研究記事

糖尿病性足潰瘍における周術期のオフローディング：系統的レビューおよびエビデンスの統合

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DOI:

10.3791/73784

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2026年9月30日

 ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Nursing, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

この記事について

サマリー

本系統的レビューでは、糖尿病性足潰瘍に対する周術期除圧に関するエビデンスを統合し、臨床看護実践の指針となる7つの領域にわたる31の段階的推奨事項を提示しています。

要約

Diabetic foot ulcers (DFUs) affect approximately 18.6 million people worldwide each year. Abnormal plantar pressure during the perioperative period impairs wound healing and promotes ulcer recurrence. Although offloading interventions are fundamental to DFU management, available evidence remains fragmented, and clinical implementation lacks standardization, particularly in perioperative settings. This systematic review and evidence synthesis aimed to systematically retrieve, appraise, and synthesize the best available evidence on perioperative offloading management for DFU patients and to provide evidence-based recommendations for clinical nursing practice. A systematic search following the "6S" evidence pyramid model was conducted across PubMed, Web of Science, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), Cochrane Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang, and Chinese Biomedical Literature Database (CBM) databases, as well as professional society websites, from January 2015 to March 2025. Eligible publication types included clinical guidelines, expert consensus statements, clinical decisions, evidence summaries, and systematic reviews. Quality appraisal used the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II (AGREE II) instrument for guidelines and Joanna Briggs Institute (JBI) critical appraisal tools for systematic reviews and expert consensus. Evidence was graded using the JBI Evidence Grading System (2014 version). Fifteen publications were included: 8 guidelines, 2 expert consensus statements, and 5 systematic reviews. Thirty-one evidence items were summarized across seven domains: perioperative risk screening and assessment, multidisciplinary team composition, surgical strategy selection, offloading principles, preoperative offloading, postoperative offloading, and health education with monitoring. Evidence levels ranged from 1 to 5, with the majority at Level 5. This systematic review synthesizes comprehensive evidence on perioperative offloading management in patients with DFU. Healthcare providers should contextualize evidence selection based on clinical settings and individual patient characteristics to optimize wound outcomes and quality of life.

概要

糖尿病性足潰瘍（DFU）は糖尿病の最も深刻な慢性合併症の一つであり、糖尿病患者の足首より下に生じる全層欠損創と定義され、末梢神経障害および/または末梢動脈疾患から頻繁に発生します1。世界的な負荷は相当なものであり、年間推定1,860万人が罹患しており2、糖尿病に関連した足の合併症の結果として、世界中で20秒に1回の割合で下肢切断が行われています。主要切断後の5年生存率は70%を超え、多くの一般的な癌の死亡率を上回ります3。米国では、DFUに関連する年間費用は300億米ドルに達しています2。糖尿病患者におけるDFUの生涯発症率は15%～25%と推定されています4,5。再発率は初回治癒から5年以内に約65%に達し4、再入院のサイクルと医療利用の増大を永続させています。

中等度から重度の糖尿病性足感染症に対しては、軽微なデブリドマンや血行再建から根治的切断に至るまで、外科的介入が治療の主軸であり続けています6。しかし、周術期には創傷治癒に対する特有のリスクが生じます。糖尿病性神経障害や足の変形の典型的な特徴である異常な足底圧は、潰瘍の持続および術後再発の重要な、かつ修正可能な要因となります7,8。神経障害を持つ患者は保護感覚を喪失しており、これが構造的な異常や血流不全と組み合わさると、荷重時の反復的な機械的外傷に対して足が脆弱になります。周術期において、患者は不動状態から段階的な動員へと移行しますが、この移行期に圧迫が制御されない場合、創傷離開や移植片の不全、あるいは以前は健全であった部位への新たな潰瘍の発生を招く恐れがあります9。前向きデータによれば、最高足底圧をわずか30%～50%程度減少させるだけでも、治癒経過を大幅に改善し、再発リスクを低減できることが示されています10。したがって、特定の足底領域への機械的負荷を軽減するあらゆる介入と定義されるオフローディング11は、DFU管理の基盤となっており、すべての主要な臨床ガイドラインにおいて、創傷治癒に不可欠な前提条件として明確に推奨されています。

エビデンスは強力であるにもかかわらず、エビデンスと実際の診療との間には顕著な乖離が依然として存在します。国際的な調査によると、活動性のDFU患者でガイドライン推奨の除圧デバイスを使用しているのは30%未満であり、足底の前足部および中足部潰瘍におけるゴールドスタンダードである非取り外し式の膝下除圧デバイスの導入率は、実臨床においてしばしば5%を下回っています10,12。この実装上の欠如は、複数の障壁に起因しています。患者側の要因としては、不快感やアドヒアランスの低さが挙げられ、医療提供者側の障壁としては、不十分なトレーニングやデバイスへのアクセスの制限が含まれます。また、システムレベルの障壁としては、償還の制限や多職種連携の不足があります13。これらの課題は周術期においてさらに深刻となり、患者の可動性や創傷の状態が変動し、頻繁なドレッシング材の交換によって継続的な除圧の適用が妨げられます。

さらに、周術期における除圧療法の既存のエビデンスベースは断片的なままである。ほとんどのガイドラインやシステマティックレビューは外来または地域社会での設定に焦点を当てており、入院中の周術期患者という特有の状況は大部分が未解決のままである14,15。手術に対する除圧開始の最適なタイミング、創傷特性や虚血の重症度に合わせたデバイスの選択、回復期における漸進的な離床のための安全なパラメータ、およびケアの移行期間にわたって除圧の継続性を確保する体制など、極めて重要な問いに対する明確な答えは得られていない10,16。個別のランダム化比較試験において、不均一な集団を対象に特定のデバイスの比較が行われてきたが、その結果を複雑な周術期のDFU患者集団にそのまま一般化することは容易ではない。これまで、周術期の全過程をカバーし、実践的な視点からエビデンスを体系的に統合したレビューは存在しなかった。

したがって、著者らは次の3つの目的を持って、この系統的レビューおよびエビデンス統合を実施した。(1) DFU患者に対する周術期除圧に関する利用可能な最善のエビデンスを系統的に収集し、批判的に吟味し、統合すること。(2) これらのエビデンスを、7つの主要なケア領域にわたる実行可能なフレームワークに整理すること。(3) 医療従事者、特に看護師が、標準化された患者中心の除圧ケアを提供するための具体的かつ段階的な推奨事項を策定することである。

プロトコル

Aim

This systematic review and evidence synthesis aimed to retrieve, appraise, and synthesize the best available evidence on perioperative offloading management for patients with DFUs and to generate evidence-based recommendations for clinical nursing practice. Ethical approval was not required for this systematic review of published literature. All materials used in the current study are listed in the Table of Materials.

Design

A systematic review and evidence synthesis were conducted following the JBI methodological framework for evidence summary development17. This methodological approach is appropriate for synthesizing evidence from multiple source types—including clinical guidelines, expert consensus statements, evidence summaries, and systematic reviews—to produce a comprehensive evidence summary for clinical practice. Reporting followed the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) 2020 statement18. The protocol was registered with the Fudan University Centre for Evidence-Based Nursing (registration number: ES20257564).

Research question formulation

The PIPOST framework guided formulation of the review question19: Population—patients with diabetic foot ulcers; Intervention—offloading interventions including pressure-relief devices, therapeutic footwear, and exercise programs; Professional—healthcare providers (nurses, physicians, and allied health professionals); Outcomes—wound healing, pressure reduction, ulcer recurrence prevention, and quality of life; Setting—hospital settings (perioperative care); Type of evidence—clinical decisions, guidelines, evidence summaries, systematic reviews, and expert consensus.

Search strategy

A systematic search was conducted using the "6S" evidence pyramid model20, progressing from highest to lowest evidence levels. The following sources were searched: international databases including UpToDate, BMJ Best Practice, JBI Evidence-Based Healthcare Database, International Guideline Network, National Guideline Clearinghouse (USA), Canadian Medical Association Clinical Practice Guidelines Infobase, and Cochrane Library; professional society websites including Diabetic Foot Australia, International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), Chinese Medical Association Diabetes Branch, and Chinese Society of Endocrinology; Chinese databases including CNKI, Wanfang Data, and CBM; Yi Maitong (医脉通/Medical Resource Hub) was also searched as an additional source; and international bibliographic databases including PubMed, Web of Science, Embase, and CINAHL.

The search covered publications from January 1, 2015, to March 1, 2025. Medical Subject Headings (MeSH) and free-text terms were combined with Boolean operators. Chinese search terms included: figure-protocol-1 (diabetic foot/foot ulcer), figure-protocol-2 (diabetic foot ulcer/neuropathic foot ulcer/diabetic foot disease), and figure-protocol-3 (functional exercise/exercise intervention/pressure relief/offloading). English search terms included: "Diabetic foot ulcers," "Diabetic foot," "foot ulcer," "nerve foot ulcer," "diabetic foot disease," "decompression," "exercise," "functional exercise," and "offloading." Table 1 presents the full PubMed search strategy. This strategy was adapted appropriately for each database, and the complete search strategies for all databases are provided in Supplementary Table 1. Reference lists of included studies and relevant systematic reviews were also hand-searched.

Inclusion and exclusion criteria

Studies were eligible if they met all of the following: (1) Population—patients with diabetic foot ulcers; (2) Intervention—offloading interventions including pressure-relief devices, therapeutic footwear, exercise programs, or combinations; (3) Publication type—clinical decisions, guidelines, systematic reviews, evidence summaries, expert consensus, or expert opinions; (4) Language—English or Chinese. For the purposes of this review, the authors operationally defined "perioperative evidence" as evidence pertaining to any phase of the perioperative trajectory—specifically, the preoperative period (from hospital admission to the day of surgery), the intraoperative period, and the postoperative period (from the completion of surgery to three months postoperatively, or until the ulcer had healed completely, whichever occurred later). Studies were considered eligible if they provided evidence applicable to at least one phase of this continuum. Studies were excluded if they were: (1) conference abstracts, protocols, or reports; (2) full text unavailable or insufficient information for quality appraisal; (3) methodologically low quality as determined by critical appraisal.

Study selection and data extraction

Two reviewers (L.J. and Q.Z.) independently screened titles and abstracts, then retrieved and independently assessed potentially relevant full-text publications. Disagreements were resolved through discussion; if consensus could not be reached, a third reviewer (H.W.) made the final decision.

Duplicate records were identified and removed using reference management software. The deduplication procedure consisted of two stages: first, automated deduplication was performed using the software's "Find Duplicates" function based on title, author, and year; second, two reviewers (L.J. and Q.Z.) independently conducted manual verification of all remaining records to ensure no duplicates were overlooked. Discrepancies during deduplication were resolved through discussion with a third reviewer (H.W.).

Two reviewers (L.C. and K.F.) independently extracted data using a standardized form developed a priori (see Supplementary Table 2 for the template). Extracted information included: first author, year, country, source database, publication type, study topic, and key offloading-related findings. For guidelines, information on the development group and scope was also extracted. A third reviewer (H.W.) cross-checked all extracted data for accuracy.

Quality appraisal

Guidelines

Four trained reviewers independently appraised guidelines using the AGREE II instrument21. This tool contains 23 items across six domains: scope and purpose, stakeholder involvement, rigor of development, clarity of presentation, applicability, and editorial independence. Each item is scored on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree to 7 = strongly agree). For each guideline, the scores assigned by the four reviewers were averaged across the 23 individual items. Domain scores were then computed by summing the item scores within each domain and converting these sums to standardized percentages according to the AGREE II algorithm. Where discrepancies arose between reviewers, these were resolved through team discussion. In the rare instance that the discussion did not resolve the disagreement, the corresponding author (H.W.) made the final determination. As AGREE II does not prescribe a specific threshold for overall recommendation grades, we adopted the following review-specific criteria: Grade A (strongly recommended)—all six domains scored >60%; Grade B (recommended with modifications)—three or more domains scored 30%–60%; Grade C (not recommended)—three or more domains scored <30%. Although the Grade B criterion used in this review was three or more domains scoring between 30% and 60%, one guideline in our review22 was classified as Grade B because its applicability domain scored 52.1%, indicating limited attention to implementation considerations, while the remaining five domains all scored above 60%. This classification was agreed upon by the review team. Only Grade A or B guidelines were included.

Systematic reviews

Systematic reviews were assessed using the JBI Critical Appraisal Checklist for Systematic Reviews and Research Syntheses (2016 version)17. This 11-item checklist evaluates clarity of the review question, appropriateness of inclusion criteria, adequacy of search strategy, sources of studies, quality appraisal methods, independent reviewer processes, data extraction methods, synthesis methods, publication bias assessment, and appropriateness of recommendations. Each item was rated "yes," "no," "unclear," or "not applicable." Reviews with more than two "no" or "unclear" ratings were excluded.

Expert consensus

Expert consensus documents were appraised using the JBI Critical Appraisal Checklist for Text and Opinion Papers (2016 version)23. This six-item checklist assesses source identification, expertise clarity, defined target population, systematic process, consistency with prior literature, and reference to relevant literature. If the first four items contained one or more "no/unclear/not applicable" ratings, the document was excluded. For items 5 and 6, any "no/unclear/not applicable" rating triggered group discussion to decide on inclusion. For clinical decisions and evidence summaries, the original cited studies were retrieved and appraised using the JBI checklist corresponding to the original study design. Only publications with no "no" ratings were included. Disagreements during quality appraisal were resolved through consensus or adjudication by a third reviewer.

Evidence grading

Evidence was graded using the JBI Evidence Grading System (2014 version)24: Level 1—experimental designs (randomized controlled trials [RCTs] and systematic reviews of RCTs); Level 2—quasi-experimental designs; Level 3—observational-analytic designs; Level 4—observational-descriptive designs; Level 5—expert opinion and bench research.

The grading unit was explicitly defined as the synthesized recommendation derived from the evidence synthesis process, rather than the underlying primary studies or individual source documents. When multiple sources provided consistent recommendations, the highest available evidence level was adopted. For disagreements, the following hierarchy was applied: (1) higher-level evidence takes precedence, (2) evidence from higher-quality studies takes precedence, (3) the most recent evidence from authoritative sources takes precedence. Two trained reviewers (L.J. and Q.Z.) independently graded all evidence; a third reviewer (H.W.) verified the grades. Discrepancies were resolved through group discussion.

Evidence synthesis

Synthesized evidence was organized into seven thematic domains following the perioperative DFU care pathway: (1) risk screening and assessment; (2) multidisciplinary team composition; (3) surgical strategy selection; (4) offloading principles; (5) preoperative offloading; (6) postoperative offloading; and (7) health education with monitoring. Each evidence item was presented with its corresponding grade (Level 1–5). Similar items were merged; for divergent recommendations, evidence with higher methodological quality and a more recent publication date was preferentially selected.

結果

研究の選択

検索により5,997件の文献が得られた。リファレンス管理ソフトウェアおよび手動による重複チェックにより2,287件の重複を除外した後、3,710件の文献についてタイトルおよびアブストラクトによるスクリーニングを行った。そのうち、関連性がない、研究デザインが不適切である、または選択基準を満たさないために3,401件を除外した。取得を試みた文献：n = 309。取得できなかった文献：n = 15。選択可否を評価した文献：n = 294。評価後に除外された文献：n = 279（対象外の研究タイプ：n = 31、関連性のない研究内容：n = 248を含む）。15件の出版物が選択基準を満たし、最終的な統合解析に含まれた。これらの数値を裏付ける詳細なスクリーニング記録は図1に示されており、結果セクションで要約している。 図1はPRISMA 2020フローダイアグラムを示しており、  図2は、質問の設定から証拠の統合までの一連のレビュープロセス全体の概略図を示している。

含まれる研究の特徴

含まれた15件の出版物は、8件の臨床ガイドライン（53.3％）、2件の専門家合意声明（13.3％）、および5件のシステマティックレビュー（33.3％）で構成されていた。出版年は2016年から2025年までであり、大多数（n＝11、73.3％）は2020年から2025年の間に出版された。情報源には、IWGDF、Diabetic Foot Australia、中国の専門学会、PubMed、Web of Science、CNKI、Wanfang、およびCINAHLが含まれる。すべてのシステマティックレビューはPubMedから得られた。表2は、含まれたすべての研究の特性を要約している。

含まれる研究の方法学的質

ガイドラインの質

表3 8つのガイドラインのAGREE IIの結果を示す。7つはAグレードを獲得し、すべての6つのドメインで60％を超えるスコアを記録した。BusらおよびKaminskiらによるガイドラインは特に高く、スコープと目的、開発の厳密性、編集上の独立性の各項目で標準化されたパーセンテージが90％を超えた。14,15. ただし、van Netten らによる1つのガイドラインはBランクを受けていた22：5つのドメインを評価 >60％であったが、適用可能性のスコアは52.1％であり、実施に関する配慮が限定的であったことを示している。グレードCのガイドラインは存在しなかった。

システマティックレビューの質

5件のシステマティックレビューをJBIチェックリスト（表4）を用いて評価した。すべてのレビューは、研究課題を明確に述べており、適切な包括基準を用いており、適切な検索戦略を採用していた。2件のレビュー10、16は、含まれた研究の情報源の十分性についての報告が不明確であった。2件のレビュー10、25 は、出版バイアスの評価について明確に報告していなかった。すべての5件は、包括基準（「いいえ／不明確」の項目が2つ以下）を満たしていた。

専門家合意の質

両方の専門家コンセンサス声明は、JBIのテキストおよび意見チェックリストを用いて評価された。Gracia-Sánchezらの声明は1項目（項目6：先行文献との整合性）が「不明」と評価された。これは著者らが以前の研究との相違点について明確に言及していなかったためである26。コンセンサス文書の他のすべての項目は「はい」と評価され、適切な方法論的質が確認された。

最良のエビデンスの要約

抽出されたエビデンスは7つのドメインに整理された。表5–9には、JBIのグレードとともにすべての31のエビデンス項目を示している。レベル1のエビデンスは、包括的な既往歴評価（項目1）、多職種チームの関与（項目4）、病期に関わらず普遍的なオフローディング（項目10）、および神経性底面足潰瘍に対する第一選択治療としての着脱不能な膝下デバイス（項目13）の4つの推奨を支持した。レベル3のエビデンスは、生活の質の向上のための運動様式および圧力モニタリングのためのカスタムフィッティング靴を支持した。残りのほとんどの推奨（レベル4–5）は専門家の合意に基づいており、高品質な周術期ランダム化対照試験の不足を反映している。レベル2のエビデンスは、オフローディングデバイスの選択を支持した。運動処方、健康教育、および患者モニタリングに関するほとんどの推奨はレベル3–5のエビデンスに基づいており、これらの分野におけるより高品質な研究の必要性を強調している。

データの入手可能性：

本系統的レビューの所見を裏付けるすべてのデータは、記事本文およびその補足ファイル内で利用可能です。PRISMAフローダイアグラム（図1）には、検出された文献数、スクリーニングされた文献数、除外された文献数および各段階で含まれた文献数を含む、研究選択プロセスの完全な記録が示されています。すべてのデータベースにおける検索戦略の詳細は補足表1に記載されています。本レビューで使用したデータ抽出テンプレートは補足表2として提供されており、品質評価およびエビデンスグレーディング用のワークシートは補足表3として提供されています。含まれた専門家コンセンサス文書に対する評価結果は、結果の項に報告されています。すべての補足資料は、学術誌のオンラインリポジトリからアクセス可能であり、論文の関連する箇所で引用されています。

figure-results-1
図1：PRISMA 2020フローダイアグラム。 本システマティックレビューにおける研究の検出、スクリーニング、選択可否の評価および採用プロセスを示すフローダイアグラム。データベースから特定された文献（n = 5,997）；重複を除去後にスクリーニングされた文献（n = 3,710）；取得を試みた報告書（n = 309）；取得できなかった報告書（n = 15）；選択可否を評価した報告書（n = 294）；評価後に除外された報告書（n = 279）：該当しない研究デザイン（n = 31）、関連のない研究内容（n = 248）；統合に含まれた研究（n = 15）。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。

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図2：システマティックレビューのプロセス全体の模式図。 PIPOSTフレームワークを用いた質問の設定から、システマティック検索、研究の選択、データ抽出、質の評価（AGREE IIおよびJBIチェックリスト）、エビデンスのグレーディング（JBIエビデンスグレーディングシステム、レベル1～5）、および7つの臨床分野に整理されたエビデンスの統合に至るまでの、完全なレビュー手法を示すフローダイアグラム。この模式図は、表5～9に要約されている31のエビデンス項目を生成するために採用された段階的なアプローチの概要を示している。この図の拡大版をご覧になるには、こちらをクリックしてください。

#1 "糖尿病性足病変"[メッシュ]
#2((((糖尿病性足潰瘍[タイトル/抄録]) OR (糖尿病性足[タイトル/抄録])) OR (足潰瘍[タイトル/抄録])) OR (神経性足潰瘍[タイトル/抄録])) OR (糖尿病性足病変[タイトル/抄録])
#3 #1 または #2
#4 "運動"[メッシュ]
#5(((減圧[タイトル/抄録]) OR (運動[タイトル/抄録])) OR (機能的運動[タイトル/抄録])) OR (負荷除去[タイトル/抄録])
#6 #4 または #5
#7 #3 および #6

表1：PubMedで使用した検索戦略。 PubMedで使用した検索語、ブール演算子、および検索フィールド。

対象文献文献の出典文献の種類出版年（年）文献のテーマ
中国医療保健国際交流促進会周辺血管医学部門ら（2024）中華医学会ガイドライン2024糖尿病性足病変の診断および治療に関する中国ガイドライン  
中国糖尿病足細胞および介入療法アライアンスら（2024）中国ガイドラインネットワークガイドライン2024糖尿病性足病変の包括的診断および治療に関する臨床ガイドライン
Schaperら（2024） IWGDFガイドライン2024糖尿病関連足病変の予防および管理
中国糖尿病学会（2023）Yi Maitongガイドライン2023中国における糖尿病性足病変の診断および治療の臨床パス
Busら（2024）IWGDFガイドライン2024糖尿病患者における足部潰瘍予防に関するガイドライン
Kaminskiら（2022）Web of Scienceガイドライン2022オーストラリアにおける足部潰瘍予防に関するガイドライン
van Nettenら（2018）Web of Scienceガイドライン2018糖尿病患者の靴に関するオーストラリアガイドライン
Busら（2016）IWGDFガイドライン2016靴および除荷介入に関するIWGDFガイドライン
Qianら（2025）PubMedシステマティックレビュー2025糖尿病性足潰瘍の局所管理
Gaunaら（2024）PubMedシステマティックレビュー2024神経性足潰瘍のための除荷システム
Lazzariniら（2020）PubMedシステマティックレビュー2020足潰瘍に対する除荷介入の有効性
Matosら（2018）PubMedシステマティックレビュー2018糖尿病性足病変への身体活動および運動の影響
Elraiyahら（2016）PubMedシステマティックレビュー2016糖尿病性足潰瘍の除荷法
Gracia-Sánchezら（2023）PubMed専門家コンセンサス2023足潰瘍リスクのある糖尿病患者における身体活動および運動
DFU専門家コンセンサスグループ（2020）Wanfang専門家コンセンサス2020糖尿病性足病変の予防および治療における多職種連携

表2：含まれた研究の特性（n = 15）。 文献の参照、文献の種類、出版年、および文献のテーマ別にまとめた含まれた出版物の概要。

ガイドライン各種ドメインにおける標準化スコア（%）≥60%のドメイン数≥30%のドメイン数品質
評価
範囲と目的関係者の関与開発の厳密さ提示の明確さ適用可能性編集上の独立性
van Netten ら（2018）61.169.464.27552.110056B
Peripheral Vascular Medicine Branch ら（2024）97.283.371.972.272.97566A
中国糖尿病足細胞・介入療法アライアンス ら（2024）10091.669.886.168.883.366A
Schaper ら（2024）90.387.578.110072.977.166A
中国糖尿病学会（2023）95.887.57695.962.591.766A
Bus ら（2024）10093.198.498.678.110066A
Kaminski ら（2022）98.694.495.898.687.510066A
Bus ら（2016）10083.391.210072.997.966A

表3：含まれたガイドラインの品質評価結果（n = 8）。 6つのAGREE IIドメインにわたる標準化スコア、≥60％および≥30％のドメイン数、および全体的な品質グレード（AまたはB）。

 項目 Qian ら (2025)Gauna ら (2024)Lazzarini ら (2020)Matos ら (2018)Elraiyah ら (2016)
1. 明確な研究課題はいはいはいはいはい
2. 適切な組み入れ基準はいはいはいはいはい
3. 十分な検索戦略はいはいはいはいはい
4. 十分な研究情報源はい不明不明はいはい
5. 適切な質評価基準はいはいはいはいはい
6. 2名以上のレビュアーによる独立した質評価はいはいはいはいはい
7. 適切なデータ抽出法はいはいはいはいはい
8. 適切な統合法はいはいはいはいはい
9. 出版バイアスの評価はいはい不明不明はい
10. 適切な提言はいはいはいはいはい
11. 将来の研究方向性の示唆はいはいはいはいはい

表4：JBIチェックリストを使用した対象としたシステマティックレビューの質評価（n = 5）。対象とした各システマティックレビューについて、11項目のJBIチェックリスト項目を評価したもの。

カテゴリーエビデンス内容レベル
術前・術後リスク評価およびスクリーニング1. 包括的な既往歴の評価には、職業的要因、糖尿病の家族歴、過去の入院歴、手術歴、薬物アレルギー、麻酔薬に対する重篤な副作用、栄養状態、生活の質、喫煙、飲酒、うつ病、糖尿病の罹病期間、現在の薬物療法、血糖コントロール状態、糖尿病合併症、併存疾患、その他の全身性疾患、患者の治療遵守度、担当医の情報などを含めるべきである（Chinese Diabetes Society, 2023; van Netten et al., 2018; DFU Expert Consensus Group, 2020）。1
2. 足部に関する包括的な既往歴の評価には、過去の足部の状態、足病変の診断および治療歴、履物の使用習慣、足の温かさの状態、機械的または化学的因子への暴露、下肢の感覚異常や疼痛、近位部の下肢筋の状態などを含めるべきである（van Netten et al., 2018; DFU Expert Consensus Group, 2020）。5
3. 潰瘍の既往歴の評価には、萎縮や筋力低下、足の変形、異常な圧力および胼胝（タコ）の形成、関節可動域制限、間歇性跛行または安静時痛、片側または両側の浮腫、引き金となる要因（刺激となる出来事や外傷）、経過期間、再発の有無、部位、潰瘍の管理状況、潰瘍サイズの変化、治癒への妨げとなる要因、および荷重除去技術の使用状況などを含めるべきである（Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; DFU Expert Consensus Group, 2020）。5

表5：術前リスクのスクリーニングと評価 医療歴、足の歴史、潰瘍歴の評価に関する3つのエビデンス項目（項目1～3）で、JBIエビデンスレベルは1から5の範囲である。

カテゴリエビデンス内容レベル
多職種チーム4. 内分泌学、血管外科学、熱傷および形成外科学、一般診療、感染症学、足関節外科学、整形外科学、中医学および専門看護師からなる多職種チームを設立すべきである（Chinese Diabetes Society, 2023；Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapyら, 2024；DFU Expert Consensus Group, 2020）。1
手術法の選択5. 手術法（下肢血行再建、清創、皮膚移植、切断など）は、年齢、心肺機能、創傷の状態に基づいて選択し、利益がリスクを上回るかどうかを慎重に検討すべきである（DFU Expert Consensus Group, 2020）。5
除荷管理の原則6. 創傷は可能な限り早期に閉鎖すべきであり、長期的な創傷管理に起因する下肢不使用性萎縮、骨粗鬆症、深部静脈血栓症、心肺機能低下などの合併症を回避すべきである（Peripheral Vascular Medicine Branchら, 2024；Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapyら, 2024）。5
7. 除荷方法の選択は、創傷の臨床的評価結果および個々の患者のニーズを考慮すべきである（Kaminskiら, 2022；Busら, 2024；Busら, 2016）。5
8. 除荷装置の種類は創傷の部位に基づいて選択し、さらなる悪化および再発を防ぐために速やかに適用すべきである（Chinese Diabetes Society, 2023）。5
9. 非手術的予防が効果を示さない再発性糖尿病足潰瘍の患者に対しては、手術適応を厳密に評価した上で、手術による除荷を検討すべきである（Schaperら, 2024；van Nettenら, 2018；Busら, 2024；Gaunaら, 2024；DFU Expert Consensus Group, 2020）。3

表6：多職種チーム、外科的戦略、および荷重除去の原則。多職種チームの構成、外科的アプローチの選択、および荷重除去の原則に関する6つのエビデンス項目（項目4～9）で、JBIのエビデンスレベルは1から5までである。

カテゴリーエビデンスの内容レベル
術前足部のオフロード10. オフロードは、初期および後期の糖尿病性足患者における創傷治癒に有効であり、有害事象のリスクは非常に低い（Qian et al., 2025）。1
11. 足底圧および歩行分析に基づき、カスタムインソールや靴下、治療用靴、トータルコンタクトキャスト、インスタントトータルコンタクトキャスト、着脱可能なオフロードデバイスなど、適切なオフロード装置を選択すべきである（Lazzarini et al., 2020; van Netten et al., 2018; Gauna et al., 2024）。2
12. 感染のない糖尿病性足患者に対しては、1回のセッションで10～14分間の非荷重運動を少なくとも8週間継続すべきである（DFU Expert Consensus Group, 2020）。5
13. 軽度の感染または虚血を伴う神経障害性の足底前足部または中足部潰瘍のある患者に対しては、潰瘍治癒を促進するための第一選択として、着脱不可の膝下オフロードデバイスが推奨される（Lazzarini et al., 2020; Bus et al., 2024; Bus et al., 2016; Elraiyah et al., 2016; DFU Expert Consensus Group, 2020）。1
14. 着脱不可の膝下オフロードデバイスに禁忌があるか、または耐えられない患者に対しては、適切な足底接触面を持つ着脱可能な膝下オフロードデバイスが第二選択として推奨される。膝下デバイスに禁忌があるか、または耐えられない場合には、神経障害性の足底前足部潰瘍の治療に前足部オフロード靴、キャスト靴、またはカスタムの一時的靴を検討すべきである。患者には、デバイスを一貫して着用するよう促すべきである（Lazzarini et al., 2020; Bus et al., 2016）。5
15. 中等度から重度の感染（虚血の有無にかかわらず）を伴う神経障害性の足底前足部または中足部潰瘍のある患者に対しては、まず感染および／または虚血に対処すべきである。足の機能、活動レベル、および状態に基づき、潰瘍治癒を促進するために着脱可能なオフロードデバイスを検討してもよい（Bus et al., 2016）。5

表7：術前除荷。 術前除荷戦略に関する6つのエビデンス項目（項目10～15）で、JBIエビデンスレベルは1から5までである。

カテゴリ証拠内容レベル
術後足部の除荷16. 糖尿病性足潰瘍を有する患者は、医療用の靴を着用すべきである。潰瘍の治癒を促進し、足底圧を低減するために、フェルトフォームの使用が推奨される（Lazzarini et al., 2020; Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2016）。5
17. 感染を伴う糖尿病性足潰瘍の患者では、感染のコントロール、局所治療、および細菌培養が陰性になった後に運動を開始してもよい（DFU Expert Consensus Group, 2020）。5
18. すべての患者は、あらゆる身体活動の前後で足を点検すべきである（Gracia-Sánchez et al., 2023）。5
19. 運動プログラムに参加する患者は、身体的、感情的、社会的領域においてより良い生活の質を示す。バランス訓練、筋力向上型運動、有酸素運動、さらには多様な様式を組み合わせた治療法など、複数の効果的な運動介入が存在する（Matosら、2018；Gracia-Sánchezら、2023）。3
頻繁な創傷被覆の交換を必要とする患者には、荷重除去のために着脱可能な歩行ブーツおよび足首までの高さの歩行ブーツが推奨される（Lazzarini et al., 2020；DFU Expert Consensus Group, 2020）。5
21. 早期の術後患者はブエルガー・アレン運動を検討してもよい：仰向けに寝て、足を45-60° 1～3分間、足首の背屈・底屈および足部の側方運動を行う。足の皮膚が赤くなるまで（2～3分間）足趾を伸展および屈曲させる。その後、足を平らにして温めた状態で5分間休憩する。この挙上を10回繰り返す。運動量は徐々に増加させ、1日3～4回、間隔をあけて実施する。 >30分（Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapyら、2024年）。5
22．介入後のリハビリテーションにおいて、忍容可能な場合は1回30分、1日2回の歩行運動が推奨される。この時間帯を耐えられない場合には、痛みが制限因子となるまで歩行する方法を代替アプローチとして検討してもよい（Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapyら、2024）。5
23. 神経障害を有する患者は、静的および動的バランスの改善を目的として運動を行うべきであり、年齢および身体的特徴に適した低〜中等度の有酸素運動から始め、最初は5〜10分間、徐々に1日25〜30分まで増加させる（Matosら、2018年；Gracia-Sánchezら、2023年）。3
24. PADのないIWGDF分類3度の開放性潰瘍を有する患者は、座位または仰臥位で足関節の可動域運動、底屈、背屈、内反、外反および足趾の屈曲を含むストレッチングおよび筋力強化運動を、週に少なくとも3回、または隔日で行うべきである（Gracia-Sánchezら、2023）。すべての活動は、患者の特性に応じて調整されなければならない。5
25. IWGDFグレード3の潰瘍を有し、過去15日以内に潰瘍の既往がある患者は、足底装具および技術的補助具（例えば腋杖など）を使用して、日常生活活動を1日少なくとも10分間から開始し、その後15日間かけて身体状態に応じて徐々に増加させるべきである（Peripheral Vascular Medicine Branchら、2024；Kaminskiら、2022；Busら、2024；Gracia-Sánchezら、2023）。3
26. 疾病の進行を遅らせ、糖尿病性足潰瘍（DFU）の発症を減少させるために、適切な治療用靴、インソール、靴下および装具の処方には、足底圧および歩行分析を実施すべきである。患者には、屋内および屋外を問わず、処方された靴を一貫して着用するよう勧めるべきである（Peripheral Vascular Medicine Branch et al., 2024; Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; Bus et al., 2016; Elraiyah et al., 2016; Gracia-Sánchez et al., 2023; DFU Expert Consensus Group, 2020）。3

表8：術後除荷。 術後除荷、運動、およびリハビリテーションに関する11のエビデンス項目（項目16～26）で、JBIエビデンスレベルは3から5の範囲である。

カテゴリエビデンス内容レベル
健康教育およびモニタリング27. 糖尿病足専門の医療従事者は、患者、家族、介護者に対して、糖尿病関連の足病変に関する知識および足のケアに焦点を当てた継続的な健康教育を提供すべきである（Chinese Diabetes Society, 2023; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024; Schaper et al., 2024; van Netten et al., 2018）。5
28. 血糖は管理および自己モニタリングされるべきである。推奨される血糖管理目標は、HbA1c ＜7.0%、空腹時血糖 ＜7.8 mmol/L、随時血糖 ＜10.0 mmol/Lである。低血糖反応のある患者や高齢者では、基準を緩和してもよい（Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024）。5
29. 糖尿病足潰瘍患者には、再発性の足潰瘍を予防するために包括的な足のケアを提供すべきである（Bus et al., 2024）。5
30. 糖尿病足潰瘍の大きさおよび経過は、1～4週間ごとに評価すべきである（DFU Expert Consensus Group, 2020）。患者には、毎日足の色および皮膚の健全性を点検し、赤外線体温計を用いて両足の皮膚温度を毎日自宅でモニタリングするよう促すべきである。両足間の温度差が2.2 °Cを超える場合は、介入が必要となる（Kaminski et al., 2022; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024; Bus et al., 2024）。5
31. 足の潰瘍が治癒した後は、患者は治癒に使用した荷重除去装置と新しい靴を交互に使用し、足の健康状態の点検を継続的に徹底すべきである（van Netten et al., 2018）。異常が生じた場合は、十分に訓練された医療従事者に相談し、さらなる診断および治療を受けるべきである（Bus et al., 2024）。5

表9：健康教育とモニタリング。 健康教育、血糖管理、足のケア、および遠隔モニタリングに関する5つのエビデンス項目（項目27～31）で、JBIエビデンスレベル5である。

補足表1：すべてのデータベースの完全な検索戦略。 PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、CINAHL、CNKI、Wanfang Data、CBM、Yi Maitongで使用した検索語とブール演算子。このファイルをダウンロードするには、ここをクリックしてください。

補足表2：データ抽出テンプレート。 各対象文献からデータを抽出するために使用した標準化された書式。このファイルをダウンロードするには、ここをクリックしてください。

補足表3：含まれた研究の質評価およびJBIグレードによる証拠項目の要約 収載された8件のガイドラインに対するAGREE IIドメインスコア、収載された5件のシステマティックレビューに対するJBIの重要評価結果、および対応するJBI証拠レベル（1～5）を含む全31の証拠項目。このファイルをダウンロードするには、ここをクリックしてください。

ディスカッション

本レビューでは15報の文献からエビデンスを統合し、7つの領域にわたる31のエビデンス項目を抽出した。著者の知る限り、本研究は周術期に特化した初めてのエビデンス要約である。周術期という設定は、外来患者や地域住民を対象とした従来 オフローディングに関するレビューではほとんど見落とされてきた14,15。統合の結果、いくつかの横断的なテーマが明らかになった。まず、体系的なリスク層別化と多職種連携が基盤となること。次に、オフローディングデバイスの選択は、個々の創傷特性や患者因子に合わせて調整する必要があること。また、術後の離床は、構造化され明確に定義されたプロトコルに従って行うべきであること。そして、リモートモニタリングによって強化された一貫した患者教育が、再発防止に不可欠であることである。

最高レベルのエビデンス（レベル1）は、効果的な周術期オフローディングにおいて、包括的な病歴評価（項目1）および多職種チームの関与（項目4）が不可欠な前提条件であることを支持しています。また、レベル1のエビデンスは、神経障害性足底潰瘍に対する第一選択治療として、ユニバーサルオフローディング（項目10）および取り外し不可能な膝下デバイス（項目13）を支持しています。この知見は、DFUケアが、エピソード的で専門医中心のモデルから、統合されたチームベースの慢性疾患管理へと広範に進化していることと一致しています1,2。この文脈における多職種チームは、通常、内分泌科医、血管外科医、整形外科医、感染症専門医、創傷ケア看護師、およびその他の関連医療専門職で構成されており、これは糖尿病性足疾患の多システム的な性質を反映しています。極めて重要なのは、血糖コントロール、血流、感染の消失、および機械的オフローディングを、逐次的ではなく並行して対処しなければならないということです24,27。専門看護師は、周術期の足評価、デバイスの装着、患者教育、および移行期におけるケアの継続性に主たる責任を負います28,29。実装においては、専門医の不足や不十分な診療報酬などの大きな障壁がありますが、標準化されたプロトコルと指定されたケアコーディネーターによって、より効果的なDFUケアが可能になる可能性があります10。項目1〜3のリスク評価フレームワークは、周術期リスクが高い患者を特定するための構造化された手法を提供し、創傷分類にとどまらず、治療へのアドヒアランス、認知機能の状態、および社会的支援までを含めて評価します3,9。

項目10～15および16～20では、術前および術後の各段階における除圧デバイス選択に関する段階的な推奨事項を提示しています。非取り外し式の膝丈デバイスは、神経障害性前足部および中足部足底潰瘍におけるゴールドスタンダードとして一貫して挙げられており、メタ解析によって、取り外し可能な代替案よりも治癒率が高く、治癒期間が短いことが確認されています10,16,30,31,32。項目14における実用的な段階的ケアアプローチは、除圧デバイスの選択を一度限りの決定ではなく、動的なものであると認識する臨床的に有用なアルゴリズムを提供しています。治療的エクササイズの推奨事項（項目12、19、21～25）の導入により、除圧のパラダイムは受動的なデバイスの使用を超えて拡張されています。しかし、エクササイズに関するエビデンスは一般的にレベルが低く（3～5）、プロトコル、投与量、アウトカム評価において著しい不均一性が認められており25,26、これは糖尿病性足潰瘍（DFU）患者における周術期エクササイズの十分な検出力を備えたRCTの必要性を強調しています。

項目27〜31では、糖尿病性足潰瘍（DFU）の再発防止のための構造化された健康教育と継続的なモニタリングが強く強調されています。初期治癒から3〜5年以内に65%という高い再発率が観察されていることを踏まえると、これは特に緊迫した課題です3。文献では、個別カウンセリング、動機付け面接、グループセッション、ビデオ指導、書面資料、モバイルアプリ、視覚補助具など、さまざまな教育形態が特定されました。この多様性は、異なる患者集団のニーズに合わせて適応可能な、柔軟なツールセットを看護師に提供します5,33。文化的適応とヘルスリテラシーに適した教材の重視は、健康行動における社会文化的決定要因を認識するものであり、糖尿病教育における患者中心のコミュニケーションの重要性を強化しています34,35。自宅での赤外線温度測定（項目30）は、再発監視への革新的かつテクノロジーを活用したアプローチであり、2.2 °Cという具体的な温度閾値が、介入に向けた明確で実行可能なトリガーとなります2。この戦略は、遠隔モニタリングおよび遠隔医療による慢性疾患管理への広範な移行と一致しています。

本レビューは、3つの独自のアプローチによってエビデンスベースを拡張しています。第一に、従来の除圧に関するレビュー10,14,15では十分に認識されていなかった周術期のコンテキストに焦点を当てたこと。第二に、エビデンスを患者の経過を反映した、臨床的に実行可能な7つの領域に整理したこと。第三に、除圧のパラダイムを拡大し、術後のエクササイズとリモートモニタリングを含めたことです。いくつかの限界について言及する必要があります。まず、ほとんどのエビデンス項目がレベル4〜5であり、これは専門家のコンセンサスと観察データが主流であることを反映しています。また、英語および中国語の出版物に限定したことで言語バイアスが生じた可能性があり、これは本レビューの限界として認められています。組み込まれたガイドラインのほとんどは、欧米のヘルスケアシステムからのものでした。さらに、検索戦略ではMeSH用語とフリーテキスト用語を組み合わせ、各データベースに合わせて調整しましたが、「pressure redistribution」、「plantar pressure」、「total contact cast」、「therapeutic footwear」、「perioperative care」、「surgical offloading」、「pressure relief」といった、より具体的な用語がすべて明示的に含まれていたわけではないため、関連する文献をすべて網羅できていない可能性があります。これにより、潜在的に関連のある研究の一部が漏れた可能性があります。加えて、レビュープロトコルがPROSPEROではなく地域の機関レジストリに登録されており、これも限界として認められています。今後の研究では、デバイスの順序を比較するRCT、多様な環境での実施研究、およびデバイスの受容性に関する患者の視点を探る質的研究を優先すべきです。また、他の研究デザインもこの分野に有意義に寄与し得ます。前向きコホート研究は、長期的な遵守状況や再発パターンの追跡に適しており、費用対効果分析は、多職種連携による除圧プログラムの価値を判断するのに役立つでしょう。混合研究法を用いることで、患者が報告する障壁や好みが、周術期除圧ケアにおける臨床的意思決定とどのように相互作用しているかをさらに明確にできる可能性があります。これらの知見は、周術期の看護実践に直接的な影響を与えます。看護師は、リスクアセスメント、多職種連携の調整、個別のデバイス選択、構造化された患者教育、および遵守状況と創傷の経過モニタリングにおいて中心的な役割を担うべきです。医療機関は、スタッフトレーニングプログラムに裏打ちされた、これらの推奨事項に基づく標準的な除圧ケアパスを策定すべきです。

開示事項

著者は利益相反がないことを宣言します。

謝辞

本研究は、浙江省中医学科学技術プログラム（助成金番号：2026ZL0450）の支援を受けて実施されました。また、施設的な支援を提供いただいた浙江大学医学院第一附属病院看護部に感謝いたします。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
AGREE II装置AGREE Research Trust—
EndNote X9Clarivate AnalyticsバージョンX9
システマティックレビューおよびリサーチシンセシス用 JBI 批判的吟味チェックリストJoanna Briggs Institute2016年版
テキストおよび意見書のためのJBIクリティカルアプレイザル・チェックリストJoanna Briggs Institute2016年版
JBIエビデンス格付けシステムJoanna Briggs Institute2014年版
Microsoft Excel for Microsoft 365Microsoft Corporation—
PRISMA 2020 ステートメントEQUATORネットワーク—

参考文献

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