本プロトコルでは、ダメージコントロール手術における一時的な腹壁閉鎖法としてAlexisリトラクターを評価し、適用時間、技術的困難さ、トレーニングの必要性、介助の必要性、および術者によるばらつきに焦点を当てて、ボゴタバッグ法（Bogotá bag technique）と比較します。評価は前臨床トレーニングモデルを用いて行います。
方法論記事
死組織トレーニングモデルを用いたダメージコントロール手術における一時的腹壁閉鎖デバイスとしてのAlexisリトラクターの前臨床評価
* These authors contributed equally
この記事について
サマリー
要約
一時的腹壁閉鎖（TAC）は、ダメージコントロール手術における極めて重要な構成要素です。陰圧閉鎖療法（NPWT）は、特に持続的な筋膜牽引と組み合わせた場合に、遅延筋膜閉鎖率が向上するため、好ましいTAC戦略であると考えられています。しかし、軍事、人道支援、大量負傷者発生時、あるいは資源が限られた環境では、専用の設備、消耗品、および技術的専門知識が利用できない場合があり、そのような状況ではボゴタバッグ（Bogotá bag）のようなより簡便な手法が依然として有効です。Alexisリトラクターは、円周方向への牽引と創縁の保護を可能にしますが、TACの手法としての評価はこれまで行われていませんでした。
12体の豚の死体モデルを用いて、前向き比較Dead Tissue Training（DTT）研究を実施した。多職種からなるDCSグループの29名の参加者が、標準的な指導を受けた後、Bogotá bagとAlexis retractorを用いてTACを行った。主要評価項目は装着時間とし、副次評価項目は、主観的な困難度、介助の必要性、推定されるトレーニング必要数、および好みをとした。平均装着時間は、Bogotá bagよりもAlexis retractorの方が短かった（122.1 ± 45.3 s 対 573.3 ± 265.5 s; p < 0.01）。主観的な困難度の中央値も、Alexis retractorの方が低かった（0～10のスケールで2.0 対 6.0; p < 0.01）。13名の参加者は介助を必要とせず、10名はBogotá bagの時のみ介助を必要とし、6名は両方で介助を必要とした（p = 0.02）。ほとんどの参加者が、Alexis retractorには1回のトレーニングセッションで十分であると報告し、推定されるトレーニング必要数は手技間で異なっていた（p = 0.012）。大多数がAlexis retractorを好んだ。この前臨床モデルにおいて、Alexis retractorは、装着時間の短縮、主観的な困難度の低下、介助の必要性の減少、および推定トレーニング必要数の少なさを含め、Bogotá bagよりも手技上の利点を示した。NPWTが利用できない、または非実用的である場合に、迅速に導入可能なTACの選択肢となる可能性があるが、ガイドラインで推奨されるNPWTベースの戦略の代替品と見なすべきではない。内臓の安全性、筋膜閉鎖、漏出、感染、および患者のアウトカムを評価するために、臨床研究が必要である。
概要
血行動態が不安定な外傷患者において、即座に根治的な外科的再建を行うことは、合併症を増加させる可能性があります。このような状況では、ダメージコントロール手術（DCS）が適用されます。包括的な外傷治療とは異なり、DCSでは、生命を脅かす出血や汚染に迅速に対処することで、根治的な解剖学的修復よりも生理学的安定化を優先します1,2,3,4。予防措置は、アシドーシス、低体温、カルシウム欠乏、および凝固障害からなる、いわゆる「死のダイヤモンド（lethal diamond）」に焦点を当てます。したがって、罹患率と死亡率を低下させるには、迅速な安定化が不可欠です1,2,3,4。
DCSは段階的なアプローチに従います。第1段階である初期安定化では、止血のためのパッキングなどの迅速かつ一時的な処置を用いて、生命を脅かす状態を特定し、制御することに重点を置きます。第2段階は一時的閉腹であり、ここでは確定的な修復を目的とせず、腹部を一時的に閉鎖します。このステップにより、腹腔区画症候群の発症を防ぎながら、生理学的な安定を図ります。第3段階の蘇生は集中治療室（ICU）で行われ、輸液療法、血液製剤、および持続的なモニタリングを通じて生理機能の回復を図ります。最終的に、患者が安定した時点で再手術を行い、確定的な解剖学的修復を実現します。この段階的戦略により、重症患者の転帰が大幅に改善されました5。
ダメージコントロール手術を受ける重症外傷患者において直面する主要な合併症の一つに腹腔コンパートメント症候群（ACS）があり、これが臓器灌流を阻害し、生理学的不安定性を悪化させる可能性があります6。
ACS（腹腔内圧上昇症候群）が発症した際、あるいはその発生リスクが著しく高い場合には、腹腔内の減圧を可能にするための一時的腹壁閉鎖（TAC）が必要となります。また、重度の腹腔内感染症がある場合や、計画的な「セカンドルック」開腹術が必要な場合にもTACが適応となることがあります。このように、TACはダメージコントロール手術における極めて重要な構成要素となります。理想的なTACの手法とは、腹腔内コンテンツを保護し、再進入を容易にし、合併症のモニタリングを促進し、かつ感染リスクを最小限に抑えながら、最終的な腹壁閉鎖に向けた計画を可能にするものであるべきです6。
DCSにおいて最も一般的に用いられるTAC手技には、ボゴタバッグ法とバキュームパック法があります。ボゴタバッグ法では、滅菌済みの静脈内輸液バッグを皮膚または筋膜に縫合して一時的な腹壁閉鎖を行います7,8。この手技は簡便で、どこでも利用可能であり、費用対効果に優れています。しかし、縫合が必要であることや、ドレナージ能力が比較的限定的であることなど、いくつかの制限があります。これにより、腹腔内液の貯留や感染リスクの増加につながる可能性があります5,6,9。
真空パック法（バーカー法としても知られる）は、腹壁と腸管の間に穿孔したポリエチレンシートを配置し、その上に陰圧に接続されたサージカルパッドと吸引ドレーンを留置する方法である。その後、粘着性ドレープを適用して創部を密閉し、真空状態を維持する。ボゴタバッグ法と比較して、この手法は一般的にドレナージ能が向上し、筋膜が保持されるため、後の根治的な腹壁閉鎖が容易になると考えられている5,7,8,9(図 1)。これらの一般的に用いられる一時的腹壁閉鎖術の比較を表 1にまとめる。
現在の国際的なガイドラインでは、遅延一次筋膜閉鎖率が高いことに関連しているため、陰圧閉鎖療法（NPWT）、できれば持続的な筋膜牽引を併用した手法が、好ましい一時的腹部閉鎖戦略として推奨されています10,11,12。しかし、この手法には専用の機器、消耗品、および技術的な専門知識が必要であり、軍事的な状況や人道支援、大量災害、またはリソースが限られた環境では常に利用できるとは限りません。このような状況においては、ボゴタバッグ（Bogotá bag）のようなより簡便なTAC（一時的腹部閉鎖）手技が、臨床的に有用であり続けています10。したがって、本研究では、従来の外傷治療におけるNPWTの代替案としてではなく、リソースが限られた環境における代表的な手技としてボゴタバッグを選択しました。 accordingly、本研究における意図的な比較対象は、現在のガイドラインで推奨されている標準治療ではなく、最も広く普及している低リソース用TAC手技としました。迅速かつ限られたトレーニングで適用可能な代替手法を評価することは、これらの環境において特に重要であると考えられます。
提案された手法の新規性は、手術用パッド、ドレーン、または粘着ドレープを個別に使用することにあるのではなく、自己保持式創傷開創器を、術野を露出させる装置から、迅速に展開可能な無縫合の暫定閉鎖システムへと転換させた点にあります。
Alexisリトラクターは、ポリウレタン製シースで接続された2つのリングで構成される手術器具であり、全周的な牽引と創縁の保護を提供します。これにより、比較的小さな切開で済ませながら、術野を最適に展開することが可能です。先行研究では、従来のリトラクターと比較して、Alexisリトラクターは切開部位の感染を減少させ、手術へのアプローチを改善させることが示されています13,14,15,16,17,18,19。さらに、このデバイスの設計により、創縁を保護し、非外傷的な全周牽引を維持しながら、迅速に配置することが可能です。
これらの特性から、Alexisリトラクターは、ダメージコントロール手術における一時的な腹壁閉鎖のための、迅速かつ技術的に簡便な代替手段となる可能性があります。しかし、腹部手術において広く使用されているにもかかわらず、本コンテキストにおけるTAC手法としての適用については、まだ系統的な評価が行われていません。
Alexisリトラクターの提案されている役割は、初期のダメージコントロール処置が完了し、出血制御は達成されているが、確定的な腹壁閉鎖が適切ではない場合に、迅速な一時的閉鎖の選択肢を提供することです。この手法は、人員や設備が限られている過酷な軍事環境、人道支援、大量傷病者発生時、またはリソースが制限された環境において特に有用である可能性があります。しかし、肝臓や脾臓に関連する出血制御が継続しており、上腹部への制限のないアクセスが必要な場合や、長期的な開腹管理が予想される場合には不適切である可能性があります。
本プロトコルは、外傷外科医および一般外科医、ならびにダメージコントロール手術に従事する外科研修医を対象としており、特に軍事環境や厳しい環境などの救急または資源が限られた状況での活用を想定しています。また、シミュレーションや献体モデルを用いた外科教育プログラムにおけるトレーニングツールとしても利用可能です。
したがって、本研究ではAlexisリトラクターを用いた新しいTAC手法を評価し、Bogotá bagと比較します。AlexisリトラクターがBogotá bagに対して手技上の利点を持つか、またNPWTベースのシステムが利用不可能または不実用的な、厳しい環境や資源が限られた環境において、実現可能な一時的腹壁閉鎖の選択肢となり得るかを判断するため、Dead Tissue Training（DTT）モデルを用いて、効率性、簡便性、および術者の好みを評価しました。本プロトコルは、TAC手法としてAlexisリトラクターを適用するための再現可能な方法を提供し、従来のBogotá bagとの直接的な比較を可能にするものです。
プロトコル
すべての手順は、ゲント大学獣医学部のガイドラインに従って実施されました。豚の標本は、軍医向けの別の死体トレーニングプログラムのために安楽死させた動物から得られたものであり、本研究の目的で安楽死させたものではないため、動物倫理委員会による正式な承認は不要でした。動物は、地域の動物福祉要件に従い、獣医師によってバルビツール系薬剤を用いて鎮静および安楽死させられました。本研究の目的のみで犠牲にされた動物はいません。
1. 研究デザインおよびアウトカム評価項目
- 研究デザインの策定
- 豚遺体を用いたDead Tissue Training (DTT) モデルによる前向き比較研究を実施し、Alexis リトラクターおよびBogotá バッグを用いた一時的腹壁閉鎖術の術式パフォーマンスを評価する20。
- 外科レジデント、救急医、軍医からなる多職種ダメージコントロール外科提供グループから参加者を募る。研究の手順を開始する前に、一時的腹壁閉鎖の手技について標準的な指導を行う。
- 各参加者に、Bogotá バッグとAlexis リトラクターの両方を用いて一時的腹壁閉鎖を行わせ、ペア形式で実施することで、術式パフォーマンスの参加者内での直接比較を可能にする。
- アウトカム評価項目の定義と記録
- 主要アウトカム評価項目として処置時間を記録する。セクション7に記載されている定義済みの開始点および終了点に従い、各一時的腹壁閉鎖手技の適用時間を測定する。
- 副次アウトカム評価項目として、主観的な技術的困難度、介助の必要性、推定されるトレーニング要件、および手技全体の好みを記録する。
- 主観的な困難度を0〜10の評価スケールを用いて評価し、各手技中に追加の介助が必要であったかを記録し、各手技に習熟するために必要とされるトレーニングセッションの回数を参加者に推定させる。
- 両方の一時的腹壁閉鎖処置の完了後、参加者の手技全体の好みを記録する。セクション8に記載されている標準的な質問票を用いてアウトカム評価項目を収集する。
2. 実験モデルの調製
- ブタ遺体モデルの準備
- 現実的な手術環境を再現するため、ブタの標本を手術台の上に仰臥位で配置し、固定します。
- 手術材料および器具の準備
- 一時的な腹部閉鎖に使用する以下の材料を準備します：創傷リトラクターデバイス、滅菌液体バッグ、手術用パッド（45 cm × 45 cm）、ドレナージカテーテル、および粘着ドレープ。一時的な閉鎖時に露出した腹部臓器を完全に覆うことができる十分な数の手術用パッドを用意してください。
- 従来のボゴタバッグ法（Bogotá bag procedure）およびAlexis法の両方を実施するために、ハサミ、メス、針保持器、縫合糸を含む標準的な手術器具を準備します。
注：これらの器具は、従来のボゴタバッグ法とAlexis法のどちらを行う場合でも必要です。
3. 開腹術およびダメージコントロールトレーニングの実施
- 腹部へのアプローチおよび探索の実施
- 豚標本に開腹術を施行し、研修生に腹腔および後腹膜領域を探索させ、ダメージコントロール外科（DCS）の手順をシミュレーションさせる。
4. Alexisリトラクターを用いた腹壁の一時的閉鎖
- 創傷リトラクターの挿入と固定
- 創傷リトラクターのフレキシブルインナーリングを腹腔内に挿入し、腹壁の背後にある腹膜腔内にフレキシブルリングを完全に配置して、腸管内容物がデバイスによって形成された円筒形空間内に留まっていることを確認する。
- リジッドアウターリングを腹壁に向かって内側に巻き込み、リトラクターが固定され、腹腔の全周的な露出が得られるまで巻き込みを続ける。
注：この段階で、デバイスはDCSを可能にする自己保持型リトラクションシステムとして機能する。
- リトラクターから一時的腹壁閉鎖への変換
- 十分な数の手術用パッド（45 cm × 45 cm）を腸管の上に配置して露出した腹腔内臓器を完全に覆い、手術用パッドの上に2本の標準的なPVC吸引カテーテル（CH 18 mm × 520 mm）を配置する。
- ドレナージを最適化するため、各カテーテルに追加の側孔を作成する。追加側孔の数とサイズは、DTTセッションにおいて標準化されていない。
- 閉鎖部の固定と密封
- 創傷リトラクターを腹腔から離れるように展開し、リジッドアウターリングを円周方向に回してデバイスによって形成されたチャンバーを締め付け、適切なドレナージを確保するためにカテーテル端を閉鎖部の外に保持する。
- 図 2に示すように、創傷部位に粘着ドレープを適用し、閉鎖部が水密で固定されていることを確認する。
注：実験手順中、ドレナージカテーテルは能動的な吸引源には接続されていなかった。
5. ボゴタバッグを用いた腹壁の一時的閉鎖
- 腹腔を準備する
- 十分な量のサージカルパッド（45 cm × 腸管と腹壁の間に（45 cm）配置して、露出した腹腔内臓器を完全に覆い、PVC吸引カテーテル（CH 18 mm）を設置します。 × 腹腔内液を自然に排出させるため、手術用パッドから（520 mm）上に配置する。
- 滅菌済み輸液バッグを準備する
- 滅菌済みの静脈内輸液バッグ（3 L）を用意し、滅菌鋏でバッグを切開し、腹部創傷の大きさに合わせてバッグのサイズを調整する。
- ボゴタバッグの封止部を固定する
- 滅菌済みの液体バッグを腹部の開口部の上に配置し、連続縫合を用いてバッグの両側を創部の皮膚に縫い付ける。
- ドレナージチューブが適切な受動的排液を可能にする位置に維持されていること、および一時的な閉鎖が図に示すように構成されていることを確認してください。 図3.
注：ボゴタバッグ法は、ダメージコントロール手術において一般的に用いられる一時的な腹壁閉鎖術である5,6,9。実験操作中、ドレナージカテーテルは能動的な吸引源には接続されていなかった。
6. 介入研究
- トレーニング手順の実施およびデータの収集
- トレーニングセッション中にブタモデルを用いて開腹術を行い、処置の最後に一時的な腹壁閉鎖を行う。
注：TAC（一時的腹壁閉鎖）が本評価の重点項目である。 - 処置時間、0〜10の尺度による難易度の評価、介助の必要性、好ましい手法、および各手法を習得するために必要と推定されるトレーニングセッション回数を含む定量データを記録する。
- なぜ介助が必要であったか、およびなぜある手法が好まれたかを問う記述式アンケートを通じて定性データを収集する。
- トレーニングセッション中にブタモデルを用いて開腹術を行い、処置の最後に一時的な腹壁閉鎖を行う。
7. タイミングの測定
- 処置前指示の標準化
- 一貫性を保つため、同一の指導者がAlexis手技を実演し、タイム計測を伴うシミュレーションの前に、参加者にBogotáバッグ手技の既知の経験があるかを確認する。
- 当該処置に馴染みがないと報告した参加者に対し、Bogotáバッグ手技を実演する。
注：このアプローチは、2つの手技に対する事前の習熟度の差によるパフォーマンスバイアスを最小限に抑えるために採用された。
- タイム計測シミュレーションの実施
- 指示または実演フェーズの後、参加者に一時的腹壁閉鎖を行わせ、必要に応じて別の外科医、看護師、または麻酔科医による介助を提供する。
- 29名の参加者（n = 29）に、Bogotáバッグおよび創部リトラクターの両方の手技を用いて、一時的腹壁閉鎖のタイム計測シミュレーションを行わせる。
- Alexis手技の時間の記録
- 創部リトラクターを挿入し、十分な腹部露出が得られた時点でタイマーを開始し、一時的腹壁閉鎖が完了した時点でタイマーを停止する。
注：すべての時間測定は、独立した評価者が標準化された方法を用いて記録する。
- 創部リトラクターを挿入し、十分な腹部露出が得られた時点でタイマーを開始し、一時的腹壁閉鎖が完了した時点でタイマーを停止する。
- Bogotáバッグ手技の時間の記録
- 外科用パッドを腹腔内に配置した時点でタイマーを開始し、滅菌液体バッグを縫合して固定した後にタイマーを停止する。
注：すべての時間測定は、独立した評価者が標準化された方法を用いて記録する。一時的腹壁閉鎖の迅速な実施はDCSにおいて重要であり、手術効率、患者の安定化、および生存率に影響を与える可能性があるため、処置時間は主要評価項目となる21。
- 外科用パッドを腹腔内に配置した時点でタイマーを開始し、滅菌液体バッグを縫合して固定した後にタイマーを停止する。
8. 測量測定
- アンケートの配布
- QRコードを用いて参加者にオンラインアンケートへのアクセスを提供し、両方の手技が完了した後に個別に回答を収集する。
- Qualtricsプラットフォームを使用してアンケートを運用し、統計データの自動収集および分析を可能にする。
- 知覚的困難度の評価
- 各手技の知覚的困難度を0〜10のスケールで評価してもらう。ここで0は「非常に簡単」、10は「非常に困難または高度な専門知識が必要」であることを示す。
- 介助の必要性の評価
- 手技中に追加の介助が必要であったかを参加者に問い、介助が必要であった場合はその理由を記入してもらう。
- トレーニング要件の評価
- どちらの手技により多くのトレーニングが必要であったかを問い、また、各手技を習得するために必要と思われるセッション数を推定してもらう。
注：これらの回答から、両手技の学習曲線と臨床的有用性に関する知見が得られる22。
- どちらの手技により多くのトレーニングが必要であったかを問い、また、各手技を習得するために必要と思われるセッション数を推定してもらう。
- 手技の好みの記録
- 両方の手技を実施した後、総合的に好ましいTAC手技を選択してもらう。
- 以下の定義済みの回答選択肢を提示する：Alexisリトラクターを非常に強く好む、Alexisリトラクターを強く好む、Alexisリトラクターを中程度に好む、どちらでもない、Bogotáバッグを中程度に好む、Bogotáバッグを強く好む、Bogotáバッグを非常に強く好む。その後の分析のためにすべての回答を記録する。
注：アンケートにより主観的なユーザーエクスペリエンスを定量化する。これは、実現可能性と導入を評価する際の重要な要因となる22。
9. 統計解析
- データの準備と正規性の評価
- すべての統計解析はSPSSソフトウェアを用いて行い、統計的有意水準をp < 0.05に設定する。
- すべての処置時間の値を秒単位に標準化し、Shapiro-Wilk検定を用いて正規性を評価する。
- 処置時間の比較
- 手技間の処置時間の差（Alexis − Bogotá）を表す差分変数を作成する。
- 対応のあるt検定を行い処置時間を比較し23,24,25、Wilcoxon符号付順位検定を用いて結果を確認する。
- アンケートデータの解析
- 記述統計および推論統計を用いてアンケートデータを解析し、Shapiro-Wilk検定を用いて困難度スコアの正規性を評価する。
- 正規分布していない変数は、Wilcoxon符号付順位検定を用いて比較する。
- カテゴリ変数の解析
- 介助の必要性、必要なトレーニング回数、手技の好みを含むカテゴリ的なアウトカムを解析する。適宜カイ二乗解析を適用し、期待度数の20%以上が5未満である場合はFisherの直接確率検定を使用する26。
- 手技の好みについて記述的にまとめる。
結果
手順の所要時間
外科レジデント、救急医、および軍医からなる計29名の参加者が、Dead Tissue Trainingセッションにおいて、2つの手法を用いた一時的腹壁閉鎖を実施した。外科トレーニングの個別の習熟度、人口統計学的特性、およびダメージコントロール手術や一時的腹壁閉鎖の手法に関する事前経験は、系統的に記録されなかった。29名すべての参加者が両方のTAC処置を正常に完了し、処置時間と参加者が報告したアウトカムのペア評価が可能となった。これにより、DTT環境における本プロトコルの導入が成功したことが示された。
2つの手技間で、適用時間に大幅な差が認められた。平均値±標準偏差（SD）の適用時間は、Bogotá bagで573.3 ± 265.5 sであったのに対し、Alexisリトラクターでは122.1 ± 45.3 sであり（p < 0.01）、Alexis手技の方が著しく適用時間が短いことが示された。また、Alexisリトラクターでは時間のばらつきも少なく、術者間のパフォーマンスの差が小さいことが示唆された（図4）。
調査結果
体感難易度
Bogotá bagの困難度スコアの中央値は6.0（IQR 3.5–7.0）であったのに対し、Alexis retractorの中央値は2.0（IQR 1.5–3.0; p < 0.01）であり、参加者がAlexisの手技をより容易であると認識していたことが示された（図 5）。
支援の必要性
29名の参加者のうち、13名は支援なしで両方の手技を完了した。6名の参加者は両方の手技で支援を必要とした一方、10名はBogotá bagの手技でのみ支援を必要とした。Alexis retractorの手技のみで支援を必要とした参加者はなかった（p = 0.02）。
ボゴタバッグ法の手順中に介助を必要とした参加者が最も多く報告したのは、フルードバッグの牽引状態の維持または追加の縫合糸の回収に関連する困難でした。両方の手技で介助を必要とした参加者は、手術用パッドの配置や、手技中の器具の取り扱いなどの困難を報告しました。これらが、プロトコルの実施中に遭遇した主な実際的な困難でした。
トレーニング要件
参加者は、どちらの手技を習得するのにより多くのトレーニングが必要であるかについて回答を求められました。最も多かった回答は、「Bogotá bagにより多くのトレーニングが必要である」（参加者8名）および「Bogotá bagにわずかに多くのトレーニングが必要である」（参加者7名）でした。
習熟に必要とされるトレーニング回数を推定した際、Bogotá bagについては、ほとんどの参加者が「1〜5回」を選択し（17名）、7名が「1回」、5名が「5〜10回」を選択した。対照的に、Alexis retractorでは、20名の参加者が「1回」を選択し、8名が「1〜5回」、1名が「5〜10回」を選択した（p = 0.012）。
推奨される手法
Bogotáバッグを好んだ参加者はいませんでした。2名の参加者が中立的な好みをしめした一方、18名がAlexisリトラクターに対して非常に強い好みを報告し、6名が強い好みを、3名が中程度の好みを報告しました。Alexisリトラクターを好む理由として、装着の速さ、簡便性の向上、体液管理の改善、気密性の高い閉鎖、縫合の必要性の軽減、必要人員の削減、直感的な操作性、および信頼性の高さなどが挙げられました。Bogotáバッグに関するフィードバックには、実用的な利点と報告された制限事項の両方が含まれていました。評価した5つの手技基準の概要をFigure 6.に示します。
図1: 真空パック式一時的腹腔閉鎖システムの構造レイアウト。ポリエチレンシートが腸管を腹壁との直接接触から保護し、手術用パッドとドレナージチューブが体液の排出を促進します。接着ドレープが創傷部を密封し、持続的な陰圧閉鎖療法を可能にします。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
図2: Alexisリトラクターを用いた一時的腹壁閉鎖術の構造構成。 Alexisリトラクターの柔軟なインナーリングを腹腔内に配置し、硬いアウターリングで創縁に円周方向の張力をかけます。手術用パッドとドレーンチューブにより液体の自然排液を可能にし、創部は粘着ドレープで密封します。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図3ボゴタバッグを用いた一時的腹腔閉鎖術の構造的構成。 切開した静脈留置液バッグを腹壁に縫合し、内臓を覆う一時的な障壁を作成します。外科用パッドで腸管を保護し、ドレナージチューブで受動的な排出を促進します。 能動的な吸引を用いない腹腔内液の排出。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
図4: 一時的な腹壁閉鎖術の適用時間。ボゴタバッグ（Bogotá bag）およびAlexisリトラクターの適用時間（秒）を箱ひげ図で示す。各箱の中の水平線は中央値を、箱は四分位範囲（IQR; 25～75パーセンタイル）を、ひげは1.5 × IQR以内の最大値および最小値を表す。Alexisリトラクターは、ボゴタバッグと比較して適用時間が有意に短かった。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
図5: Bogotáバッグ法とAlexisリトラクター法における知覚的な技術的困難度の比較。 ボックスプロットは、参加者が0～10のスケールで評価した困難度スコアを示しており、スコアが高いほど困難度が高いことを意味する。各ボックス内の水平線は中央値を、ボックスは四分位範囲（IQR; 第25～75パーセンタイル）を、ひげは1.5 × IQR以内の最大値および最小値を表す。円はボックスから1.5～3 × IQRの範囲にある外れ値を、アスタリスクは3 × IQRを超える極端な外れ値を示す。Alexisリトラクターは、Bogotáバッグと比較して、有意に実施が容易であると評価された。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
図65つの評価基準に基づくAlexisリトラクターとボゴタバッグの比較。 レーダーチャートでは、0～30の共通表示スケールを使用しています。「処置時間」は、秒から分に換算した平均適用時間を示しています。「評価難易度」は、元の0～10スケールにおける参加者による難易度評価スコアの中央値を示しています。「トレーニング回数」は、各手技に必要と推定されるトレーニングセッションの平均回数を示しています。「補助」は、各手技の際に補助を必要とした参加者の数を示し、「好み」は、各手技に対して全体的な好みを表明した参加者の数を示しています。なお、中立的な回答はいずれの手技にも割り当てられていません。変数間の正規化は行われておらず、それぞれの単位または回答尺度を用いて共通表示スケール上にプロットされています。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
| ボゴタバッグ | 真空パック | Alexisリトラクター | |
| 費用対効果の高い | €6.07 | €94回/日 | €61.62 |
| 材料の入手可能性 | = | -- | = |
| 縫合が必要 | + | - | - |
| タイミング | -- | / | ++ |
表1： Bogotáバッグ、真空パック法、およびAlexisリトラクターの比較。 「+」はバイナリ特性が存在することを示し、「−」は存在しないことを示す。定性的比較において、「++」は比較した手法の中で指定された基準に対して最も良好なパフォーマンスを示し、「−−」は最も低いパフォーマンスを示す。「=」は同等のパフォーマンスまたは可用性を示し、「/」は基準が評価されなかったことを示す。定性的記号は記述的なものであり、検証済みの定量的なスコアリングシステムを表すものではない。
ディスカッション
本研究では、臨床的な有効性ではなく、手技の実現可能性を評価した。本研究は、ダメージコントロール手術をシミュレートするために設計されたDead Tissue Trainingモデルにおいて、一時的腹壁閉鎖術としてAlexisリトラクターを評価した初の系統的な研究である。陰圧閉鎖療法（NPWT）は、好ましくは持続的な筋膜牽引と組み合わせて使用されることが、遅延一次筋膜閉鎖率の向上および臨床転帰の改善に関連しているため、依然として推奨されるTAC戦略である10,11,12。しかし、NPWTの使用には専用の装置、消耗品、および技術的な専門知識が必要であり、これらは軍事、人道支援、大量災害、または資源が限られた環境では容易に利用できない可能性がある。このような状況下では、ボゴタバッグのようなより簡便なTAC手技が有用である。本知見は、これらの限定された環境におけるAlexisリトラクターの手技的な実現可能性に関するものであり、NPWTとの臨床的な同等性の根拠として解釈されるべきではない。NPWTの比較群が含まれていないため、本知見をNPWTベースの一時的腹壁閉鎖戦略に対する優越性、同等性、または非劣性の推論に用いることはできない。ボゴタバッグと比較して、Alexisリトラクターはより迅速に適用され、困難さが低いと感じられ、介助を必要とせず、推定されるトレーニング要件も低かった。豚DTTモデルは、腹腔内および後腹膜腔を含むダメージコントロール手技を練習するための、解剖学的に適切な環境を提供した20。これらの結果は、NPWTが利用できないか、あるいは実用的でない場合に、Alexisリトラクターが実用的なTACの選択肢となり得ることを示唆している。これら2つの手技間の実用的な相違点についての構造化された概要をTable 1に示す。
本手法を正常に適用するには、プロトコルのいくつかのステップが極めて重要です。デバイスによって形成される円筒状のチャンバー内に腸管ループを確実に保持するためには、腹腔内へのフレキシブルインナーリングの適切な配置が不可欠です。また、下層の腸管への過剰な圧迫を避けつつ、液体の吸収と排出を促進するために、手術用パッドとドレナージカテーテルの適切な配置が必要です。さらに、周方向に張力を発生させ、安定した一時的な閉鎖を実現するためには、アウターリングを均等にロールさせる必要があります。これらのステップを正しく行わないと、閉鎖の完全性が損なわれたり、ドレナージの効果が低下したりする可能性があります。本研究では、代替的なAlexisの構成や、正式なトラブルシューティングのための修正については体系的な評価を行っていません。
本研究で観察された適用時間の短縮は、準備に時間を要するBogotá bag法と比較して、Alexisリトラクターの展開が簡便であることと一致しています。Bogotá bag法では液状バッグの切断と縫合が必要ですが、Alexisリトラクターはワンステップで展開可能です。迅速な安定化が極めて重要であるDCS（ダメージコントロール手術）において、手術時間を短縮することは、その後の蘇生または搬送段階へのより早い移行を促進させる可能性があります27。Gabrielsenらは、Alexisの配置を腹部アプローチの迅速な方法として記述しており、一方でBogotá bag法は、追加の準備と縫合ステップが必要なため、一貫して時間がかかると報告されています8,28。アンケート回答では、Alexisリトラクターの実用的な利点がさらに強調されました。参加者は一貫して、この手法は実施がより容易であり、必要なトレーニング回数が少なく、適用中の介助も少なくて済むと評価しました。ほとんどの回答者が、この手法を習得するには1回のトレーニングセッションで十分であると回答し、Bogotá bagを好むという回答はありませんでした。これらの結果は、本デバイスが術中のワークロードおよび追加人員への依存を軽減できる可能性を示唆しています。Alexisリトラクターによる全周性のハンズフリー牽引は、腹壁に一定の張力を維持することで、この効果に寄与していると考えられます9,29。もう一つの関連する側面は、組織端を保護しながら均一な術野を提供できるAlexisシステムの能力です。透明なポリウレタン膜が創開を維持し、露出した組織の乾燥を防ぎます。消化管外科における先行研究では、Alexisデバイスのような創傷保護装置を使用することで、創部の汚染が軽減され、手術部位感染率が低下することが報告されています16,17,30。本研究のブタ遺体モデルでは感染結果を評価できませんでしたが、これらの知見は、適用速度以外における本デバイスの潜在的な臨床的有用性を支持するものです。
いくつかの限界を認める必要がある。第一に、本研究は豚の死体を用いたDTTモデルであり、したがって実際の外傷手術で遭遇する出血、腸管浮腫、内臓腫脹、汚染、腹壁緊張、または継続的な蘇生条件下を再現したものではない。第二に、参加者グループが不均一であった。これはダメージコントロール手術チームの多職種構成を反映しているが、個々の外科的トレーニングレベル、TAC手技への事前の習熟度、および開腹管理の経験が体系的に記録されておらず、手技のパフォーマンスに影響を与えた可能性がある。第三に、Alexis手技は試験前に体系的に実演されたが、Bogotá bag手技は、当該手技への事前の習熟がないと報告した参加者にのみ実演された。このアプローチは、事前の習熟度の不均等に関連するバイアスを軽減することを意図したものだが、一部のパフォーマンスバイアスを排除することはできない。第四に、手技適用の順序が固定されていたため、学習効果または疲労効果が結果に影響を与えた可能性がある。第五に、手技時間の測定に使用した開始点と終了点が手技間で完全に等価ではなく、いずれかのアプローチに有利な測定バイアスが導入された可能性がある。Bogotá bagもAlexisリトラクターも、能動的な筋膜牽引を提供せず、また遅延一次筋膜閉鎖を直接的に促進しないため、両手技はガイドラインで推奨されるNPWTベースの戦略の代替手段ではなく、選択的な臨床シナリオにおけるオプションとして見なされるべきである。記述されたAlexisの構成には、腸管と吸収性手術材料の間に専用の保護層が含まれていない。この手技は計画的な再探索までの短期間の使用を意図しているが、特に長期の開腹管理において、癒着形成、腸管損傷、および腸皮膚瘻形成のリスクについて臨床的評価が必要である。また、肝臓や脾臓に関わる継続的な止血など、上腹部への制限のないアクセスが必要な場合には、Alexisリトラクターは不適当である可能性がある。したがって、その潜在的な役割は、確立されたTAC手技の普遍的な代替手段ではなく、初期のダメージコントロール処置完了後の一次的な閉鎖オプションとしてのものである。筋膜閉鎖、漏出、感染、内臓損傷、または患者の転帰に関するデータは得られていない。あらかじめ定義された専門性レベルを含む研究、およびバキュームパックやその他のNPWTベースの戦略との直接的な臨床比較が必要である。
これらの制限はあるものの、本知見はTACの手法としてのAlexisリトラクターの潜在的な価値を強調するものである。これは、現代のトラウマセンターにおけるNPWTベースの開腹管理に代わるものではなく、むしろNPWTシステム、メッシュ介在牽引システム、または特殊な消耗品が利用できない過酷な環境において、迅速に導入可能なTACの選択肢として提案されるものである。今後の臨床研究では、過酷な環境において許容可能な筋膜閉鎖率と合併症プロファイルが得られるかを確認するため、メッシュ介在筋膜牽引や真空補助閉鎖システムを含むNPWTベースのTAC戦略とAlexisリトラクターを比較すべきである。処置の簡便性、コスト、またはロジスティクス上の利点が、わずかな有効性の低下を正当化するのに十分であると考えられる場合、そのような研究は非劣性試験として設計することが可能である。
開示事項
著者は利益相反がないことを宣言します。
著者は、原稿の言語修正および編集の支援ツールとしてChatGPT（OpenAI, GPT-4）を使用したことを認めます。
謝辞
著者らは、本研究において提供された支援に対し、ベルギー国防省の事務および救急医療スタッフ、ならびにゲント大学獣医学部の皆様に感謝いたします。死体組織トレーニングセッションで使用された豚標本および消耗品への資金提供は、ベルギー国防省により行われました。ゲント大学は動物解剖実験室の設備を提供しました。また、言語の推敲および著者らが作成した元の概略図の視覚的な向上にChatGPT (OpenAI, GPT-4) を使用したことを認めます。すべての科学的内容および最終的な図表は、著者らによって確認され、承認されました。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 滅菌粘着ドレープ | スミス & 甥 | 4988 | 創傷部位を気密的に密封するために使用する |
| IBM SPSS Statistics | IBM Corp | バージョン 29.0 | データ解析に使用した統計ソフトウェア |
| 静脈内点滴バッグ（3 L） | Baxter Healthcare SA | 参照 3KB7127 | Bogotで使用されるá バッグ法；切開および適合 |
| 持針器 | メイヨー・ヘガー | 参照 BM066R | 標準的な手術器具 |
| ポリ塩化ビニル（PVC）吸引カテーテル（18 Fr） × 520 mm) | Teleflex Medical / Rü学校 | 参照 B-1A051218 | ドレナージを改善するために手動で窓を開けている |
| メス | スワン・モントン | 該当なし | 標準 24番メス |
| 外科用鋏 | ドレッシングおよび包帯用Vitry外科用剪刀 | 参照 3538892892955 | 材料の切断に使用される |
| 滅菌手術用ガーゼ（45 × 45 cm) | STS Medical Group AD | 参照番号 625105K | 保護および液体の吸収のため、腸の上に配置する |
| 縫合糸 | Ethicon Prolene サイズ 1 リファレンス 8425H | ref 8425H | Bogotの固定に使用します。á バッグ |
| 創傷開創器（Alexisタイプ） | 応用医学 | C8404 / エキストララージ | ポリウレタンシース付きデュアルリングリトラクター。サイズ：特大 |
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