を用いて推定し、95%信頼区間はpROCパッケージバージョン1.18.5のDeLong法を用いて算出した。校正度は、校正インターセプト、校正スロープ、ブライアスコア、および校正プロットを用いて評価した。開発コホートでは、楽観度補正後の性能を推定するために1,000回の反復によるブートストラップ再サンプリングを用いた。決定曲線分析は改訂後の解析セットには保持しなかったため、原稿から臨床的な純便益に関する主張を削除した。

スコアの導出と解釈
ポイントベースの入院生化学的凝固複合スコアは、固定されたペナルティ付きモデル係数から導出されました。モデルのフィッティングには連続変数を使用しました。ベッドサイドでの計算を容易にするため、カテゴリー化された閾値はモデルの確定後にのみ導入されました。閾値は、確立された臨床基準範囲、一般的に使用される臨床検査値の異常閾値、またはバリデーション前に開発コホートで定義された係数ベースのカットオフポイントに従って選択されました。バリデーションコホートにおいて閾値の最適化は行いませんでした。

整数点は、固定係数の方向と相対的な大きさに従って割り当てられました。点数が高いほど、より不良な検査プロファイルであることを示します。合計スコアは、保持されたコンポーネント全体の点数を合算して算出されました。事前に規定されたリスクカテゴリーは、リスク層別化のみに使用され、MODSの定義には使用されませんでした。このスコアは、より綿密な観察、反復的な検査評価、または臓器サポート経路への準備が必要となる可能性のある患者を特定することを目的としていました。これは、単独の診断基準や抗凝固療法のトリガー、あるいは臨床医による再評価の代わりとして使用されたものではありません。

ホールドアウト検証およびベンチマーキング
固定された前処理ルール、補完構造、ウィンゾライゼーション（外れ値処理）しきい値、標準化パラメータ、モデル係数、スコアリングルール、および事前に規定したカットオフ値を、ホールドアウト検証コホートに適用した。これ以上の予測因子のスクリーニング、モデルの再適合、係数の再校正、またはしきい値の最適化は行わなかった。検証パフォーマンスは、判別能、校正能、Brierスコア、感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率を用いて要約した。

データが利用可能な場合、既存の重症度判定ツール（Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score、Sequential Organ Failure Assessment score、Ranson score、Harmless Acute Pancreatitis Score、および全身性炎症反応症候群基準）を、同一の入院期間に基づき算出した。比較には、同一のエンドポイント、解析対象集団、および検証枠組みを用いた。AUCのペア比較にはDeLong検定を使用した。

すべてのバリデーションプロットおよびスコア層別プロットは、固定済みの解析データセットから作成されました。図の作成前に、各図パネルのサンプルサイズが、最終解析コホート、開発コホート、ホールドアウト検証コホート、または事前規定のスコア層と一致していることが確認されました。高次元オミクス、生態学的カウントデータ、または相対存在量差解析向けに設計された視覚化手法は、日常的な臨床検査データには使用されませんでした。

結果

コホート特性およびベースラインの比較可能性
最終的な解析コホートには、急性膵炎患者計30名が含まれた。事前に規定された7:3の層化ホールドアウト分割に基づき、210名を開発コホートに、90名をホールドアウト検証コホートに割り当てた。組み入れられたすべての患者は、入院後24時間以内に適切な生化学的および凝固能測定値を有していた。

ベースライン特性をTable 1に示す。開発コホートとホールドアウト検証コホートは、年齢（54.0 years ± 16.4 years vs 5.3 years ± 15.2 years, P = 0.486）、性別分布（男性：61.9% vs 61.1%, P = 0.898）、ボディマス指数（25.0 [2.6–27.9] kg/m² vs 24.7 [2.2–27.5] kg/m², P = 0.293）、症状発現から入院までの時間（13.2 [7.1–22.6] h vs 12...

ディスカッション

急性膵炎に伴う多臓器不全症候群（MODS）は、特に入院早期に全身性炎症、血管内皮傷害、組織灌流不全、および代謝不安定性を呈する患者において、短期間で進行する可能性があります。本プロトコルは、この入院時のタイミングに合わせて設計されています。なぜなら、最初の 24 h が、患者を通常の病棟観察に留めるか、あるいはより詳細な再評価、モニタリングの強化、または臓器サポート経路への準備が必要かを決定することが多いためです。解析の結果、日常的に利用可能な生化学的および凝固系変数を、固定され再現可能なモデリングワークフローで処理することで、急性膵炎における早期MODSリスク層別化のための解釈可能なスコアとして構成できることが示されました¹¹。このアプローチは、単一のバイオマーカーや遅延した重症度分類では、高リスクな急性膵炎に見られる早期の全身性悪化パターンを完全にとらえることができないという臨床的実態と一致しています¹²。

生化学的変数と凝固変数を組み合わせるという生物学的根拠は、臨...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
名前	会社名	カタログ番号 / URL	コメント
R統計ソフトウェア	R Foundation for Statistical Computing	バージョン 4.3.2 https://www.r-project.org/	データの前処理、モデルの開発、検証、および図の作成に使用した統計計算環境。
caret Rパッケージ	CRAN / Max Kuhn	バージョン 6.0-94 https://cran.r-project.org/package=caret	createDataPartitionを用い、7:3の比率で層化抽出による開発用データとホールドアウト検証用データの分割を行うために使用します。
glmnet Rパッケージ	CRAN / glmnet 著者	バージョン4.1-8 https://cran.r-project.org/package=glmnet	二項分布ファミリーおよびalpha = 1を用いたLASSOペナルティ付きロジスティック回帰に使用。
mice Rパッケージ	CRAN / amicesプロジェクト	バージョン 3.16.0 https://cran.r-project.org/package=mice	20個の補完データセットと20回の反復を用いた、連鎖方程式による多重代入法に使用した。
pROC Rパッケージ	CRAN / pROC 著者	バージョン 1.18.5 https://cran.r-project.org/package=pROC	ROC解析、AUC推定、信頼区間の算出、およびDeLong法による比較に使用されます。
cobas 8000 モジュラー分析装置シリーズ	Roche Diagnostics	05641446001 / SYS_128 cobas 8000 分析装置シリーズ cobas 8000 分析装置シリーズは、臨床検査室のニーズに合わせて柔軟に構成可能な、統合されたモジュール式システムです。このシステムは、免疫測定と臨床化学のワークフローを統合し、高スループットかつ効率的な運用を実現します。 主な特長： ・統合されたワークフロー：免疫測定および臨床化学の分析を単一のプラットフォームで統合し、検査室のスペースを最適化し、運用の効率を高めます。 ・高いスループット：大量の検体を迅速かつ正確に処理できるよう設計されており、特に大規模な検査センターや病院にとって不可欠な能力を提供します。 ・柔軟な構成：検査室の検査量やニーズに応じて、モジュールの組み合わせを調整することが可能です。 ・優れた精度と信頼性：Rocheの高度な診断技術により、一貫した高品質な結果を提供し、臨床的な意思決定を強力にサポートします。 ・効率的な検体管理：自動化された検体ハンドリングシステムにより、手作業によるエラーを低減し、ターンアラウンドタイム（TAT）を短縮します。 cobas 8000 分析装置シリーズは、診断の精度を維持しながら、運用コストの削減と生産性の向上を目指す現代の臨床検査室に最適なソリューションを提供します。	生化学的および免疫化学的アッセイ。提出前に、分析装置のモデルおよびカタログ情報を参加施設の記録と照らし合わせて確認してください。
XN-1000 自動血球計数分析装置	シスメックス株式会社	モデル XN-1000 https://www.sysmex.com/en-us/lab-solutions/hematology/xn-series/xn-1000	白血球数および血小板数を含む全血球計算変数。提出前に、参加施設の検査室記録と照合して確認すること。
CS-5100 自動血液凝固分析装置	シスメックス株式会社	モデルCS-5100 Sysmex CS-5100 凝固分析装置 Sysmex CS-5100は、凝固およびフィブリノゲン分析のための自動分析装置であり、中規模から大規模の臨床検査室に最適なソリューションを提供します。 主要な特徴： ・高スループット：効率的なワークフローを実現し、迅速な結果報告を可能にします。 ・高度な自動化：サンプル処理から分析までを自動化し、手動操作によるエラーを低減します。 ・信頼性の高い測定：精密な光学検出システムにより、正確で再現性の高い結果を提供します。 ・柔軟な構成：施設規模や検査量に合わせた柔軟な運用が可能です。 機能と利点： ・効率的なサンプル管理：大量のサンプルを効率的に処理し、検査室の生産性を向上させます。 ・包括的なメニュー：ルーチンの凝固検査から特殊な検査まで、幅広い項目に対応しています。 ・直感的な操作性：ユーザーフレンドリーなインターフェースにより、操作の習得が容易で、日常的な管理がスムーズに行えます。 ・品質管理の強化：厳格な品質管理機能が搭載されており、分析結果の信頼性を担保します。 Sysmex CS-5100は、高度な技術と信頼性を兼ね備え、血液凝固検査における精度向上と業務効率化を支援します。	PT、APTT、フィブリノゲン、Dダイマーを含む凝固変数。提出前に、参加研究室の記録と照合して確認すること。
ABL90 FLEX PLUS血液ガス分析装置	Radiometer Medical ApS	ABL90 FLEX PLUS モデル https://www.radiometer.com/en/products/blood-gas-testing/abl90-flex-plus-blood-gas-analyzer ABL90 FLEX Plus 血液ガス分析装置	本プラットフォームを使用した場合は、乳酸値を測定してください。提出前に、参加研究室の記録と照合して確認してください。
電子カルテシステム	参加病院	機関固有；該当なし	入院時記録、経過記録、ICU記録、処置、バイタルサイン、および退院記録の取得に使用します。利用可能な場合は、実際のベンダー名およびシステム名に置き換えてください。
ラボラトリー情報管理システム	参加病院	機関固有；該当なし	ラボラトリーのタイムスタンプ、生値、単位、および調和データを取得するために使用されます。利用可能な場合は、実際のベンダー名およびシステム名に置き換えてください。
エンドポイント判定フォーム	研究チーム	カスタムスタディドキュメント；該当なし	2名の査読者および3人目のシニア査読者が、MODS（多臓器不全症候群）の状態および発症を判定するために使用した標準化フォーム。
データディクショナリおよび単位換算表	研究チーム	カスタム研究文書；該当なし	変数名、ターゲット単位、変換ルール、欠損値フラグ、センターコード、および解析用フォーマットを定義します。