このレトロスペクティブ・コホート研究により、後方腰椎固定術後の従来の継続的なリハビリテーションと比較して、スマートナーシングを導入した個別化リハビリテーションは、12ヶ月後の疼痛管理、脊柱起立筋の回復、機能的アウトカムの改善、および医療利用の低減と関連していることが明らかになりました。因果関係と汎用性を確認するためには、今後の前向き多施設共同研究が必要です。
研究記事
スマートナーシングによる個別化リハビリテーションは後方腰椎固定術後のアウトカム改善に関連している：レトロスペクティブ・コホート研究
* These authors contributed equally
この記事について
サマリー
要約
腰椎変性疾患は高齢者に非常に多く見られ、後方腰椎固定術は一般的な外科的治療法である。しかし、術後の慢性疼痛や脊柱起立筋の萎縮、および関連する合併症が、機能回復や長期的な転帰を妨げることが頻繁にある。従来の継続的なリハビリテーションは、反応の遅れや標準化された管理に依存することが多く、在宅リハビリテーションにおける個々の回復ニーズへの対応能力に限界があった。本単一施設後方視的比較コホート研究では、2024年1月1日から2025年1月31日の間に蘇州大学第四附属病院で1椎間または2椎間の後方腰椎椎体間固定術を受けた60歳以上の患者117名を対象とした。全患者に対し、退院前に標準的な周術期ケアとベースラインのリハビリテーション指導を行った。退院後のリハビリテーションは、ウェアラブルスマートナーシング端末を通じて提供されるスマートナーシングによる個別化リハビリテーションモデル（n = 54）、または、定期的な電話フォローアップ、外来診察、および固定された自宅リハビリテーションプログラムで構成される従来の継続的リハビリテーション（n = 63）のいずれかとした。スマートナーシングモデルには、個別調整を伴う標準的な段階的リハビリテーション、リアルタイムモニタリング、段階的なアラート誘発型介入、および12か月の回復期間全体にわたる継続的な監督が組み込まれていた。主要アウトカムは、ベースラインから12か月後までの活動関連数値評価スケール（NRS）疼痛スコアの変化における群間差とした。群×時間の解析の結果、スマートナーシング群では対照群よりも活動関連NRSスコアの減少が大きかった（交互作用推定値：−1.10ポイント、95% CI：−1.50 ～ −0.69）。 P < 0.001）。12か月時点において、スマートナーシング群は安静時NRSスコアの低下も示した（1.87 ± 0.80 対 2.87 ± 0.77)、より大きな脊柱起立筋断面積（14.20 cm2 ± 1.13 cm2 対 12.19 cm2 ± 0.56 cm2）、より高い最大等尺性脊柱起立筋トルク（82.84 Nm ± 7.58 Nm 対 66.75 Nm ± 4.57 Nm）、および慢性術後疼痛の発生率の低下（16.67% 対 63.49%）（すべて q < 0.001)。融合率および合併症の結果における差は、探索的に検討された。スマートナーシングによる個別化リハビリテーションは、12か月後のアウトカムの改善に関連していたが、レトロスペクティブ（回顧的）かつ非ランダム化設計であるため、因果関係の推論は不可能である。
概要
腰部変性疾患は、高齢者における移動能力の低下およびクオリティ・オブ・ライフ（QOL）低下の主要な原因となっています。60歳以上の高齢者における症候性腰部変性疾患の有病率は58.2%に達しており、これらの患者の27.4%は、保存的療法で十分な結果が得られないため、最終的に腰椎除圧術や固定術などの外科的手術を受けています1。手術によって神経圧迫を迅速に解消し、脊椎の安定性を回復させることが可能です。しかし、術後の慢性的な持続痛、脊柱起立筋の萎縮、および筋力の低下は、高齢患者において依然として共通の課題であり、長期的なリハビリテーション成果に影響を与え続けています2。先行研究では、腰椎手術後の慢性痛の発生率は12%から38%の範囲であることが示されています。65歳以上の患者では、術後12ヶ月経っても52%以上が脊柱起立筋の筋力を術前のベースラインまで回復できていません。これは、日常生活動作の回復を遅らせるだけでなく、脊椎の再負傷、転倒、および計画外の再入院のリスクを高め、その結果として持続的な疾病負荷をもたらしています3,4.
従来の継続的なリハビリテーションは、主に退院前の指導、印刷されたリハビリテーションマニュアル、定期的な電話フォローアップ、および外来受診に依存しています。しかし、高齢患者においては、認知機能の低下、在宅リハビリテーションへのアドヒアランスの低さ、およびフォローアップのための再診の困難さによって、こうしたアプローチが損なわれることが少なくありません。これらの制約があるため、退院後の監督が遅れたり中断したりすることが頻繁にあり、動的な疼痛管理や筋肉回復のための精密な介入を実現することが困難になります5。これまでの研究の多くは、院内の周術期看護パスの最適化6や、単一形式のオンラインフォローアップ介入7に重点を置いてきました。不足しているのは、高齢者の生理的特性および術後回復の経過に真に適合したフルコースのリハビリテーション管理戦略です。また、個別化されたリハビリテーション計画を動的に調整することが長期的なアウトカムに与える全体的な影響についても、明確に確立されていません。モバイルヘルス技術やウェアラブル・インテリジェントデバイスの急速な発展に伴い、スマートナーシングと連携した継続的リハビリテーションが、慢性疾患管理や術後回復を含むさまざまな臨床現場に徐々に導入されています。このモデルは、リアルタイムのデータ収集、リモートでの動的な監督、および個別化された計画のタイムリーな調整を可能にするため、従来の看護における時間的・空間的な制限を克服することに寄与しており、退院後のリハビリテーション管理における重要な方向性となっています8,9。
最近のレビューでは、遠隔医療やウェアラブルシステムが脊椎手術後のフォローアップおよび遠隔機能評価を促進できることが示唆されています。しかし、モニタリング方法、介入強度、およびアウトカムの報告は依然として不均一であり、腰椎固定術後の看護師主導によるクローズドループ型リハビリテーションモデルに関する比較エビデンスは依然として限られています7,8,9。このような背景から、我々は後方腰椎固定術を受けた高齢患者において、このリハビリテーションモデルの導入が慢性疼痛、脊柱起立筋の回復、腰椎機能、心理状態、および12ヶ月後の臨床アウトカムに関連しているかどうかを検討しました。本研究の目的は、腰椎手術後の高齢患者に向けた全経過継続的なリハビリテーション看護システムの構築に向けたリアルワールドエビデンスを提供することです。このような観察的エビデンスは、術後の長期的な合併症およびクオリティ・オブ・ライフを評価する前向き研究の設計に寄与すると考えられます。
プロトコル
本研究は2022年に蘇州大学第四附属病院の倫理委員会によって承認され（承認番号：220083）、ヘルシンキ宣言に準拠して実施されました。本レトロスペクティブ解析では、既に収集され匿名化された臨床データおよび追跡データを使用し、追加の介入やデータ収集手順を導入しなかったため、倫理委員会は本レトロスペクティブ研究解析における追加の書面によるインフォームドコンセントの必要性を正式に免除しました。スマートナーシングプログラムへの参加前に、各参加者はウェアラブルリハビリテーション端末の使用、遠隔モニタリング、健康データの送信および臨床保存、ならびにビデオベースのリハビリテーション指導について、書面による臨床同意を提供していました。
研究デザイン
本研究は、スマートナーシングを活用した個別化リハビリテーションの提供を曝露、従来の継続リハビリテーションを対照とした、単一センターでの後方視的比較コホート研究である。割り付けは非ランダム化であり、治療期間のみによって決定されたものではない。通常の退院指導の後、患者の希望、遠隔モニタリングの使用意欲および能力、介護者の支援の可否、臨床的な適応性、およびウェアラブルリハビリテーション端末の利用可能性に基づき、患者と治療チームが共同でリハビリテーションの手法を選択した。端末支援リハビリテーションを選択し、実施可能であった患者はスマートナーシング群に組み入れられ、通常のフォローアップを選択した患者、または端末が利用できなかった患者は従来の継続リハビリテーションを受けた。選択バイアスを制限するため、連続的に特定されたすべての適格記録を評価し、両群に同一の適格基準を適用し、また両群に同一の手術および院内周術期ケアを提供した。それにもかかわらず、意欲、デジタルリテラシー、介護者のサポート、治療の好み、およびその他の未測定の要因に関連する残留交絡を排除することはできなかった。統計解析は、周術期の診療録、継続リハビリテーション介入の完全な記録、および術後12ヶ月に収集された標準化されたフォローアップデータを後方視的に回収して実施した。研究期間中に前向きな介入は導入されなかった。元の臨床診断、治療、および看護経路は一切変更されなかった。解析に使用されたすべてのデータは、病院の完全にアーカイブされた臨床診断・治療データベース、看護管理データベース、および専用のフォローアップデータベースから取得されており、データセットの追跡可能性と検証可能性が確保されている。
研究対象集団
電子カルテシステムを用いて、2024年1月1日から2025年1月31日の間に1レベルまたは2レベルの後方腰椎椎体間固定術を受けた患者を抽出した。追跡調査の情報は2026年1月31日まで収集した。アーカイブされたスクリーニングログは、あらかじめ設定した日付および術式で制限したデータベースクエリによって返された記録から開始している。これらのデータベースフィルターを適用する前に実施された腰椎手術の総数は記録されていないため、適格性スクリーニングの分母として解釈すべきではない。クエリの結果、正式な適格性評価の対象として117件の記録が得られた。117件すべてが適格基準を満たし、除外された記録はなかった。したがって、最終的な解析コホートは、スマートナーシング群54名と対照群63名で構成された。117名すべての患者において、ベースラインおよび12ヶ月時点のアウトカムデータが完備しており、解析コホートからの脱落者はなく、アウトカム値の補完も行わなかった。参加者の選定および追跡調査の概要を図1に示す。
組み入れ基準
1) 60歳以上の高齢患者であること。2) 画像所見と臨床症状に基づき、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症を含む腰部変性疾患と診断され、単一レベルまたは2レベルの後方腰椎椎体間融合術（PLIF/TLIF）を受けた患者であること。3) 2024年1月1日から2025年1月31日の間に手術を受けたこと。4) 術前のベースライン評価データおよび術後12ヶ月のフォローアップデータが完備されており、主要データに欠損がないこと。5) 術後の意識が鮮明であり、リハビリテーション評価およびフォローアップへの協力が可能で、追跡可能な完全な診療録があること。
除外基準
1) 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重篤な不全、悪性腫瘍、または重度の認知機能障害（Mini-Mental State Examination, MMSEスコア <24）を合併し、リハビリテーションのフォローアップが不可能な症例。2) 腰椎手術、脊柱変形、脊椎感染症、または脊椎骨折の既往がある症例。3) 末梢神経障害、下肢運動機能障害、またはリハビリテーション結果の評価を妨げる可能性のある重度の骨粗鬆症を合併している症例。4) 術後12か月のフォローアップ期間中にコアデータが欠落し、完全な統計解析が不可能な症例。5) 術後の回復期に他院へ転院した、またはフォローアップ不能となった症例。
リハビリテーション曝露および臨床手順
院内の周術期において、両群の患者は、当院整形外科が提供する同一のルーチン診断、治療、および看護ケアを受けた。これらの措置には、術後のバイタルサインモニタリング、切開部位のケア、体位管理、食事指導、および早期ベッドサイドリハビリテーションの指導が含まれていた。退院時に、すべての患者に院内で標準化された術後腰椎リハビリテーションの印刷マニュアルが配布された。手術前24時間以内に、標準化されたベースライン評価、手術関連の健康教育、およびリハビリテーション事前トレーニングを実施し、患者がログロール（丸太状に転がる動作）、アンクルポンプ運動、および腹式呼吸などの主要な動作を習得したことを確認した。患者が病棟に戻った後、24時間の連続ECGモニタリングを維持し、3段階の疼痛管理戦略を実施し、バイタルサインが安定し次第、早期ベッドサイドリハビリテーショントレーニングを開始した。術後1日目から7日目まで、段階的なリハビリテーショントレーニングを実施し、併せて切開部位のケアおよび血栓症や肺感染症などの合併症予防を行った。退院前に、包括的なリハビリテーション評価を完了し、「腰椎手術後の在宅リハビリテーション指導マニュアル」を一斉に配布し、コアとなるリハビリテーション動作の実践評価を行い、退院指導を完了させた。指導の完了を確認するため、患者と介護者の両名から署名を得た。従来型の継続リハビリテーション。退院後、対照群の患者は、院内の印刷マニュアルに含まれる固定された在宅リハビリテーションプログラムに従い、12か月にわたりルーチンの電話フォローアップと外来受診を受けた。ウェアラブルリハビリテーション端末、自動アラート、またはリハビリテーション計画のリモート動的調整は使用されなかった。疼痛、薬剤の使用状況、創傷の状態、神経学的症状、運動パフォーマンス、および合併症は、ルーチンの連絡時に確認され、電子カルテまたはフォローアップデータベースに記録された。アーカイブされたプロトコルでは、すべての患者に対して統一された連絡頻度のスケジュールは維持されていなかった。したがって、フォローアップ連絡は、Table 1にまとめられているように、科のルーチン診療および臨床的に必要とされる受診を反映していた。スマートナーシングによる個別化リハビリテーション。対照群に提供されたルーチンのフォローアップ、外来受診、および印刷リハビリテーションマニュアルに加えて、スマートナーシング群の患者には、4段階の運動進行、ウェアラブルリハビリテーション端末を介して臨床医が確認するモニタリング、事前定義されたアラートによる連絡、およびリハビリテーション計画の定期的調整を組み込んだ12か月のプログラムが提供された。4段階の目的と主要な進行ルールを以下にまとめる。一方、完全な運動量、進行基準、安全性基準、およびモニタリングアクションについては、Table 2に提示している。
本プログラムは、病院のスマート看護管理プラットフォームに接続されたウェアラブルリハビリテーション端末（材料表を参照）を通じて提供されました。この端末は、処理済みの動作軌跡、運動時間、トレーニング頻度、および表面筋電図（sEMG）由来のモニタリング指標を生成し、それらは1 Hz（1秒につき1回の処理済み更新に相当）の更新レートでプラットフォームに送信されました。この1 Hzという値はプラットフォームの更新レートのみを指しており、慣性計測ユニット（IMU）またはsEMGの生データのサンプリング周波数を表すものではありません。保存された臨床記録には、IMUまたはsEMGの生波形、生データのサンプリングレート、フィルタリング、前処理、特徴抽出またはダウンサンプリングの手順、ウェアラブル端末とサーバー間での処理の割り当て、ファームウェアまたはアルゴリズムのバージョン識別子、独自の実装詳細、正式な精度またはテスト・再テスト信頼性の推定値、医療機器登録番号、あるいは定量的なデータ損失率は含まれていませんでした。したがって、これらの技術的特性を独立して再構築することはできず、本端末は検証済みの診断装置や定量的なsEMG計測器としてではなく、臨床医によるレビューのためのモニタリングおよびアラート支援ツールとしてのみ取り扱われました。ステージ別の動作テンプレートは、リハビリテーション療法士の監督下で行われた標準的な運動デモンストレーションから構築され、各患者が監督下で初めて正しく完了した反復動作が、その後の偏差率計算のための個別のリファレンスとして保存されました。初回使用前に、端末は内蔵のセルフチェックとゼロリファレンス手順を行い、その後、担当看護師またはリハビリテーション療法士がセンサーの配置、信号の安定性、およびデータ送信の成功を確認しました。独自の処理手順が利用できなかったため、これらのリファレンスベースの指標は臨床医のレビューを支援するためにのみ使用され、検証済みの生理学的測定値としては解釈されませんでした。センシングモジュールは、手術切開部位の外側で創傷被覆材の縁の外にある、損傷のない脊柱傍皮膚の上に配置され、臨床的な許可が得られた後の規定のリハビリテーションセッション中のみ装着されました。患者および介護者は、各セッションの前後に皮膚の状態を確認するよう指示されました。入浴、創傷処置、画像診断、または紅斑、疼痛、水疱、その他の刺激が生じた場合は、端末を取り外しました。皮膚刺激が発生した場合は使用を中断し、担当看護師が電話、写真、またはビデオで患部を評価し、皮膚の状態が改善するまで端末なしでリハビリテーション指導を継続しました。端末の使用に耐えられない患者には、電話またはビデオによる監督下で臨床的に適切な運動プログラムを継続するよう指示されましたが、不耐容のエピソード数および期間は分析データセットに保持されませんでした。処理済みデータはBluetoothで患者側のモバイルゲートウェイに送信され、その後、病院管理のネットワークを通じて送信されました。一時的に中断された送信は再接続後に同期されましたが、復旧できなかった間隔は、プラットフォームによってデバイスのオフタイムとして記録されました。累積装着時間、復旧不能なオフタイム、技術的故障回数、および再接続時間は、保存された分析データセットにエクスポートされませんでした。
退院前に、すべての患者に対して年齢、手術術式、併存疾患、疼痛強度（Numeric Rating Scale, NRS）、脊柱傍筋力（Manual Muscle Test, MMT）、および認知機能を網羅した多角的なベースライン評価が実施された。この評価に基づき、明確なトレーニングパラメータ、強度漸増ルール、および個別の疼痛管理戦略を盛り込んだ、4段階の段階的個別リハビリテーションプログラムが策定された。リハビリテーションプログラムは、術後1～4週の適応期、5～8週のコア活性化期、9～12週の機能回復期、および13～52週の維持期で構成された。運動強度および進捗は、疼痛の状態、創傷の状態、セラピストが確認した動作の質、機能的パフォーマンス、および規定プログラムの完了状況によって総合的に決定された。各段階における運動の種類、用量、進展基準、安全または中止基準、およびモニタリング項目はTable 2に示されている。
あらかじめ定義されたルールベースの3段階アラートシステムが使用され、機械学習や人工知能モデルは関与していませんでした。レッドアラートは1時間以内の臨床レビューが必要であり、安静時のNRSスコアが7以上、活動時のNRSスコアが9以上、NRSスコア4以上が24時間以上持続、または2回連続する1秒間のモニタリングウィンドウでsEMG振幅の偏差が20%以上であった場合にトリガーされました。イエローアラートは48時間以内の修正指導が必要であり、安静時のNRSスコアが4～6、活動時のNRSスコアが6～8、3回連続の反復で運動軌跡の偏差が15%以上、または～の完了によってトリガーされました。 <3日間連続で規定のトレーニング計画の80%を達成した。ブルーアラートは、日常的な教育および外来受診のリマインダーとして使用され、72時間以内に処理された。動作軌跡の偏差は、完了したエクササイズの軌跡とステージ固有のリファレンステンプラートとの間で、プラットフォームによって算出された平均絶対百分率誤差として定義した。sEMG基準は、同一エクササイズにおける患者の監督下でのリファレンスパフォーマンスに対する二乗平均平方根（RMS）振幅の偏差率として定義した。保存された臨床プロトコルによれば、15%の動作偏差および20%のsEMG偏差という値は、プログラム実施前に、リハビリテーションプログラムを提供した2名の整形外科専門看護師、1名のリハビリテーションセラピスト、および1名の担当整形外科医による内部協議を通じて選定された。本プロトコルでは、パイロットデータセット、デルファイ法、正式な合意評価、評価者間一致度の評価、専門家が注釈を付けた動作による校正、またはその後の臨床アウトカムによる検証は行われておらず、内部的な臨床合意以外の15%および20%という数値を選定した定量的な根拠は保持されていない。したがって、これらのしきい値は、検証済みの臨床的、診断的、または安全性に関するカットオフ値ではなく、臨床医がレビューするための探索的な運用トリガーとしてのみ解釈されるべきである。介入チームはプラットフォームにアップロードされたすべてのデータを毎日レビューし、非標準的な動作、不十分なトレーニング、または痛みの異常な変動が認められた場合には、マンツーマンのビデオ指導を行った。4週間ごとに包括的なリハビリテーション再評価を実施し、トレーニングの遵守状況、痛みの改善、および筋力の回復に基づいてプログラムを動的に調整した。更新された計画は、担当看護師によるマンツーマンの説明とともに患者の端末へ送信された。12か月の介入期間を通じて、月次のオンラインリハビリテーション健康教育、全プロセスの外来レビュー、多段階のリマインダー、およびすべての監督、アラート処理、プログラム調整記録の自動暗号化アーカイブが実施された。
データソース、抽出およびフォローアップスケジュール
周術期の特性は電子カルテシステムから、リハビリテーションへの曝露および介入記録は看護管理データベースから、そして12か月後のアウトカムは専用のフォローアップデータベースから抽出されました。評価時点として、手術前3日以内に完了した評価をT0、手術から12か月後に完了した最終評価をT1と定義し、これら2つの時点を分析しました。データ抽出は標準化されたフォームを用いて行われ、分析前にグループ分けとアウトカム値が元の記録と照合されました。
プラットフォームへのアクセスは、個別に認証されたアカウントとロールベースの権限管理により、指名されたリハビリテーションチームのメンバーにのみ制限されました。臨床データは病院が管理する情報環境内に保存され、研究分析用には匿名化された変数のみがエクスポートされました。プラットフォームの監査ログには、アカウントへのアクセス、アラートへの対応、およびリハビリテーション計画の変更が記録されていましたが、監査ログの確認頻度および監査結果は研究アウトカムとして分析されませんでした。アーカイブされた研究記録には、具体的な暗号化アルゴリズム、暗号化強度、鍵生成または鍵更新の手順、あるいはその他の鍵管理に関する文書が含まれていなかったため、これらの詳細は独立して報告することができませんでした。したがって、本稿では臨床ワークフローから検証可能なセキュリティ管理策のみを記述しており、暗号学的な再現性や独立したセキュリティ検証を主張するものではありません。
慢性疼痛管理に関連する指標
T0およびT1における安静時および活動時の数値評価スケール（NRS）スコア10を抽出した。このスケールは0から10までの範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表し、スコアが高いほど痛みが深刻であることを示す。また、T1における慢性術後疼痛（CPSP）の発生率も記録した。CPSPは、腰部手術部位に発生し、術後3ヶ月以上持続し、NRSスコアが3以上であり、他の状態でより適切に説明できない痛みと定義した11。さらに、術後12ヶ月間のフォローアップ期間中の経口鎮痛剤の使用回数の月平均および、T1における疼痛自己効力感質問票（PSEQ）スコア12を収集した。PSEQは10項目で構成され、各項目を0から6点で採点し、合計スコアは0〜60点となる。スコアが高いほど、疼痛の自己管理能力が高いことを示す。このスケールのクロンバックのα係数は0.92であり、良好な信頼性と妥当性を示している。
脊柱起立筋の筋力回復および体幹機能復元の指標
T0およびT1における脊柱起立筋の断面積は、腰部カラードップラー超音波診断装置（Materials Tableを参照）を用いて得られた測定値から抽出した。測定中、患者は傍脊柱筋をリラックスさせた状態で伏臥位となった。L4/5椎間レベルで横断スキャンを行い、両側脊柱起立筋の断面積を測定し、両側の平均値をcm2で算出した。傍脊柱筋の最大等尺性筋力は、等速性筋力測定装置（Materials Tableを参照）を用いて測定した。T1において、目標筋力の達成率およびコア安定化リハビリテーション動作の完了率を両群で記録した。筋力の達成度は、筋力を0から5段階で評価する徒手筋力テスト（MMT）13を用いて評価し、グレード4以上を達成と定義した。動作完了の質はリハビリテーションセラピストが評価し、ブリッジング、伏臥位体幹伸展、プランクの3つのコアトレーニング動作を対象とした。病院の標準化された動作基準に基づき、パフォーマンスを適格または不適格に分類し、全体の適格率を算出した。さらに、T0およびT1におけるBergバランススケール（BBS）スコア14を抽出した。このスケールは14項目で構成され、各項目を0から4点で採点し、合計スコアは0～56点となる。スコアが高いほどバランス機能が良好であり、転倒リスクが低いことを示す。クロンバックのα係数は0.96であり、良好な信頼性と妥当性が示されている。
腰椎機能および長期予後の主要評価項目
腰椎機能および日常生活動作を包括的に評価するため、T0およびT1において、日本整形外科学会腰椎疾患治療成績判定基準（JOA）15、オズウェストリー機能障害指数（ODI）16、および簡易バーセル指数（MBI）17を抽出した。JOAスケールは、自覚症状、臨床所見、日常生活動作の制限、膀胱機能の4つの次元を網羅しており、合計スコアは0～29点である。スコアが高いほど、腰椎機能が良好であることを示す。ODIは、疼痛の強さ、セルフケア、持ち上げ、歩行を含む10の次元を網羅している。各項目は0から5点で採点され、合計スコアは0～50点となる。これをパーセンテージに換算した後、スコアが高いほど腰椎機能障害が重度であることを示す。MBIには、食事、整容、着替え、トイレ、歩行などの10項目の日常生活動作が含まれ、合計スコアは0から100点である。スコアが高いほど、日常生活機能が良好で、セルフケア能力が高いことを反映する。T1において、電子コンピューター断層撮影装置（材料表を参照）で得られた腰椎CT所見に基づき、Bridwell骨癒合グレード分類に従って骨移植の癒合を評価した。グレードI～IIを骨移植の癒合成功と定義し、両群における腰椎癒合率を算出した。また、術後12か月間のフォローアップ期間中の転倒の累積発生率も記録した。
健康関連QOLおよび心理的状態の指標
T0およびT1における36項目短縮形式健康調査（SF-36）18の評価結果を抽出した。この尺度には、身体的サマリースコア（PCS）と精神的サマリースコア（MCS）の2つの次元が含まれており、いずれも0～100の尺度に変換されている。スコアが高いほど、対応する領域の健康状態が良いことを示す。心理状態については、全般性不安障害-7（GAD-7）19および患者健康質問票-9（PHQ-9）20を用いて評価した。
リハビリテーションに関連する有害事象および合併症の指標
術後12か月間のフォローアップ期間中における、切開創の治癒不良/感染、神経根刺激/下肢しびれ、隣接椎間障害、下肢深部静脈血栓症、および計画外の再入院の累積発生率を、両群で記録した。
医療資源利用およびリハビリテーション費用に関連する指標
リソースの使用状況は、12か月のフォローアップ期間において、医療サービスおよび患者/介護者の視点から記述的に評価されました。この分析は、正式な費用対効果評価として設計されたものではありません。外来および救急受診のデータは、診療録およびフォローアップデータベースから抽出されました。リハビリテーション関連の総費用は、リハビリテーションサービス、リハビリテーション関連の外来または救急診療、およびウェアラブルリハビリテーションプラットフォームの使用に関して、病院の請求システムおよびフォローアップシステムに記録された累積額と定義し、名目中国元で表記しました。家庭での介護負担は、定期的な介助が必要であった累積月数として記録し、金銭的価値への換算は行いませんでした。観察期間が12か月であったため、割引率およびインフレ調整は適用していません。
統計解析
すべての解析は統計ソフトを用いて実施した（材料表を参照）。主要アウトカムは、ベースラインから12か月までの活動関連NRSスコアの変化における群間差とした。T0とT1の両時点で測定された連続アウトカムは、ガウス分布、恒等リンク、交換可能な作業相関構造、およびロバストサンドイッチ標準誤差を用いた一般化推定方程式を用いて解析した。各モデルには、リハビリテーション群、評価時期、および群と時期の交互作用を含めた。交互作用係数は、ベースラインから12か月までの変化における群間差を表している。さらに、各反復連続アウトカムについて、HC3ロバスト標準誤差を用いた線形回帰を用いて個々の変化量をモデル化し、対応するアウトカムのベースライン値、年齢、性別、BMI、主診断、手術術式、および固定椎数を共変量として含めた共変量調整感度分析を実施した。調整後の推定値は補足表1に記載している。T1のみで評価された連続アウトカムは、Welchの独立サンプルt検定を用いて比較した。CPSP、筋力達成度、適格な動作の完了、骨移植の癒合、および転倒はピアソンのχ2検定を用いて比較し、頻度の低い4つの合併症アウトカムはフィッシャーの正確確率検定を用いて解析した。連続的な効果は平均差または群と時期の交互作用推定値として95%信頼区間とともに報告し、カテゴリー的な効果はリスク差として95%信頼区間とともに報告した。Shapiro–Wilk検定およびQ-Qプロットにより、ほとんどの有界スケール変数および変化量変数が正規分布から逸脱していることが示された。そのため、等分散性と正規性の仮定への依存を減らすために、ロバスト標準誤差およびWelchの検定を使用した。主要アウトカムは両側αレベル0.05で検定し、多重性調整には含めなかった。26個の副次アウトカムに対してBenjamini–Hochberg法を適用して偽発見率を5%に制御し、未調整のP値と調整後のq値の両方を報告した。全117名の患者においてベースラインおよび12か月後のアウトカムデータが完全に揃っていたため、補完は行わなかった。本研究では適格なアーカイブ記録すべてを対象としたため、事前のサンプルサイズ計算は行わなかった。記述的な感度分析によれば、群サイズが54名と63名の場合、両側αレベル0.05において約0.52の標準化平均差を検出するための検出力は80%であった。
結果
ベースライン特性の比較
組み入れられた117名の患者のうち、54名がスマートナーシングによる個別化リハビリテーションを受け、63名が従来型の継続リハビリテーションを受けた。年齢、性別、BMI、罹患期間、併存疾患、主診断、手術術式、および固定椎数を含む、測定した人口統計学的、臨床的、または外科的なベースライン特性において、群間に統計的に有意な差は認められなかった（すべて P > 0.05; 表3）。ただし、ベースラインに統計的な有意差がないからといって、残留交絡が排除されるわけではない。
慢性疼痛管理に関連する指標の比較
12か月時点での安静時NRSスコアは1.87であった。 ± スマートナーシング群で0.80、および2.87 ± 対照群では0.77であったのに対し、活動に関連するNRSスコアは2.69であった ± 1.06 および 3.87 ± それぞれ0.77であった。CPSPは、スマート看護群では54例中9例（16.67%）に、対照群では63例中40例（63.49%）に認められ、リスク差は−46.83パーセントポイント（95% CI, −62.32 ～ −31.33）であった。 P < 0.001; q < 0.001)。月平均鎮痛剤使用量は2.44であった ± 0.84 対 3.35 ± 1.39（平均差 −0.90、95% CI −1.32 ～ −0.49； q < 0.001)、PSEQスコアは47.98であった ± 6.21 対 33.49 ± 6.49（平均差 14.49、95% CI 12.16–16.82； q < 0.001)。主要評価項目について、GEE解析の結果、活動に関連するNRSスコアの減少幅は、スマート看護群の方が対照群よりも1.10ポイント大きかった（群と時間の交互作用推定値：−1.10、95% CI：−1.50 ～ −0.69）。 P < 0.001)。安静時NRSに対応する二次相互作用推定値は−0.93ポイント（95% CI, −1.29から−0.56）であった。 q < 0.001) (表 4）。共変量調整感度分析において、活動関連NRS変化量の調整後群間差は−1.12ポイント（95% CI, −1.26 ～ −0.98）であった。 P < 0.001).
脊柱傍筋力の回復と体幹機能の復元に関する比較
12ヶ月時点で、脊柱起立筋の横断面積はスマートナーシング群で 14.20 cm2 ± 1.13 cm2、対照群で 12.19 cm2 ± 0.56 cm2であり、最大等尺性傍脊柱筋トルクはそれぞれ 82.84 ± 7.58 および 66.75 ± 4.57 Nmであった。群と時間の交互作用推定値は、脊柱起立筋横断面積で 1.96 cm2（95% CI, 1.81–2.11）、傍脊柱筋トルクで 16.05 Nm（95% CI, 15.00–17.10）であり、いずれの q 値も < 0.001であった。MMT達成度は、それぞれ54例中41例（75.93%）および63例中36例（57.14%）で認められ（q = 0.039）、コアムーブメントの適格な完了は、それぞれ54例中40例（74.07%）および63例中29例（46.03%）で認められた（q = 0.003）。BBSスコアの交互作用推定値は 6.92 ポイント（95% CI, 6.57–7.27; q < 0.001）であった（表 5）。
腰椎機能の主要アウトカムと長期予後の比較
12ヶ月時点において、スマートナーシング群はより高いJOAスコア（23.52 ± 1.96 対 20.00 ± 1.75)、より低いODIスコア（22.15 ± 3.60 対 37.14 ± 4.46)、およびより高いMBIスコア (88.30 ± 4.96 対 71.89 ± 4.49)。対応する群と時間の交互作用の推定値は、JOAで3.58点（95% CI, 3.37–3.80）、ODIで−14.24パーセントポイント（95% CI, −14.59～−13.89）、MBIで15.74点（95% CI, 15.19–16.28）であり、すべて q 値は <0.001。骨移植融合は、それぞれ54例中49例（90.74%）および63例中39例（61.90%）に認められた（リスク差 28.84パーセントポイント、95% CI 14.57–43.10）。 q < 0.001)。転倒は、それぞれ54人の患者のうち6人（11.11%）、63人の患者のうち16人（25.40%）に発生したが、未調整の P 値は0.049であり、多重性の調整後、その関連性は統計的に有意ではなくなった（q = 0.053) (表6).
健康関連QOLおよび心理状態の比較
ベースライン時のSF-36、GAD-7、およびPHQ-9のスコアにおいて、群間に統計的に有意な差は認められなかった。群と時間の相互作用の推定値では、SF-36 PCS（13.44ポイント；95% CI: 12.63–14.25）、SF-36 MCS（12.16ポイント；95% CI: 11.21–13.10）、GAD-7（−3.19ポイント；95% CI: −3.56～−2.82）、およびPHQ-9（−2.53ポイント；95% CI: −2.81～−2.26）において、スマートナーシング群に有利な結果となり、対応するすべてのq値は <0.001 (図2A–C).
リハビリテーション関連の有害事象および合併症の比較
12ヶ月間の追跡調査において、創傷治癒不全または感染症は、スマート看護群では54例中1例（1.85%）、対照群では63例中5例（7.94%）に発生し（Fisher P = 0.215; q = 0.215）、神経根刺激または下肢のしびれは、それぞれ54例中3例（5.56%）および63例中13例（20.63%）に発生した（Fisher P = 0.029; q = 0.035）。また、隣接椎間障害は、それぞれ54例中2例（3.70%）および63例中10例（15.87%）に発生し（Fisher P = 0.035; q = 0.040）、深部静脈血栓症は、それぞれ54例中1例（1.85%）および63例中6例（9.52%）に発生した（Fisher P = 0.122; q = 0.126）。これらのイベントは稀であり、かつ割付が非ランダム化であったため、これらの合併症に関する所見は探索的なものとみなされた（表 7）。
医療資源利用量およびリハビリテーション費用の比較
12か月間の追跡調査において、スマート看護群は対照群と比較して、外来受診回数が少なく（3.17 ± 0.84回 vs 5.94 ± 0.93回；平均差 −2.77；95% CI −3.09～−2.45）、救急受診回数も少なく（0.20 ± 0.41回 vs 0.83 ± 0.79回；平均差 −0.62；95% CI −0.85～−0.39）、リハビリテーション関連費用が低く（CNY 4422.42 ± 462.26 vs CNY 6905.14 ± 497.08；平均差 −CNY 2482.73；95% CI −2658.56～−2306.89）、在宅ケア依存期間が短い（2.41 ± 1.22か月 vs 5.73 ± 1.18か月；平均差 −3.32か月；95% CI −3.76～−2.88）という結果であった。これらすべてにおいて、対応する q 値は <0.001 であった（Figure 3A–D）。
データの利用可能性：
本研究で報告された解析を再現するために使用された、匿名化済みの参加者レベルのデータセットは、本論文とともに以下として提供されています。 補足ファイル 1このファイルには、組み入れられた117名の患者および解析した変数が含まれています。 表3, 表4, 表5, 表6, 表7, 図2, および 図3.
図1: 回顧的比較コホート研究における参加者のフロー。事前設定された電子カルテクエリにより、適格性評価のため117件の記録が特定され、除外された記録はありませんでした。最終的なコホートには、スマートナーシングによる個別化リハビリテーションを受けた54名の患者と、従来の継続的リハビリテーションを受けた63名の患者が含まれました。117名すべての患者において、ベースラインおよび12ヶ月後のアウトカムデータが完備されており、補完は行われませんでした。この図は、参加者の特定、適格性評価、グループ割り当て、フォローアップの完了、および欠損データの状況を示しています。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
図2ベースラインから12か月後までの健康関連QOLおよび心理学的アウトカムの変化。 (A) SF-36身体的サマリースコア（Physical Component Summary score）(B) SF-36精神的サマリースコア (C全般性不安障害7（GAD-7）スコアD) 患者健康質問票-9（PHQ-9）スコア。データは平均値として提示する。 ± SD。変化量における群間差は一般化推定方程式を用いて評価し、26個の副次評価項目全体に対してBenjamini–Hochberg法を用いてq値を算出した。図は、ベースラインから12か月後までの身体的健康状態、精神的健康状態、不安、および抑うつ症状の変化を両群で示している。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図 3. 12ヶ月間のフォローアップ期間における医療リソース利用状況およびリハビリテーション関連負担。(A) 外来受診回数。(B) 救急受診回数。(C) 中国元で表したリハビリテーション関連費用。(D) 在宅ケアへの依存期間。データは平均値 ± SD で示されており、すべての対応する Benjamini–Hochberg 補正済み q 値は <0.001 であった。本図は、フォローアップ期間中における2群間の外来受診回数、救急受診回数、リハビリテーション関連費用、および在宅ケアへの依存度を比較したものである。こちらのリンクをクリックして、本図の拡大版を確認してください。
| 構成要素 | 手順 | ||
| 退院前準備 | 標準化された周術期ケア、ベースライン評価、リハビリテーション教育、動作実演、印刷された自宅リハビリテーションマニュアル、および患者と介護者を伴う実践的な検証 | ||
| 自宅エクササイズ | 印刷されたマニュアルに基づく固定的なエクササイズプログラム。ウェアラブルリハビリテーション端末、自動アラート、または動的なリモート調整はなし。 | ||
| 継続的なフォローアップ | 12ヶ月間にわたる定期的な電話フォローアップおよび外来診察を行い、疼痛、薬剤使用状況、創傷状態、神経学的症状、運動機能、および合併症について評価した。 | ||
| 臨床的エスカレーション | 患者には、痛みの悪化、創傷の問題、新たなしびれや脱力感、転倒、またはその他の懸念される症状が現れた場合に、当科に連絡するか、外来または救急での診察を受けるよう指示した。 | ||
| ドキュメンテーション | 電話および外来でのフォローアップ情報は、電子カルテまたは専用のフォローアップデータベースに入力された。 | ||
表 1：対照群における継続的なリハビリテーション監視プロトコル。この表は、対照群に提供された従来の退院後リハビリテーションの主要な構成要素をまとめたものである。
| ステージ | 運動処方 | 進行基準 | 安全性または停止基準 | モニタリングおよび処置 | |||||
| 第1～4週：適応期間 | 足関節ポンプ運動：背屈3秒および底屈3秒、15回/セット、1日4セット。横隔膜呼吸：吸気5秒および呼気5秒、10回/セット、1日3セット。臀筋等尺性収縮：5秒間保持、10回/セット、1日3セット。 | 合併症のない創傷治癒、安静時NRS 3以下、および処方されたプログラムの7日間連続での完遂 | 新しい創傷ドレナージ、発熱、急性神経症状、耐え難い痛み、または皮膚刺激が見られた場合はセッションを中断してください。レッドアラートの疼痛閾値に達した場合は、臨床的な再評価が必要です。 | 疼痛、エクササイズの完了状況、皮膚の状態、および動作パフォーマンスを確認し、アラートは事前に定義された3段階のシステムに従って処理された。 | |||||
| 第5～8週：コアアクティベーション | 仰向けブリッジング：10秒保持、12回/セット、1日3セット；ニュートラルスパインでのうつ伏せ体幹伸展：8秒保持、10回/セット、1日3セット； 30° 下肢挙上運動：6秒間保持、片側あたり1セット8回、1日2セット | 活動時のNRS ≤2、セラピストによる正しい動作遂行の確認、および7日間連続で90%以上の完了率 | 鋭い放散痛、新たなしびれや脱力感、動作制御能の喪失、耐え難い疲労感、または皮膚刺激が生じた場合は、運動を中止した。 | 処理済みの動作およびsEMG由来の指標が臨床医によるレビューを支援し、非標準的な動作に対しては矯正ビデオガイダンスが提供された。 | |||||
| 第9～12週：機能回復 | 修正ニーリングプランク：20秒保持、1セット10回、1日3セット；レジスタンスバンドを用いたダイナミックブリッジング：10秒保持、1セット15回、1日3セット；ウォーキング：1回20～30分、1日2回 | 30分間の痛みのない連続歩行、30秒以上のプランク保持、および2週間連続でレッドアラートがないこと | 疼痛の悪化、神経学的症状、不安定感、転倒、またはその他の臨床的に懸念される事象が発生した場合は、トレーニングを軽減または中断した。 | 疼痛、動作の質、および完了状況に応じて計画を調整しながら、日々のプラットフォームレビューを継続した。 | |||||
| 13～52週目：維持期 | 標準プランク：30～45秒間保持、1セットあたり8回、1日3セット、耐容性に応じて1か月ごとに5秒ずつ増加。腰椎回旋ストレッチ：片側5秒間保持、1セットあたり12回、1日2セット。有酸素ウォーキング：30～45分、週3～5回。 | 80%以上の完了率の維持および規定強度の許容 | 患者には、痛みの持続的な増悪、新たな神経学的症状、転倒、皮膚損傷、またはデバイスへの不耐容が生じた場合には、使用を中止し、チームに連絡するよう指示した。 | 4週間ごとに包括的な再評価を実施し、更新された計画をプラットフォームを通じて提供し、担当看護師が説明した。 | |||||
表2：観察群におけるスマートナース端末を用いた個別化継続リハビリテーション監視プロトコル。 この表は、4つのリハビリテーション段階で用いられたエクササイズ、投与スケジュール、進行基準、安全要件、およびモニタリング項目を示しています。
| スマート看護群、n=54 | 対照群、n=63 | P値 | |
| 年齢（歳） | 71.13±5.99 | 71.32±5.68 | 0.863 |
| 雄性 | 25 (46.30%) | 32 (50.79%) | 0.628 |
| BMI, kg/m²² | 23.35±0.72 | 23.35±0.75 | 0.964 |
| 大学またはそれ以上の教育機関 | 9 (16.67%) | 10 (15.87%) | |
| 中学生・高校生 | 26 (48.15%) | 35 (55.56%) | 0.698 |
| 小学校以下 | 19 (35.19%) | 18 (28.57%) | |
| 罹患期間（月） | 22.93±6.15 | 22.95±6.26 | 0.982 |
| 入院日数（日） | 10.50±1.38 | 10.49±1.34 | 0.975 |
| 高血圧 | 44 (81.48%) | 54 (85.71%) | 0.536 |
| 2型糖尿病 | 24 (44.44%) | 24 (38.10%) | 0.486 |
| 冠動脈性心疾患 | 11 (20.37%) | 15 (23.81%) | 0.656 |
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | 5 (9.26%) | 8 (12.70%) | 0.555 |
| 腰椎椎間板ヘルニア | 18 (33.33%) | 34 (53.97%) | |
| 腰部脊柱管狭窄症 | 24 (44.44%) | 19 (30.16%) | 0.081 |
| 腰椎すべり症 | 12 (22.22%) | 10 (15.87%) | |
| 後方腰椎椎体間融合術 | 31 (57.41%) | 42 (66.67%) | 0.303 |
| 経皮的腰椎前方固定術 (TLIF) | 23 (42.59%) | 21 (33.33%) | |
| 2椎間固定術 | 18 (33.33%) | 25 (39.68%) | 0.478 |
表3：2群のベースライン特性。この表は、ベースラインにおける2群の人口統計学的、臨床的、併存疾患および外科的特性を比較したものである。
| 結果 | スマートナーシンググループ | 対照群 | 効果推定値 (95% CI) | 検定統計量 | P | q |
| 安静時NRS、T0 | 5.91±0.68 | 5.98±0.83 | ||||
| 安静時NRS、T1 | 1.87±0.80 | 2.87±0.77 | 相互作用 −0.93 (−1.29 ～ −0.56) | z=−4.986 | <0.001 | <0.001 |
| 活動関連NRS、T0 | 6.91±0.68 | 7.00±0.78 | ||||
| 活動関連NRS、T1 | 2.69±1.06 | 3.87±0.77 | 相互作用 −1.10 (−1.50 ～ −0.69) | z=−5.257 | <0.001 | — |
| CPSP | 9/54 (16.67%) | 40/63 (63.49%) | RD −46.83パーセントポイント (−62.32 ～ −31.33) | χ²=26.193 | <0.001 | <0.001 |
| 鎮痛剤の使用回数/月 | 2.44±0.84 | 3.35±1.39 | MD −0.90 (−1.32 ～ −0.49) | t=−4.321 | <0.001 | <0.001 |
| PSEQ | 47.98±6.21 | 33.49±6.49 | MD 14.49 (12.16 ～ 16.82) | t=12.325 | <0.001 | <0.001 |
表4：2群間における慢性疼痛関連アウトカムの比較 この表は、疼痛強度、術後慢性疼痛、鎮痛剤の使用、および疼痛セルフエフィカシーにおける群間差を示すものである。
| 結果 | スマートナーシンググループ | 対照群 | 効果推定値 (95% CI) | 検定統計量 | P | q |
| 脊柱起立筋横断面積, T0, cm² | 11.96±0.71 | 11.90±0.68 | ||||
| 脊柱起立筋横断面積、T1、cm² | 14.20±1.13 | 12.19±0.56 | 交互作用 1.96 (1.81 ～ 2.11) | z=26.033 | <0.001 | <0.001 |
| 最大等尺性脊柱起立筋トルク、T0、N·m | 54.14±4.26 | 54.10±4.12 | ||||
| 最大等尺性脊柱起立筋トルク、T1、N·m | 82.84±7.58 | 66.75±4.57 | インタラクション 16.05 (15.00～17.10) | z=29.985 | <0.001 | <0.001 |
| MMT達成度 | 41/54 (75.93%) | 36/63 (57.14%) | RD 18.78パーセントポイント（2.07～35.50） | χ²=4.559 | 0.033 | 0.039 |
| 適格な動作の完了 | 40/54 (74.07%) | 29/63 (46.03%) | RD 28.04パーセントポイント（11.07～45.02） | χ²=9.451 | 0.002 | 0.003 |
| BBS, T0 | 37.28±2.69 | 36.65±2.57 | ||||
| BBS, T1 | 49.61±2.86 | 42.06±3.19 | 相互作用 6.92 (6.57～7.27) | z=38.530 | <0.001 | <0.001 |
表5：2群間における脊柱起立筋の回復およびコア機能アウトカムの比較この表は、2群における脊柱起立筋の回復、動作パフォーマンス、筋力到達度、およびバランスのアウトカムをまとめたものである。
| 結果 | スマートナーシンググループ | 対照群 | 効果推定値（95% CI） | 検定統計量 | P | q |
| JOA, T0 | 9.76±1.61 | 9.83±1.58 | ||||
| JOA, T1 | 23.52±1.96 | 20.00±1.75 | 相互作用 3.58 (3.37～3.80) | z=32.936 | <0.001 | <0.001 |
| ODI, T0, % | 64.19±4.19 | 64.94±4.17 | ||||
| ODI, T1, % | 22.15±3.60 | 37.14±4.46 | 相互作用 −14.24 (−14.59 ～ −13.89) | z=−79.523 | <0.001 | <0.001 |
| MBI, T0 | 41.26±3.61 | 40.59±3.62 | ||||
| MBI, T1 | 88.30±4.96 | 71.89±4.49 | インタラクション 15.74 (15.19 ～ 16.28) | z=56.203 | <0.001 | <0.001 |
| 骨移植融合 | 49/54 (90.74%) | 39/63 (61.90%) | RD 28.84パーセントポイント（14.57～43.10） | χ²=12.969 | <0.001 | <0.001 |
| 転倒 | 6/54 (11.11%) | 16/63 (25.40%) | RD −14.29パーセントポイント（−27.92～−0.66） | χ²=3.887 | 0.049 | 0.053 |
表6：2群間における腰椎機能的アウトカムおよび長期予後指標の比較この表では、2群間における腰椎機能、日常生活動作、骨移植の癒合、および転倒について比較しています。
| 合併症 | スマートナーシンググループ | 対照群 | リスク差 (95%信頼区間) | フィッシャー P値 | q |
| 創傷治癒の遅延または感染 | 1/54 (1.85%) | 5/63 (7.94%) | −6.08パーセンテージポイント（−13.67～1.50） | 0.215 | 0.215 |
| 神経根刺激または下肢のしびれ | 3/54 (5.56%) | 13/63 (20.63%) | −15.08パーセントポイント（−26.79〜−3.37） | 0.029 | 0.035 |
| 隣接椎間板変性 | 2/54 (3.70%) | 10/63 (15.87%) | −12.17パーセントポイント（−22.50〜−1.83） | 0.035 | 0.04 |
| 深部静脈血栓症 | 1/54 (1.85%) | 6/63 (9.52%) | −7.67パーセントポイント（−15.76～0.42） | 0.122 | 0.126 |
表7：2群間におけるリハビリテーション関連有害事象および合併症の比較この表は、リハビリテーション関連有害事象および術後合併症の頻度と比較推定値を報告している。
付録表 1：反復的な連続アウトカムの共変量調整感度分析。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。
補足ファイル1. 後ろ向き比較コホート研究に含まれた患者117名の匿名化済み参加者レベル臨床データセット。 このファイルには、最終解析に使用されたグループ割り当て、ベースライン特性、ベースラインおよび12か月後の臨床転帰、合併症、および医療資源変数が含まれています。
ディスカッション
腰椎手術後の慢性疼痛は、長期的なリハビリテーション成果を決定づける重要な要因であり、退院後の従来のリハビリテーション管理において最も困難な課題の一つであり続けています21。本レトロスペクティブ・コホート研究において、スマートナーシングによる個別化リハビリテーションの提供は、従来の継続リハビリテーションと比較して、12ヶ月後の疼痛スコアの低下、CPSPの発症率の低下、および疼痛自己効力感の向上と関連していました。これらの関連性は、タイムリーなモニタリング、個別化されたエクササイズの段階的進行、および継続的な臨床的接触の相乗的な寄与を反映している可能性がありますが、非ランダム化設計であるため、リハビリテーションモデル自体が観察された差を生じさせたという因果関係を立証するものではありません。このモデルの重要な利点の一つは、従来のフォローアップに見られる受動的かつ遅延的な性質に対処している点です。従来のアプローチでは、臨床医は通常、予定された電話連絡を通じてのみ患者の疼痛状態を把握するため、疼痛が悪化し始めてから迅速に介入することが困難でした。対照的に本研究では、スマート端末によって疼痛データのリアルタイム収集と異常変化の段階的な警告が可能となり、異常な疼痛変動が検出された直後に鎮痛レジメンやリハビリテーション計画を調整することができました。本研究では媒介分析を行っておらず、因果経路を立証したわけではありませんが、この時間的な応答性が、慢性術後疼痛の発症率低下との関連性を部分的に説明している可能性があります22。メカニズムの観点から見ると、腰椎手術後の慢性疼痛は、末梢神経の感作、脊椎不安定性に起因する機械的刺激、および患者の自己管理不足と密接に関連しています23。個別化された段階的トレーニングと持続的な健康教育は、観察された疼痛の差について臨床的に妥当な背景を提供しますが、本解析ではこれらのメカニズムを検証したり、各プログラム構成要素の独立した寄与を特定したりはしていません24。この知見は、継続的なリハビリテーション介入が腰椎手術後の慢性疼痛のリスクを低減できることを示した先行研究と一致しています25。ここで観察された最も顕著な利点は、スマート端末のリアルタイムモニタリング機能に起因すると考えられ、これにより従来のフォローアップの時間的ラグが補われ、回復期間全体を通じた疼痛管理がより精密になりました。
脊柱起立筋の廃用性萎縮は、腰椎手術後の機能回復不全におけるもう一つの重要な病理学的根拠である。筋肉量の減少は脊椎機能の回復を遅らせ、脊椎変性や転倒の長期的リスクを増加させる可能性がある26。本研究において、観察群は対照群よりも手術後12ヶ月時点での脊柱起立筋の断面積が大きく、脊柱起立筋の最大等尺性筋力が強かった。また、観察群ではJOAスコアが高く、骨移植の融合率も高いことが認められた。しかし、これらの関連性は、リハビリテーションプログラムが融合を促進したことや、脊椎の回復を直接的に改善したことを立証するものではない。従来の画一的なリハビリテーションプログラムでは、高齢患者に見られる顕著な個体差に十分に対応できず、在宅リハビリテーション中に生じる不適切な動作を矯正することもできない。その結果、トレーニングが効果をなさなくなり、二次的な損傷を招く可能性さえある。これは、筋力改善に対するオンラインフォローアップの有用性が限定的であるとした先行研究の結果の一因であると考えられる27。対照的に、本研究で用いたモデルでは、まず各患者の術前ベースラインの状態に基づいた個別化ステップバイステップ・リハビリテーション計画を策定し、次にウェアラブル端末を用いて筋電信号と動作軌跡をモニタリングすることで、不適切な負荷パターンのリアルタイム矯正を可能にした。患者レベルでの遵守率、装着時間、および実施の忠実度を定量化することはできなかったが28、このモニタリングアプローチが在宅リハビリテーションのより一貫した遂行を支援した可能性がある。病態生理学的観点から、漸進的な個別化レジスタンストレーニングは筋サテライト細胞を活性化し、筋タンパク質の合成を促進し、術後の固定に起因する筋萎縮を改善させることができる。理論的には、脊柱起立筋力の向上が脊椎の安定性とより良好なバイオメカニクス的環境に寄与すると考えられるが、観察された融合率の差が、リハビリテーションプログラムによって骨移植の融合確率が高まったことを立証するものではない29。
12か月時点で、観察群は対照群よりも不安、抑うつ症状、クオリティ・オブ・ライフ（QOL）、および看護満足度のスコアが良好でしたが、観察研究のデザインであるため、これらの差がリハビリテーションモデルによって引き起こされたと断定することはできません。この知見は身体的な回復とは切り離して考えるべきではなく、むしろ疼痛の緩和や身体機能の回復と密接に関連していました。同時に、継続的なオンラインでの監督と相互作用が、自宅で回復を図る高齢患者に安定した心理的サポートを提供し、リハビリテーション期間中の無力感や孤独感の軽減に寄与しました。これは、腰椎手術後の心理状態がリハビリテーションの結果と密接に関連していることを示した先行報告30と一致しています。スマート看護群では、いくつかの合併症の発生頻度が低く、医療利用も少ないことが観察されましたが、これらの結果の解釈には注意が必要です。本研究はランダム化されておらず、合併症の発生は比較的まれであり、臨床的リスク、治療の好み、介護者のサポート、および受診行動における未測定の差異が結果に影響を及ぼした可能性があります。特に、本データでは、リハビリテーションプロトコルが転倒や隣接椎間障害を予防したこと、骨癒合を促進したこと、あるいは独立して再入院を減少させたことを立証するものではありません。同様に、リソース利用に関する知見は、正式な費用対効果分析によるエビデンスではなく、観察的な関連性を示すものです。
本研究にはいくつかの限界がある。第一に、単一施設でのレトロスペクティブな設計、曝露の非ランダム化割り当て、および限定的なサンプルサイズにより、結果が選択バイアス、残留交絡、およびより頻繁な臨床的接触から生じるアテンション・エフェクトの影響を受けやすくなっている。共変量調整後の感度分析では、主要分析と一致する推定値が得られたが、これらの調整では、モチベーション、デジタルリテラシー、介護者のサポート、治療の好み、または受診行動における未測定の差異を説明することはできない。第二に、保存された解析データセットには、参加者レベルの装着時間、縦断的なアドヒアランス記録、アラート回数、偽陽性または偽陰性アラートの判定、臨床医の反応時間、技術的故障回数、または累積的なデバイスオフ時間が含まれていなかった。したがって、本研究は実装の忠実度や技術的性能の評価ではなく、臨床転帰の分析として解釈されるべきである。第三に、生のIMUおよびsEMGのサンプリングレート、フィルタリングおよび前処理手順、特徴量抽出およびダウンサンプリング手法、デバイス対サーバー処理、ファームウェアの詳細、独自のアルゴリズム、および暗号化構成が利用できず、技術的な再現性が制限された。第四に、15%の動き偏差および20%のsEMG偏差の閾値は、内部的に選択された探索的なトリガーであり、専門家の注釈や臨床転帰に対して校正または検証されていなかった。第五に、予定外の再入院および施設開発の満足度スコアは、参加者レベルの再入院データおよび独立した検証に必要な完全な満足度調査票の文書が利用不能であったため、最終分析から除外された。保持された26の副次評価項目に対してBenjamini–Hochberg法を適用したが、合併症イベントの数が少なく、q値が0.05に近いため、結果は依然として探索的なものである。最後に、フォローアップは12ヶ月で終了し、サンプルサイズは信頼性の高いサブグループ解析や交互作用解析を支持しなかった。検証済みのデバイス手順、実装指標、およびより長期のフォローアップを伴う前向き多施設共同研究が必要である。
この単一施設後方視的比較コホート研究において、後方腰椎固定術後のスマートナーシングによる個別化リハビリテーションは、従来の継続的リハビリテーションと比較して、12か月後の疼痛、脊柱起立筋、機能的評価、心理的指標、および医療利用の面でより良好な結果と関連していました。非ランダム化設計であること、選択バイアスやアテンション効果の可能性、導入状況やデバイス性能の指標が不明であること、および運用上の閾値が検証されていないことから、因果関係の結論を導き出すことはできません。これらの関連性を確認し、汎用性を判断するには、前向き多施設共同研究が必要です。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| ウェアラブルリハビリテーション端末 | Shenzhen Jianke Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | JK-YZ2020 | 処理済み動作およびsEMG由来のモニタリング指標の送信 |
| スマート看護管理プラットフォーム | Fourth Affiliated Hospital of Soochow University | 施設内プラットフォーム；該当なし | 臨床レビュー、アラート処理、プラン修正、および監査ログの記録 |
| 超音波診断装置 | GE Healthcare | LOGIQ E9 | 脊柱起立筋横断面積の測定 |
| 等速性筋力測定装置 | Biodex Medical Systems | Biodex System 4 | 最大等尺性脊柱傍筋トルクの測定 |
| CTスキャナー | Siemens Healthineers | SOMATOM Definition Flash | Bridwell融合グレードの評価 |
| 統計ソフト | IBM Corp. | SPSS Statistics version 26.0 | 統計解析 |
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