本レトロスペクティブ研究では、203件の上肢手術において、自動収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を評価した。本システムは、個々の症例に合わせたカフ圧による信頼性の高い止血を実現し、術中の血行動態を安定させ、術後の神経血管系または皮膚の合併症は認められなかった。
研究記事
自動SBP応答型空気圧止血帯の臨床利用：単一施設レトロスペクティブ研究
* These authors contributed equally
この記事について
サマリー
要約
従来の空気圧止血帯は、通常、固定された経験的圧力に依存しており、患者個別の血管特性や動的な血行動態の変化が考慮されていないため、組織が不必要な機械的ストレスや虚血性ストレスにさらされる可能性があります。この単一施設レトロスペクティブコホート研究では、2023年1月から2024年9月の間に、あらかじめ定義された選択基準および除外基準を満たし、上肢手術を受けた連続的な適格患者203名を対象に、自動収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯の臨床的性能と安全性を評価しました。 リアルタイムのクローズドループ圧力変調を特性づけるため、連続または高頻度のSBP測定をカフ圧力波形と同期させました。主要評価項目には止血効果と突破出血を含め、副次評価項目にはカフ圧力の挙動、SBPとカフ圧力の関係、周術期の血行動態の安定性、および術後の神経学的または皮膚的合併症を含めました。止血帯のカフ平均圧力は 39.61 ± 2.41 kPa（約 297 ± 18 mmHg）であり、範囲は 34 から 46 kPa でした。術前SBPとカフ圧力の間には、有意な正の相関が認められました（r = 0.706, p < 0.001）。止血は一貫して効果的であり、突破出血は認められませんでした（0%；95% CI, 0%–1.8%）。周術期の血圧変動はわずかであり、術後の神経学的欠損、感覚異常、皮膚損傷、または末梢灌流異常は確認されませんでした。これらの知見は、完全自動のSBP応答型止血帯が、ドップラー法による較正や手動の圧力調整なしに、信頼性の高い止血を提供し、生理学的に適切な閉塞圧を動的に維持し、良好な短期的安全性を達成できることを示唆しており、外科的止血帯管理における個別化されワークフロー効率の高いアプローチとしての可能性を支持しています。
概要
止血帯は、無出血の術野が視認性を高め、精度を向上させ、手術時間を短縮させるため、整形外科、手外科、および再建外科において不可欠である1。広く普及しているにもかかわらず、現代の止血帯の使用は、依然として経験的に固定された加圧値に大きく依存しており、上肢の手術では通常 250–350 mmHg とされる2。これらの値は適用が容易であるが、個々の血管解剖学、肢の形状、軟組織のコンプライアンス、およびリアルタイムの血行動態の変動に対して本質的に不感である3。多くの実験的および臨床的文献により、このような個別化されていない圧力は、実際の閉塞に必要な圧力を頻繁に上回り、急峻な圧力勾配を生成することで、末梢神経や軟組織を機械的圧迫、虚血再灌流障害、および術後の疼痛や感覚異常へと導くことが示されている4,5。
これらのリスクを軽減するために、血管閉塞閾値に基づいて止血帯圧を個別化させるいくつかの生理学的戦略、特に肢閉塞圧（LOP）が導入されています6。LOPによる調整は、止血状態を維持しつつカフ圧を有意に低下させることができ、個別化された診療に向けた重要な概念的ステップとなります7。しかし、LOPは根本的に静的なものであり、ある一時点での血管状態を反映しているに過ぎず、麻酔導入、鎮痛、外科的刺激、または患者の体位変換に伴い一般的に発生する収縮期血圧（SBP）の動的な変動に適応することはできません8,9。また、LOPの測定にはドップラー法や光電容積脈波法が必要であり、ワークフローが複雑になるほか、浮腫、肥満、または血管疾患を持つ患者では信頼性が低い可能性があります7。その結果、LOPは日常的な外科ワークフローへの浸透が限定的であり、これらの限界があるにもかかわらず、固定圧プロトコルが依然として主流となっています。
近年のエンジニアリングの進歩により、固定された設定圧力に依存するのではなく、収縮期血圧（SBP）の変化に応じてカフ圧を調整する、SBP応答型の自動空気圧止血帯システムが導入されました2。SBPに応じてカフ圧を動的に変更することで、これらのシステムは、血圧低下時の不要な圧力を軽減し、血圧上昇時に適切な閉塞を維持することを目的としています2。これまでの臨床研究で、SBP同期型止血帯システムの実現可能性が示されており、概して良好な止血効果と安全性に関する結果が報告されています。しかし、利用可能な臨床エビデンスはサンプルサイズと範囲の両面で限定的であり、SBPとカフ圧の関係や周術期の血行動態パターンを記述する定量的データは依然として不十分です10,11。
既存の臨床的エビデンスを拡張するため、単一施設でのレトロスペクティブ・コホート研究により、203件の上肢手術におけるSBP応答型自動空気圧止血帯の臨床性能を評価した。本研究では、止血効果、周術期の血圧変動、止血帯カフ圧の特性、および短期的な神経血管および皮膚の安全性を評価した。また、術前のSBPと止血帯カフ圧との関連性を定量化し、周術期の血行動態の変動性を特性化した。得られたデータは、既存の止血帯戦略に対する優越性を立証するものではなく、SBP応答型自動止血帯管理の臨床性能に関する実世界の追加的なエビデンスを提供するものである。
プロトコル
浙江大学医学院第一附属病院の制度審査委員会から倫理承認を得た（承認番号：IIT20251355B）。本研究は回顧的な性質であり、既存の診療録から収集した匿名化データを使用するため、制度審査委員会により書面によるインフォームドコンセントの要件は免除された。本プロトコルで使用したツールは、材料表に記載されている。
1. 研究デザインおよび設定
このレトロスペクティブ・コホート研究は、上肢の手術において従来の気圧式止血帯と自動SBP応答型気圧式止血帯システムの双方が日常的に使用されている高ボリュームの三次救急医療センターである浙江大学医学院第一附属病院で実施されました。すべての手順はヘルシンキ宣言の原則に準拠して行われました。
2023年1月から2024年9月の間に実施されたすべての適格な手術を、電子カルテと紙ベースの麻酔および手術記録を組み合わせた統合的な症例抽出ワークフローを通じて特定した。本研究はSTROBE報告ガイドラインに準拠しており、すべてのデータは解析前に匿名化された。
2. 患者の適格性と症例の特定
神経ブロック麻酔下で止血帯による止血を必要とする上肢手術を受けた16歳以上の患者を、研究期間中に連続的にスクリーニングした。 以下の条件に該当する患者は解析コホートから除外した。カフ装着部位に活動性の皮膚病変がある患者（そのような病変はカフの配置を妨げ、止血帯に関連する皮膚合併症の評価を混乱させる可能性があるため）、末梢血管疾患が判明している患者（ベースラインの動脈灌流不全が止血帯への耐性に影響し、術後の末梢灌流評価を混乱させる可能性があるため）、術前の麻酔評価で記録されたコントロール不良の高血圧または臨床的に有意な心血管不安定症がある患者（著しい血行動態の不安定性は周術期の血圧およびカフ圧の測定に大幅に影響する可能性があるため）、既存の末梢神経障害がある患者（ベースラインの神経学的異常が、術後の感覚または運動所見を止血帯の使用に起因するものとして帰属させる際の妨げとなる可能性があるため）、または解析データセットに組み込むための周術期の血圧またはカフ圧の記録が不十分な患者。
制御不能な高血圧または臨床的に有意な心血管系の不安定性は、記録された術前麻酔評価および担当麻酔科医の臨床的判断に基づいて決定され、一律の遡及的な数値基準は適用されませんでした。これらの除外基準は解析コホートを定義するために用いられたものであり、自動SBP応答性空気圧止血帯の使用に対する絶対的な禁忌として解釈されるべきではありません。顕著な心血管系の不安定性、末梢血管疾患、または既存の神経学的障害を有する患者における本システムの安全性および有効性は、本研究では評価されていません。複数の適格な処置を受けた患者については、相関のある観察を避けるため、最初の手術のみを対象としました。
3. 術中止血帯の手順およびデータ収集
- デバイスの準備
各手順の前に、自動SBP応答性空気圧止血帯システムを麻酔バイタルサインモニターに接続し、空気チューブおよびカフの接続を確認して適切に機能することを確認した。患者の上腕周径に従って、適切なサイズの空気圧カフを選択した。止血帯の加圧前にシステムを起動し、血圧モニターと止血帯コントローラー間の通信を術前に確認した。 - カフの装着
止血帯カフを、術側上肢の上腕近位部に周状に配置した。皮膚を保護するためにカフの下にソフトパッドを敷き、パッドとカフに折り畳みがなくスムーズに装着されるよう注意した。術中にずれないよう、カフを十分に固定した。皮膚切開前に、術側上肢を挙上して除血し、その後、空気圧止血帯を加圧した。 - SBP応答性圧力制御プロセス
止血帯コントローラーは、麻酔モニターから収縮期血圧（SBP）値を受信し、測定されたSBPに応じてカフ圧を自動的に調整した。目標カフ圧は、手術を通じて固定圧を維持するのではなく、その時点のSBPに基づいて決定された。止血帯の使用中、新たに取得されたSBP測定値に応じて、カフ圧設定が自動的に更新された。
止血帯を加圧した後、使用中に圧力が自動的に調整された。術者は、処置全体を通じて手術野と止血帯システムを監視した。手動調整は通常必要なかった。カフ圧値、圧力波形、および加圧時間は、後の解析のために記録した。 - 血圧およびカフ圧の測定タイミング
血圧は、入院時、術直前、術中、術後の4つの定義された周術期段階で記録した。止血帯の加圧中、麻酔モニターを用いて繰り返し血圧測定を行い、新たに取得したSBP値を止血帯コントローラーに送信して、対応する圧力調整を行った。
カフ圧波形は、加圧期間中ずっと記録した。統計解析のため、術前SBPとそれに対応する利用可能なカフ圧測定値を患者レベルでペアリングした。178名の患者について、完全なペアのSBPおよびカフ圧測定値が得られた。 - 術中および術後の評価
手術中、術者が無血手術野の質を評価し、浸出出血や追加の手動カフ圧調整の必要性の有無を記録した。
手術終了後、止血帯を減圧し、術後の血圧回復を記録した。カフ装着部位および末梢肢を検査し、皮膚損傷および末梢灌流の異常を確認した。感覚および運動機能を評価し、感覚異常、神経麻痺、または運動弱化の証拠を確認した。患者が報告した痛みと快適さを、利用可能な場合に記録した。術後1日目に、標準化された感覚および運動神経学的検査を再度実施した。
4. データの品質保証
訓練を受けた2名の調査者が、すべての診療録、麻酔記録、および止血帯の波形ファイルを独立して検討した。不一致が生じた場合は、シニアレビュアーとの合意を通じて解決した。タイムスタンプ付きの生理学的データの整合性を確保するため、止血帯の圧力波形を麻酔モニターの出力結果と相互検証した。観察者間のばらつきを最小限に抑えるため、標準化された施設内プロトコルを用いて神経学的評価を行った。患者報告アウトカムが利用可能な場合は、統一された構造化フォームを用いて収集した。必要に応じて、完全ケース分析法を用いて利用可能なデータを解析した。
5. 統計解析
連続変数の正規性はShapiro–Wilk検定を用いて評価し、適宜、平均値 ± 標準偏差または中央値（四分位範囲）として要約した。カテゴリー変数は頻度と割合として要約した。同一患者における2つの時点間の周術期血圧測定値の比較には、正規分布データには対応のあるStudentのt検定を、非正規分布の対応データにはWilcoxon符号付き順位検定を用いた。術前収縮期血圧と止血帯カフ圧との関連性はPearson相関分析を用いて評価し、Pearson相関係数（r）および対応する両側p値を報告した。
止血帯のカフ圧に関連する因子を評価するため、多変数線形回帰分析を実施した。候補変数には、年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、および基準血圧測定値を含めた。適宜、回帰係数（β）およびモデル適合度統計量を報告した。すべての統計検定は両側検定とし、p-value < 0.05を統計的に有意とみなした。分析にはSPSSおよびR version 4.3.1を使用した。
結果
研究期間中、自動化された収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を使用して上肢手術を受けた連続する221人の患者が対象の適格性についてスクリーニングされた。このうち18人が除外された：2人はカフ装着部位に活動性の皮膚病変があったため、4人は末梢血管疾患のため、5人は制御されていない高血圧または臨床的に有意な心血管不安定性のため、3人は既存の末梢神経障害のため、4人は術周辺期の血行動態またはカフ圧の記録が不完全だったためである。残りの203人の適格患者が最終的な解析対象コホートを構成した。このコホートの平均年齢は52.2 ± 15.4歳であり、性別の分布は男性55.2％、女性44.8％、平均BMI（体格指数）は23.47 ± 3.45 kg/m2であった。手術適応には、手根管症候群、手掌筋膜収縮、指神経腫瘍、腱損傷および外傷関連の軟部組織疾患が含まれた（表1）。
術前術後における血圧の傾向
手術中の全身の血行動態は、手術の進行にわたり安定していた。入院時における平均収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、それぞれ129.17 ± 22.46 mmHgおよび75.49 ± 11.24 mmHgであった。手術前のSBPおよびDBPは、それぞれ133.97 ± 27.41 mmHgおよび72.43 ± 13.84 mmHgであった。術中の値はそれぞれ127.42 ± 23.81 mmHgおよび70.22 ± 12.75 mmHgであり、術後の値はそれぞれ129.46 ± 22.39 mmHgおよび69.86 ± 11.65 mmHgであった（表2）。
患者レベルの対応ある差分では、平均的な周術期の変化はわずかであったが、個人間で大きなばらつきが見られた。収縮期血圧（SBP）の平均変化値（ΔSBP）は、入院時から術前までが+4.61 ± 28.90 mmHg、術前から術中までが−6.54 ± 23.37 mmHg、術中から術後までが+2.03 ± 18.31 mmHgであった。拡張期血圧（DBP）の対応する平均ΔDBP値は、それぞれ−3.00 ± 13.28 mmHg、−2.21 ± 14.03 mmHg、−0.36 ± 11.18 mmHgであった（表3）。このような小さい変動は、麻酔導入前の予想される交感神経の活性化や麻酔薬の血管拡張作用と一致しており、SBP制御システムが異常または臨床的に有意な血行動態の攪乱を引き起こしていないことを示している。
止血帯圧の特性
自動化された収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯システムは、手動での再較正を必要とせずに記録された止血帯カフ圧を維持した。術前SBP値とカフ圧の両方のデータが完全に得られた178人の患者において、平均止血帯カフ圧は39.61 ± 2.41 kPa（約297 ± 18 mmHg）であり、範囲は34～46 kPa（約255～345 mmHg）であった。ピアソンの相関分析では、術前SBPと止血帯カフ圧の間に有意な正の相関が認められた（r = 0.706、p < 0.001；n = 178）。これは、術前SBPが高いほどカフ圧も高くなる傾向があることを示している（図1）。
カフ圧と関連する因子をさらに評価するために、多変量回帰分析を実施した。入院時の収縮期血圧（SBP）はカフ圧の有意な予測因子として同定された（β = +0.185 kPa/mmHg）のに対し、年齢、性別、BMIはわずかな負の関連を示し、入院時の拡張期血圧（DBP）はほとんど影響を及ぼさなかった。調整済みR2は0.167であり、ベースラインの人口統計学的および人体測定学的変数はカフ圧のばらつきのわずかな割合しか説明していないことを示している。この結果は、一時的な血圧の変動などの動的な術中因子がクローズドループ制御プロセスに及ぼす予想される影響と一致しているが、これらの因子は回帰分析では明示的にモデル化されていない（図2）。
止血効果
203件のすべての手技において、止血性能は一様に優れていた。突破性出血は1例も発生しなかった（0％；95％信頼区間、0～1.8％）ほか、すべての症例で手術視野の明瞭さは「優れている」または「良好」と評価された。自動化されたシステムは、追加の手動による膨張、一時的な減圧、またはトラブルシューティングの調整を必要とすることなく、手術中を通して最小限の有効閉塞圧を一貫して維持した。これらの結果から、多様な循環動態条件下において、リアルタイムの収縮期血圧（SBP）制御に基づく自動制御が、無血手術視野の達成と維持において高い信頼性を有することが示された。
安全性と術後成績
術後の安全性プロファイルは非常に良好であった。患者に神経停止、知覚異常、運動麻痺、皮膚陥没損傷、水疱、末梢灌流不全のいずれも認めなかった。術後1日目の標準化された神経学的評価では、すべての症例で感覚および運動機能が保たれていることが確認された。神経血管および皮膚合併症が認められず、さらに僅かな循環動態への影響と生理学的に適応したカフ圧の調節が可能であったことから、SBP制御システムは従来の固定圧空気式装置に伴う過度な組織圧迫および虚血負荷を回避していると考えられた。
| 特性 | 値 |
| 患者数、n | 203 |
| 年齢、平均 ± 標準偏差（年） | 52.2 ± 15.4 |
| 性別 | |
| 男性、n (%) | 112 (55.2%) |
| 女性、n (%) | 91 (44.8%) |
| 身長、平均 ± 標準偏差（cm） | 165.2 ± 8.23 |
| 体重、平均 ± 標準偏差（kg） | 64.24 ± 11.69 |
| BMI、平均 ± 標準偏差（kg/m²） | 23.47 ± 3.45 |
| 主な手術適応 | 手根管症候群；手掌筋膜収縮症；指神経腫瘍；腱損傷；外傷に関連する軟部組織疾患 |
表1：研究対象集団のベースライン特性。 年齢、性別、身長、体重、身体質量指数、および主要な手術適応を含む、研究に組み入れられた203人の患者の人口統計学的および臨床的特性。
| 時期 | 平均血圧（SBP）、平均 ± 標準偏差（mmHg） | 拡張期血圧（DBP）、平均 ± 標準偏差（mmHg） | 解釈 |
| 入院時 | 129.17 ± 22.46 | 75.49 ± 11.24 | 基礎となる血行動態 |
| 術前 | 133.97 ± 27.41 | 72.43 ± 13.84 | 軽度の予期反応による交感神経の亢進 |
| 術中 | 127.42 ± 23.81 | 70.22 ± 12.75 | 麻酔薬による低下が予想される |
| 術後 | 129.46 ± 22.39 | 69.86 ± 11.65 | DBPは補正され、基礎値への安定した回復 |
表2：術周囲の血圧指標。 上肢手術を受ける203名の患者において、自動化された収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を使用した際の、入院時、術前、術中および術後の平均SBPおよびDBP値。
| 比較 | ΔSBP、平均 ± 標準偏差（mmHg） | ΔDBP、平均 ± 標準偏差（mmHg） | 解釈 |
| 手術前 vs. 入院時 | 4.61 ± 28.90 | −3.00 ± 13.28 | 手術前の収縮期血圧における軽度の交感神経活性上昇に伴い、拡張期血圧がわずかに低下。 |
| 術中 vs. 手術前 | −6.54 ± 23.37 | −2.21 ± 14.03 | 麻酔に伴う収縮期および拡張期血圧の予想される低下。 |
| 術中 vs. 入院時 | −1.99 ± 28.76 | −5.22 ± 14.59 | SBPはベースラインに対してほぼ安定しているが、DBPは麻酔に関連した中程度の低下を示す。 |
| 術後 vs. 術中 | +2.03 ± 18.31 | −0.36 ± 11.18 | SBPは軽度の回復を示すが、DBPは実質的に変化しない。 |
| 術後 vs. 入院時 | 0.07 ± 25.61 | −5.57 ± 12.85 | SBPはベースラインに戻るが、DBPは入院時値よりやや低いままとなる。 |
表3：術期における血行動態の安定性分析 術期の所定の時間点間における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均変化。術期全体にわたる血圧変動の大きさおよび方向を示している。
図1：術前収縮期血圧と止血帯圧の相関関係。 178人の患者における術前SBPと止血帯圧の関係を示す散布図。ピアソン相関分析の結果、両変数の間に有意な正の相関が認められた（r = 0.706、p < 0.001）。回帰直線は、術前SBPと止血帯圧との間の正の関連を示している。この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図2：止血帯カフ圧の予測因子に関する多変量線形回帰分析。 手術中のカフ圧に関連する変数についての回帰係数（β）および95％信頼区間を示したフォレストプロット。入院時の収縮期血圧（SBP）はカフ圧とわずかな正の相関を示したのに対し、年齢、性別、および体質量指数（BMI）はわずかな負の相関を示し、入院時の拡張期血圧（DBP）はほとんど影響を及ぼさなかった。これらの結果は、カフ圧がベースラインの人口統計学的または身体計測学的特性よりもむしろ、動的なSBP応答性の調節によって主に影響を受けることを示している。この図の拡大版をご覧になるにはこちらをクリックしてください。
データ利用可能性：
本研究の結果の基礎となる、患者レベルの匿名化されたデータセット（人口統計学的変数、術周囲の血圧測定値、臨床的特徴、および止血帯カフ圧データを含む）は、補足ファイル1に提供されています。
補足ファイル1：患者個人を特定できないデータセットおよび検証済みの統計解析結果 このExcelワークブックには、203件の患者記録が含まれており、その中には、人口統計学的および臨床的変数、術中の血圧測定値、止血帯のカフ圧、止血および手術視野の結果、カフ圧に関する介入、および術後の神経学的所見、皮膚所見、遠位灌流、および術後1日目の感覚および運動評価が含まれます。また、ペア相関および多変量回帰分析に含まれる178件の記録を特定しており、変数辞書、相関および回帰分析の結果、図1および図2の基礎となるデータ、および品質管理の記録を提供しています。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。
ディスカッション
従来の固定圧 tourniquet（止血帯）は、真の動脈遮断に必要な条件との生理学的な不一致が古くから認識されているにもかかわらず、依然として広く使用されています。固定閾値では肢ごとの血管特性や術中の血圧変動が考慮されないため、必要以上の圧力がかかることが多く、カフの端において急峻な半径方向および縦方向の圧力勾配が生じます4。これらの機械的な力は末梢神経を圧迫し、微小血管の灌流を損ない、虚血再灌流障害を引き起こします。これらのメカニズムは、十分に立証されている tourniquet 関連の神経麻痺、筋肉損傷、および術後の不快感の根底にあります12,13。臨床的に明らかな神経損傷の全体的な発生率は低いものの、潜在的な神経筋の変化はより頻繁に起こる可能性が高く、経験的な圧力選択から生理学的根拠に基づいた圧力選択への移行の重要性が強調されています14。肢遮断圧（LOP）は、個々の肢において動脈流入を遮断するために必要な最小のカフ圧を定義することで、これらの課題を解決するために導入されました15。LOPは、肢の形状、軟部組織のコンプライアンス、血管緊張、および基準血圧を考慮しており、その使用により、止血能を損なうことなくカフ圧を 40–80 mmHg 低減させることができます16。しかし、LOPは本質的に静的なものです8。LOPはある一時点での血管状態を捉えるものであり、麻酔、鎮痛、または外科的刺激中の収縮期血圧（SBP）の動的な変動に対応できません。麻酔下で SBP が低下すると、静的な LOP 導出圧は過剰に高くなる可能性があり、刺激によって SBP が上昇すると、同じ圧力では遮断を維持するのに不十分となる可能性があります7。また、LOP の測定には追加の機器が必要であり、セットアップが複雑になるほか、浮腫、肥満、または血管疾患のある患者では信頼性が低い可能性があります9。これらの実用的および生理学的な制限が、理論的な利点があるにもかかわらず、実臨床における LOP の導入が限定的である理由となっています17。
既報のSBP同期止血帯システムと同様に、本研究で評価したSBP応答性自動空気圧止血帯は、固定された圧力設定に依存せず、SBPの変化に応じてカフ圧を動的に調整します。カフ圧をリアルタイムのSBPと継続的に同期させることで、本システムは最小有効遮断閾値との瞬間的な整合性を維持します10。本知見は、SBP応答性止血帯システムに関する先行研究と一致しています。Ishii et al. は、100例の下肢手術においてこの手法を前向きに評価し、システムに関連する合併症はなく、ほぼすべての症例で十分な止血が得られたと報告しています。その後、Sato et al. が120例の上肢手術を検討し、119例で優れた無出血視野が得られ、止血帯に関連する神経学的、血管的、または皮膚的合併症は認められなかったと報告しています10。本研究では、203例の上肢手術というより大規模なコホートによる観察を拡張し、カフ圧特性、周術期の血圧変動、および術前SBPとカフ圧との関連性（r = 0.706, p < 0.001; n = 178）について、さらなる定量的な評価を行いました。これらのデータは、補完的な実臨床のエビデンスを提供するものであり、既報のシステムに対する優位性を実証するものとして解釈されるべきではありません。
このダイナミックな連動により、固定圧アプローチやLOP（閉塞圧）ガイド下アプローチに対して、メカニズム上のいくつかの利点が得られます。まず、麻酔下でSBP（収縮期血圧）が低下した際に圧力のオーバーシュートを防ぎ、神経や軟部組織への不必要な機械的圧迫を最小限に抑えることができます10。また、刺激中や患者の体動によってSBPが一時的に上昇した際の閉塞不全を回避できます8。さらに、手動での再校正や術者のばらつきを排除できるため、認知負荷が軽減され、症例数が多い環境やリソースが限られた環境においても一貫した適用が可能になります10。これらの特性は、自動SBP応答変調が、静的な圧力設定アプローチに代わるダイナミックな選択肢となり得ることを示唆しています。とはいえ、その臨床的性能がLOPガイド下管理と比べてどのような結果になるかを確認するには、直接的な比較研究が必要です2。
203件の上肢手術症例から得られた臨床所見は、このメカニズム上の根拠を支持している。止血状態は一様に良好であり、出血の再開（ブレイクスルー・ブリーディング）は認められず、多様な血行動態の状態においても閉塞閾値が確実に維持されていることが示された。平均カフ圧は39.61 ± 2.41 kPa（約297 ± 18 mmHg）であり、範囲は34～46 kPaであった。術前SBPと止血帯カフ圧との間に有意な正の相関（r = 0.706, p < 0.001）が認められたことは、経験的な事前設定ではなく、術前収縮期血圧が高いほどカフ圧が高くなることを示している。また、術前SBPと止血帯カフとの間にも有意な正の相関が認められた。周術期の血圧は、麻酔下において想定内の緩やかな変動にとどまっており、継続的な圧力調整が血行動態の不安定さを誘発しなかったことが示唆される。術後の神経学的または皮膚的合併症が認められなかったことは、動的な生理学的適合が、固定圧デバイスに伴う機械的および虚血的ストレスを軽減しうるという仮説をさらに支持するものである。したがって、動的な血圧応答性と自動圧力制御を組み合わせることで、SBP応答型自動システムは個別化された止血帯圧力調整への実用的なアプローチを提供できる可能性がある。ただし、本研究は、このアプローチがLOP（肢血圧）ガイド下の止血帯管理よりも優れているか否かを判断するように設計されたものではない。ドップラー法による校正を必要としないことは、迅速な症例回転やスタッフの変動、あるいは設備制限によりLOPの利用が困難な環境において、実現可能性を高める可能性がある。
これらの結果を解釈する際には、いくつかの制限を考慮する必要があります。回顧的な単一施設設計であり、固定圧またはLOPガイド下プロトコルを用いた同時対照群がなかったため、従来の止血帯戦略との直接比較は困難でした。したがって、本結果は実現可能性、止血効果、および短期的耐容性を支持するものですが、LOPに対する優越性を立証するものではありません。自動SBP応答アプローチとLOPガイド下アプローチを直接比較する前向きランダム化比較試験またはクロスオーバー試験を行い、相対的な有効性、安全性、および減圧によるメリットを明らかにする必要があります。研究対象者は主に、神経ブロック麻酔下で上肢の中時間の手術を受けた成人であり、16～17歳の若年者はわずか3名であったため、血行動態のリスクが比較的低い環境を代表していました。下肢手術、長時間（>120 min）の虚血時間、より低年齢の小児、肥満、高血圧、血管不全のある患者群、および血圧変動が激しい術式への一般化可能性については不明なままです。神経学的または皮膚的な合併症は観察されませんでしたが、監視は術後のルーチンの臨床評価に依存していました10。定量的感覚検査、神経伝導速度検査、筋電図、微小循環イメージング、および筋肉虚血の血清バイオマーカーの測定は行わなかったため、潜在的な神経麻痺や微小血管の乱れを完全に排除することはできません。
さらなる制限事項として、システムのモニタリングとモデリングに関する点が挙げられます。連続的なSBP入力は標準的な麻酔モニターから取得されましたが、モニターからクローズドループコントローラーまでの圧力伝達における信号忠実度、時間的レイテンシ、および周波数領域の特性は独立して検証されていません。急激なSBPのサージ、オシロメトリック測定の一時停止、または一時的な信号脱落時におけるアルゴリズムの応答性の工学的レベルでの検証は、本レトロスペクティブ研究の範囲外でした。ベースラインの人口統計学的および人体計測学的変数は、カフ圧の変動のごく一部しか説明できず（調整済みR² = 0.135）、血管拡張の深度、腕の位置、交感神経の変動などの他の動的な術中因子は、モデル化も定量化もされていません。また、デバイスの性能は、単一ブランドおよび構成のSBP応答型止血帯を用いて評価されました。性能はメーカー、カフ幅、肢の形態、およびセンサーの統合経路によって異なる可能性があるため、すべての自動システムに外挿する前に、より広範なテクノロジーに依存しない検証が必要です。今後の研究では、多施設共同比較試験、客観的な不顕性神経血管評価、およびアルゴリズム性能の継続的な洗練を優先すべきです。極端な血液動態の変動、一時的な信号脱落、または急速なSBP変動下における圧力制御アルゴリズムの挙動については、プロスペクティブな工学的検証が必要です。また、下肢手術、長期閉塞シナリオ、および小児、肥満、血管不全患者を含む脆弱な集団におけるより広範な評価も必要です。固定圧およびLOPガイド戦略との直接比較が行われていないため、動的SBP応答制御によってもたらされる利益の相対的な大きさの評価には限界があります。また、実装を成功させるには、ワークフローへの統合、的を絞ったスタッフトレーニング、および標準化された手術プロトコルが必要となります。本研究の対象集団に基づくと、自動SBP応答型止血帯システムは、個別の止血帯管理において実現可能であり、忍容性が高いと考えられます。これらの戦略の、従来の固定圧およびLOPガイド戦略に対する相対的な有効性と安全性を決定するには、プロスペクティブな対照研究が必要です。
開示事項
著者は利益相反がないことを宣言します。
謝辞
本研究は、浙江省教育庁一般研究プロジェクト（助成番号 Y202454990）の支援を受けて行われました。
材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 固定用粘着テープ | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Micropore Surgical Tape | モニタリングケーブルおよびチューブの固定 |
| SBP応答性自動空気圧止血帯システム (STS-I) | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I | LOP測定およびSBP応答性圧力調節機能を備えたクローズドループ自動空気圧止血帯システム |
| 使い捨て非侵襲的血圧計カフ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Adult NIBP cuff | 周術期の持続的な血圧モニタリング |
| 弾性肢脱血用包帯 | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Esmarch Bandage | カフ充填前の肢脱血に使用 |
| 電子カルテシステム | First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Institutional platform | 周術期の臨床データおよび血行動態データの抽出 |
| 高周波リニア超音波プローブ | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | HFL38x Linear Probe | 上肢末梢神経の可視化 |
| 局所麻酔薬溶液 (ロピバカイン塩酸塩) | AstraZeneca, Cambridge, UK | Naropin | 末梢神経ブロック麻酔 |
| 多項目麻酔モニタ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BeneVision series | 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、および酸素飽和度の周術期持続モニタリング |
| 神経学的評価キット | Wartenberg Neurological Instruments, Germany | Standard neurological kit | 術後の感覚および運動機能評価 |
| 非侵襲的血圧測定モジュール | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated module | カフ圧力調整のためのリアルタイム収縮期血圧信号を提供 |
| 末梢神経ブロック針 | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany | Stimuplex Ultra 360 | 超音波ガイド下末梢神経ブロック用針 |
| 空気圧上肢止血帯カフ | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Compatible cuff for STS-I system | 上肢動脈遮断に使用する滅菌適合カフ |
| パルスオキシメータ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated monitor module | 末梢肢血流および酸素飽和度のモニタリング |
| 統計解析ソフト | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 27.0 | 周術期データおよび血行動態データの統計解析 |
| 統計計算ソフト | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria | R Version 4.3.1 | 回帰分析および図表作成 |
| 滅菌ガーゼパッド | Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China | Sterile gauze | 軟部組織の保護および術中補助 |
| 滅菌手術用ドレープ | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Steri-Drape series | 滅菌術野の準備 |
| 滅菌手術用手袋 | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | GAMMEX Latex Surgical Gloves | 標準的な滅菌手術用保護 |
| 滅菌超音波プローブカバー | CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA | 610-1321 | 区域麻酔中の無菌状態の維持 |
| 手術用手外科テーブル | Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany | Hand Surgery Table | 手術中の安定した上肢ポジショニングを提供 |
| 手術用マーキングペン | Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA | Viscot Mini XL | 術前のカフ装着部位の特定 |
| 手術用吸引装置 | Medela AG, Baar, Switzerland | Dominant Flex | 必要に応じた血液または灌流液の除去 |
| 止血帯エアチューブコネクタ | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I accessory | カフと空気圧コントローラの接続 |
| 止血帯圧力波形記録ソフト | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Integrated software | カフ圧力波形のリアルタイム記録および保存 |
| 区域麻酔用超音波診断装置 | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | SonoSite Edge II | 超音波ガイド下末梢神経ブロック麻酔 |
参考文献
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