研究記事

甲状腺結節の機械学習ベースの分類に向けた、定量的超解像超音波微小血管特徴量

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2026年9月11日

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1Department of Ultrasound, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, 2School of Mathematics, Sichuan University, 3Zhenjiang Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

* These authors contributed equally

この記事について

サマリー

本研究では、超解像超音波特徴量を用いた甲状腺結節の分類について、5つの機械学習アルゴリズムを比較しました。SVMが最高の性能を示し（精度 68.6%、AUC 0.690）、微小石灰化と造影後の増大が主要な寄与要因として特定されましたが、臨床応用の前には外部検証が必要です。

要約

本研究では、通常の超音波検査、造影超音波（CEUS）、および超解像超音波（SRUS）から得られた定量的特徴量を用いて甲状腺結節を分類するため、ランダムフォレスト（RF）、サポートベクターマシン（SVM）、決定木（DT）、eXtreme Gradient Boosting（XGBoost）、および勾配ブースティング（GB）の5つの機械学習アルゴリズムを比較しました。この回顧的研究では、63人の患者から得られた68個の甲状腺結節（良性30個、乳頭状甲状腺癌［PTC］と確認されたもの38個）を対象とし、5分割の患者グループ化交差検証を用いて25の定量的特徴量を分析しました。これにより、同一患者のすべての結節が同じフォールドに割り当てられるようにしました。モデルの性能は、各フォールドおよび統合されたアウトオブフォールド（OOF）予測に基づいてまとめられ、最も性能が高かったSVMに対して、置換ベースのエクスプレイナーを用いた重点的なOOF SHapley Additive exPlanations（SHAP）分析を実施しました。SVMは最高の平均正解率（0.686 ± 0.120）および平均受信者動作特性曲線下面積（ROC-AUC）（0.690 ± 0.164）を達成し、統合OOF感度は0.842、特異度は0.50となりました。また、微細石灰化と造影後の増大が、モデル固有の最も重要なSHAP寄与因子として特定されました。RFはバランスの取れた性能（正解率5.9％、感度5.3％、特異度56.7％）を示しましたが、DTの性能は低く（正解率0.429、ROC-AUC 0.47）、ランダムな推測に近い結果となりました。本研究により、定量的なSRUS測定値を従来の分類器に組み込めることが示されましたが、これらの知見は依然として探索的なものであり、臨床実装の前により大規模なコホートを用いた前向きの多施設共同検証が必要です。

概要

甲状腺結節は非常に頻度の高い臨床所見であり、超音波検査による無症状集団での検出率は68%に達します1。最近のメタ解析では、甲状腺結節の世界的な有病率が200〜2011年の21.53%から2012〜202年には29.29%へと増加しており、一般人口の約4人に1人が影響を受けていることが明らかになりました2,3。これらの結節のうち、最終的に甲状腺がんと診断されるのは7〜15%であり、その大部分を乳頭状甲状腺がん（PTC）が占めています4,5。PTCはすべての甲状腺悪性腫瘍の80〜90%を占めており、最も急速に増加しているがんの一種となっており、罹患率は1975年から2012年の間に10,00人あたり4.8人から14.9人に増加しています6。

従来の超音波検査は、非侵襲的で費用対効果が高く、広く普及している診断手法であり、甲状腺結節評価の基盤であり続けている。7悪性を唆する従来の超音波所見には、顕著な低エコー、不整な辺縁、微細石灰化、および横幅よりも縦方向に長い形状が含まれる。8,9しかし、本手法は根本的に音響回折限界によって制限されており、空間分解能は約10マイクロメートルに限定されています。10この制限により、微小血管系の可視化および微細な血管形態の評価が著しく困難となっており、これらは甲状腺病変の良性と悪性を鑑別するための極めて重要なパラメータである。11カラードップラー血流像（CDFI）および造影超音波検査（CEUS）は、血流検出能を向上させるものの、流速が1 cm/sを超える血管しか可視化できず、また回折限界による解像度の制約を受けている。12,13.

超解像超音波（SRUS）は、革新的な技術として、従来の超音波システムの回折限界を克服します14,15。局在化と追跡のための点標的としてコントラストマイクロバブルを利用することで、SRUSはミクロンスケールの空間分解能を実現し、前例のない詳細さで微小血管系の可視化および定量化を可能にします16,17。この手法では、微小血管密度（MVD）と微小血管血流速度（MFR）の両方を測定することができ、非侵襲的イメージングでは正確に得ることができなかった構造的および機能的な評価を提供します17,18。パイロット研究では、良性の甲状腺結節は悪性結節よりも有意に高いMFRを示し、平均値はそれぞれ 16.76 ± 6.82 mm/s および 9.86 ± 4.54 mm/s であることが示されています19。SRUS画像から定量的特徴を高スループットで抽出する「超音波マイクロバスキュロミクス（ultrasound microvasculomics）」の導入により、精密で個別化された微小血管評価の可能性がさらに向上します。

機械学習（ML）は医療画像解析、特に甲状腺結節の特性評価に革命をもたらしました20,21。深層学習モデル、特に畳み込みニューラルネットワーク（CNN）は、先行研究において0.90を超えるROC-AUC（Receiver Operating Characteristic-Area Under Curve）値を達成しています2,23,24。Random Forest（RF）、Support Vector Machines（SVM）、Decision Trees（DT）、Gradient Boosting（GB）、eXtreme Gradient Boosting（XGBoost）を含む複数のアルゴリズムを組み合わせたアンサンブル機械学習アプローチは、不均一なデータセットにおける診断精度と堅牢性の向上に有望であることが示されています21。Habchiら25が最近包括的にレビューしたように、甲状腺がんに対する人工知能（AI）の分野は、ビジュアルコンバーター、大規模言語モデル、ハイブリッドアーキテクチャを含むまでに急速に拡大しており、これは画像ベースの診断フレームワークがます複雑に発展していることを反映しています。

従来の超音波所見とAIアルゴリズムの組み合わせについては広く研究されてきましたが、超解像マイクロバスキュラーパラメータと機械学習（ML）モデルの組み合わせは、依然としてほとんど探索されていません。SRUS技術の有望なポテンシャルと、医療画像における機械学習アルゴリズムの実証済み有効性にもかかわらず、いくつかの重要な疑問が未解決のままです。第一に、RFやSVMのような従来のアルゴリズムと、XGBoostやGBのような高度なアンサンブル手法のどちらの機械学習アーキテクチャが、SRUS由来のマイクロバスキュラー特徴量に適用した場合に最適に機能するのか。第二に、良性と悪性の甲状腺結節を鑑別する際の感度、特異度、および総合的な診断精度の観点から、これらのモデルはどのように比較されるのか。第三に、SRUS画像から抽出されたどのマイクロバスキュラーパラメータが、分類性能に最も大きく寄与するのか。これらの疑問を解決することは、SRUS支援による甲状腺結節診断を臨床応用に向けたエビデンスに基づく枠組みを構築するために不可欠です。

したがって、本研究は、超解像超音波微小血管イメージングデータを用いて甲状腺結節を分類するための5つの機械学習アルゴリズム（RF、SVM、DT、XGBoost、GB）の性能を包括的に評価することを目的とする。これらのアプローチを体系的に比較し、最も有用な微小血管バイオマーカーを特定することで、本調査は甲状腺結節の特性評価における診断パラダイムを前進させ、腫瘍学的イメージングにおけるSRUS技術の臨床的有用性を支持するエビデンスの蓄積に寄与することを目指している。我々は、あらかじめ指定した25個の変数からなる特徴量セットが、良性結節と乳頭状甲状腺癌と報告された結節との間で、偶然以上の識別能を提供すると仮定した。情報の漏洩を抑制するために患者グループ化交差検証を用い、選択された分類器がどのように測定変数を利用したかを記述するために、集中的なSHAP解析を追加した。なお、これらの解析はいずれも探索的なものである。

プロトコル

研究デザインおよび患者集団

この回顧的研究では、2024年6月13日から2025年1月13日の間に実施された甲状腺超音波検査を分析した。研究プロトコルは、首都医科大学北京友誼病院の倫理委員会（承認番号：BFHHZS2024030）によって承認され、ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に従って実施された。また、回顧的な研究デザインであるため、インフォームドコンセントは免除された。データセットは、63名の患者から得られた68個の甲状腺結節（良性30個、悪性38個）で構成され、結節を分析単位とした。基準診断は、超音波ガイド下微細針吸引細胞診（FNAC）に基づいた。悪性群は、FNACで乳頭状甲状腺癌と報告された38個の結節で構成された。

組み入れ基準

適格患者は、以下のすべての基準を満たす必要があった：(1) 通常のグレースケールおよびドップラー超音波検査を受け、続いて、その後の微小血管血流イメージング解析を可能にする十分な画像品質のCEUSを実施したこと。(2) 細針吸引生検によりPTCの細胞病理学的診断が確定しており、BRAFV60E変異検査が陽性であるか、または陰性であること。あるいは、BethesdaカテゴリーIII（意義不明の異型）の細胞診結果であるが、同時にBRAFV60E変異検査が陽性であること。(3) BethesdaカテゴリーIIにおいて、良性の増殖性結節、腺腫様結節、または良性濾胞結節の細胞病理学的診断を受けており、同時にBRAFV60E変異検査が陽性ではないこと。

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する患者は、本研究から除外した：(1) CEUS画像が低画質であるか、またはマイクロバブル信号が不十分であり、信頼性の高い微小血管血流評価が不可能な場合、(2) 細胞診または病理診断の結果が得られなかった場合、(3) 稀な甲状腺癌の亜型または特殊な亜型（例：未分化癌などの変異型）との組織病理学的診断がなされた場合、(4) 変異の状態にかかわらず、濾胞性腫瘍（BethesdaカテゴリーIV）を示唆する細胞診所見、または濾胞由来か不確定な病変が認められた場合、(5) 橋本甲状腺炎がある場合

超音波、CEUSおよびSRUSの撮像

すべての検査は、参照した超音波診断装置とリニアアレイプローブを用いて実施されました。患者は仰臥位で頸部を伸展させた状態で配置されました。Bモード超音波で標的結節を特定し、計測を行いました。同時に微小石灰化の有無を記録し、同一の病変中心の撮像面を用いてカラードップラー法により結節内の血流評価を行いました。

静脈路を確保した後、システムを低メカニカルインデックスのCEUS/URMモード（URMは超解像顕微鏡イメージングを指す）に切り替えました。SonoVue 1.2 mLを静脈内ボラス注入し、直後に生理食塩水5mlでフラッシュすることでCEUSを実施しました。ボラス投与と同時に、画面上のタイマーおよび連続シネキャプチャを開始しました。プローブは最小限の圧で固定平面に保持し、造影剤の流入（wash-in）および流出（wash-out）の間、患者には嚥下を控えるよう指示しました。

定量的なCEUSでは、病変に限定した関心領域（ROI）を用いて時間-強度パラメータを算出しました。SRUSでは、URMワークフローによってモーションコントロール後にマイクロバブル信号を局在化および追跡し、血管比、複雑度、微小血管密度、灌流指数、および血流速度の測定値を生成しました。代表的な画像エクスポートでは、VSP 4、RES 2、CTR 3、SM 2、VEN 3、CPT 10 sの設定が示されており、その他の検査については対応する設定が利用できませんでした。

25個のモデル入力変数を表1に示し、取得モダリティごとにグループ化した：年齢および性別、Bモード微小石灰化、カラードプラ結節内血管分布、定性的CEUS、定量的CEUS、および1項目のSRUS微小血管測定値である。

特徴量選択

25種類すべての定量的特徴量を機械学習モデルに保持した。数値的な特徴量のみを使用し、患者名、登録番号、および病変サイズのフィールドは除外した。データ駆動型の特徴量選択は行わず、あらかじめ規定された同一の予測因子を各分類器に入力した。

特徴量の標準化

交差検証の前に、変換、補完、またはグローバルスケーリングは行いませんでした。標準化は、StandardScalerパイプラインを介して、径向基底関数（RBF）SVMにのみ適用されました。スケーラーは各フォールドのトレーニング結節でフィッティングされ、その後、そのフォールドの検証結節に適用されました。決定木ベースの分類器には、元の数値スケールが使用されました。

標準化公式 \( z = \frac{x - \mu}{\sigma} \) 式、統計的手法。

ここで、xは元の特徴量、µはトレーニングフォールドの平均、σはトレーニングフォールドの標準偏差である。フォールドごとの前処理により、検証データがSVMのスケーリングパラメータに影響を与えることを防いだ。

データの分割

主要な性能評価には、shuffle = True および random_state = 42 とした5分割のStratifiedGroupKFold交差検証を用いた。患者識別子によって63のグループを定義し、同一患者由来のすべての結節を同一のフォールドに割り当てた。これにより、同一患者の結節が1つのフォールド内のトレーニングセットと検証セットの両方に含まれることはないようにした。

モデルのトレーニングとバリデーション

トレーニングプロトコル

5種類の分類器を評価した：ランダムフォレスト（10 trees; random_state = 42）、放射基底関数SVM（C = 1.0; gamma = scale; probability = True; StandardScalerパイプライン; random_state = 42）、決定木（Gini基準; 深さ制限なし; random_state = 42）、XGBoost（10 estimators; learning_rate = 0.3; max_depth = 6; subsample = 1.0; colsample_bytree = 1.0; random_state = 42）、および勾配ブースティング（10 estimators; learning_rate = 0.1; max_depth = 3; random_state = 42）である。グリッドサーチ、ベイズ最適化、しきい値調整、および入れ子構造のモデル選択は実施しなかった。

交差検証

患者に基づいてグループ化した5つのフォールドにおいて、残りの患者グループでモデルを学習させ、除外したグループで評価を行いました。各フォールドについて、正解率、感度、特異度、適合率、F1スコア、およびROC-AUCを算出し、平均値 ± 標準偏差としてまとめました。全68個の結節にわたってOOF予測を統合し、モデルごとに1つの交差検証済みROC曲線と1つの混同行列を作成しました。

性能評価

評価指標

モデルの性能は、患者ごとにグループ化された各検証フォールド内、およびプールされたOOF予測を用いて、以下の指標により評価されました：

正解率：正解した予測の全体的な割合

正解率の公式、ACC=(TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)、統計学的測定式。

感度（再現率）：実際に悪性である結節のうち、正しく識別された割合

式SEN=を用いた分光法；吸収・発光スペクトル図；光学測定セットアップ  データ解析のための適合率の式 (TP/TP+FN)。

特異度：正しく同定された実際の良性結節の割合

特異度の計算式：SPE = TN/(TN+FP)、方程式、統計解析、診断性能

適合率（陽性的中率）：悪性と予測された症例のうち、実際に悪性であった症例の割合

陽性的中率の公式、PPVの算出、真陽性（TP）および偽陽性（FP）を用いた方程式。

F1スコア：適合率と再現率の調和平均

F1スコアの公式 F1=2(Precision×Recall)/(Precision+Recall)、数学方程式。

受信者動作特性曲線下面積（ROC-AUC）：あらゆる分類しきい値において、良性結節と悪性結節を判別するモデルの能力の指標

ここで、TP = 真陽性（正しく特定された悪性結節）、TN = 真陰性（正しく特定された良性結節）、FP = 偽陽性（誤って悪性と分類された良性結節）、FN = 偽陰性（誤って良性と分類された悪性結節）である。

混同行列分析

OOF混同行列は、各結節に対して、その患者がホールドアウトされたフォールドにおいてのみ行われた予測をプールすることで作成されました。したがって、各結節は、他の患者の結節を用いてトレーニングされたモデルによる予測を受けました。

特徴量重要度解析

ランダムフォレストモデルでは、すべての決定木におけるジニ不純度の平均減少量に基づいて、特徴量の重要度スコアを算出した。分類性能に最も大きく寄与した微小血管パラメータを特定するため、重要度の高い上位15個の特徴量を抽出して順位付けを行った。

探索的SHAP解析

SVMに対して、置換ベースのエクスプレイナーを用いたフォーカスされたOOF SHAP解析を実施した。各ホールドアウト結節について、対応するトレーニングフォールドの観測値のみを背景分布として使用した（128回のアンティセティック置換、乱数シード = 20260716）。寄与度の大きさは平均絶対SHAP値で要約し、正負の値で方向を示した。本解析は探索的なものであり、因果関係の推論、独立したバイオマーカーの特定、または臨床的閾値の定義に使用したものではない。

統計解析

比較分析

モデルの性能は、患者ごとにグループ化された5つの検証フォールドおよびプールされたOOF予測において記述的にまとめられた。フォールド間に相関があり、コホート規模が小さいため、モデル間の正式な仮説検定やP値に基づくランキングは行わなかった。

ベースライン群の比較において、連続変数の正規性は、Shapiro-Wilk検定を用いて各アウトカム群内で評価した。両群ともに正規分布に従う場合はWelchのt検定を用い、それ以外の場合は両側Mann-Whitney U検定を用いた。カテゴリ変数についてはピアソンのカイ二乗検定で評価し、データの少ない2 x 2分割表についてはフィッシャーの直接確率検定を用いた。P値は両側検定であり、探索的かつ未調整である（alpha = 0.05）。

再現性

再現性は、特定の患者グループの定義、固定された乱数シード（42）、固定された分類器構成、およびフォールドごとの前処理によって担保されました。識別子はグルーピングにのみ使用され、予測因子として入力されたり、モデルの出力と共に書き出されたりすることはありませんでした。

結果

患者の特性と研究対象集団

63人の患者から68個の甲状腺結節が含まれ、そのうち良性結節が30個、乳頭癌（PTC）が38個であった。解析単位は結節であり、同じ患者の結節が訓練セットと検証セットの両方に含まれないよう、患者単位でのグループ分けが行われた。ベースライン特性は表2に要約されている。

図1は、超音波ガイド下FNACにより良性結節およびPTCと報告された結節について、技術的に成功した病変限定的なSRUS/URM再構成を示している。いずれの例も、病変の輪郭、再構成された微小血管マップ、および装置が生成した定量オーバーレイを示している。これらの例は、両方の基準クラスにおいて、取得および再構成が成功したことを示しているが、それら自体では診断的な分離やモデルの性能を確立するものではない。

68個の結節データセットの患者グループ化5分割交差検証を用いて、5つの分類器を評価した。性能指標は、表3に示すように、フォールドごとの平均±標準偏差およびプールされたOOF値として報告されている。図2、図3、および図4には、OOF ROC曲線、グループ化されたフォールドの指標サマリー、およびOOF混同行列を示す。

図4は、同じ患者由来の結節を含まないモデルによってのみ予測された、統合されたOOF混同行列を示している。SVMは38個の悪性結節のうち32個を正しく分類した（感度0.842）が、良性結節30個のうち15個を悪性として誤分類した（特異度0.500）。決定木は偽陰性および偽陽性の分類数が最も多い結果となった。これらのパターンは、正解率だけでは不十分な理由を示しており、成功した結果と不十分な結果の両方を示している。

焦点を絞ったOOF SHAP分析（図5 および表4）では、微小石灰化と造影後の拡大がSVM悪性腫瘍確率に対して最も大きなモデル固有の寄与を示し、それに続いて造影均一性と性別が続いた。これらの知見は、このコホートで測定された変数が適合したSVMによってどのように使用されたかを示すものであり、独立した臨床的意義を確立するものではない。

データ可用性声明

この記事の基となったデータは、対応著者への妥当な請求に基づいて共有される予定です。

良性結節および乳頭癌の超音波画像と密度解析、血管比率。
図1．病変局所に限定したSRUS／URMの代表的な画像。（A）良性甲状腺結節。（B）超音波ガイド下FNACにより診断された乳頭癌。各パネルは、病変の輪郭と対応する微小血管の再構成像を示しており、装置が生成した定量的オーバーレイが重ねられている。これらの例は、適切な取得および再構成が成功したことを示すものであり、診断精度の評価には使用していない。略語：SRUS ＝ スーパーレゾリューション超音波；URM ＝ 超高解像顕微イメージング；FNAC ＝ 細針吸引細胞診。この図の拡大版をご覧になるには、こちらをクリックしてください。

真正陽性率と偽陽性率を比較したROC曲線。機械学習アルゴリズムの性能チャート。
図2．5つの分類器に対する患者単位のアウトオブフォールドROC曲線。 各曲線は、結節ごとに1つずつ留出された予測を要約したものである。点線の対角線は偶然の識別能力を示している。略語：RF ＝ ランダムフォレスト；SVM ＝ サポートベクターマシン；DT ＝ 決定木；XGB ＝ エクストリーム・グラディエントブースティング；GB ＝ グラディエントブースティング；OOF ＝ アウトオブフォールド；ROC-AUC ＝ 受信者動作特性曲線下面積。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

機械学習モデルの性能チャート：正解率、感度、特異度、精度、F1スコア、ROC-AUC。
図3．5つの患者グループによる検証フォールド間における、正解率、感度、特異度、精度、F1スコア、およびROC-AUCの平均±SD。略語：SD = 標準偏差； ROC-AUC = 受信者動作特性曲線下面積。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

機械学習モデルにおける混同行列の比較：ランダムフォレスト、SVM、決定木、XGBoost。
図4．患者単位でグループ化したOOF混同行列。 行は参照クラスを、列は予測クラスを示している。各結節は、同一患者に由来する結節を含まないモデルで予測された。略語：OOF ＝ Out-of-fold（折り返し外）。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

SVM分析のSHAP値のバープロットと散布図。グローバルな重要度と個別の説明。
図5．順列ベースの説明器を用いたSVMのOOF SHAP分析。 （A）絶対SHAP値の平均が最も大きい上位10項目を順位付けした。 （B）68件のホールドアウト予測において、同じ変数に対する符号付きSHAP値。 略語：OOF = Out-of-fold（折り返し外）；SHAP = SHapley Additive exPlanations（シャープレイ加算説明）；SVM = Support Vector Machine（サポートベクターマシン）；MVD = Microvascular density（微小血管密度）。 この図の拡大版をご覧になるには、こちらをクリックしてください。

取得情報源予測因子モデル処理
人口統計学的情報年齢；性別数値ワークシート変数；事前に指定されたモデル入力として両方とも保持。
Bモード超音波微小石灰化数値ワークシート変数；グローバルスケーリングなし。
カラードプラ結節内血流（血流）Bモード予測因子ではなく、カラードプラの予測因子として分類。
定性的CEUS造影後拡大；増強パターン；増強均一性数値ワークシート変数；事前に指定された入力として保持。
定量的CEUSAUC、ピーク強度、ピーク時間、到達時間、上昇時間、平均通過時間、半ピーク強度到達時間7つの時間-強度曲線変数；代入やグローバルスケーリングなし。
SRUSマイクロバッカル血管比率、複雑度、MVD最大値／最小値／平均値／標準偏差、灌流指数、血流速度最大値／最小値／平均値／標準偏差11のマイクロバッカル変数；事前の特徴選択なし。

表1：定量的変数および前処理。 25の事前に指定された予測因子は、取得情報源別にグループ化されている：年齢および性別；Bモードによる微小石灰化；カラー・ドプラによる結節内血流；定性的および定量的なCEUS測定値；およびSRUSによる微小血管測定値。氏名、登録ID、病変サイズの項目は除外された。25変数の行列には欠損値は存在しなかった。患者の個人情報はグループ化のみに使用された。StandardScalerはSVMの訓練用フォールド内でのみ適用された。略語：CEUS ＝ コントラスト強調超音波；SRUS ＝ 超高分解能超音波；SVM ＝ サポートベクターマシン。

取得源特性良性結節悪性結節P値
(n = 30)(n = 38)
人口統計学的特徴年齢（年）48 (42, 55)48 (41, 52)0.551
人口統計学的特徴性別、n (%)0.012
人口統計学的特徴  女性26 (86.7%)27 (71.1%)
人口統計学的特徴  男性4 (13.3%)11 (28.9%)
Bモード超音波
Bモード超音波微小石灰化、n (%)0.001
Bモード超音波  無し12 (40.0%)2 (5.3%)
Bモード超音波  あり18 (60.0%)36 (94.7%)
カラードプラ血流、n (%)0.1
カラードプラ  無し7 (23.3%)8 (21.1%)
カラードプラ  あり23 (76.7%)30 (78.9%)
定性的CEUS造影後拡大、n (%)0.001
定性的CEUS  無し16 (53.3%)5 (13.2%)
定性的CEUS  あり14 (46.7%)33 (86.8%)
定性的CEUS造影強調の均一性、n(%)0.087
定性的CEUS  不均一11 (36.7%)23 (60.5%)
定性的CEUS  均一19 (63.3%)15 (39.5%)
定性的CEUS造影強調パターン、n (%)
定性的CEUS  低強調18 (60.0%)20 (52.6%)
定性的CEUS  等強調3 (10.0%)0 (0.0%)
定性的CEUS  高強調9 (30.0%)18 (47.4%)
定量的CEUS
定量的CEUS曲線下面積 (AUC)、dB·s3255.49 (2457.15, 4048.94)3620.76 (3096.36, 4066.75)0.201
定量的CEUSピーク強度 (PI)、dB48.93 (40.93, 55.78)50.22 (42.49, 56.82)0.621
定量的CEUSピーク時間 (TTP)、s17.78 (16.47, 19.30)20.42 (17.53, 23.47)0.045
定量的CEUS到達時間 (AT)、s9.88 (8.23, 11.53)9.88 (8.64, 11.53)0.1
定量的CEUS上昇時間 (RT)、s8.43 (6.92, 9.55)9.55 (7.00, 12.11)0.164
定量的CEUS平均通過時間 (MTT)、s69.38 (60.17, 87.84)82.82 (64.22, 99.15)0.102
定量的CEUS半ピーク強度到達時間 (THP)、s81.62 (70.53, 99.93)95.34 (73.60, 109.44)0.157
SRUSマイクロ血管
SRUSマイクロ血管血管比率、%56.29 (43.34, 71.44)57.81 (41.49, 70.24)0.772
SRUSマイクロ血管複雑度レベル1.68 (1.59, 1.73)1.62 (1.57, 1.69)0.083
SRUSマイクロ血管マイクロ血管密度—最大値15.24 (10.59, 17.88)13.28 (9.60, 15.92)0.142
SRUSマイクロ血管マイクロ血管密度—最小値0.07 (0.05, 0.07)0.06 (0.04, 0.07)0.385
SRUSマイクロ血管マイクロ血管密度—平均値6.20 (3.46, 7.45)4.71 (3.74, 6.78)0.161
SRUSマイクロ血管マイクロ血管密度—標準偏差3.15 (2.12, 3.64)2.56 (1.94, 3.04)0.085
SRUSマイクロ血管灌流指数6.81 (4.53, 9.05)7.12 (4.52, 9.90)0.666
SRUSマイクロ血管最大血流速度、mm/s25.13 (22.24, 26.43)26.32 (23.86, 28.00)0.152

表2：30例の良性および38例の悪性甲状腺結節のベースライン特性。 良性（n = 30）および悪性（n = 38）結節におけるベースラインの人口統計学的および画像所見の特性。値はn（%）または中央値（四分位範囲）で示す。リファレンスラベルは超音波ガイド下細針吸引細胞診（FNAC）に基づいて付与した。術後組織病理学的検査の結果は利用可能ではなかった。略語：EUS = 造影超音波；SRUS = 超高解像度超音波。

分類器正解率感度特異度適合率F1スコアROC-AUC
Random ForestStratifiedGroupKFold 検証0.548 ± 0.1760.573 ± 0.2970.572 ± 0.1050.603 ± 0.1390.555 ± 0.2040.633 ± 0.137
pooled OOF 0.5590.5530.5670.6180.5830.579
SVMStratifiedGroupKFold 検証0.686 ± 0.1200.850 ± 0.1800.495 ± 0.2040.678 ± 0.1540.740 ± 0.1180.690 ± 0.164
pooled OOF 0.6910.8420.50.6810.7530.655
Decision TreeStratifiedGroupKFold 検証0.429 ± 0.0730.492 ± 0.2290.402 ± 0.2470.514 ± 0.1690.468 ± 0.1170.447 ± 0.073
pooled OOF 0.4260.4740.3670.4860.480.42
XGBoostStratifiedGroupKFold 検証0.541 ± 0.1510.494 ± 0.1970.595 ± 0.1370.587 ± 0.2280.530 ± 0.2020.571 ± 0.163
pooled OOF 0.5440.50.60.6130.5510.594
Gradient BoostingStratifiedGroupKFold 検証0.544 ± 0.0990.500 ± 0.0910.550 ± 0.2130.624 ± 0.0870.546 ± 0.0530.579 ± 0.124
pooled OOF 0.5440.50.60.6130.5510.555

表3：5分割患者グループ化交差検証の性能およびプールされたOOF性能。 同一患者に由来するすべての結節は同じ分割に割り当てられた。数値は、5つのStratifiedGroupKFold検証分割にわたる平均±標準偏差（SD）である。68個の結節は63の患者グループから抽出された。各分割では、12～13の患者グループに由来する12～5個の結節を除外した。各プールされたOOF値は、当該患者からのすべての結節を除外した検証分割で行われた1結節あたり1予測を用いている。図3には対応するプールされたOOFの混同行列を示す。略語：OOF＝out-of-fold（分割外）；SVM＝サポートベクターマシン。

順位特徴平均 |SHAP|平均 |SHAP| の Fold SD
1微小石灰化0.03570.023
2造影後の腫大0.03310.0165
3強調の均一性0.02070.008
4性別0.01940.0109
5血流速度の SD0.01590.01
6MVD 平均0.01240.0086
7平均通過時間0.01180.0069
8血流速度の最小値0.01070.0061
9強調パターン0.01030.0112
10MVD SD0.01020.0077

表4：SVMのグローバルOOF SHAP特徴量ランキング。SHAP値は、SVMによる悪性腫瘍確率への寄与度を定量化する。各結節は、ホールドアウトされた患者グループ化検証フォールド内で1回ずつ説明された。グローバル値は、68件のOOF説明にわたる平均絶対SHAP値であり、フォールド間標準偏差（SD）は、5つのフォールドにおけるフォールド固有の平均絶対値の標準偏差である。ランキングはモデル固有の探索的要約であり、因果効果、独立したバイオマーカー、または臨床的閾値を示すものではない。略語：OOF = out-of-fold（フォールド外）；SVM = Support Vector Machine（サポートベクターマシン）；MVD = microvascular density（微小血管密度）；SHAP = SHapley Additive exPlanations（シャープレイ加法的寄与度）。

ディスカッション

甲状腺結節の現在の診断アプローチは主に従来の超音波検査に依存していますが、これは本質的に操作者の習熟度に左右され、観察者間での変動が生じること5や、回折限界以下の微小血管を可視化できないという課題があります。我々の知る限り、本研究は超解像超音波（SRUS）微小血管イメージングデータに適用した複数の機械学習アルゴリズムに関する初の包括的な評価であり、研究環境において甲状腺結節におけるPTCのリスクを客観的かつ定量的に評価することに成功しました。

本研究の主な貢献は、部位特異的な造影マイクロバブルSRUS測定値を、Bモード超音波、カラードプラ、定性的および定量的なCEUS、ならびに臨床変数と統合し、甲状腺結節を分類する患者レベルの解析フレームワークを構築したことです。本研究の新規性は、新しい分類器アーキテクチャの開発ではなく、実験的に測定された微小血管情報をあらかじめ規定した25変数のマルチモーダル特徴セットに組み込み、リーク耐性のある患者グループ化を用いて評価した点にあります。同一患者のすべての結節は単一のフォールドに保持され、SVMスケーラーは各トレーニングフォールドにのみ適合させ、モデル評価には5フォールドの患者グループ化バリデーション、プールされたOOF予測、および重点的なOOF SHAP解析を用いました。このフレームワークにおいて、SVMは最高の平均正解率（0.686 ± 0.120）および平均ROC-AUC（0.690 ± 0.164）を示しましたが、プールされたOOF特異度は0.50にとどまり、性能はフォールド間で変動しました。総合すると、これらの知見は、微小血管データと従来の超音波データを患者レベルで統合的に評価するための再現可能な手法を確立するものであると同時に、臨床実装に向けたさらなる改善が必要な領域を明らかにしています。

先行する甲状腺研究により、造影マイクロバブルSRUSの実現可能性が確立されており、24個の結節からなるパイロットコホートにおいて微小血管血流のグループ間差が報告されています26。本研究は、以下の3つの具体的な点において、そのイメージングの実現可能性を拡張するものです。第一に、SRUS由来の血管密度、血流速度、および灌流測定値を、単独のSRUS比較としてではなく、Bモードによる微小石灰化、カラードップラーによる結節内血管分布、定性的および定量的なCEUS、ならびに年齢および性別と共に解析しました。第二に、前処理およびバリデーションを通じて、患者を分離単位として扱うことで、同一患者の結節がトレーニングデータとバリデーションデータの両方に現れることを防止しました。第三に、同一の患者グループ化フレームワークを用いて、モデルの性能をプールしたOOF予測および重点的なOOF SHAP解析に関連付けました。これらの要素を合わせることで、データ取得、定量的微小血管特性評価、モデル評価、および説明を単一の再現可能なワークフローへと統合し、今後の研究の基盤となるものを提供します。

悪性甲状腺結節の診断へのAIおよびディープラーニングの適用に関する最近の研究が数多く報告されています。本アプローチをそれらと区別して説明することは有益です。Fengらは、術前の乳頭状甲状腺癌のリスク層別化のための多施設共同マルチモーダルモデルを開発し27、Gattaらは、従来の甲状腺超音波画像に基づいた良性・悪性診断のための外部評価済み機械学習モデルを統合しました28。Liらは、結節の局在化のために従来の超音波検査に計算論的な単一画像超解像を適用し29、Heらは、診断不能（Bethesda I）なFNA結果を予測するためにGANで強化されたBモードラジオミクスを用いました30。さらに、幾何学的意識、転移学習、およびTransformerベースのアプローチが、甲状腺超音波研究におけるアルゴリズムの多様性を例証しています31。これらの研究では、従来の超音波画像、マルチモーダルな臨床変数または画像変数、あるいは計算によって強化された画像表現が使用されていますが、注入された造影マイクロバブルを局在化させたり、病変レベルの微小血管密度や血流を直接定量化したりするものではありません。Habchiらは、VGG19ベースの転移学習フレームワークを従来の甲状腺超音波画像に適用し、公開データセットにおいて高い分類精度を報告しました32。彼らの研究はこの分野におけるディープラーニングの可能性を示しましたが、Bモード画像の機能のみに依存していました。

対照的に、本研究における独自の貢献は、局在化ベースのSRUSを用いて実験的に測定された微小血管変数を取得し、それらを従来の超音波およびCEUSの特徴量と統合し、患者群別に評価した点にある。引用した研究は、入力データ、エンドポイント、参照標準、および検証設計が異なるため、直接的な性能比較対象ではなく、あくまで相補的な関係にある。我々はこの相補性を、リスク層別化の改善に向けた複数の独立したアプローチが示唆されているという意味で、むしろ強みであると考えている。特筆すべき点として、我々の知見は、Habchiらによる幾何学的構造を考慮したBandelet変換フレームワーク31や、Xuらによる転移学習ベンチマークなどのディープラーニングベースのアプローチをも補完するものである。これらの手法は、定量的な血行動態バイオマーカーではなく、従来のBモード画像の分類に焦点を当てており3、腫瘍生物学の異なる側面を捉える根本的に異なる入力モダリティを用いている。

我々の結果は、5つの評価分類器の性能に有意な差があることを示している。SVMは平均正解率（0.686 ± 0.120）およびROC-AUC（0.690 ± 0.164）において最高の性能を示し、交差検証における標準偏差も最も低かったことから、小標本タスクにおける堅牢な性能が実証された。プールされたOOF検証により、SVMの感度は84.2%（38個の悪性結節のうち32個を正しく識別）であり、F1スコアは全モデルの中で最高値である0.753であることがさらに確認された。診断の見落としが深刻な結果を招く可能性があるため、この強力な検出能力は臨床現場において大きな価値を持つ。しかし、特異度はわずか50.0%（30個の良性結節のうち15個を誤分類）であり、この傾向は慎重な解釈を要する。この控えめな特異度は、おそらく本データセットの高次元な性質（25個の予測変数に対して良性サンプルが30個）を反映している。このような疎な特徴空間では、悪性に類似した微小血管特徴を持つ少数の良性結節によってSVMの決定境界が不釣り合いに影響を受け、偽陰性を最小限に抑えるために、曖昧な症例を悪性と判定するという保守的な戦略を分類器が採用せざるを得なくなる。臨床的な視点からは、PTCの診断見落としによる結果は不要なFNACによる結果よりもはるかに深刻であるため、スクリーニングの場面においてこのトレードオフは許容される。今後の研究では、より大規模なサンプルコホート、特に良性サンプルの拡充を優先し、感度を維持しつつ特異度を向上させるために、コスト感受性学習や次元削減法を改めて検討することが望ましい。

RFの平均正解率は（0.548 ± 0.176）であり、SVMよりも低かった。しかし、RFはバランスの取れたプール済みOOF性能（正解率 5.9%、感度 5.3%、特異度 56.7%）を示し、これは臨床意思決定支援システムにとって有用である。不純度に基づく重要度では、mean MVD、mean flow-velocity、およびperfusion indexが主要な変数としてランクされ、意味のあるSRUS信号であることが示された。XGBoostとGradient Boostingの性能は中間的であり、いずれもRFを上回らなかった。これは、限られたサンプルサイズ（n = 68）と保守的な正則化によるハイパーパラメータへの感受性が原因と考えられる。DTの性能は低く（正解率 0.429、ROC-AUC 0.47）、ランダムな推測に近い結果となったが、これは単一決定木の過学習を考慮すると予想される結果である。要約すると、感度の最大化を優先する場合はSVMが好ましい一方、RFはバランスの取れた性能と解釈可能性において利点があり、いずれの手法もさらなる検討が必要である。

重点的なSHAP解析により、上位3つの予測因子として微小石灰化、造影後の増大、および造影増強の均質性が特定され、次いで性別および血流速度標準偏差、平均MVD、平均伝播時間を含むSRUSパラメータが続いた。従来の機能的特徴が支配的である一方、SRUSパラメータは独立した付加的情報を提供している。SRUS指標の重要性は、その物理的な優位性と一致している。従来のドップラー法の分解能が~20–30µmに制限されるのに対し、SRUSでは~10 µmの分解能を達成できる。Zhangらは、悪性結節がより低い血流速度（9.86 vs.16.76 mm/s, p < 0.01）およびMVDを示すことを確認しており19、これはPTCの線維化およびリンパ管優位の生物学的特性を反映している。我々のSHAPによる知見は生物学的に妥当であり、TI-RADS基準との一致は、臨床的に意味のあるパターン学習が行われていることを支持している8。

正確なリスク層別化は、患者のケアおよび臨床的な意思決定に重要な影響を及ぼします。SRUS画像のML解析によって高リスク結節を特定できれば、患者はより適時にFNACを受けることができ、不安の軽減や癌の進行防止につながります。一方、選択された低リスク結節については、超音波による経過観察が可能になります。このプロセスにおいて、定量的な微小血管測定が最終的に従来の観察を補完することが期待されます。しかし、本研究では、分類器の出力が医師のパフォーマンスを向上させるか、不必要なFNACの手技を減らすか、あるいは患者のアウトカムを変化させるかについては検証していません。したがって、本モデルの出力は現時点では臨床的な決定の指針として用いるべきではありません。むしろ、原理証明を実証し、前向き評価の基礎を提供する研究レベルのツールとして捉えるべきです。解析においては、単一患者由来のすべての結節を同じフォールドに保持し、前処理は当該フォールドのトレーニング部分のみを用いて適合させなければなりません。

いくつかの限界を考慮する必要があります。第一に、本研究は63名の患者から得られた68個の結節を対象とした単一施設でのレトロスペクティブ研究であり、外部検証が行われていないため、サンプルサイズが小さくオーバーフィッティングのリスクが高まっている可能性があります。とはいえ、患者グループ別のクロスバリデーションによって一定の信頼性は得られています。第二に、すべてのリファレンスラベルは術後の組織病理学ではなく、超音波ガイド下FNACから得られたものです。FNACは細胞学的根拠を提供しますが、術後の組織学的確認と同等ではなく、特に良性と判定された結節において分類エラーを導入する可能性があります。なお、本研究では良性結節の範囲を制限し、すべての結節に対してBRAFV60E遺伝子検査を実施しています。第三に、悪性グループはFNACでPTCと報告された結節に限定されており、他の甲状腺悪性腫瘍への汎用性は制限されています。第四に、追加の臨床因子（甲状腺機能、家族歴）が系統的に収集されていません。最後に、系統的なハイパーパラメータ最適化、キャリブレーション分析、または独立した画像ベースのディープラーニングとの比較は行われていません。これらの限界はあるものの、我々の知見が生物学的な妥当性および既存の文献と一致していることは、その妥当性に対する自信につながります。今後の研究では、(1)術後組織病理学を用いた大規模コホートでのプロスペクティブな多施設共同検証、(2)SRUSにエラストグラフィや従来の超音波検査を統合したマルチモーダル融合、(3)血清バイオマーカー、標準化された撮像プロトコルおよび品質管理基準34、ならびに特徴量エンジニアリングの最適化を優先させるべきです。

結論として、本研究は、甲状腺結節の探索的な分類を支援するために、従来の機械学習アルゴリズムを定量的なSRUS微小血管測定に適用することの実現可能性を実証しました。SVMは高い感度を示しましたが、特異度は限定的であり、診断の代替ではなくスクリーニングの補助としての潜在的な役割が支持されました。予備的な結果ではありますが、我々の知見は再現性がありリーク耐性のある評価パイプラインを確立したものであり、より大規模なコホートにおける前向きな検証が必要とされます。

開示事項

著者は、申告すべき利益相反はありません。

謝辞

著者らは、患者データの収集にご協力いただいた首都医科大学附属北京友誼医院超音波科のスタッフに感謝いたします。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
Decision Tree classifierscikit-learnVersion 1.5.2機械学習分類器
穿刺吸引細胞診針超音波ガイド下FNACに使用
Gradient Boosting classifierscikit-learnVersion 1.5.2機械学習分類器
静脈留置カテーテル造影剤投与に使用
PythonPython Software FoundationVersion 3.1.9機械学習解析に使用したプログラミング言語
Random Forest classifierscikit-learnVersion 1.5.2機械学習分類器
SHAP (permutation explainer)SHAP DevelopersVersion 0.46.0モデルの説明可能性解析
SonoVue 造影剤BraccoCEUS/SRUSイメージング用超音波造影剤
StandardScalerscikit-learnVersion 1.5.2SVMパイプライン用の特徴量標準化
滅菌生理食塩水造影剤注入後の静脈内フラッシュに使用
StratifiedGroupKFoldscikit-learnVersion 1.5.2患者グループ化クロスバリデーション
Support Vector Machine (SVM) classifierscikit-learnVersion 1.5.2径向基底関数（RBF）カーネル分類器
U5-15LE リニアアレイトランスデューサVINNO TechnologyU5-15LEリニア超音波プローブ
ULTIMUS 9E 超音波診断装置VINNO TechnologyULTIMUS 9EBモード、カラードプラ、CEUS、およびSRUSイメージングに使用した超音波イメージングシステム
XGBoostXGBoost DevelopersVersion 2.1.1勾配ブースティングフレームワーク

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