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方法論記事

肝動脈化学塞栓術および肝動脈灌流化学療法後の悪心・嘔吐、疼痛および倦怠感の管理における耳穴圧迫法

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DOI:

10.3791/72634

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2026年8月18日

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1Department of Hepatobiliary, Pancreatic, and Liver Transplant Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, 2Phase I Clinical Trial Ward, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, 3Department of Pain Medicine, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

この記事について

サマリー

周術期看護ケアに組み込まれた標準化された耳穴圧迫プロトコルは、肝動脈化学塞栓療法および肝動脈灌流化学療法後の悪心、嘔吐、疼痛、倦怠感、睡眠障害、および食欲不振の軽減に寄与し、入院中の症状管理および日常的な臨床導入に向けた実用的かつ再現可能な支持療法のワークフローを提供します。

要約

経カテーテル化学塞栓療法または肝動脈注入化学療法を受ける患者は、入院中に悪心、嘔吐、疼痛、倦怠感、睡眠障害、食欲不振を頻繁に経験しますが、標準化された非薬物的な支持療法のプロトコルは依然として限られています。本研究の目的は、周術期看護ケアに統合された標準的な耳つぼ圧迫プロトコルを記述し、その実現可能性、耐容性、および症状に関連するアウトカムを評価することでした。この単施設、前向き、非ランダム化、準実験的研究では、2022年1月から2024年12月の間に治療を受けた適格な連続102名の患者が、耳つぼ圧迫と日常的な看護ケア（n = 52）、または日常的な看護ケアのみ（n = 50）のいずれかを受けました。両方の看護ケア経路について標準化された情報を得た後、患者が希望する経路を選択しました。ランダムな順序や割付の隠蔽は行われませんでした。耳つぼパッチが視認でき、介入に看護師による積極的な指導が必要であったため、参加者および介入看護師のいずれも盲検化されませんでした。プロトコルには、標準的なツボの選択、Vaccaria種種子の貼付、看護師による自己圧迫トレーニング、忠実度のモニタリング、および介入前、治療後24時間、48時間、退院前の症状評価が含まれていました。耳つぼ圧迫は、24時間後（3.9 ± 1.2 vs. 4.8 ± 1.4, p = 0.002）、48時間後（2.8 ± 1.1 vs. 4.1 ± 1.3, p < 0.001）、および退院前（1.9 ± 0.9 vs. 3.2 ± 1.2, p < 0.001）における悪心スコアの低下と関連していました。48時間後の嘔吐発生率も低下していました（26.9% vs. 52.0%, p = 0.009）。また、耳つぼ圧迫を受けた患者では、疼痛および倦怠感スコアの低下、経口摂取開始の早期化、レスキュー止吐薬の使用減少、および満足度の向上が認められました。介入に関連する重篤な有害事象は発生しませんでした。これらの結果は、本看護プロトコルの実現可能性を支持するものですが、治療の割付が非ランダム化であったため、相関関係として解釈されるべきです。

概要

原発性肝がんは、世界的にがん関連の罹患率および死亡率の主要な原因であり、臨床現場で遭遇する症例の大部分を肝細胞癌が占めています。多くの患者は、外科的切除、肝移植、または局所焼灼術がもはや不可能な、中間段階または進行段階で診断されます。そのため、肝動脈標的のインターベンション治療は、多職種連携による管理の重要な構成要素となっています。近年の臨床研究により、巨大腫瘍または切除不能腫瘍を有する患者における肝動脈化学塞栓術（TACE）の役割が拡大していることが示されています1。また、肝動脈注入化学療法（HAIC）も、特に進行した疾患や血管侵襲を有する患者にとって重要な局所治療の選択肢として台頭しています2,3。画像診断および治療の比較研究により、現代の肝がん治療におけるこれらの処置の活用が進んでいることがさらに裏付けられています4。TACEとHAICの選択は、腫瘍の大きさおよび分布、血管侵襲、肝機能、既往治療、そして腫瘍制御と治療負荷の予想されるバランスによって左右されます。ランダム化第III相試験では、巨大肝細胞癌を有する特定の患者において、HAICがTACEに代わる選択肢となり得ることが示唆されました5。他の比較研究では、HAIC、TACE、または逐次治療後の肝障害、治療の安全性、および臨床的有効性が評価されています6,7。また、傾向スコア分析により、門脈腫瘍栓を有する患者に対するTACEとHAICの併用戦略についても検討されています8。さらに、TACEが不適応または抵抗性である患者に対するHAICレジメンについての研究も行われています9。これらの進歩により、反復的または強化された動脈インターベンションを受ける患者数が増加し、インターベンション前後の看護ケアに対する要求が高まっています。

HAICおよびTACEが分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬と併用される機会が増えているため、治療のあり方はより複雑になっています。進行肝細胞癌に対する全身的・局所的な代替戦略として、HAICとtoripalimabの併用が評価されています10。同様に、lenvatinibとPD-1阻害薬を用いた併用アプローチについても研究が行われています11。また、脈管侵襲を有する患者におけるTACEとHAICの比較研究が継続的に行われており12、腫瘍負荷の高い患者における動脈塞栓術と全身療法の併用レジメンについても多施設共同コホート研究で検討されています13。コンバージョン治療の研究では、集中的なマルチモーダル治療における患者選択と支持療法の重要性がさらに浮き彫りになっています14。これらの戦略は、適切に選択された患者において腫瘍制御を向上させる可能性がありますが、入院中に悪心、嘔吐、腹部不快感、疼痛、倦怠感、食欲不振、睡眠障害、および全身倦怠感を伴う場合があります。症状の重症度は、治療法、化学療法のレジメン、塞栓の範囲、腫瘍負荷、肝機能、既往治療、および個々の感受性によって異なります。腫瘍負荷の高い集団を対象とした研究では、治療歴とレジメンの強度がいずれの忍容性と回復に影響を与えることが示されています15,16。また、メタ解析および比較エビデンスにより、TACE経路とHAIC経路でアウトカムが異なることが示されています17,18。外科的コンバージョンおよび逐次治療の研究では、繰り返される肝指向性治療に伴う累積的な負担がさらに明確になっています19,20。これらの知見は、異なるインターベンション経路に応じて柔軟に適用できる看護支持戦略の必要性を強調しています。

TACEまたはHAIC後の症状は、単独で発生するよりも、相互に影響し合うクラスターとして現れることが多い。持続的な悪心は経口摂取量を減少させ、倦怠感を悪化させる可能性があり、腹痛は睡眠や離床を妨げる可能性があり、また睡眠不足は食欲や精神的な健康状態をさらに損なう可能性がある。制吐剤、鎮痛剤、副腎皮質ステロイド、酸抑制剤、鎮静剤による薬物療法および栄養サポートは依然として不可欠であるが、複数の症状が同時に発生した場合、症状の緩和が不十分なことがある。さらに、追加の薬剤投与は、特に高齢者や肝機能が低下している患者において、便秘、めまい、鎮静、胃腸不快感、または薬物相互作用を引き起こす可能性がある。耳介圧迫療法（Auricular acupressure）は、選択された耳介のツボにワクサリア種子のパッチなどのデバイスを貼付し、持続的な機械的刺激を与える非侵襲的な補完的看護介入である21。対照研究により、化学療法に伴う悪心・嘔吐および術後の症状緩和に対する潜在的な効果が検討されてきた22,23。その他の研究では、がん関連倦怠感、睡眠障害、およびより広範な症状管理に対する有用性が探索されている24,25。

耳介圧接を日常的な周術期看護ケアに統合することが不可欠である。これは、耳介圧接が標準的な症状管理に代わるものではなく、その補助として意図されているためである。TACEまたはHAICを受ける患者には、依然として日常的な水分補給、栄養サポート、臨床的に適応がある場合の制吐剤および鎮痛剤の投与、処置後のモニタリング、および離床の指導が必要である。耳介圧接は、予定された看護アセスメントや薬剤投与の合間に、患者が参加する反復的な刺激を提供することで、これらの処置を補完することができる。統合されたプロトコルの必要性は、特に治療後の早期において重要である。この時期には複数の症状が同時に出現したり、急速に変化したりすることがあり、経口摂取、睡眠、離床、および後続の治療サイクルの継続意欲に影響を及ぼす可能性がある。標準化されたワークフローがなければ、ツボの選択、刺激頻度、患者への指導、安全性モニタリング、および記録の内容が、看護師や施設間で大きく異なる可能性がある。

耳穴圧迫療法は針の刺入を必要とせず、看護師による指導後に患者が症状の自己管理に参加できるため、繰り返しの肝動脈インターベンションに適している可能性があります。しかし、既存の研究では、ツボの選択、定位方法、刺激強度、圧迫頻度、介入期間、アドヒアランスのモニタリング、およびアウトカム評価が大幅に異なっています。これまでの研究の多くは単一の症状または一般的ながん患者集団に焦点を当てており、TACEまたはHAICを受ける患者が経験する吐き気、嘔吐、痛み、倦怠感、睡眠障害、食欲不振などの併発症状に対処した、再現可能な周術期プロトコルを提示したものはほとんどありません。このような方法論的な乖離は、研究間の比較や施設間での再現、および日常的な看護ワークフローへの統合を制限しています。本プロトコルは、発表済みの耳穴圧迫に関する文献21,22,23,24,25、施設における周術期看護の実践、および肝胆膵外科医、疼痛専門医、熟練した中医学看護師による多職種間の議論に基づいた反復的な改良を通じて開発されました。前向きな臨床導入に先立ち、ワークフロー、ツボの選択、介入順序、看護記録、および評価スケジュールを標準化し、術者間の再現性を向上させるために、コンピテンシーに基づいた看護師トレーニングと忠実度モニタリング手順を組み込みました。

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プロトコル

本研究は、ヘルシンキ宣言およびヒトを対象とする研究に関する施設ガイドラインに従って実施されました。参加者の登録前に、西安交通大学第二附属病院の倫理委員会による承認を得ました（承認番号：2026YS462）。参加者をグループに割り当て、看護介入を開始する前に、各参加者から書面によるインフォームド・コンセントを得ました。すべての臨床記録、看護記録、および統計データセットは、分析前に匿名化されました。標準化された耳穴圧迫プロトコルは、がん患者における悪心、嘔吐、疼痛、倦怠感、睡眠障害、および症状管理に対する耳穴圧迫に関する既報の研究21,22,23,24,25を参考に作成されました。介入のワークフローは、施設の周術期看護環境に適応させました。

1. 研究および看護チームの準備

  1. 研究デザインの定義
    1. 耳ツボ圧迫と通常の看護ケアを組み合わせた群と、通常の看護ケアのみの群を比較する、単一施設、前向き、非ランダム化対照準実験的研究を実施する。
    2. 経カテーテル化学塞栓術（TACE）または肝動脈灌流化学療法（HAIC）を受ける適格患者を連続的に組み入れる。両群に同一の適格基準、通常の看護手順、アウトカム評価スケジュール、およびレスキュー薬の投与基準を適用する。
      注：訓練を受けた看護師が前向きに介入を実施するため、本研究を準実験的研究として分類する。参加者が標準化された情報提供を受けた後に希望する看護経路を選択するため、非ランダム化として分類する。
  2. 適格患者のスクリーニング
    1. 患者が18歳以上であり、画像診断、病理検査、または多職種による臨床診断によって確定した原発性または二次性肝悪性腫瘍を有することを確認する。
    2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2であり、コミュニケーションが可能で、介入内容を理解し、看護師による評価に協力でき、症状評価尺度への回答を完了できることを確認する。
    3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、選択した看護経路にかかわらず、定義済みのすべての評価を完了することに同意した患者を組み入れる。
    4. 重度の精神疾患または認知機能障害、不安定な血行動態、活動性の耳介皮膚炎、耳介の潰瘍または感染、重大な外耳損傷、または臨床情報が不十分な患者を除外する。
  3. 看護経路の割り当て
    1. 適格な各患者に対し、同一の標準化された情報を用いて、介入前後の通常の看護ケアおよび追加の耳ツボ圧迫手順について説明する。手順、予想される感覚、期待される効果、起こりうる局所反応、および必要な自己圧迫活動について説明する。
    2. 患者に希望する看護経路を選択させる。耳ツボ圧迫を選択した患者を介入群に、その他のすべての参加患者を通常看護ケア群に割り当てる。
      ​注：ランダム割り付けシーケンスの作成や割り付け隠蔽は行わない。
    3. 介入を開始する前に、選択された経路、割り当て日、および担当スタッフを記録する。拒否、撤回、クロスオーバー、介入の欠損、およびその他のプロトコル逸脱を記録する。
  4. 評価および分析バイアスの低減
    1. 人員配置が可能な場合は常に、群の選択や介入の実施に関与していない訓練を受けた看護師をアウトカム評価に割り当てる。参加者には、評価中に自身の看護経路を明かさないよう指示する。
    2. 両群に同一の評価尺度、口頭指示、アウトカムの定義、評価時点、およびレスキュー薬の投与基準を適用する。
    3. データセットを中立的な群ラベルでコード化する。主要解析が完了するまで、統計解析担当者にラベルの意味を伏せておく。
      注：パッチが視認でき、介入に積極的な指導が必要であるため、参加者や耳ツボ圧迫を実施する看護師の盲検化は試みない。
  5. ベースライン特性の記録
    1. 年齢、性別、BMI、腫瘍型、基礎肝疾患、Child-Pugh分類、およびEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを記録する。
    2. 治療法、以前の介入治療、治療サイクル、日常的な支持療法の薬剤使用、および予定入院期間を記録する。
    3. ベースライン時の悪心、嘔吐、疼痛、倦怠感、睡眠障害、食欲不振、および治療に関連する不快感を評価する。
  6. 介入看護師のトレーニング
    1. 関連する臨床経験が少なくとも8年以上あり、施設内で耳介療法に習熟している2名の熟練正看護師をトレーナーとして任命する。
    2. すべての介入看護師に対し、理論指導2時間、デモンストレーションおよびシミュレーション2時間、監督下での実習2時間の計6時間の標準化されたトレーニングプログラムを提供する。
    3. 耳介の解剖学、ツボの位置特定、適応、禁忌、パッチ貼付、刺激技法、感染管理、患者教育、症状評価、有害事象の認識、および記録について指導する。
    4. 各看護師に対し、神門（TF4）、胃（CO4）、交感神経（AH6a）、皮質下（AT4）、肝（CO12）、脾（CO13）、および後頭（AT3）を特定できるようトレーニングする。耳介マップと手順チェックリストを用いて、パッチの配置、手動刺激、および患者への自己圧迫指導を実演する。
    5. 各看護師が7つのツボすべてを正確に特定し、2回連続の実演試験において20項目のコンピテンシーチェックリストの90%以上を完了することを義務付ける。基準を満たさない看護師は再トレーニングし、再評価する。
    6. 四半期ごとにリフレッシュトレーニングを実施し、位置特定、刺激、記録、および有害事象管理について症例ベースのフィードバックを提供する。
  7. 資材の準備
    1. 滅菌済みのVaccaria種種子耳ツボパッチ、滅菌ピンセット、滅菌綿棒、75%アルコール溶液、丸型のツボ探索棒、使い捨て手袋、標準化された症状評価票、嘔吐記録用紙、アドヒアランス記録表、および看護記録シートを準備する。
    2. パッケージの完全性、有効期限、および清潔さを確認する。手順を開始する前に、資材を清潔な処置トレイに配置する。

2. 研究サンプルの決定および登録

  1. 吐き気の視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化を主要エンドポイントとして、必要サンプルサイズを算出する。両側有意水準0.05、検出力80%、期待差1.2ポイント、標準偏差1.2ポイントとして算出する。
  2. 1群あたり最低44名の参加者を目標値として設定する。評価の不備、早期退院、治療の中断、または同意撤回を考慮し、予定登録数を約100名まで増やす。
  3. 目標数に達するまで、適格な参加者を連続的に登録する。推論統計解析を行う前に、最終的な解析サンプル数が算出された最小サンプル数を上回っていることを確認する。
    注：サンプルサイズ算出式は計画段階のみに使用すること。アウトカムの解析は、2つの独立したコホートを比較することで行う。

3. 患者の準備

  1. 介入内容の説明
    1. 目的、手順、予想される感覚、刺激スケジュール、および安全上の注意事項について説明する。
    2. 適切な刺激により、軽い痛み、温感、しびれ感、膨満感、または許容範囲内の圧痛が生じる可能性があることを患者に伝える。鋭い痛み、めまい、かゆみ、灼熱感、著しい皮膚の不快感、またはパッチの剥がれが生じた場合は、直ちに報告するように指示する。
  2. 患者の体位固定と検査
    1. 静かな場所で、患者を座位または半座位にする。快適さと安定性を維持しながら、外耳を露出するように頭部を調整する。
    2. 両耳に皮膚炎、紅斑、浮腫、潰瘍、感染、出血、圧痛、瘢痕、またはその他の皮膚損傷がないか検査する。
    3. 皮膚損傷が見られない方の耳を選択する。活動性の耳疾患、重度の炎症、または著しい組織損傷がある場合は、耳つぼ押し（耳介圧迫刺激）を延期する。
  3. 耳介皮膚の清浄
    1. 使い捨て手袋を着用する。選択した耳介表面を、75% alcoholを浸らせた滅菌綿棒で、中心部から外側に向かって清浄する。
    2. パッチを貼付する前に、皮膚を完全に自然乾燥させる。
      注意：アルコール溶液は可燃性である。火気から遠ざけ、目や粘膜への接触を防ぐこと。

4. 耳穴の部位を特定し、選択する

  1. 主要部位の特定
    1. 三角窩にある神門（TF4）を特定します。この部位は、痛みに関連する不快感、情緒的な緊張、および全般的な症状の調節に使用します。
    2. 耳甲介にある胃（CO4）を特定します。この部位は、吐き気、嘔吐、食欲不振、および上腹部の不快感に使用します。
    3. 対輪下脚と耳輪の接合部付近にある交感神経（AH6a）を特定します。この部位は、自律神経の調節および胃腸症状に使用します。
    4. 対耳珠内側にある皮質下（AT4）を特定します。この部位は、疲労、睡眠障害、および治療に伴う緊張に使用します。
  2. 任意部位の特定
    1. 標準的な耳穴地図に従い、肝（CO12）および脾（CO13）を特定します。消化器、肝臓、食欲、または疲労に関連する症状が顕著な場合に、いずれかの部位を追加します。
    2. 患者に睡眠障害、不安、不安感、または頭痛に関連する不快感がある場合は、後頭（AT3）を特定します。
  3. 貼付部位の確認
    1. 鈍端プローブを用いて、各候補点の周囲を軽く圧迫します。標準的な解剖学的領域内で、耐えられる範囲で最大の圧痛、鈍痛、温感、しびれ、または緊張感が生じる部位を特定します。
    2. 特定された感作部位を最終的なパッチ貼付位置として使用します。圧痛テストを診断手順またはアウトカム評価として使用しないでください。
      注：支配的な症状パターンに必要な点のみを選択してください。局所的な刺激を軽減するため、過剰なパッチ貼付は避けてください。

5. 耳つぼ押し（耳穴圧迫）の実施

  1. パッチの貼付
    1. 滅菌ピンセットを使用して、 vaccaria 種子パッチを1枚ピックアップします。選択したツボの上に種子を中央に合わせ、粘着面を皮膚にしっかりと押し付けます。
    2. 各治療サイクル中、片耳の3〜4か所のポイントにパッチを貼付します。悪心、嘔吐、疼痛、倦怠感がある患者には、神門、胃、交感神経、皮質下を優先します。
    3. 刺激するポイントは最大4か所までとし、主症状に応じて肝、脾、または後頭を代用または追加します。
  2. 初回刺激の実施
    1. 貼付後、各種子の真上で、断続的な垂直方向の圧迫と解放を15–20 s間行います。パッチを擦ったり、滑らせたり、ねじったり、回転させたりしないでください。
    2. 患者が耐えられる程度の酸痛、温感、しびれ感、張感、または軽度の圧痛を報告するまで、徐々に圧力を高めます。
    3. 患者が鋭い痛み、灼熱感、顕著なめまい、または耐え難い圧痛を報告した場合、あるいは持続的な白斑や皮膚損傷が現れた場合は、直ちに圧力を軽減または停止してください。
  3. セルフ指圧の指導
    1. 種子を親指と人差し指の間に挟み、垂直に圧迫して解放する動作を実演します。円を描くように擦ったり、横方向に動かしたりしないよう患者に指示します。
    2. 看護師の直接的な監督下で、患者にこの手技を繰り返させます。必要に応じて、指の位置、方向、圧力、およびタイミングを修正します。
    3. 貼付したすべてのパッチを、1ポイントあたり約1 min間、1日3〜5回刺激するように患者に指示します。鋭い痛みや灼熱感が出ない範囲で、耐えられる感覚が生じる十分な圧力を使用します。
    4. 悪心、嘔吐、腹部不快感、疼痛、または倦怠感が顕著になった場合は、追加のセッションを行うよう患者に指示します。
  4. パッチの交換と耳の変更
    1. 入院中は48 hごとにパッチを交換します。各パッチを皮膚のしわに沿ってゆっくりと剥がし、下の皮膚の状態を確認します。
    2. 反対側の耳を清浄し、同様の定位および貼付手順を用いて新しいパッチを貼付します。
      中断ポイント：発赤、腫脹、激しい圧痛、かゆみ、アレルギー反応、圧迫損傷、またはその他の重大な刺激が生じた場合は、刺激を中断してください。資格を持つ看護師が皮膚の回復を確認した後にのみ再開してください。
  5. 介入の継続と記録
    1. TACEまたはHAICの24 h前以内に耳介指圧を開始し、入院期間中継続します。
    2. 患者が追加のTACEまたはHAICサイクルを受け、適応条件を満たしている場合は、次回の入院時にもこの手順を繰り返します。
    3. 選択したポイント、処置した耳、貼付および交換時刻、刺激の指導内容、患者の耐容性、皮膚所見、遵守状況、有害反応、および逸脱事項を記録します。
    4. 初回の貼付およびパッチ交換に要した時間を記録します。実施に使用した看護職員、標準消耗品、およびトレーニングリソースを文書化します。

6. 定期的なケアの提供と介入忠実度のモニタリング

  1. 通常の周術期看護ケアを提供的に実施する
    1. 両群に対して、施設で規定されているモニタリング、水分管理、栄養指導、救急薬剤の使用基準、および離床支援を同一に適用する。
    2. 通常看護ケア群の参加者には、耳貼付パッチの貼付および自己指圧の指導を行わない。
    3. 各看護シフトにおいて、悪心、嘔吐、腹痛、倦怠感、睡眠障害、食欲不振、および全般的な快適性をモニタリングする。臨床的に意味のある変化を看護記録システムに記載する。
    4. 医師の指示および患者の状態に応じて、制吐剤、鎮痛剤、水分補給、栄養管理、およびその他の支持療法を行う。
    5. 悪心が軽減し、患者が食物や水分を摂取できるようになった時点で、段階的な経口摂取を促す。臨床的な安定が確認された後、離床を促す。
  2. 患者のアドヒアランスをモニタリングする
    1. 介入群の各参加者に、日次の自己指圧記録用紙を配布する。患者または介護者に、完了した刺激セッションを記録するよう依頼する。
    2. 記録を毎日確認し、看護ラウンド中に少なくとも1回の自己指圧セッションを直接観察する。
    3. 不正確なツボの位置、指の配置、刺激時間、または圧力を修正する。実施しなかったセッション、パッチの剥がれ、皮膚の不快感、および一時的な中断を記録する。
  3. 看護師による実施の忠実度（フィデリティ）をモニタリングする
    1. 患者の準備、耳の検査、ツボの特定、パッチの貼付、初回刺激、患者教育、安全性評価、および記録を含む標準化されたチェックリストを使用する。
    2. 初回貼付時およびパッチ交換時の都度、チェックリストを記入する。忠実度は、「完了した適用項目の数」を「適用項目総数」で除し、100%を乗じて算出する。
    3. プロトコル、チェックリスト、指導教材、および例示手順を用いて、指名された観察者をトレーニングする。独立した忠実度評価を行う前に、キャリブレーション演習を実施する。
    4. シニアトレーナーに、チェックリストとアドヒアランス記録を毎週確認してもらう。パッチの貼付または交換手順の少なくとも20%を直接観察する。
    5. 手順の漏れ、不適切な刺激、パッチの早期剥離、不完全な記録、皮膚刺激、および一時的な停止をプロトコル逸脱として記録する。再トレーニング、監督下での手技レビュー、パッチの再貼付、または一時的な中断によって逸脱を修正する。

7. アウトカムと安全性の評価

  1. 評価スケジュールに従う
    1. TACEまたはHAICの24 h前まで、かつ指定された看護パスウェイを開始する前にベースライン評価を完了させる。その後、24 h後、48 h後、および退院前に評価を繰り返す。
    2. 患者報告アウトカム指標は、同一の標準化された文言を用いて対面で実施する。回答を再解釈せずに記録する。
    3. 指標が現在の症状の強さを求めていない限り、過去24 hを想起期間とする。
    4. 嘔吐を継続的に記録し、治療前24 h、治療後0–24 h、治療後24–48 h、および48 hから退院までの期間についてエピソード数を集計する。
    5. 治療後の経口摂取までの時間を継続的に記録し、24 h以内に早期離床を評価し、退院前に満足度を評価し、有害事象を毎日確認する。
  2. 悪心（ナウゼア）の評価
    1. 左端に0（悪心なし）、右端に10（想像しうる最悪の悪心）とラベルを貼った水平方向の10 cm VASを提示する26。
    2. 現在の悪心を表す点に印を付けるよう患者に求める。ゼロ地点からの距離を測定し、0.1 cm単位で記録する。
  3. 嘔吐の記録
    1. 嘔吐を、胃内容物の強制的な排出と定義する。排出を伴わない嘔吐反射（リッチング）はカウントしない。
    2. 連続する5 min間に行われた繰り返しの排出は1回のエピソードとしてカウントする。報告されたイベントを、看護観察記録および薬剤投与記録と照合して確認する。
  4. 疼痛および倦怠感の評価
    1. 現在の腹痛または治療に関連する疼痛について、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価スケール（NRS）で評価するよう患者に求める27。
    2. 妥当性が確認された中国語版簡略倦怠感質問票（Chinese Brief Fatigue Inventory）の全9項目を実施する。グローバルスコアは、回答済み項目の算術平均として算出する28,29,30。
      ​注：4項目以上の欠測がある場合は、グローバル倦怠感スコアを算出しない。
    3. 読字困難または身体的に衰弱している患者には、項目をそのまま読み上げる。回答を示唆したり、解釈したりしてはならない。
  5. 睡眠、食欲、回復、および満足度の評価
    1. 過去24 hに照らし合わせ、睡眠障害と食欲不振をそれぞれ0–10のスケールを用いて評価する。これらの指標は探索的アウトカムとして扱う。
    2. 睡眠の改善を、退院前のベースラインから少なくとも2ポイントの減少と定義する。
    3. 経口摂取回復までの時間を、TACEまたはHAICの完了から、その後2 hの間、嘔吐せずに耐えられた最初の食物または水分の摂取までの間隔と定義する。
    4. 早期離床を、治療後24 h以内に、介助の有無にかかわらずベッドから立ち上がるか歩行することと定義する。
    5. ルーチン regimen 以外に投与された制吐剤または鎮痛剤を記録する。入院から退院までの入院期間を記録する。
    6. 退院前に、0（完全に不満）から10（完全に満足）のスケールで満足度を評価する。満足度は探索的アウトカムとして扱う。
  6. 安全性のモニタリング
    1. 処置を行った耳を少なくとも1日1回確認する。圧痛、紅斑、腫脹、掻痒感、アレルギー反応、めまい、パッチの早期剥離、および圧迫による損傷を記録する。
    2. イベントの重症度、管理方法、一時中断、および永久中止を記録する。強い不快感または目に見える損傷が生じた場合は、直ちにパッチを剥がす。
    3. 重篤なイベントまたは予期しないイベントが発生した場合は、速やかに担当医師およびスタディコーディネーターに報告する。

8. データの整理と解析

  1. データセットの準備
    1. 臨床および看護記録から、人口統計学的変数、臨床的特性、症状スコア、薬剤使用状況、回復結果、アドヒアランス、フィデリティ、および有害事象データをエクスポートする。
    2. 表計算ソフトを用いて1行に1人の参加者を入力し、匿名研究コードを割り当てる。解析前に、欠損値、ありえない値、重複値、または矛盾した値がないかを確認する。
    3. 統計検定を行う前に、連続変数とカテゴリ変数を定義する。睡眠障害、食欲不振、および満足度は探索的変数として扱う。
  2. アウトカムの要約と比較
    1. 記述統計と正規性プロットを用いて、連続変数の分布を評価する。
    2. 正規分布する変数は平均値 ± 標準偏差として、非正規分布する変数は中央値および四分位範囲として提示する。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして提示する。
    3. 正規分布する連続変数は独立標本t検定を用いて、非正規分布する変数はMann–Whitney U検定を用いて比較する。
    4. カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて比較する。期待度数が少ない場合はフィッシャーの正確確率検定を使用する。
  3. 調整解析の実施
    1. 48 hの悪心VASスコアについて、重回帰モデルを適合させる。看護パスウェイ、年齢、Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス、Child–Pugh分類、治療法、以前の介入治療、およびベースラインの悪心スコアを組み込む。
    2. 48 hの疼痛および疲労について、対応するベースラインスコアと同一の臨床共変量を用いて探索的線形回帰分析を行う。
    3. 48 h時点の嘔吐発生について、簡潔なロジスティック回帰モデルを適合させる。看護パスウェイ、ベースラインの嘔吐状況、治療法、Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス、およびChild–Pugh分類を組み込む。
    4. 調整平均差またはオッズ比を、95%信頼区間および両側p値と共に報告する。多重共線性を検討し、分散膨張係数が5未満であれば許容範囲とする。
  4. 感度分析の実施
    1. 年齢、性別、体格指数（BMI）、パフォーマンスステータス、Child–Pugh分類、治療法、以前の介入、治療サイクル、および対応するベースライン症状を用いて、各参加者の傾向スコアを推定する。
    2. 傾向スコアのオーバーラップ重み付けを適用し、標準化平均差を用いてバランスを評価する。絶対標準化平均差が0.10未満であれば許容範囲とする。
    3. 重み付けしたサンプルにおいて、48 hの悪心および嘔吐のアウトカムを再推定する。重み付け推定値の方向性と大きさを、従来の結果および回帰調整後の結果と比較する。
    4. 最終的な解析サンプルの全参加者に、あらかじめ指定したアウトカムがすべて揃っている場合は、補完を行わずに完結例のみを分析する。
    5. 観察された48 hの嘔吐リスク比に対してE-valueを算出し、関連性を説明するために必要な未測定の交絡因子の強さを評価する。
  5. 統計的有意性の定義
    1. 両側検定を用い、統計的有意性をp < 0.05と定義する。可能な限り、正確なp値を報告する。

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結果

2022年1月から2024年12月までの間に、TACEまたはHAICの施行が予定されていた連続118名の患者を対象に適格性のスクリーニングを行った。症状評価データの不足、参加への拒否、活動性の耳介皮膚病変、または周術期の看護評価を完了できなかったことを理由に、16名の患者を除外した。最終的な解析サンプルは102名の患者で構成された。両方の看護ケアパスウェイに関する標準化された情報を得た後、52名の患者が耳介 acupressureと通常看護ケアを組み合わせた治療を選択し、50名が通常看護ケアのみを選択した。したがって、グループ割り当ては非ランダム化であり、ランダム配列の生成および割り当ての隠蔽は行われなかった。Accordingly、本研究は観察コホート研究ではなく、前向き・非ランダム化・対照的な準実験的比較として分析された。耳介パッチおよびセルフ acupressureの指導を盲検化することは不可能であったため、参加者および介入看護師は割り当てられた看護パスウェイを認識していた。アウトカム評価は、グループ割り当てや介入の提供に関与せず、選択された看護ケアパスウェイについて盲検化されていた訓練を受けた看護師によって行われた。統計解析の前...

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ディスカッション

本研究では、TACEまたはHAICを受ける患者への支持的看護介入として、標準化された耳つぼ圧迫プロトコルを提案しました。単一の症状や一般的な腫瘍学的な患者群に主眼を置いた多くの先行研究とは異なり、本プロトコルは、肝動脈インターベンション治療後に一般的に見られる複合的な症状、特に悪心、嘔吐、疼痛、および倦怠感という症状負荷に特化して標的としました。この介入では、構造的な耳つぼの選択、標準化された刺激手順、動的な症状モニタリング、および看護師による指導に基づく自己圧迫トレーニングの反復を、日常的な周術期ケアに統合しました。その結果、通常の看護ケアのみを受けた患者と比較して、耳つぼ圧迫を受けた患者は、入院中の悪心の重症度が低く、嘔吐の発生頻度が減少し、疼痛および倦怠感のスコアが低下し、治療への耐性が向上したことが示されました。重要な点として、この介入は概して忍容性が高く、介入に関連する深刻な有害事象は認められませんでした。これらの知見は、耳つぼ圧迫が、反復的な肝動脈インターベンション治療における実用的で相補的な支持療法の選択肢となり得ることを示唆しています。

TACEおよびHAIC後の治...

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開示事項

著者らは、本研究に関連して競合する金銭的利益または利益相反がないことを宣言します。生成AIは使用されていません。

謝辞

著者らは、研究期間中の患者管理、症状評価、および介入前後の支持療法における支援に対し、参加施設の中央看護スタッフおよびインターベンショナル・オンコロジーチームに感謝いたします。また、本研究に参加したすべての患者様に感謝いたします。本研究は、公的、商業的、または非営利セクターのいかなる助成機関からも特定の助成金を受けておらず、部門および施設の日常的なリソースを用いて実施されました。外部または商業的なスポンサーはありませんでした。助成者またはスポンサーは、研究デザイン、参加者の募集またはグループ割り当て、介入の実施、データ収集、統計解析、結果の解釈、原稿の作成、または原稿の投稿決定において、いかなる役割も担っていません。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
75%アルコール溶液Shandong Lircon Medical Technology Co., Ltd.ALC-75-500パッチ貼付前の耳介皮膚の日常的な清浄に使用。
有害事象記録シート参加病院看護部AA-AE-2022局所の発赤、圧痛、アレルギー、パッチの剥離、めまい、およびその他の介入関連事象を記録するために使用。
耳穴解剖図参加病院看護部AA-Map-2022神門、胃、交感神経、皮質下、肝、脾、および後頭点の定位を標準化するために使用される印刷済みの解剖図。
耳穴圧迫操作チェックリスト参加病院看護部AA-Checklist-2022看護スタッフが皮膚の観察、清浄、耳穴の定位、パッチの貼付、刺激、交換、およびフォローアップを標準化するために使用するチェックリスト。
耳用パッチ保管ボックス参加病院看護部AA-Storage-2022施設内の看護実践に従い、ベッドサイドで使用する前に耳用パッチを保管するために使用される清潔な容器。
鈍端耳用プローブ上海 acupuncture instrument factoryAP-102パッチ固定前に、局所の圧痛を穏やかに評価し、各耳穴の周囲で最も反応の良い部位を特定するために使用。
症例報告書（CRF）参加病院研究室CRF-AA-2022ベースライン特性、治療の詳細、症状スコア、薬剤使用状況、安全性アウトカム、および回復アウトカムを収集するために使用。
臨床化学分析装置Roche Diagnosticscobas c 702病院の検査室において、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、および総ビリルビンを含む生化学的測定に使用。
データ管理用スプレッドシートMicrosoft CorporationMicrosoft Excel 2021データ入力、データチェック、表の作成、および要約データの管理に使用。RRID: SCR_016137。
使い捨て医療用手袋Winner Medical Co., Ltd.GL-2022感染管理要件に従い、耳介皮膚の清浄、パッチの貼付、およびパッチの交換時に使用。
電子カルテシステム参加病院情報センターEMR-2022人口統計学的情報、診断、治療計画、入院データ、薬剤使用状況、および検査結果を抽出するために使用。
電子看護記録システム参加病院情報センターNursing-EMR-2022看護アセスメント、症状の観察、嘔吐回数、経口摂取の回復、離床、および安全性モニタリングを記録するために使用。
血球分析装置Sysmex CorporationXN-9000病院の検査室において、ヘモグロビン測定を含むルーチンの血液検査に使用。
低刺激性耳用粘着パッチShanghai Medical Materials Co., Ltd.AP-118皮膚を貫通させることなく、選択した耳穴の上に vaccaria seeds を固定するために使用。
介入遵守記録シート参加病院看護部AA-Adherence-2022自己圧迫トレーニングの完了、1日の圧迫回数、および予定されたパッチ交換を記録するために使用。
臨床検査情報システム参加病院情報センターLIS-2022ベースライン臨床特性表に含まれる検証済みの検査値を抽出するために使用。
医療廃棄物容器参加病院中央材料室MWC-2022使用済みの綿棒、粘着パッチ、およびその他の使い捨てベッドサイド材料の廃棄に使用。
数値評価スケール（NRS）フォーム参加病院看護部NRS-001痛みの強度を0から10のスケールで評価するために使用。スコアが高いほど痛みが激しいことを示す。
パッチ交換記録シート参加病院看護部AA-Replace-202248時間ごとのパッチ交換、耳の左右交代、皮膚所見、および刺激が生じた際の一次中断を記録するために使用。
耳穴圧迫に関する患者教育リーフレット参加病院看護部AA-Edu-2022期待される感覚、自己圧迫の手法、圧迫回数、パッチの保護、および局所の不快感を報告すべきタイミングを説明するために使用。
患者満足度評価フォーム参加病院看護部SAT-AA-202210点満点の視覚的スコアリングシステムを用いて、介入前後の支持ケアに対する患者満足度を評価するために使用。
日常用消毒トレイ参加病院中央材料室ANT-Tray-2022ベッドサイドでの耳介準備中に、消毒材料および滅菌アクセサリーを保持するために使用。
R統計ソフトウェアR Foundation for Statistical ComputingVersion 4.3.2傾向スコア重み付けおよび感度分析に使用。
自己圧迫指示カード参加病院看護部AA-Card-2022親指と人差し指で各耳穴を約1分間、1日3〜5回圧迫する方法を示すベッドサイド指示カード。
皮膚観察用懐中電灯Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.FL-01貼付前の局所耳皮膚の観察、および各パッチ交換時に使用。
標準病院ベッド参加病院用具課BED-2022介入中に患者を座位または半座位に配置するために使用。
標準作業手順書（SOP）マニュアル参加病院看護部SOP-AA-2022実施前の看護師トレーニングおよび手順の標準化に使用されるマニュアル。
統計解析ソフトウェアIBM Corp.SPSS Statistics Version 27.0正規性検定、t検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確検定、ウィルコクソンの符号付順位検定、および記述統計に使用。RRID: SCR_002865。
滅菌綿棒Winner Medical Co., Ltd.CS-210シードパッチ貼付前に、75%アルコール溶液を用いて耳介皮膚を清浄するために使用。
滅菌ガーゼパッドWinner Medical Co., Ltd.GZ-2022パッチ交換時に必要に応じて、局所皮膚の乾燥または穏やかな清浄に使用。
滅菌ピンセットJiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd.TW-305 vaccaria seed パッチを拾い上げ、選択した耳穴の上に配置するために使用。
ストップウォッチまたはタイマーCasio Computer Co., Ltd.HS-80TW看護師による15〜20秒の初回圧迫、および1点あたり約1分間の自己圧迫を標準化するために使用。
症状アセスメント記録シート参加病院看護部SYM-AA-2022あらかじめ定義された時点で、吐き気、嘔吐、痛み、倦怠感、睡眠の質、食欲、治療の快適性、および有害事象を記録するために使用。
vaccaria seed 耳用パッチSuzhou Medical Appliance FactoryVA-2022粘着パッチに固定された滅菌済みの vaccaria seeds であり、選択した耳穴に継続的な機械的刺激を与えるために使用。
視覚アナログスケール（VAS）フォーム参加病院看護部VAS-001吐き気の重症度を0から10のスケールで評価するために使用。スコアが高いほど吐き気が激しいことを示す。

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