改良V字型隠蔽フラップ内眼角形成術後における内眼角後退のリスク因子と予測

サマリー

本プロトコルは、改良V字型隠しフラップ内眼角形成術における内眼角靭帯前脚の折り畳みパラメータの術中測定を標準化し、術後の内眼角の回帰との関連性を評価することを目的としています。

要約

本研究は、修正V字型隠伏フラップ法による内眼角形成術において、再現性のある術中測定プロトコルを定義し、内眼角靭帯（MCT）前脚の定量的折り畳みパラメータと術後の内眼角の戻り（リグレッション）との関連性を明らかにすることを目的とした。この前向きコホート研究では、本術式を受けた連続331名の患者を登録した。標準化されたプロトコルを用いて、術中の折り畳み長さ（L）、折り畳み角度（θ）、折れ曲がり点の位置（P）、固定面、および縫合張力グレードを記録した。術後6ヶ月時点での内眼角の戻りは、術後1週目のベースラインと比較して、標準化された写真から評価した。術中の測定値と術後の戻りとの関連を探索するために多変量ロジスティック回帰分析を用い、得られたモデルをブートストラップ再サンプリングによって内部的に検証した。術後6ヶ月における内眼角の戻りの発生率は24.6%であった。L、θ、Pが大きいことは抑制的に作用したが、靭帯/軟組織への固定、低い縫合張力、重度の内眥贅皮、厚い軟組織、大きな術前内眼角、および長い手術時間はリスクの増加に関連していた。内部的に検証されたモデルの見かけ上の受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）は0.85（95%信頼区間 [CI] 0.81–0.89）であり、楽観度補正後のAUCは0.81（95% CI 0.77–0.85）であった。これらの知見は術中の定量的評価の実現可能性を支持するものであるが、内部的に検証された単一施設のエビデンスとして解釈されるべきであり、より広範な臨床応用の前には外部検証が必要である。

概要

内眼角モンゴロイド襞は、東アジア人に多く見られる内眼角の解剖学的特徴であり、アジア人の眼瞼手術において重要な検討事項となります¹。これまでの研究では、東アジア人における内眼角モンゴロイド襞の高い有病率が報告されており、内眼角形成術後の美容的転帰が評価されています²。この襞により、視覚的に眼裂幅が短くなり、内眼角間距離が広く感じられ、涙丘や内眼角の輪郭が隠されることがあります。内眼角の形態を改善するために修正V字隠しフラップ法（Modified V-shaped concealed flap canthoplasty）が行われますが、術後の内眼角の戻り（regression）によって、初期矯正の持続性が低下する可能性があります³。内眼角の位置のわずかな変化であっても審美的な満足度に影響を与えるため、術後の戻りを再現性高く測定し、その戻りに関連する術中因子を明らかにすることは臨床的に重要です。

内眼角切開術に関する先行研究では、主にフラップのデザイン、瘢痕の隠蔽、および術後の瘢痕の最適化について扱われてきた^4,5。これらの改良は重要であるが、瘢痕のリモデリング中に一部の患者で内眼角の角度の戻りが遅れて起こる理由を十分に説明するものではない。近年の眼科的なアウトカム研究およびエビデンスの統合では、手術の安定性を評価し術後経過を予測するために、標準化された画像診断、定量的エンドポイント、および再現可能なリスク層別化手法の重要性がさらに強調されている⁶。また、眼科的なアウトカム評価に関する最近の研究では、手術成績評価の客観性と比較可能性を向上させるために、標準化された画像診断、定量的測定、および再現可能な評価フレームワークが重要であることが示されている^7,8,9。これらのアプローチは、より再現性の高い手術評価プロトコルを開発するための方法論的な基礎となる。このような背景から、MCTの前脚は、単に術者の経験に委ねられた暗黙的な技術的詳細ではなく、術中に測定および修正が可能な深層の構造的支持体であると考えることができる^10,11。

改良型V字隠しフラップ法は、隠し切開の配置と内眼角曲線の再建を組み合わせたものであり、内眼角の形態復元を目的とした近年の解剖学的アプローチと一致している¹²。本プロトコルの主要な手法上の寄与は、前方MCT肢の特定、標準化された牽引、L、θ、Pの測定、および固定平面と縫合張力の記録を含む、深部支持を定量化するために用いられる術中測定シーケンスである（図1）。予測モデルは、これらの再現可能な測定値の二次的な応用であり、本プロトコルの主眼ではない。これらの手順を標準化することで、術者間のばらつきを低減し、術後の後退を測定可能な術中パラメータに照らして分析することが可能になる¹³。

したがって、本研究は、改良型V字隠しフラップ内眼角形成術における術中の前側MCT肢折り畳みの定量化を標準化し、これらの測定値が6ヶ月後の内眼角角度の退行にどのように関連しているかを検討するために設計されました。本プロトコルは、術式の手順、測定の定義、術後の画像ベースのアウトカム評価、および内部モデルの検証を連携させており、異なる手術環境においても再現およびさらなる評価が可能な構造化されたワークフローを提供します。

プロトコル

ヒト参加者を対象としたすべての手順は、ヘルシンキ宣言および施設の規定に従って実施した。登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。原稿に画像が含まれる参加者からは、臨床写真の公開に関する別途の書面同意を得た。患者の特定可能性を最小限に抑えるため、画像は可能な限りトリミングするか、眼窩周囲領域に限定した。本研究は、天津医科大学眼科病院の倫理委員会によって承認された（承認番号 2025KY-35）。 

1. 被験者の選定および術前評価

1. 内眥贅皮の矯正または内眥輪郭の改善を目的として、修正V字型隠蔽フラップ内眼角切開術を希望する成人患者（18歳以上）を連続的にスクリーニングする。標準的な写真撮影および6か月間のフォローアップが完了できる場合、片側または両側の手術例、および軽度、中等度、重度の内眥贅皮の症例を適格とする。
2. 内眼窩の解剖学的構造に影響を与える手術歴のある患者は除外する。
3. 複雑な内眼窩再建を同時に必要とする、重度の先天性または外傷後の変形がある症例は除外する。
4. 活動性の感染症、重大な炎症性皮膚疾患、または確定した異常なケロイド体質のある個人は除外する。
5. 固定レンズを装着した同一のデジタルカメラシステムを用い、患者からカメラまでの距離を約1.0 mに固定し、前方からの拡散照明、ニュートラルな背景、および瞳孔間線に対して水平に配置したカメラレンズを使用して、標準的な前方写真および局所接写写真を撮影する。フォローアップ時に同一のセットアップを再現できるよう、カメラのモデル、焦点距離またはズーム設定、および距離を記録する。
6. 光強度と露出設定を均一に維持する。患者には、フランクフルト平面を水平にし、頭部を中央に配置し、両眼を自然に開いた状態で、表情を緩めて直立して座るよう指示する。画像測定の再現可能なランドマークとして、内眼角点、瞳孔中心、内眼窩縁の参照点、および眼瞼縁を使用する。
7. 患者に、頭部を中央に保持し、視線を水平に保つよう指示する。
8. 軟組織の緊張の変動を最小限に抑えるため、患者に眼を自然に開き、表情を緩めた状態を維持するよう求める。

2. 術前マーキングおよび手術準備 

注：図 2 に本術式の術中写真の手順を、図 3 に前側内側眼角靭帯（MCT）の肢折畳みパラメータおよび内眼角測定の術中定量化ワークフローを示します。

1. 患者を直立させて、予定される新しい内眼角点、既存の内眼角点、および計画された隠蔽式V字切開の肢をマーキングする。 
2. 隠蔽式V字切開の各肢の長さを約5–8 mm、内角を約60–90°として設計する。内眥皮膚贅（エピカンサス）の程度、組織の冗長性、および新しい内眼角点の予定される内方移動量に応じて、肢の長さと角度を調整する。 
3. 切開前に選択した切開寸法を記録し、両側術の場合は対側に同じパラメータを再現する。 
4. 局所麻酔や切開を行う前に、顔面正中線、瞳孔間線、眼裂長、および内眼角間距離を用いて左右対称性を確認する。
5. その後の対称性評価および内眼角退行角度の測定のための基準線を設定し、必要な参照点を配置する（Figure 2A）。
6. 解剖学的ランドマークを検証し、指定された皮膚褶曲軸を確認する（Figure 2B）。
7. 計画した折り曲げ方向と固定点が、定義済みの解剖学的参照点と一致していることを確認する。

3. 外科的切開および靭帯の露出

1. 術前のデザインラインに厳密に沿って切開を加える。
2. あらかじめマークした平面に沿って皮下組織および眼輪筋層を剥離する。その際、涙路構造よりも浅い層を維持し、内側眼窩への不要な外傷を避ける。 
3. 内眼角の軟組織から内側眼窩縁／骨膜領域に向かって延びる硬い線維束として、内側眼角靱帯（MCT）の前肢を特定する。このとき、涙小管、内眼角血管、および涙丘組織を剥離領域の外に置くようにする。
   注意：剥離の間、涙小管、内眼角血管、および隣接する軟組織を慎重に特定し、温存すること。剥離が深すぎたり方向を誤ったりすると、涙路系の損傷、出血の増加、術後の瘢痕形成、または内眼角輪郭の歪みを招く恐れがある。
4. 内側眼窩組織内にある内側眼角靱帯の前枝を特定する（図 1A）。
5. 折り畳み操作を開始する前に、前方の線維束を明確に露出させる（図 2D）。

4. 術中の折り畳みおよびパラメータの定量化

1. 微小鉗子またはスキンフックを用い、内側から外側へ標準的な牽引を加える。この際、白斑、裂傷、または眼瞼縁の歪みが生じない範囲で、内側 fold が平坦になるまで牽引する。手術中に直接的な力の測定を日常的に行うことは困難であるため、許容可能な牽引力は、安定した解剖学的指標を維持しつつ完全な fold の平坦化を達成するために必要な最小限の力として定義する。
2. 確認された軸に沿って、前枝の折り畳み操作を行う（図 2E）。
3. 折り畳み長（L, mm）を、露出した MCT 前枝の折り畳み起点から、折り畳みベクトルに沿った予定固定点までの直線距離と定義し、デジタルサージカルキャリパーを用いて0.1 mm単位で測定する。 
4. 折り畳み点位置（P, mm）を、内眼角点基準から折り畳み頂点または固定に関連する転換点までの距離と定義し、術中に同一のデジタルサージカルキャリパーを用いて測定する。 
5. 術野に対して垂直に撮影した術中写真に基づき、校正済みの画像解析を用いて折り畳み角度（θ, degrees）を測定する。この角度は、折り畳まれた MCT 枝のベクトルと内側眼窩縁／固定基準線との間に定義される。 
   注：測定ジオメトリおよび解剖学的基準点は、図 1C および 図 3C,D に示す。各測定を3回繰り返し、その平均値を解析に使用する。

5. 固定および創傷閉鎖

1. 極細の眼科用針に6-0ナイロンまたは6-0ポリプロピレンを通し、折り畳んだ前側内側眼窩靭帯（MCT）を固定します。組織の厚さと術中の安定性に応じて1〜2本の結節縫合を行い、安全に到達可能な場合は骨膜/深筋膜面に、深部への固定が困難な場合は腱/軟部組織面に固定します。 
2. 皮膚縁から離れた位置で結紮し、過度な白斑、眼瞼縁の歪み、または涙管への牽引がない状態で、内眥の輪郭が安定していることを確認します。
3. 術中に使用した具体的な固定面を記録します。
4. 閉創前に、あらかじめ定義したカテゴリーを用いて縫合の緊張度をグレード分けします。低緊張は、結紮後に目に見える跳ね返りや不安定な折り畳みの接合がある状態を示します。中緊張は、毛細血管の色が保持され、眼瞼縁の歪みなく安定して接合している状態を示します。高緊張は、組織の白斑、折り畳みの圧迫、または輪郭の歪みを伴う強固な固定状態を示します。 
   注：モデリングのため、中緊張と高緊張は「中/高緊張」としてグループ化し、低緊張と比較しました。
5. フラップを再び被せ、緊張の均衡を確保しながら創閉鎖を行います（図 2G）。
6. 術後直後の写真を撮影し、初期の解剖学的整復を記録します（図 2H）。
   注：この段階で手術手技は完了し、患者は施設後の術後ケアプロトコルに従って回復に移行します。標準化された経過観察写真の撮影およびアウトカム測定は、術後約1週間後からの定期術後診察時に実施してください。

6. 術後フォローアップおよび画像計測

1. 術後約1週間、1か月、3か月、および6か月の時点でフォローアップ診察を計画する。
2. セクション1で述べた標準的撮影プロトコルを用い、各フォローアップ診察時に標準的な正面像および近接像を取得する。
3. 術後1週間のフォローアップ時点で得られた測定値を、ベースラインの参照状態として定義する。
4. 内眼角（MCA）を、上下の眼瞼縁に沿って延びる上眼瞼縁および下眼瞼縁の参照線によって内眼角点で形成される角度として定義する。あらかじめ定義された解剖学的ランドマークシステム（図3A）¹⁴に従い、内眼角点および対応する眼瞼縁参照ランドマークを特定する。
5. 固定された患者・カメラ間距離およびカメラのアライメントを含む、セクション1で述べた標準的な撮影条件を用いて、各写真をキャリブレーションする。キャリブレーション済みの画像に基づき、ImageJソフトウェア（バージョン1.54）を用いてMCAを測定する。 
6. 2名の独立した盲検観察者にすべての測定を行わせる。観察者間の差が2°以下の場合、解析には平均値を用いる。差が2°を超える場合は、3人目の独立した測定を行い、3つの値の中央値を用いる。
7. 内眼角後退を、術後1週間のベースラインと比較して、6か月時点でMCAが少なくとも3°増加し、および／または内眼角点が少なくとも1.0 mm後方に変位した状態として定義する。 
8. 重症度を、軽度（変位が1.0～<2.0 mm、またはMCAの増加が3°～<5°）、中等度（変位が2.0～<3.0 mm、またはMCAの増加が5°～<8°）、または重度（変位が少なくとも3.0 mm、またはMCAの増加が少なくとも8°）に分類する。角度と変位のカテゴリーが異なる場合は、より高い重症度グレードを割り当てる。

7. 統計解析および予測モデリング

1. 連続変数は平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲で表記する。
2. カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで表記する。
3. ベースラインの人口統計学的、解剖学的、および外科的特性をまとめ、後退群と非後退群を比較する（表1）。
4. 術中の定量的折り畳みパラメータを要約し、測定信頼性指標を算出する（表2）。
5. すべての評価時点における術後の内眼角後退の発生率と重症度グレードを記録する（表3）。
6. 単変量解析を行い、候補変数と主要エンドポイントとの間の予備的な関連性を特定する（表4）。
7. 多変量ロジスティック回帰分析を行い、独立した予測因子を特定し、調整後の影響を推定する（表5）。
8. モデリングの前に欠損データを評価する。欠損データが20%を超える変数は一次モデルから除外する。 
9. 欠損率が20%以下であり、ランダムに欠損していると考えられる変数については、アウトカム変数とすべての候補予測因子を補完モデルに含め、20個の補完データセットを用いて連鎖方程式による多重代入法を行う。補完データセットからの統合推定値と、完全ケース感度分析の結果を比較する。
10. 臨床的な事前規定および単変量スクリーニング（P < 0.10）を用いて候補予測因子を選択し、同一モデル内での高い共線性を持つ変数は避ける。分散拡大係数（VIF）を用いて共線性を評価し、74件の後退イベントに対して許容可能な変数あたりのイベント比を維持する。
11. 1,000回のブートストラップ再サンプリングによる内部検証を行い、楽観度補正後の識別能、キャリブレーション傾斜および切片、Brierスコア、および決定曲線ネットベネフィットを推定する。すべての解析を適切なデータ解析ソフトウェア（ここではSPSS version 26.0）で実施し、対応する統計ソフトウェアのワークフローを用いてグラフと追加のモデル診断を確認する。
12. ROC曲線の下面積（AUC）を用いてモデルの識別能を評価する。
13. 予測性能、キャリブレーションパラメータ、および決定曲線分析による正味の臨床的有用性を要約する（表6）。

結果

ベースライン特性

主要評価項目の定義に基づき、331名の患者が修正V字型隠蔽フラップ内眼角形成術を受け、解析コホートに含まれた。6か月時点の主要エンドポイントにおいて、74名（24.6%）が内眼角後退の基準を満たし、257名は満たさなかった。コホートは女性が大多数を占め（286/331、86.4%）、平均年齢は26.8 ± 5.9歳であった。後退が見られた患者は年齢が高かった（28.4 ± 6.2歳 vs 26.3 ± 5.7歳、P = 0.012）。したがって、年齢はさらなる調査を必要とする候補リスクマーカーとして解釈されるべきである。

解剖学的および形態学的な差異は、後退群においてより不利な傾向にありました。具体的には、重度の内眥Cantal fold（内眼角皮膚ひだ）が多く見られ（33.8%対19.8%）、厚い軟組織の頻度が高く（24.3%対17.5%）、内眼角間距離が大きく（35.3 ± 2.7 mm対34.4 ± 2.8 mm, P = 0.019）、術前の内眼角（MCA）がより大きくなっていました（43.2° ± 4.7°対41.4° ± 4.5°, p = 0.006）。これらの知見は、ベースラインの形態学的負荷が術後の安定性に寄与することを示唆していますが、最も強力に修正可能な因子は術中に認められました。

回帰群は、非回帰群と比較して手術時間が長く（45.9 ± 10.4 vs 41.8 ± 9.5 min, P = 0.003）、腱・軟部組織固定の割合が高かった。これらの知見は、固定面を単に術者の技術的な印象として記述するのではなく、再現可能な手技変数として報告することを支持するものである。

術中折り畳みパラメータの分布と信頼性

表2に示すように、折り畳み長、折り畳み角、および折り畳み点位置は群間で明らかに異なっていた。再発のない患者と比較して、再発のある患者ではLが小さく（5.8 +/- 1.2 vs 6.9 +/- 1.2 mm）、θが小さく（32.8 +/- 7.4 vs 38.1 +/- 7.6 degrees）、Pが小さかった（3.7 +/- 0.9 vs 4.5 +/- 0.8 mm; すべて p < 0.001）。これら3つの主要な測定項目における検者内クラス内相関係数（ICCs）は0.91から0.93の範囲であり、検者間ICCsは0.88から0.90の範囲であった。この結果は、牽引およびランドマークプロトコルに従った場合の再現性を裏付けている。

退行の発生率、タイミング、および重症度判定

表3に示すように、内眼角の後退は主に最初の3〜6ヶ月間に蓄積した。後退が観察された割合は、1ヶ月時点で22/324例（6.8%）、3ヶ月時点で49/312例（15.7%）、そして主要評価項目である6ヶ月時点では74/301例（24.6%）であった。6ヶ月時点で、軽度であったのは41例、中等度は24例、重度は9例であった。変位の中央値は1.8 mm（四分位範囲 [IQR], 1.1-2.7mm）であり、MCA増加の中央値は4.5度（IQR, 3.0-6.4）であった。12ヶ月の延長フォローアップ率も同様（52/214, 24.3%）であり、測定可能な後退の大部分は6ヶ月の評価時点前またはその前後で発生したことが示唆された。

候補予測因子のスクリーニング

単変数スクリーニング（表 4）の結果、再後退のリスクはベースラインの形態と術中の再建の両方に関連していることが示されました。年齢（オッズ比 [OR]：1年あたり 1.05、95% 信頼区間 [CI]：1.01–1.10）、ボディマス指数 (BMI)（OR：1 kg/m2あたり 1.13、95% CI：1.02-1.24）、内眼角のひだの重症度（OR：1グレードあたり 1.63、95% CI：1.18–2.25）、厚い軟部組織（OR 1.71、95% CI 1.01–2.88）、内眥間距離（OR：1 mmあたり 1.12、95% CI：1.01–1.25）、術前 MCA（OR：1度あたり 1.07、95% CI：1.02–1.13）、手術時間（OR：10分あたり 1.28、95% CI：1.07–1.53）、腱/軟部組織固定（OR 1.91、95% CI 1.12–3.25）、低い縫合 tension（OR 2.13、95% CI 1.23–3.69）、および左右の測定値の差がリスクマーカーの候補となりました。対照的に、単変数解析では L、θ、P が大きいほど保護的に作用していました。

多変数リスク要因および効果推定

単変量スクリーニングに基づき、多変量モデルに術前形態、周術期因子、およびMCT前脚の折り返しの術中定量的測定値を組み込みました。分析全体を通じて、内眼角角度の退行およびMCTの前脚という同一のエンドポイントと解剖学的用語を使用しました。

図 4Aは、多変数モデルから得られた調整オッズ比と信頼区間を示しています。L、θ、Pの値が大きいほど内眼角角度の再発（regression）のオッズが低くなる一方、腱/軟組織固定および低縫合緊張はオッズの高い上昇と関連していました。ベースラインの形態学的変数は独立した寄与を維持しており、術前の組織負荷と術中の構造再建の両方が術後の安定性に影響を与えることが示唆されました。

図 4Bは、折り畳みパラメータと予測された内眼角後退確率との間のモデル化された関係を示しています。これらの曲線は、L、θ、およびPの臨床的に有用な目標範囲を示唆していますが、これらは固定された普遍的なカットオフ値ではなく、検証を必要とするモデルに基づく傾向として解釈されるべきです。

図4Cは、標準化された寄与度に基づいて順位付けし、モデルにおける各予測因子の相対的な重みをまとめたものである。術中の折り畳みパラメータは、内部検証済みモデルに大きく寄与しており、本コホートにおける後退リスクを推定するための定量的情報を提供した。対照的に、術前の人口統計学的因子のいくつかは寄与度が低く、術前の特性のみに頼ることは後退リスクの効果的な層別化には不十分であることが示唆された。これらの知見は、術中の定量的パラメータが術後の内眼角後退に関連しており、内部検証済みモデルにおいて追加の情報を提供したことを示している。

図 4Dは、モデルで予測された確率に基づいて層別化した、退縮の実際の発生率の差を示しています。退縮率は、低リスク、中リスク、および高リスクの階層間で段階的に分離しており、内部検証されたモデルがこのコホート内での予備的なリスク分化を提供できる可能性が示唆されました。しかし、これらの知見は内部検証のみに基づいたものであり、本モデルを日常的な術中意思決定や個別化されたフォローアップ計画に適用するには、外部検証が必要です。

予測モデルの導出と解釈可能性

最終的な多変量モデル（表5）では、術中の折り畳みパラメータが独立した保護因子として維持された： L（1 mm増加につき調整OR 0.57、95% CI 0.45–0.73、P < 0.001）、θ（5°増加につき調整OR 0.72、95% CI 0.60–0.86、P < 0.001）、および P（1 mm増加につき調整OR 0.44、95% CI 0.31–0.63、P < 0.001）。また、腱/軟部組織固定（調整OR 1.68、95% CI 1.10–2.56）、低い縫合張力（調整OR 1.84、95% CI 1.15–2.93）、内眼角皮膚の重症度の高さ（1グレードにつき調整OR 1.51、95% CI 1.10-2.07）、厚い軟部組織（調整OR 1.60、95% CI 1.03–2.50）、より大きな術前MCA（1度につき調整OR 1.06、95% CI 1.00–1.12）、および長い手術時間（10分につき調整OR 1.23、95% CI 1.01–1.49）が高いリスクに関連していた。

モデルの性能、較正、および内部検証

モデルの性能は、識別能、校正能、予測誤差、内部検証、および臨床的ネットベネフィットを用いて報告されました。この予測モデルは、完全に実装された臨床意思決定ツールとしてではなく、測定プロトコルの代表的な適用例として解釈されるべきです。

図5AにROC曲線を示す。見かけのAUCは0.85（95% CI, 0.81–0.89）であり、楽観的誤差補正後のAUCは0.81（95% CI, 0.77–0.85）であった。校正（キャリブレーション）は許容範囲内であったが、完全ではなかった。見かけの校正スロープは0.94、切片は0.05であり、楽観的誤差補正後はそれぞれ0.89および0.08に変化した（図5B）。Brierスコアは補正後に0.12から0.15に上昇しており、見かけのモデルにわずかな楽観的誤差があることが示された。

図 5Cに、見かけの指標および楽観視修正後の指標をまとめる。図 5Dは、あらかじめ指定した0.20の閾値における閾値ベースの分類性能を示しており、修正後の感度は0.78、特異度は0.70、陽性的中率（PPV）は0.65、陰性的中率（NPV）は0.82であった。これらの値は、臨床的に有用な識別能があることを示唆しているが、同時に誤分類の可能性も依然として存在することを示している。

表6では、全般的な正味再分類改善（NRI）が0.22（95% CI, 0.11–0.35）であり、閾値0.20における決定曲線分析の正味の便益（net benefit）は0.23でしたが、楽観度補正後は0.19に低下したことが示されています。これらの結果は、本モデルがこのコホートにおけるアウトカム評価のための予備的な情報を提供し得ることを示唆していますが、臨床導入を検討する前に、前向き評価および外部妥当性の検証が必要です。

臨床的有用性と代表的な結果の可視化

図6A しきい値確率における決定曲線分析を示しており、主論文のしきい値は0.20に設定されている。 図 6B 低リスク、中リスク、および高リスクの層における観察された退行率を示しています。この層別化は、モデルがどのようにリスク群を分離するかを説明するのに有用ですが、術中のモデル誘導による変更が退行を減少させるという証拠として解釈されるべきではありません。 図6C 0.20の閾値における感度および特異度を示し、 図6D 正味再分類改善度（NRI）についてまとめます。これらは単一施設コホートによる内部妥当性検証済みの推定値であるため、これらの値は普遍的な手術閾値を規定するためではなく、今後の検証計画を立てるために使用されるべきです。

図7は、改良V字隠しフラップ内眼角形成術後の内眼角（MCA）後退の代表的な症例を示しています。MCAの変化および内眼角点の位置を評価するために、標準化された術前および術後の全顔写真と接写写真が使用されました。フォローアップ期間中、この症例では3.2°のMCA後退と1.8 mmの内眼角点変位が認められました。本症例は術後の画像測定ワークフローを例示するものであり、予測モデルの独立した検証ではなく、例示的な結果として解釈されるべきです。コホートレベルでは、比較的大きな折り畳みパラメータおよび適切な固定特性が術後の安定性と関連していた一方で、小さいL、θ、またはP値、および好ましくない固定特性は後退リスクの増加と関連していました。これらのパターンは、独立した集団での検証が必要であるため、普遍的な閾値ではなく、参照パターンとして解釈されるべきです。

図1: 内眥靭帯（MCT）前脚の解剖学的概略図および術中折り曲げパラメータの標準的定義。 (A) MCT前脚および隣接する眼輪筋層を強調した内眥の解剖図；(B) 折り曲げ軌道とランドマークを示す術中展開図；(C) 折り曲げ長さ（L）、角度（θ）、および折り曲げ点位置（P）を定義した拡大図。 こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図2標準化されたV字型デザインのマーキング、前側外側眼瞼牽引帯（MCT）の折り畳み、および固定を伴う、改良V字型潜伏フラップ外眼角形成術の術中ステップ写真。 (A) 基準点および計画された内眼角変位を伴う、術前の隠蔽型V字切開のデザイン；(B) 切開前に、解剖学的指標、対称性、および皮 folds 軸を確認すること。 (C) 内眥領域の切開と露出、および内眥靱帯（MCT）前脚の同定；（D) MCT前方肢の標準的な折りたたみ操作、および折りたたまれた構造の固定；(E) フラップの再被覆および創閉鎖； (F）術後直後の所見。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

図 3: 前方MCT肢の折り畳みパラメータおよび内眼角の測定に関する術中定量化ワークフロー：参照指標、牽引の標準化、および測定ジオメトリ。 (A) 内眼角（MCA）を定義する参照指標（内眼角点および上下眼瞼縁の参照線を含む）。 (B) 折り畳みを平坦にするための標準化された牽引方向。 (C) 折り畳み長さ（L）および折り畳み点位置（P）の術中測定。 (D) 折り畳み角度（θ）と固定点のジオメトリを示す拡大図。 こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図 4: 術後内眥角後退の独立したリスク因子：術中前方MCT肢の折り畳みパラメータおよびベースライン共変量の多変量効果推定値。(A) 95%信頼区間（CIs）を伴う調整オッズ比（ORs）の多変量フォレストプロット；(B) L、θ、およびPの用量反応曲線；(C) 標準化された予測因子の重要度ランキング；(D) 低・中・高の予測リスク層における観察された後退率。ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

Figure 5: 6ヶ月後の内眼角角度の後退に関する予測モデルの性能: 判別能、キャリブレーション、および内部検証。(A) 見かけの曲線下面積（AUC）および95%信頼区間（CI）を伴う受信者動作特性（ROC）曲線；(B) 見かけのキャリブレーション切片、傾き、およびブライアースコアを伴うキャリブレーションプロット；(C) 見かけの指標および楽観度補正後の指標；(D) リスク閾値0.20における閾値ベースの分類性能。こちらをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図 6: 内部検証済みモデルの臨床的有用性： 予測された6ヶ月後の内眼角角度回帰確率の決定曲線分析およびリスク層別化。 (A) 決定曲線分析、(B) 予測リスク層別の観察回帰率、(C) 閾値 0.20 における感度および特異度、(D) 正味再分類改善度 (NRI)。 ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図7改良V字型潜伏フラップ内眼角形成術後に、内眼角の退縮が認められた代表的な症例。 (A–D内眼角（MCA）および内眼角点の位置を評価するために用いられた、術前および術後の標準化された全顔および近接写真。経過観察において、本症例ではMCAが3.2°減少し、内眼角点が1.8 mm移動した。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1：研究コホートのベースラインにおける人口統計学的、解剖学的、および外科的特性。略語：BMI、体格指数；ICD、内眼角間距離；MCA、内眼角隅。 こちらのリンクからこの表をダウンロードしてください。

表 2：内眼角靭帯（MCT）前脚の術中定量的折り畳みパラメータおよび測定の信頼性。略語：ICC, クラス内相関係数。こちらをクリックしてこの表をダウンロードしてください。

表3：追跡調査の各時点における術後の内眼角退行の定義および発生率。略語：IQR、四分位範囲；MCA、内眼角。ここをクリックしてこの表をダウンロードしてください。

表4：術後の内眼角後退に関する予測候補因子の単変量解析略語：ICD、内眼角間距離；MCA、内眼角；OR、オッズ比；CI、信頼区間。こちらのリンクから本表をダウンロードしてください。

表5：内眼角後退予測のための最終多変数モデル係数およびリスクスコアの導出。略語：CI、信頼区間；OR、オッズ比；MCA、内眼角。こちらをクリックしてこの表をダウンロードしてください。

表6：モデルの予測性能、キャリブレーション、および臨床的有用性（内部検証）。略語：NRI、純再分類改善度；CI、信頼区間；PPV、陽性的中率；NPV、陰性的中率。こちらのリンクからこの表をダウンロードしてください。

ディスカッション

本研究では、改良V字隠しフラップ法による内眼角形成術における前側MCT肢の折り畳みを定量化するための、標準化された術中測定ワークフローを確立しました。本プロトコルは、再現性のある解剖学的指標の同定、制御された牽引、折り畳み形状の定量的な評価、および固定特性の構造化された記録を統合したものです。予測モデルは、これらの標準化された測定の二次的な応用であり、本研究の主要な方法論的寄与ではありません。本コホートにおける6ヶ月後の後戻り発生率は24.6%でした。報告されている術後成績は、改良インバーテッドL字法やその他のフラップベースの手法を含む異なる手術手技によって異なります15–18。したがって、先行研究との直接的な比較は慎重に解釈されるべきです。異なる内眼角形成アプローチの臨床的パフォーマンスをより適切に文脈化するためには、標準化された定義および評価プロトコルを用いた今後の比較研究が必要です。L、θ、Pの値が小さいこと、腱／軟組織への固定、低い縫合張力、内眼角皮膚ひだの重症度が高いこと、軟組織が厚いこと、術前のMCAが大きいこと、および手術時間が長いことが、リスクの増加に関連していました。内部検証されたモデルはこのコホートにおいて妥当な識別能とキャリブレーションを示しましたが、本研究の主要な方法論的寄与は、標準化され再現可能な術中測定ワークフローです。最も重要なステップは、標準化された写真撮影、前側MCT肢の正確な同定、測定時の再現性のある牽引、L、θ、Pの一貫した測定、および固定平面と縫合張力グレードの記録です。これらの手順には正確な解剖学的認識と手技的な操作が必要であるため、術者によるばらつきを最小限に抑えるには、標準化された術者トレーニングとリファレンスベースのキャリブレーションが重要です。今後の多施設共同研究では、術者間および施設間の再現性を向上させるために、構造化されたトレーニング手順と標準化された測定基準を組み込むべきです。これらのステップのいずれかで誤差が生じると、測定の信頼性、術後成績の評価、および術中パラメータと手術の安定性との関連性の解釈に影響を及ぼす可能性があります。指標が不明瞭な場合は、写真撮影をやり直すか、浮腫、出血、または牽引による歪みが解消されるまで測定を遅らせてください。両側例において、左右のLに約0.5 mm以上の差があるか、θに約2°以上の差がある場合は、固定前にひだの軸と牽引方向を再確認してください。結紮中に組織の白濁、眼瞼縁の歪み、または涙管への牽引が見られた場合は、縫合張力を下げるか固定平面を調整してください。フォローアップ写真に一貫性がない場合は、後戻りと分類する前に、標準化されたセットアップで再撮影を行ってください。本研究は単一施設コホートであり、内部検証のみを行っているため、他の施設、術者、患者群、または画像ワークフローでは、キャリブレーションや閾値の性能が異なる可能性があります。縫合張力のグレーディングは、操作的定義があるにもかかわらず一部主観的なままであり、本プロトコルの実施には内眼角の解剖学および測定指標に関する十分な習熟が必要です。広範な導入前に、客観的な力測定やより広範な術者トレーニングを含むさらなる洗練を行うことで、ばらつきをさらに低減できる可能性があります。後戻りの重症度とリスク層別化のために提案された閾値は、普遍的な決定ルールとして使用される前に、外部検証されるべきです。加齢が術後の内眼角後戻りの独立した予測因子として同定されましたが、その根底にあるメカニズムは不明なままです。眼窩周囲皮膚の弾力性の加齢に伴う変化、コラーゲンのリモデリング、および内眼角軟組織の支持能が、術後の組織リモデリングに寄与している可能性があります。しかし、本研究では加齢に伴う解剖学的またはバイオメカニカルな変化を直接評価していないため、これらの潜在的な説明は仮説にとどまります。したがって、現時点では加齢を因果関係の証拠ではなく観察的なリスクマーカーとして解釈すべきであり、この関連性を明らかにするにはさらなる解剖学的およびバイオメカニカルな研究が必要です。実際には、この測定プロトコルは、閉鎖前の折り畳み形状の記録、術中記録の維持、術後監査の促進、および今後の多施設共同研究のための標準化されたデータ収集を支援するための構造化されたアプローチを提供し得ます。代表例は、本プロトコルが絶対的な手術成功基準を定義することではなく、術中の形状の標準化された評価を容易にすることを目的としていることを示しています。このモデルは、後戻りの正確なリアルタイム予防を約束するものではなく、リスク認識をサポートし、フォローアップ計画を導き、多施設検証のための仮説を生成するために使用されるべきです。本プロトコルの今後の適用では、標準化された術者トレーニング、解剖学的指標の再現性のある同定、および一貫した術中測定手順を優先すべきです。共有のリファレンス資料、品質管理基準、および多施設検証フレームワークを確立することは、術者依存のばらつきを減らし、異なる手術環境におけるこのワークフローの汎用性を決定するために不可欠となります。結論として、牽引、指標、および固定の記録が制御されていれば、前側MCT肢の折り畳みの標準化された術中測定は可能であり、再現性があります。本研究の主要な寄与は、前側MCT肢の折り畳みのための標準化された術中測定プロトコルです。内部検証されたモデルは、これらの定量的な測定の代表的な応用例として機能し、折り畳み形状、固定戦略、および6ヶ月後の内眼角後戻りの間の関連性を示唆しています。より広範な臨床応用の前には、外部検証が必要です。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
デジタル手術用ノギス	株式会社ミツトヨ	Series 500	術中折り畳み長（L）および折り畳み点位置（P）の測定
ImageJソフトウェア	アメリカ国立衛生研究所 (NIH)	Version 1.54	内眼角角度およびランドマーク座標の測定
SPSS統計ソフト	IBM Corporation	Version 26.0	多変量ロジスティック回帰および予測モデルの構築
標準デジタルカメラシステム	キヤノン株式会社	EOS 90D	標準化された周術期写真の取得
手術用分度器	Shanghai Medical Instruments Co., Ltd.	標準手術グレード	術中折り畳み角度（θ）の測定