肘関節骨折術後の小児における恐怖回避モデルに基づいたゲーム形式のリハビリテーション：準実験的研究

サマリー

この準実験的研究では、肘骨折術後の子どもを対象とした、恐怖回避モデルに基づくゲーム形式のリハビリテーションプロトコルを評価し、術後早期の運動恐怖症、痛み、不安、および自己効力感との関連性を検討します。

要約

小児の骨折手術後の運動恐怖症は、早期の機能的エクササイズを妨げ、回復を遅らせる可能性があります。本準実験的非同期対照研究では、2025年4月から2026年3月の間に中国安徽省の三次診療施設であるGrade-A小児病院に入院した肘骨折の学童151名を対象に、恐怖回避モデル（FAM）に基づいたゲーム形式のリハビリテーションプログラムを評価しました。逐次的なヒストリカルコントロール割り付けを用い、2025年4月から9月までに入院した75名の児童には通常の看護ケアとリハビリテーション指導を行い、2025年10月から2026年3月までに入院した76名の児童には、通常のケアに加えてFAMに基づいたゲーム形式のリハビリテーションを提供しました。運動恐怖症、疼痛、不安、および自己効力感について、入院時、術後1日目、および退院時に、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17)、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale、State Anxiety Inventory (SAI)、およびGeneral Self-Efficacy Scale (GSES)を用いて評価しました。反復測定分散分析の結果、すべての評価項目において有意な群×時間の交互作用が認められました（TSK-17: P < 0.01, partial η² = 0.729; 疼痛: P = 0.0324, partial η² = 0.039; 不安: P < 0.01, partial η² = 0.756; 自己効力感: P < 0.01, partial η² = 0.58）。介入群は対照群と比較して、術後1日目および退院時において、運動恐怖症、疼痛、不安のスコアが低く、自己効力感のスコアが高くなっていました（すべて P < 0.05）。退院時におけるTSK-17スコアの群間差は10.63ポイント（95% CI, 10.17–1.08）であり、あらかじめ設定した最小臨床重要差である5ポイントを上回りました。これらの結果は、FAMに基づいたゲーム形式のリハビリテーションが、肘骨折手術後の学童における術後早期の運動恐怖症、疼痛、不安、および自己効力感の改善に関連していることを示しています。

概要

肘関節は、上腕骨遠位端、橈骨近位端、および尺骨近位端によって形成される複雑な関節であり、前腕の屈曲、伸展、回内、および回外を可能にします¹。肘関節骨折は、特に5歳から10歳までの小児において一般的な骨格損傷であり、多くの場合、手を伸ばした状態での転倒や、肘への直接的な転倒によって引き起こされます²。外科的整復および固定術により、解剖学的アライメントを回復させ、骨折の治癒とそれに続く機能回復に良好な条件を提供することができます³。しかし、肘関節の解剖学的特性や、関節包、靭帯、および周囲の筋肉との密接な関係により、この関節は外傷後の強直や拘縮を起こしやすい傾向にあります^4,5。したがって、関節可動域を回復させ、関節包や靭帯の癒着を軽減するためには、早期から段階的に行う機能的運動が重要となります⁶。

しかしながら、一部の小児にとって術後のリハビリテーションは困難な場合があります。痛み、再負傷への不安、術後の動作への不慣れ、およびリハビリテーション指示への理解不足などが、機能的エクササイズ中の抵抗感や回避行動につながる可能性があります⁷。小児の骨折手術に特化したエビデンスは依然として限られており、したがって、この集団において運動恐怖症（kinesiophobia）が普遍的に一般的であると記述すべきではありません。骨折手術を受けた7～15歳の小児176名を対象とした最近の前向きコホート研究では、術後1日目に参加者の59.7%に運動恐怖症が認められ、術後痛が関連するリスク因子の1つとして特定されました⁸。この結果は、患者の特性、骨折の種類、疼痛管理、および評価方法によって有病率は異なる可能性があるものの、相当数の小児において動作への恐怖が臨床的に重要な障壁となる可能性を示唆しています。リハビリテーションへの参加における困難さは、四肢骨折のある学童期の小児で機能的エクササイズへの十分なコンプライアンスを示したのはわずか35.98%であったとする先行研究によっても支持されています⁹。以上の知見は、早期リハビリテーションにおいて身体的症状と心理的障壁の両方に対処する必要があることを示しています。

運動恐怖症（Kinesiophobia）とは、痛みや再負傷への脆弱性が認識されることで生じる、身体動作に対する過度で心身を消耗させる恐怖のことを指します⁹。骨折手術後、動作への恐怖は機能的エクササイズの参加率を低下させ、活動停止の長期化、関節のこわばり、腫脹、および機能回復の遅延を招く可能性があります^10,1。恐怖回避モデル（Fear-Avoidance Model: FAM）は、このプロセスを理解するための理論的枠組みを提供します¹²。このモデルによれば、痛みに対する脅威的な解釈が痛みに関連した恐怖心を増大させ、動作の回避を促進させるとされています。回避行動が継続すると、結果的に身体的なデコンディショニング（機能低下）、機能的制限、および精神的苦痛につながります^13,14。小児においては、このプロセスは認知発達、痛みに対する親の反応、および負傷や医療的治療に関する児童自身の過去の経験によっても影響を受ける可能性があります。したがって、FAMに基づくリハビリテーション戦略では、児童が理解できる形式で動作と痛みに関する情報を提示しつつ、安全な身体活動へ段階的に参加できるようサポートする必要があります。

この概念的枠組みにおいて、ゲームベースのリハビリテーションは、発達段階に適合した介入策として登場しました。リハビリテーションタスクをシナリオベースの遊び、即時的な報酬、およびロールプレイに組み込むことで、ゲームベースのリハビリテーションは、退屈で痛みに関連したエクササイズを魅力的なチャレンジへと変換し、それによって自己効力感を高め、運動への恐怖心を軽減させます⁵。術後の集団を含む、小児におけるゲームベースおよびバーチャルリアリティリハビリテーションに関する最新の試験やレビューでは、処置に伴う痛み、運動恐怖症、およびエクササイズへの取り組みに対する有益性が報告されており、小児の骨折治療にこのようなアプローチを適用することの妥当性が支持されています^15,16。しかし、既存の小児向けゲームベースリハビリテーション研究の多くは理論的根拠に欠けており、恐怖回避サイクルの認知的、感情的、行動的要素に体系的に取り組むのではなく、痛みや注意逸らしかのみを個別に標的としています。

本研究の新規性は3点あります。第一に、恐怖回避モデルの各中核構成概念である「痛みの破局的思考」、「痛みに関連した恐怖」、「回避行動」、「自己効力感」を、入院から術後病棟期にわたる構造化されステージに合わせたゲームベースのリハビリテーションプロトコルとして具体化させた点です。第二に、小児の恐怖回避が家族や仲間に囲まれた環境で起こるという性質を反映し、「介護者のエンパワーメント」と「ピアによるロールモデリング」を明示的な治療構成要素として統合した点です。第三に、周術期の経過を通じて、単一の時点ではなく、「心理的アウトカム（恐怖、不安、自己効力感）」と「症状アウトカムとしての痛み」を同時に評価した点です。したがって本研究では、FAM（恐怖回避モデル）に基づいた標的型ゲームベースリハビリテーションプログラムを設計・実施し、肘骨折手術後学童期の子供における、運動恐怖症、痛み、不安、および自己効力感との関連を検討しました。

プロトコル

本研究は、安徽省児童病院の倫理委員会によって承認されました（承認番号：EYLL-2023-017）。すべての手法は、関連する施設ガイドラインおよび規定に従って実施されました。参加したすべての児童の親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。参加者はいつでも同意を撤回することができ、データは機密として取り扱われました。

研究デザインおよび参加者

本研究は、行動介入によるグループ間の相互汚染を最小限に抑えるため、非同期（逐次的、歴史的対照）デザインを用いた単施設準実験研究である。介入の実施には、スタッフのトレーニング、標準化されたゲーム教材、および病棟ベースのリハビリテーション手順の変更が必要であり、同一の小児整形外科ユニットで同時管理される介入群と対照群の間で汚染が生じる可能性があったため、並行ランダム化デザインは採用しなかった。2025年4月から2026年3月までに、中国安徽省にある三次診療Grade-A専門小児病院の小児整形外科に入院した肘骨折の学童期児童、計151名を便宜的抽出法により登録した。2025年4月から9月までに入院した75名を対照群に、2025年10月から2026年3月までに入院した76名を観察群に割り当てた。

被験者の募集

画像診断で確認された単独の肘関節骨折により、外科的治療のために入院した学童期の子供をリクルートした。適格条件は、年齢が6〜12歳であり、指示を理解しリハビリテーション活動に参加するための十分な言語コミュニケーション能力および読解力を有することとした。組み入れられたすべての子供に対し、全身麻酔下で外科的治療を実施した。

出血性ショック、心不全、肝不全、または多臓器不全を含む重度の併存疾患がある小児は除外した。また、病的骨折、多発骨折、または開放骨折のある小児に加え、コミュニケーション、評価、またはリハビリテーションプログラムへの参加を妨げる可能性のある認知機能障害や、診断済みの精神疾患を持つ小児も除外した。インフォームドコンセントの提供や研究手順への協力が困難なほどの重度の認知機能障害または活動性の精神疾患を持つ法定後見者がいる小児も除外した。さらに、研究結果に影響を及ぼす可能性のある他の臨床試験または介入研究に同時に参加している小児も除外した。

登録前に、本研究の目的、手順、潜在的な利益、および起こりうるリスクについて、子供たちとその法定後見人に説明した。参加前に、法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得て、また必要に応じて子供たちからアセントを得た。研究全体の設計およびワークフローを図1に示す。

図1研究全体の設計およびワークフロー。 準実験的非同期対照研究における、参加者の適格性と登録、逐次的な歴史的対照群の割り当て、介入手順、評価時点、アウトカム指標、および統計解析の概略図。対照群には2025年4月から9月までに admission された児（n = 75）が含まれ、観察群には2025年10月から2026年3月までに admission された児（n = 76）が含まれた。アウトカムは、入院時、術後1日目、および退院時に評価された。FAM：恐怖回避モデル、TSK-17：タンパ恐怖症尺度、SAI：状態不安尺度、GSES：一般的自己効力感尺度、ANOVA：分散分析。 こちらの図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

非同期設計におけるバイアスの制御

逐次的な歴史的対照群デザインは時間的な交絡の影響を受けやすいため、内部妥当性を保護するためにいくつかの対策が講じられました。2つのリクルート期間は、同一の手術および看護チームによって管理され、同一のルーチンケアプロトコルに従い、同一の病棟施設を使用したため、スタッフや日常的な臨床ケアに関連する潜在的な差異を最小限に抑えました。2つのリクルート期間は異なる季節にわたっていたため、結果の解釈において潜在的な季節的影響を考慮しました。骨折の型、年齢、性別、および介護者の特性におけるベースラインの比較可能性を確認しました（表1）。パフォーマンスバイアスおよび検出バイアスを制限するため、すべてのアウトカム尺度は、介入提供チームのメンバーではない訓練を受けたアセッサーによって、標準化されたスクリプトを用いて実施されました。それにもかかわらず、ゲームベースの介入という明白な性質上、アセッサーを群割り付けに対して完全に盲検化することはできず、この残留リスクについては「制限事項」で認めています。

表1：対照群と観察群におけるベースライン特性の比較。データは、連続変数については平均値 ± 標準偏差、カテゴリー変数についてはn (%)で示している。連続変数には独立標本t検定を用い、カテゴリー変数には適宜χ²検定またはFisher-Freeman-Halton正確検定を用いた。*骨折形式および介護者との関係については、Fisher-Freeman-Halton正確検定を用いた。こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

サンプルサイズ

サンプルサイズは、主要評価項目（TSK-17）に対する2標本独立t検定を用いて推定した。両側 α = 0.05、検出力 (1 − β) = 0.80、期待される最小臨床的意味のある群間差 (δ) を5点、プールした標準偏差 (σ) を10点とした場合、1群あたり63名の参加者が必要であった。10%の脱落を見込み、目標サンプルサイズを1群あたり70名以上とした。したがって、実際に得られた75名および76名というサンプルサイズは、十分な統計的検出力を提供するものであった。ベースラインの人口統計学的および臨床的特性を表1に示す。

介入

対照群：

対照群の参加者は、病棟で使用されている標準的な小児整形外科ケアプロトコルに従い、日常的な看護ケアおよび術後のリハビリテーション指導を受けた。入院時に、患児および保護者は、口頭での説明と標準化された入院教育スライドを用いて、肘骨折の原因と臨床症状、周術期の注意事項、術後の肢の保護、および早期機能訓練の重要性に関する教育を受けた。

術後、静脈還流を促進し術後の腫脹を軽減するため、上肢支持具を用いて患側の上肢を心臓より高い位置に挙上させた。日常的な看護ケアの中で、肢位、末梢循環、皮膚の状態、および腫脹の状態を評価した。術後疼痛の評価を行い、標準的な疼痛管理処置を提供した。音楽を聴く、または年齢に適した動画を視聴させるといった気を紛らわせる戦略を推奨した。臨床的に必要と判断された場合は、局所的な冷罨法または処方された鎮痛治療を適用した。

子どもおよび保護者に対して心理的サポートを提供した。術後に予想される不快感や機能的訓練の目的について、年齢に応じた言葉を用いて説明し、リハビリテーションへの積極的な参加を促した。機能的訓練の指導は、術後1日目に、麻酔から回復し、バイタルサインが安定し、患肢の末梢血流および神経学的状態が良好で、進行性の腫脹や創部からの出血がなく、訓練への参加が可能な程度に疼痛がコントロールされた時点で開始した。処方された上肢および肘の訓練を子どもと介護者に実演し、強い疼痛を誘発しない範囲で、許可された可動域内で徐々に動作を行うよう子どもに指導した。処方された訓練には、手指の能動的な屈伸、手の開閉、肩の動作が含まれ、固定による制限がない場合は、手関節の動作および前腕の回内・回外も含めた。肘の可動が許可された後は、能動的な肘の屈伸を追加した。各訓練は1セット10回、1回につき2セットを1日2回行い、1回のセッション時間は約10–15 minとした。動作は、執刀医が処方した安全な可動域内、またはギプスや装具による制限範囲内で徐々に実施し、強制的な受動的ストレッチや、強い疼痛または腫脹の悪化を誘発する動作は避けた。

運動強度は、術後の状態、疼痛耐性、腫脹、および医師が指示した活動制限に従って調整されました。著しい疼痛、明らかな腫脹、めまい、吐き気、またはその他の臨床的に重要な不快感が生じた場合は、運動を中止または延期しました。

術後疼痛は、標準化された疼痛評価手順を用いて評価した。適宜、音楽やビデオによる気分転換や冷パップなどの非薬物的な処置を行った。薬物による鎮痛については、疼痛の程度に応じて、イブプロフェン経口懸濁液（Motrin; 100 mg/5 mL）を1回あたり 5–10 mg/kg、6–8 h ごとに投与した。術後 24–48 h の間、疼痛が顕著な場合には定期投与を行い、その後は頓服投与に変更した。1回あたりの投与量は 40 mg、また 24 h 以内の総投与量は 40 mg/kg を超えないようにした。研究期間中、両群に同一の術後鎮痛プロトコルを適用した。

観察群：

観察群の参加者は、対照群に記載されているすべてのルーチン看護ケア、疼痛管理、心理的サポート、および術後リハビリテーション指導を受けた。加えて、FAMに基づいた構造化されたゲームベースのリハビリテーションプログラムを受けた。介入構成要素は、FAMに関連する4つのターゲット、すなわち不適応的な認知、疼痛関連体験、回避行動、および自己効力感にマッピングされた。表2に示すフェーズごとの介入内容およびゲームの手順に従った。介入は1日2回、1回あたり約10分間実施され、退院の1日前まで継続した。最終フェーズは、退院前の定着を図るため、入院後期に実施された。本研究では、退院後のゲームベースのリハビリテーション介入は含まれていない。

表2：FAMガイドに基づいたゲーム形式のリハビリテーション介入プログラム。 介入は、不適応的な認知、痛みに関連する体験、回避行動、および自己効力感という4つのFAM関連ターゲットに基づいて構成された。4つのフェーズは、認知再構成、疼痛コントロール、段階的な楽しみながら行う運動、および自信の構築で構成された。最終フェーズは、退院前の定着を目的として入院後期に実施され、退院の1日前に完了した。退院後のゲーム形式のリハビリテーション介入は行われなかった。FAM：恐怖回避モデル、IV：静脈内。 こちらのリンクからファイルをダウンロードしてください。

副主任整形外科医1名、整形外科主治医1名、リハビリテーション科医1名、整形外科認定看護師1名、整形外科専門看護師2名、および看護学大学院生1名の計7名からなる多職種介入チームを構成した。認定看護師はプロトコルのレビューと品質管理を担当し、医師は臨床およびリハビリテーションの指導を行い、専門看護師が介入を実施し、大学院生は研究文書の作成とデータ収集を補助した。研究の実施に先立ち、介入を担当するすべての看護師は、FAMの根拠、介入手順、学童期の子供に対するコミュニケーション戦略、ゲームの手順、安全上の注意事項、および介入の記録に関する8時間の標準化トレーニングプログラムを完了した。介入担当者は、単独で介入を実施する前に、コンピテンシー評価に合格することが義務付けられた。コンピテンシーの評価には、プロトコルの知識、セッション前のアセスメント、正しいゲームタスクの提供、コミュニケーションおよび強化技法、安全モニタリング、中止基準、および記録を網羅した標準化チェックリストを用いた。各看護師は模擬介入セッションを行い、単独で介入を実施する前に、チェックリストで90%以上のスコアを獲得し、かつ安全関連の項目をすべて正しく遂行することが求められた。基準を満たさなかった看護師には追加トレーニングを行い、基準を満たすまで再評価を実施した。

FAM誘導型のゲームベースリハビリテーションプログラムは、術後の機能的運動が臨床的に許可された後に開始された。介入は1回約10分間、1日2回行われ、退院の1日前まで継続された。各セッションの前に、子供の全身状態、痛みレベル、感情状態、参加意欲、患肢の腫れ、および規定の動作を安全に行える能力が評価された。選択したゲームの目的とルールは、年齢に応じた分かりやすい言葉を用いて説明された。痛みや再受傷の可能性については強調することを避け、ゲームのタスクを完了させることに子供の注意を向けさせた。

対応するゲーム活動は、事前に定義されたFAMガイドによるゲームベースのリハビリテーションプロトコル、術後のリハビリテーション段階、処方された関節可動域、疼痛耐性、恐怖反応、および参加能力に基づいて選択されました。処方された肘または上肢の動作をゲーム活動に組み込みました。子どもには、著しい痛みがある場合に無理に動かすことなく、臨床的に許可された範囲内で、必要とされる動作を能動的かつ段階的に完了するように促しました。活動中は、痛みに関連する表情、動作のためらい、回避行動、タスクの完了状況、および感情的な反応を観察しました。動作の試行後およびタスクの完了後には、言葉による励ましとポジティブな強化が行われました。恐怖や回避行動が見られた場合は、術後の安全性を維持しながら継続的な参加を促すため、説明、デモンストレーション、タスクの簡略化、および動作の成功体験の反復を導入しました。

ゲームの難易度は、子どもの動作パフォーマンス、疼痛耐性、自信、およびリハビリテーションの段階に応じて段階的に調整された。2回連続のセッションにおいて、安全でない代償動作、顕著な恐怖心や回避、またはセッション前のレベルからWong-Baker FACES疼痛スケールで2点以上の増加がなく、許容関節可動域内で規定のゲームタスクの少なくとも80%を完了した場合に、タスクの難易度を上げた。次の介入フェーズへの移行には、これらの基準の達成と、対応するリハビリテーション活動に対する臨床的な準備状態の両方が必要であった。タスクの完了率が（以下に続く）場合、タスクの難易度を下げるか、あるいは子どもを現在のフェーズに留めた。 <80%、痛みが2ポイント以上増加した、明らかな恐怖心や回避行動が見られた、または規定の範囲内で安全に動作が行えなかった場合とした。著しい疼痛の増悪、腫脹の増大、めまい、悪心、またはその他の臨床的に有意な不快感が生じた場合は、介入を一時的に中断した。各セッションの終了時には、完了した動作やリハビリテーションの進捗に関するポジティブなフィードバックを行い、動作の成功体験を強化し、次回のセッションへの参加を促した。

顕著な疼痛の悪化、明らかな腫脹、めまい、吐き気、著しい精神的苦痛、または継続的な運動に適さないその他の状態が発生した場合は、介入を中止または延期した。介入を再開する前に、子供の状態を再評価し、必要に応じて課題の難易度や動作要求量を調整した。疼痛がセッション前のレベルから2ポイント以内に戻り、腫脹の進行が止まり、末梢循環および神経学的状態が維持され、かつ子供が臨床的に安定しており継続の意思があることを確認した後にのみ、介入を再開した。必要に応じて、課題の難易度や動作要求量を低減させた。同様の疼痛、腫脹、および安全基準を、両群の日常的な術後リハビリテーションにも適用した。各セッションの後、セッションの完了状況、概算所要時間、介入フェーズ、ゲーム活動、子供の参加状況、疼痛または恐怖反応、およびプロトコルからの逸脱や有害事象を記録した。

介入の忠実度は、標準化されたチェックリストを用いてモニタリングされました。整形外科看護専門看護師が、全セッションのログに基づいたコンピュータ生成の乱数を用いて、全介入セッションの20%を無作為に評価しました。プロトコルの遵守率は、（正しく完了したチェックリスト項目の数 ÷ 適用可能なチェックリスト項目の総数）× 10%として算出されました。抽出されたセッションにおける平均遵守率は90%以上に維持されました。特定された逸脱については、適時のフィードバックを行い、必要に応じて再トレーニングを実施することで修正しました。

アウトカム評価項目

すべての研究アウトカムは、入院時、術後1日目、退院時の3つの事前定義された時点で評価されました。トレーニングを受けた評価者が、各評価において標準化された指示を用いてアウトカム尺度を測定しました。術後1日目の評価はその日の予定されていたリハビリテーションセッションの完了後に実施し、退院時の評価は退院当日に、前日に最後のゲームベースのリハビリテーションセッションが完了した後に実施しました。両群に同一の評価タイミングを適用しました。

運動恐怖と痛み：

運動恐怖は、17項目のTampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17)を用いて評価した。TSK-17の簡体字中国語版は、許容可能な信頼性と妥当性を示している¹⁷。各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、17点から68点までの合計スコアを算出し、スコアが高いほど運動恐怖が強いことを示す。38点以上を運動恐怖ありとした。簡体字中国語版TSK-17の報告されているCronbach's αは0.74、再テスト信頼性は0.86である¹⁷。本研究に先立ち、対象集団である肘骨折を伴う小児を対象に、簡体字中国語版TSK-17の予備的な小規模サンプルによる心理計量評価を実施した。この予備評価において、本尺度は十分な信頼性と妥当性を示し、本研究におけるアウトカム評価への適用可能性が支持された。痛みはWong-Baker FACES Pain Rating Scaleを用いて評価した¹⁸。小児に痛みのレベルが段階的に上昇する6つの表情を提示し、現在の痛みの経験を最もよく表している顔を選択させた。対応するスコアを、痛みがまったくないことを示す0から、最も激しい痛みを意味する10までで記録した。

不安と自己効力感：

状態不安は、状態不安尺度（SAI）を用いて評価した。¹⁹、学童期の子どもで妥当性が確認された改訂中国語版を用いて²⁰SAIは4段階のリッカート尺度で評価される20項目で構成されており、合計スコアは20点から80点の範囲であった。スコアが高いほど、状態不安が強いことを示した。自己効力感は、一般的自己効力感尺度（GSES）の中文版を用いて評価した。²¹この尺度は4段階評価の10項目で構成されており、合計スコアは10点から40点の範囲となる。スコアが高いほど、一般的自己効力感が高いことを示す。中国語版は十分な信頼性と妥当性が示されており、報告されたクロンバックの α 0.87の²¹.

統計解析

人口統計学的特性およびアウトカム評価データを統計ソフトウェアに入力し、解析を行った。正規分布に従う連続変数は平均値 ± 標準偏差 (SD) で、カテゴリ変数は数と割合 n (%) で表記した。連続変数の正規性は Shapiro–Wilk 検定を用いて評価し、分散の均一性は Levene 検定を用いて評価した。ベースラインの連続変数は、正規性と分散の均一性の仮定が満たされた場合に、独立サンプルの t 検定を用いて2群間で比較した。カテゴリ変数は、適宜 χ² 検定または Fisher の正確確率検定を用いて解析した。運動恐怖、痛み、不安、および自己効力感の反復測定値は、時間を被験者内因子、群を被験者間因子とした反復測定分散分析を用いて解析した。群と時間の主効果、および群 × 時間の交互作用を評価した。球面性の仮定は Mauchly 検定を用いて評価し、球面性の仮定が満たされない場合は Greenhouse–Geisser 補正を適用した。有意な群 × 時間の交互作用が認められた場合、各評価時点における群間比較を独立サンプルの t 検定を用いて行った。3つの評価時点における多重比較を考慮し、Bonferroni 補正を適用し、調整後の有意水準を P < 0.0167 (0.05/3) に設定した。効果量は、交互作用については部分 η²、群間差については 95% 信頼区間を伴う Cohen’s d として報告した。非正規分布の変数または順序変数（適宜、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale のスコアを含む）は、群間比較に Mann–Whitney U 検定を用いて解析した。Wong-Baker FACES Pain Rating Scale のスコアについては、3つの評価時点にわたる縦断的な変化を評価するために、反復測定分散分析を事前に規定した。Mann–Whitney U 検定は、正規性の仮定が満たされない場合の横断的な群間比較にのみ使用し、痛みスコアの縦断的解析には使用しなかった。事前に規定した4つのアウトカムに対する主要な群 × 時間の交互作用検定には、Bonferroni 補正後の有意水準 P < 0.0125 (0.05/4) を適用した。

結果

運動恐怖と痛み

入院時、TSK-17スコア（52.73 ± 1.95 vs. 52.28 ± 1.36; t = 1.69, P = 0.098）およびWong-Baker FACES疼痛スコア（4.24 ± 1.43 vs. 4.32 ± 1.50; P = 0.751）のいずれにおいても、群間に統計学的な有意差は認められなかった。反復測定分散分析の結果、運動恐怖と疼痛の両方において有意な群×時間の相互作用効果が認められ、これらのアウトカムの推移が2群間で異なることが示された。群×時間の相互作用は、TSK-17（F = 39.83, df = 1.894, 282.251; P < 0.01; partial η² = 0.729）および疼痛（F = 5.98, df = 1.913, 285.098; P = 0.0324; partial η² = 0.039）において有意であった。

術後1日目において、観察群は対照群よりもTSK-17および疼痛スコアが有意に低かった（ともに P < 0.01）。これらの群間差は退院時においても有意であった（ともに P < 0.01）。TSK-17について、群間平均差は術後1日目で8.35ポイント（95% CI, 7.70–9.00）、退院時で10.63ポイント（95% CI, 10.17–1.08）であった。退院時の差は、事前に設定された最小臨床的意味のある差（MCID）である5ポイントを上回っていた。疼痛について、群間平均差は術後1日目で0.75ポイント（95% CI, 0.46–1.04）、退院時で0.74ポイント（95% CI, 0.32–1.16）であった。群間比較のCohen's d値を含む詳細な結果を表3に示す。

表3：対照群と観察群における異なる評価時点での運動恐怖および疼痛スコアの比較。 データは平均値 ± 標準偏差で示されている。群、時間、および群 × 時間の相互作用の影響を評価するために、反復測定分散分析を用いた。群間比較は、入院時、術後1日目、および退院時に実施した。効果量は、反復測定効果については部分 η²で、群間比較については95%信頼区間を伴うCohen’s dで示されている。TSK-17：運動恐怖に関する17項目のタンパ・スケール、CI：信頼区間、SD：標準偏差、df：自由度、F：F統計量、t：t検定統計量、Z：標準化検定統計量、n：サンプルサイズ。 こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

不安と自己効力感

入院時における状態不安および一般的自己効力感のスコアにおいて、群間に統計的な有意差は認められなかった（SAI: 51.27 ± 1.34 vs. 51.58 ± 1.35; t = −1.427, P = 0.156; GSES: 19.15 ± 1.35 vs. 19.54 ± 1.80; t = −1.514, P = 0.132）。反復測定分散分析の結果、状態不安（F = 460.956, P < 0.01, partial η² = 0.756）および自己効力感（F = 18.320, P < 0.01, partial η² = 0.58）において、有意な群×時間の交互作用効果が認められた。

術後1日目において、観察群は対照群よりも状態不安スコアが有意に低く、自己効力感スコアが有意に高かった（ともに P < 0.01）。これらの差は退院時まで持続し、観察群では不安のさらなる減少と自己効力感の向上が認められた。詳細な結果は表4に示す。

表4：コントロール群と観察群における、異なる評価時点での不安および自己効力感スコアの比較。データは平均値 ± 標準偏差で示されている。群、時間、および群 × 時間の交互作用の影響を評価するために、反復測定分散分析を用いた。群間比較は、入院時、術後1日目、および退院時に実施した。効果量は、反復測定効果については部分 η²で、群間比較については95%信頼区間を伴うCohen’s dで示されている。SAI：状態不安 inventory；GSES：一般的自己効力感尺度；CI：信頼区間；SD：標準偏差；df：自由度；F：F統計量；t：t検定統計量；Z：標準化検定統計量；n：サンプルサイズ。こちらをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

全体的な知見

全体として、これらの知見は、FAMガイド付きのゲームベースのリハビリテーションが、肘骨折の手術を受けた学童期の子供における術後早期のリハビリテーション結果の改善に関連しているという研究仮説を支持するものである。通常のケアのみの場合と比較して、本介入は、時間の経過とともに運動恐怖症、痛み、および不安のより大幅な減少と、自己効力感のより大きな改善に関連していた。特に、退院時のTSK-17スコアにおける群間差は、事前に設定された最小臨床的重要差を超えており、観察された運動恐怖症の減少が臨床的に意義があることを裏付けている。

補足データファイル1. 匿名化済み参加者レベルデータセット。 このファイルには、対照群（n = 75）および観察群（n = 76）の参加者レベルの人口統計学的・臨床的特性およびアウトカム測定値が含まれています。アウトカム変数には、入院時、術後1日目、および退院時に評価した、運動恐怖、疼痛、不安、および自己効力感が含まれます。すべての直接的な個人識別子は削除されています。こちらのリンクをクリックしてファイルをダウンロードしてください。

データの利用可能性：

本研究で報告された結果、表、および統計解析の根拠となる匿名化済みの参加者レベルのデータは、Supplementary Data File 1として提供されています。このデータセットには、人口統計学的・臨床的特性、ならびに入院時、術後1日目、および退院時における研究アウトカムの測定値が含まれています。

ディスカッション

本研究では、FAMに基づいたゲーム形式のリハビリテーションプログラムが、術後早期の回復期において、通常のケアのみの場合よりも運動恐怖症のより大きな軽減に関連することが示されました。退院時のTSK-17スコアにおける群間差は、あらかじめ設定された最小臨床的に意味のある差（MCID）を超えており、観察された変化が統計的な有意性に留まらず、臨床的にも意味を持つ可能性があることが示唆されました。この知見は、恐怖に関連する反応がリハビリテーションにおける重要なターゲットとされるべきであるという先行研究の証拠と一致しています²²。本プロトコルの重要な特徴は、リハビリテーションを単に動作を促すことの繰り返しから始めるのではなく、痛みと動作に対する子供の解釈を修正することから始めた点にあります。絵本、ぬいぐるみを用いたロールプレイ、およびアニメーション動画を使用し、発達段階に適した方法で術後の感覚を説明し、動作が必然的に損傷を悪化させるという期待感を軽減させました。その後のゲームタスクでは、処方された動作を行うための段階的な機会を提供し、過度な不快感を伴わずに動作を成功させる体験をさせました。この手順は、痛みへの破局的な解釈が恐怖、回避、および活動性の低下を促進する一方で、修正的な情報と繰り返される安全な動作体験がこのサイクルを弱めるというFAMの概念と一致しています。不安の軽減と自己効力感の向上も同時に認められたことは、本介入が運動恐怖症単体ではなく、恐怖回避の相互に関連する複数の構成要素に影響を与えた可能性をさらに示唆しています。骨折した学童期の子供を対象とした先行研究では、セラピューティック・プレイ・プログラムが周術期の不安軽減に関連することが判明しており、これは本研究の不安に関する知見を支持するものです²³。同様に、手術を受ける学童期の子供におけるゲームベース学習は、不安の軽減と術後の自己効力感の向上に関連しており、これは本研究で観察された自己効力感の改善と一致しています²⁴。学童期の子供にとって、リハビリテーションの目標を認識可能な遊びの活動に組み込み、即座に肯定的なフィードバックを提供することは、特に有用であると考えられます。なぜなら、抽象的な口頭指示だけでは、痛みのある術後エクササイズ中の注意力と自信を維持させるには不十分である可能性があるからです。

痛みは、観察された反応のもう一つの重要な構成要素でした。ゲームベースのリハビリテーションを受けた子供たちは、術後1日目および退院時の疼痛スコアが低い結果となりました。同様の知見は、四肢骨折のある学童期の子供においても報告されており、バーチャルリアリティ（VR）ゲームによる介入が、術後の痛み、恐怖心、および不安の軽減に関連していることが示されています²⁵。FAMフレームワークにおいて、痛みは動作への恐怖とそれに続く回避行動を強化させる可能性があります。したがって、本プロトコルでは、日常的な疼痛管理に、気をそらす刺激（ディストラクション）、年齢に応じた説明、親のサポート、および段階的な動作を組み合わせました。非薬物的なディストラクション戦略も、子供の術後の痛みと不安を軽減させることが報告されています²⁶。しかし、別の小児外科研究では、VR支援による早期離床において、痛みや運動恐怖症の有意な追加改善は見られず¹⁵、アウトカムは介入形式や臨床的状況によって異なる可能性が示唆されています。鎮痛治療単独と比較して、ゲームベースのリハビリテーションは、臨床的に必要な場合の薬理学的な疼痛コントロールに取って代わるものではありません。むしろ、子供が動作を再解釈し、それを実行することへの自信を深めることができる、追加的な行動的コンテキストを提供するものです。従来の口頭による指導やデモンストレーションと比較して、ゲームベースのアプローチは、処方された動作を特定のタスクに組み込み、成功後に即座に強化（フィードバック）を与えます。これらの特性が、痛み、不安、運動恐怖症、および自己効力感の変化が並行して起こった理由であると考えられます。痛み、不安、および自己効力感については、群間で統計的に有意な差が認められましたが、肘骨折手術後の学童期の子供におけるこれらのアウトカムの、検証済みで臨床的に意味のある変化しきい値は現在確立されていません。したがって、それらの臨床的な有意性は、TSK-17スコアの変化ほど確実に決定することはできません。それでも、本研究は準実験的デザインを用いたため、これらの知見は介入によって直接的に各変化が引き起こされたという証拠ではなく、介入との関連性として解釈されるべきです。

再現性と臨床導入において、特に重要と思われるプロトコルの手順がいくつかあります。本研究では、術後の機能的運動が許可された後にゲームベースのリハビリテーションを開始し、退院の1日前まで、1回約10分間のセッションを1日2回実施しました。小児の術後リハビリテーションに関する過去の研究では、一般的に比較的短時間のセッションが用いられてきました。Phelanら²⁷は、術後リハビリテーション中に没入型仮想現実を3〜4日間にわたり1日1回約10分間適用し、一方、Walterらは術後1日目から退院または術後3日目まで、毎日10分間の仮想現実セッションを用いました²⁸。これらのプロトコルと比較して、本介入では同様の短時間のセッション時間を維持しつつ、1日の頻度を2回に増やしたことで、個々のセッション時間を大幅に延長することなく、リハビリテーションタスクへの反復的な曝露を可能にしました。反復測定分析では、運動恐怖症、痛み、不安、および自己効力感において、群×時間の有意な相互作用が認められ、これらのアウトカムの推移が群間で異なることが示されました。術後の回復過程において、運動恐怖症、痛み、不安は減少し、自己効力感は上昇しましたが、観察群においてより好ましい変化が見られました。特に、退院時のTSK-17スコアで報告された群間差は、あらかじめ設定された最小臨床的重要差である5ポイントを超えており、統計的な関連性だけでなく臨床的な関連性も示唆されました。これらの知見は、入院という限られた期間において、安全な動作体験とリハビリテーションへの自信を強化するために、短時間のセッションを反復して行うことが適切である可能性を示唆しています。ただし、実施に当たっては、規定の関節可動域と標準化された介入スケジュールを維持しつつ、痛みの許容度、恐怖反応、およびリハビリテーションの段階に応じて、タスクの難易度と動作要求量を調整する必要があります。

臨床的な視点から、本プロトコルは、小児整形外科の日常的なリハビリテーションに心理的および行動的要因を組み込むための、比較的低リソースなアプローチを提供します。従来の術後リハビリテーションでは、一般的に疼痛管理、肢位の保持、教育、および機能的エクササイズの提示が重視されます。これらの対策は引き続き不可欠ですが、回避行動が定着してしまった後の、子供の動作への恐怖心に完全に対処できるとは限りません。FAMに基づいたゲーム形式のリハビリテーションプロトコルは、専門的なリハビリテーション機器を必要とせず、構造化された認知的説明、段階的な動作体験、正の強化、および保護者の関与を追加するものです。標準化されたスタッフ研修の後、絵本、アニメーション教材、簡単な動作ゲーム、およびステッカーによる報酬を病棟ケアに組み込むことができます。したがって、本アプローチは、小児心理学者、バーチャルリアリティ（VR）システム、またはその他のテクノロジー集約的なリハビリテーションリソースへのアクセスが制限されている環境において、適用できる可能性があります。しかし、参加者が単一の三次小児医療センターから募集されたため、本研究では、コミュニティ病院、異なる文化的環境、およびリソースの少ないヘルスケア環境への適用性は確立されていません。よりテクノロジー集約的なアプローチを、競合する方法と見なすべきではありません。デジタルゲーム、バーチャルリアリティ、または遠隔監視リハビリテーションは、より多様なタスクと自動フィードバックを提供できる可能性がありますが、本低テクノロジープロトコルは、コスト、アクセシビリティ、およびベッドサイドでの実施の容易さにおいて利点があると考えられます。今後の適応策としては、不適応的な信念の修正、疼痛に関連する苦痛のコントロール、段階的な活動による回避の軽減、および自己効力感の強化というFAMの中核的なシーケンスを維持しつつ、これらの代替アプローチを評価することが考えられます。また、入院後の適切なリハビリテーション行動の継続を促進するために、退院計画に介護者コーチングを組み込むことも考えられますが、退院後の延長による有効性は本研究では評価されていません。

これらの知見を解釈する際には、いくつかの限界を考慮する必要があります。第一に、本研究は単一施設での準実験的研究であり、同時並行的なランダム割り付けではなく、逐次的なヒストリカルコントロールを用いた点です。2つのリクルート期間を通じて、同一の臨床チームとルーチンケアの手順が維持されており、いずれの期間においても同時期の質改善イニシアチブやルーチン臨床実務に関連する変更は発生しませんでしたが、逐次的ヒストリカルコントロールデザインに伴う測定不能な時間的影響を完全に排除することはできません。また、参加者がランダムに割り付けられなかったため、逐次的割り付けによる割り付けバイアスのリスクも生じました。アウトカム尺度の測定は、介入実施チームに属さない訓練を受けた評価者が標準化された手順で行いましたが、評価者がグループ割り付けを完全に盲検化することはできず、観察者バイアスや検出バイアスの可能性が残っています。これらの限界から、本知見は因果関係ではなく関連性として解釈されるべきです。第二に、参加者が単一の三次小児病院からリクルートされたため、地域病院や他の文化的背景、リソースの少ない医療環境への一般化可能性に関する確実性は限定的です。第三に、フォローアップは退院時に終了したため、リハビリテーションへの取り組み、運動恐怖、疼痛、不安、または自己効力感の改善が長期的に維持されたかどうかを評価することはできませんでした。したがって、本知見を長期的なアドヒアランスや有効性を示すものとして解釈すべきではありません。第四に、主要アウトカムは主に自己報告による心理的および症状尺度に基づいており、肘関節可動域などの客観的な機能評価は含まれていません。今後の多施設共同ランダム化比較試験により、割り付けや時間的な交絡を低減させることができ、また、より長期のフォローアップ、客観的な機能アウトカム、および異なる臨床的・文化的設定での評価を組み込むことで、このゲームベースのリハビリテーションアプローチの有効性、持続性、および一般化可能性をさらに評価できると考えられます。

全体として、FAMに基づいたゲーム形式のリハビリテーションは、肘骨折手術後の学童期の子供における術後早期回復期において、運動恐怖症、痛み、および不安の軽減と、自己効力感の向上に関連していました。認知的な説明、段階的な動作、肯定的強化、および介護者の関与を組み込み、FAMの構成概念を発達段階に合わせ、ステージに適合させた介入へと変換することで、本研究は小児整形外科リハビリテーションに心理的および行動的な配慮を統合するための、臨床的に適用可能なアプローチを提示しています。これらの知見は、標準的な疼痛管理や処方された機能的エクササイズの代替としてではなく、日常的な術後ケアの補助として、理論に基づいたゲーム形式のリハビリテーションをさらに調査することを支持するものです。単一施設での準実験的デザインであり、退院時に限定されたフォローアップであったことを踏まえ、観察された早期の関連性が持続し、一般化可能であるかを確認し、より広範な小児リハビリテーション設定における本アプローチの潜在的な適用性を評価するためには、より長期のフォローアップと客観的な機能評価を含む多施設共同ランダム化比較試験が必要です。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
入院教育用スライドプレゼンテーション	小児整形外科研究チームによって開発	該当なし	肘骨折に関する情報、周術期の注意事項、術後の肢保護、および早期機能的運動を網羅した標準化教育資料。両群の介護者に同様の教育内容を提供した。RRIDは利用不可。
恐怖回避モデルに基づくゲーム形式のリハビリテーションプロトコル	研究チームによって開発	研究開発プロトコル。カタログ番号なし	不適応的な認知、痛みに関連する経験、回避行動、および自己効力感を標的とした構造化非薬物リハビリテーションプロトコル。セッションは1日2回、1回あたり約10分間実施し、退院の1日前に終了した。最終フェーズは退院前の定着化として実施し、退院後のゲーム形式のリハビリテーション介入は含まれていない。RRIDは利用不可。
一般自己効力感尺度 (GSES) 中国語版	Schwarzer & Jerusalem / Freie Universität Berlin	該当なし	一般自己効力感を評価するために使用された10項目、4段階評価の尺度（合計スコア：10–40）。RRIDは利用不可。出典：https://userpage.fu-berlin.de/~health/engscal.htm
IBM SPSS Statistics version 26.0	IBM Corp.	Version 26.0	統計解析ソフトウェア。RRID: SCR_016479。レジストリ：https://rrid.site/resolver/SCR_016479
イブプロフェン経口懸濁液 (Motrin; 2 g/10 mL [10 mg/5 mL])	Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China	国家薬品承認番号 H19101、バッチ番号 260106020	両群で使用された術後鎮痛薬。痛みの程度に応じて、1回 5–10 mg/kgを6–8 hごとに経口投与した。痛みがより顕著な最初の24–48 hの間は定期投与を行い、その後は頓服投与とした。最大投与量は1回 40 mg、24 hあたり 40 mg/kgであった。製品/カタログ番号は利用不可。RRIDは利用不可。
介入忠実度チェックリスト	研究チームによって開発	研究開発チェックリスト。カタログ番号なし	忠実度モニタリングに使用された標準化チェックリスト。すべての介入セッションを順次記録した後、コンピューターによる乱数系列を用いてセッションの20%を選択した。各抽出セッションの遵守率は、（正しく完了した該当チェックリスト項目の数 ÷ 該当項目の総数）× 10%として算出し、全体の遵守率は抽出セッションの平均としてまとめられ、90%以上を維持した。RRIDは利用不可。
パペット・ロールプレイ用小道具	研究チームによって開発/組み立て	該当なし	子供たちが痛みに関連する感覚と恐怖に関連する反応を区別するのを助けるための、構造化ロールプレイに使用されたシンプルな非市販の小道具。これらの小道具は研究チームによって開発されたものであり、標準化された市販製品ではない。RRIDは利用不可。
リハビリテーション修了証および報酬ステッカー	研究チームによって開発	該当なし	タスクの完了、リハビリテーションへの自信、および自己効力感を強化するために、退院前定着化フェーズを含む入院中に使用された正の強化材料。退院後の介入としては使用されなかった。RRIDは利用不可。
状態不安尺度 (SAI) 改訂中国語版	Mind Garden, Inc. (原版 State-Trait Anxiety Inventory, Form Y)、Chenらによる中国語改訂版	該当なし	4段階評価の20項目の状態不安尺度（合計スコア：20–80）。スコアが高いほど状態不安が強いことを示す。学童期の子どもに使用される改訂中国語版を実施した。原稿全体を通じて「状態不安尺度 (SAI)」という用語を一貫して使用している。RRIDは利用不可。尺度出典：https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults
タンパ運動恐怖尺度 (TSK-17) 簡体字中国語版	Koriらによる原版尺度、Weiらによる簡体字中国語適応版	該当なし	運動恐怖を評価するために使用された17項目、4段階リッカート尺度の尺度（合計スコア：17–68）。既報の簡体字中国語版は許容可能な信頼性と妥当性を示している。本研究の前に、対象集団である肘骨折児を対象とした予備的な小規模サンプル心理計量評価においても、十分な信頼性と妥当性が示されたが、これは正式な大規模集団特異的妥当性検証とはみなされていない。RRIDは利用不可。
Wong-Baker FACES 痛み評価尺度	Wong-Baker FACES Foundation	該当なし	術後疼痛評価のために使用された、0から10までスコア付けされる6つの顔の自己報告式痛み尺度。RRIDは利用不可。公式サイト：https://wongbakerfaces.org/