この前向きランダム化比較試験では、痛み評価、睡眠モニタリング、服薬アドヒアランス支援、およびルールベースのデジタル症状モニタリングを統合した、看護師主導の8週間の標準化プロトコルを、帯状疱疹後神経痛に対して評価しました。通常ケアと比較して、本プロトコルは痛み、睡眠、服薬アドヒアランス、および症状負担のより大きな改善と関連していました。
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研究記事
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2026年9月11日
この前向きランダム化比較試験では、痛み評価、睡眠モニタリング、服薬アドヒアランス支援、およびルールベースのデジタル症状モニタリングを統合した、看護師主導の8週間の標準化プロトコルを、帯状疱疹後神経痛に対して評価しました。通常ケアと比較して、本プロトコルは痛み、睡眠、服薬アドヒアランス、および症状負担のより大きな改善と関連していました。
帯状疱疹後神経痛（PHN）は、帯状疱疹後の持続的な神経病性疼痛の状態であり、睡眠障害、薬剤関連の問題、および症状の変動を頻繁に併発します。本研究では、標準化された看護師主導のプロトコルが、通常のケアを超えて多次元的な短期アウトカムを改善できるかどうかを評価しました。この前向き並行群ランダム化比較試験において、PHNを有する成人128名を、通常のケア群または、構造化された疼痛評価、睡眠モニタリング、服薬アドヒアランス支援、およびルールに基づいたデジタル症状モニタリングを統合した8週間のプロトコルを通常のケアに加えた群に1:1で割り付けました。主要評価項目は、ベースラインから第8週までのNumeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアの変化における群間差としました。副次評価項目には、ピッツバーグ睡眠尺度（PSQI）、MMAS-8服薬アドヒアランス、症状負荷、疼痛に関連する夜間覚醒、突出痛、レスキュー止痛薬の使用、有害事象、ルールに基づくアラート、および看護満足度を含めました。第8週のデータは116名の参加者（通常ケア群57名、プロトコル群59名）から得られました。平均NRSスコアは、通常ケア群では7.19 ± 1.08から4.82 ± 1.53へ、プロトコル群では7.28 ± 1.05から3.24 ± 1.28へ減少しました。NRSが2ポイント以上減少した参加者は、それぞれ49.1%と76.3%でした。また、プロトコル群ではPSQI、MMAS-8、症状負荷、および夜間覚醒においてより大きな改善が見られ、突出痛の回数が少なく、レスキュー止痛薬の使用量も少ない結果となりました。これらの知見は、ITT解析およびより長期的なフォローアップを伴う、事前登録された多施設共同試験において、標準化された看護師主導プロトコルをさらに評価することを支持するものです。
帯状疱疹後神経痛（PHN）は、水痘・帯状疱疹ウイルスによる帯状疱疹の後、罹患した皮節に持続または再発する神経因性疼痛である。PHNを亜急性帯状疱疹後神経痛と区別するために、一般的に発疹出現後3か月以上という閾値が用いられる1。末梢神経損傷、異所性活動、および中枢性感作が、持続的な痛み、アロディニア（異痛症）、および痛覚過敏に寄与している2,3,4。PHNは睡眠や日常生活機能を著しく損なう可能性があり、また睡眠障害が逆に痛みの感受性を増幅させることがある5。
薬物療法はPHN管理の中心であり続けていますが、その有効性は、不完全な反応、用量制限性の副作用、および耐容性の個体差によって制限されています。比較エビデンスにより、神経障害性疼痛に対する選択肢としてガバペンチノイドおよび特定の抗うつ薬が支持されていますが、個別化された選択とモニタリングの重要性が強調されています6,7。これらの特性から、疼痛強度を単独の指標として扱うのではなく、疼痛、睡眠、薬剤の使用状況、副作用、および機能的影響を繰り返し評価することが臨床的に重要となります。
服薬アドヒアランス、症状悪化の適時な認識、および退院後の継続性は、PHNケアにおける改善可能な構成要素である8,9。既存の報告では、看護およびエビデンスに基づいた疼痛管理パスについて述べられているが、疼痛評価、睡眠モニタリング、服薬アドヒアランス支援、および退院後のルールに基づいた症状監視を統合した単一の標準化プロトコルの増分価値は、明確に確立されていない9,10,11。したがって、本研究では、PHN患者の成人を対象に、8週間の標準化された看護師主導のプロトコルを評価した。主要評価項目は、ベースラインから8週目までのNRS疼痛スコアの変化における群間差とした。本プロトコルは、通常のケアよりも大きな疼痛軽減をもたらし、有害事象を増加させることなく、あらかじめ設定された副次評価項目である睡眠、服薬アドヒアランス、症状負荷、夜間覚醒、突出痛、レスキュー鎮痛薬の使用、および看護満足度を改善するという仮説を立てた。
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この前向き並行群ランダム化比較試験は、貴州医科大学附属病院の疼痛科で実施されました。全体の研究実施期間は2024年1月2日から2025年12月31日までです。本研究はヘルシンキ宣言に準拠して行われました。研究プロトコルは貴州医科大学の人間実験倫理委員会によって審査され、承認されました（承認番号：2024 Ethics Review [154]）。すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。研究手順において介護者の支援が必要な場合でも、参加者本人の書面によるインフォームドコンセントは必須であり、介護者は研究手順および記録の支援のみを行いました。研究データは匿名化され、電子フォローアップ記録は、権限を持つ研究者のみがアクセス可能なパスワード保護された施設サーバーに保存されました。
研究デザインおよび設定
参加者は、通常のケア群または通常のケアに標準化された看護師主導のプロトコルを加えた群に1:1の割合で割り付けられました。介入期間は8週間で、構造化された疼痛評価、睡眠モニタリング、服薬アドヒアランス支援、およびルールベースのデジタル症状モニタリングを統合して実施しました。図1に研究のタイムラインと評価スケジュールをまとめます。
図1に示す参加者レベルのスケジュールに従い、各参加者をベースラインから8週間追跡し、ベースラインおよび2週、4週、8週目に予定された評価を実施した。器具別の評価時点の詳細については、表1に記載されている。標準化されたプロトコルの順序と内容は、介入看護師間で一貫性を維持することを意図していた。
参加者
潜在的な参加者を、入院および外来の設定でスクリーニングした。帯状疱疹の発疹が確認された皮膚分節において神経病性疼痛が少なくとも3か月間持続した場合に、疼痛専門医が臨床的にPHNと診断した。支持的な特徴として、神経解剖学的に妥当な同一分布領域における、灼熱感または電撃痛、自発痛、アロディニア、痛覚過敏、または感覚喪失が含まれた1,12。
組み入れ基準は、年齢が50～85歳であること、PHNの期間が3～24か月であること、登録前24時間のNRS疼痛スコアが4以上であること、PSQI総スコアが8以上であること、研究の説明を理解し、単独または介護者の介助を受けて研究手順を完了できること、および登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られていることとした。
除外基準は、活動性の帯状疱疹病変、および重度の認知機能障害（Mini-Mental State Examinationスコア <24）；急性期の管理を要する主要な精神疾患；悪性腫瘍に関連する疼痛；糖尿病性末梢神経障害；三叉神経痛；および、疼痛性腰髄または頚髄神経根症、持続的な中等度から重度の疼痛を伴う変形性関節症、活動性疼痛を伴う関節リウマチ、慢性腰痛、またはPHN（帯状疱疹後神経痛）への疼痛関連アウトカムの確実な帰属を妨げる可能性のあるその他の末梢性神経障害性疼痛疾患を含む、その他の臨床的に重要な併存疼痛疾患；重度の肝機能障害（アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >（基準値上限の3倍以上）、急性腹症、または安全かつ信頼性の高い参加を妨げるその他の疾患。
計148名が適格性を評価されました。ランダム化の前に20名が除外されました（診断基準または症状の重症度基準を満たさなかった者が8名、主要な併存疼痛疾患があった者が5名、ベースライン評価を完了しなかった者が4名、参加を辞退した者が3名）。残りの128名の参加者は、標準化プロトコル群（n = 64）または通常ケア群（n = 64）に均等にランダムに割り付けられました。8週目のデータは、それぞれ59名と57名の参加者から得られました。ランダム化された全参加者のベースライン特性を表2に示します。
ランダム化、割付の隠蔽化、盲検化、および通常ケア
ベースライン評価後、独立した研究者がコンピュータを用いて1:1のランダム化割り付け順序を作成した。群への割り付け内容は、連番が振られた不透明な密封封筒に入れられ、適格性とベースライン評価が完了した後にのみ開示された。参加者および介入を行う看護師を看護プロトコルに対して盲検化することは不可能であった。統計解析担当者は、臨床ケアおよびアウトカムの収集には関与しなかった。
通常ケア群の参加者は、医師による薬物治療、日常的な看護観察、標準的な入院時の健康教育、院内での服薬リマインダー、および日常的な退院指導を受けた。疼痛強度は、1日3回（概ね08:00、16:00、20:00）、日常的な看護ラウンド中に0–10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価された。通常ケアには、構造化された睡眠段階的増強パスウェイ、アドヒアランスに重点を置いたリマインダーカード、または退院後のルールベースのデジタルアラートシステムは含まれなかった。日常的な入院ケアを提供する看護師は、両群の参加者と接触する可能性があったが、標準化された看護師主導のプロトコルの実施は、訓練を受けた介入看護師および介入群の参加者に限定された。混同を最小限に抑えるため、介入特有のリマインダー資料、構造化されたアセスメントフォーム、デジタルフォローアップへのアクセス、およびルールベースのアラート手順は、介入群に割り当てられた参加者にのみ使用された。プロトコル固有の教育およびフォローアップ手順は、日常的な看護ケアとは別に実施され、介入活動は研究専用の記録を用いて文書化された。
両群において、医師は各参加者の診断、反応、および耐容性に基づいて薬物治療を選択し、調整した。治療には、pregabalin、gabapentin、duloxetine、amitriptyline、局所麻酔薬lidocaine、および短期間のレスキュー鎮痛薬が含まれ得た。看護師は教育およびモニタリングを提供したが、薬剤の処方や独立した用量調整は行わなかった。
標準化された看護師主導の臨床プロトコル
通常の診療に加え、介入群には、症状の特定、構造化されたアセスメント、個別化された教育、経時的な追跡、および定義済みの基準を満たした場合の主治医への報告を行う、看護師主導の標準化されたパスウェイが導入されました。図1および図2に、ワークフローとルールに基づく報告パスウェイの概要を示します。
本プロトコルは、標準化された痛み評価、睡眠モニタリングおよび睡眠に特化した看護管理、投薬指導およびアドヒアランス支援、そしてルールベースのデジタル症状モニタリングと遠隔フォローアップという、連動した4つのモジュールで構成されました。各モジュールでは、AI予測モデルではなく、事前に定義された観察事項とエスカレーション基準が用いられました。
標準化された痛み評価
痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階のNRSで評価した。入院中は、08:00、16:00、20:00に痛みを記録した。退院後は、参加者または介護者が19:00から21:00の間に、紙の日誌またはモバイルプラットフォームに夜間のNRSスコアを記録した。各予定評価時点（ベースライン、2週、4週、8週）における解析用の痛み値は、直前3日間の日次記録の平均値とした。
NRSスコアは、軽度（1–3）、中等度（4–6）、または重度（7–10）に分類した。以下のいずれかの場合に疼痛アラートが作動した：前日から2ポイント以上の増加、またはNRS >48時間連続で6以上のスコアを記録した、36時間以内に少なくとも2回の突出痛エピソードが発生した、または着替えや睡眠などの活動を妨げる新たなアロディニア（異痛症）が出現した。入院患者のアラートが出た場合は、30分以内に看護師による再評価が行われた。リモートアラートは送信後12時間以内にレビューされ、警告状態の参加者には24時間以内に連絡した。また、高リスクの報告があった場合は直ちに連絡し、必要に応じて医師にエスカレーションした。再評価では、疼痛部位と性質、時間的パターン、誘因、睡眠への影響、服薬タイミング、副作用、および機能的制限について確認した。
睡眠モニタリングと睡眠に焦点を当てた看護管理
睡眠の状態は、ベースライン時および4週目、8週目にPSQI（範囲 0–21；スコアが高いほど睡眠の状態が悪いことを示す）を用いて評価した。また、参加者は就寝時刻、推定睡眠時間、入眠潜時、および痛みに関連する夜間の覚醒を日誌に記録した。看護スタッフは、入院中および各リモートフォローアップ時にこの日誌を確認した。
以下のいずれかが7日以内に認められた場合に、睡眠警告状態がトリガーされた：入眠潜時 >少なくとも3日連続で30分間；睡眠時間 <少なくとも3晩連続で6時間以上の睡眠を確保すること、および3晩連続で1晩あたり少なくとも2回の疼痛による中途覚醒があることとした。対応策として、就寝前の鎮痛剤投与タイミングの見直し、就寝前薬剤の服用リマインダー、睡眠環境の整備、疼痛部位の保護、および10分間のガイド付きリラクゼーション呼吸法を実施した。睡眠障害が持続または悪化した場合は、医師による診察を促した。
服薬指導およびアドヒアランス支援
割り付けから24時間以内に、介入看護師が、処方された各薬剤の一般名、目的、スケジュール、投与間隔、医師による調整計画、一般的な副作用、および医療機関への連絡が必要な警告サインについて、個別の教育を実施した。参加者は、担当チームに相談せずに薬剤を変更または中止しないよう指示された。
薬剤投与レジメンは、臨床所見、治療反応性、および耐用性に基づき、担当医師によって個別に決定され、管理された。薬理学的管理には、臨床的に適応がある場合、ガバペンチノイド（プレガバリンまたはガバペンチン）、神経障害性疼痛に使用される抗うつ薬（デュロキセチンまたはアミトリプチリン）、外用リドカイン、および短期的に使用するレスキュー鎮痛薬が含まれた。薬剤の選択、用量調整、切り替え、および中止は担当医師によって決定され、プロトコルで規定されたものではなかった。看護介入において標準的な薬剤レジメンや増減量スケジュールを規定せず、また、看護師に薬剤の開始、増減量、切り替え、または中止を行う権限は与えなかった。その代わりに、看護師は薬剤に関する教育と服薬アドヒアランスの支援を行い、治療に関連する副作用をモニタリングし、あらかじめ定義された臨床上の懸念事項が認められた場合に、参加者を担当医師に照会した。詳細な用量レベルおよび薬剤変更のデータが、標準化されたグループ間比較可能な形式で前向きに収集されていなかったため、薬剤別の用量分布および治療変更については報告しない。医師主導の薬理学的管理が治療の不均一性をもたらした可能性があるため、群間の臨床結果を解釈する際にはこの制限を考慮すべきである。
服薬遵守度は、必要な許可を得て使用した8項目のMorisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)および、該当する場合は入院中のピルカウントを用いて評価した。スコアは、遵守度が低い（<6）、中程度（6から<8）、または高い（= 8）に分類され、ベースライン時、4週目、および8週目に評価した。参加者が1週間に少なくとも2日以上の服薬を忘れた場合、医師の指示なく投与量を変更した場合、または臨床チームに連絡せずに副作用により服薬を中止した場合には、遵守リスクフラグを立てた。遵守リスクの基準に該当した参加者には、特定された障壁に対処するため、10～15分間の個別のカウンセリングセッションを実施した。MMAS-8は、適用されるライセンスおよび許可要件に従って使用され、本研究での使用に必要な承認を得ている。
ルールベースのデジタル症状モニタリングと遠隔フォローアップ
退院後、介入群の参加者または介護者は、モバイルフォローアップインターフェースを通じて、夜間のNRSスコア、痛みに関連する夜間の覚醒、服薬状況、突出痛、めまい、日中の傾眠、便秘、悪心、および皮膚過敏性の日常データを送信した。あらかじめ設定された閾値により、各記録は安定、警告、または高リスクの状態に割り当てられた。モジュール固有の痛みおよび睡眠のアラート基準を用いて臨床的に関連のある症状の変化を特定し、一方で退院後のデジタルモニタリングアルゴリズムは、痛み、睡眠、服薬遵守、および副作用のデータを統合して、各日の記録を安定、警告、または高リスクに分類した。合計のStructured Nursing Symptom Checklistスコアが前回の評価から5ポイント以上増加した場合に、症状負担増加のアラートが作動した。本プラットフォームは、記録された介入においてAIや機械学習モデルではなく、定義済みの閾値ロジックを使用していたため、ルールベースに分類された。
安定状態は、NRS ≤4および睡眠時間によって定義された。 >1晩あたり6時間の睡眠、1晩あたり1回未満の痛みに関連する夜間覚醒、薬剤服用不遵守が認められないこと、および重篤な有害事象がないこと。警告ステータスは、NRS 5–6、睡眠時間5時間から <1泊6時間、単発の服薬不遵守、または軽度の副作用。高リスク状態は、以下のいずれかに該当するものと定義した：NRS 7以上、睡眠時間 <2晩連続で1晩あたり5時間、繰り返す突出痛、耐え難いめまいまたは傾眠、転倒リスクの増加、あるいは医師の指示のない服用中止。薬剤関連のアラートは、投与忘れ、自己調節、または指示のない服用中止として定義された。
安定した状態の参加者には週1回のフォローアップが行われた。警告状態の参加者には、再評価と重点的な指導のために24時間以内に連絡した。高リスクの報告があった場合は、直ちに連絡を行い、必要に応じて医師によるレビューを実施した。看護師による初期対応の後、再評価によって追加のフォローアップ連絡や医師によるレビューが不要であると判断された場合に、アラートは解決済みとして分類された。すべてのアラート、対応、およびエスカレーションの結果は、電子研究記録に記録された。
看護師のトレーニングとプロトコルの忠実性
登録開始前に、介入看護師は、理論12時間と実習8時間からなる標準化された2週間のトレーニングプログラムを完了した。トレーニングの内容は、PHNの症状、NRSおよびPSQIの実施、悪化の認識、服薬指導、デジタルフォローアップワークフローの使用、記録、および医師への紹介基準であった。
習熟度は、筆記試験および模擬症例によって評価されました。看護師がプロトコルを独立して実施するには、90点以上のスコアが必要とされました。忠実度は、週次ケース会議および看護記録の10%を無作為に抽出した監査によってレビューされました。特定された逸脱事項については、速やかに議論し、修正が行われました。
結果の評価
主要評価項目は、ベースラインから8週目までのNRS疼痛スコアの変化量における群間差とした。各予定時点におけるNRSの評価結果は、直前3日間の日次記録の平均値とした。補助的な参加者内レスポンダー解析において、ベースラインからの30%以上の減少および50%以上の減少を、それぞれ中程度の改善および大幅な改善と定義した。また、2ポイント以上の絶対的な減少を別途報告したが、これは同一のエンドポイントとしては扱わなかった13,14。
副次評価項目は、PSQIスコア、痛みに関連する夜間の覚醒、MMAS-8による服薬アドヒアランス、全症状負荷スコア、突破痛の頻度、救急鎮痛剤の使用、有害事象、看護満足度、およびルールに基づいた症状アラートの結果とした。PSQIは、ベースライン時および4週目と8週目に評価した。PSQIにおいて、普遍的に受け入れられている、あるいはPHN特有の最小重要変化量（MIC）が確立されていないため、高齢者の不眠症試験から適応させた3点以上の減少を、あらかじめ設定した探索的なレスポンダー閾値として使用した。なお、継続的なPSQIの変化量を主要な睡眠評価項目とした15。
MMAS-8は、ベースライン時、4週目および8週目に評価された。高いアドヒアランス、中程度のアドヒアランス、および低いアドヒアランスは、それぞれスコアが8点、6点から <8、および <それぞれ616突出痛の頻度は、過去7日間に、追加治療を必要とした痛みの悪化が認められた独立したエピソード数とした。週に3回以上のエピソードを、検証済みのPHN（帯状疱疹後神経痛）特有のカットオフ値ではなく、本研究で定義した高頻度の閾値として扱った。
症状負担は、灼熱痛、刺痛、アロディニア（異痛症）、かゆみ、睡眠障害、倦怠感、めまい、便秘、口腔乾燥、および日中の傾眠を網羅した、本研究で開発した10項目の構造化看護症状チェックリストを用いて測定しました。報告された合計範囲は0～30であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。第8週における看護満足度は、1項目につき1～5点で評価する本研究開発の10項目質問票（合計10～50点）を用いて評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示しました。表1に評価スケジュールを示します。
データの収集と管理
ベースラインデータには、年齢、性別、BMI、PHNの期間、罹患した皮節、高血圧、糖尿病、現在のガバペンチノイドの使用状況、レスキュー鎮痛薬の使用状況、およびベースラインのアウトカムスコアが含まれていた。トレーニングを受けた研究スタッフが、標準化された症例報告書にデータを記録した。フォローアップ評価は、2週目（±3日の範囲内）、4週目および8週目（±5日の範囲内）に実施された。
紙の症例報告書の内容は、電子データベースに二重入力されました。解析前に、範囲チェックおよび内部整合性チェックを行い、不一致については2人のレビュアーが元の報告書と照らし合わせて解決しました。電子的なフォローアップ入力内容は、看護師の連絡記録と比較されました。解析には、匿名化された研究識別子のみが使用されました。
サンプルサイズの計算
サンプルサイズの計算は、NRS疼痛スコアの変化量において、共通標準偏差を2.0ポイント、両側αを0.05、統計的検出力を80%と想定し、群間差1.2ポイントを検出することに基づいた。これらの想定の下で、2群間比較には1群あたり約44人の参加者が必要であった。潜在的な脱落を考慮し、計画した解析の精度を高めるため、リクルート目標を保守的に1群あたり64人に増やし、計画上の総サンプルサイズを128人とした。
統計解析
分析はIBM SPSS StatisticsおよびRを用いて行われました。パラメトリック分析の前に、連続変数の分布に関する仮定を評価しました。正規分布する変数は平均値 ± SD、歪度のある変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリー変数はn (%)としてまとめられています。
ベースラインの連続変数は、適宜、独立標本t検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて比較し、独立したカテゴリ変数は、ピアソンのχ2検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて比較した。NRS、PSQI、MMAS-8、症状負担、および夜間覚醒の縦断的アウトカムは、群、時点、および群×時点の固定効果と、参加者レベルのランダム切片を含む線形混合効果モデルを用いて解析した。有意な群×時点の交互作用が認められた場合、ベースライン後の各評価時点において、あらかじめ規定した群間ペアワイズ比較を行い、多重比較に対するボンフェローニ補正を実施した。
第8週の満足度スコアをMann–Whitney U検定で比較し、有害事象の割合を、適切に応じてPearson χ2検定またはFisherの正確確率検定で比較しました。
ベースラインから第8週までの変化量の探索的相関は、第8週のデータが完全に揃っている参加者を対象に、ピアソン相関係数を用いて評価した。改善度は、NRS、PSQI、および症状負担スコアについては「ベースライン値 － 第8週の値」として算出し、MMAS-8については「第8週の値 － ベースライン値」として算出した。これにより、変化量が高いほど一貫して改善度が大きいことを示すようにした。
主要な縦断的解析には、ランダムに欠測しているという仮定の下で最大尤度推定法を用いた。線形混合効果モデルには、群、時間、および群×時間の固定効果と、被験者レベルのランダム切片を含めた。単一値による補完は行わず、利用可能な反復測定値を主要な混合モデル解析に算入した。追加の感度分析は実施しなかった。すべての検定は、α = 0.05 の両側検定とした。
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参加者のフローおよび解析集団
スクリーニング、登録、およびフォローアップの完了
合計148名の適格性を評価した。ランダム化の前に20名が除外された。内訳は、診断基準または症状の重症度基準を満たさなかった者が8名、主要な併存疼痛疾患を有していた者が5名、ベースライン評価を完了しなかった者が4名、参加を拒否した者が3名であった。残りの128名の参加者を、通常ケア群と標準化プロトコル群に均等にランダムに割り付けた（各群64名）。
12名の参加者が第8週のアセスメントを完了しませんでした。標準プロトコル群では、同意撤回が2名、転院が1名、最終データの不備が2名でした。通常ケア群では、同意撤回が3名、転院が2名、最終データの不備が2名でした。したがって、第8週のデータはプロトコル群59名、通常ケア群57名の参加者について利用可能でした（図 3）。そのため、...
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この前向きランダム化比較試験において、標準化された看護師主導のプロトコルは、通常ケアと比較して、8週間後の疼痛およびいくつかの副次評価項目においてより大きな改善と関連していました。NRS減少量の平均値における差、および2点以上の絶対的な改善を達成した割合が高かったことは、主要な臨床的シグナルを裏付けるものです。本プロトコルは医師の指示による治療に取って代わるものではなく、看護師による症状評価、アドヒアランスの強化、睡眠および有害事象のモニタリング、および定義済みの懸念事項へのエスカレーションの方法を標準化したものです。
臨床的な根拠は、神経障害性疼痛に個別化された薬物療法に加え、有効性、耐容性、睡眠、および機能に関する継続的な再評価が一般的に必要とされる現代のPHN管理と一致しています2,6,7,17,
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著者は競合する利益がないことを宣言します。
著者らは、プロトコルの実施およびデータ収集を支援していただいた、貴州医科大学附属病院疼痛科の参加患者および臨床看護スタッフに感謝いたします。本研究は、貴州医科大学附属病院研究プロジェクト（gyfyhl-2025-A20）の支援を受けて行われました。原稿の修正にあたり、言語編集、項目ごとの回答の整理、文献に基づく表現の検討、および修正図表の作成にOpenAI Codexを使用しました。著者らは、本原稿、分析、および図表について全責任を負います。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 看護満足度に関する10項目の質問票 | 研究開発 | 研究専用器具 | 研究開発された10項目の質問票を用いた8週目の看護満足度評価 |
| Amitriptyline | 院内薬局 | 該当なし | 医師が処方した神経障害性疼痛治療薬 |
| Duloxetine | 院内薬局 | 該当なし | 医師が処方した神経障害性疼痛治療薬 |
| 電子データ収集システム | 貴州医科大学附属病院 | 施設研究システム | 匿名化された症例報告データの収集および管理 |
| Gabapentin | 院内薬局 | 該当なし | 医師が処方した神経障害性疼痛治療薬 |
| モバイルフォローアッププラットフォーム | 施設研究システム | 研究専用モバイルフォローアップインターフェース | 日次症状入力およびルールベースのアラート生成 |
| Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) | Donald E. Morisky / 正規ライセンサー | 該当なし | 8項目のMorisky Medication Adherence Scaleを用いた服薬アドヒアランス評価 |
| Numeric Rating Scale (NRS) | 該当なし | 該当なし | 0–10の口頭/数値スケール；疼痛強度の評価 |
| Pregabalin | 院内薬局 | 該当なし | 医師が処方した神経障害性疼痛治療薬 |
| Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) | ピッツバーグ大学 / 正規ソース | 標準PSQI器具 | ベースライン、4週目および8週目の睡眠の質の評価 |
| Rソフトウェア | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.3.2; https://www.r-project.org/ | 統計モデリング |
| レスキュー鎮痛薬 | 院内薬局 | 該当なし；臨床的に適応がある場合に処方 | 臨床的に適応がある場合に処方される短期間のレスキュー治療 |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | Version 27.0; https://www.ibm.com/products/spss-statistics | 統計解析 |
| 構造化看護症状チェックリスト | 研究開発 | 研究専用器具 | 研究開発された10項目の症状負担評価 |
| 紙の症状/疼痛日記 | 研究提供 | 研究専用の紙フォーム | モバイルプラットフォームを使用しなかった場合の退院後の夜間のNRS記録および日々の睡眠/症状の文書化に使用 |
| 順番号付き不透明密封封筒 | 研究チーム | 該当なし | 適格性とベースライン評価後の割付隠蔽に使用 |
| 標準化症例報告書 (CRF) | 研究開発 | 研究専用 | トレーニングを受けた研究スタッフによるベースラインおよびフォローアップデータの収集に使用。紙フォームは電子データベースに二重入力された |
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