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研究プロトコルは成都易興形成外科病院の倫理委員会(承認番号:ETUAA80928)によって審査・承認されました。すべての参加者は、登録前および標準化された顔写真撮影前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。また、原稿に含まれた特定可能または特定可能な顔写真の公開についても書面による同意が得られました。この研究はヘルシンキ宣言および現地の臨床研究要件に従って実施されました。
研究デザイン
本研究は単一施設、前向き、並行対照臨床試験でした。下位ヒアルロン酸注射が予定された連続した患者をスクリーニングし、120名の適格参加者が登録されました。参加者は、治療前にあらかじめ生成されたランダム割り当てシーケンスを用いて、ドップラーマッピング群(n = 60)またはランドマークガイド群(n = 60)に1:1の比率で割り当てられました。ドップラーマッピング群は注射前超音波およびドップラー評価を受け、ランドマークガイド群は事前画像検査なしの標準解剖学的ランドマークガイド注射を受けました。血管リスクシグナルの識別、注射後の湿疹、手技的特徴、早期の美的アウトカムをグループ10間で比較しました。
ランダム割り当てシーケンスは登録前にコンピュータ化された乱数リストを用いて生成され、適格性スクリーニングとベースライン文書作成の後に順次実装されました。グループ割り当ては治療前に完了し、両研究群に同じ割り当てプロセスが適用されました。
本研究は従来の外来美容医療の場で実施されました。介入前に、すべての参加者はベースライン評価、標準化された顔写真撮影、治療部位の記録を完了しました。両群の注射は、研究プロトコル、下部顔面解剖学、ヒアルロン酸注射の原理、ドップラーマッピングワークフローの統一トレーニングを経て、同じ経験豊富な注射者チームによって実施されました。両群は、フィラー材料、治療部位、術後ケア指示、フォローアップスケジュールに関して一貫性を保ち、群間比較を支援しました。
パフォーマンスバイアスを減らすため、両グループの注入はグループごとのインジェクターではなく、同じ指定インジェクターチームによって実施されました。チームは下部顔面ヒアルロン酸フィラーの手順に関する日常的な経験を持ち、研究プロトコル、ドップラーマッピングのワークフロー、注射安全対策、標準化された写真撮影、研究開始前のフォローアップ記録に関する統一トレーニングを修了しました。
研究の追跡期間は、治療前、治療直後、治療後24時間、3日目、7日目でした。主な観察指標は早期赤毛症の有無および血管リスク関連シグナルの特定結果であり、副次的指標は局所的な副反応、早期の美的改善スコア、患者自身の満足度でした。この研究デザインは、初期の合併症と即時の美的転帰に焦点を当てています。
患者選択
研究対象は、研究機関の美容医学外来クリニックを訪問する患者から継続的に選抜されました。対象対象は、下顎境界、下顎角、顎前、唇のひだまたはマリオネットライン領域、顎部のいずれかのいずれかの部位を対象とした18歳から60歳までの18歳から60歳の方であった。すべての被験者は注射前評価、標準化された写真記録、注射後のフォローアップを完了することが求められました。過去の治療による干渉を減らすため、被験者は登録前6か月以内に同じ部位にヒアルロン酸やその他のフィラー注射の既往がないことが求められました。
除外基準は、現在抗凝固薬または抗血小板薬を服用中で中止できない患者、確定した凝固障害のある患者、治療部位に活動性感染症、重大な炎症、または開創がある患者、同じ部位で非分解性フィラー注射や複雑な修復手術を受けたことのある患者、妊婦または授乳中の女性、 また、研究者がこの研究計画に不適切と判断した被験者も含まれます。重度のケロイド素因、顕著な顔面解剖学的異常、または完全にフォローアップできない患者も除外しました。
登録前に、すべての被験者がインフォームドコンセントに署名し、標準化されたベースラインデータが収集されました。基準パラメータには、年齢、性別、体格指数(BMI)、過去の美容医療の既往歴、ターゲット注射部位、初期の顔面輪郭欠損、治療目的が含まれていました。データの一貫性を確保するため、標準化された顔写真は均一な照明、位置、角度のもとで撮影され、初期の美的結果の評価やグループ間比較を容易にしました。
注射前超音波評価と下部顔面解剖学的計画
注射前の超音波評価はドップラーマッピング群のみで実施されました。18 MHzで動作する高周波リニアアレイプローブが使用されました。参加者は仰向けまたは半仰向け姿勢で、頭部をやや伸ばしてターゲットの下部顔面部分を露出させました。グレースケール超音波検査を用いて皮膚、皮下脂肪、筋肉層、深部支持構造、そして意図する充填面を特定しました。その後、カラードップラーモードを用いて表層または深層の血流信号を特定し、計画された注射面との空間的関係を評価しました。これらの発見に基づき、注射面内またはその隣接で血管信号が検出可能、注意が必要な浅い血管経路、または計画された入管経路を横切る血管がある場合、症例は「比較的高い血管リスク」と分類されました。
このプロトコルの血管スクリーニングモードとしてカラードップラーが使用されました。パワードップラーは、標準化された時間制限のある注射前マッピングワークフローを評価するために設計されたため、独立した一次スクリーニングモードとして組み込まれませんでした。したがって、カラードップラー信号の不在はあらかじめ指定されたカラードップラープロトコルの下で検出可能な信号の不在としてのみ記録され、船舶が存在しない証拠として解釈されませんでした。
注射前のスキャン範囲には、下顎縁と角度、前顎領域、顎前部、唇骨ひだまたはマリオネットライン領域、顎、浅層下唇の精緻化領域が含まれていました。下顎境界および角部では、骨膜または皮下の位置に関連する組織層に評価が集中しました。前顎部、唇心褶、マリオネットライン領域では、スキャンにより可視血管信号と意図された充填面との距離が強調されました。外唇および浅い下唇領域では、外唇動脈信号の位置と深さを記録し、浅い血管損傷のリスクを減らすために記録しました。これらのスキャンターゲットは、高周波超音波支援下顔フィラー処置に関する推奨事項と一致しています1,5。
注射前の画像データから個別注射戦略が策定されました。注射者はこれらのデータを用いて進入部位の選択、ターゲット組織面の選択、目に見える高リスク血管領域から離脱する軌道を調整しました。計画された注射面の隣で血流信号が検出された場合、注入前に充填層、進入経路、またはデバイスの選択を再評価しました。この研究では連続的なリアルタイム超音波指導ではなく注射前のマッピングが用いられたため、陰性ドップラー結果は慎重に解釈され、慎重な吸引、ゆっくりとした注射、小さなアリコット、そして手技中の組織モニタリングに代わるものではありませんでした。
注入プロトコルとグループごとの手続き戦略
全被験者に同じ架橋ヒアルロン酸充填剤が投与されました。通常の処置には、洗顔、皮膚消毒、治療部位のマーキングが含まれていました。鋭い針や鈍いカニューレは、各下部顔面の解剖学的要件、局所的な血管所見、そして意図する充填面に基づいて選ばれました。注射用量は、基礎的な輪郭欠損および臨床目的に応じて調整され、保存的投与、多層配置、マイクロアリクォート技術を用いて組織の張力を抑え、均一なフィラー分布を支援しました。
デバイスの選択は、意図された解剖面、治療部位、輪郭目標、血管リスク評価に基づいて行われました。鈍いカニューレは、より広い皮下輪郭、直線的なねじ込み、または比較的広い顔面下部を通過する必要がある軌道に優先的に検討され、一方で鋭い針は焦点や小分割の矯正、または正確な配置が必要な深部の支持に用いられました。各手技ごとにデバイスタイプを記録し、グループ間で比較し、針/カニューレの選択が赤血症、血腫、浮腫、早期回復に影響を与える可能性があるため、多変数モデルに含まれました。
ドップラーマッピング群の被験者は注射前の超音波検査とドップラー評価を受けました。注射器はスキャンデータと隣接する解剖学的構造に基づいて、挿入点、方向、注射面、デバイスの選択(針か鈍いカニューレか)を決定しました。下顎縁および下顎角部では、注射前確認された安全な解剖学的層に輪郭支持充填が行われました。前顎部、唇骨折り、マリオネット線領域では、注射の深さと軌道が組織層状や血管分布に応じて修正されました。唇動脈経路付近の浅い治療では、注射前計画された安全な深さで、血管経路のマッピングを避けて注射を行いました。
ランドマークガイドグループの被験者は、標準的な解剖学的ランドマークに基づき注射を受けました。注射者は、注射前超音波やドップラーマッピングを行わずに、経験的解剖学的知識と顔面のうつ伏の形態に基づいて注射部位、軌道、組織面、デバイスの選択を行いました。注射前画像検査がなかったこと以外は、フィラーの種類、治療部位、注射の原則、術後のケアなど、他の治療条件はできるだけ近いものに保たれました。
注射量のおおよその範囲は、部位およびベースラインの輪郭欠損症ごとに個別化され、治療特性とともにまとめられています。各手技中、注射量、針回数、皮膚挿入ポイント数、針および/またはカニューレの使用、手技時間、手技中の経路の変更が記録されました。全被験者には、局所圧迫、冷敷、活動制限、予定外の確認が必要な警告サインに関する標準化された注射後指示が受けられました。
アウトカム指標とフォローアップスケジュール
本研究のアウトカム指標は、注射前の血管リスクの特定、早期注射後の安全性、短期的な美的改善の3つの領域に分類されました。主なアウトカムは、注射前のドップラーマッピングおよび注射後のエキキモーシスで検出された血管リスク関連シグナルでした。ドップラーマッピング群では、注射前の評価で目標領域に明確な血流信号があったか、シグナルと計画された注射面との関係、浅い血管経路の回避が必要か、入口、方向、深さ、またはデバイスの選択が変更されたかを記録しました。エッキモシスは発生、タイミング、関与部位、最大直径、重症度で記録されました。重症度は標準化された写真と臨床評価に基づく標準化された0–3スケールで評価され、0は目に見える脱皮症なし、1回は軽度の点状または限定的な脱皮症、2回は中等度の局所性脱皮症、3回は広範または重度の脱皮症を示しました。
副次的評価項目には局所的な有害事象、短期的な美的改善、患者報告満足度が含まれていました。美的パラメータ(自然さ、対称性、輪郭の滑らかさ、顔の線の連続性の低下)はそれぞれ5点スケール(1=悪い、5=優秀)で評価されました。また、グローバル美的改善尺度(GAIS)も利用され、スコアが低いほど改善が大きいことを示します(1=卓越した改善、5=悪化)。多変数解析では、「早期審美的結果で最適でない」と定義され、7日目に研究者評価の総合美的改善スコアが≤3、または個々の美的領域(自然さ、対称性、滑らかさ、連続性)のいずれかで3≤を達成したこと。局所的な腫れ、圧痛、紅斑、感覚変化、触知可能な不規則性、一時的な蒼白、および追加の再診の必要性を24時間から7日目までに記録した。審美的アウトカムは、標準化された治療前後の写真を用いて評価されました。研究者の評価は、注射手技に関与せず、グループ分け、ドップラー所見、治療の詳細に明記された盲検レビュアーによって行われました。画像ファイルは匿名化され、評価者の偏りを減らすためにレビュー前にコード化されました。参加者は個別に、改善の認識、回復への満足度、ダウンタイムの許容度、そして同じ手術を再度受ける意欲を報告しました。
追跡時間は治療前、治療直後、治療後24時間、3日目、7日目でした。治療前にベースライン顔写真、治療部位の記録、注射前の顔の状態が記録されました。治療直後の記録は、手技的所見、一時的な出血、皮膚の色の変化、早期の湿疹、そして即時の美的効果に焦点を当てていました。24時間の受診では、初期の腫れ、圧痛、そして湿疹が記録されました。3日目は軽度の血腫や局所組織反応がこの段階で通常より安定していることから選定され、7日目は軽度から中等度の早期反応の回復と短期的な審美的アウトカムの受容を評価するために選ばれました。フォローアップは対面での実施が優先されました。予定された対面診察が完了できない場合は、標準化された顔写真と症状記録を提出して統一解釈を行い、写真のみの評価は分析時にレビュー用にデータセットにフラグが立てられました。
写真のみのフォローアップ記録では、参加者は照明、距離、顔の位置、視角に関する標準化された指示を受けました。画像は掲載前に品質の審査が行われました。あらかじめ定められた品質基準を満たさない写真のみの記録は画像に基づく美的評価から除外され、写真のみの記録はすべてフラグが立てられ、感度レビューが実施されました。
統計解析
すべての統計解析はIBM SPSS統計を用いて実施されました。連続変数の正規性を検証しました。正規分布データは平均±標準偏差として提示され、独立標本t検定を用いて比較されます。正規分布でないデータはMann-Whitney U検定を用いて比較されました。カテゴリ変数はn(%)で表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で比較されました。針のみ、カニューレのみ、針とカニューレの組み合わせの使用をグループ間で比較した。これは、デバイス選択が赤血症に影響を与える可能性があるためである。注射後の赤毛症や最適でない初期美的アウトカムに関連する変数を特定するために、二値ロジスティック回帰モデルを構築しました。関連はオッズ比(OR)および95%信頼区間(CI)で表されます。画像品質があらかじめ定められた基準を満たした場合、写真のみのフォローアップ記録が含まれ、感度レビューのためにフラグが立てられました。すべての検定は両側検定で、 P <0.05は統計的に有意とされました。