レビュー記事

重症疾患におけるベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングにおける現行の手法、品質管理およびトランスレーショナルな視点

DOI：

10.3791/71498

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2026年8月21日

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1Department of Critical Care Medicine, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 2International Institutes of Medicine, Zhejiang University, 3College of Biomedical Engineering and Instrument Science, Zhejiang University

* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

本レビューでは、採取品質、標準化された報告、バリデーション、および臨床応用を重点的に、ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングの現状の手法について検討します。また、確立されたエビデンスと著者が提案するコンセプトを区別し、再現性、安全性、および今後の臨床評価に向けた実用的優先事項を概説します。

要約

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

重症患者において、血圧、心拍出量、およびその他の全身的な血行動態の目標値が回復した後でも、微小循環の異常が持続することがあります。舌下粘膜は、微小循環をベッドサイドで繰り返し評価できるアクセスしやすい部位ですが、ルーチン的な臨床導入は、取得時のアーチファクト、術者依存性、画像解析の負担、測定品質のばらつき、および治療上の意思決定との不確実な関係によって制限されています。本ナラティブレビューでは、ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングの現状の手法を検討し、その利点と限界を評価し、日常的な臨床実践への移行に向けた実用的な優先事項を明らかにすることを目的としています。本レビューでは、血管形態、血管密度、血球流パターン、局所的な速度関連シグナル、組織酸素化、およびデータ品質を評価するための既知および新たな測定アプローチを要約し、これらの補完的な測定法は互換性がなく、厳格な品質管理が必要であることを強調しています。さらに、異なる測定領域に適した標準的な取得および報告の検討事項、性能指標、再現性試験、分析的妥当性確認、およびベンチマーク比較について概説します。最後に、センシング、品質管理、データ処理、およびベッドサイド報告のための構造化されたフレームワークを示すため、著者が提案するモジュール式ワークフローを提示します。この概念的なフレームワークは、今後の技術開発および臨床的妥当性確認の指針となることを意図したものであり、臨床的に検証されたデバイス、診断システム、または治療アルゴリズムを示すものではありません。

概要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

ショックの蘇生処置は、通常、血圧、心拍出量、乳酸値、およびその他の全身的変数に基づいて導かれます。これらの指標は不可欠ですが、個々の毛細血管床に血液が効果的に到達しているかどうかを常に示すとは限りません。敗血症では、内皮傷害、グリコカリックスの破壊、血液細胞間の相互作用の変化、および血管制御の調節不全により、灌流毛細血管密度が低下し、不均一な血流が生じることがあります1,2。全身の血行動態が改善しても、それに伴う組織灌流の回復が見られない場合、この乖離は血行動態的不整合（hemodynamic incoherence）と呼ばれます3,4。

舌下粘膜は、微小循環をベッドサイドで繰り返し評価するための、実用的で容易にアクセス可能な部位である。ハンドヘルドバイタル顕微鏡（HVM）は、重症患者におけるベッドサイドのエビデンスを最も多く提供してきた5,6。しかし、日常的な臨床導入には依然として課題が残っている。コンセンサスステートメントおよび方法論的レビューにより、唾液、プローブの圧迫、気泡、動き、および不安定な照明が、画像取得不良の一般的な原因であることが特定されている7。加えて、画像解析は技術的な習熟が必要であり、多くの場合、時間を要する8。正式な画像品質スコアリングシステムおよび検証研究により、低品質のビデオは報告される微小循環変数に大幅に影響を及ぼし得ることがさらに示されている9,10。

本レビューでは、ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングにおける既存および新興の手法の能力と限界を検討し、裏付けとなるエビデンスが最も強力な箇所を特定し、臨床応用の成功に向けた実用的要件について議論する。微小循環の病態生理やモニタリング技術の広範な概要を提示するのではなく、本レビューでは、標準化されたHVM由来の測定値、取得品質、故障モードの認識、最低報告要件、モジュールレベルの検証、ドメイン特有の分析バリデーション、および臨床評価への段階的パスウェイに焦点を当てる。レビュー全体を通して、提案されたフレームワークが臨床的に検証済みのモニタリングシステムであることを暗示することを避けるため、確立されたエビデンスと、著者が提案する設計コンセプトおよび検証の優先事項を明確に区別している。

レビューと展望

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

文献検索および範囲
初回ターゲット検索では、データベースの開始時から2026年1月1日まで、PubMed/MEDLINE、Embase、およびWeb of Science Core Collectionを対象とした。その後、2026年6月22日に、舌下微小循環モニタリング、標準化されたハンドヘルド生体顕微鏡指標、取得品質、候補となるセンシング手法、自動解析、モジュールレベルの検証、および臨床応用へ直接的に関連する最新の発表論文を特定するための集中的な更新検索を実施した。検索式では、舌下微小循環に、直交偏光分光（OPS）イメージング、サイドストリーム暗視野（SDF）イメージング、入射暗視野（IDF）イメージング、近赤外分光法（NIRS）、レーザーおよびドップラーベースの手法、経皮的二酸化炭素モニタリング、自動画像解析、人工知能、敗血症、ショック、および重症疾患を組み合わせて使用した。また、関連するレビュー、コンセンサスステートメント、および手法に関する論文のリファレンスリストも精査した。

本検索は、治療効果や診断精度の網羅的な推定を提供することではなく、叙述的およびトランスレーショナルな統合を支援することを目的として設計されました。適格な情報源には、コンセンサスステートメント、手法およびバリデーション研究、臨床観察および介入研究、ならびに早期モニタリングシステムに関連する報告ガイドラインが含まれました。動物実験および非舌下研究については、生理学的な妥当性、技術的な限界、またはドメインが一致するベンチマークを明確にする場合にのみ含めました。レビューの対象は英語で出版された文献に限定されました。例示的な設計例として使用した開示済みの特許を除き、査読を受けていない情報源を測定性能や臨床的有効性の根拠として使用することはありませんでした。体系的な特許ランドスケープ検索は実施していません。正式なバイアスリスク評価および定量的な統合は行っていません。以下で述べる著者が開示した特許は、分析的妥当性、安全性、実現可能性、規制への対応状況、または臨床的有効性の根拠として扱うことはありませんでした。

全身血行動態の臨床的根拠と限界
ほとんどの臨床的根拠は、治療の指針よりもむしろ関連性に関するものである。敗血症性ショックにおいて、予後評価のために末梢および舌下灌流の複合的な測定が研究されてきた11。灌流血管密度の低下は、臓器不全および死亡率と関連していることが示されており12、集中治療室（ICU）入室時の異常な舌下灌流は、ショック状態にある80歳以上の患者における30日死亡率と独立して関連していた13。これらの研究は、舌下微小循環評価の臨床的な妥当性を支持しているが、微小循環の測定値に基づいて処置を行うことが患者の転帰を改善することを証明するものではない。

主要なランダム化比較試験のエビデンスは、依然として慎重な検討を要するものである。多施設共同試験において、治療計画に舌下微小循環変数を組み込んだ結果、輸液および血管作動薬療法における変更回数は増加したが、30日死亡率の低下は見られなかった14。同様に、輸液管理に関するレビューにおいても反応は多様であると報告されており、心拍出量が増加し組織灌流が損なわれている場合には改善の可能性が高いが、すべての患者やすべての輸液戦略において有益であるとは想定できない15,16。微小循環ガイド下の蘇生に関するより広範なレビューでも同様の結論に達しており、すなわち、このアプローチの臨床的有用性はまだ証明されていない17。

したがって、生理学的な妥当性、予後との関連性、測定の妥当性、ベッドサイドでの実行可能性、および臨床的有用性は、それぞれ異なる問いであると言えます。臨床的に有用なモニタリングシステムは、単に異常信号を検出するだけでなく、再現性のある測定値を出し、データが信頼できないタイミングを明示し、不適切な介入を誘発することなく、あらかじめ規定された再評価プロセスに統合される必要があります。

舌下部位の臨床的価値と限界
舌下粘膜には、ベッドサイドで繰り返し評価可能な稠密な表層血管ネットワークが存在します。健康成人における血管形態のマッピングが行われており18、解剖学的指標に基づいた部位選択によって、取得間の一貫性を向上させることができます19。また、慢性心不全における舌下毛細血管の希薄化も報告されています20。総合すると、これらの知見は舌下粘膜が観察部位として実行可能であることを支持していますが、疾患やデバイスを横断した普遍的な基準値が確立されているわけではありません。

舌下測定は全身的ではなく、局所的な指標に留まります。ブタを用いた出血性ショックの研究では、舌下トノメトリー信号が局所の微小循環変化を追跡することが示されており21、ヒツジを用いた研究では、特定の敗血症および出血性条件下で結膜と舌下の微小循環に並行した変化があることが特定されています22。ヒトにおけるデータはそれほど一貫しておらず、腹腔内敗血症の手術後の負荷試験において、腸管と舌下の微小循環は異なる反応を示しました23。したがって、舌下モニタリングは、あらゆる臓器の普遍的な代用指標としてではなく、アクセス可能な組織床からの情報を提供するものとして解釈されるべきです。

確立された測定領域および候補領域
本レビューで検討される手法は、血管形態と密度、血球流または局所速度、組織酸素化、およびデータ品質の4つの主要な測定カテゴリーに分類できます。利用可能なエビデンスの成熟度は大きく異なります。HVMには舌下画像の取得と解析に関する専用の標準規格が存在しますが5,6、他のいくつかのモダリティは、補完的、間接的、新興、または候補となるアプローチとして含まれています。組織ガス測定は、舌下血管や毛細血管流を直接可視化しないため、オプションの背景情報として個別に検討するのが最適です。単一の手法で全ての測定領域をカバーすることはできず、異なる物理的原理から得られた出力結果を代替可能なものとして扱うべきではありません。

HVMは、浅い舌下血管を移動する赤血球を最も直接的に可視化することができます。OPSイメージングは、まずベッドサイドでの微小循環の偏光可視化を可能にしました24。その後、SDFイメージングではパルス発光ダイオードのリングを使用することで画像コントラストが向上し25、さらに術後および集中治療研究のためのハンドヘルド技術としてIDFイメージングが導入されました26。これらの手法は、絶対的な体積血流量よりも、主に血管形態、血管密度、および血流パターンを特徴づけるものです。

HVMは特に取得画質の影響を受けやすい。唾液、気泡、組織の圧迫、体動、不十分なフォーカス、および不安定な照明は、血管を不明瞭にしたり、見かけ上の血流パターンを変化させたりする可能性がある9,10。したがって、品質評価は測定そのものに不可欠な構成要素である。臨床的に解釈可能なレポートには、解析に採用されたデータの割合、画像セグメントを却下した理由、圧迫または体動アーチファクトが検出されたか、および許容可能な取得が達成されたかを示す必要がある。

近赤外反射イメージングとNIRSは異なるアプローチです。本レビューにおいて、近赤外反射イメージングは、浅層血管のコントラストを向上させることを目的とした、カメラベースの候補技術を指します。対照的に、NIRSは光の吸収と散乱から組織の体積平均酸素化信号を導出するものであり、個々の毛細血管を分解して描出することはできません27。NIRSの測定値は、サンプリングジオメトリ、組織組成、プローブの接触状態、およびデバイス固有のアルゴリズムに依存するため、異なるシステムを用いて得られた測定値を必ずしも相互に代替させることはできません28。利用可能なエビデンスの多くがICUの舌下環境に特化していないため、NIRSはHVMに代わる確立された手法ではなく、相補的な酸素化測定モダリティであると考えられています。

レーザードップラー血流計は局所的な灌流関連信号を提供し29、一方でレーザースペックルコントラストイメージングは空間的な灌流マップを生成します30。これらの手法は灌流評価においてより幅広い応用が可能ですが、集中治療の実践において舌下HVMの確立された代替手段とはなっていません。舌腹部のカメラベースの光電脈波法は有望ではあるものの、依然として探索的なアプローチであり、得られる特徴量のさらなる標準化が必要です31。同様に、経皮的二酸化炭素モニタリングは、特定のICU環境においてガス交換や末梢灌流に関する追加情報を提供できる可能性がありますが、これは舌下イメージング技術ではなく、微小血管形態や毛細血管血流の直接的な測定法でもありません32。

実用的な意味するところは、密度測定、ドップラー由来の速度推定、酸素化測定、および経皮ガス信号が、それぞれ異なる生理学的疑問に対処しているということです。これらの測定値を組み合わせることは有益かもしれませんが、各信号は独自の単位、限界、品質指標、および適切なリファレンス方法を維持すべきです。測定カテゴリーと代表的な手法を表1にまとめます。

測定カテゴリー代表的な手法および候補アプローチ主な出力主な強み主要な制限事項およびアーティファクトエビデンスの成熟度とトランスレーショナルな役割代表的な参考文献
形態および密度ハンドヘルドバイタル顕微鏡（HVM; 直交偏光分光法 [OPS]、サイドストリーム暗視野 [SDF]、および入射暗視野 [IDF] イメージング；確立された舌下研究アプローチ）；カメラベースの近赤外反射イメージング（候補となる浅層血管アプローチ）HVM：総血管密度 (TVD)、灌流血管密度 (PVD)、血管サイズ別密度、血管径分布、セグメント連続性、および空間的不均一性。候補の反射イメージング：浅層血管コントラスト、セグメント連続性、および可視血管密度。HVMは赤血球で満たされた微小血管を直接視覚化し、舌下画像の取得および解析において最も発展した標準法を有している。カメラベースの反射イメージングは、浅層血管のマッピングおよび組み込み画像解析をサポートする可能性がある。HVMは、プローブの圧力、動き、唾液、気泡、焦点、および照明の影響を受けやすい。定義および測定値は、血管サイズの閾値、クリップの選択、ソフトウェア、および解析ルールに依存する。近赤外反射イメージングはHVMと同等ではなく、毛細血管の赤血球血流を分解できない可能性がある。確立済み：ICUにおける舌下部位のHVM形態および密度評価。候補：独立した構成および基準の検証を必要とする浅層血管入力としての反射イメージング。5, 6, 8–10, 24–26
血流および流速HVM灌流および血流スコアリング（PPV、MFI、および血流不均一性指数）、画像由来の赤血球流速、レーザードップラー血流計、レーザースペックルコントラストイメージング、カメラベースの光電脈波法（新興）、および領域的ドップラーセンシング（候補入力）灌流血管の割合 (PPV)、半定量的な微小血管血流指数 (MFI)、血流不均一性指数、画像由来の赤血球流速、灌流関連のフラックスまたはマップ、拍動関連の特徴、および候補となる領域的な流速関連信号。灌流、空間的な血流不均一性、流速、および拍動性変化に関する補完的な情報を提供する。HVMは標準化された半定量的な血流評価を可能にする。MFIは赤血球流速の絶対的な測定値ではなく、半定量的な血流スコアである。モダリティによって、出力は相対的、領域的、または深さ依存的である可能性がある。デバイス特性、解析アルゴリズム、血管サイズの閾値、動き、キャリブレーション、サンプリング深さ、音響結合、および入射角のすべてが比較可能性に影響する。確立済み（HVMに限定）：舌下灌流および血流スコアリング。限定的/間接的：レーザーベースの灌流法。新興：舌腹光電脈波法。候補：ドメイン一致の検証を必要とする領域的ドップラーセンシング。5, 6, 8, 29–31, 33, 40
酸素化近赤外分光法 (NIRS)；較正済みマルチスペクトルまたは分光学的アプローチ（オプション）組織酸素化関連の推定値、および制御された生理学的摂動中の動的応答。組織酸素化に関する非侵襲的なトレンドおよび補完的な情報を提供する。信号は体積平均されており、サンプリング深さ、組織の光学特性、プローブ圧力、外光、およびデバイス固有のキャリブレーションの影響を受ける。個々の微小血管は分解されない。ICUの舌下部位では限定的/間接的である。キャリブレーションおよび生理学的検証後のオプションの補完的酸素化モジュールとして適しているが、血管形態や血流評価の代替とはならない。27, 28
データ品質合意された取得標準、画像品質スコアリングシステム、および手動または専門家による品質レビュー許容データ割合、却下理由、焦点、動き、圧力、照明、または分泌物に関連する品質フラグ、取得失敗率、および再現性指標。測定の信頼性、不確実性、およびデータ除外の理由を明確にする。品質閾値はモダリティごとに異なる。自動品質ゲーティングシステムは、あらかじめ規定された参照標準に対して独立した検証が必要である。確立済み：横断的なHVM取得および解析標準。今後の適用：独立した検証を必要とする自動品質ゲーティング。5–10
オプションの文脈的組織ガス測定経皮的二酸化炭素モニタリング（文脈的；舌下イメージング法ではない）経皮的二酸化炭素分圧、経皮的－動脈血二酸化炭素分圧差、および時間的トレンド。換気に関する連続的かつ非侵襲的な文脈情報を提供し、動脈血測定値と併せて解釈することで血行動態の障害を反映する場合がある。舌下微小血管形態や血球流を視覚化するものではない。精度は、センサー温度、平衡化、キャリブレーション、皮膚灌流、および局所組織の状態に依存する。間接的な文脈的補助：舌下モニタリング法またはコアプラットフォームモジュールではない。32

表1：ベッドサイドでの舌下微小循環評価における確立済みおよび候補となる測定カテゴリー。 本表は、代表的な測定手法、主要な出力、主な長所、限界とアーティファクト、エビデンスの成熟度、トランスレーショナルな役割、および代表的な参考文献をまとめたものである。生理学的測定カテゴリー（形態と密度、血流と速度、および酸素化）は、横断的な要件であるデータ品質、およびオプションのコンテキスト的な組織ガス測定とは別に提示されている。注。 形態と密度、血流と速度、および酸素化は生理学的測定カテゴリーを表す。データ品質は、すべての測定領域に適用される横断的な要件である。オプションの組織ガスモニタリングは、中核となる舌下測定カテゴリーではなく、コンテキスト情報として別途提示されている。単一の手法が複数のカテゴリーに寄与する場合があるため、これらのカテゴリーは互いに排他的ではない。現在、HVMがICUにおける舌下画像取得および解析について最も発展した標準を有している。NIRS、レーザーベースの手法、カメラベースの反射イメージング、光電脈波法、局所ドップラーセンシング、および組織ガスモニタリングは、限定的、間接的、新興、候補、またはコンテキスト的なアプローチとして含まれており、舌下HVMの確立された代替手段として解釈されるべきではない。ある測定モダリティを用いて得られた知見を、ドメインが一致した検証なしに別のモダリティへ直接外挿すべきではない。略語： HVM, handheld vital microscopy; ICU, intensive care unit; IDF, incident dark field; MFI, microvascular flow index; NIRS, near-infrared spectroscopy; OPS, orthogonal polarization spectral; PPV, proportion of perfused vessels; PVD, perfused vessel density; SDF, sidestream dark field; TVD, total vessel density.

可視化から品質管理された解析まで
コンセンサス推奨事項により、密度および血流に関連するHVM変数の部位選択、画像取得、および報告が標準化されました5,6。その後の手法に関するガイダンスにより、ビデオの選択と画像品質が定量解析にどのように影響するかがさらに明確になりました8,9。MicroToolsなどの自動化ツールを使用すると、手作業の負担を軽減しながら、毛細血管密度と赤血球速度を定量化できます33。自動化によって解析効率は向上しますが、クオリティゲーティング、専門家によるレビューとの一致度テスト、および実際のベッドサイド条件下での評価の必要性がなくなるわけではありません。

HVMにおいて一般的に報告される変数には、総血管密度（TVD）、灌流血管密度（PVD）、灌流血管の割合（PPV）、半定量的な微小血管血流指数（MFI）、および空間的な血流不均一性の指標が含まれる5,6。TVDおよびPVDは、それぞれ画像単位面積あたりの可視血管および灌流血管の長さを定量化したものである。PPVは可視血管のうち灌流していると分類された血管の割合を示し、一方のMFIは定義済みの画像領域内における主導的な血流を格付けするものであり、赤血球速度の絶対的な測定値として解釈すべきではない。不均一性指数は、画像視野全体における血流の空間的な分布不良を要約したものである。報告書では、解剖学的部位、血管径の層および直径のカットオフ値、ビデオクリップの数と持続時間、クリップの選択および品質基準、ソフトウェアのバージョン、および画像解析が手動、半自動、または自動のいずれで行われたかをあらかじめ指定すべきである5,6,8,9。異なるデバイス、解析アルゴリズム、血管径の閾値、または品質基準を用いて算出された値は、互換性があるとは想定してはならない。

著者が提案するモジュール式フレームワーク
以下に述べるフレームワークは著者が提案したものであり、一部に著者が開示した特許に基づいています。これは、開発および検証上の課題を整理することを目的としており、優位性、完全性、または臨床的準備が整っていることを暗示するものではありません。実用的なモニタリングシステムは、最初から単一の統合デバイスとして開始する必要はありません。むしろ、信号取得、粘膜インターフェースの安定化、信号品質評価、データ処理、およびベッドサイドでの報告など、その主要機能は個別のモジュールとして開発することが可能です。このモジュール方式を採用することで、システム統合による新たな誤差要因が導入される前に、各機能を独立して評価することができます。著者が提案するアーキテクチャの概要を図1に示します。

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図1ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングのための、著者提案によるモジュール式センシングアーキテクチャ。 光学センシング、領域的ドップラー由来センシング、分泌制御およびプローブポジショニング、組み込み処理およびクオリティゲーティング、ワイヤレスデータ転送、およびベッドサイド出力を示す概念的なモジュール式センシングアーキテクチャ。矢印は機能的なリンクを示しており、検証済みの直列信号経路を意味するものではない。本概略図は実寸ではなく、臨床的に検証されたオールインワンデバイスを表すものでもない。本フレームワークは開示された特許に基づいており、当該特許は単に例示的な設計例として引用されており、性能や臨床的妥当性の根拠として引用されたものではない。34. こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

公開されているある特許では、近赤外線照明、カメラベースのイメージング、超音波プローブ、唾液除去、組み込み処理、無線伝送、および端末ディスプレイについて記載されています34。この特許は、あくまで設計の例として引用されており、分析的妥当性、安全性、実現可能性、規制への適合性、治療上の利点、または臨床的有効性の根拠として提示されるものではありません。

この概念的枠組みにおいて、近赤外線カメラによるイメージングは、HVMの代替や組織酸素化の指標としてではなく、表在血管の入力として評価されることになります。同様に、超音波コンポーネントは、毛細血管内の赤血球速度を直接測定するのではなく、領域的な血管信号を提供する可能性が最も高いと考えられます。このような信号の解釈は、サンプリング深さ、音響結合、組織の動き、超音波照射角、出力定義、および光学領域との空間的レジストレーションに依存します。

テストは個々のモジュールレベルから開始すべきである。光学的な評価には、血管のコントラスト、照明の安定性、視野の再現性、および唾液や圧力に関連するアーチファクトへの耐性に関するエンドポイントが必要となる。速度関連コンポーネントの評価には、事前定義されたサンプリングボリューム、安定した測定単位、角度感度および信号対雑音比の評価、ならびに適切に校正された流量リファレンスとの比較が必要となる。インターフェースおよびレポートモジュールには、分泌制御、接触圧、ユーザーの快適性、汚染リスク、処理遅延、同期、データ損失、および品質情報の提示に関する個別の評価が必要となる。

ベッドサイドのワークフローと最小限のレポート
図2に示す提案されたワークフローは、4つの段階で構成されています。まず「取得」により、目的の光学信号、および利用可能な場合は領域的なドップラー由来または校正済みの酸素飽和度入力を得ます。「安定化および品質管理」では、唾液、ぼけ、組織の圧迫、気泡、体動、および不十分な照明を特定します。あらかじめ規定された品質基準を満たす信号のみが「解析」へと進みます。最後に「レポート」において、測定値、その経時的推移、および不確かさまたは取得失敗に関する明示的な記述を提示します。

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図 2. 舌下微小循環モニタリングのために著者が提案するベッドサイドワークフロー。 収集、安定化および品質管理、定量分析、ならびに報告および統合を連携させた、提案される4段階のワークフロー。オプションの校正済み酸素化入力は補完的な入力として示されており、コアセンシングアーキテクチャの必須構成要素とはみなされない。表示されている出力は、検証済みの診断指標ではなく、測定カテゴリの候補を表している。ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

初期のベッドサイドレポートは、意図的に簡潔にする必要があります。妥当な開始セットには、密度に関連する指標を1つ、血流が判別可能な場合は灌流または血流パターンの指標を1つ、解釈が検証されている場合にのみ領域的な速度関連の推定値を1つ、許容データの割合、取得に失敗した理由、およびタイムスタンプ付きの患者内トレンドを含めるべきです。初期の研究では、デバイスや患者集団全体に共通のしきい値を適用するのではなく、同一患者内での変化を重視する必要があります。

測定結果は、治療上の推奨事項とは明確に区別されるべきです。測定値に異常が認められた場合は、まず信号品質を確認し、可能であれば再測定を行う必要があります。異常が持続する場合は、全身血行動態、現在の血管作動薬の投与量、ヘモグロビン濃度、酸素化状態、体温、換気状態、および局所的なアーチファクトの可能性について再評価を検討します。測定値のみに基づいて、自動的に輸液投与や血管作動薬療法の変更を行うべきではありません。

性能指標および統計的考察
以下に述べるエンドポイントは今後の評価に向けて提案されたものであり、検証済みの判定基準として解釈されるべきではありません。形態学的研究では、可視血管または灌流血管の密度、血管径の分布、セグメントの連続性、および空間的不均一性を評価することがあります。血流研究では、あらかじめ規定された血流カテゴリー、キャリブレーション済みの画像ベースの速度、または明確に定義されたドップラー由来の代替指標を評価することがあります。酸素化エンドポイントは、キャリブレーション済みのマルチスペクトルまたはNIRSコンポーネントが組み込まれている場合にのみ適切です。すべての測定領域において、品質報告には、利用可能なデータの割合、データ除外の理由、取得時間、アーチファクトフラグ、および欠損セグメントまたは空間的共登録が不可能なセグメントを含める必要があります。

信頼性分析には、事前に指定された分析単位が必要です。フレームおよび血管セグメントは1回の収集（acquisition）内にネストされており、また、繰り返しの収集は参加者内にネストされています。したがって、すべての観察値を独立したものとして扱うと、不確実性の推定値が不自然に狭くなる可能性があります。クラス内相関係数モデル、一致の定義、および評価者構造は、事前に行っておく必要があります。被験者内変動係数、テスト・再テストバイアス、およびBland-Altman一致限界は、各参加者内の繰り返し観察を考慮した手法を用いて推定する必要があります。最小可検変化量は測定誤差を定量化するものであり、対応する臨床的閾値が独立して確立されていない限り、臨床的に重要な変化として解釈してはいけません。

ベンチマーク比較は、評価対象となる特定の信号に合わせて設定する必要があります。形態および血流パターンの出力については、専門家がレビューしたHVM解析またはコンセンサス注釈と比較することが可能です。速度推定には、フローファントム、制御されたドップラー参照法、または校正済みの画像ベーストラッキングが必要です。酸素飽和度測定には、制御された生理学的摂動を伴う適切な組織酸素化プロトコルが必要です。オプションの組織ガス測定には、適切なガス分圧参照が必要です。データ転送および報告モジュールについては、さらに、タイムスタンプの整合性、アクセス制御、データ損失、監査可能性、および相互運用性を評価する必要があります。これらの提案されるベンチマーク比較および解釈上の検討事項は、表2にまとめられています。

著者が提案するモジュールおよび主要機能現在の原理または限界設計上の考慮事項候補となる報告可能な出力品質および安全性のチェックバリデーションおよび再現性のエンドポイントドメイン一致ベンチマークおよび解釈上の注意
表面血管イメージング（形態および密度）ハンドヘルド生体顕微鏡（HVM）は、赤血球で満たされた微小血管を直接可視化するが、プローブの圧力、動き、唾液、気泡、焦点、および照明の影響を受けやすい。カメラベースの近赤外反射イメージングは、依然として表面血管アプローチの候補である。制御された照明、再現可能な視野、ポジショニングサポート、明確な品質ゲーティング、およびマルチモーダル融合を意図する場合のみ行う空間レジストレーション。可視血管密度、血流が直接解明された場合のみの灌流血管密度、血管径分布、セグメント連続性、空間的不均一性。焦点、照明、動き、圧縮、分泌物の負荷、許容データ割合、および空間的に共レジストレーションできない欠損セグメントまたはセグメント。光学分解能、照明安定性、視野の再現性、マルチモーダル融合を意図する場合のレジストレーション誤差、専門家がレビューしたHVMとの一致度、アーティファクトへの堅牢性、および取得失敗率。専門家がレビューしたHVMまたはコンセンサスアノテーション。HVMを用いて確立された関連性は、独立した構成概念および基準のバリデーションなしに、近赤外反射イメージングに外挿すべきではない。
領域的ドップラー由来センシング（血流および速度）領域的ドップラーセンシングは、確立された舌下微小血管測定ではなく速度関連入力の候補であり、入射角、サンプリング深さ、音響カップリング、および動きの影響を受ける。標準化されたプローブ形状、角度および深さのメタデータ、同期取得、および可視化された信号品質フィードバック。領域的な速度関連サロゲート、拍動関連変数、時間的変動性。角度および深さの妥当性、信号対雑音比（SNR）、カップリング品質、モーションフラグ、スペクトル完全性、および同期誤差。血流ファントムの線形性、角度感度、サンプリング深さの安定性、制御されたドップラーまたは校正された画像ベースの速度リファレンスとの一致度、同期性能、および取得失敗率。校正済み血流ファントム、リファレンスドップラー法、または校正済み画像ベース速度法。領域的ドップラー信号は、毛細血管の赤血球速度の直接的な測定値ではなく、領域および深さに依存するものとして解釈すべきである。
オプションの校正済み酸素化モジュール（酸素化）近赤外分光法（NIRS）は体積平均された酸素化関連信号を提供するが、サンプリング深さ、組織の光学特性、プローブ圧力、周囲光、およびデバイスの校正の影響を受ける。個々の微小血管は分解能に含まれない。カメラベースの反射イメージングから分析的に分離して維持される、オプションの校正済みマルチスペクトルまたはNIRSモジュール。組織酸素化関連値、制御された生理学的摂動中の回復スロープまたは回復面積、患者内トレンド。光学カップリング、周囲光制御、圧力フラグ、校正状態、信号ドリフト、および生理学的妥当性。光学ファントム校正、制御された生理学的摂動、適切なリファレンス組織酸素化法との一致度、応答時間、信号ドリフト、および校正安定性。リファレンス組織酸素化プロトコルまたは承認された生理学的摂動。酸素化測定は補完的なものであり、毛細血管の形態や血球流の直接的な測定値として解釈すべきではない。
粘膜界面の安定化および取得（データ品質と安全性）フリーハンドでのプローブ接触、変動する部位選択、口腔分泌物、および制御されていない圧力は、組織圧縮、動き、汚染、および再現性のアーティファクトを引き起こす可能性がある。分泌物制御、非外傷的な接触界面、ポジショニングおよび圧力サポート、解剖学に基づいた部位選択、再取得プロンプト、およびバリデーション済みの使い捨てバリアまたはバリデーション済みの洗浄・消毒手順。許容データ割合、取得時間、取得失敗の理由、接触圧力インジケーター、分泌物負荷、部位識別子。圧力および部位の確認、粘膜損傷の評価、口腔アクセス状態、バリアの完全性、および汚染制御状態。有効データ収率、許容可能な取得までの時間、ユーザーの快適性、粘膜への有害事象、洗浄または消毒のバリデーション、クロスコンタミネーション試験、同一部位の再取得再現性、および学習曲線評価。標準化されたHVM取得プロトコルまたはその他の事前規定された取得基準。取得の品質と安全性の向上は、想定するのではなく実証されるべきである。
組み込み分析および品質ゲーティング（処理および不確かさ）オフラインまたは半自動分析は遅延する可能性があり、主観的なクリップ選択、アルゴリズムの選択、および不透明なデータ除外の影響を受ける可能性がある。明確な品質ゲート、可視化された拒否理由、モジュール式アルゴリズム、不確かさの表示、バージョン管理、および監査可能な記録を備えたデバイス内またはエッジ処理。品質承認済みの生理学的測定値、許容および拒否されたデータの割合、不確かさインジケーター、拒否理由、アルゴリズムバージョン。事前規定された品質閾値、失敗フラグ、欠損データの処理、オーバーライドログ、バージョン追跡、および人工知能（AI）を使用する場合の分布外（out-of-distribution）フラグ。専門家またはドメイン固有のリファレンスとの一致度、事前規定された閾値における許容不能データの感度および特異度、処理レイテンシ、アーティファクトへの堅牢性、故障モード分析、再分析の一貫性、校正安定性、およびソフトウェアバージョンの比較可能性。専門家がレビューしたHVM、アノテーション済みデータセット、またはその他のドメイン固有のリファレンス標準。計算速度の向上だけでは、分析的妥当性や臨床的な準備完了は確立されない。
レポート作成、相互運用性、およびサイバーセキュリティ（ワークフロー統合）手動のデータエクスポートや文書化の遅延は、孤立した値、不完全なメタデータ、不一致な単位、および限定的な追跡可能性につながる可能性がある。タイムスタンプ付きトレンド、各値に付随する品質および不確かさインジケーター、標準化されたデータエクスポート、制御されたアクセス、暗号化、および監査証跡を備えた構造化されたベッドサイドレポート。現在の値、事前規定されたベースラインまたはリファレンス測定値、患者内の絶対的および相対的な変化、前回測定からの経過時間、品質フラグ、不確かさインジケーター、取得失敗の理由、構造化データエクスポート。タイムスタンプの完全性、単位およびメタデータの完全性、データ損失テスト、暗号化、アクセス制御、監査可能性、およびエクスポートのバリデーション。エンドツーエンドのレイテンシ、エクスポート精度、データの完全性、相互運用性、ヒューマンファクターテスト、デバイス間または施設間での表示の一貫性、およびユーザー理解度テスト。臨床情報システムおよびヒューマンファクターの要件。レポートは、自律的な治療推奨ではなく、構造化された再評価および文書化を支援すべきである。
統合ベッドサイドワークフロー（臨床的有用性と安全性）生理学的関連性と予後との関連性は、治療上の有益性を確立するものではなく、輸液や血管作動薬による介入への反応は不均一なままである。再測定または再評価のための事前規定されたトリガー、エスカレーションおよび停止ルール、および医師によるオーバーライドの文書化を備えた、医師監督下の「確認・反復・再評価」パスウェイ。初期段階：再測定または再評価の完了、管理内容の変更、事前規定された潜在的に不適切な介入、プロトコル逸脱、およびデバイス関連の有害事象。後期段階：患者中心のアウトカム。プロトコル遵守、再測定の完了、医師によるオーバーライドの理由、プロトコル逸脱、有害事象サーベイランス、およびデータの完全性。前向きな実現可能性およびヒューマンファクター研究を行い、正当性が認められた場合に、決定トリガーによる比較評価を継続する。ワークフローの忠実度、トレーニング効果、患者群および失敗シナリオ間での再現性、および事前規定された進行基準。通常ケアまたは標準的な血行動態評価。前向きな臨床的有用性と安全性が実証されるまで、治療閾値やアウトカムの主張は正当化されない。

表2：ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングの開発および検証のために著者が提案するモジュール式フレームワーク。 この表は、著者が提案するモニタリングモジュール、現在の測定原理または限界、設計上の考慮事項、報告可能な出力候補、品質および安全性チェック、検証および再現性のエンドポイント、ならびに解釈上の注意を伴うドメイン一致ベンチマーク手法をまとめたものである。本フレームワークでは、確立された測定原理と著者が提案する構成要素を区別し、初期の技術的・プロセス的・安全性の成果と、その後の臨床的有用性の評価を分けている。このフレームワークは概念的なものであり、臨床的に検証されていない。注。 この著者が提案するフレームワークは、臨床的に検証されていない。開示された特許は、あくまで例示的な設計例として引用されており、分析的妥当性、安全性、実現可能性、規制への適合性、または臨床的有効性の根拠となるものではない。すべての出力候補、品質および安全性評価、検証エンドポイント、再現性目標、および進行基準には、実証的な評価が必要である。信頼性分析では、分析単位を事前に指定し、入れ子状の観察および反復観察を考慮する必要がある。略語： HVM：ハンドヘルドバイタル顕微鏡、ICC：クラス内相関係数、NIRS：近赤外分光法。

検証と再現性
提案された経路は、検証、分析的バリデーション、および臨床的バリデーションの確立された原則に基づいています35。第一段階では、光学分解能、照明安定性、信号対雑音比性能、ドップラー角感度、レジストレーション誤差、処理遅延、バッテリー性能、データ整合性、および関連する電気的および音響的安全性を検証します。第二段階では、シミュレーション研究または管理されたボランティア調査において、取得時間、ユーザーの快適性、分泌物の制御、取得失敗の理由、および術者内および術者間の再現性を評価します。この段階的なバリデーション経路は図3にまとめられています。

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図 3。ベッドサイドでの舌下微小循環モニタリングについて著者が提案する段階的なバリデーション経路。ベンチおよびファントム試験、制御された再現性試験から始まり、ドメイン一致の分析的バリデーション、集中治療室での実現可能性とユーザビリティ、そして臨床的有用性と安全性の前向き評価へと進む概念的なバリデーション経路。選択されたエンドポイントは例示として提供されており、網羅的なバリデーションチェックリストを構成するものではない。略語： ICU、集中治療室。ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

第3段階では、各測定出力が適切な参照法と一致しているか、また制御された生理学的変化に対して期待通りに反応するかを判断します。この文脈では、単なる相関よりも、バイアス、一致限界、不均一分散性、再現性、および故障率の方が有用な情報となります。HVMを用いて得られたエビデンスを、近赤外線カメライメージング、NIRS、またはドップラー由来の信号に自動的に適用すべきではありません。

第4段階では、人工呼吸管理、浮腫、ショック、経口アクセスの制限、過剰な分泌物、および患者の体動時のパフォーマンスを含め、ICUにおける実現可能性を評価します。画像取得の失敗や粘膜への有害事象は、パフォーマンス解析から除外するのではなく、報告されるべきです。第5段階では、臨床的有用性と安全性を評価します。大規模な試験で患者中心のアウトカムを評価する前に、初期調査ではプロセスアウトカム、不適切な介入、およびデバイス関連事象に焦点を当てる可能性があります。進展基準は、データ解析前に規定しておく必要があります。

人工知能（AI）が、画像の採用または却下の判定、変数の抽出、あるいは臨床医向けのアウトプットの生成に使用される場合、初期研究では、AIシステムの意図された役割、入力と出力、想定される臨床環境、人間による介入の程度、および既知の故障モードを明確に記述すべきである36。同様に、AIまたはデバイスによってトリガーされる介入を評価する試験では、人間による監視メカニズムを記述し、システムの出力がどのように臨床的なアクションに変換されたかを説明すべきである37。

潜在的な臨床応用
最も現実的な短期的応用は、全身の血行動態変数と組織灌流に不一致が見られる場合の標的再評価である。敗血症性ショックにおいて、舌下測定を繰り返すことは、血圧回復後の持続的な灌流異常の特性評価に役立つ可能性がある。しかし、輸液反応性は依然として不均一であり、個々の患者に対して良好な平均反応を想定すべきではない15,16。したがって、微小循環ガイド下の蘇生に関するレビューでは、ベッドサイドモニタリングは有望であるものの、日常的な治療決定を直接導くにはまだ適していないと考えられている17。

外傷または出血性ショックにおいて、従来の全身性蘇生のエンドポイントを補完するものとして、直接的な微小循環評価が研究されています21,38。これらの研究では、検証済みの治療閾値は確立されていません。同様に、周術期および心臓集中治療において、心臓手術後の術後回復期における舌下微小循環の変化を特徴付けるために、反復的なIDF測定が用いられています26。現時点において、この応用は臨床的意思決定の確立された根拠ではなく、探索的なものであると見なされるべきです。

あらゆる臨床現場において、持続的な異常値は、それ単独で介入の根拠とするのではなく、患者の状態と測定方法の両方を再評価するための促しとして解釈するのが最適です。このアプローチにより、臨床的判断が維持され、測定誤差や臨床的意義が十分に理解される前に、技術的にあり得る信号を過剰に解釈するリスクを軽減できます。

課題と今後の方向性
ICUで遭遇する状況は、ベンチ上の実験やボランティアによる研究よりも大幅に制御が困難です。分泌物、口腔へのアクセスの制限、浮腫、患者の体動、および接触圧の変動などは、すべて信号品質を低下させる要因となります。光学イメージング、超音波カップリング、粘膜の洗浄、および安定したポジショニングをコンパクトな口腔プローブ内に統合することは、これらの構成要素が異なる物理的要件を持ち、互いに干渉し合う可能性があるため、特に困難です。したがって、成功した測定における平均的な性能と同様に、失敗率およびデータ取得失敗の理由は極めて重要です。

デバイスの準備には、安全性および情報ガバナンスも含まれます。実現可能性試験では、粘膜生体適合性、圧迫創、洗浄または単回使用の障壁、交差汚染、電気的および音響的曝露、ならびにICUの感染管理体制との適合性を評価する必要があります。また、無線通信および報告機能については、暗号化、アクセス制御、タイムスタンプの完全性、監査トレイル、データ損失への耐性、および臨床情報システムとの安全な統合に関する評価が追加で必要となります。

今後の開発は、3つの実用的な優先事項に従って進めることができる。第一に、明確な生理学的意味を持ち、許容可能な再現性がある出力のみを保持すること。第二に、報告されるすべての結果とともに、不採用の理由と測定不確かさを表示すること。第三に、個々のモジュールがそれぞれ独立した実現可能性を証明した後にのみ、それらを統合することである。カメラベースの光電容積脈波による推定値は、照明および信号抽出条件に依存し31,39、一方でドップラー由来の速度推定値は、サンプリングのジオメトリと超音波入射角に強く依存する29,40。これらの制限事項は、システム統合後も明示的に維持されるべきである。

技術的な精緻さだけでは、臨床的な有用性は保証されません。モニタリングシステムが不快であったり、動作が遅かったり、設置が困難であったり、あるいは結果の解釈が難しかったりする場合、そのシステムは失敗に終わる可能性があります。逆に、慎重に検証された限定的な測定項目であっても、迅速なデータ取得が可能で、エラーが明確に識別され、再現性が十分に特性づけられており、かつ結果が構造化された再評価プロセスに組み込まれていれば、有意義な臨床的価値を提供できる可能性があります。

本レビューの限界
本レビューでは、体系的なレビュープロトコルの代わりに、最終原稿の提出前に行われた重点的な更新を含むターゲットを絞った文献検索を用いたため、すべての関連研究を特定できていない可能性があります。正式なバイアスリスク評価および定量的合成が行われていないため、統合された診断精度や治療効果に基づいて測定モダリティを比較することはできません。概念的なワークフローには、システム統合の例示として公開されている特許が1件組み込まれていますが、そのアーキテクチャに関する性能、ユーザビリティ、安全性、規制上の準備状況、または臨床的利益に関する独自の証拠は提示されていません。提案されたいくつかのエンドポイントおよび進行基準は著者による推奨事項であり、実証的な検証が必要です。したがって、本レビューは統合モニタリングシステムが臨床的に有効であるという証拠ではなく、現在の測定アプローチと検証の優先事項に関する構造化された統合として解釈されるべきです。

結論

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

舌下微小循環モニタリングは、従来の血行動態評価における重要な限界に対処するものである。すなわち、全身性の変数が正常化したとしても、必ずしも組織レベルの灌流が回復したとは限らない。現在および新しく登場したモニタリング手法は、血管形態、血管密度、血球流、局所速度、および組織酸素飽和度に関して相補的ではあるが不完全な情報を提供しており、これらの測定値の解釈は、基本的に採取の質と適切な品質管理に依存している。

臨床的に信頼できるモニタリングシステムを実現するには、単に複数のセンシング技術を統合するだけでは不十分です。システム統合の前に、各測定モジュールについて、その物理信号に適した基準物質に対する独立した検証、再現性試験、および分析的妥当性の確認を行う必要があります。統合は、潜在的な故障モード、安全上の検討事項、測定不確かさ、およびワークフローの実現可能性が十分に特性評価された後に行われるべきです。

今後の前向き研究では、測定に基づく再評価が、不必要な輸液投与や血管作動薬治療を増やすことなく、臨床的意思決定を改善するかどうかを決定する必要があります。また、これらの調査では、デバイスに関連する安全性、日常的な集中治療実務における実現可能性、および患者中心のアウトカムについても評価すべきです。そのようなエビデンスが得られるまで、提案されたフレームワークは、臨床的に検証されたモニタリングシステムや治療アルゴリズムとしてではなく、今後の開発と検証のための構造化されたロードマップとして見なされるべきです。

開示事項

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

浙江大学は、米国特許第US 11,877,886 B2号（名称：Sublingual Microcirculation Detection Device, Sublingual Microcirculation Detection System and Processing Method Thereof）を含む、本稿で論じている舌下微小循環モニタリングアーキテクチャに関連する知的財産を保有しています。Siyi Jiangはこの特許の考案者として記載されています34。この特許はあくまで例示的な設計例として引用されており、分析的妥当性、安全性、実現可能性、規制上の準備状況、臨床的性能、または臨床的有効性の根拠として提示されるものではありません。著者は、潜在的な利益相反と解釈されうるその他の金銭的または個人的な関係がないことを宣言します。

人工知能の使用に関する開示： 原稿の校正段階において、言語編集、著者作成テキストの再構成、およびフォーマットチェックの支援としてChatGPT (OpenAI)を使用しました。科学的根拠や科学的内容のソースとしては使用していません。著者が独立して文献を評価し、科学的内容、参考文献、および特許情報を検証し、最終原稿をレビューして承認し、その内容に対して全責任を負います。

謝辞

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

本研究は、浙江省基礎公共福祉研究プロジェクト（プロジェクト番号 LGF22H150003）の支援を受けて行われました。著者らは、舌下微小循環モニタリングのベッドサイドでのワークフロー要件に関するフィードバックを提供してくださった臨床および工学分野の同僚に感謝いたします。

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