このレトロスペクティブ・コホート研究（n = 120）により、慢性腎臓病患者において、ロサルタンへの追加治療として、解毒灌腸を併用した補助的な灸治療を行うことで、腎機能が有意に改善し、伝統的な中国医学における症状スコアが減少することが明らかになりました。
この記事について
サマリー
要約
このレトロスペクティブ・コホート研究では、慢性腎臓病（CKD）患者における、解毒灌腸を併用した補助的お灸療法の臨床的有効性を評価した。2020年1月（January 2020）から2024年5月（May 2024）の間に治療を受けたCKD患者から臨床データを遡及的に収集した。全患者にロサルタンカリウム（50 mg 1日1回）および一般的な支持療法が行われた。治療群にはさらに、お灸と解毒灌腸の併用療法が実施された。アウトカムはベースライン時および60日後に評価した。主要評価項目は測定クレアチニンクリアランス（Ccr）の変化とし、腎機能パラメータおよび中医学（TCM）症状スコアについても評価した。Ccrは、治療群では 24.38 ± 7.21 mL/min/1.73 m2 から 32.16 ± 5.68 mL/min/1.73 m2 へ増加し、対照群では 26.15 ± 8.04 mL/min/1.73 m2 から 29.86 ± 6.29 mL/min/1.73 m2 へ増加した。治療後のCcrにおけるベースライン調整後の群間差は 2.29 mL/min/1.73 m2（95% CI, 0.31–4.27; p = 0.024）であり、治療群に有利な結果となった。血清クレアチニン、血中尿素窒素、尿酸、およびTCM症状スコアも治療後に低下した。解毒灌腸を併用した補助的お灸療法は、短期間の腎機能の改善およびTCM症状スコアの減少に関連していた。これらの知見を検証するためには、プロスペクティブ研究が必要である。
概要
CKD（慢性腎臓病）は、不可逆的な腎機能の喪失を特徴とする進行性の病態であり、体内に代謝廃棄物や水分が蓄積するほか、電解質および酸塩基平衡の乱れを引き起こします1。疾患が進行すると、患者は貧血、骨疾患、心血管疾患などの一連の合併症を発症する可能性があり、これらは患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）と生存率に深刻な影響を及ぼします2,3。慢性腎不全の進行を遅らせ、患者の予後を改善するための効果的な治療法を見出すことは極めて重要です。
伝統医学はCKDの治療において重要な役割を果たしています。CKDの発生と進展は、腎、脾、肺、および三焦の気化機能の障害に関連しており、それが身体の臓腑の不均衡を招き、病理的因子が体内に停滞することで、腎の気化機能が損なわれます4。したがって、残存する腎機能を効果的に保護するためには、外的な力を用いて病理的因子を体内から排出させることが必要です。お灸（灸法）と解毒灌腸は、中医学における一般的な外治法であり、広く用いられている治療法です。お灸は古代中国に由来する療法であり、ヨモギを燃やすことで発生する熱と薬理作用によって特定のツボを刺激し、気血を調和させ、経絡を温める効果を得るものです5。現代の研究では、お灸が免疫系を調節し、血行を改善し、さまざまな慢性疾患に対して一定の治療効果を示すことが示されています6。一方、解毒灌腸は結腸に液体を注入して腸内を洗浄する方法であり、体内から毒素や老廃物を除去し、腸機能を改善し、代謝を促進することを目的としています7。この方法は、ある程度腎臓への解毒負担を軽減させると考えられており、慢性腎不全の患者に好影響を与えます。
お灸と解毒浣腸は、それぞれ単独で治療効果を持つことが示されていますが、CKD患者への併用に関するエビデンスは依然として限られています。我々は、標準的なアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）療法に、お灸と解毒浣腸を併用して追加することで、ARB単独療法よりも腎機能および臨床症状スコアの改善がより大きくなると仮定しました。そこで本後方視的コホート研究では、CKD患者における補助的なお灸と解毒浣腸の併用と、腎機能および中医学（TCM）症状のアウトカムとの関連を評価しました。
プロトコル
研究対象者
本研究は、常州中医医院倫理委員会（承認番号：2020-0305w）の承認を得て実施されました。ヒト参加者が関与するすべての研究手順は、ヘルシンキ宣言（2013年改訂版）の倫理基準に準拠しています。本研究は回顧的な設計であり、匿名化された臨床データを使用するため、倫理委員会により個別のインフォームドコンセントは免除されました。臨床データは、2020年1月から2024年5月までに常州中医医院で治療を受けたCKD患者から回顧的に収集されました。
本研究で使用した材料および装置の詳細については、材料表をご参照ください。
患者のスクリーニングおよび選択プロセスを図1に要約します。簡潔に述べると、研究期間（2020年1月〜2024年5月）中に、ICD-10コードN18.9を用いて電子カルテシステムから最初に386例のCKD症例を抽出しました。包含基準および除外基準（CKDステージ（3–4）、年齢（18–70歳）、TCM症候パターン（脾腎陽虚、痰濁・湿濁阻滞）、併存疾患/禁忌のスクリーニング、およびデータの完全性の検証）を順次適用した結果、最終的に120例の患者（各群60例）を分析対象としました。
本研究はレトロスペクティブな観察コホート研究である。すべての治療は2020年1月から2024年5月の間に日常的な臨床ケアの一環として行われ、その後、電子カルテシステムからデータを抽出した。前向きな登録、治療の割り当て、または実験的な介入は行われていない。本研究は、観察研究の報告に関するSTROBEガイドラインに準拠している。本研究のデータは当院の電子カルテシステムから取得した。CKD症例はICD-10コード（N18.9）を用いて抽出され、各治療群内で連続サンプリングを行った。事前に規定した選択基準および除外基準以外に、追加のマッチングや手動による選択は適用していない。CKDの診断基準8,93か月以上の腎損傷。これは、糸球体濾過量（GFR）の低下の有無にかかわらず、腎臓の構造または機能の異常を指し、以下のいずれかによって認められるものをいう：病理学的異常、または血液・尿成分の異常や画像所見の異常を含む腎損傷の指標。GFR <60 mL/min/1.73 m²2 腎機能障害の有無にかかわらず3か月以上にわたる症例も、診断基準を満たした。いずれかの基準が満たされた場合に診断が確定した。eGFRはベースラインの記述のために二次的に算出したが、主要な腎機能アウトカムは測定クレアチニンクリアランス（Ccr）とした。eGFRは、1.73 m²に補正したCKD-EPI 2009式を用いて算出した。2 また、記述的な参照目的のみとして、Jaffe法で測定した血清クレアチニンに基づいた。データ検証の結果、ベースラインのeGFRは15.2〜58.7 mL/min/1.73 m²の範囲であった。2 両群において、すべての患者がCKDステージ3〜4（15〜59 mL/min/1.73 m²）の組み入れ基準を満たしていることが確認された。2）。患者は、研究期間中に実際に受けた治療に基づき、各治療群内で連続的に選出された。マッチングや手動によるスクリーニングは行わなかった。適格性の条件として完全なアウトカムデータが必要であったため、組み入れ後に追跡不能となった患者はいなかった。
選択基準および除外基準
選択基準は以下の通りとした：(1) 年齢 18–70 歳、(2) 中医学（TCM）の診断基準に基づく、湿濁内阻を伴う脾腎陽虚の診断、(3) CKD ステージ 3 または 4 の診断（GFR 15–59 mL/min/1.73 m2）、(4) 透析治療を受けていないこと。感染症、アシドーシス、電解質異常を含む可逆的な悪化因子は、十分にコントロールされている必要があった。
除外基準：(1) 18歳未満または70歳超、妊娠中または授乳中の女性。(2) 心臓、脳、肝臓、造血系の重篤な原疾患がある患者、アレルギー体質、または多剤アレルギーのある者。(3) 活動性ループス腎炎（SLEDAI > 4点）および原発性ネフローゼ症候群を除外。精神疾患患者など、協力が得られない者。(4) 悪性高血圧、心筋梗塞、脳血管障害、糖尿病性ケトアシドーシスなど、6ヶ月以内に重篤な病歴がある患者。(5) ループスの活動期にあるループス腎炎、CKDステージ1、2、または5の患者、あるいは血液透析を受けた者。(6) 大腸腫瘍、重度の痔核、肛門周囲瘻など、大腸療法の禁忌がある患者。
方法
両群のすべての患者に対し、ベースラインの腎保護療法としてロサルタンカリウム錠（浙江華海製薬有限公司、50 mg/錠、ロット番号0000065700）50 mgを1日1回投与し、あわせて一般的な対症療法を行った。一般的な対症療法の内容は以下の通りである：1日あたりのタンパク質摂取量を体重1 kgあたり0.6 gとする低塩・低リン・高品質低タンパク食（例：体重60 kgの患者の場合、1日のタンパク質摂取量は≤36 gとし、主に高品質タンパク質とする）、血圧管理目標を≤125/70 mmHgとする（ロサルタン単独で達成できない場合は、腎機能評価への影響を避けるため、ACE阻害薬ではなく優先的にアムロジピンを追加した）、定期的なヘモグロビンモニタリングおよびHbが<100 g/Lの場合のエリスロポエチン投与開始、酸塩基平衡を維持するための電解質（K⁺, Na⁺, Ca2⁺）の2週ごとの検査、および感染症発生時の抗感染症治療（なお、腎毒性薬は回避した）。対照群にはロサルタンと一般的な対症療法を行い、治療群にはロサルタンと一般的な対症療法に加え、お灸と解毒灌腸を併用して行った。これにより、標準的なARB治療に中医学の外用療法を上乗せした際の効果を評価した。
治療群には、お灸と解毒浣腸治療を併用して施行した。お灸：純よもぎのお灸スティック（18 mm × 200 mm; Nanyang Yaoyibao Ai Products Co., Ltd.）を用いて施行した。ツボ（経穴）は、肺数（BL20、両側、T11棘突起下縁から外側へ1.5 cun）、腎数（BL23、両側、L2棘突起下縁から外側へ1.5 cun）、命門（GV4、正中、L2棘突起下）、および関元（CV4、正中、臍中心から下へ3 cun）とした。BL20、BL23、およびGV4には腹臥位で、CV4には仰臥位で処置した。ライターでmoxaスティックの一端に点火した後、点火した端をツボの上に2–3 cm離して保持し、火傷をさせない範囲で、温かく心地よい感覚を維持させた。各ツボにつき10 min間処置した。2–3 minごとに皮膚の色を確認して早期の紅斑を検出し、不快感や熱感が生じた場合は直ちにmoxaスティックを遠ざけ、必要に応じて処置を中止した。処置室では機械排気換気を行った。この処置は、5年以上の臨床経験を持つ免許保持の中医師によって行われた。処置時間（1点につき10 min）は固定し、温感を出すための距離（2–3 cm以内）のみを個別に調整し、調整後の距離を処置記録に記載した。お灸の後は、moxaスティックを灰皿で消火した。お灸の部位を清拭し、乾燥状態に保った。患者には、お灸の直後の入浴や隙間風への曝露を避けるよう指導した。お灸後の反応および感覚を記録し、次回のセッションでの調整に役立てた。お灸は1日1回、週5日、60日間施行した。1回の治療セッションは、4つのツボ（BL20, BL23, GV4, CV4）すべてを対象とし、1点につき10 minとした。中止基準：激しい痛み、皮膚の水疱、または耐え難い不快感が生じた場合、直ちに治療を中止し、そのような事象を有害事象として記録した。予定されたセッションの80%以上（すなわち40セッション中32セッション以上）を完了したことと定義したお灸プロトコルの遵守率は、治療群で86.5%であった。
解毒灌腸治療：処方は、牡蠣殻（Ostreae Concha）60 g、大黄（Rhei Radix et Rhizoma）60 g、五倍子（Sanguisorbae Radix）60 g、雪柳（Serissae Herba）60 g、苦参花（Sophorae Flos）15 g、黄精（Polygonati Rhizoma）15 g、黄耆（Astragali Radix）30 g、および丹参（Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma）15 gで構成された。すべての生薬は、中華人民共和国薬典2020年版に準拠していた。煎剤の作成にあたり、生薬を約1,200 mLの水（生薬から2～3 cm上まで浸る量）に1時間浸漬させ、15分間煮沸した後、あらかじめ浸漬させておいた生の大黄を加え、さらに5分間煮沸した。その後、煎剤を200メッシュのふるいでろ過し、最終的に150 mLまで濃縮した。使用前に39～41 °Cまで冷却した。留置灌腸は、患者を左側臥位にし、16 Frのシリコン製フォーリーカテーテルを15～20 cm挿入して実施し、10～15分かけて注入した。30 min以上の留置については、患者の報告により確認した。標準的な感染管理措置（手指衛生、滅菌手袋の使用、使い捨てカテーテルの使用、および肛門周囲の消毒）に従った。中止基準は、激しい腹痛、直腸出血、または持続的な不快感とした。患者は10日間連続で灌腸を受け、その後5日間の休止期間を設け、この15日間を1治療コースとした。
ロサルタン単独で血圧目標値に達しなかった場合、追加の降圧薬の投与が許可された。比較群ではアムロジピン（1日5 mg）が12例（20%）、治療群ではヒドロクロロチアジド（1日25 mg）が10例（16.7%）に使用された。追加降圧薬の全体的な使用率に、群間での有意な差は認められなかった（p = 0.68, χ2 テスト）。これらの併用介入は多変数回帰モデルの共変量として組み込まれ、これら22名の患者を除外した感度分析でも一貫した結果が得られた（Ccrの調整後群間差：2.21 mL/min/1.73 m2, 95%信頼区間：0.18～4.24, p = 0.033）。したがって、この記述は "薬物干渉は除外された" 削除され、この分析上の調整に置き換えられた。全治療期間は60日間であった。お灸は、指定されたツボに対し1日1回（1ツボあたり10分）、週5日、60日間にわたって施行した（計40回）。留置灌腸は、各コースの10日間の治療ブロック期間中に1日1回施行し、4コースを完了した（計40回）。アウトカムは、ベースライン時および60日目の終了時に評価した。予定されていた施行回数の80%以上を完了したと定義したお灸および灌腸の治療遵守率は、治療群で86.5%であった。
評価基準および観察指標
すべての症状スコアは、ベースライン時および治療終了時の日常的な臨床診療において、標準化された中医学（TCM）証候評価フォームに前向きに記録され、その後、診療録から遡及的に抽出された。スコアリングは、腎臓内科で10年以上の経験を持つ2名の熟練した中医学医師によって独立して行われた。各症状項目について、最終スコアは2名の評価者による個別の整数スコアの算術平均として算出され、臨床評価における微妙な差異を反映させるため、0.5点刻みの増分を許容した。評価者間の一致度は、以下の重み付けカッパ係数を用いて評価された。 κ = 0.82（95% CI, 0.74–0.90; p < 0.001)であり、評価者間の高い一致度を示した。2名の評価者は、スコアリングの過程において、治療群の割り当ておよび評価時点について盲検化された。スコアに差がある場合は、 >1点、評価内容は、15年以上の経験を持つ第三者の熟練した中医学（TCM）医師によってレビューされた。血圧、ヘモグロビン、および電解質レベルは、日常的な臨床ケアの一環としてモニタリングされ、探索的な安全性モニタリング結果として記述的に報告されている。これらは主要または副次的な有効性エンドポイントとして事前指定されていなかった。
腎機能：血清クレアチニン（Scr）はJaffe法を用いて測定し、基準範囲は 30–106 µmol/L から 44–133 µmol/L とした。患者から採血を行い、血清尿酸（UA）および血中尿素窒素（BUN）を検査し、UAの正常基準値は 90–420 µmol/L とした。BUNの正常基準値は 2.9–7.5 mmol/L (8–21 mg/dl) である。実測クレアチニンクリアランス（Ccr）は以下のように決定した。3日間の低タンパク質食（<40 g/day）を摂取し、激しい運動と肉類を避けた後、4日目に尿量を正確に測定しながら24時間蓄尿を行い、同時に 2-mL の血液サンプルを採取した。尿中および血清中のクレアチニンをJaffe法で測定した。Ccrは、Ccr (mL/min) = [尿中クレアチニン (µmol/L) × 尿量 (mL)] / [血清クレアチニン (µmol/L) × 1440 min] として算出し、Du Bois式を用いて標準体表面積 1.73 m2 に補正した。中国におけるCcrの正常基準範囲は 80–120 mL/min/1.73 m2 である。さらに、記述的な目的のみとして、CKD-EPI 2009式（1.73 m2 に索引付け）を用いて血清クレアチニンからeGFRを算出したが、主要な腎機能アウトカムには実測Ccrを用いた。主要アウトカムは、ベースラインから60日目までの実測Ccrの変化と定義し、BUN、UA、およびTCM症状スコアの変化を副次アウトカムとした。
中医学（TCM）証候スコアリング基準：「新中薬臨床研究指導原則」および臨床専門家の合意を参照して、TCM症状のスコアリング基準を策定した。症状の枠組みは、TCMSSDデータベース10の証候要素と一致している。浮腫のスコアリング基準：浮腫なし 0点、軽度浮腫（眼瞼または下肢の軽微な腫脹）1点、中等度浮腫（眼瞼または下肢の明らかな腫脹）2点、重度浮腫（全身性浮腫、重症例では胸水および腹水を伴う）3点。腰痛および腰力低下のスコアリング基準：腰痛・腰力低下なし 0点、軽度腰痛・腰力低下（時折腰痛があるが、日常生活に影響しない）1点、中等度腰痛・腰力低下（頻繁に腰痛があり、日常生活に影響する）2点、重度腰痛・腰力低下（重度の腰痛があり、日常生活の遂行が困難）3点。夜尿のスコアリング基準：夜尿なし 0点、軽度夜尿（1晩に1～2回起きて排尿する）1点、中等度夜尿（1晩に3～4回起きて排尿する）2点、重度夜尿（1晩に5回以上起きて排尿する）3点。消化不良のスコアリング基準：消化不良なし 0点、軽度消化不良（時折、食欲不振、腹部膨満感、下痢などが認められる）1点、中等度消化不良（頻繁に食欲不振、腹部膨満感、下痢などが認められ、日常の食事に影響する）2点、重度消化不良（重度の食欲不振、腹部膨満感、下痢などが認められ、日常生活に著しく影響する）3点。皮膚掻痒感のスコアリング基準：0 = なし、1 = 軽度（時折掻痒感があるが、掻破痕はない）、2 = 中等度（頻繁に掻痒感があり、掻破痕があるが、睡眠には影響しない）、3 = 重度（持続的な掻痒感があり、皮膚剥脱を伴い、睡眠が妨げられる）。TCMにおける症状の総合評価は、浮腫、腰痛、夜尿、消化不良、皮膚掻痒感の5つの症状の累積スコアに基づく。各症状は0点から3点まででスコアリングされ、合計スコアは0点から15点の範囲となる。スコアが高いほど、症状が重いことを示す。
統計解析手法
すべてのデータ解析はSPSSを用いて行われた。連続変数は平均値 ± SDで提示し、正規性はShapiro–Wilk検定で評価した。カテゴリ変数はχ2検定を用いて比較した。群内での前後比較は、対応のあるt検定またはWilcoxon符号付き順位検定を用いて解析した。主要な群間解析は、治療後の値に対する共分散分析（ANCOVA）を行い、治療群を固定因子、ベースライン値を共変量とした。結果は、95%信頼区間（CI）を伴う調整平均差および正確なp値として報告した。UA、SCr、BUNについては、群内の前後比較に対応のあるt検定を、群間比較に独立標本のt検定を用いた。BUN、UA、TCM症状スコアを含む二次評価項目に関する多重比較は、Benjamini–Hochberg偽発見率（FDR）法を用いて調整した。個々のTCM症状スコアは、群内ではWilcoxon符号付き順位検定を、群間ではMann–Whitney U検定を用いて比較した。TCM症状の合計スコアは、治療後の合計スコアを従属変数、治療群を固定因子、ベースラインの合計スコアを共変量としてANCOVAを用いて解析した。両側p < 0.05を統計的に有意とした。腎機能におけるベースラインの不均衡が認められたため、治療後Ccrの主要な群間比較について、ベースラインCcrを用いてANCOVAでさらに調整した。調整後の群間差（および95% CI）を表2に報告する。さらに、年齢、性別、ベースラインCcr、CKDステージ、原疾患、糖尿病、収縮期血圧、ヘモグロビン、および追加の血圧降下剤（アムロジピン/ヒドロクロロチアジド）で調整した多変量線形回帰モデルを用いた。モデルの前提条件は、残差の正規性、等分散性、および多共線性の診断を用いて評価した。残差は正規分布しており（Shapiro–Wilk検定、p = 0.21）、等分散性はBreusch–Pagan検定（p = 0.34）で支持され、分散拡大係数（VIF）は1.08から2.21の範囲であった。フルモデルの係数、標準誤差、95% CI、およびP値は付録表1に提示している。
サンプルサイズおよびパワー分析
後方視的研究であるため、サンプルサイズ（各群n = 60）は、事前計算ではなく、2020年1月から2024年5月までで完全なデータが得られたすべての適格患者によって決定された。事後解析（両側t検定、 α (p < 0.05) により、得られたサンプルが提供されたことを示した >SCr（d = 0.782）およびBUN（d = 1.810）において98%の検出力 >TCM合計スコア（d = 4.177）で99%の検出力、UA（d = 0.401）で58.6%の検出力であった。主要評価項目であるCcrについては、ANCOVA（ベースラインのCcrで調整）により、2.29 mL/min/1.73 m²の有意な群間差が認められた。2 (95% CI: 0.31–4.27, p = 0.024) であり、達成された検定力は 82.5% でした。検定力 80% における最小検出可能効果量は、Cohen's d = 0.516 でした（≈2.27 mL/min/1.73 m2).
結果
2群間における臨床ベースラインデータの比較
治療群の平均年齢は46.8歳、比較群は46.5歳であった。治療群は男性31名、女性29名で構成され、比較群は男性33名、女性27名であった。平均罹患期間は、治療群で6.7年、比較群で6.6年であった。年齢、性別、罹患期間において、2群間に有意差は認められなかった。両群の原疾患は主に糸球体腎炎（45%）および高血圧性腎硬化症（30%）であった。含まれるすべてのループス腎炎症例は、活動性の全身症状を伴わない不活化期（SLEDAI ≤ 4）であり、すべてのネフローゼ症候群症例は一次性ネフローゼ症候群ではなく、基礎疾患である糖尿病性腎症または慢性糸球体腎炎に続発するものであった。活動性自己免疫疾患または一次性ネフローゼ症候群の患者は登録しなかった。合併症および原疾患の分布において、2群間に有意差は認められなかった。以上の指標において2群間に有意差は認められず（p > 0.05）、全体的なベースラインの同等性が示唆されたが、ベースラインのCcrにわずかな群間差（標準化平均差（SMD） = 0.23）が認められたため、その後ANCOVAおよび多変量回帰を用いて主要解析で調整した。治療群のベースライン血圧（BP）値は142.3 ± 12.5/85.6 ± 8.2 mmHg、比較群は140.8 ± 11.7/86.1 ± 7.9 mmHgであった。治療後、これらはそれぞれ128.5 ± 10.3/78.2 ± 6.8 mmHgおよび130.2 ± 11.1/79.5 ± 7.1 mmHgへと低下した（すべて p < 0.05）。ベースラインのHb値は治療群で98.5 ± 12.3 g/L、比較群で97.2 ± 11.8 g/Lであった。治療後、それぞれ112.4 ± 10.5 g/Lおよび105.6 ± 12.2 g/Lに上昇した（治療群で p < 0.01、比較群で p < 0.05）。ベースラインの血中カルシウム（Ca2⁺）、血中リン（P3⁻）、および血中カリウム（K⁺）に2群間で有意差は認められなかった（p > 0.05）。治療後、Ca2⁺はわずかに増加したが、P3⁻とK⁺はほぼ不変であった。治療群ではCa2⁺が2.34 ± 0.12 mmol/L、P3⁻が1.62 ± 0.28 mmol/L、K⁺が4.20 ± 0.38 mmol/Lであり、比較群ではCa2⁺が2.31 ± 0.11 mmol/L、P3⁻が1.65 ± 0.27 mmol/L、K⁺が4.16 ± 0.40 mmol/Lであった（すべてベースラインに対して p > 0.05）。ベースラインの体重は治療群で62.3 ± 8.7 kg、比較群で61.5 ± 9.1 kgであった。BMIはそれぞれ23.1 ± 2.8 kg/m2および22.9 ± 3.2 kg/m2であり（ともに p > 0.05）、治療後も有意な変化は認められなかった（p > 0.05）。ソースデータを再監査した結果、修正後のベースラインCcrは、治療群で24.38 ± 7.21 mL/min/1.73 m2（中央値 23.1、IQR 18.2–30.5、範囲 15.2–57.8）、比較群で26.15 ± 8.04 mL/min/1.73 m2（中央値 25.4、IQR 19.8–32.2、範囲 15.4–58.7）であった。CKDステージの分布は、治療群でステージ3が41例、ステージ4が19例、比較群でステージ3が44例、ステージ4が16例であった。ベースラインCcrの群間差は統計的に有意ではなかった（t = 1.24, p = 0.218, SMD = 0.23）。表1を参照のこと。
薬剤への曝露および治療アドヒアランスは、2群間で良好にバランスが取れていた。両群の全120例の患者は、60日間の研究期間を通じてロサルタンカリウム 50 mgを1日1回投与された。平均治療期間は、治療群で53.0 ± 2.7日、対照群で52.0 ± 3.1日であった。病院薬剤部の処方調剤記録に基づき、規定投与量の80%以上を完了したことと定義したアドヒアランスは、治療群で88.3%、対照群で86.7%であった。追加の血圧降下剤を必要としたのは、治療群の10例（16.7%）（ヒドロクロロチアジド 25 mg/日）および対照群の12例（20.0%）（アムロジピン 5 mg/日）であり、群間に有意差は認められなかった（χ2 = 0.17, p = 0.68）。プロトコルに従い、Hb <100 g/Lでエリスロポエチン投与が開始されたのは、治療群の8例（13.3%）および対照群の12例（20.0%）であった（p = 0.34）。潜在的な混絡を最小限に抑えるため、これらの併用介入はすべて多変数回帰分析の共変量として組み込まれた。
2群間における腎機能の比較
治療群におけるUAレベルは568.11であった。 ± 処置前は82.66であり、513.40まで減少した±処置後87.50 p < 0.05であり、有意な改善が示唆された。対照群におけるUA値は571.92であった。 ± 処置前は98.37であり、548.46まで減少した ± 処置後 27.36 p < 0.05であり、同様に有意な改善が示唆された。治療群におけるSCr値は497.79であった ± 処置前は83.96であり、345.71に減少した ± 処置後62.91 p < 0.05であり、有意な改善が示唆された。対照群におけるSCr値は488.81であった。 ± 処置前は77.95であり、その後397.34まで減少した ± 処理後69.07、 p < 0.05であり、同様に有意な改善が示唆された。治療群では、Ccrが24.38から上昇した ± 7.21から32.16 ± 5.68 mL/min/1.73 m2 （対応のあるt検定、 p < 0.05)であったのに対し、対照群では26.15から増加した ± 8.04から29.86 ± 6.29 mL/min/1.73 m2 (p < 0.05)。治療後のベースライン調整後の群間差（ANCOVA）は2.29 mL/min/1.73 m²であった。2 (95% CI: 0.31 ～ 4.27, p = 0.024)であり、治療群に有利であった。治療後のCcrにおける調整前群間差は2.29 mL/min/1.73 m²であった。2、これは有意であり（p < 0.05)であり、ベースライン調整後の差は同一であった（2.29、95% CI 0.31–4.27、 p = 0.024）。治療群におけるBUN値は29.38であった。 ± 処置前は5.30であり、その後16.21まで減少した ± 1.12 処置後、 p < 0.05であり、有意な改善が示唆された。対照群のBUN値は27.58であった。 ± 治療前は5.13であり、20.59まで減少した ± 3.23 処理後、 p < 0.05であり、同様に有意な改善が示唆された。参照。 表2.
TCM症状スコアの比較
処置前において、処置群の患者のTCM症状スコアは比較的高く、症状が比較的重度であったことを示していた。浮腫、腰痛および倦怠感、夜尿、消化不良、皮膚掻痒感のスコアは、それぞれ 2.23 ± 0.26、2.17 ± 0.21、2.26 ± 0.23、2.22 ± 0.23、2.16 ± 0.22 であった。処置後、処置群のTCM症状スコアは有意に減少し、効果的な症状緩和が示された。浮腫、腰痛および倦怠感、夜尿、消化不良、皮膚掻痒感のスコアは、それぞれ 1.34 ± 0.12、1.31 ± 0.12、1.34 ± 0.15、1.36 ± 0.17、1.32 ± 0.15 に低下した。処置前と比較して、これらの減少はすべて統計的に有意であった（p < 0.05）。処置後の比較群と比較しても、処置群のTCM症状スコアはより低く、統計的に有意な差が認められた（p < 0.05）。これは、処置群の治療法が、比較群よりも症状の緩和において大きな改善に関連していたことを示唆している。処置前、比較群の患者のTCM症状スコアは処置群と同様であり、同様に症状が比較的重度であることを示していた。浮腫、腰痛および倦怠感、夜尿、消化不良、皮膚掻痒感のスコアは、それぞれ 2.21 ± 0.25、2.19 ± 0.22、2.25 ± 0.21、2.19 ± 0.22、2.18 ± 0.23 であった。処置後、比較群のTCM症状スコアも減少したが、その程度は処置群よりも小さかった。浮腫、腰痛および倦怠感、夜尿、消化不良、皮膚掻痒感のスコアは、それぞれ 1.68 ± 0.13、1.79 ± 0.15、1.82 ± 0.16、1.85 ± 0.18、1.78 ± 0.16 に低下した。処置前と比較して、これらの減少も統計的に有意であった（p < 0.05）。表 3 を参照。
安全性
全120名の患者の診療録から、治療に関連する有害事象を評価した。両群ともに、火傷、直腸出血、直腸脱、脱水、電解質異常、感染症、急性腎不全、治療の中止、入院、または死亡を含む重篤な有害事象は記録されなかった。治療群の2名（3.3%）に、お灸の貼付部位に軽度の局所的な皮膚の赤みが見られたが、処置なしに自然に消失した。また、治療群の3名（5.0%）において、灌腸保持中の軽度の肛門周囲の不快感が報告されたが、治療の中止を必要とした患者はいなかった。対照群では有害事象は記録されなかった。
データの可用性：
本研究の結果を裏付ける生データ（匿名化された参加者レベルのデータセット）およびSPSS解析構文は、補足生データフォルダ（補足ファイル）に提供されています。
図1: 患者のスクリーニングおよび選択に関するSTROBEフローダイアグラム. 合計386件の電子カルテがスクリーニングされ、適格基準を満たし、かつベースラインおよび60日目のアウトカムデータが完全であった120名の患者が抽出された。このうち、60名の患者を治療群に、60名の患者を対照群に割り付けた。組み入れ後のフォローアップ脱落者はなかった。略語：CKD = 慢性腎臓病、TCM = 中医学。 ここをクリックして、この図の拡大版を表示してください。
| 比較群 (n = 60) | 検定統計量 | p 値 |
| 46.5 ± 3.1 | 0.556 | p = 0.579 |
| 33/27 | 0.134 | 0.714 |
| 6.6 ± 1.2 | 0.438 | 0.662 |
| 2.148 | 0.828 | |
| 22 | ||
| 10 | ||
| 9 | ||
| 9 | ||
| 6 | ||
| 4 | ||
| 0.036 | 0.85 | |
| 22 | ||
| 38 | ||
| 140.8 ± 11.7 | 0.679 | 0.499 |
| 86.1 ± 7.9 | −0.340 | 0.734 |
| 97.2 ± 11.8 | 0.591 | 0.556 |
| 2.19 ± 0.13 | 0.78 | 0.437 |
| 1.68 ± 0.29 | −0.538 | 0.592 |
| 4.28 ± 0.41 | 0.509 | 0.612 |
| 22.9 ± 3.2 | 0.364 | 0.716 |
| 26.15 ± 8.04 | 1.24 | 0.218 |
| 25.4 (19.8–32.2) | – | – |
| 15.4–58.7 | – | – |
| 49.67 ± 8.82 | – | – |
| 44 / 16 | 0.42 | 0.517 |
表1：治療群と対照群におけるベースラインの臨床的特性の比較。特記ない限り、連続変数は平均値 ± SDで、カテゴリー変数はnで表示する。略語：BMI = 体質量指数、BP = 血圧、Ca = カルシウム、Ccr = クレアチニンクリアランス、CKD = 慢性腎臓病、eGFR = 推算糸球体濾過量、Hb = ヘモグロビン、IQR = 四分位範囲、K = カリウム、SD = 標準偏差、SLEDAI = 全身性エリテマトーデス疾患活動性指標。
| UA (μmol/L) | 血清クレアチニン（SCr）μmol/L) | Ccr (mL/min/1.73 m²)²) | BUN (mmol/L) | ||
| 治療群（n = 60） | 前処理 | 568.11 ± 82.66 | 497.79 ± 83.96 | 24.38 ± 7.21 | 29.38 ± 5.30 |
| 処置後 | 513.40 ± 87.50 | 345.71 ± 62.91 | 32.16 ± 5.68 | 16.21 ± 1.12 | |
| 比較群（n = 60） | 前処理 | 571.92 ± 98.37 | 488.81 ± 77.95 | 26.15 ± 8.04 | 27.58 ± 5.13 |
| 処置後 | 548.46 ± 27.36 | 397.34 ± 69.07 | 29.86 ± 6.29 | 20.59 ± 3.23 | |
| 調整済み群間差（95% CI） | –35.06 (–56.72 ～ –13.40) | –51.63 (–73.88 ～ –29.38) | +2.29 (0.31 ～ 4.27) | –4.38 (–5.16 ～ –3.60) | |
| 調整済み p | 0.021 | 0.011 | 0.024 | 0.008 | |
表2：治療群と対照群における腎機能パラメータの比較。データは平均値 ± SDで示されている。略語：UA = 尿酸; SCr = 血清クレアチニン; Ccr = クレアチニンクリアランス; BUN = 尿素窒素; CI = 信頼区間。
| Eデマ | 腰痛（腰部の弱化） | 夜間尿回数の増加 | 消化不良 | 皮膚の痒み | 合計スコア (0–15) | ||
| 治療群 (n = 60) | 前処理 | 2.23 ± 0.26 | 2.17 ± 0.21 | 2.26 ± 0.23 | 2.22 ± 0.23 | 2.16 ± 0.22 | 11.04 ± 0.83 |
| 処置後 | 1.34 ± 0.12 | 1.31 ± 0.12 | 1.34 ± 0.15 | 1.36 ± 0.17 | 1.32 ± 0.15 | 6.67 ± 0.59 | |
| 比較群 (n = 60) | 前処理 | 2.21 ± 0.25 | 2.19 ± 0.22 | 2.25 ± 0.21 | 2.19 ± 0.22 | 2.18 ± 0.23 | 11.02 ± 0.86 |
| 処置後 | 1.68 ± 0.13 | 1.79 ± 0.15 | 1.82 ± 0.16 | 1.85 ± 0.18 | 1.78 ± 0.16 | 8.92 ± 0.71 | |
| 調整済み群間差 (95% CI) | –0.34 (–0.39 ～ –0.29) | –0.48 (–0.54 ～ –0.42) | –0.48（–0.53 ～ –0.43） | –0.49 (–0.55 ～ –0.43) | –0.46 (–0.51 ～ –0.41) | –2.25 (–2.56 ～ –1.94) | |
| 補正p値 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | |
表3：治療群と対照群における中薬（TCM）症状スコアの比較。データは平均値 ± SDで表示。スコアが高いほど症状が重いことを示す。略語：TCM = 中薬、CI = 信頼区間。
補足表1：主要アウトカムに対する多変数線形回帰モデル。この表は、回帰係数、標準誤差、95%信頼区間、およびp値を含む、治療後のクレアチニンクリアランス（Ccr）測定値に関連する因子の多変数解析を示している。モデルのR2は0.24、調整済みR2は0.19であった。追加の抗高血圧薬の使用は、対照群ではアムロジピン、治療群ではヒドロクロロチアジドを指す。略称：Ccr = クレアチニンクリアランス、CI = 信頼区間、SE = 標準誤差、VIF = 分散拡大係数。 こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。
ディスカッション
CKDの治療は、主に初期から中期にかけては栄養療法と対症療法に重点を置き、末期になると血液透析や腎移植を含む代用療法が主となります11。医療条件や患者の経済状況による制限があるため、現代医学的な治療を多くのCKD患者に効果的に展開することは困難です。このような状況において、中医学（TCM）は初期から中期のCKD治療において重要な役割を果たしており、CKDの進行を遅らせる上で独自の利点を持っています12。CKD患者は、悪心、嘔吐、食欲不振などの胃腸症状に悩まされることが多く、経口薬の投与が困難な場合があります13。そのため、中医学による保留浣腸が一般的な臨床治療手段となっています。現代医学により、CKDでは腎臓からの尿素窒素およびクレアチニンの排泄が著しく減少する一方で、腸管からの排泄分が顕著に増加することが証明されています14,15。腎不全の進行抑制、末期腎不全への到達遅延、および経済的負担の軽減という患者のニーズに応えるため、初期から中期のCKDに対する中医学治療の研究がますます急務となっています。
本研究における解毒灌腸治療は、臨床結果を大幅に改善した。測定されたCcrにおける改善の程度（追加療法群で有利な調整後群間差が2.29 mL/min/1.73 m2（95% CI: 0.31–4.27, p = 0.024））は、CKDステージ3–4の患者における、控えめではあるが統計的に有意な短期的腎機能の改善を示している。この程度の改善が、長期的には臨床的に意味のある疾患進行の遅延につながるかどうかは、この60日間の回顧的研究からは判断できない。大黄灌腸療法は血行を最適化し、腸内毒素の産生と吸収を抑制し、水分、カリウム塩、クレアチニン、および血中尿素窒素を効果的に排出させ、これにより腎不全の合併症を軽減できることが研究で示されている16。また、大黄は肝臓と腎臓における尿素合成を抑制することで血中アンモニア濃度を低下させ、メチルグアニジン血症を改善し、高リン血症を矯正し、それにより血中尿素窒素およびクレアチニン濃度を低下させ、尿毒症症状を緩和する17。大黄の主な治療メカニズムには、糸球体メサンギウム細胞の増殖抑制、糸球体の高代謝状態の緩和、下剤作用による窒素排泄の促進、脂質およびタンパク質代謝の改善、そして糸球体濾過率の向上が含まれる18。大黄灌腸処方は、腸管吸収を通じて全身的な効果を及ぼし、体内環境のバランスを改善し、微量元素量を調節し、免疫機能を調整し、内分泌および胃腸障害を矯正し、出血傾向を防止し、血漿中の中分子物質レベルを低下させ、血清スーパーオキシドディスムターゼレベルを上昇させ、貧血および血液学的異常を改善する17。結腸粘膜の高い透過性により、液体が粘膜下の毛細血管や細小血管に入り込んで物質交換を行うことができ、それにより血液から毒素や有害物質を除去し、電解質やアルカリ性物質を補給できる19。牡蠣殻は炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、および硫酸カルシウムが豊富である20。牡蠣殻を多用することで灌腸液の浸透圧を高めることができ、体内の毒性物質の腸管腔への分泌を促進できる。また、牡蠣殻は治療薬を腸粘膜に付着させて吸収しやすくし、腸内の毒性物質を直接吸着して排出を促進し、血中クレアチニンおよび尿素窒素レベルを低下させることができる。牡蠣殻のさまざまなカルシウム成分は、腸管からのリンの吸収を抑制し、血中リン濃度を下げ、血中カルシウム濃度を上昇させるのに役立つ。現代の薬理学的研究により、牡蠣殻には免疫機能の改善、代謝の調節、血中脂質の低下、および抗疲労効果などの作用があること、また牡蠣殻多糖類には抗凝固作用および抗血栓作用があることが示されている。生牡蠣殻には肝を鎮め陽を抑える効果があり、高血圧患者への灌腸に使用するとより効果的である。丹参の主成分には親油性成分と親水性成分が含まれる。丹参は冠動脈を拡張させ、冠血流量を増加させ、微小循環を改善し、心臓を保護する効果を持つ。また、血小板凝集を抑制・解消し、生体の低酸素耐性を向上させ、抗脂質過酸化およびフリーラジカル消去作用を持ち、さらに肝細胞を保護し、肺線維症に抗する作用がある21。丹参は、ゲンタマイシン誘導性のNa-K-ATPase活性抑制に対して有意な拮抗作用を示し、これが腎機能改善の基本的メカニズムの一つであると考えられる。研究により、マグネシウムリトスパーメートBは腎機能を改善させ、尿中プロスタグランジンE2の排泄を増加させることが示されており、またマグネシウムリトスパーメートBがアラキドン酸の代謝過程におけるシクロオキシゲナーゼ活性を抑制することが証明されている22。さまざまな丹参製剤は強力な抗酸化作用を持ち、さまざまな原因で生成されるフリーラジカルに対して強い消去効果を示すが、これがその多様な薬理効果の主要なメカニズムの一つであると考えられる。
本研究では、治療後60日において、治療群の患者のScr、BUN、およびUAレベルに有意な改善が認められました。窒素代謝の異常は、CKDの主要な臨床症状の一つです。血清中のBUN、Scr、およびUAの濃度が上昇すると、患者は頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐、皮膚の掻痒感、傾眠、および出血傾向などの症状を呈することがあり、これは耐糖能の低下を招く可能性があります。尿素の長期的な毒性作用は、その代謝産物であるシアネートに関連しており、シアネートはタンパク質をカルバミル化し、それによって高位神経中枢の統合機能に影響を及ぼします23,24。クレアチニンは筋肉内におけるホスホクレアチンの代謝産物であり、溶血、組織によるグルコースおよび酸素の取り込み抑制、ならびに赤血球の増殖および成熟の抑制などの影響を及ぼすことが報告されています25。尿酸は体内の酸塩基代謝バランスに影響を与える酸性物質であり26、酸塩基バランスの維持は生物の内部環境の安定性における重要な側面です。様々な生命活動における酵素反応、ホルモン作用、情報伝達、およびオルガネラの機能はすべて、それらに適したpH範囲を必要とします。BUN、Scr、およびUAは、体内の代謝産物として、主に糸球体濾過によって排泄されます。CKDでは、糸球体濾過機能の低下により、これらの代謝産物が体内に蓄積し、腎機能の低下を招きます。中医学（TCM）では、クレアチニンおよび尿素窒素の上昇を内源性毒素の範囲内であると考えています。内源性毒素とは、様々な病因因子の影響下で、臓器の機能不全や気血の流れの異常により、適切に分布および速やかに排泄されず、体内に過剰に蓄積して毒素へと変化した体内の生理的および病理的産物を指します27。これらの毒素は、CKDの経過中に現れる特徴的な病理産物であるだけでなく、病因因子のひとつでもあります。内源性毒素は、吐き気、嘔吐、腹部膨満感などの濁毒閉塞の臨床症状を引き起こす可能性があります。また、毒素の作用により、五臓の機能低下と病状の悪化を招く可能性があります。
本研究により、後処置後、治療群におけるさまざまな中医（TCM）症状のスコアが有意に減少し、効果的な改善が達成されたことが明らかになりました。浮腫、腰痛および倦怠感、夜間尿、消化不良、および皮膚のかゆみのスコアは、すべて処置前と比較して統計的に有意でした。重要な点として、以下に述べる免疫調節、腸管内毒素の除去、または腎血流への影響を含む提案されたメカニズムのいずれも、この回顧的研究において直接測定されたわけではありません。したがって、以下のメカニズムに関する解釈は推測に基づくものであり、今後の研究に向けた仮説を提示することを目的としています。お灸と解毒灌腸療法の両方には、経絡を温め、正気を補い、病因を排除し、経絡を調和させる効果があり、気血瘀滞の治療に広く用いられています。お灸療法は、艾炷（もぐさ）を燃やすことで患部や関連する経穴（ツボ）を温めて刺激し、熱と薬効を用いて経絡を温め、 collateral（側枝）を活性化し、血行を促進して血瘀を除去する効果を得ます28。特定の経穴への灸刺激は、気血を調節し陰陽のバランスを整えるだけでなく、脾と腎を補い、経絡を調節し、臓腑の虚損を補充することで、患者の状態を改善させます。お灸は、灸火の熱とヨモギの温熱作用を通じて経穴を刺激し、対応する経絡を活性化して内臓に到達させ、病因を排除して正気を補い、陽気の体内生成を促進し、寒さを温めて分散させる役割を果たします29。
上述の効果は、血液中のScr/BUNレベルと関連していた。TCM（中医学）の証候スコア（浮腫や腰痛など）は、症状の重症度を反映するだけでなく、西洋医学における病態生理学的変化を反映している可能性がある。例えば、脾腎陽虚証の患者では、しばしばGFRの低下や腎尿細管濃縮能の機能不全を伴い、夜尿の増加や低蛋白性浮腫として現れる。本研究では、症状スコアの改善がCcrの上昇と同時に起こっており、TCM証候の定量的評価がCKDの総合的な有効性の補完的な指標として利用できることが示唆された。CKDは慢性進行性疾患であるが、早期段階（CKDステージ3–4）における症状管理は、患者のQOLにとって極めて重要である。本研究の60日間のフォローアップは、伝統的な中国外用療法の一般的な治療コースサイクル（15日を1コースとし、計4コース）を網羅しており、治療の即時的な効果を効果的に反映させることができる。例えば、皮膚のかゆみなどの尿毒症症状は、通常、治療開始から2週間以内に緩和し始め、安定した改善に至る。
本研究には、レトロスペクティブな非ランダム化単施設設計に起因するいくつかの限界がある。第一に、多変量調整を行ったものの、適応による交絡を排除することはできない。上乗せされた血圧降下剤のレジメンが群間で異なっており（対照群ではamlodipine、治療群ではhydrochlorothiazide）、これが浮腫などの容量関連のアウトカムに独立して影響を与えた可能性がある。ただし、回帰モデルにおいてこれらの薬剤を調整しており、これらの患者を除外した感度分析でも一貫した結果が得られている。加えて、エリスロポエチンおよびその他の併用療法の完全な用量、投与タイミング、期間の詳細をレトロスペクティブな記録から完全に回収することはできず、これが用量依存的な影響を調整する能力を制限している。しかし、EPOの使用はHb <100 g/Lの場合にプロトコルに従って開始されており、群間の開始率が同等であったこと（13.3%対20.0%、p = 0.34）から、重大な差異のある交絡が生じている可能性は低いと考えられる。第二に、Ccrのベースラインにわずかな不均衡が残っていたが（SMD = 0.23）、これはANCOVAを用いて対処した。しかし、測定されていない変数（例：食事性塩分、アルブミン尿、血糖コントロール、治療アドヒアランス）による残留交絡の可能性は依然として残っている。第三に、ラボデータのレトロスペクティブな抽出であるため、測定誤差や平均への回帰を完全に排除することはできない。第四に、60日間のフォローアップ期間は、長期的な腎保護作用や、ESRD、透析導入、死亡などのハードな臨床エンドポイントを評価するには短すぎる。この短期的なCcrの改善は、CKD進行の遅延を証明するものではない。第五に、60日間で重篤な有害事象は記録されなかったが、観察期間が短いため、長期的な安全性について確定的な結論を出すことはできない。最後に、これら単施設での知見を一般化するには、フォローアップ期間を延長したプロスペクティブな多施設共同検証が必要である。治療後の血圧、ヘモグロビン、電解質値は、記述的な安全性モニタリング分析の一環として、結果のセクションで記述的に報告されている。これらの探索的アウトカムは個別の表に提示されていないが、すべての数値データは本文中に完全に提供されており、ベースライン値はTable 1で確認できる。
お灸と解毒灌腸の併用療法は、CKD患者における腎機能の有意な改善および臨床症状の軽減に関連していました。これらの知見は探索的なものであり、因果関係の推論には前向きな検証が必要です。本研究はレトロスペクティブ解析であり、エビデンスレベルを高めるためには、多施設共同ランダム化比較試験およびメカニズム研究による結果の検証が必要です。
開示事項
著者らは、利益相反がないことを宣言します。
著者貢献：
概念化：Xing Zhang、Peiling Zhang；手法：Xing Zhang；ソフトウェア：Xing Zhang；検証：Xing Zhang；形式分析：Xing Zhang；調査：Ying Qian；リソース：Ying Qian；データキュレーション：Ying Qian；原案執筆：Xing Zhang；校閲および編集：Peiling Zhang。すべての著者が原稿の出版版を確認し、同意した。
謝辞
著者らは、臨床データの回収にご協力いただいた常州中医医院腎内科のスタッフの方々に感謝いたします。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| アムロジピンベシル酸塩錠 5 mg | 浙江精信製薬有限公司 | NMPA承認番号 H20103342 | 比較群における追加の降圧薬（患者60名中12名）。 |
| 灰皿 / お灸消し | 病院用品 | — | 使用後の温灸棒を消火するために使用します。 |
| 黄耆（Astragalus）30 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。ロット記録は要請に応じて提供可能。 |
| 自動生化学分析装置 (Scr/BUN/UA) | 長春迪瑞生物技術有限公司 (CSシリーズ) | — | 血清クレアチニン（Scr）、血中尿素窒素（BUN）、および尿酸（UA）の測定に使用されます。 |
| 使い捨て灌腸バッグ / 保持灌腸チューブ（16 Frシリコン製フォーリーカテーテル） | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 | 医療機器登録番号 Su20142140244 | 解毒浣腸の投与に使用します。 |
| ヒドロクロロチアジド錠 25 mg | Shimao Tianjie Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. | NMPA承認番号 H32020254 | 治療群における追加の抗高血圧薬（10/60例）。 |
| ロサルタンカリウム錠、50 mg/錠 | 浙江華海 pharmaceutical Co., Ltd. | ロット番号 0000065700、NMPA承認番号 H20070264 | すべての患者に対する標準的な腎保護療法。 |
| マイクロプレートリーダー | Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (モデル ST-360) | — | ELISAアッセイに使用します。 |
| Moxaスティック（純ヨモギ、18 mm） × 200 mm) | 南陽薬宜宝愛製品有限公司 | 製品規格 T/CAM 001-2022、ロット番号 20230301 | 治療群におけるお灸療法の実施に使用した。アドヒアランス：86.5%。 |
| 牡蠣殻 60 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 坐剤用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。ロット記録は請求に応じて提供可能。 |
| 黄精（Polygonati Rhizoma）15 g | 院内調剤薬局（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。バッチ記録は要望に応じて提供可能。 |
| 遺伝子組み換えヒトエリスロポエチン注射液 | ハルビン製薬集団生物工程有限公司 | NMPA承認番号 S20020060 | Hb（ヘモグロビン）によって開始される &100 g/L 未満（治療群 8/60 例、対照群 12/60 例）。 |
| 大黄（生）60 g | 院内調剤薬局（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸剤処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。バッチ記録は要望に応じて提供可能。 |
| 丹参（Salvia miltiorrhiza）15 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。バッチ記録は要望に応じて提供可能。 |
| 升麻根 (Radix Sanguisorbae) 60 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 灌腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。ロット記録は要請に応じて提供可能。 |
| ユキノシタ 60 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。バッチレベルの記録は要求に応じて提供可能。 |
| 槐花（生槐花）15 g | 病院薬剤部（GMP認定サプライヤー） | — | 浣腸処方用生薬。中華人民共和国薬典（2020年版）に準拠。ロット記録は要望に応じて提供可能。 |
| SPSS Statistics | IBM Corporation, Armonk, NY, USA | v20.0 | すべての統計解析に使用した。 |
参考文献
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