本研究は、8,956名の参加者を対象とした97件の無作為化試験を中心に、糖尿病腎疾患に対する伝統的な漢方煎薬を比較したシステマティックレビューおよびネットワークメタアナリシスを行ったものです。いくつかの煎じ剤は血糖コントロールや腎アウトカムに潜在的な利益を示しましたが、方法論的制限と異質性から慎重な解釈とさらなる高品質な試験が必要です。
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研究記事
本研究は、8,956名の参加者を対象とした97件の無作為化試験を中心に、糖尿病腎疾患に対する伝統的な漢方煎薬を比較したシステマティックレビューおよびネットワークメタアナリシスを行ったものです。いくつかの煎じ剤は血糖コントロールや腎アウトカムに潜在的な利益を示しましたが、方法論的制限と異質性から慎重な解釈とさらなる高品質な試験が必要です。
このネットワークメタアナリシスでは、糖尿病腎疾患(DKD)の従来治療の補助として伝統中国医学(TCM)煎じ薬を評価しました。結果には、糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)、24時間尿中タンパク質排泄(24hUP)、血清クレアチニン(Cr)、および血中尿素窒素(BUN)が含まれていました。PubMed、Embase、コクラン図書館、Web of Science、CNKI、Wanfang、VIPなどが、DKDの伝統中国漢方煎じ薬のランダム化比較試験のために開始から2026年1月20日まで検索されました。2人のレビュアーが独立して研究をスクリーニングし、データを抽出し、RoB 2.0を用いてバイアスリスクを評価しました。ベイズネットワークメタアナリシスはR 4.4.1およびStata15を用いて実施され、平均差と95%の信頼できる区間を計算し、介入の順位付けに用いられたSUCRA値を用いました。8,956名の参加者を含む97件の試験が含まれました。YQYYHXT、FFHQT、YSTLTは対照治療よりもHbA1cの減少が大きいと関連し、YQYYHXTが最も高く評価されました。JWTHCQTは24時間尿中タンパク減少で最も高く評価され、YSTLTは血清クレアチニンの低下で最も高く、ZWTは血中尿素窒素の減少で最も高く評価されました。複数の煮込み薬はグリセミックや腎の転帰を改善することがあります。しかし、方法論的な制約、異質性、順位付け確率への依存は慎重な解釈を要する。さらに質の高いランダム化試験が必要です。
糖尿病は世界中で一般的な慢性代謝障害であり、公衆衛生上の課題として増加しています。長期的な高血糖は、糖尿病腎疾患(DKD)を含む幅広い慢性合併症を引き起こす可能性があります。2.疫学的証拠によれば、糖尿病患者の約30〜40%が最終的にDKD3を発症することが示唆されています。DKDは慢性腎臓病の主要な原因であるだけでなく、世界的に終末期腎疾患(ESRD)の主な原因でもあります4。進行に伴い、患者は持続的なタンパク尿、腎機能の進行性低下、心血管合併症のリスク増加を発症し、生活の質を大幅に低下させ、医療システム全体の負担を増大させる可能性があります5,6。したがって、DKDの進行を遅らせることは、現在の臨床管理において重要な目標となっています。
現在の治療戦略は主に包括的な代謝制御に焦点を当てており、血糖値、血圧、脂質レベルの厳格な調整が含まれます。レニン–アンジオテンシン系阻害薬などの薬理学的介入は、タンパク質尿を減少させ腎悪化を遅らせるために一般的に用いられます 2,7。これらのアプローチにもかかわらず、かなりの割合の患者で疾患の進行を防ぐことは依然として困難です8。従来の管理の進歩にもかかわらず、多くの患者は進行性の腎機能障害のリスクにさらされています。この残留臨床負担は補助的治療オプションの評価を支えています。しかし、その有効性と安全性については別途厳格な評価が必要です。
伝統中国医学(TCM)は、糖尿病とその合併症の管理に長く用いられてきました。中医の理論的枠組みの中で、DKDはしばしば「渇きと消耗」や「浮腫」といった症候群と関連付けられ、その病因はしばしば気と陰の欠乏、脾臓・腎の欠損、そして副支を閉塞する血漿を伴うと説明される10。中国漢方煎じ液は、症候群の区分とホリスティックな調整の原則に基づいて調合されます。多成分・多標的作用により、これらの処方は代謝および腎機能障害に治療効果を及ぼすと考えられており、DKD11の補助療法として広く用いられています。近年、中国漢方煎じ薬のDKDにおける潜在的な効果を検証する臨床研究が増えています。一部の試験では血糖コントロールの改善が報告されており、グリシテッドヘモグロビン(HbA1c)の減少が報告されていますが、他の試験では24時間尿中タンパク質(24hUP)の減少や血清クレアチニン(Cr)および血中尿素窒素(BUN)の改善など、腎保護効果の可能性が示唆されています(12,13,14.さらに、多くのハーブ処方は複数の薬用成分で構成されており、抗炎症作用、抗酸化作用、微小循環の改善、糸球硬化症の抑制などのメカニズムを通じて相乗効果を発揮することがあります。
多数のランダム化比較試験(RCT)が異なる中国漢方煎じ薬のDKD評価を行っていますが、結果は一貫していません。介入プロトコル、研究デザイン、サンプルサイズのばらつきがこれらの不一致を部分的に説明している可能性があります16,17。従来のペアワイズメタアナリシスは、一般的に同時に2つの介入のみを比較するため、複数の治療オプションを同時に評価する能力が制限されます。ネットワークメタアナリシス(NMA)は、直接的証拠と間接証拠の両方を単一の分析枠組みに組み合わせることで、代替的なアプローチを提供します。この方法は複数の介入を比較し、相対的な治療順位の推定を可能にすることで、臨床意思決定を支えるより包括的なエビデンスを提供します。
異なるハーブ斎薬の比較効果をより明確にするために、DKDに対する中国漢方介入を調査したランダム化比較試験を体系的に収集し、ネットワークメタアナリシス手法を用いて分析しました。分析はHbA1c、24hUP、血清クレアチニン、血中尿素窒素など、主要な代謝および腎臓アウトカムに焦点を当てました。既存のエビデンスを統合し、複数の治療戦略を比較することで、本研究は伝統的な中国漢方煎じ薬がDKDの管理における潜在的な役割について最新の証拠を提供することを目指しています。
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証拠取得
この研究はPRISMAガイドラインに従って設計・報告されました。プロトコルはPROSPEROデータベース(登録番号:CRD420261307956)に登録されました。完成したPRISMA 2020チェックリストは別の報告チェックリストとしてアップロードされています(補足ファイル1)。本研究で使用されるすべての材料は 材料表に記載されています。
文献検索戦略
PubMed、Embase、コクラン図書館、Web of Science、CNKI、Wanfang Data、VIPの7つのデータベースが、それぞれの開始日から2026年1月20日まで検索されました。データベース固有の管理語彙(MeSHまたはEmtree)は、糖尿病腎疾患のフリーテキスト用語、伝統中国医学、ランダム化比較試験と組み合わせられました。関連する報告書の参考文献リストも確認し、追加の適格記録を特定しました。タイトルと要旨の上映は2026年2月14日に始まりました。全文評価は2026年2月25日に開始されました。データ抽出は2026年3月5日に開始されました。各段階で2人のレビュアーが独立して作業し、意見の相違は議論や必要に応じて3人目のレビュアーによる審査で解決しました。
参加基準および除外基準
参加基準
適格研究は、年齢、性別、疾患期間の制限なしに糖尿病腎疾患と診断された参加者を対象としたランダム化比較試験でした。介入は、伝統的な中国漢方の煎じ薬を単独または従来の西洋医学療法と併用することでした。対象となる比較対象には、従来の治療法、西洋医学療法、またはプラセボが含まれていました。主要アウトカムは糖化ヘモグロビン(HbA1c)および24時間尿中蛋白排出(24 hUP)であり、副次的アウトカムは血清クレアチニン(Cr)および血中尿素窒素(BUN)でした。
除外基準
症例報告、回顧的研究、レビュー、動物実験、重複論文は除外されました。煎じ液を用いた漢方薬以外の介入、例えば単一漢方薬や独自の中国医学処方を含む研究も除外されました。除外の追加の理由としては、利用不能または抽出不能なアウトカムデータ、一次・副次的アウトカムの不明確さ、研究対象集団が糖尿病腎疾患の診断基準を満たさなかったこと、介入群と対照群の区別が不十分であることが挙げられます。
文献スクリーニングとデータ抽出
データベースから取得したレコードはEndNote 21(Clarivate Analytics)にインポートされ、重複を除去されました。その後、2人の審査員が事前に定められた基準に基づいて独立して適格性を評価しました。スクリーニングは2回に分けて進められました。明らかに無関係な記録はタイトルおよび要旨のレビュー後に削除され、その段階で保持された報告書は全文評価を受けました。査読者の意見の相違は議論を通じて解決されました。3人目のレビュアーは未解決の案件を審査しました。研究の選定および除外理由はPRISMAフローダイアグラムで記録されました。事前に指定されたフォームを用いて、2人のレビュアーが独立して第一著者、出版年、参加者および群のサンプルサイズ、参加者の特徴、介入および比較対象の詳細、治療期間、そして報告された各アウトカムの定義、単位、評価時間、平均、標準偏差を記録しました。抽出された項目間の相違は合意によって調整されました。重要な数値情報が欠落または曖昧な場合は、通信著者に連絡が取られました。利用可能なデータが得られない場合、関連する合成から結果が省略されました。
煎剤の組成と調合の標準化
各介入について、2名のレビュアーが基礎処方、個々のハーブ成分、報告された用量、処方修正、調製方法、投与頻度、治療期間を抽出しました。直接換算が可能な場合は、ハーブ用量はグラムに換算されました。不明瞭な投与量や調製手順は報告されず、帰属も認められませんでした。修正処方箋は、元の研究で基礎処方が明示的に特定され、その主要成分が保持された場合にのみ、同じネットワークノードに割り当てられました。抽出された製剤は薬理学的に同一の製品ではなく、同じ処方ファミリーのメンバーと見なされました。用量、処理、修正適合性の違いが臨床的異質性の潜在的な原因として扱われました。
バイアスのリスク
2名のレビュアーが独立して、ランダム化試験用コクランの改訂バイアスリスクツール(RoB 2)を用いて各試験を評価しました19。評価はランダム化によるバイアス、意図した介入からの逸脱、欠落したアウトカムデータ、アウトカム測定、報告結果の選択を含みました。RoB 2の意思決定ルールを用いて、各ドメインおよび全体の結果を低リスク、一部の懸念事項、または高リスクに割り当てました。判断の違いは議論を通じて和解されました。
グレード評価
各アウトカムについて、ネットワーク推定値の確実性は、推奨評価・開発・評価(GRADE)フレームワーク20 およびネットワークメタアナリシスの拡張32の下で評価されました。ランダム化試験からのエビデンスは高い確実性で開始され、バイアス、不整合、間接性、不正確さ、出版バイアスのリスクが認められた場合は格下げされました。最終評価は高、中、低、非常に低いと報告されました。
統計解析
治療後平均および標準偏差を用いた分析;エンドポイント値とベースラインからの変化値は一緒に統合されませんでした。効果は平均差(MD)と95%の信頼できる区間(CrI)として要約されました。単位はHbA1cのパーセンテージポイント、24時間尿たんぷくのg/24h、血清クレアチニンのμmol/L、血中尿素窒素のmmol/Lに調和され、その他の報告単位は標準係数で換算されました。標準差が欠如した場合は、標準誤差または十分な情報があれば95%信頼区間から導出されました。値は他の研究から借用していません。利用可能な分散指標が回収できない場合、アウトカム寄与は除外されました。各アウトカムごとに別々にアームレベルのベイズネットワークメタアナリシスが適用されました。連続的な測定は、ランダム効果一貫モデル内で正規尤度と同一性のリンクを用いてモデル化されました。基本的な治療効果はomスケールで平均0、標準偏差15の拡散正常先例×、研究間の異質性標準偏差は均一(0、om.スケール)の事前評価を受けました。多腕試験のすべての部門が共同でモデルに参入しました。共有比較器は一度だけ表され、コントラスト間の相関が保持されました。
各モデルには4つのマルコフチェーンモンテカルロ(MCMC)チェーンが運行され、1チェーンあたり5,000回の適応反復と20,000回の後続ドローがありました。薄くなっていた間隔は1。鎖の混合と収束は、トレースプロット、密度プロット、および1.05未満が許容されるブルックス–ゲルマン–ルービンポテンシャル還元係数(PSRF)を用いて検証されました。モデルの妥当性は、後遺偏差と制約のないデータポイント数を比較し、逸脱情報基準(DIC)値を一貫性モデルと不整合モデルと比較することで判断されました。ベイズモデルには、Rバージョン4.4.133でgemtc(バージョン1.1-1)パッケージが適用され、補助解析にはStata 15が使用されました。ランキング分布は累積ランキング曲線(SUCRA)値の下の表面としてまとめられました。各国、治療期間、総サンプルサイズ、出版年を異質性の潜在的な要因として評価するため、各アウトカムに対して探索的単変数メタ回帰分析を個別に実施しました。回帰係数(β)と両側 p 値が報告されました。 p 値は統計的に有意とされた<0.05。これらの分析は探索的であったため、結果は慎重に解釈されました。
サブグループおよび感度分析
複数の直接比較で顕著な異質性が観察されたため、事後探索的サブグループ解析をランダム効果ペアワイズメタアナリシスを用いて実施しました。研究は治療期間(≤12週間 vs >12週間)、DKDステージ(早期/ステージIII vs 進行期/ステージIV以降)、併用西洋医学(ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬治療 vs-他の従来治療)、および総サンプル数(<100人 vs ≥100人)に基づいて階層化されました。サブグループの違いは、個々のサブグループ内の統計的有意性を比較するのではなく、相互作用検定を用いて評価されました。分析は、各サブグループに少なくとも2件の研究が存在する場合のみ実施されました。混合または不十分に報告されたDKDステージや治療レジメンの研究は不明と分類され、対応する相互作用検査から除外されました。
研究間の異質性はI2 統計量を用いて評価されました。異質性の潜在的な原因は、国別、治療期間、総サンプルサイズ、出版年に関する単変量メタ回帰を用いて探りました。治療期間、糖尿病腎病の病期、基礎的な従来治療、患者の特徴に基づくサブグループ分析は、関連する研究レベルの情報が十分に報告され、結果としてネットワークが関連性を保った場合に考慮されました。バイアスリスクの高い試験を除く感度分析が事前に指定されました。報告が不完全、層がまばらである、ネットワークの断絶により分析が実施できない場合は、その理由が報告され、残りの不確実性が解釈に考慮されました。
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文献審査結果
データベース検索により、4,795件の関連記事が特定されました。具体的には、PubMedで158本の記事、Embase 413本、Cochrane Library 231本、Web of Science 198本、CNKI 954本、ワンファン1,071本、VIP Database 1,770本を得ました。1,265件の重複が削除された後、3,530件の記録がタイトルおよび要旨のスクリーニングに残りました。そのうち3,410件は除外され、120件の報告書は全文評価の対象となりました。適格基準を満たさない23件の報告を除外した後、97件の研究がシステマティックレビューおよびネットワークメタアナリシスに含まれました(図1)。
含まれた研究の基本的特徴
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このネットワークメタアナリシスは、すべてのアウトカムで一貫して優れている単一のハーブ処方ではなく、アウトカム特異的な補助的関連を特定しました。従来の治療と比較して、宜気揚陰火雪煎薬(YQYYHXT)はHbA1cの減少と関連がありました(MD、−1.09パーセントポイント;95% CrI、−1.20から−0.97)が、異質性は大きいものの(I2 = 87%)。嘉為桃河成奇煎薬(JWTHCQT)は24 hUP(MD、−1.39 g/24h;95% CrI、−1.80から−0.96)で最大の推定減少を示し、益神通略煎じ(YSTLT)は最大のCr減少(MD、−44.07 μmol/L;95% CrI、−60.02から−28.33)を示し、振武煎じ(ZWT)はBUN(MD、−1.75 mmol/L; 95% CrI)の減少と関連していました。 −3.25から−0.26)を担当します。対応するSUCRAランキングでは、YQYYHXT、JWTHCQT、YSTLT、ZWTがそれぞれのアウトカムにおいて上位にランクインしました。しかし、SUCRA値は確率の順位付けを...
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OpenAIのChatGPTは英語翻訳や言語編集の支援に使われました。すべてのAI支援コンテンツは著者によってレビュー・検証されており、提出された作品の正確性と完全性については著者が全面的に責任を負います。著者たちは競合する利害関係がないと宣言しています。
PROSPERO登録:CRD420261307956;2026年2月13日登録(バージョン1.0)。本レビューは、特定の外部または商業資金を受けていません。機関的支援は、河北省中医薬管理局科学研究プロジェクト(助成金第T2025052号)および天津伝統中医学院付属病院の「高水準人材育成プログラム」(文書番号)によって提供されました。金中煙夫人[2024]55)。支援機関は、レビューの設計、研究選定、データ抽出、分析、解釈、原稿の作成、または論文の提出決定に関与していません。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| 中国国家知识基础设施（CNKI）（データベース） | 中国国家知識基盤 | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.cnki.net/ |
| コクランライブラリー—CENTRAL（データベース） | コクラン | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.cochranelibrary.com/central |
| コクランバイアスリスク2（RoB 2）ツール | コクラン | RoB 2.0; バージョン日付記録なし | ランダム化試験における研究レベルのバイアスリスクを評価するために使用されました。URL: https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool |
| Embase（データベース） | Elsevier B.V. | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.elsevier.com/products/embase |
| EndNote（レビュー管理ソフトウェア） | Clarivate | 21 | レコードのインポートと重複除去に使用されました。URL: https://endnote.com/ |
| gemtc（Rパッケージ） | Comprehensive R Archive Network (CRAN) | 1.1-1 | ベイジアンネットワークメタ分析、モデルフィッティング、および治療ランキングに使用されました。URL: https://cran.r-project.org/package=gemtc |
| GRADEアプローチ（評価ツール） | GRADEワーキンググループ | 該当しない | 証拠の確実性評価に使用された方法論的フレームワーク; 評価は専用ソフトウェアなしで手動で実行されました。URL: https://www.gradeworkinggroup.org/ |
| JAGS（統計ソフトウェア/バックエンド） | Martyn Plummer / SourceForge | 4.3.1 | gemtcを通じて呼び出されるベイジアンMCMCエンジン。URL: https://mcmc-jags.sourceforge.io/ |
| PubMed（データベース） | 米国国立医学図書館、NCBI | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ |
| R（統計ソフトウェア） | R財団統計計算 | 4.4.1 | ベイジアンネットワークメタ分析と統計グラフィックスに使用されました。URL: https://www.r-project.org/ |
| Stata（統計ソフトウェア） | StataCorp LLC | Stata/SE 15.1 | 補足的な統計分析とグラフィカルサマリーに使用されました。URL: https://www.stata.com/stata15/ |
| VIP中国科学技術論文データベース（データベース） | 重慶VIP信息有限公司 | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.cqvip.com/ |
| 万方データ（データベース） | 北京万方データ有限公司 | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.wanfangdata.com.cn/ |
| Web of Scienceコアコレクション（データベース） | Clarivate | 該当しない | 2026年1月20日までの開始から検索されました。URL: https://www.webofscience.com/ |
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