未熟児網膜症のための標準化されたベッドサイドスクリーニングプロトコル

サマリー

本記事では、未熟児網膜症（ROP）のベッドサイドスクリーニングの標準的な手順について概説します。これにより、ROPを早期に発見し、適時に治療を行うことで、失明のリスクを低減させることが可能になります。

要約

未熟児網膜症（ROP）のスクリーニングは、検査に伴う生理的ストレスを最小限に抑えつつ、視力を脅かすこの疾患を早期に発見することを可能にする、時間的に制約のある多職種連携による臨床プロセスである。本記事では、適格性の評価、検査前準備、網膜検査、不確実な所見の鑑別診断、記録、フォローアップ計画、紹介、および検査後ケアを含む、構造化されたベッドサイドでのROPスクリーニングワークフローについて述べる。乳児は在胎週数と出生体重の基準に従ってスクリーニング対象として選定され、新生児科チームによってリスクがあると判断された臨床的に不安定な乳児については追加の検討が行われる。検査前に、スクリーニングワークフローに従って、保護者への説明、心肺モニタリング、薬理学的散瞳、および安楽処置が実施される。網膜評価は主に、強膜圧迫を併用した間接的に双眼眼底鏡検査によって行われ、利用可能で臨床的に適応がある場合には補助的な画像記録が取得される。一貫した分類と経時的な比較を支援するため、検査所見は、ゾーン、ステージ、およびプラス病変の状態を含む「未熟児網膜症国際分類 第3版（ICROP3）」に従って記録される。その後、定義済みの決定基準に基づき、フォローアップの間隔、上級医によるレビュー、および治療評価のための紹介が割り当てられる。このワークフローは、より統一的な記録とフォローアップ計画を目指す施設において、ベッドサイドでのROPスクリーニングのための実践的な運用枠組みとして活用できる。

概要

未熟児網膜症（ROP）は、世界的に子供の失明を招く主要な予防可能な原因の一つであり、主に早産児や低出生体重児に影響を及ぼします¹。周産期医療と新生児集中治療の進歩により、超早産児や超低出生体重児の生存率が向上しており、その結果、特に低・中所得国においてROPの負担は依然として大きい状況にあります²。適切な時期にスクリーニングと介入が行われない場合、ROPは牽引性網膜剥離や深刻で不可逆的な視力喪失へと進行する可能性があり、さらに屈折異常、高度近視、斜視、弱視、および後期の網膜合併症などの長期的な眼科的後遺症とも関連しています³。重要な点として、ROPに関連する多くの深刻な視覚的転帰は、標準化されたスクリーニング、早期発見、および適時の治療によって予防または軽減することが可能です。

現在のROP管理は、リスクベースのスクリーニング、標準化された疾患分類、適切なタイミングでの介入、および長期的なフォローアップを中心に構成されている⁴。スクリーニングにおける臨床的なゴールドスタンダードは依然として間接眼底鏡検査であり、疾患の記録とステージ分類にはICROP3が標準的な枠組みを提供している。また、重症ROPの主要な治療オプションとしては、レーザー光凝固術および硝子体内抗血管内皮増殖因子療法が挙げられる^5,6。しかし、臨床現場におけるROPスクリーニングの運用ワークフローは施設によって異なる。一部のセンターでは主に地域のルーチンに従ったベッドサイドでの間接眼底鏡検査に依存しているが、トレーニングを受けた眼科医やベッドサイドのリソースが限られている場合には、画像ベースの記録や遠隔医療を用いたレビューが活用されている^7,8。これらのアプローチは、特に複数の医師によってスクリーニングが行われる場合や、長期のフォローアップ期間にわたる場合において、人員要件、記録の質、ワークフローの一貫性、および経時的な比較能力において異なる可能性がある^9,10。

構造化されたベッドサイドのワークフローは、チームの役割を明確にし、記録の一貫性を向上させ、フォローアップ計画をサポートし、眼科医、新生児科医、および看護スタッフ間のコミュニケーションを促進することで、非標準的なベッドサイド診療よりも実用的な利点をもたらす可能性があります^9,10。このようなワークフローは、繰り返しベッドサイドスクリーニングを実施し、長期的なフォローアップを維持している、あるいはトレーニングと品質管理の強化を目指している新生児病棟や新生児集中治療室（NICU）において特に有用であると考えられます¹¹。同時に、その導入は、トレーニングを受けた人員、モニタリング機器の可用性、および必要に応じた補助的な画像記録へのアクセスに依存します。したがって、本プロトコルは、新生児ケアのインフラと眼科的サポートが確立されている施設で最も適用しやすいと考えられますが、人員が限られている環境や、画像診断へのアクセスが制限されている環境、あるいは遠隔医療支援によるスクリーニングへの依存度が高い環境では、調整が必要になる場合があります。加えて、ROPのリスクがある乳児の特性は、医療システムや地理的地域によって異なる可能性があります。低・中所得地域の環境では、高度なリソースを備えた三次センターのスクリーニングプログラムに通常含まれる乳児よりも、より大きく成熟した乳児にROPが発生することがあります¹²。このため、スクリーニング基準、チーム編成、および紹介経路については、単一の運用モデルに厳格に依存するのではなく、患者集団、利用可能な専門知識、および施設のリソースに応じて、地域的な適応が必要となる場合があります¹²。

したがって、本記事では、新生児病棟およびNICUで適用可能な、構造化されたベッドサイドROPスクリーニングのワークフローを提示します。本プロトコルでは、スクリーニング適格性の評価、検査前の準備、強膜圧迫を併用した間接検眼鏡による両眼検診、必要に応じた補助的な画像記録、ICROP3に基づく記録およびグレーディング、そして経過観察と紹介に関する決定に焦点を当てています。本記事は、新たな診断基準を提案するのではなく、ベッドサイドROPスクリーニングのより一貫した実施を支援し、日常的な臨床現場におけるトレーニング、記録、および多職種連携を促進することを目的とした、実践的な運用フレームワークを提供するものです。

プロトコル

このプロトコルでは、新生児病棟および新生児集中治療室（NICU）における、構造化されたベッドサイドROPスクリーニングのワークフローについて説明します。本研究は、浙江大学医学院附属 childrens hospital の倫理委員会（ID: 2021-IRB-026）によって承認されました。すべての検査はルーチンの臨床慣行に従って実施され、親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。本プロトコルで使用された標準的な保護者向けインフォームドコンセントフォームは、Supplementary File 1に提示されています。

1. スクリーニング適格性の判定

1. スクリーニングの対象となる乳児を特定する。在胎期間（GA）、出生体重（BW）、および新生児記録を確認する。在胎期間が30週以下、および／または出生体重が1500 g以下の乳児を対象に含める。
2. ルーチンの閾値外の乳児を評価してください。在胎週数（GA）または出生体重（BW）がルーチンの閾値を超える乳児の全身状態を確認してください。新生児科および眼科のチームに相談し、スクリーニングが必要かどうかを判断してください。
3. 初回検査のスケジュールを決定します。月経後年齢（PMA）および出生後日数に従って、初回検査のタイミングを決定してください。在胎27週以下で出生した乳児は、PMA約31週に検査を行い、以下の在胎週数で出生した乳児は >妊娠27週、出生後約4週¹³.
4. スクリーニング登録簿を作成する。乳児の氏名、病院識別番号、在胎週数（GA）、出生体重（BW）、修正後年齢（PMA）、全身状態、酸素投与歴、および過去の眼科検診の結果を記録する。この登録簿を用いて、スケジュールの調整、フォローアップ、および多職種間連携を行う。

2. ベッドサイドスクリーニングの準備

1. チームの準備を行う。ベッドサイドでのスクリーニングを開始する前に、眼科医、新生児チーム、および看護スタッフの間でワークフローの責任分担を決定する。眼科医が到着した直後にベッドサイドでの網膜検査を効率的に進められるよう、可能な限り、事務的な準備、瞳孔散瞳、およびルーチンのモニタリング設定を事前に完了させておく。
   1. 多職種チームを編成する。スクリーニングのワークフローに関与する眼科医、担当の新生児チームメンバー、および看護スタッフを特定する。検査開始前に、レジストリの確認、瞳孔散瞳、モニタリング設定、ベッドサイドでの検査、記録、およびフォローアップの連絡に関する責任を割り当てる。
   2. 乳児の本人確認を行う。標準的な臨床的識別手順を用いて、ベッドサイドで乳児の本人確認を行う。薬剤投与および検査準備の前に、本人確認を完了させる。
   3. 全身状態の安定性を確認する。検査直前に、心拍数、呼吸状態、酸素飽和度、および全体的な全身状態を確認する。不安定な状態がある場合は、計画を再評価する。
      注：本プロトコルにおいて、不安定または臨床的に有意な悪化とは、酸素飽和度 <80%、心拍数 <100 beats/min、無呼吸、あえぎ呼吸（gasping）、または持続的な呼吸努力の増大を含む。
   4. 緊急支援体制を準備する。全身予備能が制限されている乳児に対しては、蘇生および心肺蘇生設備をベッドサイドに配置する。検査開始前に、即座に使用可能であることを確認する。
   5. タスク要件に応じてベッドサイドでの立ち会い者を定義する。乳児の本人確認、ルーチンのモニタリング設定、および予定された瞳孔散瞳など、眼科医がベッドサイドにいる必要のない準備ステップは、看護スタッフに完了してもらうよう依頼する。新生児科医には、スクリーニングの全工程を通じて継続的な立ち会いを求めるのではなく、全身状態の評価、安定化、または緊急の医療支援が必要な場合に立ち会いを要請する。
2. 器具および材料の準備
   1. 検査器具の準備と消毒を行う。間接検眼鏡、凹レンズ、乳児用眼瞼開瞼器、強膜圧迫器、および関連するスクリーニング器具を準備する。再利用可能なすべての器具は検査前に洗浄・消毒し、セットアップ中は無菌的な取り扱いを維持する。
      注：可能な限り、使い捨ての接触材料を使用する。
   2. 検眼鏡と凹レンズを調整する。ヘッドマウント式間接検眼鏡をしっかりと装着し、安定した両眼視が得られるまで瞳孔間距離を調整する。地域のスクリーニングプロトコルで使用される凹レンズを選択し、眼底を確実に可視化できる最低限のレベルまで照明を下げる。
   3. 補助的な画像診断およびモニタリング機器を準備する。補助的な記録および評価のために、広角網膜画像診断が利用可能であり、かつ臨床的に適応がある場合はこれを準備する^14,15。検査前に、心拍数および酸素飽和度の持続的モニタリングデバイスを接続する。補助的な眼底記録に使用する画像診断装置を図1に示す。
      注：130°の小児用広角レンズおよび製造者の標準的な新生児画像診断モードを用いて補助的な画像診断を行う。
   4. 記録用紙を準備する。検査開始前に、標準化された検査記録用紙および報告書をベッドサイドに配置する。検査中または検査直後に所見を記録する。
   5. 手指衛生および感染予防処置を行う。患者への接触前および器具の取り扱い前に手指衛生を行う。ベッドサイドのワークフロー全体を通じて、施設内の感染予防手順に従う。
3. 乳児の準備。可能な限り、乳児の準備ステップを事前に完了させる。臨床的な業務量および人員配置が許す場合は、複数の乳児に対して、瞳孔散瞳、ルーチンモニタリング、レジストリ確認、およびベッドサイドのセットアップを並行して行う。
   1. 親または法的保護者に説明を行う。ベッドサイドでのROPスクリーニングの目的、手順、起こりうる不快感、および安全上の注意点について説明する。質問に答え、瞳孔散瞳の前に書面によるインフォームドコンセントを得る。
   2. 禁忌および薬剤履歴を確認する。眼科薬剤を投与する前に、禁忌、アレルギー歴、および関連する全身的なリスク要因を確認する。散瞳剤または局所麻酔剤に対する既知の副作用がないことを確認する。
   3. 散瞳前のバイタルサインをモニタリングする。散瞳剤を投与する前に、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度を記録する。瞳孔散瞳中もモニタリングを継続し、眼科検査を開始する直前に乳児を再評価する¹⁶。
      注意：酸素飽和度が80%未満に低下した場合、心拍数が100 beats/min未満に低下した場合、または無呼吸、著しい呼吸努力の増大、その他の臨床的に有意な悪化が生じた場合は、ワークフローを停止し、乳児を再評価する。
   4. 散瞳剤を投与する。検査前に、混合トロピカミド（トロピカミド 0.5% および フェニレフリン 0.5%）を各眼に1滴ずつ点眼する。眼科検査を開始する前に、瞳孔が散瞳するまで30～40分間待機する。スクリーニングスケジュールに従って、看護スタッフに散瞳剤の投与を依頼する。待機後も瞳孔散瞳が不十分な場合は、分類を延期し、地域の新生児眼科ワークフローに従って乳児を再評価する。
   5. 眼表面のサポートを準備する。強膜圧迫補助検査の直前に、プロパラカイン塩酸塩 0.5% を眼に1滴点眼する。局所麻酔が効くまで1分間待ち、その後検査を開始する。角膜の乾燥、涙液層の不安定さ、または光学的な透明度の低下がある場合は、潤滑剤または人工涙液を適用する。
   6. 快適な環境を整える。必要に応じて、おくるみでの固定、非栄養的吸引、および経口スクロースを提供する^17,18。乳児の臨床状態および地域の新生児ケアの実践に従って、快適化戦略を選択する。
   7. 検査への準備完了を確認する。眼瞼開瞼器を挿入し、間接検眼を行う前に、十分な瞳孔散瞳を確認する。十分な散瞳とは、瞳孔径が少なくとも 5 mm であるか、または分類に必要な後極および網膜周辺部の可視化を可能にする十分な散瞳と定義する。
   8. 乳児を安定させる。検査開始前に、看護スタッフに乳児の身体と頭部を固定するよう依頼する。不必要な拘束や過度な刺激を最小限に抑える。

図1: ベッドサイドでのROPスクリーニングにおける補助的な眼底記録に使用されるイメージング装置. こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

3. ベッドサイドでの網膜検査の実施

1. 乳児のポジショニングとモニタリングを行う。
   1. 乳児のポジショニングを行う。乳児をインキュベーター内または保温ベッド上の仰臥位にする。眼部を十分に露出させ、不必要な身体の動きを最小限に抑える。
   2. 持続的な生理学的モニタリングを開始する。検査の間、心拍数、呼吸状態、および酸素飽和度を継続的にモニタリングする¹⁶。酸素飽和度が80%未満に低下した場合、心拍数が100 beats/min未満に低下した場合、または無呼吸、あえぎ呼吸、持続的な呼吸努力の増大を含む呼吸不安定状態となった場合は、直ちに検査を中断する。
2. 眼瞼を開き、眼表面を保護する。
   1. 眼瞼スペキュラムを挿入する。必要に応じて局所麻酔薬を点眼し、乳児用眼瞼スペキュラムを優しく挿入する。眼瞼に過度な圧力をかけないようにして眼球を露出させる。
   2. 眼表面の透明性を維持する。手順を進める前に眼表面を確認する。角膜の湿潤状態と光学的な透明性を維持するため、必要に応じて潤滑剤や人工涙液を適用する。
3. 後極および網膜血管分布を検査する。
   1. 第一の眼を検査する。まず右眼を検査する。視神経乳頭と後極を特定し、網膜血管の拡張、屈曲、およびpre-plusまたはplusの血管変化を評価する。
   2. 血管の終端と病変の範囲を評価する。網膜血管の終端を特定し、網膜病変の範囲と位置を決定する。網膜ゾーンを割り当て、ステージ分類に関連する所見を記録する。
   3. 強膜圧迫を用いて周辺部網膜を検査する。強膜圧迫を優しく行い、周辺部網膜を検査する。無血管網膜、分界線（demarcation line）、隆起（ridge）、および網膜外線維血管増殖を特定し、必要に応じて歯状縁付近の領域を検査する。
   4. 対側眼を検査する。左眼でも同様のシーケンスを繰り返す。後極の所見、血管終端、病変範囲、および周辺部網膜の所見を、その眼について個別に記録する。
4. 適応がある場合に補助画像を撮影する。
   1. 補助画像を撮影する。以下の条件の1つ以上に該当する場合に補助画像を撮影する：(1) 後極の血管変化の記録が必要な場合、(2) ベッドサイド検査後もゾーンまたはステージの分類が不確実な場合、(3) 周辺部網膜の所見について画像による確認が必要な場合、(4) 二次的なレビューまたは遠隔コンサルテーションが予定されている場合、(5) フォローアップ時に経時的な比較が必要な場合、または (6) 現地のスクリーニングワークフローで画像記録が求められている場合。
      1. 中核となるベッドサイド検査の完了後、または乳児が臨床的に安定している短時間の休止中に画像撮影を行う。瞳孔径、媒体の透明度、または乳児の耐性に調整が必要な場合を除き、デバイスの標準的な新生児イメージングモードを使用する。
         ​注：日常的な新生児ベッドサイドスクリーニングでは、通常、追加のパラメータ調整は不要であり、瞳孔径、媒体の透明度、または乳児の耐性が画像品質を制限しない限り、一般的にメーカーのデフォルトの新生児設定を使用して画像撮影が行われた。
   2. 分類の根拠とする前に画像の妥当性を評価する。分類や記録の根拠として使用する前に、画像に十分なフォーカス、照明、および視野範囲をもって後極または周辺部のターゲット領域が写っていることを確認する。血管の境界が不鮮明な場合、関心のある網膜領域が不完全に捉えられている場合、モーションアーチファクトによって解釈が妨げられている場合、または照明が不十分でグレーディングできない場合は、画像撮影をやり直す。
5. 視認制限および不確実な所見を解決する。
   1. 視認が制限されている場合に検査を繰り返す。瞳孔散瞳不全、角膜の乾燥、媒体の混濁、モーションアーチファクト、または乳児の不耐容により視認が制限される場合は、検査を繰り返す。眼表面の状態を改善し、乳児の体位を調整した上で、分類を決定する前に再度観察を行う。
   2. 不確実な所見をエスカレーションする。以下をすべて確認した後にのみ分類に進む：(1) ステージ判定に必要な後極および網膜周辺部の視認に十分な瞳孔散瞳が得られていること、(2) ゾーンおよびステージの評価に十分なほど網膜血管と病変境界が視認できること、(3) plusまたはpre-plusの血管変化を大きな不確実性なく判断できること。
      注：これらの基準のいずれも満たされない場合は、最終分類を保留し、再検査、補助画像撮影、または上級医によるレビューを依頼する。

4. 疾患の記録と分類

1. ICROP3に従って所見を記録する。
   1. 両眼の所見を記録する。各眼について、網膜ゾーン、ステージ、疾患状態、および攻撃的後極部ROP（AP-ROP）の状態を個別に記録する。両眼の標準検査記録フォーム（Supplementary Table 1）に記入する。
   2. 追加の網膜所見を記録する。クロック時間による範囲、血管終末、無血管網膜、境界線、隆起（リッジ）、網膜外新生血管、後極部の血管所見、およびその他の関連する眼底所見がある場合に記録する。
      ​注：検査フォームでは、ICROP3分類、後極部血管所見、周辺網膜所見、画像取得状況、および二次レビューを必要とする不確実な事項を両眼分記録できるようにする必要がある。
2. 画像データをラベル付けし、アーカイブする。
   1. 画像ファイルにラベルを付ける。各画像ファイルに、検査日、PMA、側性、ベッド番号または病院識別番号、およびスクリーニングの種類をラベル付けする。すべての検査で一貫した命名形式を使用する。
   2. 画像ファイルをアーカイブする。ラベル付けした画像ファイルを、取得直後に指定のアーカイブに保存する。次の症例に移る前に、正常に保存されたことを確認する。
3. 判定が不確実な場合に二次レビューを実施する。
   1. 不確実な症例を二次レビューに回す。画像品質が低い症例、境界線上の所見がある症例、またはグレーディングが不確実な症例を、別の眼科医に送付してレビューを受ける。二次レビューの内容を記録に文書化する。
   2. 判定が一致しない場合にエスカレーションする。判定が分かれた場合は、最終決定のために上級眼科医に照会する。決定後、最終分類を更新する。
4. 標準レポートを作成する。
   1. レポートフォームに記入する。疾患分類、推奨されるフォローアップ間隔、治療評価のための転送状況、および遠隔専門医によるレビューの必要性を、標準レポートフォーム(Supplementary Table 2)にまとめる。検査後速やかにレポートを完成させる。
      注：レポートフォームには、各眼の最終分類、割り当てられたフォローアップ間隔、上級医によるレビューの必要性、治療評価への転送、および補助画像がアーカイブされ診療録にリンクされているかについて要約を記載する必要がある。
   2. レポートを診療録にリンクする。最終レポートを乳幼児の臨床記録に添付する。文書化ワークフローを終了する前に、正常に入力されたことを確認する。

5. フォローアップおよび紹介の計画

1. フォローアップ間隔の設定
   1. 疾患の重症度に応じてフォローアップ間隔を設定する。後方疾患、zone I 疾患、stage 3 疾患、pre-plus 疾患、plus 疾患、aggressive ROP の疑い、または進行リスクが不確実な場合は、1週間以内にフォローアップを設定する。重症度の低い zone II 疾患、または即時の治療を要する特徴のない未熟血管化の場合は、1〜2週間以内にフォローアップを設定する。
      1. ハイリスクな特徴のない軽症または退行性の疾患では、2〜3週間以内にフォローアップを設定する。均一なフォローアップ計画を維持するため、すべての検査において同一の間隔設定基準を一貫して適用する。
   2. フォローアップ間隔を記録する。設定した間隔を標準報告書に記録し、スクリーニングワークフローを終了する前に新生児ケアチームに伝える。記録時に、次回検査の予定日または時間枠を確認する。
      ​注意：臨床的に早期の再検が必要な場合は、乳児の全身状態および地域のスクリーニングガイドラインに従って間隔を調整すること。
2. 短期間での再検が必要な乳児の特定
   1. ハイリスク乳児にフラグを立てる。後方の未熟血管化、zone I 疾患、stage 3 ROP、pre-plus 疾患、aggressive ROP の疑い、網膜の視認性不良、または進行リスクが不確実な所見のいずれか一つでも認められる場合は、短期間での再検対象としてフラグを立てる。
   2. 再検スケジュールの優先順位を決定する。これらの乳児について早期の再検をスケジュールし、レジストリおよび報告書で明確に識別できるようにする。短期間のフォローアップ計画を、新生児ケアチームおよび担当の眼科チームメンバーに直接伝える。
3. 即時の上級医によるレビューが必要な乳児の特定
   1. 懸念される所見を直ちにエスカレーションする。検査により、重度の後方血管変化、plus 疾患の疑い、aggressive posterior ROP の可能性、後方 zone I または後方 zone II の病変、信頼できるグレーディングを制限する視認性の低さ、または再検後も分類が不確実なままであることが判明した場合は、直ちに上級眼科医に症例を照会する。
   2. エスカレーションの理由を記録する。上級医によるレビューの適応を検査記録および報告書に記載する。最終的な分類は、上級医によるレビューまたは判定が行われた後にのみ完了させる。
4. 治療適応疾患の照会
   1. 治療適応例を治療経路へ移行させる。ステージを問わず plus 疾患を伴う zone I ROP、plus 疾患を伴わない zone I stage 3 ROP、または plus 疾患を伴う zone II stage 2 または 3 ROP のいずれか一つの所見が認められる場合に、治療適応疾患として識別する。
   2. 乳児を治療経路へ移行させる。
      治療適応となる所見がある乳児は、遅滞なく治療経路へ移行させる。治療評価のための照会を開始し、照会決定を診療録に記録し、その結果を新生児ケアチームおよび乳児の保護者に直接伝える。
   3. 意思決定のために構造化されたサポートを利用する。間隔の設定、エスカレーション、および治療への照会をサポートするために、付録表3に提供されているフォローアップおよび照会決定マトリクスを使用する。このマトリクスを、ベッドサイドでの所見および乳児の現在の全身状態と合わせて適用する。

6. 検査後のケアの実施

1. 検査後の乳児のモニタリングを行う。
   1. 検査後の観察を継続する。心拍数、呼吸状態、酸素飽和度、および全体的な耐容能が安定していることを確認するまで、乳児を観察する。検査終了後も、看護チームによるベッドサイドでのモニタリングを継続させる。
2. 眼表面を保護する。
   1. 眼表面のケアを行う。眼表面の露出や刺激が見られる場合は、検査後に潤滑点眼薬または人工涙液を投与する。スペキュラムの使用時間が長かった場合や、繰り返し操作を行った場合は、目の状態を再評価する。
3. 器具の洗浄および消毒を行う。
   1. 再利用可能な器具を処理する。再利用可能なすべての器具は、使用後直ちに施設内の感染管理手順に従って洗浄・消毒する。次の乳児に移行する前に、器具の処理を完了させる。
4. データのアーカイブおよびレポートのアップロードを行う。
   1. 画像データをアーカイブする。すべての画像データを指定のストレージシステムにアーカイブする。ワークフローを終了する前に、保存が正常に完了したことを確認する。
   2. レポートをアップロードする。最終的な標準化レポートを診療録システムにアップロードする。症例を終了する前に、アップロードが正常に完了したことを確認する。

結果

週あたり約25眼のベッドサイドROPスクリーニングが実施されました。検査完了率は100%であり、1眼あたりの平均検査時間は2–3 minでした。すべてのスクリーニング症例において標準化されたレポート作成が完了し、全症例に対してフォローアップの割り当てが行われました。無呼吸やアレルギー反応を含む有害事象の発生は極めて稀であり、ベッドサイドワークフロー全体の忍容性は良好であることが示されました。

図 2は、新生児病棟および新生児集中治療室におけるベッドサイドでのROPスクリーニングとフォローアップの全体的なワークフローをまとめたものである。このフローチャートは、スクリーニング適格性の評価と検査前準備から、ベッドサイドでの網膜検査、疾患分類、フォローアップ計画、紹介、そして検査後のケアに至る一連の流れを示している。

図3 未熟児網膜症のベッドサイドスクリーニングに向けた検者の準備手順を示しています。 検者が間接的眼底鏡を装着し、網膜検査の準備をしている様子です。この画像は、間接的眼底検査前のベッドサイドでのセットアップを示しています。

図4に、スクリーニング中に得られた代表的な網膜画像を示します。これらの画像には、網膜血管の形態や血管の蛇行の可視化など、ベッドサイドでのROP評価に関連する典型的な後極および網膜血管の所見が示されています。これらの代表的な画像は、スクリーニングのワークフロー中に記録される網膜外観の例を示しています。

図2: bedside ROPスクリーニングおよびフォローアップワークフローのフローチャート. こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図3: 乳児の診察の準備をする、間接検眼鏡を装着した眼科医. こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

図4スクリーニング時に得られた未熟児網膜症の代表的な眼底画像. (A) ROPにおける後極および網膜血管形態を示す代表的な眼底画像。(B後極部の血管の蛇行および拡張の亢進を示す代表的な眼底画像。C) 網膜出血部位を示す代表的な眼底画像。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

補足表1：ベッドサイドROPスクリーニング用標準検査記録フォーム。この表は、各眼における網膜所見、ICROP3分類、および検査関連情報を記録するために使用される構造化フォームをまとめたものである。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

付録表2：ベッドサイドROPスクリーニング用標準報告書形式。この表は、各検査後の疾患分類、フォローアップの推奨事項、紹介状況、および画像のアーカイブをまとめるために使用される報告テンプレートを示している。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足表 3：ベッドサイド ROP スクリーニングにおけるフォローアップおよび紹介判定マトリクス。この表は、網膜所見および疾患の重症度に基づいた推奨フォローアップ間隔と紹介措置をまとめたものである。 こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

補足ファイル 1：未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングに関するインフォームド・コンセント。このファイル は、ベッドサイドでの未熟児網膜症スクリーニング前に、親または法的保護者の同意を得るために使用されたテンプレートを提供しています。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

ディスカッション

本記事では、新生児病棟および新生児集中治療室（NICU）における未熟児網膜症（ROP）スクリーニングのための構造化されたベッドサイドワークフローについて解説します。本プロトコルでは、スクリーニング適格性の評価、検査前準備、ベッドサイドでの網膜検査、必要に応じた補助的な画像取得、ICROP3に基づく記録、フォローアップ計画、紹介、および検査後のケアを、単一の運用シーケンスとして統合しています。本プロトコルは、新たな診断基準を確立することではなく、確立されたROPスクリーニングの原則をベッドサイドでより均一に実施するための実践的な枠組みを提供することを目的としています。

標準化されていないベッドサイドでの実務と比較して、構造化されたワークフローは、チームの役割の明確化、記録の網羅性の向上、およびフォローアップ計画の透明化に寄与する可能性があります。この潜在的な利点は、複数の人員がスクリーニングに参加するプログラム、時間の経過とともにベッドサイド検査が繰り返し行われる場合、または二次レビューや遠隔コンサルテーションが臨床パスウェイに組み込まれている場合に特に重要となります¹⁹。対照的に、画像ベースのスクリーニングや遠隔医療支援によるスクリーニングは、訓練を受けたベッドサイド検査医へのアクセスが限られている環境において有用である可能性がありますが、強膜圧迫を伴う直接眼底鏡検査は、依然としてベッドサイドでの分類および治療決定における中核的な臨床検査方法です。したがって、本プロトコルでは、補助的な画像診断を中核となるベッドサイド検査の代替ではなく、支援的な記録ツールとして位置づけています。

地域の状況に応じて、本手法にいくつかの実用的な修正が必要になる場合があります。患者数が多い施設では、眼科医がベッドサイドでの検査を開始する前に、看護スタッフ、医師助手、またはROPコーディネーターが、登録準備、瞳孔散大、バイタルサインの測定、記録のセットアップなどの一部の準備工程を、複数の乳児に対して並行して完了させることができます。対照的に、患者数が少ないユニットでは、すべてのワークフローを一度に1人の乳児ずつ逐次的に完了させる場合があります。同様に、新生児科医が直接関与する程度は、ユニットの構造、患者の重症度、および地域のスタッフ配置パターンによって異なる場合があります。これらの適応は、検査の基本手順を変更するものではありませんが、ワークフローの効率を高め、ベッドサイドでの不要な遅延を軽減させることができます。

ベッドサイドでの実施においては、トラブルシューティングも重要です。不十分な瞳孔散大、角膜の乾燥、媒体の混濁、乳児の体動、および全身状態の不安定さは、検査の質を低下させたり、プロトコルの完了を妨げたりすることがあります。これらの問題が発生した場合、検者は分類を延期し、眼表面の透明性を改善させ、視認をやり直すか、補助的な画像診断を依頼し、あるいは上級医による検討へとエスカレーションさせる必要がある場合があります。また、plus diseaseの判定や、血管の未熟さと病的な血管変化の区別が困難な場合には、特に境界域の症例において、再検査や画像に基づいた再評価が必要になることがあります²⁰。そのため、あらかじめ定義された中断基準、画像の適切性基準、および二次レビューの経路を運用に組み込むことは、ワークフローにおける重要な構成要素となります。

本プロトコルの実用性は、訓練を受けた眼科医、新生児モニタリング、看護サポート、および標準化された文書化とフォローアップの体制が整っている施設で最も高いと考えられます。しかし、人員が限られている環境や、画像診断へのアクセスが制限されている環境、あるいは眼科的なカバー範囲が不十分な環境では、導入がより困難な場合があります。そのような状況では、スクリーニングの閾値、チーム構成、または画像によるコンサルテーション経路の適応が必要になる可能性があります。ROPスクリーニングプログラムは施設や国によって大幅に異なる場合があり、安全で効果的な実施には地域の状況に合わせた適応が不可欠であるため、この点は特に重要です。このような地域適応の必要性は、スクリーニング対象となる集団、利用可能なリソース、およびケア経路が三次救急医療センターとは大きく異なる可能性がある低・中所得国の環境において特に重要となります。一部の施設では、ROPのリスクがある乳児が、高度なリソースを持つ環境から導き出された従来の在胎週数や出生体重の閾値に当てはまらない場合があり、ベッドサイドでの間接眼底鏡検査に習熟した眼科医へのアクセスが限られている場合があります。このような状況下では、実用的かつ安全な実施を維持するために、スクリーニングの適格基準の調整、チーム責任の再分配、および画像によるレビューや遠隔診療を用いたコンサルテーションへのさらなる依存が必要になる可能性があります。

本プロトコルは、日常的なベッドサイド診察以外にも将来的な応用の可能性があります。構造化されたスクリーニングワークフローは、より一貫性のある記録システムの開発を支援し、遠隔地からの専門家によるレビューを容易にし、ベッドサイド診察および報告に関する新人職員のトレーニングのための運用基盤を提供します。さらに、この種のプロトコルは、ベッドサイド診察をデジタル画像アーカイブ、経時的な比較、および遠隔医療によるレビュー経路と統合する際に有用であると考えられます¹⁹。今後の課題として、実現可能性、完了率、記録の質、安全性、観察者間一致度、および異なる臨床環境におけるワークフローのパフォーマンスを含む、導入成果を評価する必要があります。

いくつかの制限事項について述べる必要がある。第一に、本稿は運用ワークフローを記述したものであり、それ自体が他のスクリーニングモデルに対する優位性を立証するものではない。第二に、一部の手順上の閾値やワークフローの詳細は、施設のモニタリング基準、人員配置、および利用可能な設備に基づいて、個別に調整が必要となる場合がある。第三に、補助的な画像診断の利用可能性や検査者の習熟度は施設によって異なる可能性があり、それがプロトコルの完全な実施に影響を及ぼす可能性がある。以上の理由から、本プロトコルは普遍的に固定されたモデルとしてではなく、現在のROPスクリーニングの原則に基づいた、構造的なベッドサイドの実践的フレームワークとして解釈されるべきである。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
90D凝縮レンズ	VOLK Optical Inc.	V503085	間接検眼鏡を用いたベッドサイドでの網膜検査に使用
間接検眼鏡 (YZ25C)	Suzhou 66 Vision Technology Co., Ltd.	V150981	ベッドサイドでの網膜検査
RetCam3	Natus Medical Incorporated	AZ23001062-0301	広角網膜イメージング