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方法論記事

総胆管結石症の治療のための、腹腔鏡下胆嚢管バルーン拡張術と経胆嚢管結石採取術の併用療法

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DOI:

10.3791/72956

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2026年8月14日

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この記事について

サマリー

このプロトコルでは、腹腔鏡下胆嚢管バルーン拡張術と腹腔鏡下経胆嚢管総胆管探査術(LTCBDE)を組み合わせた外科的ワークフローを標準化します。その主な目的は、バルーン拡張によって胆嚢管の解剖学的制約を克服し、胆管結石症の安全で低侵襲な除去を容易にすることです。

要約

総胆管結石(CBDS)は、消化器系における一般的な良性疾患です。重症例では急性胆管炎や胆道膵炎を併発することがあり、患者にとって生命を脅かすリスクとなる可能性があります。現在、主要な低侵襲治療法には、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)、腹腔鏡下総胆管探査のための総胆管切開術(LCCBDE)、および腹腔鏡下嚢管経由総胆管探査術(LTCBDE)があります。しかし、ERCPは十二指腸乳頭の切開を必要とするため、オッディ括約筋に不可逆的な損傷を与え、逆行性胆道感染のリスクを高める可能性があります。対照的に、従来のLCCBDEでは総胆管切開とTチューブの留置が必要であり、胆汁漏や胆道狭窄のリスクを高めるだけでなく、患者のQOLを損なうことになります。LTCBDEは胆道の生理的完全性を維持しますが、嚢管が狭いなどの解剖学的変異がある場合、従来の術式では技術的に困難なことが多いです。この技術的なボトルネックを克服するため、本研究では、狭い嚢管を機械的に拡張させるために、腹腔鏡下嚢管バルーン拡張術をLTCBDEに併用する方法を導入しました。著者らは、2018年から2024年の間に同施設でこれら3つの術式を受けた患者の臨床データをレトロスペクティブに検討しました。その結果、バルーン拡張術を併用したLTCBDE群では、入院期間の短縮、総入院費の低減、術後合併症の発生率の低さなど、良好な転帰が示されました。これらの知見は、この改良アプローチが、低から中程度の複雑性の総胆管結石症の管理において、安全で効果的、かつ費用対効果の高い代替戦略となり得ることを示唆しています。

概要

総胆管結石(CBDS)は、消化器系において最も頻度の高い良性疾患の一つです。一般集団における胆石症の有病率は10–15%であり1、胆石の既往がある患者の約10–20%にCBDSが合併しています2。CBDSの発症率は年齢とともに上昇するため、特に高齢者に多く見られます3。CBDSの病態は多因子性であり、胆汁組成の異常、胆道閉塞、および胆道感染が関与しています4。無症状の患者もいますが、典型的な症状としては、右上腹部痛、黄疸、および発熱が挙げられます。重症例では急性胆管炎や胆道性膵炎を合併することがあり、患者にとって生命を脅かすリスクとなる可能性があります5。

医療技術の進歩に伴い、CBDSの治療戦略は絶えず進化してきました。歴史的には開腹手術が治療の主流でしたが、手術侵襲が大きく回復に時間を要するため、現在は低侵襲アプローチに概ね取って代わられています6。現在、臨床現場における主流の低侵襲治療法には、主に内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)と腹腔鏡下総胆管探査術(LCBDE)が含まれます。具体的に、LCBDEはさらに、総胆管探査のための腹腔鏡下総胆管切開術(LCCBDE)と腹腔鏡下胆嚢管経由総胆管探査術(LTCBDE)に分類されます7。

LTCBDEは、CBDSを合併した胆嚢結石症を管理するための低侵襲の手技であり、85–95%という高い結石除去率を達成しています8。このアプローチには、いくつかの重要な利点があります。第一に、胆管の解剖学的完全性とオッディ括約筋の生理機能が維持されます9。第二に、総胆管切開やT字管留置に伴う合併症、例えばT字管の脱落、胆管狭窄、ならびに水分および電解質バランスの不均衡を回避できます10。最後に、LTCBDEは術後の回復を促進し、入院期間を短縮させ、総入院費用を削減することが示されています8。

しかしながら、従来のLTCBDEは、解剖学的な変異、特に嚢管が狭い場合に技術的な困難を伴うことが多い9。本研究で評価した改良アプローチ、すなわち腹腔鏡下嚢管バルーン拡張術とLTCBDEの併用は、これらの解剖学的制約を回避するための実行可能な代替手段となる。先行研究では、制御されたバルーンによる微小拡張が、良好な安全性プロファイルとともに嚢管を効果的に拡張させることが示されており、管腔の制限により総胆管切開が必要となる可能性のある患者において、経嚢管的探索の適応を効果的に拡大できる11,12。具体的に、施設での経験から、この手技は特定の解剖学的条件(嚢管径 ≥ 3 mm、総胆管結石径 <1 cm、および結石数が10個未満)を満たす総胆管結石症の患者に適していることが示唆されている。したがって、この改良法は、低〜中程度の複雑性の総胆管結石症を有する選択的患者の低侵襲的管理のための実現可能な代替アプローチとなり得る。主目的として安全かつ効果的な胆道クリアランスの達成を目指し、その手技的成功は、完全結石除去率、術後合併症発生率、入院期間、および総入院費などの代表的な測定可能なアウトカムによって裏付けられる。

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プロトコル

本研究に関連する手術は、蘇州大学第二附属病院の施設審査委員会(倫理委員会)によって承認されました(承認番号:JD-HG-2025-084)。対象となったすべての患者から、手術実施前に書面によるインフォームドコンセントを得ました。本手順に必要な主要な手術用消耗品は、材料表に記載されています。

1. 組み入れ基準

  1. 腹部ドップラー超音波検査、CT、または磁気共鳴胆管膵管造影(MRCP)により、胆嚢結石および総胆管結石の両方が診断された18歳以上の患者を対象とする。選択基準は、結石径 < 1 cm、結石数 < 10個、胆嚢管径 ≥ 3 mmとする。

2. 除外基準

  1. 胆道鏡で通過不可能な閉塞または極めて細い胆嚢管、破裂しやすい脆弱な胆嚢管、総胆管内の巨大結石または鋳型結石、肝内胆管結石の合併、他の悪性腫瘍の合併、重度の術前凝固機能不全、胆道手術の既往または胆道系の変形がある患者を除外する。

3. 術前準備

  1. 腹部ドップラー超音波検査、CT、またはMRCPを行い、総胆管結石の径(<1 cm)および結石の数(<10個)を確認および確定させる。
    注意:バルーンおよび超極細胆道鏡がスムーズに挿入できるよう、胆嚢管の径が3 mm以上であることを確認することに重点を置く。
  2. 患者の入院時に、ルーチンの血液検査および肝・腎機能検査を実施する。
  3. 術後の回復と比較するため、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパルテートアミノトランスフェラーゼ(AST)の基準値を評価することに重点を置く。
  4. 凝固機能スクリーニングを行い、凝固機能不全を検出および是正する。
  5. 電解質検査、血液型判定、および心電図検査を行い、患者に十分な手術耐性があることを確認する。
  6. 胆管炎による発熱または黄疸がある患者には、予防的または治療的な抗菌薬を投与する。
  7. 基準値のALTまたはASTが正常上限の2倍を超える場合は、対症療法として肝保護剤を投与する。
  8. 全身麻酔下での誤嚥を防止するため、ルーチンの術前絶食および水分制限を徹底する。
  9. 腹部手術部位のルーチンの皮膚準備および洗浄を行う。患者またはその家族に十分に説明した上で、手術の書面によるインフォームドコンセントを得る。

4. 手術手順

  1. 麻酔、体位固定および腹腔鏡下アプローチ
    1. 患者が入室後、気管挿管を伴う通常の全身麻酔を行う。以下の標的レジメンを用いて静脈注射による麻酔導入を行う:プロポフォール (1.5–2.5 mg/kg)、スフェンタニル (0.1–0.5 µg/kg)、およびロクロニウム臭化物 (0.6–0.9 mg/kg)。
    2. 麻酔導入後、患者を仰臥位にする。
    3. 横行結腸または十二指腸が術野を遮る場合は、腸管を下方へ移動させ肝下領域を露出させるため、15°から20°のリバース・トレンドレンブルグ位および10°から15°の左傾斜位に調整する (Figure 1A)。
    4. ポビドンヨードを用いて腹部手術領域を消毒する。無菌操作の原則に厳格に従い、滅菌済み手術ドレープをかける。
    5. 臍付近を切開する。Veress針穿刺法を用いてCO2気腹を確立する。
      注意:Veress針は抜去後、不意の針刺し事故を防ぐため、直ちにシャープスコンテナに廃棄すること。
    6. 術野の十分な露出を確保するため、術中の腹腔内圧を14 mmHgに維持し、同時に血行動態への影響が出ないよう患者を密にモニタリングする。
    7. ルーチンの4ポート法を用いてトロッカーを挿入する (Figure 1B):観察ポート:臍周囲切開部から10 mmトロッカーと30°腹腔鏡を挿入する。
    8. 主操作ポート:外科医のメイン器具チャネルとして、剣状突起下へ10 mmトロッカーを挿入する。
    9. 補助操作ポート:胆道鏡および関連器具の操作チャネルとして、直視下で右肋骨縁から3 cm下に5 mmトロッカーを穿刺・挿入する。
    10. 牽引ポート:臓器の牽引と露出を補助するため、右肋骨縁下の前腋窩線に5 mmトロッカーを挿入する。
      注意:鋭利な器具(Veress針、トロッカーなど)による経皮的損傷や生物学的曝露、および体液への曝露を防ぐため、手術チームは滅菌済みPPE(ガウン、マスク、手袋)を着用し、すべての鋭利物は指定されたニュートラルゾーン内でのみ受け渡しを行うこと。
  2. Calot三角の剥離と胆嚢管の遊離
    1. 使い捨て電気手術用把持鉗子を用いて、胆嚢底部または頸部を挙上する。これを右方へ牽引し、Calot三角に緊張を持たせる (Figure 2A)。
    2. 使い捨て電気手術用フック(切断40 W、凝固40 Wに設定)を用い、胆嚢三角の前面および背面漿膜と疎な結合組織を慎重に遊離させる。
      注意:電気手術のリスクを軽減するため、適切な患者接地(アース)を確認し、器具の絶縁状態を検証すること。さらに、胆道および隣接臓器への不慮の熱損傷を防ぐため、胆嚢管、総肝管、および総胆管を正確に識別することが極めて重要である。
    3. 胆嚢動脈を明確に剥離する。使い捨て吸収性結紮クリップでクリップし、切断する (Figure 2B)。肝床から胆嚢を剥離する。剥離中は厳密な止血を行い、肝床組織を保護する。
      ​注:この時点で胆嚢を摘出しないこと。後ほど胆嚢管の拡張およびスコープ挿入時の安定した支持を得るため、胆嚢を天然の牽引点として利用する。
    4. ポリマー結紮クリップを用いて胆嚢管の遠位端をクリップする (Figure 2C)。遊離させた胆嚢管を、総胆管との合流点まで近位に向かってさらに剥離する。
    5. 胆嚢管と総胆管の合流点から近位に約1.0 cmの位置で、胆嚢管に対して垂直に、前壁の円周の約半分にわたる横切開を鋏で入れる。
    6. その後、胆嚢管に近位方向で平行に0.2 cmのT字型切開を加える (Figure 2D)。
  3. バルーン拡張および超細径胆道鏡による探索
    1. 右肋下トロッカーからガイドワイヤーを挿入する。使い捨て電気手術用剥離鉗子の直視下で、胆嚢管切開部を通じて総胆管内に使い捨てガイドワイヤーを挿入する (Figure 3A)。
    2. ガイドワイヤーに沿わせて、使い捨て円筒形拡張カテーテル(仕様:8 mm × 4 cm)を導入する。胆嚢管と総胆管の合流点にまたがるように配置する。
    3. アナログ注入デバイスを介してバルーンに滅菌生理食塩水を注入し、段階的な加圧拡張を行う。圧力が5 atmに達した時点で加圧を停止し、10分間維持する (Figure 3B)。その後、減圧してバルーンを抜去する。
      注:ガイドワイヤーは経路として胆管腔内に留置しておく。胆嚢管切開部を目視で確認し、管腔開口部が目に見えて拡大し、裂傷なく構造的に健全であることを確認する。
    4. 留置したガイドワイヤーに沿って、右肋下トロッカーから超細径胆道鏡を進める (Figure 3C)。
    5. トロッカーの支持を利用して、胆嚢管を通って胆道鏡を総胆管内に挿入する。
    6. 挿入後、まず総胆管の下部セグメントを探索する (Figure 4A)。確認された結石は、使い捨て結石抽出バスケットを用いてスネアし、抽出する (Figure 3D, Figure 4B)。
    7. 微小な残存結石片は、胆道鏡と洗浄液の推進力を用いて十二指腸へ押し出す。
      注:総胆管腔および乳頭を明確に視認し、スコープが正常に通過することを確認する。
    8. 超細径胆道鏡をさらに下方へ進め、十二指腸乳頭(オッディ括約筋)を通過して十二指腸腔内へ導入する (Figure 4C)。
    9. 乳頭機能および管腔の開通性を確認する。スコープをゆっくりと後退させる。明確な結石がなくなるまで、総胆管、総肝管、および左右肝管を包括的に観察する (Figure 4D)。
  4. 検体回収および腹腔内ドレナージ
    1. 探索を行い、残存結石がないことを確認した後、胆道鏡を抜去する。4-0吸収性縫合糸または吸収性クリップを用いて胆嚢管断端を結紮する (Figure 5A)。
    2. 最初のクリップ後の目視検査で不完全な閉鎖または胆汁漏が認められた場合は、追加のポリマー結紮クリップを適用する。その後、鋏で胆嚢管を切断し (Figure 5B)、胆嚢を摘出する。
    3. 胆嚢床、胆嚢管断端、および胆嚢動脈の走行領域を慎重に検査する。活動性出血や胆汁漏がないことを確認する (Figure 5C)。
    4. トロッカーポートから検体バッグを挿入する。剥離した胆嚢および抽出した結石を完全にバッグに入れ、腹腔内から回収する (Figure 5D)。
      注意:抽出検体(組織、胆石、胆汁など)による生物学的曝露を防ぐため、手術チームは標準的な感染管理上の予防策を維持し、回収、転送、および術後の清掃の間も滅菌済みPPE(ガウン、マスク、手袋)を着用し続けること。
    5. 右肝下腔および胆嚢床を、洗浄液が完全に透明になるまで生理食塩水で洗浄する (Figure 5E)。
      注:吸引液が完全に透明になるまで洗浄(生理食塩水約500–1000 mL)を継続する。活動性出血や胆汁漏が観察されないことを確認する。
    6. 術中の局所炎症(例:急性炎症の有無、または重度の充血や浮腫)を評価する。
    7. この臨床的判断に基づき、術中観察で急性化膿性炎症、重度の組織充血および浮腫、または胆嚢床からの持続的な微小浸出が認められた場合、右肝下腔にシリコンドレナージチューブを留置する (Figure 5F)。
    8. ドレナージチューブを右腹壁の穿刺孔から外へ導き、適切に固定する。
    9. 気腹を解除する。器具の個数を正確に確認した後、各トロッカー穿刺孔を層別に閉鎖する。創部を滅菌ドレッシング材で覆う。手術完了後、すべての手術検体を病理検査に提出する。
      注意:すべての医療廃棄物を、施設内のバイオセーフティ手順に従い厳格に分類して廃棄すること。残っているすべての鋭利物(針、トロッカー、電気手術用鋏など)を専用のシャープスコンテナに廃棄する。血液で汚染されたガーゼ、手術ドレープ、および使い捨て円筒形拡張カテーテルを含むすべてのバイオハザード廃棄物は、明確にラベルが貼られた黄色のバイオハザード袋に廃棄すること。

5. 術後管理

  1. 術後は定期的にバイタルサインをモニタリングする。全身麻酔からの覚醒後、胃腸への悪影響がないことを確認し、少量の温水の経口摂取を開始させる。
    1. 腸鳴音の回復後、徐々に低脂肪の半液体食へ移行させる。
    2. 胃腸機能の回復を促進し、下肢の深部静脈血栓症を予防するため、術後1日目から可能な限り早期に歩行を促す。
  2. 右肝下腔に留置したドレナージチューブの排液量、色、性質を注意深く観察する。
    1. 術後出血および胆汁漏の有無をモニタリングする。
    2. 排液が透明または淡血性であり、1日あたりの排液量が 20 mL 未満で、かつ発熱や腹膜刺激症状が認められない場合は、術後3日目頃に安全にドレナージチューブを抜去する。
  3. 術後は定期的に血液生化学指標を再検する。
    1. 肝機能の回復を評価するため、特に ALT および AST のモニタリングに重点を置く。
    2. 術中の胆管炎症に関する外科医の臨床的判断に基づき、胆管炎を予防するために適切な抗菌薬を投与する。また、支持療法として定期的に肝保護薬を投与する。
  4. 日々の回診において、腹痛、発熱、黄疸などの症状を注意深くモニタリングする。
    1. バイタルサインが安定し、検査指標が正常になれば、患者を退院させる。
    2. 患者に低脂肪食の維持を指導する。残存結石や再発がないことを確認するため、術後 1、3、6、12 か月目に定期的な腹部超音波検査および肝機能検査を行うスケジュールを組む。

6. データ解析

  1. 3つの手術手法の臨床的有効性、安全性、および経済的実行可能性を体系的に評価するため、主要評価項目と副次評価項目を明確に定義する。
  2. 完全結石除去率および術後合併症の総発生率を共同主要評価項目として指定する。
  3. 完全結石除去を、総胆管内に残存結石がない状態と定義し、術後画像診断または直接的な胆道鏡視下観察によって的に確認する。
  4. 退院前またはフォローアップ期間中に発生した主要な有害事象、具体的に出血、胆汁漏、胆道狭窄、および急性胆管炎を含めることで、総合的な合併症発生率を評価する。
  5. 術後の早期回復および医療経済を反映するパラメータを用いて、副次評価項目を策定する。
  6. 具体的には、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値の測定による術後肝機能回復度とともに、入院期間および総入院費用を評価する。
  7. 入院費用については、総入院費用を初回入院中にのみ発生した実際の直接医療費と厳格に定義し、その後の再入院費用は除外する。
  8. この包括的な指標に、手術・処置料、麻酔料、病棟入院料、看護ケア料、薬剤費、および介入中に使用されたすべての特殊医療機器(例:使い捨て円筒状バルーン拡張カテーテル、超極細胆道鏡、ERCP専用消耗品)の明示的な費用を含める。
  9. 実際の臨床支出を反映させるため、患者退院時の未調整の実際の請求額(2018年~2024年)に基づき、事後的なインフレ調整を行わずに中国元(RMB)で費用を報告する。
  10. 客観的かつ標準化された安全性報告を確保するため、国際的に認められた診断基準を用いて術後合併症を定義し、グレード分けする。
  11. 具体的に、術後胆汁漏は国際肝臓外科研究グループ(ISGLS)13が設定した基準に従って定義する。
  12. 急性胆管炎は東京ガイドライン2018(TG18)14に基づいて診断する。術後またはERCP後の急性膵炎は、Cotton基準15および改訂アトランタ分類16を含む標準化されたコンセンサスガイドラインを用いて定義する。
  13. 術後出血や胆道狭窄などのその他の有害事象は、厳格な臨床的、検査的、および画像診断的な評価を組み合わせて特定する。
  14. すべての統計解析はSPSS version 27.0を用いて行う。正規分布に従う連続変数は平均値 ± 標準偏差(SD)として提示し、一元配置分散分析(ANOVA)を用いて3群間で比較する。
  15. 2群間のみの比較には、両側独立Student's t-検定を用いる。分布が偏っている連続変数は中央値および四分位範囲(IQR)として提示し、Kruskal-Wallis検定を用いて解析する。
  16. カテゴリ変数は頻度と割合で表し、群間差はピアソンのカイ二乗検定で評価する。ただし、期待度数が5未満の場合はFisherの直接確率検定を用いる。
  17. ベースラインの不均衡から生じる潜在的な共変量を考慮するため、多変量回帰モデルを採用する。連続的なアウトカムの解析には重回帰分析を用い、カテゴリ的なアウトカムの解析には多変量ロジスティック回帰を適用する。
  18. これらのモデルについて、患者年齢、併存疾患の既往、総胆管(CBD)径、結石サイズ、および結石数を含む、事前に定義されたベースライン共変量で体系的に調整する。両側 p値 < 0.05 を統計的に有意とみなす。

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結果

この改良法の代表的な臨床性能を例示するため、2018年1月から2024年12月の間に蘇州大学第二附属病院でCBDSの手術を受けた患者の臨床データを後方視的に収集した。詳細な患者選択プロセスはフローチャート(図6)に示されている。合計310名の患者が研究に含まれた。内訳は、バルーン拡張術とLTCBDEを併用した患者40名、ERCPのみを受けた患者70名(主要目的が総胆管結石に対する介入の比較に特化していたため、腹腔鏡下胆嚢摘出術を併用しなかった)、およびLCCBDEを受けた患者200名である。年齢、性別、併存疾患の既往歴を含む患者のベースライン特性を記録した(表1)。周術期および手術パラメータには、総胆管(CBD)径、CBD結石の数とサイズ、手術時間、術中出血量、および関連する検査所見が含まれた。術後指標として、腹腔ドレナージ期間、入院期間(LOS)、総入院費用、および術後合併症を評価した(表2)。

臨床的および経済的なアウトカムに関して、バルーン拡張術とL...

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ディスカッション

低侵襲手技の進化に伴い、総胆管結石症(CBDS)の管理は、従来の開腹手術から、主に内視鏡的および腹腔鏡的アプローチを含む包括的な治療法へと移行している6。現在、最も広く利用されている臨床戦略には、ERCP、LCCBDE、およびLTCBDEが含まれる7。しかし、ERCPでは内視鏡的乳頭切開術(十二指腸乳頭の切開)が必要であり、これによりオディ括約筋の機能が不可逆的に損なわれる可能性があり、結果として胆汁逆流、逆行性感染、およびERCP後膵炎などのリスクを患者にもたらす17,18。対照的に、従来のLCCBDEでは通常、総胆管切開が必要であり、術後のTチューブドレナージを伴うことが多く、これは胆汁漏や胆道狭窄のリスクを高めるだけでなく、Tチューブの長期留置により患者のQOLを著しく低下させる19。一方、LTCBDEは総胆管切開を不要とし、胆道の解剖学的完全性と生理的構造を維持するため、...

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開示事項

著者らは、利益相反がないことを宣言します。

謝辞

本研究は、Suzhou Introduced Team of Clinical Medical Experts Foundation (SZYJTD201803) の資金援助を受けて実施されました。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
吸収性縫合糸COVIDIEN4-0 VLOCL0603-
アナログ送気デバイスMERIT MEDICALIN4130-
プロポフォールHaisco H20213723-
使い捨て吸収性結紮クリップKANGJIKJ-XJZ02L-
使い捨て円筒形拡張カテーテルJIUHONGJHY-BD-08-40-110-A8 mm × 4 cm
使い捨て電気外科的剥離鉗子KANGJIKJ-FL0205WT5 mm × 330 mm
使い捨て電気外科的把持鉗子KANGJIKJ-ZQ02055 mm × 330 mm
使い捨て電気外科的フックKANGJIKJ-DN0205G5 mm × 330 mm
使い捨て電気外科的鋏KANGJIKJ-JD0205W5 mm × 330 mm
使い捨てガイドワイヤーJIUHONGJHY-GW-80-150-C1-
使い捨て結石採取バスケットCOOKNCT4-017115-
肝保護剤CHIATAI TIANQINGH20051942マグネシウム・イソグリシーリジニート注射液
ポビドンヨード液LIKANG31005102500 mL
腹腔鏡STORZ26003BA30°, 10 mm
生理食塩水OTSUKAH12020026500 mL
ポリマー結紮クリップSINOLINKSLC-2-3-
予防的または治療的抗生物質FUANH20123389セフメタゾールナトリウム注射用
ロクロニウムブロミドLUNANH20244041-
シリコンドレナージチューブCHANGER419280-
検体回収バッグWELL LEAD20172061844B型, 550 mL
SPSS StatisticsIBMVersion 27.0-
滅菌手術用ドレープAOJIANASQ-69-
スフェンタニルHumanwellH20237165-
トロカールANKERAKCM10×100-10.8-
超極細胆管鏡INNOVEXCS50H-20EU-
ベレス針ANKERAKCM10×100-10.8-

参考文献

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