Name: NeuroStar TMSデバイス：うつ病の治療薬としてFDA承認されたプロトコルを実施 (動画) | JoVE Journal
Uploaded: 2010-11-12T17:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 29 s
Description: 学ぶNeuroStar TMSデバイスを用いたFDA承認プロトコルによる薬剤抵抗性うつ病治療法。患者アライメント、運動閾値決定、非侵襲的脳刺激の実施手順を解説し、4〜6週間の治療で症状軽減をもたらす臨床応用を示す。

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1）準備<ol><li>開始するには、、NeuroStarシステムを起動してログインし、自動化されたコイルのテストを実行します。 </li><li>次に、利用可能なリスト（NeuroStarのシステムを使用して治療を受けたすべての患者が中央のコンピュータにログインしている）から適切な患者のファイルにアクセスする</li><li>最後に、椅子の設定が制限されていないことを確認し、それが簡単に患者が入ると座ってできるようにするために、椅子のアームを持ち上げます。 </li></ol> 2）患者の座席と整列<ol><li>患者が到着、座席彼/椅子で快適に彼女。 </li><li>患者と技術者のインサートの耳栓の両方を確認してください。 </li><li>粘着テープを使用し、単に患者の眉毛の上にヘッドの位置決めのストラップを取り付けます。中心点は[後]頭骨の上に置かれていることを確認してください。 </li><li>椅子を倒して、必要に応じてヘッドのサポートを調整する。 </li><li>軽く、患者の[後]頭骨上記のベルクロに上部ヘッドストラップを取り付けます。 </li><li>レーザーをアクティブにし、それが患者の[後]頭骨を二等分することを確認してください。 </li><li>それは、眼球とレベルになるまで/ Pバーを壁上の点を凝視して調整されることを求める。 </li><li>患者が完全に中心にされていることを確認し、治療の椅子に側のヘッドの位置決めのストラップを固定するマジックテープを使用してください。 </li><li>軽く運動しきい値の決定の際に頭部の安定性を確保するために側頭部のパッドを従事する。 </li><li>最後に、タッチスクリーンのインターフェースを使用してヘッド支援システムの設定を記録。 </li></ol> 3）モーターのしきい値を決定する<ol><li>モーターのしきい値を決定するために、患者の頭部にコイルが頂点にあると盛士達のタブが耳の上端より上に整列されるようにコイルを下に移動。 </li><li>それはコイルの面と揃うまで前方/ Pのバーを移動します。 </li><li>コイルの角度指標で0度マークでコイルにセンターラインを合わせますと、/ Pのバーを戻す。 </li><li>コンタクトとポジションが確立されたら、ヒッチハイカーの位置を制定する対象を求める：腕は肘で90度曲げ、こぶしは、大まかに親指拡張外側を開催。 </li><li>刺激と親指のあらゆる動きに焦点を始める。 </li><li>親指または一致した指の動きが見られるまで徐々に0.68から1.10にMTのレベルを増加させる。 </li><li>動きが確立されると、モーターのホットスポットの検索を開始。必要に応じてMTのレベルを調整し、パターンのようなグリッドの中をコイルが移動する。あなたが10の連続パルスのうち正確に5親指のけいれんを誘発する場所と電力レベルの設定が見つかるまでこの検索を続けます。 </li><li>モーターのホットスポットが決定されるとそれは、再び、コイルの面と揃うまで、前方に/ Pバーを移動。 </li><li> / Pの位置、コイルの角度、SOAの位置、およびパワーレベルを記録するためにタッチスクリーンインターフェイスを使用します。 </li><li>最後に、見つかったMTのボタンを押してください。我々は現在、治療のための準備が整いました。 </li></ol> 4）患者の治療<ol><li>開始するには、MTの位置に前方コイル5.5センチメートルを移動する。これは、治療の場所になります。 </li><li>コイルは、患者の頭部と接触をしていることを確認し、治療の期間はまだ残っているために患者を求める。 </li><li>治療のパラメータは、デバイスにプリロードされます。刺激は26第二沈黙期間が続く4秒間、10 Hzのパルスシーケンスと120％モーターのしきい値、で生成されます。治療は、これは3000パルスの合計である37.5分の合計のために持続する。 </li><li>確認のパルスシーケンスのボタンを押して[スタート]ボタンを押してください。 </li><li>治療中、患者の部屋に残り、定期的にコイルが患者に接触することを確認して下さい。 </li><li>パルスシーケンスが完了すると、コイルを上に移動し、離れて患者の頭部からと側頭部のサポートパッドを離してください。 </li><li>椅子の後部を持ち上げ、椅子のアームを持ち上げます。 </li><li>彼/彼女が立ち上がるように患者を支援する。 </li><li>耳栓を外し、治療セッションを終了するには、ログアウトボタンをタッチします。 </li></ol> 5）代表者の結果 TMSは、通常4-6週間の期間のために毎日適用されます。最近のデータは、一部の患者は4-6ヶ月後に症状の再発を起こしやすいことを示唆している。8は、この問題が発生した場合は、実務家は効果を延長するためのメンテナンスセッションを検討する必要があります。この治療は、治療を受けた患者の約60％で有効であった。 <img src="/files/ftp_upload/2345/2345fig1.jpg" alt="表5" data-altupdatedat="1787634011000" data-alt="表5">

<ol><li>Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aPascual-Leone%2C+A+%22Handbook+of+Transcranial+Magnetic+Stimulation%22">Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation</a>. , Edward Arnold. London. (2002).</li>
<li>Walsh, V., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aWalsh%2C+V+%22Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+A+Neurochronometrics+of+Mind%22">Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind</a>. , MIT Press. Cambridge. (2005).</li>
<li>Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+An+Historical+Evaluation+and+Future+Prognosis+of+Therapeutically+Relevant+Ethical+Concerns%5BTitle%5D)+AND+%22%22%5BJournal%5D)">Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns.</a> , Forthcoming Forthcoming.</li>
<li>O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Efficacy+and+safety+of+transcranial+magnetic+stimulation+in+the+acute+treatment+of+major+depression%3A+a+multisite+randomized+control+trial%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial.</a> Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).</li>
<li>George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+prefrontal+transcranial+magnetic+stimulation+therapy+for+major+depressive+disorder%3A+a+sham-controlled+randomized+study%5BTitle%5D)+AND+%22Arch+Gen+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study.</a> Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).</li>
<li>Lisanbym, S. H., Husain, M. M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+Left+Prefrontal+Repetitive+Transcranial+Magnetic+Stimulation+%28rTMS%29+in+the+Acute+Treatment+of+Major+Depression%3A+Clinical+Predictors+of+Outcome+in+a+Multisite%2C+Randomized+Controlled+Clinical+Trial%5BTitle%5D)+AND+%22Neuropsychopharmacology%22%5BJournal%5D)">Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial.</a> Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).</li>
<li>Thase, M., Demitrack, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evaluating+clinical+significance+of+treatment+outcomes+in+studies+of+resistant+major+depression%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression.</a> Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).</li>
<li>Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+open-label%2C+prospective+study+of+repetitive+transcranial+magnetic+stimulation+%28rTMS%29+in+the+long-term+treatment+of+refractory+depression%3A+reproducibility+and+duration+of+the+antidepressant+effect+in+medication-free+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients.</a> Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).</li>
</ol>

この記事のビデオ制作は、これらの研究で使用される楽器を作り出すNeuronetics後援した。

うつ病のための潜在的な治療的介入としてTMSを検討する際に、それがFDA承認されたプロトコルが高度に指定されて認識することが重要です。具体的には、FDAの承認は、10 Hzの閾値上刺激に制限されているものから満足のいく改善を達成するために失敗した患者に基づいNeuroStarのデバイスを使用して4-6週間は毎日適用されるが、現在の抑うつの間に1つしか、十分な抗うつ薬の臨床試験エピソード。この時点で、任意の代替刺激パターン、別の時間の経過、代替デバイス、または別の患者集団の使用率は適応外とみなされます。 結果は、TMS治療5,6,7の有効性をサポートするために生成され続けるように、新しいデータは、治療中止後4-6ヶ月に発生する症状の再発の可能性を明らかにしている。この出版物のように、承認されたメンテナンスプロトコルはありません。個々の専門家によってそのため、追加の治療および/または効果の維持管理に関する問題を考慮する必要がありますし、厳重に監視。

<table><tbody><tr><td>Neuronetics Neurostar TMSデバイス</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>SenStarトリートメントリンク</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>耳栓</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>ヘッドパッド用衛生シート</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>アライメント用ヘッドストラップ</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>運動閾値測定用アームポジションパッド</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

neurostar tmsデバイス：うつ病の治療薬としてfda承認されたプロトコルを実施

The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression

Neuronetics NeuroStar経頭蓋磁気刺激（TMS）システムが短期間に生成するクラスII医療機器であり、磁場をパルス。これらの急速に交互のフィールドは様々な生理的および機能的な脳の変化に関連付けられている大脳皮質のローカライズされた、対象地域内で電気電流を誘発する。1,2,3 2007年に、O&#39;Reardon ら 、これまででへの応答に失敗していた大うつ病の患者301人、業界主催の、マルチサイト、無作為、偽刺激対照臨床試験の結果を発表し、NeuroStar装置を利用している少なくとも一つの適切な抗うつ薬治療の臨床試験は、左背外側前頭前野（DLPFC）上のアクティブまたは偽TMSのいずれかを受けた。調査の時点で薬剤フリーであった患者は、4〜6週間にわたって週に5回TMSを受けた。4 結果は、患者の亜集団は、（薬に比較的少ない耐性であった人々、つ以上の良好な薬理学的試験ではない失敗したこと）モンゴメリー- Asberg抑うつ尺度（MADRS）、ハミルトンうつ病評価に関する統計的に有意な改善を示したことが明らかにスケール（HAMD）、および他の様々なアウトカム指標。 2008年10月には、これらおよび他の同様の結果が5,6,7でサポートされている、Neuroneticsは（TMSの治療装置を使用して薬物治療が難治性うつ病の特定の形態の臨床治療のための最初で唯一の食品医薬品局（FDA）の承認を得FDAの承認K061053）。 本稿では、（どちらか、または外来での唯一の処方箋のもと、ライセンスを取得した医療従事者によって投与すること）指定されたFDA承認NeuroStarうつ病の治療のプロトコールを検討します。

この記事では、我々はNeuronetics NeuroStar TMSデバイスを使用してFDA承認されたうつ病の治療プロトコルに関連する方法論と考慮事項を検討する。

NeuroStar TMSデバイス：うつ病の治療薬としてFDA承認されたプロトコルを実施

Neuronetics社のNeuroStar経頭蓋磁気刺激（TMS）システムは、短時間のパルス状磁場を発生させるクラスII医療機器であり、...

この手順の全体的な目的は、FDA認可済みのうつ病治療プロトコルであるNeuroStar TMS療法システムを用いた処置および関連する検討事項について検証することです。まず、装置の準備を行い、患者に関連する設定および資材を確認します。次に、患者を椅子に座らせ、個々の体格に合わせて装置の配置を調整します。手順の3番目のステップは、患者の運動閾値を決定することです。手順の最終ステップは、FDA承認のパラメータに従って刺激を行うことです。最終的に、NeuroStar TMS治療システムを用いた4〜6週間の治療により、抗うつ薬抵抗性大うつ病のいくつかの症状における不快感と重症度が有意に減少することが示されます。本手法の意義は、NeuroStar TMS治療システムのFDA承認で定義された、抗うつ薬抵抗性うつ病の治療にまで及びます。患者が治療に到着する前にセッションの準備を開始します。まずNeuroStarシステムを起動し、タッチスクリーンディスプレイのプロンプトに従ってログインしてください。また、Send star治療リンクを刺激コイルに取り付け、自動コイルテストを実行します。次に、利用可能なリストから該当する患者ファイルにアクセスしてください。NeuroStarシステムを用いて治療を受けたすべての患者は、中央コンピュータシステムに登録されます。新規患者の初回セッションである場合は、新しい患者ファイルを作成してください。患者が独自のスクリーニング手順およびプロトコルに従っていることを確認した後、サイドヘッドパッドをヘッドレストから離します。ガントリーアームを上げます。APバーが完全に後方に位置していることを確認し、患者が入りやすく座りやすいようにチェアアームを持ち上げます。最後に、ヘッドレストとサイドパッドに付属の使い捨てカバーを掛けます。患者が来院したら、治療用チェアの端に座ってもらいます。初回セッションの場合は、時間をかけてTMSコイルと治療用チェアについて説明してください。セッション中に体験する可能性のある音や感覚についても説明します。次に、粘着ストリップを使用して、患者の眉のすぐ上にヘッドポジショニングストラップを貼り付けます。中心点が鼻根の上に位置していることを確認してください。この時点で、患者とシステムを操作する技師の両者が、聴覚保護のために耳栓を挿入してください。TMSパルスは大きなクリック音を発生させるため、患者に脚を回して治療用チェアの中央に座るよう指示してください。アームレストを下げ、チェアをリクライニングさせ、必要に応じてヘッドサポートを調整します。患者が快適に過ごせるよう、上部のヘッドストラップを、患者のnasion上にあるヘッドポジショニングストラップのベルクロに軽く固定してください。次に、解剖学的指標および刺激ターゲットを特定できるよう、患者の頭部を整列させます。ポジショニングレーザーを用いて患者の頭部を中央に配置し、APバーが患者の鼻根にあるヘッドストラップの中心を二等分するようにします。患者に壁の一点を見つめてもらい、その間にAPバーを最大限に外側に移動させ、レーザーを患者の外眼角に合わせて調整します。患者が完全に中心に位置し、快適な状態にあることを確認した後、ベルクロを使用して側頭部固定ストラップを治療用チェアに固定します。また、セッションの残りの時間、患者の頭部が安定して保持されるよう、サイドヘッドパッドを軽く当てます。最後に、治療を開始する前に、頭部のポジショニングパラメータをシステムに入力します。システムで正しい刺激強度を設定するためには、各患者の安静時運動閾値を決定する必要があります。そのためには、刺激コイルが一次運動野の直上に位置するように調整してください。ここでは左運動野をターゲットにしていますが、治療部位は異なる場合があります。刺激コイルを下げて患者の頭部に密着させ、コイルが頭頂部に位置するように配置します。コイルのsend starタブが患者の耳の上端に合わせて配置されていることを確認してください。次に、上斜角（SOA）を30度に設定し、APバーがコイルの側面と一致するまで前方に移動させます。必要に応じてコイル角度ガイドを調整し、コイル上のセンサーラインをAPバーのコイル角度インジケーターにある0度マーク（太線で表示）に合わせてください。コイルの接触および位置設定が完了したら、被験者にヒッチハイカーポジションをとるよう指示します。右腕は肘を90度に曲げ、拳を軽く握り、親指を外側に伸ばした状態にします。患者にリラックスするように伝え、親指を観察しながら刺激を開始します。わずかな動きがないか確認してください。親指または連動する指の筋肉にピクつきが見られるまで、MTレベルを0.68から1.30まで徐々に上げていきます。動きが確認されたら、SOA APおよびコイル角度を含むコイルの位置を記録し、前後の平面上で最も強く一貫した親指の動きを検索します。次に、このAP位置から、親指の筋肉のピクつきのみを単独で誘発する位置が見つかるまで、SOA角度に沿ってコイルを移動させ、検索を続けます。このモーターホットスポットが特定されたら、タッチスクリーンインターフェースを使用して、SOA位置、AP位置、およびコイル角度の設定を記録します。システム上の「found MT location」ボタンを押し、患者の一次運動野における親指領域の位置が決定したことを示します。これらの座標はシステムに保存され、運動閾値または空レベルの決定を開始できます。患者の右手を調整し、指と親指がリラックスした状態でポジショニングパッドの端から垂れ下がるようにします。次に、NeuroStarシステムの空アシスト機能を使用し、「ピクつきが見えますか」という質問に対して「はい」または「いいえ」ボタンをタッチして回答します。システムによる刺激が与えられるたびに、刺激後に患者へ指を伸ばしたり動かしたりするように定期的に促してください。このプロセスの間、4回目の刺激パスシリーズの後に、システムが患者の空レベル（empty level）を決定します。これは、パルスの50%が痙攣を誘発するレベルとして定義されます。最後に、SAVETボタンをタッチしてこの設定を保存してください。刺激を開始する前に、まずコイルを運動野から治療部位である左背外側前頭前野へ移動させる必要があります。NeuroStarシステムがMT位置に5.5 centimetersを自動的に加算し、ポップアップ画面に治療座標を表示します。表示された治療部位までコイルを移動させ、デバイスにプリロードされている治療パラメータを確認してください。刺激は運動閾値の120%で、1秒間に10パルスのパルスシーケンスで4秒間生成し、その後26秒間の休止時間を設けます。タッチスクリーン上の緑色の点で表示されるように、コイルが患者の頭部に接触していることを確認し、必要に応じてガントリーアームを調整してください。患者に刺激が始まることを伝え、治療中はリラックスして静止するように伝えてください。次に、「パルスシーケンス確認」ボタンを押し、続いて「スタート」ボタンを押します。治療中は室内に留まり、タッチスクリーンの緑色の点と治療グラフの緑色のバーで表示される、コイルが患者に接触していることを定期的に確認してください。プリセット設定では、治療時間は合計37.5分で、TMSパルス数は合計3000回となります。パルスシーケンスが完了した後、コイルを患者の頭部から上に離してください。サイドヘッドサポートパッドをどけます。頭部固定ストラップを取り外し、患者に耳栓を外してもらいます。患者が直立した状態になるまで椅子の背もたれを上げ、アームレストを上げます。必要に応じて、患者にしばらく座ってもらい、立ち上がる際に介助を行ってください。最後に、ログアウトボタンを押して、NeuroStar TMSデバイスによる治療セッションを終了します。TMSは通常、習得したプロトコルに従い、週5日のペースで1日1回、4〜6週間にわたって適用されます。この日次処置の手技は、適切に実施すれば45分で完了できます。

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