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方法論記事

退行性腰椎すべり症における硬膜外脂肪腫の磁気共鳴画像法（MRI）に基づく診断プロトコルおよびリスク予測

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DOI:

10.3791/72724

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2026年8月14日

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1School of Medicine, Nankai University, 2Department of Spine Surgery, Tianjin Union Medical Center, 3The First Affiliated Hospital of Nankai University, 4Department of Pain Treatment, Tianjin Union Medical Center

* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

本プロトコルでは、退行性腰椎すべり症患者における硬膜外脂肪組織増殖症の診断およびそのリスク予測のための、標準化された磁気共鳴画像法（MRI）に基づく手法について解説します。

要約

本プロトコルでは、変性腰椎すべり症（DLS）患者における硬膜外脂肪腫症の標準化された磁気共鳴画像法（MRI）ベースの診断アプローチを提示し、臨床的リスク予測モデルの開発について述べる。DLSの連続症例を対象に、硬膜外脂肪腫症検出のためのT1強調画像、多裂筋脂肪浸潤のGoutallier分類、および放射線学的評価を含む標準化されたMRI評価を実施した。研究コホートは、モデリングコホート（n = 248）とバリデーションコホート（n = 106）に分割した。単変量スクリーニングに続き、多変数二項ロジスティック回帰分析を用いて独立した予測因子を特定した。報告の透明性を高めるため、年齢とボディマス指数（BMI）の影響は、それぞれ10年増加ごと、5 kg/m2増加ごとに算出した。ベッドサイドでの予測式には、年齢（歳）とBMI（kg/m2）を直接入力できるよう、代数的に等価な生単位係数を用いた。特定された5つの独立した予測因子は、年齢（オッズ比 [OR] = 1.510 / 10年増加）、女性（OR = 2.354）、BMI（OR = 1.874 / 5 kg/m2増加）、L5セグメントの関与（OR = 3.766）、およびGoutallierグレード3-4（OR = 3.184）であった。本モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUC）は、モデリングコホートで0.834、バリデーションコホートで0.815であった。較正および決定曲線分析により、本モデルが探索的な臨床意思決定支援ツールとして有用であることが示されたが、広範な臨床導入には外部バリデーションが必要である。本プロトコルは、臨床的および放射線学的パラメータを組み合わせた統合的なベッドサイド予測ツールを伴う、硬膜外脂肪腫症評価のための再現可能なMRIベースのフレームワークを提供し、DLS患者における標準化された評価と個別のリスク予測を促進する。

概要

退行性腰椎すべり症（DLS）は一般人口の4%～8%に影響を及ぼし、その有病率は50代以降に著しく上昇します1,2。後方神経弓が保持されたまま、下位椎体に対して椎体が前方に変位した状態と定義されるDLSは、しばしば脊柱管狭窄症や神経性間欠性跛行を誘発し、患者の可動性、筋力、およびクオリティ・オブ・ライフを著しく低下させます3。関連する画像所見の中で、すべりレベルにおける正中矢状面T1強調磁気共鳴画像法（MRI）で帯状の高信号脂肪として特徴付けられる硬膜外脂肪腫サインは、疾患の認識と重症度評価を容易にする重要な放射線学的指標となります。硬膜外脂肪腫は、従来はグルココルチコイドの投与、硬膜外ステロイドへの曝露、またはクッシング症候群などの内分泌疾患に関連付けられてきました4,5,6。しかしながら、ステロイド曝露のない肥満やメタボリックシンドロームの患者においても報告が増えており7,8,9,10、代謝的および生物力学的因子が重要な病因としての役割を果たしていることが示唆されています。最近の系統的レビューでは、報告例における多様な病因と臨床結果がまとめられており11、減量後の症状改善も記録されています12。脊髄硬膜外脂肪腫に対するMRIベースのグレーディングおよび定量的評価法として、軸位断の硬膜外脂肪と硬膜嚢の比率を用いたアプローチや、局所的なグレーディングシステムなどが報告されています13,14。それにもかかわらず、DLS患者における硬膜外脂肪腫の体系的な評価に特化した標準的なMRIプロトコルは確立されていません。そのため、解釈は操作者の習熟度に依存しており、この患者集団に適した一貫性のある診断基準が欠如しているため、罹患した個体とそうでない個体を区別する臨床的決定要因は十分に解明されておらず、臨床医は初回評価時にリスクを推定するための実用的な手段を持っていない状況にあります。

これらの課題に対処するため、本プロトコルでは、DLS患者における硬膜外脂肪腫のMRIベースの評価のための、標準化され臨床的に適用可能な枠組みを確立します。本プロトコルは、臨床パラメータ、特定の画像取得パラメータを伴う定義済みのMRI診断基準、脊椎に適応させたGoutallier grading法を用いた傍脊柱筋の評価、硬膜嚢の圧迫に関する軸位断での確認評価、およびベッドサイドでのリスク層別化のための予測モデルを統合したものです。Manjila grading systemは、矢状断画像で頭尾方向の範囲を評価し、3 × 3のグリッドベースの評価で軸位断の重症度を評価するため、重要な局所領域の参照指標として認められており、これは手術計画に情報を与え、背側、腹側、および全周性の硬膜外脂肪分布の区別を容易にする可能性があります14,15,16。本プロトコルは、既存の脊髄硬膜外脂肪腫のグレーディングシステムを置き換えることを意図したものではなく、臨床的に関連がある場合に軸位断および局所領域の特徴を記録しつつ、DLSに関連するslipped levelsに焦点を当てたワークフローを提供するものです。このアプローチは、DLS患者における標準化された画像評価と個別の臨床リスク推定をサポートしながら、硬膜外脂肪腫のより再現性の高い評価を促進することを目的としています。

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プロトコル

このMRIプロトコルは、専用の16チャンネル脊髄表面コイルを備えた1.5 Tesla超電導スキャナー向けに設計されています。本プロトコルは、同等のハードウェアを備えた他の1.5または3.0 Tシステムに適応させることが可能です。すべての手順はヘルシンキ宣言に準拠して実施され、天津 Union Medical Center の制度審査委員会（承認番号：2024-IRB-089）の承認を得ています。

1. 患者の選定および臨床評価

  1. 患者の登録前に、施設審査委員会（IRB）および倫理委員会の承認を得ること。ヒト参加者が関与するすべての手順がヘルシンキ宣言に準拠していることを確認すること。すべての研究記録に承認番号（2024-IRB-089）を記載すること。
    ​注：研究において、完全に匿名化された既存の臨床データおよび画像データセットを使用し、かつその免除が臨床データの二次利用を規定する施設の方針および国の規制に準拠している場合は、個別のインフォームド・コンセントの要件が免除される場合があります。免除については、倫理委員会から明示的な承認を得てください。患者の登録に進む前に、倫理的承認を得てください。
  2. DLSの診断が確定し、脊椎外科を受診した連続症例をスクリーニングする。立位側面のレントゲン写真または屈曲・伸展位のレントゲン写真を検討し、前方椎体すべらしが3mm以上、または椎体幅の10%以上であることを確認する。
    1. 椎間板変性および椎間関節肥大を含む、対応するレベルにおける変性変化を確認する。17側方X線写真および矢状断MRIで、椎弓根間部の欠損がないことを確認する。
    2. 臨床評価から2週間以内に標準的な腰椎MRI（矢状断T1強調像、矢状断T2強調像、および軸位断T2強調像）を撮影した18歳から85歳の患者を登録する。過去6か月以内に脊椎手術または硬膜外ステロイド注射を受けた患者は除外する。
    3. 立位側方または屈曲・伸展 X 線写真を用い、椎体後縁線法によって前方椎体ずり上がり量を測定する。尾側の椎体後皮質に沿って垂直な基準線を引き、この線からずり上がった頭側椎体の後下角までの垂直距離を測定する。変位量をミリメートルで記録し、必要に応じて尾側椎体の前後幅に対する割合（パーセンテージ）として記録する。
  3. 非変性脊椎すべり症（峡部性、外傷性、病理的、術後、または発育不全のL5椎体やL5–S1偽すべり症などの発育性あるいは解剖学的模倣例）のある患者、および糖質コルチコイドを使用している患者を除外する。 >前年における累計3か月間、または確認済みの内因性高コルチゾール血症（クッシング症候群、副腎腺腫、または下垂体ACTH分泌腫瘍）。
    1. 過去6か月以内に同化ステロイドまたはテストステロン補充療法を受けた患者は除外する。モーションアーチファクトがグレードII以上であるか、あるいは腰仙部のカバー範囲が不十分であるなど、画質が不十分なMRI検査は除外する。
    2. 重度の心肺不全または腎不全（米国麻酔科学会身体状態分類クラスIV–V）、活動性感染症、またはMRIの禁忌がある患者は除外する。
      ​注意：スキャナーに入室する前に、MRI安全スクリーニングを完全に実施してください。MRI非適合の植込み型デバイスがある患者は除外してください。
    3. 4段階の画質尺度を用いてモーションアーチファクトをグレード判定する：グレード0＝アーチファクトが認められない、グレードI＝診断に影響しない軽度のアーチファクト、グレードII＝解剖学的境界または測定指標を不明瞭にする中等度のアーチファクト、グレードIII＝シーケンスが診断不能となる重度のアーチファクト。アウトカム分類に必要ないずれかのシーケンスにグレードIIまたはIIIのアーチファクトが認められる検査は除外するか、または、その検査を研究に含める前に該当するシーケンスを再撮像する。
  4. トレーニングを受けた2名の研究助手により作成された標準化REDCapデータ収集フォームを用いて、電子カルテ（EMR）データベースおよび画像保存通信システム（PACS）から臨床データを抽出する。
    1. 年齢（歳）、性別（男性/女性）、ボディマス指数（BMI; kg/m²）を記録する。2）、および滑脱椎（L3、L4、またはL5）。
    2. 症状の持続期間、神経性間欠跛行の有無、および過去の保存的治療の内容を記録する。
    3. 訓練を受けた2名の研究助手に、EMRおよびPACSから臨床変数を独立して抽出し、重複するREDCapフォームに入力させる。データ抽出後、2つのフォームを比較し、ソースレコードを参照して不一致を解消する。解消できない不一致については、上級研究者に転送し、裁定を仰ぐ。
    4. REDCapの範囲および完備性チェックにより、欠損または不完全な変数を確認する。欠損値については、電子カルテ（EMR）、PACS、および元の画像診断報告書と照合して検証すること。必須の予測因子、アウトカム変数、または不可欠なMRIシーケンスが回収不能な場合に限り、その患者をモデル開発から除外する。モデルの必須変数に対する統計的補完は行わない。
  5. SPSS version 27.0を用い、乱数シードを42に設定し、割り付け比を7:3として、適格患者をモデリングコホート（n = 248）と検証コホート（n = 106）にランダムに割り付けた。
    1. モデリングコホート内の患者を、2名の熟練した脊椎放射線科医による合意診断に基づき、硬膜外脂肪腫症群と非脂肪腫症群に分類する。 >10年の経験を持ち、ステップ3に記載されたMRI読影プロトコルに従う。
    2. SPSSバージョン27.0において、乱数シードを42に設定し、「変換」を選択します。 > 「変数の計算（Compute Variable）」を行い、RV.UNIFORM(0,1)を用いて一様乱数を生成する。この変数に基づきケースを昇順にソートし、適格ケースの上位70%をモデリングコホートに、残りの30%を検証コホートに割り当てる。その後、すべての解析においてこの割り当て変数を変更せずに保持する。
    3. 層化ランダム化ではなく、単純無作為割付を使用してください。コホート割り当て時に、ベースラインの人口統計学的変数、放射線学的変数、またはMRI変数のバランスを強制的に調整しないでください。
    4. ランダム割り付け後、Studentのt検定を用いて、モデリングコホートとバリデーションコホートの間で、ベースラインの人口統計学的変数、臨床的変数、放射線学的変数、およびMRI変数を比較する。 t状況に応じて、t検定またはカイ二乗検定を用います。臨床的に意味のある不均衡が認められない場合に割り付けを許容範囲とし、コホートの比較可能性評価の結果を報告してください。 表1.
      注：すべての適格基準を確認した後に、コホートへの割り付けを完了させてください。
変数モデリングコホート
(n = 248)		検証コホート
(n = 106)		t/χ2P値
年齢 (years)67.87 ± 11.3968.16 ± 11.930.2160.829
性別, n (%)0.0020.966
  男性96 (38.71)42 (39.62)
  女性152 (61.29)64 (60.38)
体格指数 (kg/m²)24.88 ± 3.6224.91 ± 3.480.0770.939
すべり分節, n (%)0.5640.754
  L331 (12.50)14 (13.21)
  L4149 (60.08)67 (63.21)
  L568 (27.42)25 (23.58)
Pfirrmann分類, n (%)0.1040.991
  Grade II18 (7.26)8 (7.55)
  Grade III74 (29.84)33 (31.13)
  Grade IV93 (37.50)38 (35.85)
  Grade V63 (25.40)27 (25.47)
Goutallier分類, n (%)3.0220.388
  Grade 178 (31.45)27 (25.47)
  Grade 286 (34.68)33 (31.13)
  Grade 352 (20.97)28 (26.42)
  Grade 432 (12.90)18 (16.98)
遠位小関節突起関節角 (°)55.26 ± 6.4255.18 ± 6.390.1110.912
遠位小関節突起関節液貯留 (mm)0.94 ± 0.210.93 ± 0.200.4440.657
遠位椎間盤高 (mm)9.16 ± 1.929.20 ± 1.880.1930.847
近位小関節突起関節角 (°)49.95 ± 6.0350.03 ± 5.990.1150.908
近位小関節突起関節液貯留 (mm)0.84 ± 0.260.83 ± 0.250.2370.813
近位椎間盤高 (mm)8.05 ± 1.528.08 ± 1.500.1560.876
骨盤入射角 (PI, °)52.18 ± 7.9452.35 ± 7.850.1880.851
骨盤傾斜角 (PT, °)24.35 ± 7.1724.28 ± 7.230.0800.936
仙骨傾斜角 (SS, °)44.91 ± 6.8345.01 ± 6.790.1290.898
胸椎後弯角 (TK, °)21.18 ± 7.6721.25 ± 7.620.0750.940

表 1: モデリングコホートおよび検証コホートのベースライン特性。連続変数は平均値 ± 標準偏差（SD）で、カテゴリ変数は件数（%）で示されている。コホート間の比較可能性を評価するため、モデリングコホート（n = 248）と検証コホート（n = 106）の間で、ベースラインの人口統計学的、臨床的、放射線学的、および磁気共鳴画像特性を比較した。略語：BMI, body mass index; PI, pelvic incidence; PT, pelvic tilt; SS, sacral slope; TK, thoracic kyphosis。

2. MRI撮像プロトコル

  1. 標準化された質問票を用いてMRI安全スクリーニングを実施する。妊娠、植込み型電子デバイス、強磁性異物、閉所恐怖症、およびガドリニウム造影剤に対するアレルギー反応の既往を含む禁忌を確認する。
    1. 患者に、ジュエリー、時計、ピアス、補聴器を含むすべての金属物を除去するように指示する。患者をMRIテーブル上に仰臥位で配置する。
    2. 膝の下にソフトクッションを置き、約20°–30°の屈曲を得て生理的腰椎前弯を軽減させる。T12からS3までをカバーするように、脊髄コイルをL3椎体レベルに中心を合わせて配置する。
    3. コイルを皮膚に直接密着させ、目に見えるエアギャップをなくす。患者の体動を最小限に抑えるために両側にフォームパディングを配置し、MRI対応の緊急コールデバイスを提供する。
    4. 静脈内ガドリニウム造影剤は投与しない。診断ワークフローでは、非造影のサジタルT1強調、サジタルT2強調、およびアキシャルT2強調シーケンスを使用する。
  2. TR = 8 ms、TE = 4 ms、スライス厚 = 8 mm、視野（FOV） = 400 mm × 400 mmのグラジエントエコーシーケンスを用いて、3平面のスカウト（ロカライザー）シーケンスを取得する。
    1. T12/L1から仙骨まで腰椎が完全にカバーされていることを確認する。腰仙関節が完全に可視化されていない場合は、患者を再配置する。
  3. TR = 500 ms、TE = 12 ms、FOV = 280 × 280 mm、マトリックス = 512 × 256、スライス厚 = 4 mm、スライス間隔 = 0.4 mm、NEX = 2を用いて、サジタルT1強調ターボスピンエコー像を取得する。
    1. 棘突起に平行にスライスを設定する。左右を完全にカバーするために、最低11枚のサジタルスライスを取得する。
      ​注：脂肪組織は周囲の構造に対して本質的に高い信号強度を示すため、T1強調画像は硬膜外脂肪腫を同定するための主要なシーケンスである。選択した撮像パラメータは、十分な信号対雑音比（SNR）と空間分解能を維持しながら、T1強調効果を最大化する。標準的な撮像時間は約3–4分である。
    2. プロトコルを同等の1.5 Tまたは3.0 Tプラットフォームに適応させる際は、必要な解剖学的カバー範囲、シーケンスの種類、スライスの方向、スライス厚、スライス間隔、および診断平面を維持する。診断読影のために硬膜外脂肪、硬膜嚢の辺縁、およびすべり症の解剖学的構造が明確に可視化される範囲内で、FOV、マトリックス、励起回数（NEX）、エコー列車長、およびパラレルイメージング係数を必要に応じて最適化する。
  4. TR = 3,500-4,000 ms、TE = 100-120 ms、FOV = 280 mm × 280 mm、マトリックス = 512 × 256、スライス厚 = 4 mm、スライス間隔 = 0.4 mm、NEX = 2を用いて、サジタルT2強調ターボスピンエコー像を取得する。
    1. 画像を直接比較できるよう、スライス位置をサジタルT1強調撮像と一致させる。
      ​注：T2強調画像は、脳脊髄液（CSF）、硬膜嚢、および椎間板形態の可視化を改善することで、補完的な解剖学的情報を提供する。このシーケンスは、椎間板変性のPfirrmannグレード分類にも使用される。標準的な撮像時間は約4–5分である。
  5. TR = 4,000 ms、TE = 112 ms、FOV = 180 mm × 180 mm、マトリックス = 320 × 256、スライス厚 = 4 mm、スライス間隔 = 0.4 mm、NEX = 3を用いて、L1/L2からL5/S1までの各腰椎椎間板レベルでアキシャルT2強調ファストスピンエコー像を取得する。
    1. 各椎間板腔に平行にアキシャルスライスを設定する。完全な解剖学的カバーを確保するため、すべりがある分節において6-8枚のスライスを取得する。
      ​注：アキシャルT2強調画像により、硬膜外脂肪の分布と硬膜嚢の形態を評価できる。サジタルT1強調、サジタルT2強調、およびアキシャルT2強調シーケンスを組み合わせることで、包括的な評価のための補完的な解剖学的情報が得られる。すべての腰椎レベルの合計撮像時間は約15–20分である。患者のポジショニングとスカウト撮像を含む全検査時間は約30–35分である。
  6. 検査を終了する前に画質を評価する。グレードII以上の体動アーチファクトがないこと、腰仙関節が完全に可視化されていること、十分な信号対雑音比があること、および重大な折り返しアーチファクトがないことを確認する。
    1. 画質基準を満たさないシーケンスは再撮像する。すべてのDICOM画像を、メタデータを保持したままPACSにエクスポートする。
    2. 許容可能な画質を、T12/L1から仙骨までの完全なカバー範囲、椎体後縁および硬膜嚢辺縁の鮮明な可視化、脊柱管内に及ぶ折り返しアーチファクトの不在、および硬膜外脂肪をCSFや傍脊柱筋から区別できる十分な信号対雑音比と定義する。これらの基準を満たさないシーケンスは再撮像する。
    3. ステップ1.3.3で説明したものと同じ4段階の体動アーチファクト格付けシステムを使用する。患者を退出させる前に、グレードIIまたはIIIの体動アーチファクトがあるシーケンスを再撮像し、再撮像が不可能な場合はその検査を除外する。
      注：患者をスキャナーから退出させる前に画質を確認すること。

3. 硬膜外脂肪腫のMRI画像解釈

注：硬膜外脂肪腫は、脊髄硬膜外腔における無被膜の成熟脂肪組織の病的な過剰増殖と定義される。DLSにおいて、この状態は脊柱管狭窄の一因となり、固定術施行時の併用除圧術が必要となる場合がある。正確な診断には、複数の撮像シーケンスおよび断面にわたる系統的な評価が必要である。

  1. 医療用診断モニター（最低3メガピクセル、DICOM Part 14 グレースケール標準表示関数準拠）を備えた専用のPACSワークステーションで画像診断を行う。周囲の照明は制御し、50ルクス以下に維持すること。
    1. MRI検査の全データをロードします。上部のビューイングウィンドウにサジタル T1強調画像とサジタル T2強調画像を並べて表示し、下部のビューイングウィンドウにアキシアル T2強調画像を表示して、解剖学的相互参照（クロスリファレンシング）を同期させます。
    2. DICOMキャリブレーション済みの計測ツールを備え、矢状面と軸状面の同期クロスリファレンス機能を有効にした施設内PACSビューアを使用してください。各読影セッションにおいて、画像を並べて比較する際は、一貫したウィンドウおよびレベル設定を適用してください。PACSベンダーおよびソフトウェアバージョンを〜に記録してください。 材料表.
  2. 椎体の前方変位を確認し、正中矢状断T1強調画像においてすべり椎のレベルを特定する。その直下の椎体後壁に沿って基準線を引く。
    1. 基準線から滑脱した椎骨の後下方角までの垂直距離を測定する。測定された転位量が3 mm以上、または椎体幅の10%以上であることを確認する。
      ​注：硬膜外脂肪腫は脊椎すべり症のレベルで具体的に評価されるため、すべりレベルの正確な局在診断が不可欠です。
    2. PACSワークステーションに内蔵された校正済み電子キャリパーツールを用いて、椎骨すべり量の測定を行う。測定前にDICOMメタデータからピクセル校正を確認し、すべての距離を0.1 mm単位で記録すること。
  3. 正中矢状断T1強調画像において、すべりがあるレベルの後方硬膜外腔を検討する。前方の硬膜嚢と、後方の黄色靭帯または棘突起との間に位置する、帯状または三日月状の高信号域を特定する。
    1. 同一画像上の皮下脂肪と病変の信号強度を直接比較してください。脂肪抑制シーケンスが利用可能な場合は、信号抑制を確認し、病変の脂肪性を検証してください。
      ​注：硬膜外脂肪腫を、亜急性硬膜外血腫や蛋白性の液体貯留を含む、その他のT1強調像で高信号を示す硬膜外病変と区別すること。病変が皮下脂肪と同一の信号特性を示し、かつ硬膜外腔の形態に一致する場合にのみ、硬膜外脂肪腫と診断すること。
    2. プロトコルで定義された矢状断基準を一次的な滑脱レベルのスクリーニング方法として使用し、陽性または疑わしい所見については軸位断T2強調画像で照合する。前向き実施においては、硬膜外脂肪の分布、硬膜嚢の変形、および軸位断の硬膜外脂肪・硬膜嚢比アプローチや局所的なManjilaグレーディングシステムを含む、確立されたMRIベースの評価法との適合性を記録する。モデル開発に使用した後方視的コホートでは、これらの確立されたグレーディングシステムを独立した参照標準として適用しておらず、元のバイナリ結果を後方視的に再分類することは行わなかった。
  4. PACSワークステーション上の電子キャリパーを用いて、硬膜外脂肪沈着の頭尾方向の範囲を測定します。連続した硬膜外脂肪沈着の上端と下端にキャリパーを合わせ、最大測定値を記録します。
    1. 同一の矢状面において、頭尾方向の範囲が5 mm以上であることを確認する。内側外側の連続性を確認し、部分容積アーチファクトを低減させる目的でのみ、少なくとも2枚の隣接する矢状面スライスでの可視性を利用すること。頭尾方向の範囲を推定するために隣接する矢状面スライスを用いてはならない。
    2. サジタルT2強調画像で病変を相互参照し、信号特性を評価する。対応するアキシアルT2強調画像を確認し、周囲の硬膜外脂肪の分布および硬膜嚢の前後方向の圧迫程度を評価する。
      ​注：本プロトコルにおける術的な滑りレベルのスクリーニング閾値として、頭尾方向の範囲が5 mm以上であることを使用すること。軸位断像における硬膜嚢の前後径および断面積を、連続的な確認測定値として記録すること。本回顧的コホートにおいて、固定された軸位断のカットオフ値を独立した参照標準として使用してはならない。
    3. 脂肪信号が1枚の矢状断像でしか確認できない場合は、軸位像で対応する硬膜外脂肪の蓄積が認められ、かつ同一平面上の頭尾方向の範囲が5 mm以上である場合を除き、その所見を判定不能（indeterminate）と分類する。この基準により、主となる頭尾方向の測定値と、それを補完する内側外側方向の連続性の評価を区別する。
    4. すべりレベルで最大圧迫が認められる軸位T2強調像において、硬膜嚢の前縁から後縁までの距離を測定し、硬膜嚢の前後径を測定する。PACSの関心領域（ROI）ツールまたはImageJのポリゴン選択ツールを用いて硬膜の内側の境界をトレースし、断面積を測定して、その面積を$\text{mm}^2$で記録する。2.
    5. 矢状面の範囲および軸方向の重症度を、Manjila分類を用いて定性的に比較する。本DLSに焦点を当てたプロトコルでは、研究のエンドポイントが予測モデル内におけるすべりレベルの硬膜外脂肪腫の有無であるため、Manjila分類は主要アウトカムの定義としてではなく、記録のための局所的な参照基準として使用する。
  5. コホート分類に用いられた、スリップレベルに関する4つの元々の基準を適用する。(1) スリップレベルの後方硬膜外腔に帯状または三日月形のT1強調高信号があること、(2) 信号強度が皮下脂肪と同等であること、(3) 同一の矢状断面上での頭尾方向の範囲が5mm以上であること、(4) 隣接する矢状断層面で再現性があること。今後の臨床導入においては、矢状断の基準のみに依存せず、軸位像で対応する硬膜外脂肪の蓄積と硬膜嚢の輪郭変形を確認し、脂肪分布が背側、腹側、または全周性であるかを記録すること。
    1. 硬膜嚢の前後径および断面積を含む軸方向の定量的な所見を記録し、併せて、硬膜外脂肪と硬膜嚢の比率に基づく評価法およびManjila局所領域グレーディングシステムとの定性的な整合性を記録する。
      注：本研究は、確立されたMRIリファレンス標準を用いた診断精度研究として設計されたものではなく、原稿の改訂中に元のDICOM画像の再解析は行われていません。したがって、感度、特異度、および手法間の合致度は再計算されていません。これらの追加の軸方向記述子は、今後の臨床導入を支援することを目的としており、元の研究結果や予測モデルを変更するものではありません。
  6. 2名の熟練した脊椎放射線科医（経験10年以上）が、すべての検査を独立して読影する。標準化された構造化報告書に、各診断基準の有無、すべり椎のレベル、最大頭尾方向の範囲（mm）、および総合診断を記録する。
    1. 3人目の上級脊椎放射線科医とのコンセンサスを通じて不一致を解消する（>（経験15年の）初期評価の内容を関知しない評価者が評価を行う。Cohenのカッパ係数を用いて、評価者間の一致度を算出する。
    2. 構造化レポートフォームを使用し、滑脱レベル、硬膜外脂肪の分布（背側、腹側、または全周性）、最大頭尾方向の範囲、同一断面の矢状面測定値、隣接スライスの視認性、軸方向の確認、硬膜嚢径、硬膜嚢断面積、最終診断、および読影者の確信度を記録する。正式な画像読影に先立ち、陰性、境界域、および陽性の症例を含む20例の代表的なトレーニングケースを用いて、すべての観察者のキャリブレーションを行う。
      注：統計解析に進む前に、すべてのコンセンサス解釈を完了させてください。

4. 椎間板変性評価

  1. すべり部位の矢状断T2強調MRI画像を確認する。すべての矢状断スライスをスクロールし、髄核が最も鮮明に可視化されている画像を選択する。
    1. Pfirrmann分類システム18を用いて椎間板変性をグレード分けする。CSF（脳脊髄液）と同一の均質な高信号であり、椎間板高が正常で、髄核と線維輪の区別が明確な椎間板にグレードIを割り当てる。
    2. 水平方向の低信号帯を含む不均質な高信号であり、椎間板高が維持され、髄核と線維輪の区別が明確な椎間板にグレードIIを割り当てる。中間的な灰色信号であり、髄核と線維輪の境界が不明瞭で、椎間板高が正常または軽度減少している椎間板にグレードIIIを割り当てる。
    3. 不均質な低信号の暗灰色であり、髄核と線維輪の区別が完全に消失し、椎間板高が中等度から高度に減少している椎間板にグレードIVを割り当てる。不均質な低信号であり、椎間板腔が潰れ、髄核と線維輪の区別が完全に消失し、椎間板腔の著明な狭小化が見られる椎間板にグレードVを割り当てる。
  2. 筋骨格系画像診断において5年以上の経験を持つ認定放射線科医2名に、独立してPfirrmannグレードを割り当てさせる。評価した各椎間板の割り当てグレードを記録する。
    1. グレード判定に不一致がある場合は、3人目の認定放射線科医による裁定を通じて解決する。重み付きCohen's kappa統計量を用いて検者間一致度を算出する。
    2. 独立したPfirrmannグレード判定の間、放射線科医には臨床症状、治療歴、硬膜外脂肪腫の状態、予測モデル変数、および互いの評価内容をブラインド化する。
    3. ステップ3.1に記載されているものと同じ診断品質のモニターおよび標準化された閲覧条件を用いてPfirrmannグレード判定を行う。
      注：脊柱起立筋の脂肪浸潤の評価に進む前に、コンセンサスによるグレード判定を完了させること。

5. 脊柱起立筋の脂肪浸潤の評価

  1. 椎間盤脱出部位の中点における軸方向T2強調高速スピンエコー像を確認する。棘突起および椎弓板の直外側に位置する深層の脊柱起立筋として、両側の多裂筋を同定する。
    1. 矢状断像を確認し、椎体滑脱が顕著な側を判定してください。評価のため、該当する側の多裂筋を選択します。
    2. 脂肪性筋変性の元の分類および腰多裂筋への先行適用に基づき、脊柱に適応させたGoutallier分類法を用いる。19,20均質な低信号強度を示し、脂肪線が完全に消失しておらず、筋肉量（バルク）が良好に維持されている筋肉にはグレード0を割り当てる。小規模な線状の高信号脂肪線が含まれ、それが占める割合が［以下に続く］筋肉にはグレード1を割り当てる。 <断面積の5%。
    3. 断面積の5%～50%に明らかな脂肪浸潤が認められる筋肉をグレード2とする。残存筋肉組織を伴い、50%以上の脂肪浸潤が認められる筋肉をグレード3とする。
    4. 筋肉組織が認められず、断面積のすべてが脂肪に置換されている筋肉にはグレード4を割り当てる。統計解析のため、結果をグレード0-2とグレード3-4の2群に二分する。
      ​注：多裂筋は脊柱起立筋の中で最大かつ最も内側に位置する筋肉であり、腰椎セグメントの主要な動的安定化機構として機能する。重度の脂肪浸潤（グレード3-4）は、実質的な脂肪置換を示しており、脂肪が筋肉断面積の少なくとも約半分を占める閾値を反映しているため、モデリングにおける臨床的重症カテゴリーとして扱う。
    5. 元のGoutallier分類法を、軸位断MRIによる腰部多裂筋の評価用に適応させたことを明記すること。脂肪浸潤の程度を「なしから中等度」と「重度」に区別するため、グレード0–2とグレード3–4に二分化し、これにより予測モデルにおける変数あたりのイベント数を適切に維持しつつ、モデルの複雑性を軽減させる。本プロトコルで使用されるパーセンテージの閾値は、MRIに基づく運用上の基準として扱い、肩関節のCTを用いた元のGoutallier分類をそのまま再現したものではないものとする。
    6. 軸位像および矢状位像を確認し、椎体の非対称な前方移動、回旋変位、または外側陥凹の狭窄がより顕著な側を特定することで、主たる椎体滑脱側を決定する。優位な側がない場合は、多裂筋の脂肪浸潤がより顕著な側を評価する。両側が対称である場合は、右側の多裂筋を評価し、その決定内容を記録する。
  2. PACSから軸位断T2強調高速スピンエコーDICOM画像をエクスポートします。ImageJソフトウェア（バージョン1.53t）で画像を開きます。
    1. 多角形選択ツールを選択し、標的となる多裂筋の筋膜境界をトレースします。筋膜境界は、筋肉を囲む細い暗い線として識別してください。
    2. 画像を開く > 調整 > 閾値。下限閾値を120任意単位に、上限閾値を最大ピクセル値に設定します。
    3. 表示色に赤を選択し、脂肪領域の同定を確認してください。「適用（Apply）」をクリックしてバイナリマスクを生成します。
    4. 120任意単位の閾値を、普遍的な閾値としてではなく、スキャナーおよびシーケンス固有の開始点として使用してください。スキャナープラットフォーム、高周波コイル、磁場強度、または画像取得パラメータが導出プロトコルで使用されたものと異なる場合は、代表的な局所画像を用いて閾値を再校正してください。
    5. この閾値がすべての画像診断システムにおいて組織学的に検証済みであると解釈しないでください。本閾値は再現可能な画像処理補助として使用し、定量測定を行う前に、各バイナリマスクを元の軸位断T2強調画像と照合して視覚的に検証してください。
  3. Analyzeを開く > ImageJで測定します。測定を行う前に、Area（面積）、Area Fraction（面積率）、Limit to Threshold（しきい値で制限）、およびDisplay Label（ラベル表示）を有効にしてください。
    1. %Areaの値を、筋内脂肪率の定量値として記録してください。
    2. 少なくとも24時間の間隔をあけて、同一の操作者による測定を繰り返す。クラス内相関係数（ICC）を算出し、検者内信頼性を評価する。
      ​注：ICC（免疫細胞化学染色） >0.90は、優れた術者内信頼性を示している。
    3. 繰り返し測定を行う際は、元の値をロックされたREDCapフィールドに保存し、少なくとも24時間の間隔を置いてからDICOM画像を新しい測定セッションとして再度開くことで、オペレーターが初回測定値を参照できないように（ブラインド化）してください。
  4. 2名のボード認定放射線科医に、独立してGoutallierグレードの割り当ておよびImageJを用いた定量測定を行わせる。研究評価に先立ち、リファレンス画像セットを用いて標準化トレーニングを実施する。
    1. 3人目の上級筋骨格系放射線科医とのコンセンサスにより不一致を解消する。Goutallier分類についてはコーエンのカッパ係数を、定量的な脂肪含有率についてはクラス内相関係数を算出する。
    2. 研究評価の前に、最小、軽度、中等度、および重度の脂肪浸潤をそれぞれ5例ずつ含む、計20例のトレーニングデータセットを使用する。独立した画像判定を開始する前に、参照画像、関心領域（ROI）の配置、しきい値の調整、および不一致の解決手順を確認するためのキャリブレーションセッションを実施する。
      注：観察者間Cohen's kappaが0.70未満、またはクラス内相関係数が0.85未満となった場合は、解析を再開する前に再キャリブレーションセッションを実施してください。

6. リスク予測モデルの開発と応用

  1. REDCapを使用して、すべての研究変数を構造化されたデータセットにまとめる。アウトカム変数をバイナリとして定義する：1 = 硬膜外脂肪腫あり（ステップ3.5の4つの診断基準をすべて満たす）、0 = 硬膜外脂肪腫なし。
    1. 予測変数を次のようにエンコードする：年齢（歳）、性別（0 = 男性、1 = 女性）、BMI（kg/m2）、すべり部位（0 = L3/L4、1 = L5）、およびGoutallierグレード（0 = グレード0–2、1 = グレード3–4、重度の脂肪浸潤を示す）。報告にあたっては、年齢は10年増加あたりの効果として、BMIは5 kg/m2増加あたりの効果として表現する。ベッドサイド予測式には、報告された増加基準の係数と代数的に等価な生単位の係数を使用する。
    2. 欠損値の特定、外れ値の検証、およびすべての変数が想定範囲内にあることの確認を行い、データクリーニングを実施する。
    3. ソースレコードを確認後、必須のアウトカム変数または予測変数が欠損している患者を除外する。範囲チェックと散布図を用いて連続変数を検査し、ソースレコードと照らし合わせて確認されたデータ入力エラーを修正し、生物学的に妥当な外れ値は保持し、必須のモデル変数に代入法は適用しない。
  2. SPSSバージョン27.0を起動し、再現性を確保するために乱数シードを42に設定する。連続変数はStudentのt検定、カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて単変量スクリーニングを行う。
    1. P < 0.05の変数を多変量解析に選択する。赤池情報量基準（AIC）の最小化に基づく後向きステップワイズ法を用いて、多変量バイナリロジスティック回帰モデルを適合させる。
    2. Hosmer-Lemeshow検定を用いてモデルの適合度を評価する。保持されたすべての予測変数について分散拡大係数（VIF）を算出し、すべてのVIF値が<5であることを確認する。
    3. 回帰係数を指数化し、95%信頼区間（CI）を伴う調整オッズ比（OR）を求める。Rのforestplotパッケージを用いてフォレストプロットを作成し、効果量を可視化する（図1）。年齢は10年増加あたり、BMIは5 kg/m2増加あたりの効果を報告する。
    4. この単一施設データセットにおける探索的なモデル構築戦略として、単変量スクリーニングに続く後向きステップワイズ選択を用いる。ステップワイズ選択は係数推定が不安定になり、モデル性能が楽観的に算出される可能性があるため、最終モデルは仮説生成のための臨床意思決定支援ツールとして解釈する。臨床実装の前に、外部妥当性確認を通じてモデル性能を確認する。
    5. クリーニング済みのSPSSデータセットを、変数ラベルを削除しコーディングを保持した状態でカンマ区切り値（.csv）ファイルとしてエクスポートする。Rバージョン4.3.1のforestplotパッケージを使用してフォレストプロットを生成する。プロット前に、Rの変数コーディングがSPSSのコーディング辞書と一致していることを確認する。
  3. モデリングコホートにおいて、受信者動作特性曲線の下面積（AUC）を算出し、モデルの識別能を評価する。DeLong検定を用いて標準誤差を推定する。
    1. モデリングコホートと妥当性確認コホートの両方において、予測リスクをグループ化した区間における予測確率と観察確率を比較するキャリブレーションプロットを用いて、モデルのキャリブレーションを評価する（図2）。予測リスクの両端では観察数が少ないため、妥当性確認コホートのキャリブレーション曲線の解釈は慎重に行う。
    2. Rバージョン4.3.1のrmdaパッケージ（バージョン1.6）を用いて決定曲線分析を行う。一連の閾値確率において、予測モデルを「すべて治療する（treat-all）」戦略および「誰も治療しない（treat-none）」戦略と比較する（図3）。
    3. 取り分けておいた内部妥当性確認コホート（n = 106）を用いて最終モデルを検証する。妥当性確認AUC、キャリブレーションプロット、および決定曲線を記述的に報告する。モデリングコホートと妥当性確認コホートの一致は、外部妥当性の証明ではなく、内部一貫性の根拠として解釈する。
    4. Rバージョン4.3.1を用いて、受信者動作特性分析、キャリブレーションプロット、および決定曲線分析を行う。Rスクリプト、パッケージバージョン、入力データセット、コーディング辞書、および出力図を統計解析記録とともにアーカイブする。
    5. AUCの差 ≤0.05やキャリブレーションスロープ 0.8–1.2などの固定的な閾値を、正式な検証基準として使用しない。これらの値は内部モデル安定性の指標として記述的に報告し、広範な臨床応用の前に多施設共同外部妥当性確認が必要であることを明記する。
      注：モデルを外部の臨床データセットに適用する前に、内部妥当性確認を完了させること。
  4. DLSの新規患者について、5つの予測変数（年齢（歳）、性別、BMI（kg/m2）、すべり部位（L3/L4またはL5）、およびすべりレベルでの多裂筋Goutallierグレード）を収集する。
    1. 生的な臨床単位で表現されたロジスティック回帰式を用いて予測確率を算出する：
      figure-protocol-1
      ここで、 z = -5.521 + (0.0412 × 年齢) + (0.856 × 性別) + (0.1256 × BMI) + (1.326 × すべり部位) + (1.158 × Goutallierグレード) である。年齢は歳数で入力し、性別は 0 = 男性、1 = 女性とコード化し、BMIは kg/m2 で入力し、すべり部位は 0 = L3/L4、1 = L5 とコード化し、Goutallierグレードは 0 = グレード0–2、1 = グレード3–4 とコード化する。年齢とBMIの生単位係数は、それぞれ10年増加および5 kg/m2増加あたりで表現された係数と代数的に等価である。
    2. 予測確率は次のように記述的に解釈する：<20%は低確率、20%–50%は中等度確率、>50%は硬膜外脂肪腫の高確率と判定する。これらのカテゴリーは、治療法の選択ではなく、リスクコミュニケーションおよびワークフローの優先順位付けに使用する。
      注：予測モデルは臨床意思決定支援ツールとしてのみ使用すること。モデルを臨床的判断や放射線学的解釈の代わりに使用してはならない。また、追加の検証なしに、峡部脊椎すべり症、脊椎術後の状態、またはステロイド誘発性硬膜外脂肪腫の患者を含む、導出コホート以外の集団に本モデルを適用してはならない。
    3. 生的な年齢とBMIの値を予測式に直接入力する。年齢およびBMIの係数を代数的にリスケールしても、式の提示形式が変わるだけであり、予測確率、オッズ比、受信者動作特性曲線、キャリブレーションプロット、または決定曲線分析の結果は変化しない。
    4. オッズ比は次のように一貫して報告する：年齢は10年増加あたり、BMIは5 kg/m2増加あたり、性別は男性に対する女性、すべり部位はL3/L4に対するL5、Goutallierグレードはグレード0–2に対するグレード3–4。
    5. 低・中等度・高確率のカテゴリーは、モデルの予測確率分布と決定曲線分析から導出された実用的臨床コミュニケーショングループとして使用する。最適な決定閾値を確立するには前向き外部妥当性確認が必要であるため、これらのカテゴリーを検証済みの治療閾値として解釈してはならない。

figure-protocol-2
図1変性腰椎すべり症患者における硬膜外脂肪腫の独立した予測因子のフォレストプロット。 多変量二項ロジスティック回帰分析によって特定された5つの独立した予測因子の調整オッズ比（OR）および95%信頼区間（CI）を示すフォレストプロット。赤色の正方形は調整ORを、青色の水平線は対応する95% CIを、垂直の破線はヌル値（OR = 1）を示す。年齢の影響は10歳増加ごと、ボディマス指数（BMI）の影響は5 kg/m²増加ごとに報告されている。2 増加 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

figure-protocol-3
図2ロジスティック回帰予測モデルの校正曲線。 (A) モデリングコホート（n = 248）のキャリブレーションカーブ（校正曲線）。 (B) 検証コホート（n = 106）のキャリブレーション曲線。x軸は硬膜外脂肪腫の予測確率を、y軸は観察頻度を表す。黒の実線は理想的なキャリブレーションを示し、シンボル付きのカラー線はモデルの見かけ上の性能を、網掛け部分は95%信頼区間（C.I.）を示す。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

figure-protocol-4
図3予測モデルの受信者動作特性（ROC）曲線および決定曲線分析。 (A) モデリングコホート（曲線下面積 [AUC] = 0.834）および検証コホート（AUC = 0.815）の受信者動作特性（ROC）曲線。灰色の対角線は、判別能のない分類器の参照線を示す。 (B) 閾値確率における予測モデルのネットベネフィットを示す決定曲線分析。赤の実線はモデリングコホートを、青の破線は検証コホートを、黒の一点鎖線は全例治療戦略を、灰色の点線は治療なし戦略を表す。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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結果

本プロトコルをDLS患者354名に連続して適用した。ランダム割り付けにより、モデリングコホート（n = 248）と検証コホート（n = 106）を作成した。ベースラインの人口統計学的、臨床的、放射線学的、およびMRI特性を比較した結果、コホート間に統計的な有意差は認められず、その後のモデル構築および内部検証において患者分布が同等であることが示された（表1）。

モデリングコホートにおいて、標準化されたMRIプロトコルに基づき、87人の患者が硬膜外脂肪組織過剰（epidural lipomatosis）ありに、161人の患者が硬膜外脂肪組織過剰なしに分類されました。単変量解析の結果、年齢（P = 0.014）、BMI（P < 0.001）、すべり椎部位（P = 0.010）、およびGoutallierグレード（P = 0.024）において、群間に差があることが示されました。女性であることは、名目上の有意水準に達していました（P = 0.050）。Pfirr...

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ディスカッション

本プロトコルでは、標準化されたMRI撮像、構造化された画像解釈、および定量的なリスクモデリングを統合し、DLS患者における硬膜外脂肪腫を特定するためのまとまりのある臨床意思決定支援ツールを構築します。ワークフローは、人口統計学的および人体測定学的変数を含む体系的な患者特性の記述、硬膜外脂肪の可視化に最適化された標準的な矢状断T1強調MRI撮像、事前定義された診断基準を用いた硬膜外脂肪沈着および脊柱傍筋の脂肪浸潤の構造化定性的評価、そして個別化された確率推定値を算出するための多変数予測式の適用の、4つの連続的な構成要素で成り立っています。プロトコルの再現性を担保する重要なステップには、主要な診断シーケンスとしての矢状断T1強調像の使用、再現性のあるすべりレベルの硬膜外脂肪沈着を定義するための同一平面上での頭尾方向への5 mm以上の範囲という閾値、硬膜嚢の圧迫の軸位断による確認、多裂筋の脂肪浸潤に対する脊椎適応Goutallier分類による体系的なグレーディング、およびこれらのパラメータの定量的なリスクスコアへの統合が含まれます。

本プロトコルは、臨床環境や画像診断プラットフォームに合...

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開示事項

著者らは、競合する金銭的または非金銭的な利益がないことを宣言します。

謝辞

著者は、技術的支援をいただいたShiwu Zhang氏に感謝いたします。本研究は、天津市重点医学学科建設プロジェクト（Grant No. TJYXZDXK-3-005A-4）の支援を受けました。助成団体は、研究デザイン、データ収集、データ分析、出版の決定、および原稿の作成において一切の役割を担っていません。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
1.5 Tesla 磁気共鳴画像装置（MRIスキャナー）装置Siemens HealthineersMagnetom Aera
16チャンネル脊髄表面コイル装置Siemens Healthineers標準構成
DICOM Part 14準拠 診断用モニター (3メガピクセル)装置Barco NVNio Color 3MP, MDNC-3421CN; Barco QAWeb EnterpriseによるDICOMキャリブレーション
forestplot RパッケージソフトウェアR Foundation for Statistical ComputingVersion 3.1.3
ImageJソフトウェアNational Institutes of HealthVersion 1.53t
PACSワークステーション装置Dell Inc.Precision 3660 Tower Workstation; Windows 10, 64ビットオペレーティングシステム
医用画像アーカイブ通信システム (PACS)ソフトウェアINFINITT Healthcare Co., Ltd.INFINITT PACS 7.0
RソフトウェアR Foundation for Statistical ComputingVersion 4.3.1
REDCapソフトウェアVanderbilt UniversityVersion 13.1
rmda RパッケージソフトウェアR Foundation for Statistical ComputingVersion 1.6
SPSS StatisticsソフトウェアIBMVersion 27.0

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