研究記事

腋臭症に対するマイクロニードル高周波治療における3種類の刺入パターンの有効性と安全性：前向きランダム化比較試験

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DOI:

10.3791/71281

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2026年9月22日

 ,  ,  , 
1Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 2Department of Dermatology, Beijing Hospital

* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

腋窩臭汗症（AO）は、日常生活やメンタルヘルスに影響を及ぼします。マイクロニードル高周波（MNRF）は、従来の外科手術よりも副作用が少なく、良好な結果をもたらします。本研究では、新しいゾーン指向性のニードリングパターンを、一般的な2つの手法と比較して検証しました。6ヶ月後、ゾーン指向性アプローチの方がより高い効果を示し、副作用を抑えつつQOL（生活の質）を向上させました。

要約

腋窩臭症（AO）は、悪臭を伴う腋窩分泌物を特徴とする一般的な皮膚疾患であり、患者の生活の質（QOL）や心理的状態に深刻な悪影響を及ぼします。マイクロニードル高周波（MNRF）は、優れた有効性と安全性から、従来の外科的治療に代わる低侵襲な選択肢として登場しました。しかし、現在の臨床的な穿刺パターンは標準化されたエビデンスに基づく基準を欠いており、主に個々の経験に依存しているため、治療結果に不一致が生じ、有害事象のリスクが変動する可能性があります。本前向きランダム化比較試験では、中等度から重度の腋窩臭症患者90名を登録し、従来の対照手法として全横方向穿刺（FT）および全縦方向穿刺（FL）を設定し、新規のゾーン指向穿刺パターン（ZD）の有効性と安全性を包括的に評価しました。全参加者が6か月間の臨床フォローアップを完了し、治療結果、皮膚科生活質指標（DLQI）に反映されるQOLの改善、および紅斑、腫脹、疼痛を含む術後早期の有害事象について、3群間で系統的に比較しました。ZD穿刺パターンは、FL（93.3%）に匹敵する高い臨床的有効性（90.0%）を達成し、安全性プロファイルはFTに近く、一方でFTは6か月後の有効性が低く（53.3%）、再発率が高くなっていました（40.7%）。FL群は高い有効性を示したものの、短期的な有害反応の発生率が有意に高い結果となりました。本知見は、最適化されたZD穿刺戦略が、従来の縦方向および横方向の穿刺モードの利点を統合することで、治療効果と処置の安全性を効果的に両立させ、腋窩臭症治療のための標準化されたエビデンスに基づくMNRF操作プロトコルを提供することを示しています。

概要

腋臭症（AO） は、精神社会的な幸福感や生活の質（QOL）を著しく損なう、不快な腋窩分泌物を特徴とする苦痛を伴う皮膚疾患である。この臭気は、アポクリン腺分泌物の細菌代謝によって生じ、その重症度は腺の密度および活性と相関している1,2。組織学的に、AOはアポクリン腺の増生と、真皮皮下接合部における不規則な三次元的分布  によって特徴づけられ3、これが腺の完全な破壊を困難にする治療上の課題となり、再発の一因となっている4。

AOの管理には、外用薬、ボツリヌス毒素注射、マイクロ波熱融解から外科的切除に至るまで、複数の治療オプションが適用されてきましたが、それぞれの手法には、不十分な長期有効性、長期のダウンタイム、顕著な瘢痕形成、あるいは高い再発率などの固有の限界があり、精緻な低侵襲治療スキームへの臨床的な需要が高まっています5。マイクロニードル高周波（MNRF） は、絶縁された針を介して制御された熱エネルギーを伝達し、アポクリン腺を精密に標的とする高度な低侵襲手法であり、臨床試験において低い再発率と軽微な一過性合併症が示されています6。MNRFは、腺組織内の水分子と共振して局所的な熱を発生させることで、選択的な破壊を実現します7。外科的切除や他のエネルギーベースの治療法と比較して、MNRFは瘢痕の軽減、回復の迅速化、および優れたコストパフォーマンスを伴う満足のいく有効性を示しています。MNRF治療においてエネルギーパラメータの設定を一定にしたとしても、臨床的な観察によれば、刺入軌跡の空間的配置、すなわちニードリングパターンの設定が、熱損傷の範囲とその後の臨床結果に大きな影響を及ぼすことが示唆されています。現在、最適なニードリング戦略に関する合意は得られておらず、パターンの選択に関するエビデンスに基づいた標準的なプロトコルが不足しているため、臨床現場では主に術者の個々の好みに依存した運用が行われています8。

腋窩アポクリン腺の解剖学的な不均一分布を考慮し、本研究では、地域的に分化した標的穿刺戦略を用いることで、周囲の正常組織への不要な熱損傷を抑えつつ、腺組織の破壊を最大化できるという仮説を立てた。9これに対処するため、前向きランダム化比較試験を 新規の（手法・物質・モデルなどの）比較 ゾーン限定刺鍼戦略 (ZD) 中等度から重度のAO患者を対象に、完全縦方向（FL）および完全横方向（FT）のパターニングを用いて実施した。その目的は、以下の結果をもたらす刺鍼アプローチを特定することであった。 最適な長期治療効果と、最も良好な安全性プロファイルを両立させることです。本試験の結果は、AOに対するMNRF治療のための標準化されたエビデンスに基づく運用指針を提供することを目的としています。本研究の主な新規性は、有効性と有害事象のリスクのバランスを取り、現在の臨床現場において標準的な穿刺レジメンが欠如しているという課題に対処した、解剖学的方位に基づいたゾーン指向の針刺しプロトコルを提案し、その定量的検証を直接比較により行った点にあります。

プロトコル

研究デザインおよび参加者

このランダム化、患者および評価者盲検、並行群間試験は、CONSORTガイドライン10に準拠して実施されました。チェックリストはSupplementary File 1に記載されています。本プロトコルは、重慶医科大学第一附属病院倫理委員会（2023-435）の承認を得て、 ClinicalTrials.gov （NCT0709409）に登録されました。本研究は、2023年10月から2024年4月にかけて皮膚科外来で行われました。すべての処置は、温度を2–24 °Cに一定に維持した専用の処置室で実施されました。すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを得ました。参加者は、コンピュータで生成されたランダム化シーケンスを用い、FT群、FL群、またはZD群に1:1:1の比率でランダムに割り付けられました。割り付けの隠蔽は、独立した統計家によって作成された連番付きの不透過密封封筒を用いて維持されました。アウトカム評価者および統計家を含む参加者および研究者は、試験期間中を通じて盲検化されました。

主要評価項目は、腋臭症（AO）における異なるMNRFニードリングパターンの臨床的成功率とした。先行する臨床観察に基づき、有効率を50%（FT）、90%（FL）、および90%（ZD）と想定した。PASSを用いたサンプルサイズ計算（両側α = 0.05、検出力 = 90%）により、1群あたり27名の患者が必要であると決定した。脱落者を考慮し、1群あたり30名の患者を登録した（合計 n = 90）。組み入れ基準は、(1) AOを有する18～50歳の者、(2) Parkのグレーディングシステム1によるAO重症度がグレード2～3の者、(3) インフォームドコンセントを提供することに同意した者とした。除外基準は、(1) 腋窩に他の皮膚疾患を併発している者、(2) ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往がある者、(3) 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している者、(4) 凝固異常または免疫不全がある者、(5) 過去に腋臭症に対する侵襲的治療を受けた経験がある者とした。スクリーニングを行った10名の患者のうち、6名が組み入れ基準を満たさず、4名が辞退したため、最終的に90名の参加者をランダム化した。FT群、FL群、ZD群にそれぞれ30名ずつ割り当てた（図1）。

MNRFの手順

治療当日、処置前に腋窩領域を十分に洗浄し、除毛を行った。各患者を仰臥位にし、腋窩を露出させるために腕を約90°外転させた。標準的な消毒および滅菌ドレーピングの後、真皮・皮下組織の接合部に膨張麻酔を投与した。麻酔液は、2%リドカイン20 mL、0.1%エピネフリン0.5 mL、および生理食塩水を合わせて総量20 mLとした。十分な麻酔効果を確保するため、約5分間の待機時間を設けた。治療範囲は、腋窩の有毛領域から1.0 cm外側まで広がる正方形と定義し、それを3 cm2 の格子状に分割した。各患者に対して1回の治療セッションを行った。治療には、滅菌済みの使い捨てチップを装着したMNRFデバイスを使用した。デバイスの設定は、エネルギー出力を15 W、パルス幅を300 ms、針の深さを4.0 mmに固定した。先行する解剖学的研究に基づき、アポクリン腺層を標的とするため、針の刺入深さを4.0 mmに調整した。これに伴い、針の刺入方向を横方向（皮膚の基底皺線に平行）または縦方向（皮膚の基底皺線に垂直）と定義した。

患者は、3つの刺鍼プロトコルのいずれかにランダムに割り付けられた：フル・トランスバース（FT） 群では、治療領域全体にわたって横方向の刺鍼を適用した（図2A, D）；および、治療領域全体にわたり縦方向の刺鍼を行った全縦方向（FL）群（図2B, E）；および、層別アプローチを用いたゾーン指定（ZD）群（図2C, F）、縦刺は中心領域に限定し、横刺はマークした境界線の内側1.5 cmの周辺帯に適用した。一貫性を確保するため、すべての処置は経験豊富な1名の皮膚科医によって行われた。治療後、患部を生理食塩水で洗浄し、30分間のアイスコンプレスを適用した。その後、患部を滅菌ガーゼで覆い、包帯を巻いた。患者には、治療部位を48時間乾燥した状態に保つこと、および7日間は激しい身体活動を避けるよう指示した。本研究で使用したすべての材料、試薬、装置、およびソフトウェアの詳細なリストは、以下の［箇所］に記載されている。 材料表一般的な施設備品（滅菌ガーゼ、消毒剤、保冷剤など）は、病院の標準的な備蓄在庫から調達した。

有効性

有効性は、治療後7日および6ヶ月時点で評価した。すべての評価は、群分けについて盲検化された2名の訓練を受けた皮膚科医によって行われた。AOの重症度は、Park Grading System (PGS, 表1) を用い、0〜3のスケールで等級付けした。治療有効性は PGS スコアの変化によって判定し、あらかじめ定義された AO 消退等級システム (表2) に基づいて、「極めて良好」、「良好」、または「まず」に分類した。臨床的成功は、有効性等級が「極めて良好」、「良好」、または「まずまず」であることと定義し、これは既報の研究12,13に基づいている。再発は、7日目に PGS スコアが低下し、その後6ヶ月時点でベースラインまで戻るか、あるいはベースラインを上回った場合と定義した。皮膚科生活質指数 (DLQI, 範囲 0〜30) を、ベースライン、7日目、および6ヶ月時点で記録した。

安全上の注意

安全性アウトカムは、あらかじめ決定されたチェックリストに従い、7日目（疼痛、紅斑、腫脹、皮下出血などの急性の一過性イベント）および6ヶ月目（瘢痕や色素沈着などの長期後遺症、および解消した早期合併症の状態）に記録した。疼痛は視覚的アナログスケール（VAS、範囲 0–10、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価した。

統計解析

統計解析にはSPSSを使用した。連続変数の正規性はShapiro–Wilk検定で評価した。正規分布データは平均値 ± 標準偏差（SD）で表記し、一元配置分散分析（one-way ANOVA）およびBonferroniのポストホック検定を用いて比較した。非正規分布データは中央値（四分位範囲、IQR）で提示し、Kruskal–Wallis H検定およびそれに続くDunnのポストホック検定を用いて解析した。群内比較には、対応のあるt検定（パラメトリック）またはWilcoxon符号付順位検定（ノンパラメトリック）を用いた。カテゴリカルデータは頻度（パーセンテージ）で示し、適宜カイ二乗検定またはFisherの直接確率検定を用いて比較した。3群間の多重比較については、すべての主要および副次評価項目に一貫してBonferroni補正を適用し、有意水準を p < 0.017 とした。すべての解析は意図した治療（ITT）解析に基づいて実施した。カテゴリカルなアウトカムの治療効果はリスク差（RD）および相対リスク（RR）で表記し、ノンパラメトリックな連続データにはHodges–Lehmann中央値差を用いた。すべての効果量は95%信頼区間（95% CIs）とともに報告した。その他のすべての解析において、両側p値が < 0.05 の場合に統計的に有意であるとみなした。可能な限り正確なp値を報告し、0.01未満のp値は p < 0.01 と表記した。主要な結果の堅牢性を検証するため、より厳格な有効性の定義（「極めて良好」および「良好」のみ）を用いた事後感度分析を実施した。

結果

計90名の患者を登録し、ランダム化した：FT群（n = 30; 女性17名/男性13名）、FL群（n = 30; 女性16名/男性14名）、およびZD群（n = 30; 女性15名/男性15名）。ベースライン特性は各群間で同等であり、性別分布（p = 0.875）、平均年齢（FT: 25.3 ± 3.8 years; FL: 26.1 ± 3.6 years; ZD: 26.9 ± 3.7 years; p = 0.251）、ボディマス指数（BMI, FT: 23.0 ± 3.4 kg/m2; FL: 2.4 ± 3.8 kg/m2; ZD: 21.9 ± 3.5 kg/m2; p = 0.518）、またはベースラインのAO重症度グレード（全患者がグレード2または3; p = 0.870）に有意な差は認められなかった。全90名の参加者が6か月のフォローアップを完了した（Table 3）。AOに対するMNRFの典型的な治療手順と回復過程を示す（Figure 3A–C）。この代表的な患者（ベースラインのPGSグレード3）は、良好な反応（6か月時点でグレード1）を示し、治療後の紅斑は完全に消失し、瘢痕は認められなかった。

有効率

治療後6か月時点における臨床的成功率は、3群間で有意に異なっていた（p < 0.001、Figure 4）。FL群（93.3%）およびZD群（90.0%）は、FT群（53.3%）よりも著しく高い成功率を達成した。ペア比較により、各有効治療群とFT群との間に有意差が認められた一方（FL vs. FT: p < 0.01; ZD vs. FT: p = 0.02）、FL群とZD群の間には差が見られなかった（p = 1.00）。詳細な有効性グレードの分布、RD、およびRRはTable 4に示されている。治療後7日時点での有効率は、FT群で90.0%、FL群で10%、ZD群で96.7%であり、群間に有意差は認められなかった（p = 0.108、Figure 4）。有効性グレードの分布は、FT群（excellent: 53.3%, good: 20.0%, fair: 16.7%, poor: 10.0%）、FL群（excellent: 73.3%, good: 23.3%, fair: 3.3%, poor: 0%）、ZD群（excellent: 50.0%, good: 26.7%, fair: 20.0%, poor: 3.3%）であった。FL群とZD群で良好な結果の割合が高かったものの、その差は統計的有意性に達しなかった（Table 4）。

感度分析

主要評価項目の定義の堅牢性を評価するため、より厳格な臨床的成功の定義（「良好」および「非常に良好」のみとし、「まあ」を除外）を用いて感度分析を行った。治療後7日目において、有効率はFT群で73.3%、FL群で96.7%、ZD群で76.7%であった（p = 0.038）。ペア比較の結果、FL群とFT群の間（p = 0.07）、およびFL群とZD群の間（p = 0.016）に有意差が認められた。6ヶ月後における有効率は、FT群で3.3%、FL群で90.0%、ZD群で6.7%であった（p < 0.01）。ペア比較では、FL群とFT群（p < 0.01）、FL群とZD群（p = 0.028）、およびFT群とZD群（p = 0.010）の間に有意差が認められた。これらの感度分析により、主要な知見の堅牢性が確認された。詳細な結果は補足 表1に示している。

再発

再発は、初期反応者（ベースラインと比較して7日目にグレードが低下した患者）に限定し、PGSグレードがベースラインと同等またはそれ以上に戻ったことと定義した。初期反応者のうち、6ヶ月時点の再発率は、FT群で40.7% (1/27)、FL群で6.7% (2/30)、ZD群で6.9% (2/29)であり、全体として有意な差が認められた（p = 0.09, Figure 4）。ペア比較の結果、FL群およびZD群はFT群よりも再発リスクが有意に低いことが示された（Table 4）。

皮膚科生活質指標（DLQI）

ベースラインのDLQIスコアは各群間で同等であった（FT：8.0 [IQR: 6.0–16.0]、FL：9.0 [IQR: 6.8–15.0]、ZD：9.5 [IQR: 6.8–16.0]、p = 0.729）。すべての群において、2つのフォローアップ時点の両方で、ベースラインからDLQIの有意な改善が認められた（すべてp < 0.01）。7日目におけるDLQIスコアの中央値は、FT群で5.0 (IQR: 3.0–9.3)、FL群で3.0 (IQR: 1.8–6.3)、ZD群で3.4 (IQR: 2.0–6.3)であった。ベースラインからの減少量の中央値は、FT群で4.0 (95% CI: 1.50–5.50)、FL群で5.0 (95% CI: 3.0–7.50)、ZD群で6.0 (95% CI: 4.00–8.0)であり、群間に有意な差は認められなかった（p = 0.085、図5 および図6）。6ヶ月後においても改善が維持されており、DLQIスコアの中央値はFT群で5.5 (IQR: 2.0–8.0)、FL群で1.0 (IQR: 0.0–3.0)、ZD群で2.0 (IQR: 0.0–3.0)であった。減少量の中央値は、FT群で5.0 (95% CI: 0.50–6.0)、FL群で7.0 (95% CI: 5.50–1.0)、ZD群で7.5 (95% CI: 6.00–1.0)となり、群間に有意な差が認められた（p < 0.01）。事後解析により、FL群およびZD群はFT群よりもDLQIスコアが有意に低かったことが確認されたが（ともにp < 0.01）、FL群とZD群の間には差が認められなかった（p = 0.948、図5および図6）。

安全性

疼痛、紅斑、および腫脹の発生率において、群間に有意な差が認められた（すべて p < 0.05、表5）。

疼痛：FL群の疼痛発生率は、FT群（20.0%、6/30; RR = 3.0, 95% CI: 1.39–6.50; RD = 40.0%, 95% CI: 15.4%–64.6%; p = 0.02）およびZD群（23.3%, 7/30; RR = 2.57, 95% CI: 1.24–5.34; RD = 36.7%, 95% CI: 12.0%–61.4%; p = 0.04）よりも高く（60.0%, 18/30）、FT群とZD群の間に差は認められなかった（p = 1.0, Figure 7）。VAS疼痛スコアの中央値は、FT群およびZD群（ともに0.0 [IQR: 0.0–0.0]; p < 0.001）よりもFL群（1.5 [IQR: 0.0–2.3]）で高く、中央値の差は1.0（95% CI: 0.0–2.0）であった。FL群の患者2名にリドカインパッチが必要となったが、すべての疼痛は7日以内に消失した（Table 5）。

その他の合併症：紅斑または腫脹の発現率は、FL群で40.0%、ZD群で16.7%、FT群で10.0%であり（p = 0.013）、FL群はFT群に対して有意差を示した（p = 0.007; RR = 4.0, 95% CI: 1.25–12.75; RD = 30.0%, 95% CI: 9.4–50.6%）。皮下出血率は、FL群で20.0%、ZD群で6.7%、FT群で3.3%であった（p > 0.05）。血腫の報告はなく、すべての軽微な合併症は局所温熱療法により2週間以内に消失した。感覚異常はFL群のみに認められ（6.7%, 2/30）、メコバラミン投与により1か月以内に消失した（表5, 図7）。

長期安全性（治療後6ヶ月）

6カ月のフォローアップ時点で、すべての早期合併症（疼痛、紅斑、腫脹、および皮下出血）は消失していた。FL群の10.0%（3/30）に瘢痕形成が認められたが、それらは小型（< 1 cm）で非肥厚性かつ無症状の病変であった（表5, 図7）。治験期間を通じて、重篤な有害事象（例：火傷、感染症、壊死）は報告されなかった。すべての有害事象は軽度かつ一過性であった。要約すると、ZD針刺し戦略は、FL（93.3%）に匹敵する6カ月後の有効性（90.0%）を達成し、安全性プロファイルはFTに近かった一方で、FTは有効性が低く（53.3%）、再発率が高かった（40.7%）。ZD戦略は治療有効性と安全性のバランスを効果的に維持しており、腋臭症に対するMNRF治療の有望で最適化されたプロトコルを提示している。

データの利用可能性：

本研究の知見を裏付けるデータセットは、Science Data Bank（https://doi.org/10.5760/sciencedb.45827）を通じて公開されています。

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図1: 研究期間中の参加者の流れを示すCONSORTフローチャート。Creative Commons Attribution License10に基づき、CONSORT 2025フローチャートテンプレートから改変したものである。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

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図 2: 腋臭症に対するMNRF治療における3つの穿刺戦略の模式図。 (A, D) 完全横方向 (FT) 群；(B, E) 完全縦方向 (FL) 群；(C, F) 領域指向 (ZD) 群。 (A–C) 術中の穿刺方向；(D–F) 針の軌跡分布の俯瞰図。本図は著者らがAdobe Photoshopを用いて作成した。本図のいかなる部分も、既刊の文献から転載または改変されたものではない。こちらのリンクから、本図の拡大版を表示できます。

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図 3: 腋臭症（AO）に対するMNRFの典型的な治療手順と回復過程。 (A) 腋窩治療部位の術前マーキング（スケールバー = 1 cm、グリッドサイズ 3 cm2 [約 2 cm × 1.5 cm]）；(B) 治療直後。点状出血と紅斑が認められる；(C) 治療後6ヶ月。紅斑は完全に消失し、瘢痕形成は見られない。 こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

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図 4: 臨床的有効性と再発結果。 (A) 治療後7日目の臨床的成功率； (B) 治療後6か月目の臨床的成功率； (C) 6か月再発率（初回奏効者、すなわち7日目にPGSが減少した患者に限定）。群間比較は、Bonferroni補正を用いたカイ二乗検定により行った。***p < 0.01, **p < 0.01. こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

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図5: ベースラインからのDLQIスコアの個人別変化量. (A) 7日目に、および (B) 6か月。各バーは個々の患者におけるDLQIの減少量を示しており、値の大きい順に並べている。破線はDLQIの最小臨床的意味のある差（MCID）を示しており、この線を超える改善は臨床的に意味があるとみなされる。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図 6: ベースライン、7日後、および6ヶ月後における FT群、FL群、ZD群のDLQIスコアと改善度。(A) 各時点におけるDLQIスコア；(B) ベースラインから7日後までのDLQI改善度（ΔDLQI）；(C) ベースラインから6ヶ月後までのDLQI改善度（ΔDLQI）。群間比較はKruskal-Wallis検定およびDunnのポストホック検定を用いて行い、*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.01とした。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図 7: FT群、FL群、およびZD群における治療後7日目の合併症発生率。データはパーセンテージで示している。**p < 0.01。 ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

表1：脇ガ（腋臭症）のPark分類法。この分類法では、脇ガの重症度を0〜3のスケールで分類します。グレードが高いほど、重症度が高いことを示します。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

表2：腋臭症解消評価システムの有効性グレード。 略語：PGS = 腋臭症のParkグレード判定システム。 こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

表3：参加者のベースラインにおける人口統計学的および臨床的特性。 連続変数（年齢、BMI）の群間比較には一元配置分散分析（one-way ANOVA）を、カテゴリ変数（性別、PGSグレード）には χ2 テスト。A p 値 < 0.05を統計的有意差ありとした。略語：FT = 全横断的、FL = 全縦断的、ZD = ゾーン指向的、SD = 標準偏差、PGS = 腋臭症に対するPark分類法、BMI = 体格指数。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

表 4： 3群間における短期的および長期的有効性と再発の比較。3群間の全体的な比較（Kruskal-Wallis H検定/χ2検定）において、p < 0.05を統計的に有意とした。 p < 0.05の場合に事後ペア比較（Dunn's検定/χ2検定）を行い、有意水準を p’ < 0.017（Bonferroni補正, α = 0.05/3）に設定した。略語： FT = 全横方向；FL = 全縦方向；ZD = ゾーン特異的；RD = リスク差；RR = 相対リスク；CI = 信頼区間；DLQI = 皮膚科生活質指標；IQR = 四分位範囲。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

表5：各群間における合併症の比較。 3群間の全体的な比較（Kruskal-Wallis H検定/χ2検定）では、p < 0.05を統計的に有意とした。 p < 0.05の場合にポストホックペア比較（Dunn検定/χ2検定）を行い、有意水準をp’ < 0.017（ボンフェローニ補正、α = 0.05/3）に設定した。略語： FT = full transverse（全横断的）；FL = full longitudinal（全縦断的）；ZD = zone-directed（領域限定的）；RD = risk difference（リスク差）；RR = relative risk（相対リスク）；CI = confidence interval（信頼区間）；IQR = interquartile range（四分位範囲）。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足表 1： より厳格な有効性の定義（「良好」および「非常に良好」のみとし、「普通」を除く）を用いた、3群間における短期および長期有効性の感度分析。 *3群間の全体的な比較（Kruskal‑Wallis H検定/χ2 検定）において、p < 0.05を統計的に有意とした。 p < 0.05の場合にポストホックのペア比較（Dunn検定/χ2検定）を行い、有意水準を p' < 0.017（Bonferroni補正、α = 0.05/3）に設定した。太字の値は統計的有意性を示す。略語：FT = full transverse（全横方向）；FL = full longitudinal（全縦方向）；ZD = zone-directed（ゾーン指向型）。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル 1：CONSORTチェックリスト。このファイルには、本研究のCONSORTチェックリストが含まれています。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

ディスカッション

MNRFはアポクリン汗腺に到達するまで十分に深く浸透させることができ、高周波による熱効果を利用して、周囲の組織へのダメージを最小限に抑えながら、標的となる汗腺を選択的に縮小・破壊させます。この手法により、アブレーション（組織切除）および凝固が誘導されます。14,15組織学的研究により、治療後にアポクリン腺およびエクリン腺の両方において、数とサイズの減少が確認されている。16,17. 治療深度は通常、アポクリン汗腺を含みます。アポクリン汗腺疾患（AO）に対し、より効果的で安全な治療策を求めて、さまざまな治療法が検討されてきました。外科的手法は、切開部位の縮小化と術式の精緻化に向けて進化しています。13,18,19,20合併症を軽減するため、多くの場合、陰圧補助を用いて8,21,22同様に、陰圧とMNRFを組み合わせ、パラメーターを最適化すること（例：低出力での長時間通電）で、有効性が向上することが報告されている。20しかしながら、最適な～に関する合意は得られていない。 刺針戦略は不足しており、その手法は大部分が経験的なものにとどまっている。 アポクリン腺をリアルタイムで視覚化できないことは、多くの低侵襲的アプローチに共通する限界として認められているが、いかにして腺組織の破壊を最大化し、合併症を最小限に抑えるかという課題が残っている。 なしで このような可視化は、MNRFの手順の最適化において引き続き中心的な役割を担っています。

MNRFで最適な結果を得るためには、いくつかの重要な手技上のステップが不可欠である。第一に、アポクリン腺の分布を完全にカバーするためには、有毛領域から1.0 cm外側まで広げた治療範囲を正確に決定することが極めて重要である8。第二に、先行する解剖学的研究23,24で確認されている通り、深層真皮および浅層皮下組織に位置するアポクリン腺層に熱エネルギーを到達させるには、一定の針の深度（4.0 mm）を維持することが不可欠である。第三に、治療グリッド全体で均一なニードリング密度を維持することで、腺組織の破壊不十分につながる照射漏れ領域を回避することができる。さらに、ZD戦略においては、有効性と安全性の意図したバランスを実現するために、中心領域と周辺領域を正確に区分することが重要である。

トラブルシューティングの観点からは、術中疼痛および術後の有害事象の管理が重要な実用的検討事項となります。 治療中の疼痛は、十分な膨張麻酔を確実に施行し、麻酔が完全に効くまで約5分間待機することで効果的に管理できます。持続的な不快感を覚える患者に対しては、先行するMNRF研究8で提案されているように、エネルギーパラメータの調整や追加の局所鎮痛剤の使用を検討することがあります。 術後の紅斑および腫脹は、FL群で最も顕著に認められましたが、通常は冷湿布と創傷ケアにより7日以内に消失しました。一過性の感覚異常（FL群で6.7%）はメコバラミンにより1か月以内に改善しており、ほとんどの場合において保存的治療で十分であることが示唆されました。

この前向きランダム化比較試験は、アポクリン汗腺症（AO）に対するマイクロニードル高周波（MNRF）治療において、ニードリング戦略が治療結果を左右する重要な要因であるという初の比較エビデンスを提供するものである。主な知見として、新しいゾーン指向（ZD）戦略 が最適なバランスを実現し、可視化を行わない完全横方向（FT）ニードリングと同等の安全性プロファイルを維持しつつ、完全縦方向（FL）ニードリングと同等の長期的な有効性をもたらすことが示された。6ヶ月後の有効性（93.3%および90.0% vs. 53.3%）および再発率（6–7% vs. 40.7%）において、FL戦略およびZD戦略がFTニードリングに対して著しく優れていたことは、エネルギーと組織の相互作用の違いに起因すると考えられる。より厳格な有効性の定義（「非常に良い」および「良い」のみ）を用いた感度分析により、主要な知見の堅牢性が確認され、FLおよびZD戦略は7日後および6ヶ月後の両時点で一貫してFTを上回った。組織学的に、AOのアポクリン腺は局所的な過形成を示し、主に腋窩の中央部分に不規則な三次元分布を呈している。組織学的な確認は行われていないが、FL群およびZD群はFT群よりも有意に高い有効性を達成した。アポクリン腺の解剖学的分布に基づくと、縦方向のニードルパスは、これらの腺クラスターに沿って連続的で重複する熱損傷（熱損傷ゾーン、TIZs） を形成するという仮説が立てられる。このパターンが、より完全な腺破壊に寄与した可能性がある23,24。対照的に、横方向のパスは不連続な熱場を形成し、機能的な腺が残留するため、これがFT群で観察された高い再発率の妥当な説明となり得る。これらのメカニズムに関する解釈は推測の域を出ないものであり、今後の研究において組織学的な検証が必要である。

しかし、FLニードリングによる有効性の向上は、忍容性の著しい低下という代償を伴いました。FL群では、疼痛、紅斑、および腫脹の発生頻度と強度が有意に高くなりました。これは、以下の点と一致しています。 過剰な累積熱損傷 縦方向のパスは同様の進入点にエネルギーを集中させるため、表皮および真皮上層レベルにおいて（エネルギーが集中します）。 同様のメカニズムが、他のエネルギーベースの治療による深刻な合併症にも関与している。例えば、マイクロ波治療後の脂肪液状化を伴う皮下壊死や血腫は、同一部位への反復的なパルス照射による熱蓄積に起因すると考えられている。25. FL群において一過性の感覚異常および軽微な瘢痕形成の発生率が高かったことは、こうした側副的損傷のリスクをさらに強調するものである。 領域指向戦略により、有効性と過剰な罹患率を正常に分離することができた 新規の合理的設計を通じて。縦方向のパスを〜に制限することで 真皮が厚く、腺密度が最も高い中心領域では、十分な腺へのアプローチを確実にします。同時に、皮膚が薄く腺が少ない周辺領域では、より緩やかな横方向のパスを用いることで、不必要な表皮への外傷や熱の蓄積を最小限に抑えます。この層別化アプローチにより、～を実用化します。 選択的熱分解により、周囲組織への影響を抑えつつ標的の破壊を最大化する。その結果、ZD戦略はFL針治療の高い成功率を再現し、合併症の発生率は、より安全なFTアプローチと統計的に差がなかった。このランダム化比較試験（RCT）の結果は、最適化されたMNRFが他の一般的な治療法と比較して良好であることを示している。外科的治療は、MNRFと比較して瘢痕拘縮や皮弁壊死を伴う。26,27,28一方で、マイクロ波療法は汗腺への選択性に欠け、神経に損傷を与える可能性がある。29,30,31対照的に、本研究におけるMNRF患者90名の中では、血腫や壊死の例は認められなかった。ZD戦略による再発率（6.9%）は、これらの代替法について報告されている数値と同等またはそれよりも低く、より優れた安全性プロファイルを示した。

ZD戦略は、腋臭症（AO）に対するMNRFに関する従来の知見を裏付け、さらに拡張させるものである。 達成された6ヶ月後の有効率90.0%は、従来のMNRF（3ヶ月時点で79.2%28）または陰圧補助MNRF（6ヶ月時点で76.67%8）を用いた先行研究で報告された率と同等か、あるいはそれを上回るものである。 さらに、 安全性についても、MNRFで確立されている低侵襲な特性と一致している。 ZD群における総合併症発生率は低く、主に一過性であった。これは、一過性の紅斑、点状出血、および軽度の炎症後色素沈着が一般的であるものの自己限定的であるとする他者の報告された安全性パターンを反映している6,8,16。 再発に関しては、定義（治療後のピークからの悪化か、ベースラインへの戻りか）が異なるものの、ZD戦略による6ヶ月後の絶対再発率は低かった（6.9%）。この率は、本試験におけるFT群（40.7%）よりも有意に低いだけでなく、他のMNRFシリーズで報告された率（例：20.8%28）と比較しても良好な数値であり、本戦略の持続的な効果を強調している。腺へのカバー範囲を最適化したことが、この低い再発率の根底にあると考えられる。生活の質（QOL）に関する副次的評価項目は、ZD戦略の臨床的な妥当性を補強している。 DLQIの結果では、 FL群とZD群のみが6ヶ月時点で統計的に有意な大幅な改善を維持しており、これが低い再発率と直接的に相関していた。この知見は、MNRF後にDLQIの有意な改善と社会的困惑の軽減を報告している研究と一致しており6、長期的な臭気制御が有意義な心理社会的回復に不可欠であることを浮き彫りにしている。本研究は、 穿刺パターンとゾーン適応が、 AOに対するMNRF成功の独立変数であることを確立した。ZD戦略は、従来の有効性と安全性のトレードオフを解消する、実用的かつ即座に導入可能なプロトコルを提供する。標的が密集している部位で治療を強化し、希薄な部位で軽減するという論理は、他の低侵襲な腺焼灼術にも適用できる可能性がある。さらに、本研究の臨床的意義は、直接的な比較結果にとどまらない。解剖学的原則に基づく層別穿刺アプローチの直接的なエビデンスを提供することで、本研究はAOに対するMNRF実践の標準化に寄与する。このエビデンスに基づくプロトコルは、患者の罹患率を最小限に抑えつつ治療成績を最適化しようとする臨床医にとってのリファレンスとなり得る。

しかしながら、本研究にはいくつかの限界がある。第一に、腺破壊の組織病理学的な確認が行われていないため、メカニズムの解釈が臨床レベルに限定される。第二に、6カ月の追跡期間は中期的な結果を示すには十分であるが、永続性を確認するにはより長期的な研究が必要である。第三に、固定されたエネルギーパラメータ（15 W, 300 ms）を備えた単一のデバイスを用いた単一施設試験であるため、デバイスの特性や術者の経験が結果に影響を及ぼす可能性があることを考慮すると、他のRFシステム、異なる絶縁針のデザイン、または代替のエネルギー設定への知見の汎用性については、さらなる検証が必要である。それにもかかわらず、ZD戦略の根底にある解剖学的原理、すなわち周辺組織を温存しつつ中心部を標的とする手法は、他の絶縁マイクロニードルプラットフォームにも適用可能である可能性が高い。外部妥当性を確認するためには、多様なデバイスと標準化されたトレーニングプロトコルを用いた今後の多施設共同研究が必要である。加えて、ZD戦略の有効性の持続性を確認し、観察された臨床結果の根底にある組織学的メカニズムをより深く理解するためには、組織病理学的解析と長期追跡を取り入れた今後の研究が正当化される。これらに加え、リアルタイムイメージング技術（例：高周波超音波）とフィードバック制御によるエネルギー供給を統合することで、手技の精度をさらに向上させ、結果を標準化できる可能性がある32。

開示事項

すべての著者は、関連する財務的利益、活動、関係、または所属を含め、潜在的な利益相反がないことを宣言します。本原稿の作成において、AIツールは言語の推敲および文法チェックのみに使用されました。

謝辞

著者らは、本研究にご協力いただいたすべての患者様に感謝いたします。本研究は外部からの資金提供を受けていません。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
0.9% 塩化ナトリウム注射液（生理食塩水）四川科倫製薬有限公司中国国家薬品監督管理局承認番号 H5102156仕様：100 mLあたり0.9 g。腋臭症に対するマイクロニードル高周波治療における局所麻酔液調製のため、リドカインとエピネフリンを混合するための希釈液として使用。
Adobe PhotoshopAdobe Inc.2024年版画像編集に使用したソフトウェア
エピネフリン塩酸塩注射液Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd.中国国家薬品監督管理局承認番号 H4202170仕様：1 mL：1 mg、1箱10本入り。腋臭症に対するマイクロニードル高周波療法において、血管収縮を誘導し、術中出血を減少させ、局所麻酔効果を延長させるため、リドカインと混合して皮下注射に使用する。
GraphPad PrismGraphPad Software, Inc.バージョン 10.1.2統計グラフの作図および研究結果データの可視化用ソフトウェア
高周波手術用電極（治療チップ）株式会社ペニンシュラメディカル純粋なS4EO滅菌済み医療処置用チップ  腋臭症に対するマイクロニードル高周波治療におけるアポクリン腺の熱凝固術に適用されました。このチップは3の特性を備えており × 5個の長方形マイクロニードルアレイ。
リドカイン塩酸塩注射液Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (太極集団)中国国家薬品監督管理局承認番号 H502038規格：5 mL：0.1 g、1箱5本入り；腋臭症のマイクロニードル高周波治療前に行う皮下麻酔用の、エピネフリン塩酸塩配合局所浸潤麻酔薬注射液
SPSS (社会科学向け統計ソフト)IBM Corporationバージョン 27ベースライン特性の比較、有効性および安全性データの解析用統計ソフトウェア
United III 高周波治療システムPeninsula Medical Co., Ltd.United III-RF腋窩臭症の焼灼術に向けた、Pure S4滅菌マイクロニードル電極に適合する高周波ホストシステム。

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