本レトロスペクティブ研究では、203件の上肢手術において、自動収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を評価した。本システムは、個々の症例に合わせたカフ圧による信頼性の高い止血を実現し、術中の血行動態を安定させ、術後の神経血管系または皮膚の合併症は認められなかった。
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研究記事
* These authors contributed equally
本レトロスペクティブ研究では、203件の上肢手術において、自動収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を評価した。本システムは、個々の症例に合わせたカフ圧による信頼性の高い止血を実現し、術中の血行動態を安定させ、術後の神経血管系または皮膚の合併症は認められなかった。
従来の空気圧止血帯は、通常、固定された経験的圧力に依存しており、患者個別の血管特性や動的な血行動態の変化が考慮されていないため、組織が不必要な機械的ストレスや虚血性ストレスにさらされる可能性があります。この単一施設レトロスペクティブコホート研究では、2023年1月から2024年9月の間に、あらかじめ定義された選択基準および除外基準を満たし、上肢手術を受けた連続的な適格患者203名を対象に、自動収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯の臨床的性能と安全性を評価しました。 リアルタイムのクローズドループ圧力変調を特性づけるため、連続または高頻度のSBP測定をカフ圧力波形と同期させました。主要評価項目には止血効果と突破出血を含め、副次評価項目にはカフ圧力の挙動、SBPとカフ圧力の関係、周術期の血行動態の安定性、および術後の神経学的または皮膚的合併症を含めました。止血帯のカフ平均圧力は 39.61 ± 2.41 kPa（約 297 ± 18 mmHg）であり、範囲は 34 から 46 kPa でした。術前SBPとカフ圧力の間には、有意な正の相関が認められました（r = 0.706, p < 0.001）。止血は一貫して効果的であり、突破出血は認められませんでした（0%；95% CI, 0%–1.8%）。周術期の血圧変動はわずかであり、術後の神経学的欠損、感覚異常、皮膚損傷、または末梢灌流異常は確認されませんでした。これらの知見は、完全自動のSBP応答型止血帯が、ドップラー法による較正や手動の圧力調整なしに、信頼性の高い止血を提供し、生理学的に適切な閉塞圧を動的に維持し、良好な短期的安全性を達成できることを示唆しており、外科的止血帯管理における個別化されワークフロー効率の高いアプローチとしての可能性を支持しています。
止血帯は、無出血の術野が視認性を高め、精度を向上させ、手術時間を短縮させるため、整形外科、手外科、および再建外科において不可欠である1。広く普及しているにもかかわらず、現代の止血帯の使用は、依然として経験的に固定された加圧値に大きく依存しており、上肢の手術では通常 250–350 mmHg とされる2。これらの値は適用が容易であるが、個々の血管解剖学、肢の形状、軟組織のコンプライアンス、およびリアルタイムの血行動態の変動に対して本質的に不感である3。多くの実験的および臨床的文献により、このような個別化されていない圧力は、実際の閉塞に必要な圧力を頻繁に上回り、急峻な圧力勾配を生成することで、末梢神経や軟組織を機械的圧迫、虚血再灌流障害、および術後の疼痛や感覚異常へと導くことが示されている4,5。
これらのリスクを軽減するために、血管閉塞閾値に基づいて止血帯圧を個別化させるいくつかの生理学的戦略、特に肢閉塞圧（LOP）が導入されています6。LOPによる調整は、止血状態を維持しつつカフ圧を有意に低下させることができ、個別化された診療に向けた重要な概念的ステップとなります7。しかし、LOPは根本的に静的なものであり、ある一時点での血管状態を反映しているに過ぎず、麻酔導入、鎮痛、外科的刺激、または患者の体位変換に伴い一般的に発生する収縮期血圧（SBP）の動的な変動に適応することはできません8,9。また、LOPの測定にはドップラー法や光電容積脈波法が必要であり、ワークフローが複雑になるほか、浮腫、肥満、または血管疾患を持つ患者では信頼性が低い可能性があります7。その結果、LOPは日常的な外科ワークフローへの浸透が限定的であり、これらの限界があるにもかかわらず、固定圧プロトコルが依然として主流となっています。
近年のエンジニアリングの進歩により、固定された設定圧力に依存するのではなく、収縮期血圧（SBP）の変化に応じてカフ圧を調整する、SBP応答型の自動空気圧止血帯システムが導入されました2。SBPに応じてカフ圧を動的に変更することで、これらのシステムは、血圧低下時の不要な圧力を軽減し、血圧上昇時に適切な閉塞を維持することを目的としています2。これまでの臨床研究で、SBP同期型止血帯システムの実現可能性が示されており、概して良好な止血効果と安全性に関する結果が報告されています。しかし、利用可能な臨床エビデンスはサンプルサイズと範囲の両面で限定的であり、SBPとカフ圧の関係や周術期の血行動態パターンを記述する定量的データは依然として不十分です10,11。
既存の臨床的エビデンスを拡張するため、単一施設でのレトロスペクティブ・コホート研究により、203件の上肢手術におけるSBP応答型自動空気圧止血帯の臨床性能を評価した。本研究では、止血効果、周術期の血圧変動、止血帯カフ圧の特性、および短期的な神経血管および皮膚の安全性を評価した。また、術前のSBPと止血帯カフ圧との関連性を定量化し、周術期の血行動態の変動性を特性化した。得られたデータは、既存の止血帯戦略に対する優越性を立証するものではなく、SBP応答型自動止血帯管理の臨床性能に関する実世界の追加的なエビデンスを提供するものである。
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浙江大学医学院第一附属病院の制度審査委員会から倫理承認を得た（承認番号：IIT20251355B）。本研究は回顧的な性質であり、既存の診療録から収集した匿名化データを使用するため、制度審査委員会により書面によるインフォームドコンセントの要件は免除された。本プロトコルで使用したツールは、材料表に記載されている。
1. 研究デザインおよび設定
このレトロスペクティブ・コホート研究は、上肢の手術において従来の気圧式止血帯と自動SBP応答型気圧式止血帯システムの双方が日常的に使用されている高ボリュームの三次救急医療センターである浙江大学医学院第一附属病院で実施されました。すべての手順はヘルシンキ宣言の原則に準拠して行われました。
2023年1月から2024年9月の間に実施されたすべての適格な手術を、電子カルテと紙ベースの麻酔および手術記録を組み合わせた統合的な症例抽出ワークフローを通じて特定した。本研究はSTROBE報告ガイドラインに準拠しており、すべてのデータは解析前に匿名化された。
2. 患者の適格性と症例の特定
神経ブロック麻酔下で止血帯による止血を必要とする上肢手術を受けた16歳以上の患者を、研究期間中に連続的にスクリーニングした。 以下の条件に該当する患者は解析コホートから除外した。カフ装着部位に活動性の皮膚病変がある患者（そのような病変はカフの配置を妨げ、止血帯に関連する皮膚合併症の評価を混乱させる可能性があるため）、末梢血管疾患が判明している患者（ベースラインの動脈灌流不全が止血帯への耐性に影響し、術後の末梢灌流評価を混乱させる可能性があるため）、術前の麻酔評価で記録されたコントロール不良の高血圧または臨床的に有意な心血管不安定症がある患者（著しい血行動態の不安定性は周術期の血圧およびカフ圧の測定に大幅に影響する可能性があるため）、既存の末梢神経障害がある患者（ベースラインの神経学的異常が、術後の感覚または運動所見を止血帯の使用に起因するものとして帰属させる際の妨げとなる可能性があるため）、または解析データセットに組み込むための周術期の血圧またはカフ圧の記録が不十分な患者。
制御不能な高血圧または臨床的に有意な心血管系の不安定性は、記録された術前麻酔評価および担当麻酔科医の臨床的判断に基づいて決定され、一律の遡及的な数値基準は適用されませんでした。これらの除外基準は解析コホートを定義するために用いられたものであり、自動SBP応答性空気圧止血帯の使用に対する絶対的な禁忌として解釈されるべきではありません。顕著な心血管系の不安定性、末梢血管疾患、または既存の神経学的障害を有する患者における本システムの安全性および有効性は、本研究では評価されていません。複数の適格な処置を受けた患者については、相関のある観察を避けるため、最初の手術のみを対象としました。
3. 術中止血帯の手順およびデータ収集
4. データの品質保証
訓練を受けた2名の調査者が、すべての診療録、麻酔記録、および止血帯の波形ファイルを独立して検討した。不一致が生じた場合は、シニアレビュアーとの合意を通じて解決した。タイムスタンプ付きの生理学的データの整合性を確保するため、止血帯の圧力波形を麻酔モニターの出力結果と相互検証した。観察者間のばらつきを最小限に抑えるため、標準化された施設内プロトコルを用いて神経学的評価を行った。患者報告アウトカムが利用可能な場合は、統一された構造化フォームを用いて収集した。必要に応じて、完全ケース分析法を用いて利用可能なデータを解析した。
5. 統計解析
連続変数の正規性はShapiro–Wilk検定を用いて評価し、適宜、平均値 ± 標準偏差または中央値（四分位範囲）として要約した。カテゴリー変数は頻度と割合として要約した。同一患者における2つの時点間の周術期血圧測定値の比較には、正規分布データには対応のあるStudentのt検定を、非正規分布の対応データにはWilcoxon符号付き順位検定を用いた。術前収縮期血圧と止血帯カフ圧との関連性はPearson相関分析を用いて評価し、Pearson相関係数（r）および対応する両側p値を報告した。
止血帯のカフ圧に関連する因子を評価するため、多変数線形回帰分析を実施した。候補変数には、年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、および基準血圧測定値を含めた。適宜、回帰係数（β）およびモデル適合度統計量を報告した。すべての統計検定は両側検定とし、p-value < 0.05を統計的に有意とみなした。分析にはSPSSおよびR version 4.3.1を使用した。
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研究期間中、自動化された収縮期血圧（SBP）応答型空気圧止血帯を使用して上肢手術を受けた連続する221人の患者が対象の適格性についてスクリーニングされた。このうち18人が除外された：2人はカフ装着部位に活動性の皮膚病変があったため、4人は末梢血管疾患のため、5人は制御されていない高血圧または臨床的に有意な心血管不安定性のため、3人は既存の末梢神経障害のため、4人は術周辺期の血行動態またはカフ圧の記録が不完全だったためである。残りの203人の適格患者が最終的な解析対象コホートを構成した。このコホートの平均年齢は52.2 ± 15.4歳であり、性別の分布は男性55.2％、女性44.8％、平均BMI（体格指数）は23.47 ± 3.45 kg/m2であった。手術適応には、手根管症候群、手掌筋膜収縮、指神経腫瘍、腱損傷および外傷関連の軟部組織疾患が含まれた（表1）。
術前術後における血圧の傾向
手術中の全身の血行動態は、手術の進行にわたり安定していた。入院時における平均収縮期血圧（SBP）およ...
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従来の固定圧 tourniquet（止血帯）は、真の動脈遮断に必要な条件との生理学的な不一致が古くから認識されているにもかかわらず、依然として広く使用されています。固定閾値では肢ごとの血管特性や術中の血圧変動が考慮されないため、必要以上の圧力がかかることが多く、カフの端において急峻な半径方向および縦方向の圧力勾配が生じます4。これらの機械的な力は末梢神経を圧迫し、微小血管の灌流を損ない、虚血再灌流障害を引き起こします。これらのメカニズムは、十分に立証されている tourniquet 関連の神経麻痺、筋肉損傷、および術後の不快感の根底にあります12,13。臨床的に明らかな神経損傷の全体的な発生率は低いものの、潜在的な神経筋の変化はより頻繁に起こる可能性が高く、経験的な圧力選択から生理学的根拠に基づいた圧力選択への移行の重要性が強調されています14。肢遮断圧（LOP）は、個々の肢において動脈流入を遮断するために必要な最小のカフ圧を...
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著者は利益相反がないことを宣言します。
本研究は、浙江省教育庁一般研究プロジェクト（助成番号 Y202454990）の支援を受けて行われました。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 固定用粘着テープ | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Micropore Surgical Tape | モニタリングケーブルおよびチューブの固定 |
| SBP応答性自動空気圧止血帯システム (STS-I) | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I | LOP測定およびSBP応答性圧力調節機能を備えたクローズドループ自動空気圧止血帯システム |
| 使い捨て非侵襲的血圧計カフ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Adult NIBP cuff | 周術期の持続的な血圧モニタリング |
| 弾性肢脱血用包帯 | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Esmarch Bandage | カフ充填前の肢脱血に使用 |
| 電子カルテシステム | First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Institutional platform | 周術期の臨床データおよび血行動態データの抽出 |
| 高周波リニア超音波プローブ | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | HFL38x Linear Probe | 上肢末梢神経の可視化 |
| 局所麻酔薬溶液 (ロピバカイン塩酸塩) | AstraZeneca, Cambridge, UK | Naropin | 末梢神経ブロック麻酔 |
| 多項目麻酔モニタ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BeneVision series | 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、および酸素飽和度の周術期持続モニタリング |
| 神経学的評価キット | Wartenberg Neurological Instruments, Germany | Standard neurological kit | 術後の感覚および運動機能評価 |
| 非侵襲的血圧測定モジュール | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated module | カフ圧力調整のためのリアルタイム収縮期血圧信号を提供 |
| 末梢神経ブロック針 | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany | Stimuplex Ultra 360 | 超音波ガイド下末梢神経ブロック用針 |
| 空気圧上肢止血帯カフ | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Compatible cuff for STS-I system | 上肢動脈遮断に使用する滅菌適合カフ |
| パルスオキシメータ | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated monitor module | 末梢肢血流および酸素飽和度のモニタリング |
| 統計解析ソフト | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 27.0 | 周術期データおよび血行動態データの統計解析 |
| 統計計算ソフト | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria | R Version 4.3.1 | 回帰分析および図表作成 |
| 滅菌ガーゼパッド | Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China | Sterile gauze | 軟部組織の保護および術中補助 |
| 滅菌手術用ドレープ | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Steri-Drape series | 滅菌術野の準備 |
| 滅菌手術用手袋 | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | GAMMEX Latex Surgical Gloves | 標準的な滅菌手術用保護 |
| 滅菌超音波プローブカバー | CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA | 610-1321 | 区域麻酔中の無菌状態の維持 |
| 手術用手外科テーブル | Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany | Hand Surgery Table | 手術中の安定した上肢ポジショニングを提供 |
| 手術用マーキングペン | Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA | Viscot Mini XL | 術前のカフ装着部位の特定 |
| 手術用吸引装置 | Medela AG, Baar, Switzerland | Dominant Flex | 必要に応じた血液または灌流液の除去 |
| 止血帯エアチューブコネクタ | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I accessory | カフと空気圧コントローラの接続 |
| 止血帯圧力波形記録ソフト | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Integrated software | カフ圧力波形のリアルタイム記録および保存 |
| 区域麻酔用超音波診断装置 | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | SonoSite Edge II | 超音波ガイド下末梢神経ブロック麻酔 |
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