個別化された術後栄養看護のための食道がん特異的栄養影響症状スケールの開発

サマリー

本研究では、栄養影響症状-食道がんスケール(NIS-EC)を開発し、食道がん手術後の症状に基づく栄養看護への使用を検証しました。NIS-ECガイド付きケアは症状負担を軽減し、栄養指標とタンパク質摂取を改善し、合併症を減少させ、入院期間を短縮しました。

要約

本研究は、栄養影響症状-食道がんスケール(NIS-EC)の開発と予備検証、およびその個別化された術後栄養看護への臨床利用を評価することを目的としました。この2段階の研究は、スケール開発/予備的な心理測定評価、その後の臨床応用を含みました。第1段階では、文献レビュー、不快症状理論、2回のデルファイ相談、パイロット試験から項目が作成されました。食道がんの臨床的に安定した患者30名がNIS-ECを実施し、項目分析、信頼性試験、妥当性評価、14件±2日間の再検査を行いました。ステージIIでは、食道がんの根治的手術後の107名の患者を対象に、非同時進行の過去対照比較を伴う非盲検単腕第II相支持療法試験が実施されました。57名の患者はNIS-ECガイド付き個別栄養看護を受け、50名の既往対照群は術後栄養看護を受けました。アウトカムはベースラインおよび4週間後に評価されました。最終NIS-ECは消化管症状、不調関連症状、心理・感情症状の3つの領域に22項目を含んでいました。この尺度は内部一貫性が高く、クロンバックαは0.921、スプリットハーフ信頼性は0.904、テスト再検査信頼性は0.913でした。内容および構造的妥当性は許容範囲で、総スコアはPG-SGAスコアと相関していました(r = 0.784、P < 0.001)。4週目には、介入群はNIS-ECスコアが低く、BMI、アルブミン、プレアルブミン、ヘモグロビンの改善が大きく、タンパク質摂取目標の達成が高まり、術後合併症が少なく、術後の入院期間が過去の対照群より短かった(P < 0.05)。結論として、NIS-ECは食道がんにおける予備的で信頼性が高く有効な症状プロファイルを提供します。NIS-ECガイド付き栄養看護は術後の症状管理や栄養回復を支援する可能性がありますが、これらの結果を検証するには多施設無作為化比較試験が必要です。

概要

食道がん(EC)は、腫瘍閉塞、治療関連症状、術後の解剖学的変化により経口摂取が制限されることにより、栄養失調を伴うことが多いです。栄養失調および摂水障害は治療耐性の低下、回復の遅れ、生活の質の低下、予後悪化と関連しています^1,2,3。栄養影響症状(NIS)は、患者の食欲や能力を損ない、栄養要件を妨げ、栄養失調、脂肪体重の減少^、生活の質の低下のリスクを高める症状のことです。EC患者の関連症状には、嚥下障害、摂食中の窒息、逆流、吐き気と嘔吐、早期満腹感、味覚や嗅覚の変化、疲労、痛み、睡眠障害、心理的苦痛など^{があります。}これらの症状は治療前に現れることがあり、手術後やリハビリ中も続くことがあります。したがって、縦断的症状プロファイリングは、ジェネリック栄養スクリーニングから直接借用するのではなく、疾患特異的である^{必要があります。}

EC手術後の栄養ケアは、適切なエネルギーとタンパク質^の摂取を同時に行う必要があります。エネルギー摂取は回復に必要な代謝基盤を提供し、適切なタンパク質摂取は創傷の治癒、免疫機能、そして脂肪体重の維持を支えます¹⁰。したがって、タンパク質摂取量は総エネルギー摂取量と切り離して解釈すべきではありません。本研究では、タンパク質摂取目標達成が手術回復に関連性から実用的な臨床結果として選ばれましたが、介入^{は食事制限}の症状に対処することで全体的な食事摂取の改善を目的と設計されました。

既存の栄養評価ツールはこのニーズを完全には満たしておらず、PG-SGAは栄養リスクや世界的な栄養状態に関して有用ですが、その症状成分はEC特有の症状パターンを特徴づけたり、項目レベルの看護介入を指針するもの^{ではありません。}消化管がんの症状調査は症状負担をより広く評価する一方で、頭頸部がん栄養影響症状チェックリストは重要な方法論的参照を提供しますが、^EC13の嚥下、逆流、術後の食事移行、胸部手術関連の症状プロファイルを網羅するとは限りません。このギャップがEC特有のNIS尺度の開発を正当化しました。

この臨床的ギャップを埋めるため、本研究では不快症状理論(Theory of Unpleasant Symptoms)を用い、症状経験と影響因子および機能的アウトカムを結びつけ、EC患者の経口エネルギーおよびタンパク質摂取を妨げる症状標的に焦点を当てました。この作業は2つの連結された段階で行われました。第1段階ではEC特有のNISスケールが作成され、予備的に評価されました。第2段階では、この尺度を適用して個別化された術後栄養看護を指導し、初期臨床転帰を非同時進行の歴史対照群で定期的な栄養看護を受けたものと比較していました。このデザインは、ランダム化比較試験のエビデンスレベルを主張するのではなく、スケールガイド付き経路の実施後の実現可能性や早期臨床シグナルの検証に用いられました。

プロトコル

研究対象

本研究の全参加者は、2024年4月から2025年8月の間に南通大学付属病院に入院した原発性卵外炎患者でした。本研究は南通大学付属病院倫理委員会(承認番号2026-K113-01)により承認され、全参加者がインフォームド・コンセントを提供しました。

研究の設計とタイムライン

この作業は、第I段階と第II段階の連結した段階から成り立っています。ステージIはスケール開発および予備的な心理測定評価研究であり、最初の評価は患者が臨床的に安定しアンケートを完了できる状態に実施されました。再検査評価は14±2日後に実施され、同じ入院時または予定された外来フォローアップ診察で行われました。2つの評価の間に経口摂取から完全な経腸または経腔内栄養サポートへの重大な臨床悪化があった患者は、検査・再検査分析から除外されました。

ステージIIは非同時進行の経歴対照比較を伴う非盲検単腕第II相支持療法試験で、既往対照群はNIS-ECガイド経路の通常実施前に治療され、術後栄養看護を受けた患者、介入群はスケールガイド付き経路実施後に募集されました。ベースライン評価は、経口または経口投与の計画が始まった際に胸部外科病棟への移管後に実施されました。手術後4週間後にフォローアップ評価が行われました。4週目前に退院した患者は、外来または電話フォローアップで食事記録および体重計の再評価を終えました。栄養支援に関する包含基準は、術後の栄養管理および少なくとも4週間のフォローアップの必要性を指しており、継続的な入院ではありませんでした。

第I段階:NIS-ECスケールの信頼性および妥当性検証研究

対象基準:術後の組織病理で確定された原発性EC患者(扁平上皮癌および腺癌を含む)、かつ中国食道がん診断・治療ガイドライン(2022年版)の診断基準を満たしている患者;年齢は18歳から80歳で、性別に制限はありません。経腔または経腔からの栄養サポートを完全に必要とせずに経口で食事をすること;意識の清明さ、正常な発話、聴覚、読解、書き書き能力、そして調査員の指導のもとで独立または調査者の指導のもとでアンケートに回答する能力;インフォームド・コンセントの自主的提供と、2回のスケール評価を完了する能力。

除外基準:その他の原発悪性腫瘍;心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重度の機能不全、重度の感染症、大量の消化管出血、その他の重大な合併症;認知機能障害、精神疾患の既往、または評価の完了を妨げるコミュニケーション障害;食道瘻や完全な消化管閉塞で、鼻胃管または空腸吻合管による完全な腸内栄養が必要な場合;栄養介入や症状管理に関連する他の臨床研究への参加;途中の離脱やフォローアップの欠如。

第2段階:臨床応用検証のための前向きコホート研究

選定基準は以下の通りです:組織病理学的検査により原発ECが確認され、中国食道がん診断・治療ガイドライン(2022年版)の診断基準を満たしていること;年齢は18歳から80歳で、性別に制限はありません。最初の根治的手術(胸部鏡または開腹アプローチ)を行い、その後胸部外科病棟への移管で継続治療を行いました。経口摂取または部分的な経内栄養補給を受けられる能力があり、術後の栄養管理および少なくとも4週間のフォローアップが必要であること;明確な意識と、完全な評価およびフォローアッププロセスを完了する能力;インフォームド・コンセントの自主的提供。除外基準:重度の術前栄養失調(PG-SGAスコア≥9)または悪質質;その他の原発性悪性腫瘍や心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重度の不全;手術前のネオアジュバント放射線療法または化学療法;吻合漏、乳胞、重度の肺感染症など、集中治療室への移送または完全な断食が必要な重度の術後合併症;認知機能障害または精神疾患の既往が研究に参加を妨げている場合;途中の離脱、別の病院への転院、またはフォローアップの欠如。

研究機器

NIS-EC

この尺度は、本研究で不快症状理論に基づいて開発されました。体系的な文献レビュー、15名の専門家による2回のデルファイ相談、30名の患者に対するパイロット最適化を経て、正式なバージョンが確立されました。最終的なNIS-ECは3つのコア次元と合計22項目で構成されており、消化器症状次元に10項目、不調関連症状次元に5項目、心理・感情症状次元に7項目が含まれています(補足表S1)。各項目は、症状の頻度、症状の重症度、食事やタンパク質摂取への妨害の3つの側面から評価されます。各アスペクトは0から4のスコアで評価され、アイテムスコアは0から12となります。総得点は、0から264点までの3つのサブディメンションにわたるすべての項目スコアの合計です。スコアが高いほど、栄養負担が増え、症状への影響やタンパク質摂取や全体的な栄養状態への影響が大きいことを示します。

PG-SGA

この尺度は1994年にオッテリーによって開発され、クロンバックのα係数0.89、内容妥当度指数0.92で、良好な信頼性と妥当性¹⁴を示しています。この尺度は患者の自己評価と医療スタッフによる評価の2つの部分から成り立っています。自己評価のセクションには体重変化、食事摂取、食事妨げの症状、活動レベルが含まれ、医療スタッフのセクションには疾患の状態、代謝ストレス、身体検査が含まれます。総スコアは0から35点の範囲で、0–1は良好な栄養状態、2–8は中等度または疑われる栄養失調、≥9は重度の栄養失調を示します。スコアが高いほど、栄養リスクが高く、栄養失調も重度です。

一般情報質問票

この質問票は、研究チームが体系的な文献レビューと専門家の相談に基づき設計しました。この情報は2つの部分で構成されています。性別、年齢、学歴、婚姻状況、月々世帯収入、医療費支払い方法を含む社会人口統計データ、および病理タイプ、TNMステージ、手術アプローチ、病程、併存症、術後合併症などの疾患関連データ。

客観的な栄養および摂取指標

栄養状態は血液パラメータだけで定義されたわけではありません。BMI、PG-SGAで記録された最近の体重変化、1日のエネルギー摂取量、1日のタンパク質摂取量、血清アルブミン、プレアルブミン、ヘモグロビンも記録しました。BMIと体重の変化は人体計測の変化を記述するために用いられました。食事のエネルギー摂取量とタンパク質摂取量を用いて摂取目標が達成されたかどうかを評価しました。また、アルブミン、前アルブミン、ヘモグロビンを、タンパク質の栄養状態および術後回復の客観的指標として分析しました。これらの血液パラメータは栄養失調の単独診断基準とは見なされていません ^6,11。

食事摂取量と目標達成の評価

個々のエネルギーおよびタンパク質目標は、臨床栄養士が体重、術後の状態、臓器機能、摂食耐性に基づいて計算しました。エネルギー必要量は一般的に25〜30 kcal∙^kg-1∙^day-1と推定され、タンパク質必要量は一般的に1.2〜2.0 g∙^kg-1∙^day-1に設定され、臨床的適応があれば調整されました6。食事摂取には、経口食品、経口栄養補助食品、経腸栄養、該当する場合は経口栄養が含まれていました。入院中、訓練を受けた看護師は食事の種類、推定の食量、経口栄養補助食品、栄養処方などの24時間の食事記録を毎日収集しました。退院後、患者または介護者は4週目のフォローアップ前に3日間の食事記録を完了しました。食品記録は、中国食品組成表と市販の配合用栄養表示を用いて、kcalおよびgのタンパク質に変換されました。タンパク質摂取目標達成は、最終評価期間中に個別に処方されたタンパク質目標を満たす記録された平均1日タンパク質摂取量と定義されました。

コホート研究の介入プロトコル

対照群は、術後栄養看護モデルが通常のECモデルを受けました。PG-SGAを用いた入院後24時間以内に定期的な栄養リスクスクリーニングが完了し、スコア≥4の患者は臨床栄養士に紹介され、基本的な栄養支援の推奨が行われました。術後の食事管理は、術後1〜2日目に断食、3〜4日目に試験的に水分摂取、5〜7日目に液体食、手術後2週間で半液体食に移行、4週間後にソフトダイエットに移行し、手術後標準化された食事指導マニュアルとともに、定期的なEC看護の実践に厳格に従いました。栄養健康教育は週1回グループ形式で30分間行われ、術後の栄養知識、食事の注意点、一般的な不快感への対処法を扱いました。症状管理は受動的反応モデルを採用し、患者が吐き気、痛み、嚥下障害などの訴えを訴えた場合にのみ、責任医師に症状治療の通知が行われました。1日の食事摂取量を記録し、手術後4週間で栄養状態と症状を再評価しました。

対照群に提供された通常の治療と看護に基づき、介入群はNIS-ECスケールを用いた動的評価を研究全体で実施し、標的を絞った症状介入および個別の栄養支援計画が策定・実施されました。NIS-ECガイド付き介入は、優勢な高得点症状ドメインに基づいて実施されました。消化管症状については、看護師や栄養士が食物の質感や食事の量を調整し、嚥下および逆流防止の指導を行い、必要に応じて制吐薬や鎮痛薬の治療を調整し、摂取量が目標を下回る場合は経口栄養補助食品や経腸栄養を段階的に投与しました。倦怠関連症状については、痛み評価、疲労ペース配分、睡眠指導、許容範囲内の早期動員、症状治療のための医師との調整が含まれていました。心理的・感情的症状については、苦痛が食事に支障をきたす場合、一対一の教育、安心感、家族参加、心理的支援の紹介が用いられました。NIS-ECは毎週再評価され、栄養プランは項目レベルの変化や食事摂取記録に応じて調整されました。具体的な実装プロセスは 図1に示されています。

データ収集プロセス

この尺度の信頼性および妥当性に関するデータは、2名の訓練を受けた研究者によって収集されました。最初の評価は入院後24時間以内に行われ、一般情報アンケート、NIS-ECスケール、PG-SGAスケールが含まれていました。同時に客観的な栄養指標も収集されました。再検査評価は最初の評価から14±2日後に完了しました。同じ研究者が再びNIS-ECを同じ方法で試験再検査の信頼性評価を行いました。すべてのアンケートは現地で配布・収集され、2名の研究者によって独立して完全性が確認されました。

品質管理

研究開始前に、すべての研究者は2日間の標準化された研修を受けました。初日は理論に充てられ、研究プロトコル、尺度項目の解釈、採点基準、インフォームドコンセントのためのコミュニケーションスキル、データ収集プロセスが含まれていました。2日目は実践に重点を置き、模擬患者面接や実践的なスケールの完成が含まれていました。研修後、理論試験(満点:100;≥90点が合格と定義)と実践的な技能評価の両方が実施され、両方に合格した者のみが研究に参加を許可されました。研究期間中、研究チームは評価基準の統一、データ収集時の問題の対処、情報バイアスの最小化のため、毎週の会議を開催しました。アンケート収集後、2人の研究者が独立してアンケートを確認し、無効なアンケートにマークをつけました。無効なアンケートは、回答率が10%≥、同じ項目スコア、または明らかな論理的矛盾があるものと定義されました。有効なデータは二重入力でスプレッドシートデータベースに入力され、その後クロスチェックと修正が行われました。異常値は元のアンケートと照合し、真正性と正確性を確認しました。データベースは暗号化された形で保存され、データ漏洩や改ざんを防ぐために段階的なアクセス権限が設定されていました。

アウトカム評価には盲検評価が用いられました。尺度評価、データ収集、データ入力を担当した研究者は看護介入に参加せず、研究全体を通じてグループ割り当てについて知らなかったため、主観的評価者のバイアスが減少しました。客観的な栄養指標は病院の検査室で一様に検査され、検査結果の正確性とグループ間の比較可能性を確保するために内部品質管理が継続的に維持されました。

統計解析

本研究のすべてのデータは統計ソフトウェアを用いて解析され、P<0.05は統計的に有意とされました。データ前処理の際、測定データの正規性はまずシャピロ・ウィルク検定を用いて検証されました。正規分布に適合する測定データは平均±標準偏差(̅χ ± s)で表され、正規分布に適合しないデータは中央値(四分位範囲)[M (P25, P75)]で表されました。カウントデータは頻度と成分比(%)で表されました。スケールの信頼性と妥当性の検証のために、クリティカル比率法とピアソン相関解析が用いられ、項目解析および項目スクリーニングが行われました。内部整合性の評価にはクロンバックのα係数が用いられ、半分半分の信頼性には分割半信頼性が用いられ、試験再試験の信頼性を評価するにはクラス内相関係数(ICC)が用いられました。内容の妥当性評価には内容有効性指数(CVI)が用いられました。構造的妥当性を評価するための探索的因子分析;および基準関連妥当性を評価するためのピアソン相関分析。これらのうち、探索的因子分析の適用基準はKMO>0.7およびバートレットの球面性検定(P<0.05)、良好な信頼性の基準は、クロンバックのα > 0.7、ICC > 0.75でした。良好な内容妥当性の基準はI-CVI ≥ 0.78、S-CVI/Ave ≥ 0.9でした。

臨床応用研究では、連続変数に対して独立標本 t 検定またはマン・ホイット ニーU 検定、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いてグループ間比較を行いました。介入前後のグループ内比較は、 ペアt検 定またはWilcoxon署名順位検定を用いて実施されました。すべてのパーセンテージは小数点以下1桁に丸められました。連続変数は各変数の測定精度に応じて丸められ、P値は小数点以下の3桁まで報告され、Pが0.001<場合は例外でした。

結果

第I段階:被験者の基準的特徴

この段階に含まれた30名のうち、男性22名(73.33%)、女性8名(26.67%)でした。大多数は50〜69歳で、21件(70.00%)を占め、教育レベルは主に小学校以下と中学校で、22件(73.33%)を占めていました。病理的タイプは主に扁平上皮がんで、28例(93.33%)を占めました。TNMステージは主にステージIIからIIIで、21例(70.00%)を占めました。総合すると、ベースラインプロファイルには多様な臨床的特徴を持つEC患者が含まれていました(表1)。

尺度項目分析の結果

すべての項目の臨界比(CR)値は7.624から12.035の範囲で、すべての識別テストは統計的に有意でした(P < 0.001)。各項目と全体のスケールスコアとの相関係数は0.652から0...

ディスカッション

本研究は、EC患者の術後栄養管理における実務的な課題、すなわち食事に対する症状の障壁を特定し、その情報を個別化された看護ケアにどう活かすかに焦点を当てました。不快症状理論を概念的枠組みとしてNIS-ECを開発し、予備的な心理測定評価を実施しました。その後、非同時の既往対照比較を用いた非盲検支持療法試験での臨床応用を検討しました。この尺度に基づく個別化された栄養看護は、術後の栄養関連症状負担を軽減し、タンパク質栄養指標を改善し、術後合併症を減らし、入院期間を短縮する可能性があることを示唆しています。これらの発見は、栄養介入が食事に関するアドバイスだけでなく、症状に関連する摂取障壁に対処することでより効果的であるという原則と一致しています。

第一に、最終的なNIS-ECは看護研究ツールとしての信頼性と妥当性が良好であり、これは開発プロセス全体の厳密さと密接に関連していました。項目プールの構築から尺度の最終決定まで、研究は体系的な文献レビュー、2回のデルファイ専門家協議、パイロット試験を経ました。すべての項目は、EC患者...

材料

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この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
自動血液分析装置	シスメックス・メディカルエレクトロニクス（上海）有限公司	モデル XN-1000	当初の研究で指定されたシアノメトヘモグロビン法と一致し、全血サンプルのヘモグロビン濃度の定量検出に使用されます。
自動生化学分析装置	日立ハイテク（上海）国際貿易有限公司	モデル 7600	当初の研究で指定された検出装置で、血清アルブミンとプレアルブミンを含む血清生化学指標の定量検出に使用され、プロセス全体を通じて品質管理を維持します。
生化学アッセイ用校正試薬	北京ZSBB有限公司	ロット番号 20240308	血清生化学検出項目のシステム校正に使用され、検査結果のトレーサビリティと正確性を確保します。
生化学アッセイ高/低レベル品質管理材料	Bio-Rad Laboratories（上海）有限公司	ロット番号 20240315（低レベル）、20240316（高レベル）	生化学検出プロセス全体の内部品質管理に使用され、検出システムの安定性を確保します。
使い捨て真空EDTA-K2抗凝固血液採取チューブ	江蘇裕力医用器械有限公司	5mL	日常的な血液ヘモグロビン検出のための血液サンプルの採取と抗凝固保存に使用されます。
使い捨て真空プロ凝固血液採取チューブ	江蘇裕力医用器械有限公司	5mL	血清生化学検出のための血液サンプルの採取、凝固促進、保存に使用されます。
使い捨て静脈採血針	上海康利医用器械有限公司	0.7×25mm	被験者からの空腹肘静脈血サンプルの無菌採取に使用されます。
電子式身長・体重計測器	常州恒正電子機器有限公司	モデル HGM-300	被験者の身長と体重を空腹時の朝に正確に測定し、体質量指数（BMI）の計算に使用されます。
血液アッセイ品質管理材料	シスメックス・メディカルエレクトロニクス（上海）有限公司	ロット番号 20240402	ヘモグロビン検出の内部品質管理に使用され、当初の研究の品質管理要件に準拠しています。
ヘモグロビン（Hb）アッセイキット（シアノメトヘモグロビン法）	シスメックス・メディカルエレクトロニクス（上海）有限公司	ロット番号 20240405	当初の研究で指定された検出方法に対応する試薬で、自動血液分析装置と併用して使用します。
高速低温遠心機	湖南湘儀実験機器開発有限公司	モデル H1650-W	被験者の静脈血サンプルの低温遠心分離を行い、血清/血漿試料を得るために使用します。
IBM SPSS統計ソフトウェア	IBM中国有限公司	バージョン 26.0	研究の全プロセスデータの統計分析に使用し、当初の研究で指定された分析ツールに準拠しています。
医療用超低温冷蔵庫	ハイアールバイオメディカル（青島）有限公司	モデル DW-86L388	-80℃で血液サンプルと検出試薬の密閉保存に使用し、試料の安定性を確保します。
Microsoft Excelデータ処理ソフトウェア	マイクロソフト中国有限公司	バージョン 2021	研究データの二重入力、クロスチェック、初期ソートに使用します。
プレアルブミン（PA）アッセイキット（免疫濁度測定法）	ロシュ・ダイアグノスティクス（上海）有限公司	ロット番号 20240227	当初の研究で指定された検出方法に対応する試薬で、血清プレアルブミン濃度の定量検出に使用します。
血清アルブミン（ALB）アッセイキット（ブロモクレゾールグリーン法）	北京ZSBB有限公司	ロット番号 20240312	当初の研究で指定された検出方法に対応する試薬で、血清アルブミン濃度の定量検出に使用します。

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