本記事では、大腿骨転子部骨折を呈する高齢者を対象とした、外科的処置後の早期回復（ERAS）に基づいた周術期ケアパスの導入について述べる。また、日常的な臨床現場において周術期管理を最適化し、早期の機能回復を支援するために設計された、構造化された多職種連携ワークフローについて概説する。
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本記事では、大腿骨転子部骨折を呈する高齢者を対象とした、外科的処置後の早期回復（ERAS）に基づいた周術期ケアパスの導入について述べる。また、日常的な臨床現場において周術期管理を最適化し、早期の機能回復を支援するために設計された、構造化された多職種連携ワークフローについて概説する。
大腿骨転子部骨折を呈する高齢者は、周術期管理が困難なハイリスク群であり、回復の遅延や合併症負担の増大を招くことが多い。術後回復強化（ERAS）は、周術期ケアを最適化するための構造化された多職種アプローチを提供するが、高齢者の整形外科的外傷におけるこのアプローチの適用については、さらなる明確化が必要である。本研究では、日常診療における臨床効率の向上と早期の機能回復を目的として設計された、標準化されたERASガイド下の周術期ケアパスを評価する。施設内の臨床データを用い、髄内固定術を受けた70歳以上の患者80名を、従来のケアパスとERASガイド下ケアパスという2つの周術期ケアモデルの下で分析した。このパスには、迅速な診断評価、標的を絞った術前最適化、目標指向性の麻酔および輸液管理、マルチモーダル鎮痛法、早期の経口栄養摂取、および構造化された早期離床が組み込まれている。周術期の効率性、生理学的安定性、疼痛の推移、機能回復、および術後合併症を系統的に評価した。ERASパスの導入は、入院から麻酔までの時間の短縮（26.3 ± 9.1 vs. 47.8 ± 11.9 h, p < 0.001）、ヘモグロビン低下の抑制（16.1 ± 4.9 vs. 21.1 ± 6.1 g/L, p < 0.001）、術後24時間時点での疼痛スコアの低下（3.8 ± 0.9 vs. 4.6 ± 1.0, p < 0.001）、および全般的合併症率の低下（10.0% vs. 32.5%, p = 0.014）と関連していた。結論として、構造化されたERASガイド下の周術期パスは大腿骨転子部骨折を呈する高齢者において実現可能かつ臨床的に適用可能であり、最適化された周術期管理をサポートし、日常的な臨床診療における早期回復を促進する再現可能な枠組みを提供する。
大腿骨転子部骨折は、高齢者における一般的な脆弱性骨折であり、これらの損傷はフレイル、多疾患併存、機能低下、および多大な周術期リスクを伴うことが多いため、整形外科的外傷治療システムにとって大きな課題となっている1,2。現代的な固定戦略によって骨折の安定化は向上したが、手術の成功はインプラントの選択だけでなく、適時の周術期最適化、血液保存、疼痛管理、合併症の予防、および早期離床に依存するため、高齢患者は依然として回復の遅延が起こりやすい状態にある3。髄内固定術は、機械的安定性を提供し早期リハビリテーションを支援するため、これらの骨折に対して広く用いられており、この集団における整復手技、ネイルのデザイン、スクリューの配置、および固定に関連する合併症について多くの研究で評価されている4,5,6。しかし、技術的に固定が成功したとしても、周術期の潜在的な出血、機能回復の遅延、および術後リハビリテーションのばらつきが、早期回復への重要な障壁として残っている7,8。
高齢者の大腿骨転子部骨折における臨床的な複雑さは、この患者群が構造化された術後早期回復（ERAS）ガイドラインに基づく経路を導入するのに特に適していることを示しています。予定手術を受ける整形外科患者とは異なり、これらの患者は通常、急性骨折に伴う激しい痛み、貧血、脱水、心肺予備能の低下、および長期固定に対する耐性の低下といった状況下で、緊急の外科的調整を必要とします。異なる髄内デバイスや人工関節置換術ベースの戦略を比較した先行研究では、インプラントの選択と手術手技が放射線学的および臨床的転帰に影響することが示されていますが、これらの要因だけでは、周術期の脆弱性や早期の機能回復を十分に解決することはできません9,10,11。超高齢患者の生存率と回復は、ベースラインの生理学的予備能や周術期管理によっても影響を受けるため、手術手技そのものにとどまらない、調整された包括的経路の重要性が強調されています12。セルクラージュ固定、ヒドロキシアパタイトによる補強、あるいは人工関節への転換といった補助的戦略は、特定の骨折形態や固定不全の場合に有効である可能性がありますが、こうした戦略があったとしても、日常的な高齢者骨折管理における標準化された周術期ケアの必要性に代わるものではありません13,14,15,16。
この集団における未解決の具体的な課題は、手術の遅延や安全性の妥協を招くことなく、緊急の高齢者整形外科外傷に対して完全かつ再現可能な周術期ワークフローを導入できるかということである。転子部骨折を呈する高齢者への従来のケアでは、術前評価の断片化、絶食および鎮痛処置のばらつき、非標準的な生理学的最適化、不一貫な体温および輸液管理、経口摂取の遅延、ならびに早期離床の遅れなどが生じている可能性がある。複雑な骨折パターン、外壁の不安定性、固定後の回旋変化、対側再骨折のリスク、および潜在的出血などはすべて回復と退院計画を困難にするため、これらのワークフローレベルの問題は臨床的に重要である17,18,19,20。加えて、固定法の選択および生体力学的安定性に関する比較エビデンスは大幅に拡大しているが、標準化された周術期パスウェイが、実臨床の高齢患者における髄内固定後の早期回復アウトカムを改善できるかについては、十分な注目が向けられていない21,22,23。
したがって、本研究では、髄内固定術を受ける大腿骨転子部骨折の高齢者を対象とした、ERAS（術後回復強化）ガイドに基づく標準化された周術期ケアパスについて記述し、その評価を行う。主要評価項目は術後入院期間とし、生理的安定、疼痛管理、離床準備、創傷の安定性、経口摂取、および退院準備を含む、統合的な早期回復の指標として設定した。副次評価項目には、入院から麻酔までの時間、術中出血量、術後のヘモグロビン減少量、疼痛スコア、オピオイド消費量、早期離床の達成段階、歩行距離、術後合併症、およびERASパスの主要構成要素への遵守率を含めた。構造化されたERASガイドパスの導入は、周術期の安全性リスクを増大させることなく、術後入院期間の短縮および早期回復の改善に関連すると仮説を立てた。
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倫理的承認
ヒト参加者を伴うすべての手順は、施設研究委員会の倫理基準に従って実施され、ヘルシンキ宣言を遵守しました。中国人民解放軍統合後方支援部隊第960病院の施設審査委員会から倫理承認を得ました（承認ID：2023–110）。すべての参加者または法的代理人から、組み入れ前に書面によるインフォームドコンセントを得ました。
研究デザイン
本研究は、複雑な高齢者骨折の管理が可能な三次大学病院の整形外科外傷センターで実施されました。2023年5月から2024年5月までの期間、大腿骨転子部骨折が疑われ来院したすべての高齢者を、統一されたワークフローに従って系統的に評価しました。適格な患者を連続的に登録し、確立された従来のクリニカルパスまたは、この期間に当科で新たに導入されたERASパスという、2つの周術期ケアパスワードのいずれかに基づいて管理しました。両パスでは同一の手術手技および内固定法を用いたため、周術期プロセスの有効な比較が可能となりました。データ収集は標準化され、診療中の電子カルテ内で前向きに実施されており、後方視的なカルテ再構成は行っていません。両パスにおけるすべての手術は、本研究期間までに大腿骨転子部骨折に対する髄内固定術を単独で200例以上完遂した3名のシニア整形外科外傷外科医で構成される固定チームによって行われました。研究期間中、新たな外科医、フェロー、または研修医が主術者を務めることはありませんでした。2023年5月から2024年5月まで同一の手術チーム体制が維持され、技術的な均質性が確保され、外科医の経験や人員交代による変動が排除されました。標準化された手術適応、整復原則、および固定手技がすべての症例に一律に適用されました。
群割り付けの明確化と選択バイアスの最小化
本研究はランダム化比較試験ではないため、群への割り付けは、あらかじめ定義された時間ベースの部門ワークフローによる配分として明確化した。患者は、外科医の好み、患者の希望、家族の希望、病床の空き状況、またはベースラインの臨床状態に基づいて、従来法またはERASパスウェイに個別に割り付けられたわけではない。代わりに、ケアパスウェイは、患者が入院した時点が、部門におけるERASパスウェイの正式な導入前か後かによって決定された。この設計により、臨床医による裁量的な選択は最小限に抑えられたが、時間に関連する潜在的な時代的影響（secular effects）を完全に排除することはできなかった。このリスクを軽減するため、本研究は単一施設において、同一のシニア手術チーム、同一の固定戦略、統一された周術期スタッフ、一貫した術後モニタリング、および標準化された前向きデータ収集を行い、1年という限定的な期間で実施した。群間でベースライン特性を比較し、さらに多変量回帰分析を行って、測定された共変量を調整した。ワークフローベースの割り付けはランダムではないため、残差交絡を完全に排除することはできなかった。特に、入院時期、平日か週末かの入院日、受傷から入院までの時間、骨折の重症度、周術期のスタッフ配置状況、および部門内での診療慣行の経時的変化が、早期回復の結果に影響を与えた可能性がある。したがって、これらの要因をバイアス評価において考慮した。利用可能な場合は、受傷から入院までの時間、骨折の重症度、年齢、性別、American Society of Anesthesiologists（米国麻酔科学会）クラス、Charlson Comorbidity Index（チャールソン併存疾患指数）、ベースラインのヘモグロビン値、および受傷前の可動性を調整分析に含めた。しかし、測定されていない時間的およびワークフロー関連の交絡因子が残っている可能性があり、これを本研究の限界として認めている。
患者のスクリーニング、登録、および適格性
到着後、すべての患者に対して整形外科の主治医による即時のトリアージおよび臨床評価が行われた。スクリーニングには、病歴聴取、身体診察、標準的な放射線撮影、および臨床検査が含まれた。適格基準は、入院時に70歳以上であること、標準的な股関節の前後像および側像の放射線写真により大腿骨転子部骨折が確認されていることとし、骨折形態や外壁の整合性の確認が必要な場合は追加でコンピュータ断層撮影を実施した。また、標準的な髄内固定法による手術治療が適応であること、周術期の指示を理解しリハビリテーションに参加できる十分な認知能力を有すること、登録前に適格性の確認が完了していること、および定義された研究期間内に入院し管理されることが適格条件とされた。除外基準は、骨盤、脊椎、または対側股関節を含む主要な解剖学的部位の追加骨折または重度の多発外傷がある場合、腫瘍、転移、代謝性骨疾患、またはその他の非外傷性原因による病的骨折がある場合、New York Heart Association class III–IVに分類される非代償性心不全、進行した肝不全、透析を必要とする末期腎不全、または在宅酸素療法を必要とする重症慢性閉塞性肺疾患を含む重度の臓器機能不全がある場合、制御不能な凝固異常、血液疾患、全身性炎症性疾患、または重度の免疫抑制状態にある場合、周術期ケアへの信頼できる協力が困難な活動性の精神疾患または神経認知障害がある場合、手術管理を拒否した場合、または主要な周術期変数の臨床記録が不完全な場合とした。研究期間中、二経路の臨床管理モデルが採用された。患者は、従来ケア経路（既存の標準的診療）または新しく導入されたERAS経路のいずれかで管理された。
標準的なケアパス
従来の手法は、大腿骨転子部骨折の管理における長年の地域的な慣習を反映したものであり、術前、術中、および術後の各段階においてプロセスが標準化されていないことが特徴であった。術前段階では、患者は通常のトリアージを通じて入院し、事前定義された時間目標を設けずに、臨床検査、凝固プロファイル、胸部X線撮影、心電図検査、および麻酔科評価を受けた。固形物および液体の絶食は手術前日の深夜から開始され、標準的な準備基準が存在しなかったため、術前の最適化は担当医師の裁量で行われた。疼痛管理は主に、患者が中等度または重度の疼痛を口頭で報告した際にのみ投与される間欠的な静脈内または筋肉内鎮痛剤に依存していた。術中段階では、麻酔科医が臨床的判断に基づいて区域麻酔または全身麻酔を選択した。輸液管理は、目標指向型戦略を用いることなく、従来の血行動態モニタリングに基づいて行われた。標準的な髄内固定術が施行され、体温管理措置は一貫性なく適用された。術後段階では、経口摂取は腸管蠕動が回復するまで（通常は手術後24–48 h）遅延し、離床は疼痛が許容範囲内となり創部が安定したと判断されるまで延期された。リハビリテーションには構造化された進行基準がなく、カテーテルやドレナージの抜去は標準的なタイムラインなしに地域の慣行に従って行われた。合併症のモニタリングは、プロトコル主導ではなく、事後対応的なものであった。
ERASクリニカルパス
ERASパスウェイの核心的要素は、術前教育、短時間絶食、マルチモーダルなオピオイド節減鎮痛法、目標指向性輸液管理、早期経口摂取、血栓予防、デバイスの最小化、および早期離床を含む、整形外科手術の既報のERAS推奨事項およびエビデンスに基づく大腿骨近位部骨折ケアガイドラインから適応させた21,22。
ERAS術前相
ERAS経路において、患者は合理化および加速化された術前プロセスを受けた。まず「グリーンチャネル」診断ワークフローが開始され、入院から4 h以内にX線撮影、適応がある場合のCT、全血球計算、凝固試験、胸部画像診断、および心電図検査が完了した。最初の24 h以内に、整形外科医、麻酔科医、内科専門医からなる多職種チームが併存疾患を検討し、個別の手術計画を策定した。その後、ERAS専従看護師が24～72 h以内に30～45分の体系的な教育セッションを行い、骨折の特徴、手術目的、早期離床の重要性、想定される痛みとマルチモーダル鎮痛戦略、呼吸および肢位活性化エクササイズ、術後の期待される経過、および心理的な安心感について、図解や簡略化されたエクササイズガイドを用いて説明した。また、家族も参加し、トレーニングの完了を確認した。術前の生理学的最適化は内科コンサルタントが担当し、血圧、血糖、電解質管理を含む心血管、呼吸、腎、および代謝機能の系統的な評価と安定化、禁煙指導、インセンティブ・スパイロメトリーに基づく肺機能調整、ヘモグロビン <110 g/Lの場合の貧血矯正、静脈血栓塞栓症のリスク評価、およびフレイルを特定するための栄養スクリーニングを実施した。栄養管理の準備はERASの原則に従い、手術の6～12 h前まで通常の食事が許可され、麻酔の2 h前まで透明な液体が許可され、医学的に必要な場合を除き、長時間の絶食は避けられた。フレイル患者には、異化ストレスおよび術後のインスリン抵抗性を軽減するために高タンパク質の経口補剤が投与された21,22。
ERAS術中相
ERASパスウェイの術中フェーズにおいて、麻酔は標準化された目標指向型の原則に従って行われた。術後せん妄のリスクを軽減するため区域麻酔を優先し、過鎮静を防ぐための慎重な鎮静量の調整、および 36–37 °C の正常体温を維持するための積極的な加温を実施した。また、オピオイド節約鎮痛をサポートするため、適切な場合には区域神経ブロックを取り入れた。輸液管理は、一回拍出量変動、平均動脈圧、尿量目標（≥ 0.5 mL/kg/h）を含む動的な血行動態モニタリングを用いた目標指向型戦略に従い、過剰蘇生を回避し、バランス晶質液を継続的に使用することを徹底した21,23。外科的処置では、小さな皮膚切開、鈍的に行う軟部組織剥離、透視下での骨折整復、および大腿骨外壁を保護するための正確なネイル挿入を特徴とする、低侵襲で標準化された髄内固定術を採用した。閉創前に止血を系統的に確認し、可能な限り創傷ドレーンは留置しなかった。手技の一貫性と品質管理を確保するため、手術時間と術中出血量はリアルタイムで記録した。
ERAS術後相
術後には、疼痛管理の基礎としてマルチモーダル鎮痛法が採用された。禁忌がない限り、アセトアミノフェン 500 mgを6～8時間ごとに投与する非オピオイド系のベースライン鎮痛に加え、腎機能、胃腸リスク、および心血管リスクに応じてシクロオキシゲナーゼ-2阻害薬を定期的に投与した。凝固能および臨床状態が許容される場合は、ロピバカインを用いた超音波ガイド下腸腰筋膜遮断または大腿神経ブロックを含む局所鎮痛を行った。レスキューとしてのオピオイド鎮痛は、ベースライン治療にかかわらず数値評価スケール（NRS）スコアが4以上である場合にのみ、臨床反応に合わせて調整した短時間作用性オピオイドを用いて投与した。せん妄、呼吸抑制、便秘、および転倒リスクを軽減するため、過剰な鎮静および長時間作用性オピオイドは避けた。疼痛評価を12、24、および48時間後に実施し、オピオイドの使用量は分析のためにモルヒネ換算量に変換した。離床は、麻酔からの回復後数時間以内に、以下の構造化された段階を経て開始した。術後0日目は、足関節の底背屈運動（アンクルポンプ）、大腿四頭筋の収縮、臀筋の等尺性収縮を行い、ベッドサイドに座位で保持した。1日目は、介助付きでの起立および歩行器を用いた歩行を開始した。2～3日目までに、適切と判断された場合に歩行距離を延ばし、階段訓練へと進めた。荷重については骨折の安定性に応じて個別化し、理学療法士が機能的マイルストーンを毎日記録した。早期経口栄養は術後6時間以内に導入し、まずは澄明な液体から開始し、耐容性に応じて軟食および常食へと移行させ、十分な経口摂取が確立した時点で点滴静脈内投与を漸減させた。呼吸機能の最適化として、2時間ごとのインセンティブ・スピロメトリー、咳の補助、および1日少なくとも2時間の直立姿勢保持を行った。血栓予防はERASのベストプラクティスに従い、禁忌がない限り12時間以内に薬物療法を開始し、独立歩行が可能になるまで機械的圧迫装置を継続的に使用し、毎日四肢の評価を行った。デバイス管理では早期除去を重視し、尿 catheter は24～48時間以内に抜去し、外科的ドレーンは可能な限り回避した。退院基準は、バイタルサインが安定していること、経口摂取が十分であること、経口薬で疼痛がコントロールされていること、補助器具を用いて独立歩行ができること、手術創が清潔で乾燥していること、および患者と家族の両方に対して退院指導が完了していることで確認した21,22,24。
再現性を確保し、ERASの原則を厳格に遵守するため、本パスウェイには標準化された一連の必須要素が組み込まれました。「グリーンチャネル」と呼ばれる迅速診断ワークフローを用いて、入院から4 h以内に不可欠な画像診断および臨床検査を完了させ、その後24 h以内に整形外科、麻酔科、内科のチームによる多職種評価を実施しました。認定ERAS看護師が、心理カウンセリングと可動性トレーニングを含む、30～45分間の構造化された教育セッションを提供しました。包括的な術前最適化には、貧血の改善、呼吸器機能の調整、血糖調節、電解質バランスの安定化、およびフレイルと栄養状態のスクリーニングが含まれました。短縮 fasting レジメンにより、麻酔導入の2 h前まで透明な液体の摂取が許可されました。オピオイドへの曝露を最小限に抑えるため、区域麻酔を優先し、神経ブロックを併用しました。また、動的な血行動態指標に基づく目標指向性輸液管理を用いて、正常血容量を維持しました。標準化された低侵襲な髄内固定術が適用され、特に骨折整復の質と大腿骨外側壁の温存に重点が置かれました。マルチモーダル鎮痛プロトコルには、術後12、24、48 h時点での定期的な疼痛評価が組み込まれました。早期経口栄養は麻酔からの回復後6 h以内に開始され、構造化された離床は術後0日目のベッドサイドでの座位から開始されました。早期のデバイス除去として、可能な限り24～48 h以内に尿道カテーテルを抜去しました。理学療法のマイルストーンは、標準化されたリハビリテーション進捗フォームを用いて毎日記録されました。これらの要素を一律に適用することで、ERAS群のすべての患者に同一のプロトコル化された介入が提供されることを確実にしました。
アウトカム評価項目
再現性を確保し、観察者間のばらつきを最小限に抑えるため、あらかじめ定義された標準的な基準を用いて、入院期間中のアウトカム指標を体系的に評価した11,25,26。すべての評価は、トレーニングを受けた臨床スタッフによって電子カルテに同時記録された。評価領域は、周術期の効率性、術後の生理的回復、疼痛の経過、血液学的安定性、機能的可動性、および術後合併症の監視とした。周術期の効率性は、3つの主要指標を用いて評価した。入院から麻酔開始までの時間は、病院情報システムに自動的に記録され、診断および術前最適化プロセスの効率性を反映させるために使用した。手術時間は、皮膚切開から創閉鎖までの間隔と定義し、手術室で電子的に記録した。術中出血量は、吸引カニスターの量から灌流液を差し引き、校正済みデジタル秤を用いた手術用スポンジの重量測定値を組み合わせることで推定した。最終値は、器械看護師と外回り看護師の両者が独立して報告した測定値の平均として記録した。術後の生理的回復は、術前6 h以内および術後24–36 hに、標準化された自動血液分析装置を用いて連続的にヘモグロビン値を測定することでモニタリングし、血行動態の安定性と周術期の血液温存の指標として絶対的なヘモグロビン減少量を算出した。疼痛強度は、麻酔からの回復後12、24、48 hの固定時点で、0–10の数値評価スケール（NRS）を用いて評価した。評価はトレーニングを受けた看護スタッフが実施し、一貫性を確保するために年1回の能力評価を行った。術後入院期間は、手術日から退院日までの日数と定義し、退院は、可動性、疼痛管理、創部の安定性、およびリハビリテーションへの準備状態に関する標準的なマイルストーンに基づき、多職種パネルによって決定した。機能的可動性のアウトカムは、構造化された理学療法ログを用いて追跡し、初回の座位保持、初回の介助付き起立、およびウォーカーを用いた初回の歩行までの時間を記録した。また、正確かつ客観的な定量化を確保するため、校正済みの病棟歩行路を用いて術後1–3日目の歩行距離を測定した。退院時に、理学療法士の評価に基づき、患者を標準的な歩行レベルに分類した。これらのカテゴリーには、ウォーカーを用いた自立歩行、監視下歩行、および全介助を要する介助歩行が含まれた。この分類により、患者間での機能的アウトカムの一貫した比較が可能となった。術後合併症は、施設全体の有害事象プロトコルに従って継続的にモニタリングした。心肺イベントは、肺炎、無気肺、急性心不全、不整脈、または肺塞栓症と定義した。すべての診断は、確立されたガイドラインベースの基準に従って行われ、循環器内科または呼吸器内科の専門医によって確認された。静脈血栓塞栓症は、臨床的に疑いがある場合または高リスク者に対して、デュプレックス超音波検査を用いて評価した。せん妄は、トレーニングを受けた看護スタッフが混乱評価法（CAM）を用いて毎日スクリーニングし、認知機能の変動および行動異常を記録した。感染、血腫、治癒遅延を含む創傷合併症は、整形外科チームが毎日評価し、必要に応じて追加の画像診断または検査を実施した。尿閉は、カテーテル抜去後の排尿不能により再挿入を要した状態と定義し、便秘やイレウスなどの胃腸障害は、排便の消失、経口摂取不能、または放射線学的所見に基づいて診断した。すべての合併症は、コホート全体で標準化された重症度報告を行うため、Clavien–Dindo分類を用いてグレード分けした。本研究におけるすべてのアウトカムは、指標となる入院期間中に評価された。退院後の中期的な合併症、再入院、施設入所、機能回復、QOL、または死亡に関する体系的な退院後フォローアップは実施しなかった。したがって、アウトカム評価は、入院中の早期周術期回復に限定された。
アウトカム評価における盲検化とバイアスの低減
周術期ケア介入の性質上、患者、外科医、麻酔科医、看護師、および理学療法士にパスの割り付けを盲検化することはできませんでした。この制限は、疼痛スコアや機能的可動性評価などの主観的なアウトカムにおいて特に重要でした。観察者バイアスを軽減するため、疼痛は訓練を受けた看護スタッフにより、術後の固定された時点において標準化された0–10の数値評価尺度（Numerical Rating Scale）を用いて評価し、機能的なマイルストーンは主観的な総合判断ではなく、あらかじめ定義された操作基準を用いて記録しました。初回座位、初回介助立位、初回歩行器介助歩行、および歩行距離は構造化された理学療法ログに記録し、歩行距離は校正済みの病棟歩行路を用いて測定しました。入院から麻酔開始までの時間、手術時間、ヘモグロビン値、オピオイド消費量、入院期間、および死亡率を含む客観的なアウトカムは、電子カルテから抽出しました。合併症は、あらかじめ規定された臨床基準を用いて定義し、原本文書のレビューを通じて検証しました。それにもかかわらず、盲検化が不十分であったことで観察者バイアスが導入された可能性があり、主観的な回復アウトカムを解釈する際にこれを考慮しました。
品質管理および観察者間信頼性
手法の厳密性、手順の一貫性、および再現性を確保するために、多次元的な品質管理フレームワークを導入した。髄内固定術を施行したすべての整形外科医は、それぞれ200例以上の手術経験を有しており、症例間での技術的習熟度の均一性を確保した。ERAS看護スタッフには、心理的カウンセリング、標準化された患者教育の提供、および術後モニタリング要件を含む体系的なトレーニングを実施した。理学療法士は統一されたリハビリテーションプロトコルを遵守し、標準化された日次評価フォームを用いて患者の経過を記録した。また、プロトコルの遵守状況はリハビリテーションスーパーバイザーによって毎週レビューされた。データ収集の信頼性は、2名の独立した研究者がすべての変数を二重に抽出することで維持し、不一致が生じた場合は元のソースドキュメントを再確認して解決した。カテゴリー的アウトカムにおける検者間一致率は95%を超えた。さらにERASパスウェイへの忠実性を確保するため、事前に定義された13項目の必須ERAS要素を用いてパスウェイの遵守状況を評価した。各要素は、「完了」、「未完了」、または記録された臨床的禁忌により「適用外」として記録された。各患者について、全体的な遵守率は、適用可能なERAS要素のうち完了した項目の数を、適用可能な全項目数で除して算出した。高い遵守性は適用項目の≥90%が完了した場合、中程度の遵守性は80–89%の場合とし、重大なプロトコル逸脱は適用項目の<80%の完了、または正当な理由の記録なしに安全上不可欠な構成要素を省略した場合と定義した。安全上不可欠な構成要素には、周術期リスク評価、静脈血栓塞栓症予防、計画的な疼痛評価、早期離床評価、および合併症に対する術後モニタリングが含まれる。整形外科と麻酔科による合同監視委員会が月次監査を行い、遵守率のレビュー、逸脱の特定、不遵守の理由の記録、および臨床スタッフへのフィードバックを行った。
統計解析
術後の入院期間という主要な周術期アウトカムに基づき、事前サンプルサイズの推定を行った。当施設における過去のデータでは、ERASの導入により術後入院期間が約1.5日短縮し、推定標準偏差は2.0日であった。αレベルを0.05、統計学的パワー（1 − β）を0.80とした両側独立サンプルt検定を用いた結果、必要最小サンプルサイズは1群あたり34名と算出された。最終的なコホートは80名の患者（1パスウェイあたり40名）であり、この必要数を上回ったため、すべての主要および副次アウトカムにおいて臨床的に意味のある差を検出するための十分なパワーが確保された27。
統計解析は、ERAS群と従来ケア群の間で全てのアウトカム領域を比較するため、事前に規定された解析計画に従って実施されました。全ての解析は、検証済みの統計ソフトを用いて行われました。データの前処理として、Shapiro–Wilk検定を用いた全ての連続変数の分布の正規性の評価に加え、入力ミスや例外的な臨床状況を特定するためのボックスプロットによる外れ値のスクリーニングを行いました。リアルタイムの電子文書化により欠損データは稀でしたが、欠損がある場合は、インピュテーション（補完）によるバイアスの導入を避けるため、完備ケース解析を適用しました。連続変数は、正規分布している場合は平均値 ± 標準偏差としてまとめられ、群間差は独立サンプルt検定を用いて検討されました。正規分布から外れた変数については、ノンパラメトリックなMann–Whitney U検定を用いました。カテゴリ変数は頻度と割合で示され、群間比較はカイ二乗検定、または期待度数が少ない場合はFisherの直接確率検定を用いて行われました。全ての検定は両側検定とし、p値 < 0.05を統計的に有意とみなしました。アウトカムの優先順位は事前に規定されていました。術後の入院期間を主要アウトカムとしました。副次アウトカムには、入院から麻酔までの時間、術中出血量、術後のヘモグロビン低下量、疼痛スコア、オピオイド消費量、離床のマイルストーン、歩行距離、術後合併症、およびERAS遵守率を含めました。本研究は実装に焦点を当てた研究であり、複数の副次アウトカムを評価したため、副次エンドポイントに対して正式な多重性の調整は行いませんでした。したがって、副次アウトカムの結果は探索的かつ支持的なものとして解釈し、個々のp値よりも、効果量、推定値の方向性、および関連する回復領域における一貫性に重点を置きました。効果の精度を推定するため、適用可能な場合には95%信頼区間（CIs）を算出しました。この小規模なコホートにおけるオーバーフィッティングを軽減するため、調整解析は主要アウトカムおよび選択した連続的な副次アウトカムに限定し、探索的な感度分析として解釈しました。調整線形回帰モデルでは、年齢、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類、ベースラインのヘモグロビン値、および骨折の重症度を含む、事前に選択された簡潔な共変数セットを用いました。院内合併症のイベント数が限られていたため、全合併症に対する完全な多変量ロジスティック回帰モデルは適合させませんでした。
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結果は、事前に規定されたアウトカムの階層に従って提示されています。主要アウトカムは術後の入院期間としました。副次アウトカムは探索的アウトカムとして報告し、周術期のワークフロー指標、血液学的指標、疼痛スコア、オピオイド消費量、機能回復指標、合併症、およびパス遵守率を含めています。複数の副次評価項目を評価したため、これらの結果は個別のp値ではなく、効果量および関連ドメイン間の一貫性に留意して解釈されるべきです。
研究コホートのベースラインにおける臨床的、機能的、および骨折特性
大腿骨転子部骨折を呈する高齢者計80名を登録し、40名をERASパスウェイ群、40名を従来ケア群とした(図1)。表1にまとめられている通り、人口統計学的特性、併存疾患の負荷、栄養および認知状態、骨折形態、または受傷前の可動能において、群間に有意な差は認められなかった（すべてp > 0.05）...
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本研究では、大腿骨転子部骨折に対して髄内固定術を受ける高齢者を対象に、構造化された術後回復強化（ERAS）ガイドに基づいた周術期パスを評価した。この前向き比較研究において、ERASパスの導入は、術後入院期間の短縮、入院から麻酔開始までの時間の短縮、術後のヘモグロビン低下の抑制、術後早期の疼痛スコアの低下、オピオイド消費量の減少、早期離床の促進、および院内合併症全体の減少と関連していた。本研究では非ランダム化のワークフローベースの割付設計を用いたため、これらの結果は決定的な因果関係ではなく、院内早期回復フレームワーク内での関連性として解釈されるべきである。大腿骨転子部骨折管理に関する先行研究では、主に固定戦略、インプラントの選択、機械的安定性、および術後合併症が強調されてきた21,22。本研究は、回復を単に外科的固定やインプラント関連の要因に帰するのではなく、緊急の高齢者骨折ケアにおいて構造化された周術期ワークフローをどのように運用できるかに焦点を当てることで、これらの知見を拡張するものである
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著者らは、本研究で提示した材料、方法、または結果に関して、金銭的、個人的、または制度的な利益相反がないことを宣言します。
周術期ケアパスの実施にあたり、献身的なサポートをいただいた臨床看護スタッフ、理学療法チーム、および麻酔科に心より感謝申し上げます。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 麻酔器 | Dräger | https://www.draeger.com/en_in/Products/Fabius-Plus | 麻酔投与。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 自動血球計数装置 | Sysmex | https://www.sysmex.com/en-us/lab-solutions/hematology/xn-series/xn-1000 | ヘモグロビン検査。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 生化学分析装置 | Roche Diagnostics | 04745914001 | 生化学スクリーニング。cobas c 501 モジュールのメーカーカタログ番号 |
| 凝固分析装置 | Sysmex | https://www.sysmex.com/en-us/lab-solutions/hemostasis/sysmex-cs-5100 | 凝固プロファイル。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| CTスキャナー | Siemens Healthineers | https://www.siemens-healthineers.com/en-us/computed-tomography/ecoline-refurbished-systems/somatomdefinitionas | 骨折形態の明確化。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| デジタル放射線撮影システム | GE HealthCare | https://landing1.gehealthcare.com/rs/005-SHS-767/images/Discovery%20XR656HD%20Product%20Datasheet.pdf | 術前股関節AP/側方放射線写真。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 心電計 | Philips | 860315 | 術前心機能評価。PageWriter TC70 心電計のカタログ番号 |
| 電子カルテシステム | Winning Health | https://www.winning.com.cn/ | 前向き臨床データの収集。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 透視Cアーム | Ziehm Imaging | https://www.ziehm.com/en/cn/products/ziehm-vision-rfd/ | 術中画像診断。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 強制空冷加温システム | Solventum | https://assets.solventum.com/is/content/mmmspinco/Bair-Hugger-Therapy-775-Service-Manual-Englishpdf | 正常体温の維持。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| グラフ作成ソフトウェア | GraphPad | https://www.graphpad.com/features | 図およびグラフ作成。カタログ番号が適用されないため、製品URLを記載 |
| インセンティブ・スパイロメーター | Teleflex | 8884719009 | 肺機能の最適化。メーカー製品識別番号 |
| 整形外科用電動ドリルシステム | Stryker | https://www.stryker.com/us/en/orthopaedic-instruments/products/system-8.html | 穿孔およびスクリュー挿入。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| PACS画像システム | Neusoft | https://www.neusoft.com/products/healthcare/intelligent-hospital-products/ | 放射線画像の保存および検索。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 患者モニターシステム | Mindray | https://www.mindray.com/en/products/patient-monitoring/continuous-patient-monitoring/benevision-n22-n19 | バイタルサインのモニタリング。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| ポータブルパルスオキシメーター | Masimo | https://www.masimo.com/products/bedside-solutions/radical-7/ | 継続的SpO2モニタリング。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 近位大腿髄内釘回旋防止システム | DePuy Synthes | https://pdf.medicalexpo.com/pdf/depuy-synthes/pfna/79814-91907.html | 髄内固定。正確なインプラントカタログ番号が指定されていないため、製品URLを記載 |
| SPSS統計ソフトウェア | IBM | https://www.ibm.com/products/spss-statistics | 統計解析。カタログ番号が適用されないため、製品URLを記載 |
| 外科用縫合糸 | Ethicon | https://www.ethicon.com/na/epc/search/platform/wound%20closure?lang=en-default | 創傷閉鎖。正確な縫合糸コードはサイズと針の種類によるため、製品URLを記載 |
| 神経ブロック用超音波診断装置 | FUJIFILM SonoSite | https://www.fujifilm.com/br/en/healthcare/ultrasound/devices/edge2 | 臨床的に適応がある場合の神経ブロックガイドおよび超音波検査。公開カタログ番号がないため、製品URLを記載 |
| 歩行器 | Medline | MDS86410XWW | 術後歩行。メーカーカタログ番号 |
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