方法論記事

大学生における参加型音楽教育の3群間対照試験プロトコル

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DOI:

10.3791/71331

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2026年8月25日

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1School of Humanities, Arts and Design, Guangxi University of Science and Technology, 2School of Arts, Hunan Vocational College of Commerce

この記事について

サマリー

このプロトコルでは、大学生を対象とした参加型音楽教育を評価するための、標準化された3群対照試験について記述します。参加者のスクリーニング、介入の実施手順、能動的対照群および待機リスト対照群の手順、フィデリティ（忠実度）モニタリング、安全上の対応、アウトカム評価、ならびに感情、知覚されたストレス、および社会的つながりの縦断的評価について詳細に解説します。

要約

参加型音楽教育は、大学生のウェルビーイングを支援するための実用的なグループベースのアプローチとなる可能性がありますが、能動的な音楽参加と一般的な音楽への接触を区別したプロトコルは依然として限られています。本記事では、18～26歳の大学生を対象に、参加型音楽教育がもたらす感情的および社会的アウトカムを評価するための、標準化された3群間ランダム化比較試験について記述します。この年齢範囲は、サンプルの発達段階を同等に保ち、社会人学生、復学した学生、またはパートタイム学生に関連する異質性を低減するために設定されています。参加者は、6週間の参加型音楽教育群、能動的対照群としての音楽鑑賞群、または待機リスト対照群に割り当てられます。参加型プログラムには、リズム練習、能動的な音楽制作、同一室内でのサブグループによる即興演奏、ガイド付きの共作、および構造化されたリフレクションが含まれます。能動的対照条件では、セッション時間、ファシリテーターとの接触、グループ設定、および音楽への接触を一致させますが、楽器の操作、同期した演奏、即興、作曲、および共作は除外されます。両能動群は、週1回90分のセッションを6週間受けます。アウトカムは、ベースライン時、最終セッション後48時間以内、および4週間のフォローアップ時に、Positive and Negative Affect Schedule、10項目のPerceived Stress Scale、およびSocial Connectedness Scale–Revisedを用いて測定します。本プロトコルでは、ファシリテーター用スクリプト、セッション外の音楽活動ログ、フィデリティモニタリング、心理的苦痛への対応手順、および、汚染、欠損データ、ベースライン時のストレス要因の状態、セッションレベルのクラスター化に対する感度分析を含む、定義済みの混合効果分析を指定しています。90人の参加者から得られた代表的なデータでは、参加型音楽教育群において、ポジティブ感情、知覚されたストレス、および社会的つながりのベースラインから介入後にかけてのより大きな変化が示され、同様のパターンがフォローアップ時にも観察されました。有意な調整済みペア比較では、Hedges’ g の絶対値が1.07から2.02の範囲にありました。本プロトコルは、大学環境において、能動的な音楽参加が受動的な音楽接触を超えてさらなる感情的および社会的利益をもたらすかどうかを検証するための、再現可能な枠組みを提供します。

概要

大学生は、学業上の要求、役割の移行、友人関係の変化、そして将来の就職に対する不確実性といった問題に直面しており、これらすべてが心理的苦痛を増大させ、高等教育機関における拡張可能なウェルビーイング介入の必要性を浮き彫りにしています1。学部生を対象とした系統的レビューおよびメタ解析では、非特異的な不安の高い統合有病率が報告されており、キャンパス環境で提供可能な、実行可能で予防重視の介入の必要性が支持されています2。中国においても、学業上のプレッシャー、競争的な評価、および就職に関連する不確実性が、成人初期の社会的・発達的な移行期と相互に影響し合う可能性があるため、学生のメンタルヘルスは重要な懸念事項となっています。

参加型音楽教育は、受動的な聴取よりも、能動的な音楽制作、協調、および共創を重視します。感情表現、ピアインタラクション、共同注意、および身体的参加を組み合わせているため、メンタルウェルビーイングを支援するための低コストなグループベースのアプローチとして提案されています3。メカニズムの観点からは、同期した音楽活動が自己と他者のアライメント（同調）および協調的なグループ努力を通じて、社会的絆を促進する可能性があります4。ドラミングを含むグループリズム活動の研究では、感情的および社会的アウトカムの改善も報告されており、能動的な音楽参加が感情状態と社会的能力の両方に影響を与えることが示唆されています5。

中国における最近のエビデンスは、大学生に対する音楽ベースのアプローチの有用性を支持しています。中国の大学生における不安と抑うつに対して、音楽教育戦略の評価が行われています6。また、従来の音楽療法およびテクノロジーを活用した音楽療法が、中国人学生の不安を軽減し、メンタルヘルスの改善に寄与することが実験的エビデンスによって示唆されています7。さらに、五行音楽と八段錦を組み合わせた手法や、グループ即興音楽療法が、中国の医科大学および職業大学の学生における抑うつ、不安、睡眠、試験不安、および感情調節に効果があることが示されています8,9。これらの研究は有用な地域的エビデンスを提供していますが、その多くは受動的なリスニング、伝統的な健康法との組み合わせ、臨床スタイルの音楽療法、あるいは特定の医学生集団に焦点を当てており、一般の大学生を対象とした標準的な参加型音楽教育プロトコルに重点を置いたものは多くありません。

既存の音楽を用いた介入研究は、介入構成、セッション構造、および比較条件において不均一であり、これが再現性を制限し、音楽への一般的な曝露を超えた能動的参加の寄与を分離することを困難にしています10。また、多くの行動介入研究は、通常ケアまたは介入なしのコントロール群に依存しているため、注意、期待感、グループ内での接触、および反復的な評価といった非特異的な要因が十分に制御されていません11。この制限に対処するため、本プロトコルでは、能動的コントロール条件と待機リストコントロール条件の両方を用います。能動的コントロールでは、セッション時間、ファシリテーターとの接触、ディスカッション構造、および音楽への曝露を一致させる一方で、楽器の操作、同期した演奏、リーダーの交代、即興演奏、および共同創作は除外しています12。

本プロトコルでは、Positive and Negative Affect Schedule、10項目のPerceived Stress Scale、およびSocial Connectedness Scale–Revised13,14,15を用いて、ベースライン、6週間の介入直後、および4週間後のフォローアップ時に、感情、知覚されたストレス、および社会的つながりを評価します。対象者は、比較的均一な若年成人大学生コホートを定義し、年長の復学学生、パートタイム登録、就業上の要求、および家族の責任に関連する異質性を減少させるため、18～26歳の学生に限定されています。この基準は標準化のために用いられており、26歳以上の学生が参加型音楽教育から利益を得られないことを意味するものではありません。

コンタミネーションを低減するため、参加者は介入期間およびフォローアップ期間中に、新たな構造化された参加型音楽制作プログラム、アンサンブルのリハーサル、グループ合唱、ドラミングサークル、または音楽療法活動を開始しないよう求められます。日常的な個人の音楽鑑賞は、学生の日常生活において一般的であり、本プロトコルが対象とする参加型グループプロセスと同等ではないため、制限されません。セッション外の音楽活動は、個人の音楽鑑賞、非公式な歌唱や楽器の使用、組織的なグループ音楽制作、および新しい音楽関連のコースやクラブ活動への参加を記録する簡潔な週次ログを用いてモニタリングされます。割り当てられた条件以外で新たに開始された構造的なグループ音楽制作は、コンタミネーション指標としてコード化され、感度分析において検討されます。

プロトコル

本研究は、ヒトを対象とする研究に関する施設および国のガイドラインに従って実施されました。募集に先立ち、研究手順は广西科技大学人文芸術デザイン学院によって審査および承認され、2025年12月25日に施設倫理免除/認可書が発行されました。参加者の募集または介入の提供に関与した各機関から、書面による施設認可を得ました。すべての参加者は、スクリーニング、ベースライン評価、ランダム化、および介入の提供の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。参加は自発的なものであり、参加者は学業上の不利益やキャンパスサービスへのアクセス喪失を伴うことなく、いつでも辞退することができました。同意書は研究データとは別に保管されました。すべてのデータセット、ログ、表、および図は、固有の参加者コードを用いて識別されました。コードと連絡先の対応表は、指定された研究担当者のみがアクセス可能な暗号化ファイルに保存されました。参加者は、機密保持、データ保存、辞退手続き、およびキャンパス内のカウンセリングや学生支援サービスへの紹介経路に関する書面による情報を受け取りました。心理的苦痛が生じた場合、参加者は現在の活動を停止し、事前定義された安全手順が実施されました。軽度の不快感については、短い休止を設けて必要に応じてセッションに復帰することで対処しました。持続的な苦痛がある場合はセッションを中止し、紹介情報を提供しました。また、緊急の安全上の懸念については、施設の緊急手順に従って対処しました。発生した事象、講じた措置、提供した紹介、および参加ステータスは、有害事象ログに記録されました。

1. 研究の準備と材料

  1. 部屋の準備
    1. 10〜15名の参加者を収容できる、静かな教室、リハーサル室、または多目的活動スペースを予約する。室内の換気が適切であること、照明が安定していること、外部騒音が最小限であること、および90分間のセッション中に予定された中断がないことを確認する。
    2. 椅子を閉じた円状に配置し、中央に約1〜2 mの明確なスペースを確保する。セッション前の5分間のバッファ時間は、参加者の到着、着席、出欠確認、および楽器の配布のみに使用する。このバッファ時間を、標準化された90分間のセッションのいかなる部分を延長、置換、または短縮するために使用してはならない。
    3. 5分間のバッファ時間内に到着した参加者は、定刻到着として記録する。正式なセッション開始後に到着したが、開始から10分以内に到着した参加者は、次のアクティビティへの移行時に参加させ、参加者に関連する軽微な逸脱としてコード化する。開始から10分以上経過して到着した参加者は、見学は可能だが、セッション不完全として記録する。開始から25分以上経過して到着した参加者は、アドヒアランス計算において欠席として記録する。到着時刻、欠落した介入構成要素、および逸脱コードをフィデリティログに記録する。
  2. 器具
    1. ブランド名のないハンドパーカッション楽器を、参加者用12点と予備2点の計14点以上準備する。フレームドラム（直径約25〜35 cm）、シェイカー（長さ約15〜25 cm）、およびクラーベまたはリズムスティック（長さ約18〜25 cm）などの仕様に基づいた楽器を使用する。
    2. 各セッションの前に、すべての楽器の清潔さ、構造的な完全性、発音、および安全な取り扱いを確認する。楽器のカテゴリー、数量、代替品、および代替の理由を実装ログに記録する。
  3. ファシリテーター用資料
    1. Supplementary File 1で提供される、標準化された6セッションの参加型音楽教育スクリプトを使用する。各スクリプトには、介入ブロック、目標時間、アクティビティ内容、移行時の言葉遣い、標準化された口頭プロンプト、リフレクション質問、およびフィデリティチェックポイントが指定されている。
    2. Supplementary File 2で提供される、対応する能動的対照群用の音楽鑑賞ガイドを使用する。このガイドには、週ごとのリスニングテーマ、音楽抜粋のカテゴリー、リスニング時間、ディスカッションプロンプト、および禁止事項が指定されている。
    3. 参加者の募集前に、出欠表、週ごとのセッション外音楽活動ログ、フィデリティチェックリスト、および有害事象ログを準備する。Supplementary Table 1に記載されている事前定義済みの提供閾値および逸脱コードを適用する。
    4. 参加者の登録前に、セッションのタイミング、標準化された口頭プロンプト、遅刻時の手順、能動的対照群の境界、機密保持手順、心理的苦痛への対応、有害事象の文書化、およびフィデリティコーディングについて、ファシリテーターと研究助手をトレーニングする。
  4. 測定およびデータ保存
    1. Positive and Negative Affect Schedule、10項目のPerceived Stress Scale、およびSocial Connectedness Scale–Revisedの紙ベースまたは電子バージョンを準備する。可能な限り、すべての評価時点において、各参加者に同じ実施形式を使用する。
    2. 同意書、参加者識別キー、スクリーニング記録、生データセット、スコア済みデータセット、フィデリティログ、有害事象ログ、統計スクリプト、および分析出力のためのアクセス制限付きフォルダを作成する。個人識別情報は、アウトカムデータとは別に保存する。
    3. ファシリテーターにアウトカムデータセットへのアクセス権を与えてはならない。統計担当者には、グループラベルをマスクした匿名化データセットのみを提供する。
  5. 追跡および報告のアンカー
    1. 参加者コード、適格性ステータス、同意書の完了、割り当てられた試験群、ベースライン評価の完了、週ごとの出席状況、セッション外音楽活動ログの完了、介入後評価の完了、フォローアップの完了、脱落ステータス、および自発的に提供された場合は脱落理由を含む、参加者追跡シートを作成する。
    2. 試験デザイン、ランダム化手順、および評価スケジュールをFigure 1に示す。ベースラインの参加者特性、以前の音楽トレーニング経験、直近7日間の主要ストレス因の有無、ベースラインのバランステスト、出席率、および試験群別のアドヒアランスをTable 1にまとめる。

音楽療法研究デザインのフローチャート。ランダム化比較試験、評価タイムライン。
図 1. 研究デザインおよび評価スケジュール。(A) 参加者の募集、適格性スクリーニング、インフォームドコンセント、ベースライン評価（T0）、および参加型音楽教育（PME）、能動的対照群としての音楽鑑賞、または待機リスト対照群への1:1:1の割り付け（各群 n = 30）を示すフローチャート。ランダム化は性別層別ブロックランダム化（ブロックサイズ = 6）を用いて行われ、ベースライン評価の完了まで割り付けの隠蔽化が維持された。(B) 研究タイムライン。第1〜6週に週1回90分間の参加型音楽教育および能動的対照群セッションを行い、待機リスト対照群には構造化された介入を行わなかった。介入後評価（T1）は第6週のセッション後48時間以内に実施し、フォローアップ評価（T2）はT1の4週間後に実施した。PANAS、PSS-10、および改訂版社会的つながり尺度（SCS-R）をT0、T1、T2で測定した。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

変数参加型音楽教育
(n = 30)		アクティブコントロール
(n = 30)		待機リスト対照群
(n = 30)		P 値
年齢（歳）20.34 ± 1.5020.45 ± 1.7020.48 ± 1.540.94
女性、n (%)18 (60.0)19 (63.3)24 (80.0)0.18
男性, n (%)12 (40.0)11 (36.7)6 (20.0)—
学部生、n (%)24 (80.0)25 (83.3)24 (80.0)0.92
大学院卒、n (%)6 (20.0)5 (16.7)6 (20.0)—
芸術・人文科学、n (%)8 (26.7)7 (23.3)8 (26.7)0.95
社会科学およびビジネス、n (%)10 (33.3)11 (36.7)9 (30.0)—
科学、工学、および保健、n (%)12 (40.0)12 (40.0)13 (43.3)—
過去の音楽訓練：なし/最小限、n (%)18 (60.0)18 (60.0)20 (66.7)0.71
音楽トレーニング歴：1～3年、n (%)6 (20.0)9 (30.0)8 (26.7)—
音楽訓練歴：4年以上、n (%)6 (20.0)3 (10.0)2 (6.7)—
現在の組織的なグループ音楽活動、n (%)3 (10.0)2 (6.7)3 (10.0)0.86
直近7日間の主要ストレス要因、n (%)8 (26.7)7 (23.3)9 (30.0)0.85
ベースライン時の個人的な音楽鑑賞頻度（週3日以上）、n (%)21 (70.0)22 (73.3)20 (66.7)0.86
出席率（出席セッション数/6）0.87 ± 0.090.84 ± 0.09—0.2
プロトコル遵守参加者（6セッション中5セッション以上）、n (%)25 (83.3)23 (76.7)—0.53

表1：参加者のベースライン特性および出席状況。 スタディアーム別のベースラインの人口統計学的特性、学術的特性、過去の音楽訓練経験、直近7日間の主要ストレス因の有無、ベースラインの音楽曝露、介入への出席、およびプロトコル遵守状況。数値は平均値 ± 標準偏差、または n (%) で示している。

2. 参加者の募集とスクリーニング

  1. リクルート
    1. キャンパス内での告知、機関のメールリスト、学生サービスチャネル、および承認された教室での告知を通じて、18〜26歳の学部生および大学院生を募集する。すべての研究アームにおいて、同一の募集資料を使用すること。
    2. 18～26歳の年齢層を用いることで、比較可能な若年成人大学コホートを定義し、社会人学生、パートタイム登録、就業上の要求、および家族責任に伴う不均一性を低減する。
    3. 参加予定者に対し、研究目的、ランダム割り当ての手順、セッションの所要時間、週当たりの回数、研究の総期間、評価のタイミング、参加の自発性、同意撤回権、機密保持の手順、およびインフォームド・コンセントの必要性について説明してください。本研究を、異なる音楽関連の条件および非介入条件の比較として説明し、特定の研究群が優れているという表現は避けてください。
  2. スクリーニングおよび適格性
    1. 提供された標準化オンライン・スクリーニング質問票を用いて、参加者の適格性を審査してください。 補足ファイル 3 参加者識別コードを割り当てる前に。
    2. 18歳から26歳までで、学部または大学院のプログラムにフルタイムで在籍しており、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、6回の介入セッションのうち少なくとも5回に出席可能で、すべての評価時点での完了に同意し、かつ週次のセッション外音楽活動ログの記入に同意する学生を対象に含める。
    3. 正規の音楽パフォーマンス学位プログラムに在籍している学生、構造化されたグループ心理療法または構造化された音楽療法を同時に受けている者、グループへの参加に影響を及ぼす中等度または重度の聴覚障害がある者、手持ちの打楽器を安全に使用することを妨げる身体的または神経学的制限がある者、グループへの参加が不適切となる自己報告による重度の精神的または心理的疾患がある者、不安定な状態に対して精神科薬を服用している者、過去4週間以内に精神科薬の変更があった者、または出席要件を満たすことができない者を除外する。
    4. スクリーニング時に、アンサンブルのリハーサル、合唱への参加、バンド練習、ドラミングサークル、音楽クラブでの演奏、または構造化された音楽療法など、現在行っている組織的なグループ音楽活動を記録してください。安定した非公式の個人的な音楽習慣は、除外基準にはなりません。
    5. 参加者に対し、6週間の介入期間および4週間のフォローアップ期間中、新たな構造的な参加型音楽活動を開始しないよう指示してください。日常的な個人の音楽鑑賞は制限しません。セッション外活動ログを用いて、週ごとの個人の音楽鑑賞、非公式な歌唱や楽器の使用、組織的なグループ音楽活動、および新たな音楽関連のコースやクラブ活動への参加を記録してください。
    6. 割り当てられた研究条件以外で新たに行われた構造化されたグループ音楽制作は、すべてコンタミネーション（汚染）としてコーディングしてください。参加者は意図した治療による解析（ITT解析）に含め、感度分析においてコンタミネーションを評価してください。
    7. 除外理由は、あらかじめ定義されたカテゴリーのみを用いて記録してください。不必要な診断詳細は収集しないでください。スクリーニングの結果、追加のサポートが適切であると判断された場合は、利用可能なキャンパス内のサポートサービスに関する情報を提供してください。
  3. 参加者の識別およびベースライン記述子
    1. ランダム化の前に、参加者ごとに固有の識別コードを割り当ててください。このコードを、スクリーニング記録、同意文書、評価票、セッションログ、フィデリティ記録、および解析データセットに一貫して使用してください。
    2. 参加者コードと連絡先との対応表は、暗号化されたファイルに保存してください。解析データセットに、参加者の氏名、学生番号、電話番号、メールアドレス、その他の直接的な識別子を含めないでください。
    3. 参加者の年齢、性別、学歴、専攻分野、過去の音楽トレーニング経験、過去のグループでの音楽制作経験、セッション外でのベースラインの音楽活動レベル、および過去7日間の最近の主要なストレス要因の状態を記録する。
    4. 参加者が辞退した場合は、辞退ステータスおよび任意で提供された理由を記録してください。機関のポリシーで許可されている場合に参加者が削除を要求しない限り、以前に収集した匿名化データは保持してください。

3. ベースライン評価

  1. 実施方法
    1. 研究に関連するグループ活動を行う前に、静かな部屋でベースライン評価を実施する。参加者を十分な間隔を空けて着席させ、個別にアンケートに回答するように指示する。
    2. 可能な限り、ベースライン、介入後、およびフォローアップにおいて同一の実施形式を用いる。各参加者の実施形式を記録する。
    3. アウトカム指標を以下の順序で実施する：Positive and Negative Affect Schedule、10項目版Perceived Stress Scale、およびSocial Connectedness Scale–Revised。
    4. 回答漏れがないか、各アンケートを直ちに確認する。不注意で記入し忘れた項目がある場合は、可能な範囲で回答を求める。参加者は、不利益を被ることなく、任意の項目への回答を拒否することができる。
  2. 直近のストレス因子の確認
    1. 各参加者に次のように尋ねる：「過去7日間に、気分、ストレス、睡眠、または学習習慣に大きな影響を与えた主要なストレスイベントを経験しましたか？」
    2. 「はい」と回答した参加者については、大まかな任意カテゴリー（学業、対人関係、家族、金銭、健康関連、またはその他）のみを記録する。
    3. 直近7日間の主要ストレス因子の有無を、主解析の線形混合効果モデルにおける二値共変量としてコード化する。研究グループ間でベースラインの不均衡が観察された場合は、その不均衡をTable 1に報告し、調整モデルに共変量を保持する。
    4. 感度分析の一環として、直近のストレス因子共変量による調整ありと調整なしの主モデル推定値を比較する。
  3. エクスポートおよび要約
    1. データ収集後直ちに、完了したベースラインの回答をアクセス制限付きのローデータセットにエクスポートする。
    2. Supplementary Table 2に従ってベースライン指標をスコア化する。欠損項目の処理および尺度レベルの欠損について、スコアリングログに記録する。
    3. ベースラインのアウトカム指標を研究アームごとにTable 2に要約し、ベースラインのバランスに関する記述的なp値を報告する。
結果参加型音楽教育
(n = 30)		アクティブコントロール
（n = 30）		待機リスト対照群
(n = 30)		P 値
PANASポジティブ感情、T029.23 ± 6.1328.17 ± 5.7529.13 ± 6.580.764
PANAS負の感情、T022.33 ± 4.3320.00 ± 6.5821.50 ± 5.120.247
知覚ストレス尺度10項目版 (PSS-10)、T018.87 ± 5.0219.23 ± 5.1317.87 ± 4.070.521
社会的つながり尺度 改訂版 (SCS-R)、T077.67 ± 11.4074.27 ± 11.4777.53 ± 13.760.481

表2：ベースラインのアウトカム尺度。 研究群ごとのPositive and Negative Affect Schedule (PANAS) のポジティブ感情、PANAS のネガティブ感情、10項目知覚ストレス尺度 (PSS-10)、および改訂版社会的つながり尺度 (SCS-R) のベースライン (T0) スコア。値は平均値 ± 標準偏差 (SD) で示す。

4. ランダム化と割り付け

  1. 割付シーケンスの作成
    1. Rを用い、固定ブロックサイズ6の1:1:1ブロックランダム化および性別による層別化を行い、割付リストを作成する。
    2. 乱数シードを20260302に設定する。補足ファイル 4で提供される、パッケージバージョン、乱数シード、ブロックサイズ、層別化変数、割付比、および出力形式を含む再現可能なRスクリプトを使用すること。
    3. 中立的な割付ラベルを作成する。中立的ラベルと研究群の対応関係は、解析コードが確定するまでアウトカム評価者および統計解析者がアクセスできないパスワード保護されたファイルに保存する。
  2. 割付の隠蔽および割り当て
    1. 封印された不透明な連番封筒、またはパスワード保護された電子割付ファイルを用いて、割付シーケンスを隠蔽する。
    2. 適格性が確認され、書面によるインフォームドコンセントが得られ、ベースライン評価が完了した後にのみ、割付を公開する。
    3. 割付公開後、直ちに被験者を参加型音楽教育群、アクティブコントロール群、または待機リストコントロール群に割り当てる。被験者コード、割付公開日、割付公開時刻、および担当スタッフを被験者追跡シートに記録する。
    4. 参加型音楽教育群とアクティブコントロール群について、週あたりのセッション回数、セッション時間、部屋のタイプ、ファシリテーターとの接触時間、および評価のタイミングを一致させる。
    5. 6週間の介入期間中、待機リストコントロール群には構造化された音楽セッションを提供しない。フォローアップ評価の完了後、機関によって許可されている場合は、要約された音楽教育セッションまたは同等のキャンパス内活動へのアクセスを被験者に提供する。
    6. すべての被験者に、週ごとのセッション外音楽活動ログへの記入を求める。
  3. 解析時の盲検化
    1. 解析データセットには被験者識別コードのみを使用し、統計解析前に介入群をグループA、グループB、およびグループCとしてマスキングする。
    2. 可能な限り、主モデルのフィッティング中は統計解析者に群の正体を伏せておく。
    3. 主モデルの仕様、感度分析、および図のテンプレートが確定した後にのみ、群ラベルの盲検を解除する。盲検解除、プロトコル逸脱、コンタミネーション事象、および解析内容の変更を解析ログに記録する。

5. インターベンションの実施

  1. セッションのタイミングおよびアクティブコントロール
    1. 両方のアクティブ学習群において、1回90分のセッションを週1回、6週連続で実施する。週ごとのペース、部屋のタイプ、ファシリテーターとの接触時間、およびセッションの所要時間はすべて同一に維持すること。ステップ1.1.2で述べたセッション前の5分間のバッファ時間は、参加者の到着、着席、出席確認、および器具の配布のみに使用する。
    2. キュレーションされた音楽ライブラリおよび提供された週次ディスカッションガイドを用い、構造化された音楽鑑賞としてアクティブコントロール条件を実施する。 補足ファイル 2各セッションは、オリエンテーション、ガイド付きリスニング、静止状態でのメモ取り、構造化されたディスカッション、および最後にまとめで構成されています。
    3. 能動的対照条件下では、楽器の操作、同期した拍手、歌唱、グループパフォーマンス、即興、作曲、または共同創造を禁止する。ファシリテーターによる促しは、記述的かつ省察的な内容に留めること。禁止された活動が行われた場合は、すべてフィデリティ偏差としてコーディングし、ファシリテーターに起因するものか参加者に起因するものかに分類する。
  2. 参加型音楽教育の構造
    1. 提供された6回分のファシリテーター用スクリプトを用い、標準化された90分間の参加型音楽教育セッションを実施する。 補足ファイル 1.
    2. 緩やかな呼吸、姿勢の調整、および簡単なパルス・クラッピング（リズムに合わせた手拍子）活動からなる10分間のグラウンディング・ウォーミングアップで開始します。
    3. 25分間のリズムサークルを実施する。1つの中心となるリズムパターンを指導し、コールアンドレスポンスのバリエーションを練習させ、参加者間で短時間のリーダーシップ機会を交代させる。
      注：短いリセットが必要な場合は、リズムサークル直後に最大2分間まで一時停止し、参加者が水分補給を行ったり、簡単な要約を受けたり、グループとして意識を再集中させたりしてください。その後、すぐにセッションを再開し、残りの介入コンポーネントをすべて同一セッション内で完了させてください。
    4. 同じ部屋で25分間の即興活動を実施する。参加者を、円の中に2〜3つのサブグループに分けるか、あるいは部屋の別のエリアに分ける。各サブグループに、1つの音楽的役割（パルス、テクスチャー、またはメロディー／リフ）を割り当てる。準備段階ではサブグループ同士で互いの音を聞くことを許可し、その後、すべてのサブグループを再統合して、短時間のグループ全体でのパフォーマンスを行う。
    5. 1つの固定された週次プロンプト（例：以下の内容など）を用いて、20分間の共同創造アクティビティを実施します。 キャンパスでの1週間。 各サブグループに、短いサウンドストーリー、リズムシーケンス、またはヴォーカルパーカッション作品を1つ作成し、実演するように指示してください。
    6. 以下の標準化された質問を用いて、10分間の構造化リフレクションを行ってください。 「現在のあなたの状態を最も適切に表す感情は何ですか？」 「特に印象に残った社会的な場面はどのようなものでしたか？」 および 「本日のアクティビティから得られた気づきを1つ挙げてください。」
    7. 介入コンポーネントを異なる日にまたがって分割しないでください。省略されたコアコンポーネント、不適切な順序、または定義済みの許容範囲を超えて短縮された介入コンポーネントは、すべてファシリテーターに関連する忠実度の逸脱としてコーディングしてください。
  3. レポーティングアンカー
    1. 標準化された90分間の参加型音楽教育セッションの構成を提示します。 図 
    2. 各セッション直後に、各介入ブロックのタイミング、ポーズポイントの使用状況、省略または短縮された構成要素、延長された構成要素、遅刻、アクティブコントロールの境界違反、および逸脱の理由を、以下に従って記録してください。 付随表1.

タイミングとステージ（ウォーミングアップ、リズム、即興、創作、振り返り）を含む90分間のセッション計画のフローチャート
図 2. 標準化された参加型音楽教育（PME）セッションの構成。10分間のグラウンディング・ウォーミングアップ、25分間のリズムサークル、任意の中断時間（≤2分）、25分間の同一室内サブグループ即興、固定された週次プロンプトを用いた20分間の共同創作アクティビティ、および10分間の構造化された振り返りで構成される、標準化された90分間の参加型音楽教育セッション。任意の中断時間は90分間のセッション内に含まれる。参加者の到着と準備に使用される5分間のセッション前バッファーは、介入セッションの所要時間には含まれない。この図の拡大版を表示するには、こちらをクリックしてください。

6. フィデリティおよび安全性のモニタリング

  1. 出席、忠実度、および是正措置
    1. 介入セッションのたびに出席状況を記録する。参加者レベルの遵守率を、6回中5回以上の出席と定義し、部分的な出席を分類する際はステップ 1.1.3 に記載された遅刻ルールを適用する。研究群ごとの遵守率を表1に報告する。
    2. 参加型音楽教育および能動的コントロールセッションのたびに、忠実度チェックリストを完了させる。必要な介入構成要素、タイミングの許容範囲、一時停止ポイントの使用、禁止されている能動的コントロール活動、および逸脱の種類を、補足表1に従ってコード化する。
    3. 実施上の逸脱を、ファシリテーターに関連するものか参加者に関連するものかに分類する。ファシリテーター関連の逸脱には、介入構成要素の欠落、順序の誤り、台本にない治療的アドバイス、スタッフによる能動的コントロールの境界違反、事前定義された許容範囲を超えるタイミングエラー、および不完全な忠実度記録が含まれる。参加者関連の逸脱には、遅刻、早退、活動への参加拒否、妨害行動、または参加者による能動的コントロールの境界違反が含まれる。
    4. 軽微なタイミングの逸脱は、移行期間またはファシリテーターの説明を短縮することのみで、同一セッション内で修正する。最終的な振り返り時間を 8 min 未満に短縮したり、省略されたコア介入構成要素を台本にない活動で代替したりしてはならない。
    5. コア介入構成要素が1つ欠落している、重大な能動的コントロールの境界違反が1回ある、介入の総実施時間が 80 min 未満である、または事前定義された許容範囲を超えるブロックレベルのタイミング逸脱が2回を超えているセッションを、低忠実度セッションと定義する。ファシリテーター関連の逸脱が繰り返される場合は、次回のセッション前にファシリテーターを再トレーニングする。
    6. 出席状況、忠実度スコア、逸脱の種類、低忠実度セッション、是正措置、ファシリテーターの再トレーニング、および安全上のイベントを表3にまとめる。
  2. 安全への対応
    1. スクリーニング、アセスメント、ディスカッション、即興、共創、および振り返りの活動中に、参加者に不快感や心理的苦痛がないか監視する。
    2. 事前定義された3段階の対応手順を適用する。レベル1（軽微な不快感）は、参加を一時停止し、水や短い休憩を提供し、参加者が自発的に復帰することを許可することで管理する。レベル2（持続的な苦痛）は、その参加者のセッションを中止し、個室へ移動させ、キャンパス内のサポート紹介情報を提供することで対応する。レベル3（即時の安全上の懸念）は、施設の緊急手順に従って管理する。
    3. 日付、研究グループ、セッション番号、介入活動、イベントレベル、講じた措置、提供した紹介、復帰状況、および研究との関連性の評価を、補足ファイル5に提供されている有害事象ログに記録する。
指標参加型音楽教育アクティブコントロール待機リスト対照群
計画済みセッション、 n660
標準セッション時間（分）9090—
出席率（出席回数/6）0.87 ± 0.090.84 ± 0.09—
プロトコル遵守参加者（6セッション中5セッション以上参加）、 n (%)25 (83.3)23 (76.7)—
フィデリティ・チェックリストスコア、第1週8.92 ± 0.588.86 ± 0.61—
フィデリティ・チェックリストスコア、第2週9.17 ± 0.499.09 ± 0.66—
フィデリティチェックリストスコア、第3週9.21 ± 0.518.98 ± 0.57—
フィデリティチェックリストスコア、第4週9.29 ± 0.469.03 ± 0.55—
フィデリティ・チェックリストスコア、第5週9.33 ± 0.448.95 ± 0.54—
フィデリティ・チェックリストスコア、第6週9.31 ± 0.489.02 ± 0.52—
平均忠実度スコア（6週時点）9.20 ± 0.498.99 ± 0.56—
一時停止ポイントを使用しました。 n/6 (%)2/6 (33.3)——
低忠実度セッション、 n/6 (%)0/6 (0.0)1/6 (16.7)—
ファシリテーターに起因する逸脱、 n12—
被験者に関連する逸脱 n45—
遅延到達偏差、 n34—
早期離脱偏差、 n11—
能動制御境界違反、 n—1—
是正措置を適用し、 n12—
ファシリテーターの再トレーニングが必要。 n01—
一時的な不快感があったが、中断することなく管理された。 n (%)1 (3.3)1 (3.3)—
中止を必要とする苦痛イベント n (%)0 (0.0)0 (0.0)—
研究参加に関連する有害事象、 n (%)0 (0.0)0 (0.0)—

表3：実施状況、忠実度、および安全性の指標。 6週間の介入期間中に記録された出席率、介入の忠実度、ポーズポイントの使用状況、実施上の逸脱、是正措置、ファシリテーターの再トレーニング、参加者の不快感に関する事象、セッションの中断、および有害事象を、研究群別にまとめたものである。

7. 介入後の評価およびフォローアップ

  1. T1およびT2評価
    1. 参加型音楽教育群および能動的対照群については、第6週のセッション終了後48時間以内にT1アセスメントを実施する。待機リスト対照群のT1アセスメントは、同じ暦週に実施する。
    2. T1から4週間後に、セキュリティで保護された電子アンケートリンクを用いてT2アセスメントを実施する。アンケートが未完了である場合は、3日目と7日目にリマインド通知を送信する。
    3. 可能な限り、ベースライン時に使用した評価項目、実施方法、質問項目の順序、およびプライバシー条件を同様に適用してください。評価日、完了状況、実施方法、未回答項目、リマインダー送付日、同意撤回状況、および任意で提供された撤回理由を記録してください。
  2. エクスポートおよびレポート作成
    1. データ収集後直ちに、T1およびT2の回答をアクセス制限付きのローデータセットにエクスポートする。すべてのアウトカム指標を以下の基準に従ってスコア付けする。 補足表2.
    2. 介入後のベースラインからの変化量を、以下に提示する。 図3.
    3. T1スコア、T2スコア、ベースラインからの変化量、およびT1からT2への減衰を要約する 表4ΔT1をT1 − T0、ΔT2をT2 − T0、減衰をΔT2 − ΔT1と定義する。

4つの条件下におけるPME、能動的対照群、待機リスト群のベースラインからの変化（ΔT1-T0）を示す棒グラフ。
図 3. 介入後のベースラインからの変化量。参加型音楽教育（PME）群、能動的対照群、および待機リスト対照群における、ベースライン（T0）から介入後評価（T1）までの変化スコアの平均値 ± SD。(A) Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) のポジティブ感情。(B) PANAS のネガティブ感情。(C) 10項目知覚ストレス尺度 (PSS-10)。(D) 改訂版社会的つながり尺度 (SCS-R)。水平線はベースラインからの変化がないこと（Δ = 0）を示す。ブラケットは、PME群と能動的対照群および待機リスト対照群との間で事前に定義された比較を示す。エラーバーは ±1 SD を表す。P < 0.05; P < 0.01。ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

結果群ΔT1
（平均値 ± 標準偏差）		T1スコア（平均値 ± 標準偏差）ΔT2
(平均値 ± 標準偏差)		T2スコア (平均値 ± 標準偏差)T1-T2緩和（T1-T2減衰）
PANASポジティブ感情参加型音楽教育5.93 ± 3.1935.17 ± 7.947.47 ± 5.2436.70 ± 9.121.54
アクティブコントロール1.83 ± 2.8230.00 ± 6.612.60 ± 3.5930.77 ± 7.260.77
待機リスト対照群1.57 ± 2.8430.70 ± 7.711.47 ± 4.0830.60 ± 8.10−0.10
PANAS 負的情動参加型音楽教育−5.10 ± 2.1717.23 ± 5.10−4.97 ± 2.9817.37 ± 5.310.13
アクティブコントロール−0.70 ± 2.9319.30 ± 7.07−0.57 ± 4.1719.43 ± 7.370.13
待機リスト対照群0.10 ± 2.8721.60 ± 6.36−0.67 ± 3.9420.83 ± 6.89−0.77
知覚ストレス尺度10項目版 (PSS-10)参加型音楽教育−4.33 ± 2.0714.53 ± 5.75−5.17 ± 3.8313.70 ± 6.66−0.84
アクティブコントロール−0.63 ± 2.5918.60 ± 5.90−0.77 ± 4.2518.47 ± 7.21−0.14
待機リスト対照群−0.53 ± 2.7517.33 ± 4.580.27 ± 3.3718.13 ± 4.780.80
改訂版社会的つながり尺度 (SCS-R)参加型音楽教育8.43 ± 4.9286.10 ± 11.299.63 ± 6.5487.30 ± 12.481.20
アクティブコントロール3.03 ± 4.3577.30 ± 12.993.20 ± 4.8977.47 ± 14.220.17
待機リスト対照群−0.73 ± 5.4976.80 ± 14.07−0.83 ± 8.5476.70 ± 14.78−0.10

表 4: 介入後およびフォローアップのアウトカム 介入後評価（T1）および 4 週間のフォローアップ（T2）におけるアウトカムスコアを、各試験群のベースラインからの変化量および T1 から T2 への減衰とともに示す。ΔT1 = T1 − T0; ΔT2 = T2 − T0; 減衰 = ΔT2 − ΔT1。

8. データ処理および解析

  1. データ構造とスコアリング
    1. 解析データセットは、参加者1人あたりの評価時点ごとに1行となるロング形式で保存する。参加者コード、マスクされた群ラベル、評価時点、アウトカムスコア、出席状況、コンタミネーション指標、直近7日間の主要ストレス要因の有無、および欠損指標を含めること。
    2. 変数名を設定し、ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（Positive and Negative Affect Schedule）、10項目版知覚ストレス尺度（10-item Perceived Stress Scale）、および改訂版社会的つながり尺度（Social Connectedness Scale–Revised）を、以下に従ってスコア化する。 付録表2モデル適合を行う前に、逆転項目のスコアリング、合計スコアの算出、範囲チェック、および尺度レベルの欠損値処理ルールを適用する。
  2. 欠損データ
    1. ある評価時点において、ある尺度の項目がちょうど1つ欠損している場合は、その評価時点における同尺度の回答済み項目の平均値を、欠損している項目の代入値として使用する。同一尺度内で2つ以上の項目が欠損している場合は、対応する尺度スコアを欠損値として扱う。
    2. モデルの仮定に基づき、不完全な反復アウトカムデータを持つ参加者を保持するため、一次解析として線形混合効果モデルを使用する。
    3. T1またはT2において、スケールレベルのアウトカムに少なくとも1つの欠測値を持つ参加者が5%を超える場合は、20個の補完データセットを用いて多重代入感度分析を実施する。代入モデルには、研究グループ、評価時点、ベースラインのアウトカムスコア、直近7日間の主要ストレス因子の有無、性別、年齢、出席状況、コンタミネーション指標、および利用可能なすべてのアウトカムスコアを含める。
    4. 完結事例解析、混合モデル解析、および多重代入法解析から得られた推定値を比較してください。あらかじめ定義された「群×時間」の比較に関する結論に変わりがないか報告してください。
  3. モデルフィッティングおよび報告
    1. Rバージョン4.5.2およびlme4バージョン1.1-38を用い、線形混合効果モデルを適合させる。固定効果として、研究群、評価時点、群×時点の相互作用、ベースライン時の直近7日間の主要ストレッサーの状態、および意味のある不均衡が認められたベースライン共変量を含める。また、参加者レベルのランダム切片を含める。
    2. データによって支持される場合は、セッションレベルのランダム切片を追加するか、クラスター堅牢標準誤差（cluster-robust standard errors）を用いることで、感度分析におけるセッションレベルのクラスター化を評価してください。クラスター数が限定的であるためにクラスターモデルが特異的または不安定な場合は、参加者レベルのモデルを主解析として保持し、クラスター分析を感度分析の根拠として報告してください。
    3. emmeansバージョン2.0.1を使用し、周辺平均および定義済みのコントラストを推定する。T1およびT2において、参加型音楽教育群をアクティブコントロール群および待機リストコントロール群と比較する。
    4. 事前定義された主要対比には、両側 α = 0.05 を使用する。推定効果および 95% 信頼区間（CI）を報告すること。 p 値、およびヘッジズの g 内 表5.
    5. ベースラインのバランスを報告する p 〜における値 表1および表2T1からT2への減衰を報告してください。n それぞれの結果および研究グループにおける 表4参加者の脱落、追跡評価の欠損、および脱落に関して任意に提供された理由を報告してください。 図1 または補足の脱落表に記載してください。
    6. サブグループ解析は探索的なものとして扱う。報告するサブグループ解析は、性別、過去の音楽トレーニングの有無、ベースラインにおける直近7日間の主要ストレス因の有無、およびコンタミネーションの状態に限定する。サブグループ解析のファミリー内で偽発見率（FDR）補正を適用する。
結果時間コントラスト推定周辺平均差95%信頼区間P 値ヘッジズの g
PANASポジティブ感情T1参加型音楽教育と能動的対照群の比較5.171.39～8.950.0081.34
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較4.470.43～8.510.0311.43
PANAS 負の感情T1参加型音楽教育 対 アクティブコントロール−2.07−5.26 〜 1.120.199−1.69
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較−4.37−7.35から−1.390.005−2.02
知覚ストレス尺度10項目版 (PSS-10)T1参加型音楽教育と能動的対照群の比較−4.07−7.08から−1.060.009−1.56
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較−2.80−5.49〜−0.110.041−1.54
改訂版社会的つながり尺度（SCS-R）T1参加型音楽教育と能動的対照群の比較8.82.51から15.090.0071.15
参加型音楽教育 対 待機リスト対照群9.32.71～15.890.0071.74
PANASポジティブ感情T2参加型音楽教育と能動的対照群の比較5.931.67～10.190.0071.07
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較6.11.64～10.560.0081.26
PANAS 負の感情T2参加型音楽教育 対 アクティブコントロール−2.06−5.38から1.260.219−1.20
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較−3.46−6.64から−0.280.033−1.22
知覚ストレス尺度10項目版（PSS-10）T2参加型音楽教育と能動的対照群の比較−4.77−8.36 〜 −1.180.01−1.07
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較−4.43−7.43から−1.430.005−1.49
社会的なつながり尺度改訂版 (SCS-R)T2参加型音楽教育と能動的対照群の比較9.832.92から16.740.0061.1
参加型音楽教育と待機リスト対照群の比較10.63.53～17.670.0041.36

表5：線形混合効果モデルの結果。 線形混合効果モデルに基づいた、T1およびT2における参加型音楽教育（PME）群と、アクティブコントロール群および待機リストコントロール群との事前定義された比較。結果には、推定周辺平均差、95%信頼区間（CI）、P値、およびHedges’ gが含まれる。

結果

参加者の登録、完了、およびT0におけるベースライン特性

図1Aは、登録および適格性スクリーニングから、ベースライン評価およびランダム割り付けまでの参加者の流れを示しています。図1Bは、ベースライン（T0）、6週間の介入期間、第6週から48時間以内に行われた介入後評価（T1）、および4週間のフォローアップ評価（T2）にわたる評価スケジュールを示しています。90名の学生を、PME（n = 30）、能動的対照群の音楽鑑賞（n = 30）、または待機リスト対照群（n = 30）に1:1:1の比率でランダムに割り付けました。ベースラインの人口統計学的特性、過去の音楽訓練、直近7日間の主要ストレス因の状態、ベースラインの音楽曝露、出席率、およびプロトコル遵守状況は表1にまとめられています。ベースラインのアウトカム尺度は表2にまとめられています。表および図の作成に使用された参加者レベルのデータセットは、補足データファイル1に提供されています。

3つの研究グループは、ベースラインにおいて概ね同等であった。平均年齢は各グループ間で同様であった（PME群：20.34 ± 1.50 歳、能動的対照群：20.45 ± 1.70 歳、待機リスト対照群：20.48 ± 1.54 歳）。女性参加者の割合は、PME群で18/30 (60.0%)、能動的対照群で19/30 (63.3%)、待機リスト対照群で24/30 (80.0%)であった。過去の音楽訓練が全くない、あるいは最小限であった参加者は、それぞれ18/30 (60.0%)、18/30 (60.0%)、20/30 (66.7%)であった（表 1）。ベースラインの評価指標においても同様に、介入前のグループ間に顕著な差は認められなかった（表 2）。PANASのポジティブ感情スコアは、PME群で29.23 ± 6.13、能動的対照群で28.17 ± 5.75、待機リスト対照群で29.13 ± 6.58であった。PANASのネガティブ感情スコアは、それぞれ22.33 ± 4.33、20.00 ± 6.58、21.50 ± 5.12であった。PSS-10の平均スコアは18.87 ± 5.02、19.23 ± 5.13、17.87 ± 4.07であり、一方SCS-Rのスコアはそれぞれ77.67 ± 11.40、74.27 ± 11.47、77.53 ± 13.76であった。

1〜6週目における介入への曝露、忠実度、および安全性

図2は、グラウンディング・ウォームアップ、リズムサークル、指定されたポーズポイント、即興演奏、共創、および構造化されたリフレクションの構成要素を含む、標準化された90分間のPMEセッションの構成を示しています。介入への曝露は、両方の能動的な研究群において高い値でした。平均出席率は、PME群で0.87 ± 0.09、能動的対照群で0.84 ± 0.09でした。プロトコルの遵守（6回中5回以上の出席と定義）は、PME群の参加者30名中25名（83.3%）、能動的対照群の参加者30名中23名（76.7%）で達成されました。

表3に、6週間にわたる実施状況、フィデリティ（忠実度）、逸脱、是正処置、および安全性指標の全結果をまとめる。介入期間を通じて、フィデリティは一貫して高く維持された。PMEのフィデリティスコアは8.92 ± 0.58から9.33 ± 0.44の範囲であり、6週間の平均は9.20 ± 0.49であった。アクティブコントロール群のフィデリティスコアは8.86 ± 0.61から9.09 ± 0.66の範囲であり、対応する平均は8.99 ± 0.56であった。指定されたポーズポイントは、PMEセッション6回中2回（33.3%）で使用されており、これはリセット手順がルーチンとしてセッションの中断に用いられたのではなく、選択的に実施されたことを示している。実施上の逸脱はまれであった。あらかじめ定義された低フィデリティの閾値に達したPMEセッションはなかった。アクティブコントロールセッションでは、1回（1/6; 16.7%）がアクティブコントロールの境界違反により低フィデリティに分類された。ファシリテーターに起因する逸脱は、PME群で1回、アクティブコントロール群で2回発生し、一方で参加者に起因する逸脱はそれぞれ4回および5回発生した。是正処置は、PME群で1回、アクティブコントロール群で2回実施された。ファシリテーターの再トレーニングは、アクティブコントロール群で1回必要となったが、PME群では不要であった。研究への参加に関連する有害事象は記録されず、苦痛による参加中止者もいなかった。中止を必要としない程度の軽い不快感は、PME群およびアクティブコントロール群の双方で、それぞれ1/30（3.3%）の参加者に認められた。

T1およびT2における介入後および追跡調査の結果

表4に、T1およびT2におけるアウトカムスコア、ベースラインからの変化量（ΔT1 = T1 − T0 および ΔT2 = T2 − T0）、およびT1からT2への減衰推定値（ΔT2 − ΔT1）をまとめる。図3は、PANAS正の感情（図3A）、PANAS負の感情（図3B）、PSS-10（図3C）、およびSCS-R（図3D）のベースラインからの変化の結果を示している。T1において、PME群は4つのアウトカム指標すべてで最大の改善を示した。PANAS正の感情は増加し、一方でPANAS負の感情およびPSS-10のスコアは、いずれの比較群よりも大幅に減少した。同様に、SCS-Rスコアも、能動的対照群または待機リスト対照群よりもPME群でより大きく増加した（表4；図3）。この良好な傾向は、4週間のフォローアップ（T2）時点でも維持されていた。PME群は、すべてのアウトカム指標において、いずれの比較群よりもベースラインから大きな改善を継続して示した。対照的に、能動的対照群では改善が小さく、待機リスト対照群では変化が最小限であるか、または一貫していなかった。T1からT2への減衰分析では、PME群において効果の維持または継続的な改善が示された。正の感情、知覚されたストレス、および社会的つながりは引き続き良好な方向に変化し、負の感情の減少は概ね維持された。対照的に、減衰推定値は能動的対照群でより小さく、待機リスト対照群では一貫した改善はほとんど見られなかった（表4）。

モデルベースの推定値

表5は、T1およびT2におけるPME群と、アクティブコントロール群および待機リストコントロール群を比較した、事前定義済みの線形混合効果モデルのコントラストをまとめたものである。モデルには、研究グループ、評価時期、グループ×時期の交互作用、ベースラインにおける直近7日間の主要ストレス因の有無、および有意に不均衡であったベースライン共変量を固定効果として含め、参加者レベルのランダム切片を組み込んだ。推定周辺平均差、95% CI、P値、およびHedges’ gを表5に示す。モデルに基づく結果は、記述統計分析の結果と一致していた。T1およびT2の両時点において、PME群は両比較群よりもPANASの正の感情およびSCS-Rのスコアが高く、PSS-10のスコアが低かった。PANASの負の感情については、PME群は両時点において待機リストコントロール群と有意に異なっていたが、アクティブコントロール群との比較では統計的な有意差は認められなかった。標準化効果量は概ねPME群に有利であり、2回の介入後評価において同一の方向性を維持しており、アウトカム指標全体で観察されたグループ間差の一貫性が支持された。欠測データに対する多重代入法およびセッションレベルのクラスタリングを組み込んだ感度分析においても、事前定義されたグループ×時期のコントラストの方向性は変化しなかった。探索的なサブグループ分析は、偽発見率（FDR）補正後に解釈した。

本記事に付随する補足資料には、PMEファシリテーター用スクリプト（Supplementary File 1）、アクティブコントロール用音楽ライブラリおよびディスカッションガイド（Supplementary File 2）、オンラインスクリーニング質問票（Supplementary File 3）、ランダム化用Rスクリプト（Supplementary File 4）、有害事象およびディストレス反応テンプレート（Supplementary File 5）、Supplementary Figures 1–2、および本研究で報告された表と図の作成に使用した参加者レベルのデータセットを含むSupplementary Data File 1が含まれます。

補足ファイル 1. PMEファシリテーター用スクリプトセッションのタイミング、ファシリテーターによる促し、移行、ガイド付きリフレクション質問、一時停止箇所の文言、および介入忠実度のチェックポイントを含む、全6回の参加型音楽教育（PME）セッションのファシリテーター用スクリプト。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

補足資料 2. 能動的対照用音楽ライブラリおよびディスカッションガイド 能動的対照条件における、週ごとのリスニングテーマ、厳選された音楽抜粋、メモ作成の手順、構造化されたディスカッションのプロンプト、および禁止される能動的な音楽制作活動。このファイルをダウンロードするには、こちらをクリックしてください。

補足ファイル 3. オンラインスクリーニング質問票。適格基準、研究参加への可用性、過去の音楽トレーニング、除外基準、およびセッション外の音楽活動スクリーニングを含むオンライン参加者スクリーニング質問票。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル 4. ランダム化 R スクリプトブロックサイズ 6、乱数シード 20260302 を使用した、性別層別化 1:1:1 ブロックランダム化のための R スクリプトです。こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル5. 有害事象および苦痛反応テンプレート イベントの重症度、講じた措置、提供したリファラル、参加者の復帰状況、および研究との関連性の評価を記録する安全性モニタリングフォームです。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

補足表1. フィデリティ閾値と逸脱コーディング介入フィデリティの閾値、タイミング基準、逸脱コード、低フィデリティの定義、および対応する修正措置。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足表2. 変数辞書およびスコアリングルール。変数名、コーディング規約、アンケートのスコアリング手順、逆転項目のスコアリングルール、欠損データの処理、および算出された変化スコア変数。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足データファイル1. 匿名化された参加者レベルのデータセット。本研究で報告されているすべての統計解析、および表と図の作成に使用された、ロング形式の匿名化済み参加者レベルデータセットです。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

ディスカッション

測定されたアウトカム全体を通じて、PME群は両方の対照群と比較して、短期的な改善という一貫したパターンを示しました。変化の方向性は4週間のフォローアップ時点でも維持されており、T1からT2への減衰推定値は、ポジティブ感情、知覚されたストレス、および社会的つながりにおいて改善の継続または維持が示され、ネガティブ感情はベースラインに戻るのではなく、概ね安定したままでした。このパターンは、大学環境において、測定可能なウェルビーイング関連のアウトカムを導き出すために、標準化された参加型音楽教育プロトコルを使用することを支持するものです。しかし、これらの知見は、決定的な長期的な有効性の証拠ではなく、管理されたプロトコルの実施を反映したものであるため、慎重に解釈されるべきです16。

これらの知見を解釈する上で、能動的対照条件が中心的な役割を果たしています。音楽鑑賞は、セッション時間、ファシリテーターとの接触、グループ設定、週次スケジュール、および音楽への曝露に関してPME介入と同等に設定されており、一方で楽器の操作、同期した演奏、リーダーの交代、即興演奏、および共創は除外されています。この設計により、観察された差異が単に注意、グループへの参加、または受動的な音楽曝露のみに起因する可能性を低減しています17。教育的および行動的介入において参加者の盲検化は本質的に困難であるため、因果推論を過剰に述べることを避けるには、比較対象の整合性の維持、標準化された介入スクリプト、および透明性のある報告が不可欠です18。

提案された介入経路は、各PMEセッションの構造化された設計に反映されています。リズムサークルは共通のパルス、共同注意、および協調動作を確立させ、リーダーシップの交代は主体性とピアへの反応性を促進します。即興演奏には他の参加者への継続的な適応が必要となり、共創は個々の寄与を集合的な音楽作品へと変換させます。そして、構造化された振り返りは、活動から生じる情動的および社会的体験を参加者が特定し、省察することを促します。これらの構成要素が組み合わさることで、協調的な音楽的関与が社会的絆と情動調節を強化し得る妥当なメカニズムが提供されます。これは、対人間同期や共有されたグループ活動が親和性や向社会的な行動と関連しているというエビデンス19と一致しています。グループでの音楽制作に関する先行研究においても同様に、能動的な音楽参加は、受動的なリスニングのみに関連する結果を超えて、社会性やウェルビーイングに関連するアウトカムに影響を及ぼし得ることが示唆されています20。本プロトコルは個々の介入構成要素の効果を分離するように設計されていないため、今後の研究では、分解研究、用量反応研究、または要因計画法を用いて、リズム、即興、共創、および構造化された振り返りを評価すべきです。

実施忠実度（Implementation fidelity）は、単なる二次的な管理手続きではなく、プロトコルの核心的な構成要素である。改訂された配信システムでは、ブロックのタイミング、一時停止ポイントの使用、低忠実度セッション、ファシリテーターに関連する逸脱、参加者に関連する逸脱、能動的対照群の境界違反、是正措置、およびファシリテーターの再トレーニングを記録する。この包括的なモニタリング枠組みにより、介入効果の減弱が、出席率の低さ、配信のドリフト、比較群の汚染、あるいは不整合なファシリテーションによるものなのかを区別することが可能になる。このような記録は、再現性が意図された介入の記述だけでなく、実際にどのように配信されたかの記録に依存する複雑な行動介入において特に重要である21。代表的なデータセットでは忠実度の逸脱はわずかであったが、標準化された忠実度監査自体が、今後の再現研究にとって重要な方法論的な寄与となる。

分析枠組みは、本プロトコルの反復測定、グループベースのデザインに合わせて選択されました。線形混合効果モデルにより、T0、T1、T2における参加者内相関を考慮し、直近7日間のストレス要因の状態および意味のある不均衡があるベースライン共変量を調整することで、残留交絡を低減させました。欠測値が無視できない場合に完全ケース分析ではバイアスが生じる可能性があることを認識し、多重代入法による感度分析を用いて、フォローアップデータの欠測に対処しました22。さらに、同一の介入セッションに参加した参加者が、測定されていない共通の影響を受けている可能性があることを考慮し、セッションレベルのクラスター評価を行いました。したがって、今後の多施設共同研究では、特に複数の教室、キャンパス、またはファシリテーターにわたってプロトコルを実施する場合、セッションレベルおよびファシリテーターレベルの両方のクラスター化を研究デザインと統計解析に組み込むことを検討すべきです23。

いくつかの限界点を認める必要がある。すべての結果は自己報告による指標に基づいている。そのため、能動的な比較対象24を含めていても、要求特性、社会的望ましさ、および参加者の期待が回答に影響を与えた可能性がある。追跡期間は4週間に限定されており、したがって学期または年度を通じた介入効果の持続性は確立されていない。さらに、コルチゾール、心拍変動、睡眠、学業への取り組み、学業成績、および援助要請行動を含む生理学的および行動的なアウトカムは評価されておらず、自己報告による改善がより広範な機能的または生物学的な変化に対応しているかどうかの解釈が制限される25。この代表的なデータセットで観察された大きなHedges' g 値は、より大規模で多様なサンプルで再現されるまで、安定した集団の効果量ではなく、プロトコルから得られた推定値として解釈されるべきである。全体として、この標準化されたプロトコルは、キャンパスベースの参加型音楽教育を研究するための実用的で再現可能な枠組みを提供する。今後の研究では、大学における拡張可能なウェルビーイング介入としての参加型音楽教育のエビデンスベースを強化するために、能動的対照群の整合性の維持、厳格なフィデリティモニタリング、標準化された安全手順、より長い追跡期間、複数のファシリテーターによる実施、および複数施設での再現を行うべきである26。

開示事項

著者らは、本プロトコルで報告された研究に影響を及ぼしたと考えられる競合する経済的利益または個人的関係がないことを宣言します。

謝辞

時間を割いて熱心に参加してくださったすべての学生の方々に感謝いたします。また、セッションの実施、参加者の調整、およびデータ収集をサポートしたファシリテーターとリサーチアシスタントにも感謝いたします。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
アクティブコントロール群用音楽鑑賞ガイド研究チームSupplementary File 2 / AC-GUIDE-v1.0週ごとのリスニングテーマ、音楽抜粋カテゴリー、リスニング時間、構造化されたディスカッション用プロンプト、禁止事項、境界設定の文言、およびプレイリスト監査要件を規定した標準化アクティブコントロールガイド。
有害事象ログ研究チームSupplementary File 5 / AE-LOG-v1.0参加者コード、事象発生日、研究群、セッションまたは評価時点、アクティビティブロック、事象レベル、実施された処置、紹介の提示、復帰状況、研究との関連性、および責任研究者によるレビューを記録するための標準化された安全性フォーム。
出席確認シート研究チームATT-SHEET-v1.0定刻到着、遅刻、不完全出席、欠席、早退、およびプロトコル遵守状況を含む出席ステータスを記録するために使用されるセッション出席フォーム。
椅子施設提供該当なし10–15人の参加者が閉じた円になるように配置された、移動可能な教室用またはリハーサル室用椅子。参加型音楽教育セッションとアクティブコントロールセッションで同一の座席配置を使用すること。
クラーベスNINO Percussion / MEINLNINO502パルス、コールアンドレスポンスの練習、および簡単なリズム活動に使用される小さなシアムオーク材のクラーベス。手持ちの木製クラーベスまたは長さ約18–25 cmで、教室での使用に適した適度な音量を出すリズムスティックであれば、同等の楽器を使用可能。
コンピュータ施設提供施設資産番号またはそれに準ずるもの割付シーケンスの生成、音楽再生、データ入力、匿名化データの保存、Rによる解析、表の作成、およびファイルのアーカイブに使用されるパスワード保護されたコンピュータ。施設のポリシーで要求される場合は、施設資産番号を記録すること。
同意書研究チームCONSENT-v1.0研究目的、ランダム割り付け、自発的な参加、学業上の不利益のない撤回、機密保持、データ保存、匿名化、およびキャンパス内のサポートへの紹介情報を網羅し、倫理委員会の承認を得た書面によるインフォームドコンセントフォーム。
キュレーション済み音楽ライブラリ研究チーム / パブリックドメイン、施設ライセンス取得済み、または著作権クリア済みのソースAC-PLAYLIST-v1.0アクティブコントロール群用の録音された音楽抜粋。各抜粋は、週番号、抜粋ID、ソースタイプ、ソース記録、時間、リスニングカテゴリー、採用理由、代替ステータス、およびプレイリスト監査ステータスによって文書化されている。
データ保存システム施設提供施設のセキュアストレージシステム匿名化されたスクリーニングデータ、アウトカムデータ、スコアリング済みデータセット、フィデリティログ、安全性ログ、解析スクリプト、図のソースデータ、および統計出力のための、アクセス制御された安全な施設ストレージ。
電子調査プラットフォームREDCap Consortiumまたは施設電子調査プラットフォームREDCapウェブアプリケーションまたは施設の同等プラットフォームオンラインスクリーニング、質問票の実施、フォローアップ評価、およびデータエクスポートに使用される安全な電子調査およびデータベースプラットフォーム。REDCapが利用できない場合は、使用されている施設プラットフォームで代替すること。
暗号化ストレージシステム施設提供施設の暗号化ドライブまたは暗号化フォルダシステム参加者コードと連絡先キーの対応表、同意記録、およびその他の個人特定可能な情報を保存するための暗号化された保存場所。匿名化された研究データとは別に保存すること。
参加者識別コードシート研究チームPID-SHEET-v1.0匿名化データセットとは別に保存される参加者コード割付シート。承認されたプロトコルで許可された場合にのみ、参加者コードと連絡先キーの紐付けを含む。
参加者追跡シート研究チームTRACK-SHEET-v1.0適格性、同意、割付、出席、セッション外活動ログの完了、ベースライン評価、介入後評価、フォローアップ評価、撤回ステータス、および自発的に提供された撤回理由を追跡するためのシート。
参加型音楽教育ファシリテーター用スクリプト研究チームSupplementary File 1 / PME-SCRIPT-v1.0タイミング、アクティビティブロック、移行時の文言、口頭プロンプト、リズムサークル手順、同一室内でのサブグループ即興演奏、共創プロンプト、振り返り質問、一時停止時の文言、およびフィデリティチェックポイントを規定した、標準化された6セッション分ファシリテータースクリプト。
プレイリスト監査ログ研究チームAC-PLAYLIST-LOG-v1.0週番号、抜粋ID、リスニングカテゴリー、ソースタイプ、ソース記録、時間、ヴォーカル内容、リスニング上の特徴、採用理由、使用ステータス、代替ステータス、および代替理由を含む、アクティブコントロール用音楽抜粋を記録したログ。
ポータブル教室用スピーカーJBL / Harman InternationalJBL Flip 6 (JBLFLIP6BLKAM) または地域的な同等品アクティブコントロールセッション中に標準化された音楽再生を行うために使用されるポータブルBluetoothスピーカー。1台のスピーカーを教室での一定の音量で使用し、音量設定および代替品がある場合はプレイリスト監査ログに記録すること。
ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール (PANAS)尺度オリジナルソース：Watson, Clark, and Tellegen; 研究チームが作成した研究用コピーPANAS (20項目尺度); J Pers Soc Psychol. 1988;54(6):1063–1070ポジティブおよびネガティブな感情を測定するアウトカム質問票。各サブスケールは1から5でスコアリングされる10項目で構成され、サブスケールスコアは10から50の範囲となる。Supplementary Table 2に従ってスコアリングすること。
印刷済み質問票（オプション）研究チームPRINT-Q-v1.0電子的な実施が不可能な場合に使用する、スクリーニング質問票、PANAS、PSS-10、Social Connectedness Scale–Revised、週次セッション外音楽活動ログ、およびフォローアップフォームの紙版。参加者コードのみを使用すること。
RR Foundation for Statistical ComputingVersion 4.5.2割付シーケンスの生成、変数のスコアリング、欠測データの処理、混合効果モデル、推定周辺平均、セッションレベルのクラスタリング感度分析、多重代入、Hedges' gの算出、図のソースデータの生成、および表の作成に使用される統計ソフトウェア。
ランダム化Rスクリプト研究チームSupplementary File 4 / RAND-R-v1.0性別による層別化、固定ブロックサイズ6、乱数シード20260302、マスクされたグループラベル、割付品質チェック、制限された割付キー出力、およびセッション情報出力を実装した、1:1:1ブロックランダム化用アーカイブRスクリプト。
リハーサル室または教室施設提供該当なし標準的な90分セッションに10–15人の参加者を収容でき、適切な換気、安定した照明、最小限の外来ノイズがあり、予定された中断がない静かな教室、リハーサル室、または多目的活動スペース。
スクリーニング質問票研究チームSupplementary File 3 / SCREEN-v1.0年齢、フルタイム在籍、出席の実現可能性、同意の準備状況、音楽的背景、現在組織的なグループ音楽活動への参加があるか、聴覚関連の参加制限、グループ参加の安全性、精神科薬の安定性、最近のストレス要因の有無、およびスケジュールの空き状況を網羅した標準化スクリーニング質問票。
シェイカーNINO Percussion / MEINLNINOSET540-2パルス、テクスチャー、およびサブグループ即興演奏に使用されるエッグシェイカーアソート（4点）。長さ約15–25 cmの手持ちシェイカーで、グループでの繰り返し使用に安全であり、教室での適度な音量に適している場合は、同等の楽器を使用可能。
Social Connectedness Scale–Revised (SCS-R)尺度オリジナルソース：Lee, Draper, and Lee; 研究チームが作成した研究用コピーSCS-R (20項目尺度); J Couns Psychol. 2001;48(3):310–318主観的な社会的つながり感を測定するアウトカム質問票。尺度は20項目で構成され、元のスコアリングルールに従って逆転項目を処理した後、合計スコアは通常20から120の範囲となる。スコアが高いほど、社会的つながり感が強いことを示す。Supplementary Table 2に従ってスコアリングすること。
統計解析スクリプト研究チームANALYSIS-R-v1.0変数のスコアリング、範囲チェック、欠測データの処理、混合効果モデル、セッションレベルのクラスタリング感度分析、多重代入、推定周辺平均、Hedges' gの算出、および表の作成用アーカイブRスクリプト。
Supplementary Table 1研究チームSUPP-TABLE-1-v1.0タイミングの逸脱、項目の欠落、遅刻、早退、参加者の拒否、ファシリテーター関連の逸脱、参加者関連の逸脱、アクティブコントロールの境界違反、コンタミネーションイベント、安全性イベント、および修正措置を分類するために使用される、フィデリティ閾値および逸脱コーディング表。
Supplementary Table 2研究チームSUPP-TABLE-2-v1.0参加者記述子、出席、遵守、コンタミネーション、有害事象コーディング、PANASスコア、PSS-10合計スコア、Social Connectedness Scale–Revised合計スコア、変化量スコア、欠測指標、代入フラグ、および解析への組み入れに関する変数辞書およびスコアリングルール。
10項目知覚ストレス尺度 (PSS-10)尺度オリジナルソース：Cohen, Kamarck, and Mermelstein; 研究チームが作成した研究用コピーPSS-10; J Health Soc Behav. 1983;24(4):385–396知覚されたストレスを測定するアウトカム質問票。PSS-10は0から4でスコアリングされる10項目で構成される。項目4、5、7、および8は合計する前に逆転スコアとし、合計スコアは0から40の範囲となる。Supplementary Table 2に従ってスコアリングすること。
週次セッション外音楽活動ログ研究チームMUSIC-LOG-v1.0介入期間およびフォローアップ期間中の個人の音楽鑑賞、非公式な歌唱または楽器使用、組織的なグループ音楽活動、新しい音楽関連のコースやクラブへの参加、および潜在的なコンタミネーションを記録するために使用される週次ログ。

参考文献

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