産後骨盤底機能不全に関連するマルチモーダル骨盤底超音波パラメータ：回顧的研究

サマリー

160名の患者を対象としたこの回顧的研究では、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の骨盤底超音波検査を用いて、5因子からなる産後の骨盤底機能不全（PFD）関連モデルを構築しました。本単施設データセットでは強い関連性が示されましたが、依然として探索的な段階であり、臨床応用の前には外部妥当性の検証が必要です。

要約

安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の各状態で、産後骨盤底機能不全（PFD）に関連するマルチモーダル超音波パラメータに関する研究は依然として限られている。本レトロスペクティブ研究では、2022年1月から2025年6月の間に検査を受けた172人の患者を対象に、これらのパラメータを評価した。PFD群と非PFD群に層別化した後、1:1の傾向スコアマッチング（PSM）を行い、解析対象として160人の患者（各群80人）を選出した。3つの機能状態で超音波パラメータを評価した。ロジスティック回帰を用いてPFDに関連する独立因子を特定し、受信者動作特性（ROC）曲線分析によりモデルの性能を評価した。PSM後、ベースライン特性は群間で同等であった（すべて p > 0.05）。非PFD群と比較して、PFD群では安静時の肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の位置がより低く、肛門挙筋の厚さがより薄かった（すべて p < 0.001）。最大収縮時には、裂孔面積の減少率および膀胱頸部の挙上程度が低かった。バルサルバ操作時には、裂孔面積、膀胱頸部の可動性、および最遠位脱出位置がより大きく、肛門挙筋断裂の頻度が高かった（すべて p < 0.001）。安静時の肛門挙筋裂孔面積の拡大、安静時の筋厚の減少、裂孔面積減少率の低下、バルサルバ操作時の膀胱頸部可動性の増大、および肛門挙筋断裂が、産後PFDと独立して関連していた（すべて p < 0.001）。これら5つのパラメータを用いたモデルの曲線下面積（AUC）は0.870（95%信頼区間：0.815–0.926）であり、感度は91.3%、特異度は88.8%であった。本モデルは、開発データセットにおいて良好な内部適合性能を示した。独立した検証は行われていないため、これらの知見は仮説生成的なものとして検討されるべきであり、臨床スクリーニングや個別化介入への適用は未だ証明されていない。

概要

産後骨盤底機能不全（PFD）は、骨盤臓器脱、腹圧性または切迫性尿失禁、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全を含む、出産後のさまざまな骨盤底症状を包括する。これらの病態は、妊娠および分娩に関連して骨盤底の支持軟部組織に生じた損傷に起因する場合がある¹。本研究において、PFDは単一の疾患ではなく複合的なアウトカムとして扱われた。ただし、グループ分けは骨盤臓器脱、腹圧性または切迫性尿失禁、および骨盤底筋力に基づいてのみ行われ、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全はグループ分けの基準として使用されなかった。

骨盤底支持系は、恥骨直腸筋を含む肛門挙筋、骨盤筋膜、靭帯、および骨盤器官を囲む結合組織で構成されています。その構造的な完全性と機能的な協調性は、骨盤器官の正常な位置を維持し、排尿および排便機能を支えるのに寄与しています²。出産は骨盤底機能不全（PFD）の主要なリスク要因です。経膣分娩時の骨盤底筋や筋膜の過度な伸展や裂傷が、PFDの原因となる可能性があります³˒⁴。産後のPFDは潜在的に発症する場合があるため、症状や組織損傷が進行するまで医師の診察を受けない患者もおり、それが治療を困難にする可能性があります⁵。したがって、リスクの高い患者を特定し、関連モデルを構築するための正確で非侵襲的な手法は、より早期の臨床評価に役立つと考えられます。ただし、いかなる臨床応用においても、適切な検証が必要となります。

骨盤底機能の評価に使用される現在の手法には、身体診察、画像診断、および骨盤底筋電図があります。身体診察は簡便で費用もかかりませんが、主観的であり、微細な構造的または機能的な異常を定量化できない可能性があります⁶˒⁷。骨盤底筋電図は神経筋肉機能を反映しますが、骨盤底解剖学における形態学的変化を直接的に示すことはありません⁸。画像診断は構造的および機能的な情報を提供し、骨盤底の評価に広く用いられています⁹。

骨盤底超音波検査には、二次元（2D）、三次元（3D）、および四次元（4D）イメージングがあります。二次元超音波では基本的な形態学的情報が得られますが、3D超音波では肛門挙筋裂孔の再構築や、軸状面および斜面の可視化が可能です¹⁰。四次元超音波は、最大骨盤底筋収縮やバルサルバ法などの動作中の動的な評価を可能にします。経陰唇超音波検査は、骨盤底解剖学の非侵襲的な視覚化を提供し、フォローアップ中に繰り返し実施することができます。磁気共鳴画像法（MRI）と比較して、超音波検査は一般的にアクセスしやすくコストも低いですが、測定値は依然として術者に依存します¹¹。

骨盤底の形態および臓器の位置は、機能的な状態に応じて変化します。安静時の評価は、解剖学的構造と構造的完全性のベースラインの視覚的情報を提供します。骨盤底筋の最大収縮では、筋肉の短縮、協調性、および機能的予備能の評価が可能です¹²˒¹³。バルサルバ法は腹圧を高め、負荷がかかった状態での骨盤臓器の下降と骨盤底の支持能の評価を可能にします。これらの状態を合わせることで、骨盤底の構造と機能に関する相補的な情報を得ることができます¹⁴。したがって、一つの状態のみでの評価では、骨盤底機能の不完全な表現となる可能性があります。

これまでの研究の多くは、単一の超音波モード、単一の機能状態、または特定のPFD関連条件のみを評価していました¹⁵。また、選択されたPFD関連のアウトカムに対して機械学習ベースのモデルが開発されてきましたが、PFDを複合アウトカムとして扱うモデルは依然として限られています¹⁶。本研究において「複合的関連（combined association）」とは、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時に得られた複数の主効果超音波パラメータを重み付けモデルに統合することを指しており、予測因子間の統計的相互作用や相乗効果を指すものではありません。PFDは、「骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関するエキスパートコンセンサス（2024年版）」に従い、複合アウトカムとして定義されました¹⁷。

したがって、本回顧的観察研究では、産後患者における安静時、最大骨盤底筋収縮時、およびバルサルバ法施行時に得られたマルチモーダル骨盤底超音波パラメータを評価しました。本研究の目的は、産後のPFD（骨盤底機能不全）と独立して関連する因子を特定し、複合的な関連モデルの識別能および校正能を評価することでした。本研究は単一施設で回顧的に行われ、外部妥当性の検証が含まれていないため、得られた知見は探索的であり、仮説を生成するものであると考えるべきです。

プロトコル

医学倫理委員会は、承認番号2026-023に基づき、2022年1月から2025年6月の間に収集されたデータのレトロスペクティブな使用および解析を承認し、インフォームドコンセントの要件を免除した。本プロトコルで使用した研究ツールは、材料表に記載されている。

1. 研究デザイン

2022年1月から2025年6月の間に当院で骨盤底超音波検査を受けた患者175名の診療記録を抽出した。選択基準および除外基準に基づいたスクリーニングの結果、適格な患者172名が登録された。すべての参加者は、以下の診断基準に従って評価された。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）¹⁷少なくとも1つの診断基準を満たした患者をPFD群に、臨床評価において骨盤底に関連する症状が認められなかった患者を非PFD群に割り当てた。

傾向スコアマッチング（PSM）を行う前、PFD群は87名、非PFD群は85名で構成されていた。その後、ベースラインの共変量を調整するために1対1のPSMを実施した結果、各群80名となった。マッチングされたすべての患者を以降の解析に含めた。研究のワークフローを図1に示す。

図 1: 研究フローチャート。 初めに合計175名の患者をスクリーニングした。適格基準を適用した後、172名の患者が組み入れられた。傾向スコアマッチングの後、分析対象として各群80名ずつ、計160名の患者が保持された。こちらのリンクをクリックして、この図の拡大版を表示してください。

2. 組み入れ基準

対象患者の適格基準は、年齢が20～45歳であること、単胎妊娠であること、分娩後42日±2週にマルチモーダル骨盤底超音波検査を受けたこと、および病院の超音波診断科において、以下の規定に従い標準化されたマルチモーダル骨盤底超音波検査を完了したこととした。 骨盤底超音波検査の臨床実務標準化試験に関する専門家コンセンサス（2022年）¹⁸、完全な臨床データを有し、以下の基準に従って産後の骨盤底機能の標準化された臨床評価を完了した。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）¹⁷.

このコンセンサスに基づき、PFDは骨盤底の脆弱性、欠損、または機能不全に関連する非器質性疾患と定義されました。診断は、臨床症状、身体診察および補助検査に基づいて行われました。臨床症状には、骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全が含まれていました。骨盤臓器脱は、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムを用いてステージ分類されました。補助的評価には、骨盤底超音波検査、尿路動態検査、および骨盤底筋電図検査が含まれていました。

3. 除外基準

妊娠前にPFDと確定診断された患者、先天的な骨盤底の異常、または慢性骨盤痛症候群がある場合、あるいは神経疾患、結合組織疾患、重度の肝機能または腎機能障害、糖尿病性末梢神経障害、またはその他の全身性疾患がある場合、骨盤内手術の既往または重度の会陰裂傷の修復後の治癒不良がある場合、産後2週間以上の骨盤底リハビリテーションを受けている場合、多胎妊娠、胎児奇形、または重度の妊娠合併症がある場合、あるいは精神疾患または認知機能障害がある場合¹⁹は、除外された。

既存のPFD（骨盤臓器脱）または先天的な骨盤底の異常が、産後の骨盤底の変化の評価を混乱させた可能性があります。神経疾患、結合組織疾患、および代謝疾患が、骨盤底の神経筋肉機能または組織の弾性に独立して影響を及ぼした可能性があります。過去の骨盤内手術または会陰修復術の不成功が、骨盤底の解剖学的構造およびバイオメカニクスを変化させた可能性があります。2週間以上にわたる産後の骨盤底リハビリテーションが、筋肉の形態および収縮機能を変化させた可能性があります。多胎妊娠、胎児奇形、および重篤な妊娠合併症が、ベースラインの不均一性を増大させたか、または分娩経過を変化させた可能性があります。精神疾患または認知機能障害が、標準化された超音波操作への協力や症状評価に影響を及ぼした可能性があります。

4. データ収集

2名の研究者がデータ収集前に標準化されたトレーニングを完了し、独立してデータを抽出した。両名の超音波検査技師は、骨盤底超音波検査において5年以上の経験を有していた。トレーニングには、研究プロトコル、標準化された画像取得断面、および事前に定義された計測指標を網羅した2時間の講義セッション、代表的な5つの症例を用いた実技セッション、計測手法に関するコンセンサス・ディスカッション、構造化された計測テンプレートの使用、およびパイロット版の検者間一致度評価が含まれていた。

正式なデータ抽出に先立ち、超音波検査技師が登録外の20例を独立して評価した。肛門挙筋裂孔面積、膀胱頸部の位置、および肛門挙筋の厚さを含む主要パラメータのクラス内相関係数は0.85を超えた。その後、正式な抽出を実施した。データ抽出中、内部校正チェックとして10例ごとに1回の繰り返し測定を挿入した。レトロスペクティブな設計であるため、コホート全体に対する正式な検者間および検者内信頼性の統計は算出していない。抽出されたデータには、ベースラインの臨床的特性、マルチモーダル超音波パラメータ、およびアウトカム評価尺度が含まれた。

5. アウトカムの分類

主要評価項目は産後の骨盤臓器脱（PFD）であり、基準に従い、出産後42日±2週に評価した。 骨盤底機能不全疾患の診断およびリハビリテーション治療に関する専門家コンセンサス（2024年版）¹⁷ および国際排尿機能学会（International Continence Society）の定義。

以下の基準の少なくとも1つを満たした患者をPFD群に割り当てた：処女膜輪から上下1 cm以内に脱出部の最遠位端が位置するPOP-QステージII以上の骨盤臓器脱、病歴および身体診察（必要に応じて咳嗽ストレステストを含む）に基づき専門医によって確認された腹圧性または切迫性尿失禁（過去3か月間に週1回以上の不随意な尿漏れがあること）、または腟経由の手技的評価においてModified Oxford Scaleでグレード3未満の骨盤底筋力。

これらの基準のいずれにも当てはまらなかった患者は、非PFD群に割り当てられた。便失禁、慢性骨盤痛、および性機能不全は、群の割り当てには使用されなかった。

6. 観察指標

すべての超音波測定は、〜の標準化プロトコルに従って行われました。 骨盤底超音波検査の臨床実務標準化試験に関する専門家コンセンサス（2022年）¹⁸ベースラインの骨盤底超音波測定値は、妊娠前の健康診断記録、または妊娠12週以下に行われたルーチンの第1三半期超音波検査から取得した。産後の超音波測定値は、分娩から42日±2週後に行われた標準化された検査から取得した。

1. 安静時の指標
   3次元（3D）超音波を用いて、肛門挙筋裂孔面積を測定した。裂孔の境界は、恥骨結合の下縁および両側肛門挙筋の内側縁とし、その断面積を記録した。²⁰.
   膀胱頸部の位置は、2次元（2D）超音波を用いて、膀胱頸部の中点から恥骨結合下縁までの垂直距離として測定した。本研究において、この距離が長いことは、膀胱頸部の位置がより下方（尾側）にあること、すなわち、膀胱頸部が恥骨結合から尾側方向に遠くに位置していることを示した。²¹.
   肛門挙筋の厚さは、周囲の筋膜を除外して、同筋の恥骨セグメントの中点で2D超音波を用いて測定した。²².
2. 最大骨盤底筋収縮時の指標
   患者は、尿や便を我慢する動作と同様に、骨盤底筋を3〜5秒間最大収縮させた。動的画像は、3D再構成および2Dローカライゼーションを伴う4次元（4D）超音波を用いて取得した。
   肛門挙筋裂孔面積の減少率は、安静時および収縮時に得られた測定値から次のように算出した。
   減少率 = (静止時の面積 − 収縮時の面積) / 静止時の面積 × 100%²³˒²⁴
   膀胱頸部の挙上は、安静時から最大収縮時までの膀胱頸部中点の垂直方向の上方への変位として、2D超音波を用いて測定した。²⁵.
   3Dボリューム再構成を用いて、最大収縮時の肛門挙筋断裂を評価した。肛門挙筋の起始部および停止部の連続性を評価し、各患者を断裂なし、片側断裂、または両側断裂に分類した。診断基準は以下の通りとした。 骨盤底超音波検査の臨床的標準化試験に関するエキスパートコンセンサス (2022)¹⁸筋肉の境界および剥離欠損部の輪郭がより明確になるため、収縮時に評価を行った。
3. バルサルバ法施行中の指標
   患者には、肛門挙筋の同時収縮を避けながらバルサルバ法を行うための標準的な指示が行われた。必要に応じて、骨盤底筋の弛緩を促進させるためのバイオフィードバック訓練が提供された。²⁶4D超音波診断装置を用いて骨盤底の動的な変化を観察し、2Dおよび3D超音波を用いて測定と評価を行った。
   この手技は、声門を閉じた状態で強制呼気をさせる方法で行い、患者には骨盤底を意識的に弛緩させながら、排便するように下方へ力を入れるよう指示した。²⁷この手技を少なくとも6秒間行い、最適な画像が得られるまで繰り返した。²⁷.
   最大拡張時の肛門挙筋裂孔面積を3D超音波を用いて測定した。²⁸膀胱頸部の可動性は、安静時からバルサルバ法施行時までの膀胱頸部中点の最大垂直変位を2次元超音波で測定することにより評価した。¹¹最大収縮時の膀胱頸挙上と、バルサルバ操作時の膀胱頸可動性は、それぞれ独立した指標として扱われた。前者は筋肉収縮時の能動的な挙上を示し、後者は負荷に伴う受動的な下降を示した。
   骨盤臓器脱の最も遠位の部位は、恥骨結合の下縁をゼロ点として定義し、2D超音波を用いて測定した。本研究で用いた慣例に従い、尾側（下方向）を正、頭側（上方向）を負として記録した。したがって、正の値が大きいほど、脱出部位がより遠位にあり、脱出の程度が重いことを示す。²⁹.
   動作中に、2D超音波を用いて恥骨節の中点における肛門挙筋の厚さを測定した。³⁰.

7. 統計解析

PFD群と非PFD群の間の交絡因子を調整するために、傾向スコアマッチング（PSM）を用いた。傾向スコアモデルには、年齢、妊娠前BMI、経産回数、分娩方法、分娩時間、胎児体重、会陰切開の程度、および妊娠合併症を含めた。これらの共変量は、PFDとの関連性が報告されており、かつ診療録から入手可能であることに基づいて選定した。

プロペンシティスコアはロジスティック回帰を用いて推定した。0.02のキャリパーを用いて、非復元抽出による1対1の最近傍マッチングを行った。プロペンシティスコアの差が0.02以下のペアのみをマッチングさせた。マッチング後、共変量のバランスを評価するためにベースライン特性を比較した。

連続データについては、正規性の検定にコルモゴロフ–スミルノフ検定を、分散の均一性の検定にレーベン検定を用い評価しました。分散が均一で正規分布に従う連続データは平均値 ± 標準偏差として報告し、群間比較には独立標本 t検定を、群内比較には対応のある t検定を用いて比較しました。

正規分布していない連続データは、中央値および四分位範囲 [M (Q1, Q3)] として報告し、群間比較にはMann–Whitney U 検定を、群内比較にはWilcoxon符号付き順位検定を用いて比較しました。カテゴリーデータは n (%) として報告し、カイ二乗検定を用いて比較しました。

サンプルサイズが限定的であることおよび複数の超音波パラメータ間に共線性（collinearity）が認められたため、次元削減の手法として単変量スクリーニングを用いました。単変量解析においてp < 0.05であった変数を、その後の多変量ロジスティック回帰モデルに投入しました。このアプローチは、統計的な交互作用や相乗効果を検証することではなく、3つの機能的な状態にわたって支配的な主効果予測因子を特定することを目的としていました。

本研究におけるマルチモーダル複合評価では、安静時、最大収縮時、およびバルサルバ操作時の超音波データを取得し、主要な主効果変数のモデルを統合しました。完全なマッチングデータセットを用いて、複合関連モデルを構築しました。開発コホートにおけるモデルの内部適合性能を評価するために受信者動作特性（ROC）曲線を生成し、曲線下面積（AUC）、感度、および特異度を算出しました。これらの性能指標は、開発コホートにおけるモデル適合度の記述的尺度であり、検証済みの予測精度を表すものではありません。

回帰係数の経験的標準誤差、ブートストラップ p 値、およびバイアス補正済み95%信頼区間を導出するためのみに、1,000回の反復によるブートストラップ再サンプリングを実施しました。この手順は、パラメータ推定と係数の安定性を評価するために用いられました。本手法は、楽観度補正済みのAUC推定値や、モデル性能指標に対する同等の調整を提供したものではないため、モデルバリデーションとは見なされませんでした。

トレーニング/テスト分割やk-fold交差検証などの内部検証、および独立したコホートによる外部検証は行われませんでした。その結果、報告されたAUC、感度、および特異度は開発データセット内での識別能のみを反映しており、過学習の影響を受ける可能性があります。したがって、本モデルの汎用性と臨床的適用性は未証明であり、独立した検証が必要です。すべての統計検定は両側検定とし、p < 0.05 を統計的に有意とみなしました。

8. サンプルサイズの算出

事前的なサンプルサイズの算出は行わなかった。最終的なサンプルは、完全なデータを持つ適格患者数に基づき、PFD群80名および非PFD群80名とした。

ソフトウェアを用いて事後パワー解析を実施した。先行して行われたある後方視的コホート研究では、産後の患者320名を対象とし、そのうち114名がPFDあり、206名がPFDなしであり、骨盤底超音波パラメータに基づくモデルを構築している³¹。別の研究では、マルチモーダル超音波を用いて、PFDありの患者67名とPFDなしの患者133名を含む計200名の患者における産後PFDの予測を行っている³²。

これらの研究で報告された群間差およびモデルの識別能に基づき、主要な超音波パラメータのCohen's d値は0.50–0.80の範囲であった。保守的なCohen's dを0.65、両側有意水準をα = 0.05、第II種の誤り率をβ = 0.05として算出した結果、必要とされる推定サンプルサイズは1群あたり約63名であった。実際のサンプルサイズは1群あたり80名であり、この推定値を上回っていた。さらに、肛門挙筋厚の最小検出可能効果量は0.07と推定され、これは観察された効果量0.701よりも小さかった。

結果

ベースラインデータ
傾向スコアマッチング（PSM）前は、年齢、新生児出生体重、および分娩総時間に2群間で有意な差が認められました（すべて p < 0.05）。PSM後、ベースライン特性に2群間で有意な差は認められませんでした（すべて p > 0.05）。これらの結果は、PSMによって群間の測定されたベースライン共変量が調整されたことを示しています（表1）。

...

指示薬	PSMの前				PSM後
	非PFD群（n = 85)	PFD群（n = 87)

ディスカッション

この単一施設レトロスペクティブ観察研究では、3つの機能状態における骨盤底超音波指標を評価した。安静時において、PFD群は非PFD群と比較して、肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の位置がより尾側にあり、肛門挙筋の厚さが薄かった。最大骨盤底筋収縮時では、PFD群において肛門挙筋裂孔面積の減少率および膀胱頸部の挙上程度が低く、能動的な骨盤底筋収縮の低下が示された。バルサルバ操作時において、PFD群は肛門挙筋裂孔面積がより広く、膀胱頸部の可動性が高く、骨盤臓器脱の位置がより遠位にあり、肛門挙筋断裂の有病率が高かった。単変量スクリーニング後の多変量ロジスティック回帰分析により、産後PFDと独立して関連する5つの因子が特定された。それらは、安静時のより広い肛門挙筋裂孔面積とより薄い肛門挙筋の厚さ、最大収縮時の肛門挙筋裂孔面積のより低い減少率、バルサルバ操作時のより高い膀胱頸部可動性、および肛門挙筋断裂であった。これら5つの指標から構築された複合的関連モデルは、開発コホートにおいて良好な内部適合性能を示した。

妊娠前の健康診断記録または第1三月期（ ≤ 12週間）の診察から得られたベースライン...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
G*Power	Heinrich Heine University Düsseldorf	Version 3.1.9.7	サンプルサイズ計算
GE RAB4-8-D transperineal 3D/4D volumetric probe	GE Healthcare	RAB4-8-D	超音波測定
GE Voluson E10 color Doppler ultrasound system	GE Healthcare	GE Voluson E10	超音波測定
IBM SPSS Statistics	IBM	Version 27.0.1	統計解析