研究記事

産後骨盤底機能不全に関連するマルチモーダル骨盤底超音波パラメータ：回顧的研究

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DOI:

10.3791/72508

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2026年9月3日

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1Department of Ultrasonic, Sanmen County People's Hospital

この記事について

サマリー

160名の患者を対象としたこの回顧的研究では、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の骨盤底超音波検査を用いて、5因子からなる産後の骨盤底機能不全（PFD）関連モデルを構築しました。本単施設データセットでは強い関連性が示されましたが、依然として探索的な段階であり、臨床応用の前には外部妥当性の検証が必要です。

要約

安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の各状態で、産後骨盤底機能不全（PFD）に関連するマルチモーダル超音波パラメータに関する研究は依然として限られている。本レトロスペクティブ研究では、2022年1月から2025年6月の間に検査を受けた172人の患者を対象に、これらのパラメータを評価した。PFD群と非PFD群に層別化した後、1:1の傾向スコアマッチング（PSM）を行い、解析対象として160人の患者（各群80人）を選出した。3つの機能状態で超音波パラメータを評価した。ロジスティック回帰を用いてPFDに関連する独立因子を特定し、受信者動作特性（ROC）曲線分析によりモデルの性能を評価した。PSM後、ベースライン特性は群間で同等であった（すべて p > 0.05）。非PFD群と比較して、PFD群では安静時の肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の位置がより低く、肛門挙筋の厚さがより薄かった（すべて p < 0.001）。最大収縮時には、裂孔面積の減少率および膀胱頸部の挙上程度が低かった。バルサルバ操作時には、裂孔面積、膀胱頸部の可動性、および最遠位脱出位置がより大きく、肛門挙筋断裂の頻度が高かった（すべて p < 0.001）。安静時の肛門挙筋裂孔面積の拡大、安静時の筋厚の減少、裂孔面積減少率の低下、バルサルバ操作時の膀胱頸部可動性の増大、および肛門挙筋断裂が、産後PFDと独立して関連していた（すべて p < 0.001）。これら5つのパラメータを用いたモデルの曲線下面積（AUC）は0.870（95%信頼区間：0.815–0.926）であり、感度は91.3%、特異度は88.8%であった。本モデルは、開発データセットにおいて良好な内部適合性能を示した。独立した検証は行われていないため、これらの知見は仮説生成的なものとして検討されるべきであり、臨床スクリーニングや個別化介入への適用は未だ証明されていない。

概要

産後骨盤底機能不全（PFD）は、骨盤臓器脱、腹圧性または切迫性尿失禁、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全を含む、出産後のさまざまな骨盤底症状を包括する。これらの病態は、妊娠および分娩に関連して骨盤底の支持軟部組織に生じた損傷に起因する場合がある1。本研究において、PFDは単一の疾患ではなく複合的なアウトカムとして扱われた。ただし、グループ分けは骨盤臓器脱、腹圧性または切迫性尿失禁、および骨盤底筋力に基づいてのみ行われ、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全はグループ分けの基準として使用されなかった。

骨盤底支持系は、恥骨直腸筋を含む肛門挙筋、骨盤筋膜、靭帯、および骨盤器官を囲む結合組織で構成されています。その構造的な完全性と機能的な協調性は、骨盤器官の正常な位置を維持し、排尿および排便機能を支えるのに寄与しています2。出産は骨盤底機能不全（PFD）の主要なリスク要因です。経膣分娩時の骨盤底筋や筋膜の過度な伸展や裂傷が、PFDの原因となる可能性があります3˒4。産後のPFDは潜在的に発症する場合があるため、症状や組織損傷が進行するまで医師の診察を受けない患者もおり、それが治療を困難にする可能性があります5。したがって、リスクの高い患者を特定し、関連モデルを構築するための正確で非侵襲的な手法は、より早期の臨床評価に役立つと考えられます。ただし、いかなる臨床応用においても、適切な検証が必要となります。

骨盤底機能の評価に使用される現在の手法には、身体診察、画像診断、および骨盤底筋電図があります。身体診察は簡便で費用もかかりませんが、主観的であり、微細な構造的または機能的な異常を定量化できない可能性があります6˒7。骨盤底筋電図は神経筋肉機能を反映しますが、骨盤底解剖学における形態学的変化を直接的に示すことはありません8。画像診断は構造的および機能的な情報を提供し、骨盤底の評価に広く用いられています9。

骨盤底超音波検査には、二次元（2D）、三次元（3D）、および四次元（4D）イメージングがあります。二次元超音波では基本的な形態学的情報が得られますが、3D超音波では肛門挙筋裂孔の再構築や、軸状面および斜面の可視化が可能です10。四次元超音波は、最大骨盤底筋収縮やバルサルバ法などの動作中の動的な評価を可能にします。経陰唇超音波検査は、骨盤底解剖学の非侵襲的な視覚化を提供し、フォローアップ中に繰り返し実施することができます。磁気共鳴画像法（MRI）と比較して、超音波検査は一般的にアクセスしやすくコストも低いですが、測定値は依然として術者に依存します11。

骨盤底の形態および臓器の位置は、機能的な状態に応じて変化します。安静時の評価は、解剖学的構造と構造的完全性のベースラインの視覚的情報を提供します。骨盤底筋の最大収縮では、筋肉の短縮、協調性、および機能的予備能の評価が可能です12˒13。バルサルバ法は腹圧を高め、負荷がかかった状態での骨盤臓器の下降と骨盤底の支持能の評価を可能にします。これらの状態を合わせることで、骨盤底の構造と機能に関する相補的な情報を得ることができます14。したがって、一つの状態のみでの評価では、骨盤底機能の不完全な表現となる可能性があります。

これまでの研究の多くは、単一の超音波モード、単一の機能状態、または特定のPFD関連条件のみを評価していました15。また、選択されたPFD関連のアウトカムに対して機械学習ベースのモデルが開発されてきましたが、PFDを複合アウトカムとして扱うモデルは依然として限られています16。本研究において「複合的関連（combined association）」とは、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時に得られた複数の主効果超音波パラメータを重み付けモデルに統合することを指しており、予測因子間の統計的相互作用や相乗効果を指すものではありません。PFDは、「骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関するエキスパートコンセンサス（2024年版）」に従い、複合アウトカムとして定義されました17。

したがって、本回顧的観察研究では、産後患者における安静時、最大骨盤底筋収縮時、およびバルサルバ法施行時に得られたマルチモーダル骨盤底超音波パラメータを評価しました。本研究の目的は、産後のPFD（骨盤底機能不全）と独立して関連する因子を特定し、複合的な関連モデルの識別能および校正能を評価することでした。本研究は単一施設で回顧的に行われ、外部妥当性の検証が含まれていないため、得られた知見は探索的であり、仮説を生成するものであると考えるべきです。

プロトコル

医学倫理委員会は、承認番号2026-023に基づき、2022年1月から2025年6月の間に収集されたデータのレトロスペクティブな使用および解析を承認し、インフォームドコンセントの要件を免除した。本プロトコルで使用した研究ツールは、材料表に記載されている。

1. 研究デザイン

2022年1月から2025年6月の間に当院で骨盤底超音波検査を受けた患者175名の診療記録を抽出した。選択基準および除外基準に基づいたスクリーニングの結果、適格な患者172名が登録された。すべての参加者は、以下の診断基準に従って評価された。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）17少なくとも1つの診断基準を満たした患者をPFD群に、臨床評価において骨盤底に関連する症状が認められなかった患者を非PFD群に割り当てた。

傾向スコアマッチング（PSM）を行う前、PFD群は87名、非PFD群は85名で構成されていた。その後、ベースラインの共変量を調整するために1対1のPSMを実施した結果、各群80名となった。マッチングされたすべての患者を以降の解析に含めた。研究のワークフローを図1に示す。

骨盤底疾患研究における患者選択のフローチャート。包含および除外ステップを示す。
図 1: 研究フローチャート。 初めに合計175名の患者をスクリーニングした。適格基準を適用した後、172名の患者が組み入れられた。傾向スコアマッチングの後、分析対象として各群80名ずつ、計160名の患者が保持された。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

2. 組み入れ基準

対象患者の適格基準は、年齢が20～45歳であること、単胎妊娠であること、分娩後42日±2週にマルチモーダル骨盤底超音波検査を受けたこと、および病院の超音波診断科において、以下の規定に従い標準化されたマルチモーダル骨盤底超音波検査を完了したこととした。 骨盤底超音波検査の臨床実務標準化試験に関する専門家コンセンサス（2022年）18、完全な臨床データを有し、以下の基準に従って産後の骨盤底機能の標準化された臨床評価を完了した。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）17.

このコンセンサスに基づき、PFDは骨盤底の脆弱性、欠損、または機能不全に関連する非器質性疾患と定義されました。診断は、臨床症状、身体診察および補助検査に基づいて行われました。臨床症状には、骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全が含まれていました。骨盤臓器脱は、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムを用いてステージ分類されました。補助的評価には、骨盤底超音波検査、尿路動態検査、および骨盤底筋電図検査が含まれていました。

3. 除外基準

妊娠前にPFDと確定診断された患者、先天的な骨盤底の異常、または慢性骨盤痛症候群がある場合、あるいは神経疾患、結合組織疾患、重度の肝機能または腎機能障害、糖尿病性末梢神経障害、またはその他の全身性疾患がある場合、骨盤内手術の既往または重度の会陰裂傷の修復後の治癒不良がある場合、産後2週間以上の骨盤底リハビリテーションを受けている場合、多胎妊娠、胎児奇形、または重度の妊娠合併症がある場合、あるいは精神疾患または認知機能障害がある場合19は、除外された。

既存のPFD（骨盤臓器脱）または先天的な骨盤底の異常が、産後の骨盤底の変化の評価を混乱させた可能性があります。神経疾患、結合組織疾患、および代謝疾患が、骨盤底の神経筋肉機能または組織の弾性に独立して影響を及ぼした可能性があります。過去の骨盤内手術または会陰修復術の不成功が、骨盤底の解剖学的構造およびバイオメカニクスを変化させた可能性があります。2週間以上にわたる産後の骨盤底リハビリテーションが、筋肉の形態および収縮機能を変化させた可能性があります。多胎妊娠、胎児奇形、および重篤な妊娠合併症が、ベースラインの不均一性を増大させたか、または分娩経過を変化させた可能性があります。精神疾患または認知機能障害が、標準化された超音波操作への協力や症状評価に影響を及ぼした可能性があります。

4. データ収集

2名の研究者がデータ収集前に標準化されたトレーニングを完了し、独立してデータを抽出した。両名の超音波検査技師は、骨盤底超音波検査において5年以上の経験を有していた。トレーニングには、研究プロトコル、標準化された画像取得断面、および事前に定義された計測指標を網羅した2時間の講義セッション、代表的な5つの症例を用いた実技セッション、計測手法に関するコンセンサス・ディスカッション、構造化された計測テンプレートの使用、およびパイロット版の検者間一致度評価が含まれていた。

正式なデータ抽出に先立ち、超音波検査技師が登録外の20例を独立して評価した。肛門挙筋裂孔面積、膀胱頸部の位置、および肛門挙筋の厚さを含む主要パラメータのクラス内相関係数は0.85を超えた。その後、正式な抽出を実施した。データ抽出中、内部校正チェックとして10例ごとに1回の繰り返し測定を挿入した。レトロスペクティブな設計であるため、コホート全体に対する正式な検者間および検者内信頼性の統計は算出していない。抽出されたデータには、ベースラインの臨床的特性、マルチモーダル超音波パラメータ、およびアウトカム評価尺度が含まれた。

5. アウトカムの分類

主要評価項目は産後の骨盤臓器脱（PFD）であり、基準に従い、出産後42日±2週に評価した。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）17 および国際排尿機能学会（International Continence Society）の定義。

以下の基準の少なくとも1つを満たした患者をPFD群に割り当てた：処女膜輪から上下1 cm以内に脱出部の最遠位端が位置するPOP-QステージII以上の骨盤臓器脱、病歴および身体診察（必要に応じて咳嗽ストレステストを含む）に基づき専門医によって確認された腹圧性または切迫性尿失禁（過去3か月間に週1回以上の不随意な尿漏れがあること）、または腟経由の手技的評価においてModified Oxford Scaleでグレード3未満の骨盤底筋力。

これらの基準のいずれにも当てはまらなかった患者は、非PFD群に割り当てられた。便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全は、群の割り当てには使用されなかった。

6. 観察指標

すべての超音波測定は、〜の標準化プロトコルに従って行われました。 骨盤底超音波検査の臨床実務標準化試験に関する専門家コンセンサス（2022年）18ベースラインの骨盤底超音波測定値は、妊娠前の健康診断記録、または妊娠12週以下に行われたルーチンの第1三半期超音波検査から取得した。産後の超音波測定値は、分娩から42日±2週後に行われた標準化された検査から取得した。

  1. 安静時の指標
    3次元（3D）超音波を用いて、肛門挙筋裂孔面積を測定した。裂孔の境界は、恥骨結合の下縁および両側肛門挙筋の内側縁とし、その断面積を記録した。20.
    膀胱頸部の位置は、2次元（2D）超音波を用いて、膀胱頸部の中点から恥骨結合下縁までの垂直距離として測定した。本研究において、この距離が長いことは、膀胱頸部の位置がより下方（尾側）にあること、すなわち、膀胱頸部が恥骨結合から尾側方向に遠くに位置していることを示した。21.
    肛門挙筋の厚さは、周囲の筋膜を除外して、同筋の恥骨セグメントの中点で2D超音波を用いて測定した。22.
  2. 最大骨盤底筋収縮時の指標
    患者は、尿や便を我慢する動作と同様に、骨盤底筋を3〜5秒間最大収縮させた。動的画像は、3D再構成および2Dローカライゼーションを伴う4次元（4D）超音波を用いて取得した。
    肛門挙筋裂孔面積の減少率は、安静時および収縮時に得られた測定値から次のように算出した。
    減少率 = (静止時の面積 − 収縮時の面積) / 静止時の面積 × 100%23˒24
    膀胱頸部の挙上は、安静時から最大収縮時までの膀胱頸部中点の垂直方向の上方への変位として、2D超音波を用いて測定した。25.
    3Dボリューム再構成を用いて、最大収縮時の肛門挙筋断裂を評価した。肛門挙筋の起始部および停止部の連続性を評価し、各患者を断裂なし、片側断裂、または両側断裂に分類した。診断基準は以下の通りとした。 骨盤底超音波検査の臨床的標準化試験に関するエキスパートコンセンサス (2022)18筋肉の境界および剥離欠損部の輪郭がより明確になるため、収縮時に評価を行った。
  3. バルサルバ法施行中の指標
    患者には、肛門挙筋の同時収縮を避けながらバルサルバ法を行うための標準的な指示が行われた。必要に応じて、骨盤底筋の弛緩を促進させるためのバイオフィードバック訓練が提供された。264D超音波診断装置を用いて骨盤底の動的な変化を観察し、2Dおよび3D超音波を用いて測定と評価を行った。
    この手技は、声門を閉じた状態で強制呼気をさせる方法で行い、患者には骨盤底を意識的に弛緩させながら、排便するように下方へ力を入れるよう指示した。27この手技を少なくとも6秒間行い、最適な画像が得られるまで繰り返した。27.
    最大拡張時の肛門挙筋裂孔面積を3D超音波を用いて測定した。28膀胱頸部の可動性は、安静時からバルサルバ法施行時までの膀胱頸部中点の最大垂直変位を2次元超音波で測定することにより評価した。11最大収縮時の膀胱頸挙上と、バルサルバ操作時の膀胱頸可動性は、それぞれ独立した指標として扱われた。前者は筋肉収縮時の能動的な挙上を示し、後者は負荷に伴う受動的な下降を示した。
    骨盤臓器脱の最も遠位の部位は、恥骨結合の下縁をゼロ点として定義し、2D超音波を用いて測定した。本研究で用いた慣例に従い、尾側（下方向）を正、頭側（上方向）を負として記録した。したがって、正の値が大きいほど、脱出部位がより遠位にあり、脱出の程度が重いことを示す。29.
    動作中に、2D超音波を用いて恥骨節の中点における肛門挙筋の厚さを測定した。30.

7. 統計解析

PFD群と非PFD群の間の交絡因子を調整するために、傾向スコアマッチング（PSM）を用いた。傾向スコアモデルには、年齢、妊娠前BMI、経産回数、分娩方法、分娩時間、胎児体重、会陰切開の程度、および妊娠合併症を含めた。これらの共変量は、PFDとの関連性が報告されており、かつ診療録から入手可能であることに基づいて選定した。

プロペンシティスコアはロジスティック回帰を用いて推定した。0.02のキャリパーを用いて、非復元抽出による1対1の最近傍マッチングを行った。プロペンシティスコアの差が0.02以下のペアのみをマッチングさせた。マッチング後、共変量のバランスを評価するためにベースライン特性を比較した。

連続データについては、正規性の検定にコルモゴロフ–スミルノフ検定を、分散の均一性の検定にレーベン検定を用い評価しました。分散が均一で正規分布に従う連続データは平均値 ± 標準偏差として報告し、群間比較には独立標本 t検定を、群内比較には対応のある t検定を用いて比較しました。

正規分布していない連続データは、中央値および四分位範囲 [M (Q1, Q3)] として報告し、群間比較にはMann–Whitney U 検定を、群内比較にはWilcoxon符号付き順位検定を用いて比較しました。カテゴリーデータは n (%) として報告し、カイ二乗検定を用いて比較しました。

サンプルサイズが限定的であることおよび複数の超音波パラメータ間に共線性（collinearity）が認められたため、次元削減の手法として単変量スクリーニングを用いました。単変量解析においてp < 0.05であった変数を、その後の多変量ロジスティック回帰モデルに投入しました。このアプローチは、統計的な交互作用や相乗効果を検証することではなく、3つの機能的な状態にわたって支配的な主効果予測因子を特定することを目的としていました。

本研究におけるマルチモーダル複合評価では、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の超音波データを取得し、主要な主効果変数のモデルを統合しました。完全なマッチングデータセットを用いて、複合関連モデルを構築しました。開発コホートにおけるモデルの内部適合性能を評価するために受信者動作特性（ROC）曲線を生成し、曲線下面積（AUC）、感度、および特異度を算出しました。これらの性能指標は、開発コホートにおけるモデル適合度の記述的尺度であり、検証済みの予測精度を表すものではありません。

回帰係数の経験的標準誤差、ブートストラップ p 値、およびバイアス補正済み95%信頼区間を導出するためのみに、1,000回の反復によるブートストラップ再サンプリングを実施しました。この手順は、パラメータ推定と係数の安定性を評価するために用いられました。本手法は、楽観度補正済みのAUC推定値や、モデル性能指標に対する同等の調整を提供したものではないため、モデルバリデーションとは見なされませんでした。

トレーニング/テスト分割やk-fold交差検証などの内部検証、および独立したコホートによる外部検証は行われませんでした。その結果、報告されたAUC、感度、および特異度は開発データセット内での識別能のみを反映しており、過学習の影響を受ける可能性があります。したがって、本モデルの汎用性と臨床的適用性は未証明であり、独立した検証が必要です。すべての統計検定は両側検定とし、p < 0.05 を統計的に有意とみなしました。

8. サンプルサイズの算出

事前的なサンプルサイズの算出は行わなかった。最終的なサンプルは、完全なデータを持つ適格患者数に基づき、PFD群80名および非PFD群80名とした。

ソフトウェアを用いて事後パワー解析を実施した。先行して行われたある後方視的コホート研究では、産後の患者320名を対象とし、そのうち114名がPFDあり、206名がPFDなしであり、骨盤底超音波パラメータに基づくモデルを構築している31。別の研究では、マルチモーダル超音波を用いて、PFDありの患者67名とPFDなしの患者133名を含む計200名の患者における産後PFDの予測を行っている32。

これらの研究で報告された群間差およびモデルの識別能に基づき、主要な超音波パラメータのCohen's d値は0.50–0.80の範囲であった。保守的なCohen's dを0.65、両側有意水準をα = 0.05、第II種の誤り率をβ = 0.05として算出した結果、必要とされる推定サンプルサイズは1群あたり約63名であった。実際のサンプルサイズは1群あたり80名であり、この推定値を上回っていた。さらに、肛門挙筋厚の最小検出可能効果量は0.07と推定され、これは観察された効果量0.701よりも小さかった。

結果

ベースラインデータ
傾向スコアマッチング（PSM）前は、年齢、新生児出生体重、および分娩総時間に2群間で有意な差が認められました（すべて p < 0.05）。PSM後、ベースライン特性に2群間で有意な差は認められませんでした（すべて p > 0.05）。これらの結果は、PSMによって群間の測定されたベースライン共変量が調整されたことを示しています（表1）。

指示薬PSMの前PSM後
非PFD群（n = 85)PFD群（n = 87)p効果量非PFD群（n = 80)PFD群（n = 80)p効果量
年齢（歳、平均値 ± 標準偏差）28.39 ± 2.8729.37 ± 3.290.039コーエンのd = 0.31728.79 ± 2.4529.04 ± 2.360.512コーエンのd = 0.104
妊娠前BMI (kg/m²)2（平均値 ± 標準偏差）21.81 ± 1.0821.56 ± 1.040.129コーエンのd = 0.23221.72 ± 1.0621.55 ± 1.060.29コーエンのd = 0.168
パリティ（n %)0.666ファイ = 0.0330.614ファイ = 0.040
初産57 (67.1%)61 (70.1%)52 (65%)55 (68.8%)
経産回数28 (32.9%)26 (29.9%)28 (35%)25 (31.2%)
投与方法（n %)0.252ファイ = 0.0870.574Phi = 0.044
経膣67 (78.8%)62 (71.3%)63 (78.8%)60 (75%)
CS18 (21.2%)25 (28.7%)17 (21.2%)20 (25%)
胎児体重（g, 平均値±標準偏差）3279.63 ± 155.313227.98 ± 165.260.036コーエンのd=0.3223277.71 ± 157.743243.48 ± 162.150.178コーエンのd = 0.214
分娩時間（h, 平均値 ± 標準偏差）8.78 ± 1.488.34 ± 1.420.044コーエンのd = 0.3098.75 ± 1.518.41 ± 1.460.147コーエンのd = 0.230
会陰裂傷の程度（n %)0.646Φ = 0.0350.391Phi = 0.068
裂傷なし／グレードⅠ67 (78.8%)71 (81.6%)65 (81.2%)69 (86.2%)
グレードⅡ18 (21.2%)16 (18.4%)15 (18.8%)11 (13.8%)
妊娠合併症（n %)14 (16.5%)11(12.6%)0.476Phi = 0.05412 (15%)11 (13.8%)0.822ファイ = 0.018

表 1：ベースラインの臨床的特性 [平均値 ± 標準偏差または n (%)]。プロペンシティスコアマッチング前後の参加者のベースラインの臨床的特性。連続変数は平均値 ± 標準偏差で、カテゴリ変数は n (%) で表記している。

安静時の指標
表2に示されるように、分娩前ベースラインの安静時における肛門挙筋裂孔面積、膀胱頸位置、および肛門挙筋厚に群間での有意差は認められませんでした（すべて p > 0.05）。分娩後、非PFD群と比較して、PFD群では肛門挙筋裂孔面積がより大きく（p < 0.001; 95% CI, -6.29–-4.37）、膀胱頸位置がより尾側にあり（p < 0.001; 95% CI, -0.78–-0.72）、肛門挙筋厚がより薄い（p < 0.001; 95% CI, 0.15–0.38）結果となりました。これらの所見は、安静時の骨盤底構造においてPFD群でより大きな形態的変化が生じたことを示しています。

指標時期非PFD群 (n = 80)PFD群 (n = 80)p差の95% CI効果量 (Cohen’s D)
肛門挙筋裂孔面積 (cm2)分娩前ベースライン19.71 ± 2.8520.27 ± 2.890.223- 1.45, 0.340.193
産後21.82 ± 2.59*27.15 ± 3.48*< 0.001-6.29, -4.371.738
膀胱頸部位置 (cm)分娩前ベースライン3.15 ± 0.113.14 ± 0.110.564- 0.02, 0.040.091
産後3.80 ± 0.08*4.55 ± 0.11*< 0.001- 0.78, - 0.727.599
肛門挙筋厚 (mm)分娩前ベースライン4.07 ± 0.464.02 ± 0.360.446- 0.08, 0.180.121
産後3.66 ± 0.35*3.40 ± 0.40*< 0.0010.15, 0.380.701

表2：安静時の指標の比較（平均値 ± 標準偏差）。分娩前ベースラインおよび分娩後における、非PFD群とPFD群の安静時骨盤底指標の比較。データは平均値 ± 標準偏差で示す。群間比較は、p値、95%信頼区間、およびCohen's d効果量を用いて報告する。*対応のあるt検定を用いた、同一群内での分娩前ベースライン状態に対するp < 0.05。

最大骨盤底筋収縮時の指標
最大骨盤底筋収縮時において、肛門挙筋裂孔面積の減少率は、PFD群よりも非PFD群で有意に高かった(p < 0.001; 95% CI, 9.41–10.28)。また、膀胱頸部の挙上高も、PFD群より非PFD群で有意に大きかった(p < 0.001; 95% CI, 0.89–1.01) (表3)。これらの結果は、裂孔減少率の低下および膀胱頸部挙上の減少に反映されており、PFD群において骨盤底筋の収縮力が低下していることを示していた。

指標非PFD群（n = 80)PFD群（n = 80)p差の95%信頼区間効果量（コーエンのd)
肛門挙筋裂隙面積の減少率 (%)22.01 ± 1.0812.16 ± 1.63< 0.0019.41から10.287.113
膀胱頸挙上（cm）1.75 ± 0.110.80 ± 0.25< 0.0010.89から1.014.958

表3：最大収縮時における骨盤底指標の比較（平均値 ± SD）。非PFD群とPFD群における最大収縮時の骨盤底指標の比較。データは平均値 ± SDで示す。群間比較はp値、95% CI、およびCohen’s d効果量を用いて報告する。

Valsalva手技中の指標
分娩前のベースライン超音波検査において、Valsalva手技中の肛門挙筋裂孔面積、膀胱頸部の可動性、骨盤臓器脱の最遠位位置、および肛門挙筋の厚さは、群間で有意な差は認められませんでした（すべて p > 0.05）。

分娩後、非PFD群と比較して、PFD群では肛門挙筋裂隙面積が大きく（p < 0.001; 95% CI, -4.41–-2.56）、膀胱頸部の可動性が高く（p < 0.001; 95% CI, -1.54–-1.42）、骨盤臓器脱の位置がより遠位にありました（p < 0.001; 95% CI, -1.82–-1.47）。肛門挙筋の厚さは、非PFD群よりもPFD群で有意に低い値を示しました（p < 0.001; 95% CI, 0.86–0.94）。これらの結果は、PFD群において、腹圧上昇時の骨盤底の構造的安定性と支持機能の障害がより大きいことを示しています（表 4）。

指標時間非PFD群（n = 80)PFD群（n = 80)p差の95%信頼区間効果量（コーエンのd)
肛門挙筋裂孔面積 (cm²2)分娩前ベースライン22.01 ± 3.0222.40 ±2.990.413- 1.33, 0.550.13
産後25.05 ± 2.92*28.54 ± 3.00*< 0.001- 4.41, - 2.561.179
膀胱頸部可動性 (cm)分娩前ベースライン1.20 ± 0.141.20 ± 0.140.956- 0.05, 0.040.009
産後2.02 ± 0.22*3.50 ± 0.14*< 0.001- 1.54, - 1.428.032
骨盤臓器脱の最遠位の位置 (cm)分娩前ベースライン- 0.32 ± 0.57- 0.20 ± 0.560.192- 0.29, 0.060.207
産後0.53 ± 0.56*2.18 ± 0.56*< 0.001- 1.82, - 1.472.935
肛門挙筋厚（mm）分娩前ベースライン4.24 ± 0.124.25 ± 0.110.731- 0.04, 0.030.055
産後3.75 ± 0.11*2.85 ± 0.11*< 0.0010.86, 0.947.999

表4：バルサルバ操作中の指標の比較（平均 ± 標準偏差）。非PFD群とPFD群における、妊娠前ベースラインおよび産後のバルサルバ操作中の骨盤底指標の比較。データは平均 ± 標準偏差で表示されている。群間比較はp値、95% CI、およびCohen’s dの効果量を用いて報告されている。*対応のあるt検定により、同一群内の妊娠前ベースライン測定値と比較してp < 0.05であることを示す。

肛門挙筋断裂
非PFD群の患者80名のうち、76名に肛門挙筋断裂は認められず（95.0%）、4名に片側性断裂（5.0%）が認められ、両側性断裂は認められませんでした。PFD群の患者80名においては、全例に肛門挙筋断裂が認められ、32名が片側性断裂（40.0%）、48名が両側性断裂（60.0%）でした。断裂状況の分布は群間で有意に異なり（p < 0.001）、肛門挙筋断裂と産後PFDとの関連が示されました（表5）。

群剥離なし片側剥離両側剥離
非PFD群 (n = 80)76 (95.0%)4 (5.0%)0 (0.0%)
PFD群 (n = 80)0 (0.0%)32 (40.0%)48 (60.0%)
p< 0.001
効果量 (Cramér’s V)0.955

表5：肛門挙筋断裂発生率の比較 [n (%)]。非PFD群とPFD群における肛門挙筋断裂発生率の比較。カテゴリーデータは n (%) で示している。群間差は p 値および Cramér’s V 効果量を用いて報告している。

PFDと独立して関連する要因
機能的状態において測定された超音波指標を用いて、多変量ロジスティック回帰分析を行った。
安静時の肛門挙筋裂孔面積（B = 0.514, p < 0.001; OR = 1.672; 95% CI, 1.432–1.952）、安静時の肛門挙筋厚（B = 0.336, p < 0.001; OR = 1.400; 95% CI, 1.196–1.637）、最大骨盤底筋収縮時の肛門挙筋裂孔面積の減少率（B = −1.114, p < 0.001; OR = 0.328; 95% CI, 0.195–0.552）、Valsalva法施行時の膀胱頸部可動性（B = 0.321, p = 0.002; OR = 1.379; 95% CI, 1.083–2.362）、および肛門挙筋断裂（B = 1.099, p < 0.001; OR = 3.003; 95% CI, 1.565–5.747）が、産後のPFDと独立して関連していた。しかし、肛門挙筋断裂という変数は、2群間でほぼ完全な分離を示した（PFD群で有病率100%に対し、非PFD群で5%）。そのため、この変数の最大尤度推定値は不安定である可能性があり、調整オッズ比（OR = 3.003）およびその95%信頼区間は慎重に解釈すべきであり、正確または信頼できる効果推定値とは見なすべきではない。断裂とPFDの強い関連性は、回帰分析から得られた点推定値よりも、表5に提示した記述データによって最もよく裏付けられている。

安静時の膀胱頚の位置、最大骨盤底筋収縮時の膀胱頚挙上、バルサルバ法施行時の肛門挙筋裂孔面積、骨盤臓器脱の最大脱出位置、およびバルサルバ法施行時の肛門挙筋の厚さは、PFDと有意な関連を示しませんでした（すべて p > 0.05）（表 6）。

ロジスティック回帰推定値の安定性を評価するために、ブートストラップ法によるリサンプリングを実施した。すべての予測変数について、回帰係数のブートストラップp値および95%信頼区間を算出した。従来のロジスティック回帰分析で統計的に有意であった変数は、ブートストラップ・リサンプリング後も、ブートストラップp値 < 0.05 かつブートストラップ95%信頼区間にゼロが含まれないことで、有意なままであった。従来の分析で有意でなかった変数は、ブートストラップ・リサンプリング後も有意ではないままであった。

条件指標Bpまたはオッズ比（OR）の95%信頼区間（CI）ブートストラップ法 pβのブートストラップ95%信頼区間
休息肛門挙筋裂孔面積0.514< 0.0011.6721.432–1.952< 0.0010.420–0.670
膀胱頸部位置0.7320.1882.080.700–6.1820.202−0.223–2.348
肛門挙筋の厚さ0.336< 0.0011.41.196–1.637< 0.0010.179–0.493
最大骨盤底筋収縮肛門挙筋裂孔面積の減少率−1.114< 0.0010.3280.195–0.552< 0.001−1.630から−0.592
膀胱頸挙上術0.0440.4111.0450.941–1.1590.214−0.060–0.150
肛門挙筋断裂1.099< 0.0013.0031.565–5.747< 0.0010.448–1.749
バルサルバ法肛門挙筋裂孔面積0.0630.9551.0650.118–9.6350.154−2.140–2.260
膀胱頸部可動性0.3210.0021.3791.083–2.3620.0020.080–0.860
骨盤臓器脱の最遠位の位置0.3680.1921.4440.832–2.5080.085−0.184–0.919
肛門挙筋の厚さ0.4810.7291.6180.107–4.5830.241−2.230–1.520

表6：骨盤底機能不全に独立して関連する因子の解析。骨盤底機能不全に独立して関連する因子の多変量ロジスティック回帰分析。Bは回帰係数を示す。小文字の斜体p値およびブートストラップ補正後のp値を報告する。各予測因子について、生データおよびブートストラップ補正後の推定値を含むORおよび対応する95% CIを提示する。

複合関連モデル
独立した関連因子を用いて、産後PFDの複合関連モデルを構築した。ロジスティック回帰式は以下の通りである：

Logit (p) = 0.916 + 0.514X1 + 0.336X2 − 1.114X3 + 0.321X4 + 1.099X5

この方程式において、X₁は安静時の肛門挙筋裂孔面積（cm2）、X₂は安静時の肛門挙筋厚（cm）、X₃は最大骨盤底筋収縮時の肛門挙筋裂孔面積の減少率（%）、X₄はバルサルバ法施行時の膀胱頸部可動性（cm）、X₅は肛門挙筋断裂（1 = 断裂あり、0 = 断裂なし）を表しています。

派生コホートの受信者動作特性（ROC）曲線分析では、曲線下面積（AUC）が0.870（95%信頼区間（0.815～-0.926）、感度91.3％、特異度88.8％であり、開発データセット内において良好な内部識別能を示す結果となった。Hosmer–Lemeshow検定ではp値が0.684と有意ではなく、本コホートにおけるモデルのキャリブレーションは許容範囲内であることが示唆された（図2 および表7).

要約すると、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時のいずれの状態においても、複数の超音波パラメータで群間に有意な差が認められました。産後のPFDと独立して関連していた5つのパラメータを、本複合関連モデルに統合しました。このモデルは開発コホートにおいて良好な内部適合性能とキャリブレーションを示しましたが、これらの性能指標は導出サンプル内でのモデル適合を反映したものであり、検証済みの予測精度ではないことを強調しておくことが重要です。本モデルは独立した外部コホートで検証されていないため、一般化可能性は未証明であり、これらの知見は臨床スクリーニングや個別化介入の根拠としてではなく、仮説生成として解釈されるべきです。

ROC曲線グラフ、感度対特異度、データ解析、二値分類性能。
Figure 2: 複合関連モデルの受信者動作特性曲線。受信者動作特性曲線は、マッチング開発コホートにおける産後骨盤底機能不全に対する5パラメータ複合関連モデルの識別能を示している。曲線下面積（AUC）は0.870（95%信頼区間、0.815–0.926）であった。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

指示薬Youden指数感度 (%)特異度 (%)AUC（曲線下面積）AUCの95%信頼区間ホズマー・レメショウ p
複合関連モデル0.80191.388.80.870.815–0.9260.684

表 7：産後骨盤底機能不全に関する複合関連モデルの性能指標 開発コホートにおける複合関連モデルの内部適合性能指標は、受信者動作特性（ROC）曲線分析から導出されました。Youden指数、感度、特異度、95% CIを伴うAUC、およびキャリブレーション評価のためのHosmer–Lemeshow p値を提示します。

データの可用性：
本研究の結果を裏付ける、マッチングされた参加者160名の匿名化データは、補足ファイル1に提供されています。直接的な個人識別子は削除されています。

補足ファイル1：直接識別子レベルで匿名化されたデータ。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

略語：AUC：曲線下面積、BMI：ボディマス指数、CI：信頼区間、CS：帝王切開、OR：オッズ比、PFD：骨盤底機能不全、PSM：傾向スコアマッチング、ROC：受信者動作特性、SD：標準偏差。B：回帰係数、Cohen’s d：連続変数の効果量、Cramér’s V：カテゴリ変数の効果量、n：参加者数、p：p値。

ディスカッション

この単一施設レトロスペクティブ観察研究では、3つの機能状態における骨盤底超音波指標を評価した。安静時において、PFD群は非PFD群と比較して、肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の位置がより尾側にあり、肛門挙筋の厚さが薄かった。最大骨盤底筋収縮時では、PFD群において肛門挙筋裂孔面積の減少率および膀胱頸部の挙上程度が低く、能動的な骨盤底筋収縮の低下が示された。バルサルバ操作時において、PFD群は肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の可動性が高く、骨盤臓器脱の位置がより遠位にあり、肛門挙筋断裂の有病率が高かった。単変量スクリーニング後の多変量ロジスティック回帰分析により、産後PFDと独立して関連する5つの因子が特定された。それらは、安静時のより広い肛門挙筋裂孔面積とより薄い肛門挙筋の厚さ、最大収縮時の肛門挙筋裂孔面積のより低い減少率、バルサルバ操作時のより高い膀胱頸部可動性、および肛門挙筋断裂であった。これら5つの指標から構築された複合的関連モデルは、開発コホートにおいて良好な内部適合性能を示した。

妊娠前の健康診断記録または第1三月期（ ≤ 12週間）の診察から得られたベースラインの骨盤底超音波パラメータは、群間で有意な差は認められなかったが、分娩後には顕著な群間差が観察された。妊娠中、子宮の増大により骨盤底筋、筋膜、および靭帯が伸展され、その結果、コラーゲンのリモデリングが起こり、骨盤底支持構造の弾力性が低下する可能性がある。ホルモンの変化によって、骨盤底組織の緊張がさらに低下する場合がある33˒34。経膣分娩中、胎児の頭部による機械的な圧迫と伸展により、骨盤底筋線維が損傷し、神経伝導が変化することがある35。これらの変化が、産後の骨盤底弛緩および収縮機能の低下に寄与していると考えられる。PFD群の安静時に観察された挙筋隙面積の拡大は、肛門挙筋環による支持能の低下と隙間の拡張を反映している可能性があり、これが骨盤内臓器への支持力を低下させる可能性がある36˒37。膀胱頸部の位置がより尾側に寄っていることは、尿道周囲支持組織の弛緩を示唆しており、一方で挙筋厚の減少は、筋線維損傷後の萎縮性または変性的な変化を反映している可能性がある。また、測定のタイミングや浮腫の消退による影響も考慮すべきである38。

最大骨盤底筋収縮時において、PFD群で見られた肛門挙筋裂孔面積の減少率の低さと膀胱頸部挙上能の低下は、筋肉の収縮能の障害および能動的な支持能の低下を反映している可能性がある。バルサルバ操作時において、膀胱頸部の可動性が高いことは、腹圧上昇時の支持不全を示唆しており、一方で骨盤臓器脱のより末梢側への位置は、骨盤底支持能の低下を直接的に反映している39。先行する横断研究では、バルサルバ操作時の肛門挙筋裂孔の前後径が、PFDのない産後患者よりもPFDのある産後患者で大きく、骨盤底支持能の低下と関連していることが報告されている40。別の前向き観察研究では、安静時の肛門挙筋裂孔面積および肛門挙筋の厚さが、分娩の進行および潜在的なPFDの評価に利用できることが報告されている30。

単一施設での縦断的研究では、初産から8年後に35人の患者（17.9%）に肛門挙筋断裂が認められたと報告されており、これは本研究のPFD群で観察された率よりも低かった41。この差は、研究対象集団および評価時点の変動を反映している可能性がある。前述の研究ではすべての初産婦が対象となっていたが、本研究ではPFD患者に焦点を当てており、彼らはより深刻な構造的損傷を負っていた可能性がある。加えて、前述の研究では出産から8年後の患者を評価したが、本研究では産後42日±2週間の患者を評価した。時間の経過とともに、組織の修復や線維化が、より軽度の断裂欠損の検出能に影響を与えた可能性もある。

本研究の主な貢献は、単一の機能的状態ではなく、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の各状態で超音波パラメータを評価した点にある。このモデルでは、3つの状態で得られた独立して関連する5つのパラメータを、産後PFD（骨盤底機能不全）に対する単一の複合関連モデルに統合した。先行研究の多くは、単一の機能的状態、単一の超音波診断法、または特定のPFDサブタイプを評価していた。対照的に、本研究ではPFDを複合アウトカムとして評価した。複合モデルの曲線下面積（AUC）は、開発コホートにおいて0.870であったが、この値は導出サンプルにおける見かけの性能を示している。また、この推定値はモデル構築に使用したのと同じデータセットから得られたものであり、独立したコホートで確認されていない。したがって、これらの知見は予備的な証拠に過ぎず、即時の臨床スクリーニングや介入を支持するものではない。

研究の限界と今後の方向性
最大の限界は、統合モデルの開発と評価に同一の単一施設後方視的データセットを用いた点である。トレーニング/テストデータの分割、交差検証、または外部検証は行われなかった。回帰係数の安定性を評価するためにブートストラップ再サンプリングを用いたが、モデルの判別能を独立して検証するには至らなかった。その結果、報告された曲線下面積（AUC）、感度、および特異度は楽観的な値である可能性があり、新たな患者集団における性能を代表していない可能性がある。したがって、本モデルの汎用性と臨床的適用性は未だ証明されていない。

その他の制限事項として、単一施設でのレトロスペクティブな研究デザインに伴う潜在的な選択バイアス、長期的なフォローアップの欠如、および標準化された手順を用いたものの超音波測定における検者間誤差が挙げられる。骨盤底神経伝導速度検査や筋電図などの電気生理学的指標は含まれていない。また、特定のPFDサブタイプと超音波パラメータとの関連についても評価されていない。さらに、変数の選択は、LASSO（least absolute shrinkage and selection operator）などのペナルティ付き回帰法ではなく、単変量スクリーニングに続くステップワイズ回帰分析に基づいている。このアプローチは、過学習や係数の不安定性のリスクを高める可能性があり、予測因子間の潜在的な相互作用を評価していない。ベースラインの超音波測定は、記録の有無に応じて、妊娠前または妊娠第1三半期に行われた。いずれも早期ベースライン評価として扱ったが、ベースライン測定のタイミングによるばらつきが不均一性をもたらした可能性がある。

データセットにおいて、肛門挙筋断裂はほぼ完全な分離を示しました（PFD群で100%の有病率であったのに対し、非PFD群では5%でした）。その結果、この変数に対する最大尤度推定では、係数推定値が不安定になった可能性があります。このような状況ではFirthペナルティ付き尤度回帰が一般的に用いられますが、本解析では実施しませんでした。したがって、断裂に関する調整オッズ比の解釈には注意が必要であり、断裂とPFDとの強い関連性は、回帰分析による点推定値よりも記述統計データ（表5）によってより強力に裏付けられています。この変数についてより安定した多変量調整推定値を得るためには、より大規模なサンプルを用いた今後の研究が必要です。

今後の研究では、より大規模なサンプル数を用いた多施設共同の前向きコホートおよび独立した検証データセットを使用すべきである。より長期的な追跡調査を行うことで、超音波指標の変化と長期的な転帰との関連性が明らかになる可能性がある。また、追加の臨床指標や骨盤底機能指標についても評価することが考えられる。特定のPFDサブタイプの層別分析を行うことで、サブタイプ固有の超音波特性が特定され、臨床像によってモデルの性能が異なるかどうかが明確になる可能性がある。

結論
安静時、最大骨盤底筋収縮時、およびバルサルバ法施行時に測定された超音波パラメータは、産後のPFDと関連していた。5つのパラメータを組み合わせた関連モデルは、開発コホートにおいて良好な内部適合性能を示した。しかしながら、本研究は探索的なものであり、臨床的有用性は確立されていない。このモデルをリスク層別化、スクリーニング、または個別化された介入に適用するためには、独立した多施設共同前向きコホートでの外部妥当性の検証が必要である。

開示事項

著者らは、金銭的な利益相反がないことを宣言します。

謝辞

著者は、報告すべき謝辞はありません。本研究は、外部資金の提供を受けていません。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
G*PowerHeinrich Heine University DüsseldorfVersion 3.1.9.7サンプルサイズ計算
GE RAB4-8-D transperineal 3D/4D volumetric probeGE HealthcareRAB4-8-D超音波測定
GE Voluson E10 color Doppler ultrasound systemGE HealthcareGE Voluson E10超音波測定
IBM SPSS StatisticsIBMVersion 27.0.1統計解析

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